Conjunto de Instrumentos para Pregos PFNA-II Antirotação – Instrumentos para Prego Lâmina Femoral Proximal de 63 Peças

O Conjunto de Instrumentos para Pregos Antirrotação PFNA-II da Peak Surgicals (Série Q PS-078) é um conjunto de instrumentação de 63 peças para prego femoral proximal antirrotação em aço inoxidável, concebido para o fluxo de trabalho intraoperatório completo de fixação de pregos cefalomedulares tipo lâmina PFNA-II — cobrindo a preparação do portal de entrada com um punção ósseo dedicado para PFNA-II, alargamento do canal femoral proximal com um alargador flexível de eixo multidiametral de Ø9-13mm, colocação de fio-guia, preparação do canal da lâmina com uma broca canulada de Ø17mm e um alargador de 11mm, introdução da lâmina com um impactor, compressão e assentamento da lâmina, colocação de fio antirrotação através de um jig de mira dedicado, bloqueio distal com um sistema completo de mira distal incluindo barra-guia distal, conetor de barra-guia distal, dispositivo de mira distal, alinhador distal e brocas de Ø6mm, além de um martelo deslizante, acoplamento rápido em T, régua radiográfica e todos os respetivos tubos, chaves, fios-guia e chaves de fendas, tudo num recipiente vazio. É utilizado por cirurgiões ortopédicos e traumatologistas que realizam a fixação de pregos cefalomedulares tipo lâmina PFNA-II para fraturas intertrocantéricas, peritrocantéricas e subtrocantéricas da anca, onde o design da lâmina helicoidal é preferido em vez de um parafuso de compressão para a fixação da cabeça femoral.

Design de Lâmina Helicoidal PFNA-II: Racional Clínico e Distinção dos Sistemas de Parafusos de Compressão

O PFNA-II (Prego Femoral Proximal Antirrotação, Segunda Geração) utiliza uma lâmina helicoidal em vez de um parafuso de compressão cilíndrico para a fixação da cabeça femoral proximal. Uma lâmina helicoidal é um implante plano, tipo parafuso, que é impactado na cabeça femoral em vez de ser aparafusado — o seu perfil helicoidal rotativo compacta o osso esponjoso da cabeça femoral à volta da lâmina durante a inserção, criando uma interface densa osso-lâmina com maior resistência à extração em osso osteoporótico em comparação com um parafuso de compressão cilíndrico de diâmetro equivalente. A lâmina também ocupa uma área transversal maior na cabeça femoral do que um parafuso do mesmo diâmetro, proporcionando melhor resistência à rotação e ao colapso em varo. O design PFNA-II foi desenvolvido especificamente para fraturas da anca osteoporóticas — a população dominante de pacientes com fraturas intertrocantéricas — onde a baixa densidade óssea esponjosa da cabeça femoral limita a força de extração alcançável com parafusos de compressão roscados. A característica antirrotação (PFNA-II vs. PFNA original) refere-se à modificação de segunda geração do mecanismo de bloqueio da lâmina que impede a rotação da lâmina dentro do prego após o impacto, eliminando o efeito Z (rotação da lâmina em relação ao prego) observado em alguns designs de lâmina anteriores. O conjunto de instrumentos para PFNA-II difere, portanto, substancialmente do conjunto de pregos para fratura da anca PS-091 (parafuso de compressão) nos seus instrumentos específicos da lâmina: a broca canulada de Ø17mm cria o canal de entrada da lâmina, o alargador de 11mm (PS-078.70) prepara o percurso da lâmina, o impactor (PS-078.130) impacta a lâmina na posição sem rotação, o instrumento de compressão (PS-078.118) aplica compressão controlada na interface lâmina-prego e a chave para lâmina (PS-078.109) e o parafuso de extração (PS-078.113) gerem o bloqueio e a revisão da lâmina.

Portal de Entrada e Preparação do Canal Proximal: Punção Ósseo, Alargador Flexível e Fios-Guia

O Punção Ósseo para PFNA-II (PS-078.37) estabelece o portal de entrada femoral proximal na ponta do grande trocânter, utilizando a abordagem de entrada trocantérica medial característica do design PFNA-II — a extremidade proximal do prego é curva para entrar na ponta trocantérica sem exigir a entrada na fossa piriforme utilizada em pregos cefalomedulares retos. O Fio-Guia Ø2,4mm×485mm com Gancho (PS-078.142) é colocado através da entrada do punção para guiar o alargamento subsequente. A Haste de Alargamento (PS-078.151) fornece o guia rígido para a sequência de alargamento. O Alargador Flexível Ø9/Ø10/Ø11/Ø12/Ø13mm (PS-078.163) é um único eixo de alargamento flexível multidiametral que alarga sequencialmente o canal femoral proximal de Ø9mm para Ø13mm — o eixo flexível acomoda a trajetória curva do prego PFNA-II desde a entrada trocantérica através da curvatura femoral sem exigir alargadores retos rígidos. As Luvas de Proteção (PS-078.07, Ø11/8mm ×2 verdes; PS-078.46, Ø20/17mm para PFNA-II), Luvas de Perfuração (PS-078.10, Ø8/4mm ×2 verdes; PS-078.49) e Trócares (PS-078.13, Ø4mm ×2 verdes; PS-078.19, Ø3,2mm para lâmina; PS-078.94, Ø6mm) protegem o tecido mole durante todas as etapas do portal e do alargamento.

Preparação do Canal da Lâmina e Impactação da Lâmina: Braço de Mira, Broca, Alargador, Impactor

Após a inserção do prego PFNA-II à profundidade correta e confirmação fluoroscópica, a sequência de mira proximal da cabeça femoral começa usando o Punho de Inserção para PFNA (PS-078.01) e o Braço de Mira 130° (PS-078.61) — o ângulo de 130° corresponde ao ângulo do colo-haste do orifício proximal da lâmina do prego PFNA-II e direciona a trajetória do fio-guia da lâmina para o quadrante ínfero-posterior da cabeça femoral na distância ponta-ápice correta. O Fio-Guia Ø3,2mm ×3 (PS-078.127) é colocado através do braço de mira na cabeça femoral sob fluoroscopia biplanar. O Dispositivo de Medição Direta para Fio-Guia Ø3,2mm (PS-078.25) mede a profundidade de penetração do fio-guia da cortical lateral ao osso subcondral da cabeça femoral para confirmar a profundidade correta antes da perfuração. A Broca Ø11mm (PS-078.67) cria o canal de entrada cortical inicial através da cortical femoral lateral sobre o fio-guia, guiada pela Luva de Perfuração Ø11/3,2mm para Lâmina PFNA (PS-078.139) e Luva de Proteção Ø16/11mm para Lâmina PFNA (PS-078.136). A Broca Canulada Ø17mm (PS-078.52) alarga o canal proximal para o diâmetro de 17mm necessário para a lâmina PFNA-II. O Alargador 11mm para Lâmina PFNA-II (PS-078.70) realiza a preparação final do canal. O Impactor para Lâmina PFNA (PS-078.130) impulsiona a lâmina para o canal preparado sem rotação — o perfil helicoidal da lâmina compacta o osso esponjoso à medida que é impactada até à profundidade correta confirmada fluoroscopicamente. A Porca de Compressão para Lâmina PFNA (PS-078.16) bloqueia os mecanismos de deslizamento e rotação da lâmina. O Instrumento de Compressão para Lâmina PFNA (PS-078.118) aplica compressão controlada da fratura na interface lâmina-prego.

Fio Antirrotação e Sistema de Bloqueio Distal

O Gabarito de Mira para Fio Antirrotação (PS-078.112) direciona a colocação de um fio-guia secundário na cabeça femoral ao lado da lâmina para evitar a rotação da cabeça femoral no eixo da lâmina durante a etapa de impacto da lâmina e no período pós-operatório inicial. Este fio antirrotação é a característica que distingue o PFNA-II dos sistemas de lâmina de elemento único. O sistema de bloqueio distal consiste num conjunto completo de mira guiada mecanicamente: a Barra-Guia Distal (PS-078.79) fixa-se ao punho de inserção e fornece a referência mecânica para a posição do orifício de bloqueio distal; o Conetor da Barra-Guia Distal (PS-078.76) conecta a barra ao punho; o Dispositivo de Mira Distal (PS-078.82) fixa-se à barra-guia ao nível do orifício de bloqueio distal; e o Alinhador Distal (PS-078.185) ajusta finamente a posição do braço de mira. O Trocarte Ø6mm (PS-078.94), a Luva de Proteção para Broca Ø6mm (PS-078.97), a Broca Ø6mm (PS-078.100), a Broca Ø6mm com Punho (PS-078.103) e a Luva de Perfuração Ø3.2 (PS-078.115) completam a sequência de perfuração de bloqueio distal. O Medidor de Profundidade (PS-078.106) mede a profundidade da perfuração para seleção do comprimento do parafuso distal. A Chave para Sistema de Bloqueio Distal (PS-078.91) e os Parafusos de Conexão ×3 (PS-078.88) fixam o conjunto de mira distal ao prego.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Instrumentação PFNA-II

O Conjunto de Instrumentos para Pregos Antirrotação PFNA-II é fabricado sob as normas de qualidade com Marca CE, ISO 13485 e compatíveis com a FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, rastreabilidade de materiais e consistência de produção para instrumentos cirúrgicos ortopédicos. A Marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de trauma e departamentos ortopédicos sediados nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentação de lâminas cefalomedulares PFNA-II.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

Qual é a diferença entre uma lâmina helicoidal PFNA-II e um parafuso de compressão na encravamento cefalomedular?
Um parafuso de compressão é um implante cilíndrico roscado aparafusado na cabeça femoral — as suas roscas cortam o osso esponjoso para gerar aderência. Uma lâmina helicoidal (PFNA-II) é um implante plano, não roscado, com um perfil helicoidal que é impactado na cabeça femoral sem rotação — compacta o osso esponjoso ao redor da lâmina à medida que é inserido, criando uma interface osso-lâmina mais densa que resiste à extração melhor do que um parafuso de compressão roscado de diâmetro equivalente em osso osteoporótico. A lâmina também ocupa uma área transversal maior na cabeça femoral do que um parafuso do mesmo diâmetro, proporcionando maior resistência à rotação e ao colapso em varo sob carga. Estas propriedades tornam a lâmina PFNA-II o implante preferido para fraturas intertrocantéricas da anca em pacientes idosos osteoporóticos, que representam a grande maioria da população com fraturas da anca. As diferenças correspondentes nos instrumentos são substanciais: os sistemas de parafusos de compressão exigem uma broca circular para o canal do parafuso, enquanto o PFNA-II exige uma broca canulada de 17mm e um alargador de 11mm especificamente adaptados ao perfil da lâmina, seguidos por um impactor em vez de uma chave de fendas para o assentamento final da lâmina.

Por que este conjunto inclui um Alargador Flexível em vez dos alargadores rígidos usados em outros conjuntos de pregos IM?
O prego PFNA-II tem um segmento proximal curvo projetado para entrar no canal medular femoral na ponta do grande trocânter — o prego dobra ligeiramente ao atravessar do portal de entrada para a diáfise femoral. Alargadores retos rígidos não conseguem seguir essa trajetória curva sem impactar a cortical femoral lateral proximal ao istmo, arriscando fratura cortical ou encravamento do alargador. O Alargador Flexível Ø9/10/11/12/13mm (PS-078.163) utiliza um eixo flexível que se dobra para seguir a trajetória curva do canal a partir da entrada trocantérica, permitindo um alargamento progressivo sequencial de Ø9 a Ø13mm sem engajamento cortical. O design multidiametral deste alargador flexível significa que o cirurgião pode completar a sequência de alargamento com um único instrumento avançando por cinco diâmetros sucessivos, reduzindo o tempo operatório e o risco associado a múltiplas trocas de fio-guia durante a remoção e reinserção do alargador rígido.

O que é o Braço de Mira 130° e por que esse ângulo é usado?
O Braço de Mira 130° (PS-078.61) direciona a trajetória do fio-guia para a lâmina PFNA-II em 130° em relação ao eixo da haste do prego — este ângulo corresponde ao ângulo cervico-diafisário do orifício da lâmina proximal do prego PFNA-II. O fio-guia colocado através do braço de mira de 130° segue a trajetória do colo femoral no ângulo padrão caput-collum-diaphysis (CCD) do adulto de aproximadamente 130°, permitindo que o fio-guia passe centralmente da cortical femoral lateral através do colo femoral para o quadrante infero-posterior da cabeça femoral na distância ponta-ápice correta. O Bujão para Dispositivo de Mira (PS-078.61a) fecha os orifícios não utilizados do braço de mira para evitar erros de colocação do fio-guia. Alguns designs de pregos PFNA-II estão disponíveis em configurações em varo (ângulos cervico-diafisários de 125° ou 127,5°) para pacientes com colos femorais anatómicos em varo; o ângulo do braço de mira deve corresponder ao prego específico a ser implantado.

Como este conjunto PFNA-II difere do Conjunto de Instrumentos para Prego de Fratura da Anca (PS-091) também disponível na Peak Surgicals?
Ambos são conjuntos de instrumentos para pregos cefalomedulares para fraturas intertrocantéricas da anca, mas estão configurados para designs de pregos fundamentalmente diferentes. O Conjunto de Pregos para Fratura da Anca PS-091 utiliza um sistema de parafuso de compressão — inclui uma broca para parafuso de compressão, um macho para parafuso de compressão proximal e uma chave para parafuso de compressão, e a fixação proximal da cabeça femoral é conseguida aparafusando um parafuso de compressão cilíndrico roscado na cabeça femoral. O conjunto PFNA-II PS-078 utiliza uma lâmina helicoidal — inclui uma broca canulada de Ø17mm, um alargador de lâmina de 11mm, um impactor de lâmina, um instrumento de compressão e uma chave para lâmina, e a fixação proximal é conseguida impactando a lâmina helicoidal sem rotação. Os sistemas de alargamento também diferem: o PS-091 utiliza um alargador proximal para o portal de entrada, enquanto o PS-078 utiliza um alargador flexível de Ø9-13mm para o canal curvo. Os dois conjuntos não são intermutáveis e cada um é específico para o seu respetivo design de implante de prego. Os centros que utilizam ambos os tipos de pregos exigem ambos os conjuntos.

Que certificações este conjunto possui?
O Conjunto de Instrumentos para Pregos Antirrotação PFNA-II é fabricado sob as normas de qualidade com Marca CE, ISO 13485 e compatíveis com a FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, rastreabilidade de materiais e consistência de fabrico para instrumentos cirúrgicos ortopédicos. A Marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de trauma e departamentos ortopédicos nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentação de lâminas cefalomedulares PFNA-II.