Conjunto de Instrumentos de Remoção de Unhas Quebradas Q-Series – Sistema de Extração de Fragmentos de Unhas Fraturadas de 34 Peças, Série PS-675

O Conjunto de Instrumentos para Remoção de Pregos Quebrados (Série Q) é um conjunto de 34 instrumentos ortopédicos de aço inoxidável projetado exclusivamente para a extração cirúrgica de fragmentos de pregos intramedulares fraturados — o cenário mais tecnicamente desafiador na cirurgia de remoção de implantes, onde o prego falhou por fratura por fadiga e o fragmento distal já não possui uma porta de extração proximal acessível. O conjunto é construído em torno de um sistema de dezasseis varetas de conexão, abrangendo desde M1×3,5mm até M13×7mm, incluindo variantes cónicas e uma vareta M7×10mm de rosca esquerda, permitindo um engate roscado seguro com orifícios de fragmentos de pregos de praticamente qualquer diâmetro encontrado nos sistemas de pregos femorais, tibiais e umerais contemporâneos. Os instrumentos de suporte incluem um martelo deslizante cilíndrico, um extrator dedicado com cabo de vareta de conexão, chaves de fenda de lâmina PFNA em configurações de rosca esquerda e direita, um extrator de lâmina e oito chaves de fenda hexagonais que cobrem SW2.5 até SW8.0 × 150mm. Todos os instrumentos possuem números de peça individuais da série PS-675, confirmando a rastreabilidade de grau de catálogo. O conjunto é utilizado por cirurgiões ortopédicos de trauma, especialistas em cirurgia de revisão e técnicos instrumentistas especialistas em centros de trauma hospitalares, blocos operatórios de revisão ortopédica e centros de referência terciários. Vendido como 1 conjunto completo.

O Sistema de Varetas de Conexão: Engate Roscado de Fragmentos de Pregos Fraturados

O desafio clínico central na extração de pregos quebrados é que o fragmento distal do prego — abaixo do plano de fratura — não possui uma porta de extração acessível e apresenta ao cirurgião apenas o seu orifício interno. O sistema de varetas de conexão neste conjunto resolve esse problema fornecendo dezasseis varetas que abrangem padrões de rosca métrica desde M1×3,5mm até M13×7mm, cada uma projetada para ser avançada no orifício do prego fraturado sob orientação fluoroscópica e engatada por rosqueamento rotacional na parede do prego ou no canal interno para criar uma conexão mecânica segura entre o conjunto extrator e o fragmento. A progressão diâmetro-haste através da série de varetas — M1×3,5mm (PS-675.01), cónico 1×3,5mm (PS-675.03), M2×5mm (PS-675.05), cónico 2×5mm (PS-675.07), M3×6mm (PS-675.09), M4×7mm (PS-675.11), M5×8mm (PS-675.13), M6×9mm (PS-675.15), M7×10mm canhoto (PS-675.17), M8×11mm (PS-675.19), M9×12mm (PS-675.21), M10×10mm (PS-675.23), M11×12mm (PS-675.25), M12×11mm (PS-675.27), M13×7mm (PS-675.29) e cónico 3×9mm (PS-675.31) — fornece cobertura de tamanho escalonada que se adapta aos diâmetros internos dos orifícios de pregos femorais, tibiais, umerais e de reconstrução de todos os principais fabricantes. A rosca esquerda na vareta M7×10mm (PS-675.17) é especificamente projetada para casos em que a rotação no sentido horário durante a extração do fragmento, de outra forma, soltaria a aderência da vareta, como acontece quando o cimento ósseo do fragmento ou o engate endosteal cria um efeito de reversão de torque. As varetas cónicas proporcionam um engate auto-centrante em orifícios com pequenas deformações na superfície da fratura.

Aplicação Cirúrgica: Fratura por Fadiga, Revisão de Não-União e Recuperação de Fragmentos Distais

A fratura por fadiga de pregos intramedulares é uma complicação reconhecida na encravagem femoral e tibial, ocorrendo predominantemente em casos de união tardia ou não-união estabelecida onde a carga cíclica continua por meses sem consolidação da fratura. A incidência é mais alta em pregos femorais bloqueados estaticamente em pacientes com não-união ativa, onde o prego suporta a carga mecânica total do suporte de peso através da lacuna da fratura. Quando ocorre a fratura do prego, ela geralmente acontece no orifício do parafuso de bloqueio proximal — a zona de máxima concentração de tensão — produzindo um fragmento proximal que retém a porta de extração e um fragmento distal que não. Os instrumentos padrão de remoção de pregos abordam o fragmento proximal facilmente; o fragmento distal requer a técnica especializada de engate de vareta de conexão para a qual este conjunto é projetado. O procedimento envolve o estabelecimento do portal de entrada original do prego, a identificação da extremidade do prego fraturado sob fluoroscopia, a seleção do diâmetro apropriado da vareta de conexão da série PS-675, o avanço da vareta no orifício do fragmento distal, o rosqueamento para engate, a fixação do conjunto extrator (PS-675.61) através do cabo da vareta de conexão (PS-675.63) e do cabo de acoplamento rápido tipo T (PS-675.65), e a aplicação de força de extração axial controlada através do martelo deslizante cilíndrico (PS-675.67). O extrator de lâmina (PS-675.59) e as chaves de fenda de lâmina PFNA em configurações de rosca esquerda e direita (PS-675.39 e PS-675.41) abordam casos envolvendo fixação de lâmina anti-rotação de prego femoral proximal, onde a lâmina helicoidal deve ser desengatada antes que a extração do prego possa prosseguir.

Composição do Conjunto de Instrumentos: Números de Peça da Série PS-675 e Gama de Chaves de Fendas Hexagonais

Cada instrumento neste conjunto possui uma referência de catálogo PS-675 individual, confirmando que o conjunto é um sistema de instrumentos cirúrgicos estruturado e não uma coleção genérica de hardware. Esta rastreabilidade suporta a gestão de inventário hospitalar, a auditoria de conjuntos de instrumentos e a aquisição de substituição de componentes individuais sem exigir que todo o conjunto seja retirado quando um único instrumento está desgastado ou danificado. Os oito eixos de chave de fenda hexagonal — SW2.5×150mm (PS-675.43), SW3.0×150mm (PS-675.45), SW3.5×150mm (PS-675.47), SW4.0×150mm (PS-675.49), SW4.5×150mm (PS-675.51), SW5.0×150mm (PS-675.53), SW7.0×150mm (PS-675.55) e SW8.0×150mm (PS-675.57) — fornecem cobertura completa de chaves de fenda de bloqueio desde os menores parafusos de bloqueio distal de pregos tibiais até os maiores componentes de bloqueio proximal de pregos femorais, incluindo os tamanhos SW7.0 e SW8.0 necessários para sistemas de pregos de reconstrução de grande diâmetro e pregos femorais que estão ausentes em conjuntos de remoção menores. O comprimento do eixo de 150mm é adequado às profundidades de trabalho encontradas em procedimentos de bloqueio femoral e tibial proximal sem o comprimento excessivo do eixo que pode comprometer o controlo de torque em aplicações de parafusos de bloqueio superficiais. Os três tipos de chaves — chave tipo L (PS-675.33), chave hexagonal tipo L (PS-675.35) e chave de boca (PS-675.37) — abordam a variedade de geometrias de porcas encontradas em tampas de parafusos de bloqueio, tampões de cauda de prego e mecanismos de bloqueio de varetas de conexão em diferentes sistemas de implantes. Todos os instrumentos são fornecidos no recipiente vazio PS-675.000 para armazenamento organizado e gestão do campo estéril.

Esterilização, Reutilização e Manutenção do Conjunto

Todos os instrumentos do Conjunto de Instrumentos para Remoção de Pregos Quebrados são reutilizáveis e fabricados em aço inoxidável compatível com os protocolos de esterilização hospitalar padrão. A esterilização em autoclave a vapor a 134°C, com parâmetros de ciclo de pré-vácuo, é o método de reprocessamento primário recomendado para uso rotineiro. O recipiente de armazenamento de alumínio (PS-675.000) deve ser confirmado como compatível com a autoclave e com o equipamento de esterilização da unidade; quando a autoclavagem direta da caixa não for indicada, os instrumentos devem ser transferidos para uma bandeja de esterilização envolvida para processamento. As roscas das varetas de conexão — particularmente as variantes menores M1 a M5 e as varetas cónicas — requerem uma pré-limpeza meticulosa usando escovagem manual e processamento ultrassónico para remover detritos ósseos, gordura cortical e partículas metálicas dos perfis das roscas antes da esterilização final. A integridade da rosca em todas as varetas de conexão deve ser inspecionada em cada ciclo de reprocessamento usando um medidor de rosca ou componente de acoplamento de referência, pois o dano da rosca devido ao engate em orifícios de pregos deformados é o modo de falha mais comum neste tipo de instrumento. A vareta M7×10mm canhota deve ser identificada e armazenada separadamente das varetas destras para evitar confusão intraoperatória. A face de impacto do martelo deslizante cilíndrico deve ser inspecionada quanto a deformações, e todas as dimensões da ponta da chave de fenda hexagonal verificadas em relação aos tamanhos de referência para confirmar a integridade da superfície de acionamento antes de cada liberação do conjunto.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Instrumentos Ortopédicos

O Conjunto de Instrumentos para Remoção de Pregos Quebrados (Série Q) é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 13485, que rege todas as etapas de produção, desde a aquisição de matérias-primas até à maquinação, corte de roscas, montagem, inspeção de qualidade e rastreabilidade ao nível da peça através do sistema de numeração da série PS-675. A certificação Marca CE confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para conjuntos de instrumentos cirúrgicos ortopédicos reutilizáveis distribuídos na UE e nos territórios regulatórios associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para distribuição nos Estados Unidos, satisfazendo os requisitos regulamentares aplicáveis a instrumentos cirúrgicos reutilizáveis adquiridos por hospitais, centros de trauma e organizações de compras agrupadas dos EUA. Estas três certificações satisfazem em conjunto os requisitos de documentação de aquisição e concurso de compradores institucionais nos EUA, Índia, Paquistão, Vietname e em grandes estruturas de concursos internacionais. Certificados de conformidade, registos do sistema de gestão de qualidade e documentação individual dos instrumentos estão disponíveis mediante pedido para fins de qualificação de fornecedores e submissão de concursos. Conjuntos OEM e configurados sob medida dentro da estrutura da série PS-675 estão disponíveis dentro do mesmo ambiente de fabrico certificado.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

O que é o Conjunto de Instrumentos para Remoção de Pregos Quebrados e qual o problema clínico que resolve?
O Conjunto de Instrumentos para Remoção de Pregos Quebrados (Série Q) é um sistema de instrumentos de aço inoxidável de 34 peças, especificamente construído para a extração de fragmentos de pregos intramedulares fraturados — o cenário mais tecnicamente exigente na remoção de implantes ortopédicos. Quando um prego intramedular falha por fratura por fadiga, o fragmento distal perde o seu portal de extração e já não pode ser recuperado usando instrumentos de remoção de pregos padrão, que dependem do acoplamento à extremidade proximal do prego. Este conjunto aborda esse problema através de um sistema de dezasseis varetas de conexão que abrange desde M1×3.5mm até M13×7mm, incluindo varetas cónicas e uma variante M7×10mm canhota. Cada vareta é avançada no orifício do fragmento do prego fraturado sob orientação fluoroscópica, roscada para aderir à parede do prego, e depois acoplada ao conjunto extrator e ao martelo deslizante cilíndrico para recuperação axial controlada. O conjunto também inclui chaves de fenda de lâmina PFNA em configurações de rosca esquerda e direita para casos que envolvem fixação de lâmina anti-rotação de prego femoral proximal, oito eixos de chave de fenda hexagonal cobrindo SW2.5 a SW8.0 × 150mm para desengate de parafusos de bloqueio em todos os principais sistemas de pregos, e três chaves para remoção de tampas de extremidade e mecanismos de bloqueio. Cada instrumento possui um número de peça individual da série PS-675, suportando a rastreabilidade ao nível do instrumento e a substituição seletiva de componentes.

Como este conjunto difere do Conjunto de Remoção de Pregos Intramedulares de 23 peças da mesma gama?
O Conjunto de Instrumentos para Remoção de Pregos Quebrados e o Conjunto de Remoção de Pregos Intramedulares de 23 peças abordam problemas adjacentes, mas clinicamente distintos, e nenhum substitui o outro. O conjunto de 23 peças é projetado para a extração de pregos intactos — casos em que o prego está inteiro, a porta de extração é acessível e o procedimento envolve o engate padrão da bucha do extrator em padrões de rosca de M6 a M11, remoção de parafusos de bloqueio e extração controlada. O Conjunto de Remoção de Pregos Quebrados aborda a fratura do próprio prego, onde o fragmento distal não possui porta de extração e deve ser engatado através do seu orifício interno usando uma vareta de conexão roscada selecionada de uma série de dezasseis etapas que abrange de M1×3,5mm a M13×7mm. Este conjunto também inclui as chaves de fenda de lâmina PFNA e o extrator de lâmina especificamente para sistemas de lâmina anti-rotação de prego femoral proximal, que o conjunto de 23 peças não possui. Os eixos de chave de fenda hexagonal neste conjunto estendem-se até SW7.0 e SW8.0 × 150mm — maiores do que os do conjunto de 23 peças — cobrindo o hardware de bloqueio de pregos de reconstrução e de grande diâmetro femoral. Um serviço de trauma ortopédico totalmente equipado requer ambos os conjuntos: o de 23 peças para remoção rotineira de pregos e este conjunto da Série Q de 34 peças para cirurgia de revisão de pregos quebrados.

O que torna a vareta de conexão M7×10mm com rosca esquerda clinicamente necessária?
A rosca canhota na vareta de conexão M7×10mm (PS-675.17) aborda um modo de falha mecânica específico que pode ocorrer durante a extração de fragmentos de pregos quebrados. Quando uma vareta de conexão é rodada no sentido horário para roscar no orifício de um fragmento de prego, e esse fragmento resiste simultaneamente à rotação por fricção contra a superfície óssea endosteal ou pelo engate de remanescentes de parafusos de bloqueio distais, o torque rotacional aplicado pode soltar progressivamente o aperto da vareta em vez de apertá-lo. Isso ocorre quando a resistência rotacional do fragmento excede o torque de rosqueamento, efetivamente fazendo o fragmento girar na direção oposta e desenroscando a vareta. Uma rosca canhota inverte essa dinâmica: a rotação no sentido horário do manípulo de extração produz um rosqueamento no sentido anti-horário que aperta sob o mesmo torque de extração que soltaria uma vareta com rosca direita. Isso é particularmente relevante na faixa de diâmetro M7, que corresponde às dimensões internas do orifício de sistemas de pregos femorais e tibiais comumente usados, onde a osseointegração e os remanescentes de parafusos distais são mais propensos a criar resistência rotacional significativa do fragmento. Cirurgiões que encontram dificuldade em manter o aperto com uma vareta de rosca direita padrão nesse diâmetro devem fazer a transição para a vareta PS-675.17 antes de tentar a extração por impacto.

Quais métodos de esterilização são compatíveis com este conjunto de instrumentos?
Todos os instrumentos de aço inoxidável do conjunto da Série Q de 34 peças são compatíveis com a esterilização em autoclave a vapor, com parâmetros de ciclo de pré-vácuo padrão de 134°C / 273°F, que é o método de reprocessamento de rotina recomendado. O recipiente de alumínio (PS-675.000) deve ser confirmado como compatível com a autoclave e com o equipamento de esterilização da unidade; em caso de dúvida, os instrumentos devem ser transferidos para uma bandeja de esterilização embrulhada. A esterilização com óxido de etileno e plasma de peróxido de hidrogénio (por exemplo, STERRAD) são compatíveis com todos os componentes de aço inoxidável. A pré-limpeza é especialmente crítica para as varetas de conexão roscadas, que acumulam detritos corticais e partículas metálicas nos perfis das roscas durante o engate em orifícios de pregos fraturados. A escovagem manual e o processamento ultrassónico de todas as superfícies roscadas são necessários antes da esterilização terminal. A condição da rosca em cada vareta deve ser verificada antes da liberação do conjunto; qualquer vareta com roscas danificadas ou deformadas deve ser retirada de serviço e substituída usando o seu número de peça individual PS-675 para evitar falha no engate durante o próximo procedimento.

Que certificações regulamentares possui este conjunto de instrumentos?
O Conjunto de Instrumentos para Remoção de Pregos Quebrados (Série Q) é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 13485, cobrindo todas as etapas de produção, incluindo aquisição de matérias-primas, maquinação de precisão, corte de roscas, montagem, inspeção de qualidade e rastreabilidade ao nível da peça através da numeração da série PS-675. A certificação Marca CE confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para conjuntos de instrumentos cirúrgicos ortopédicos reutilizáveis distribuídos na UE e nos territórios regulatórios associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para distribuição nos Estados Unidos, cumprindo os requisitos aplicáveis a instrumentos cirúrgicos reutilizáveis fornecidos a hospitais, centros de trauma e programas de aquisição contratados por GPOs nos EUA. Todas as três certificações são reconhecidas por escritórios de aquisição institucionais nos EUA, Índia, Paquistão, Vietname e através de estruturas de concursos internacionais. Certificados de conformidade completos, documentação de gestão da qualidade e declarações individuais dos instrumentos estão disponíveis mediante pedido para fins de qualificação de fornecedores e apresentação de concursos.

Estão disponíveis encomendas em grandes volumes, institucionais ou OEM para este conjunto de instrumentos?
Sim. A Peak Surgicals aceita ordens de compra institucionais para o Conjunto de Instrumentos para Remoção de Unhas Partidas (Série Q) com uma quantidade mínima de encomenda de 1 conjunto, e preços por volume estão disponíveis para hospitais, centros de revisão ortopédica, distribuidores de dispositivos médicos e organizações de compras em grupo. Uma vez que cada instrumento possui um número de peça individual PS-675, as encomendas de reposição de componentes individuais também são aceites para instalações que desejem substituir instrumentos desgastados específicos sem adquirir um novo conjunto completo. A fabricação OEM está disponível para compradores que necessitam de marca própria, gamas de hastes de conexão modificadas, geometrias alternativas de pontas de chaves de fendas ou layouts de recipientes personalizados, tudo produzido dentro do mesmo quadro certificado ISO 13485 com documentação regulamentar completa. Este conjunto qualifica-se para envio gratuito em encomendas de $99 ou mais. Contacte a Peak Surgicals diretamente para discutir preços por volume, prazos de entrega, encomendas de componentes individuais e termos do programa OEM.