2.4 of 2.7 mm Volair Vergrendelbare Plaatset voor Distale Radius met Twee Kolommen – Standaard 22, Smal 19,5, Breed 25,5 mm SS met Instrumenten

De Tweekoloms Distale Radius 2,4 of 2,7mm Platen SS & Schroevenset Met Instrumenten is een uitgebreid chirurgisch implantaat- en instrumentsysteem voor volaire vergrendelingsplaatfixatie van distale radiusfracturen, geleverd in chirurgisch roestvrij staal met individuele PS-serie onderdeelnummers voor volledige traceerbaarheid. De set omvat drie plaatbreedtes — Standaard 22 mm, Smal 19,5 mm en Breed 25,5 mm — elk verkrijgbaar in linker- en rechterconfiguraties en in 2-, 3- en 4-gats schachtvarianten, die het anatomische bereik dekken van kleinere vrouwelijke polsen tot grotere mannelijke of veeleisende actieve-patiëntpresentaties. Platen zijn voorzien van een Safety-Lock Variabele Hoek tweekoloms volair ontwerp met zes of zeven vergrendelingskopgaten, geschikt voor zowel 2,4 mm als 2,7 mm schroefdiameters. Het bijbehorende schroefassortiment omvat variabele-hoek star-drive vergrendelingsschroeven en safety-lock star-drive vergrendelingsschroeven met lengtes van 8 mm tot 30 mm, plus corticale schachtschroeven en alle benodigde implantatie-instrumenten, ondergebracht in een gelabelde aluminium doos. Gebruikt door handchirurgen, orthopedische traumachirurgen en polschirurgen in operatiekamers van ziekenhuizen, handchirurgie-eenheden en orthopedische traumacentra. Verkocht als 1 complete set.

Tweekoloms Volair Plaatarchitectuur: Variabele-Hoek Vergrendeling en Breedtekeuze

Het tweekoloms volaire plaatconcept voor distale radiusfixatie is gebaseerd op het biomechanische model van de distale radius als twee structurele kolommen — de radiale kolom die de scaphoid facet en radiale styloïd ondersteunt, en de intermediaire kolom die de lunate facet en sigmoïde inkeping ondersteunt. Een plaat die beide kolommen onafhankelijk stabiliseert, biedt superieure subchondrale ondersteuning en weerstand tegen secundaire verplaatsing in vergelijking met enkelkoloms ontwerpen, met name bij comminutieve intra-articulaire fracturen waarbij beide kolommen zijn verstoord. Het Safety-Lock Variabele Hoek-ontwerp in deze set pakt de praktische beperking van vaste-hoek vergrendeling aan: omdat de geometrie van distale radiusfractuurfragmenten aanzienlijk varieert tussen patiënten, kunnen vaste schroefbanen het subchondrale bot missen in kleinere of atypisch gevormde polsen. Variabele-hoek vergrendeling — de star-drive schroefinterface die tot ongeveer 15° hoekvrijheid per gat toelaat — stelt de chirurg in staat om elke distale vergrendelingsschroef onafhankelijk naar het subchondrale bot in de scaphoid en lunate facetten te richten onder fluoroscopische geleiding, waardoor de ondersteuning onder het gewrichtsoppervlak wordt geoptimaliseerd, ongeacht de positie van de plaat. Het driebreedsysteem — Smal 19,5 mm (PS-135 serie), Standaard 22 mm (PS-130 serie) en Breed 25,5 mm (PS-136 serie) — maakt maataanpassing aan de natuurlijke volaire plaatbreedte van de patiënt mogelijk, gemeten op preoperatieve CT of fluoroscopie, waardoor het risico op plaatoverhang op de pronator quadratus of flexorpezen aan beide uiteinden van de plaatvoetafdruk wordt verminderd. Elke breedte is verkrijgbaar in 2-, 3- en 4-gats schachtconfiguraties (per linker- en rechterzijde), waardoor de chirurg controle heeft over de proximale plaatlengte ten opzichte van de schachtfractuurlijn of het distale osteotomieniveau.

Chirurgische Toepassing: Distale Radius ORIF Indicaties en Plaatkeuze Rationale

Open reductie en interne fixatie met een volaire vergrendelingsplaat is de standaard chirurgische benadering voor verplaatste distale radiusfracturen waarbij gesloten reductie en gipsimmobilisatie geen acceptabele uitlijning kunnen handhaven, en voor intra-articulaire fracturen met een stap van meer dan 2 mm op het gewrichtsoppervlak. Primaire indicaties voor deze set zijn AO/OTA type 23-B en 23-C fracturen — radiale styloïdfracturen met intra-articulaire extensie, die-punch fragmenten, en complete articulaire fracturen met dorsale comminutie — evenals extra-articulaire 23-A fracturen bij patiënten waar vroege polsmobilisatie vereist is om beroepsmatige of functionele redenen. De keuze tussen de 2,4 mm en 2,7 mm schroefdiameter binnen deze set weerspiegelt de patiëntspecifieke botdichtheid en fractuurcomplexiteit: 2,4 mm schroeven hebben de voorkeur voor kleinere, meer osteoporotische polsen waar het distale fragment dun is en schroefgrip in spongieus bot voldoende is, terwijl 2,7 mm schroeven grotere corticale grip en afschuifweerstand bieden in dichter bot of bij patiënten met verwachte hoge postoperatieve belastingen. De smalle 19,5 mm plaat wordt gekozen voor patiënten met een kleinere polsanatomie — doorgaans vrouwelijke patiënten of patiënten met een volaire plaatbreedte onder 20 mm op preoperatieve beeldvorming — om radiale overhang over het eerste extensorcompartiment of de flexor carpi radialis schede te voorkomen. De brede 25,5 mm plaat, geconfigureerd met zeven kopgaten in plaats van zes, is geïndiceerd voor bredere polsen die bredere subchondrale ondersteuning over de lunate facet en sigmoïde inkeping vereisen bij complexe articulaire patronen.

Schroefassortiment: Variabele-Hoek en Safety-Lock Star-Drive Vergrendelingsschroeven, 8–30 mm

Het schroefcomponent van deze set is georganiseerd in twee functioneel verschillende categorieën vergrendelingsschroeven, beide met de star-drive (Torx-type) kopgeometrie die een superieure koppeloverdracht en een lager risico op "cam-out" van de drivertip biedt in vergelijking met zeskantige of Phillips-aandrijvingen – een praktisch voordeel bij het plaatsen van kleine-diameter vergrendelingsschroeven via een diepe chirurgische benadering in de volaire distale radius. De variabele-hoek safety-lock (PS-100V-serie) schroeven, geleverd in 2,4 mm diameter van 8 mm tot 30 mm lengte in stappen van 2 mm, zijn voor plaatsing in de distale kopgaten waar hoekige flexibiliteit vereist is om onafhankelijke subchondrale positionering van elke schroef te bereiken. De safety-lock (PS-100S-serie) schroeven, ook in 2,4 mm diameter van 8 mm tot 18 mm, zijn vergrendelingsschroeven met vaste hoek voor toepassingen waarbij de chirurg heeft bevestigd dat de standaard kopgat-baan het doelfragment correct zal grijpen, wat een iets hogere uittrekweerstand biedt dan ontwerpen met variabele hoek bij een vaste baan. Het schroeflengtebereik – van 8 mm voor zeer dunne distale fragmenten tot 30 mm voor schachtlengte-betrokkenheid in langere platen – elimineert de noodzaak voor intraoperatieve schroeflevering buiten de set. Het bijbehorende 2,7 mm schroefassortiment en corticale schachtschroeven voor de plaatschachtgaten completeren het implantaatcomponent, allemaal geleverd in individuele PS-serie onderdelen met veelvouden die het typische intraoperatieve consumptiepatroon voor elke schroefmaat weerspiegelen.

Chirurgisch Roestvrij Staal Constructie en Implantaat Integriteit

Alle platen en schroeven in deze set zijn vervaardigd uit chirurgisch roestvrij staal, de standaard implantaatlegering die de corrosiebestendigheid, vloeigrens en vermoeiingsbestendigheid biedt die nodig zijn voor dragende interne fixatie van de distale radius tijdens de zes tot twaalf weken van fractuurconsolidatie. Chirurgisch roestvrijstalen implantaten zijn compatibel met postoperatieve MRI bij standaard veldsterktes, een belangrijke overweging voor patiënten met polschirurgie die mogelijk MRI-evaluatie van het triangulaire fibrocartilagineuze complex, extrinsieke ligamenten of handwortelbeenderen in de postoperatieve periode nodig hebben. De platen zijn machinaal bewerkt tot dimensionale toleranties die een consistente schroefbetrokkenheid bij elk vergrendelingsgat en een glad plaatprofiel bij het contactoppervlak van de volaire cortex garanderen, waardoor periostale irritatie en het risico op flexorpeesabrasie aan de plaatoppervlakken worden geminimaliseerd. De aluminium opbergdoos handhaaft de organisatie van platen en schroeven tussen gevallen, ondersteunt de inventarisatie van steriele velden en beschermt de implantaatoppervlakken tegen mechanische schade tijdens opslag en transport. Platen en schroeven worden individueel gecatalogiseerd op PS-serie onderdeelnummer, waardoor selectieve aanvulling van componenten mogelijk is zonder volledige setvervanging wanneer individuele maatcategorieën zijn uitgeput door klinisch gebruik.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aankoop van orthopedische implantaten

De Distale Radius 2,4 of 2,7 mm Platen SS & Schroevenset Met Instrumenten wordt geproduceerd onder een kwaliteitsmanagementsysteem dat gecertificeerd is volgens ISO 13485, dat alle productiestadia omvat, van de inkoop van grondstoffen tot precisiebewerking, dimensionale inspectie, oppervlakteafwerking, verpakking en traceerbaarheid op onderdeelniveau via PS-serie nummering. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese Medische Hulpmiddelenverordening voor klasse II orthopedische implantaatplaten en -schroeven die worden gedistribueerd binnen de EU en aanverwante regelgevende gebieden. De FDA-conformiteitsdocumentatie wordt bijgehouden voor distributie in de Verenigde Staten, en voldoet aan de regelgevende vereisten die van toepassing zijn op metalen botfixatieapparaten die worden aangeschaft door Amerikaanse ziekenhuizen, handchirurgische centra en inkooporganisaties. Deze certificeringen voldoen aan de inkoop- en aanbestedingsdocumentatievereisten van institutionele kopers in de VS, India, Pakistan, Vietnam en binnen de belangrijkste internationale aanbestedingskaders. Conformiteitscertificaten, biocompatibiliteitsverklaringen, documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem en dimensionale specificaties van implantaten zijn op verzoek verkrijgbaar voor leverancierskwalificatie en aanbestedingsinzendingen. OEM- en op maat gemaakte plaatconfiguraties zijn beschikbaar binnen hetzelfde gecertificeerde productiekader.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Welke fracturen is deze distale radiusplaten set ontworpen om te behandelen?
Deze set is ontworpen voor open reductie en interne fixatie van verplaatste distale radiusfracturen waarbij gipsbehandeling alleen geen aanvaardbare uitlijning kan handhaven, of waarbij articulaire reductie vereist is. Primaire indicaties zijn onder andere AO/OTA type 23-C complete articulaire fracturen met dorsale comminutie, intra-articulaire fracturen met een articulaire stap van meer dan 2 mm, radiale styloïdfracturen met aanzienlijke verplaatsing, die-punch fracturen die de lunate facet indrukken, en extra-articulaire fracturen bij patiënten voor wie vroege mobilisatie functioneel noodzakelijk is. Het tweekoloms volaire plaatontwerp — dat zowel de radiale kolom bij de scaphoid facet als de intermediaire kolom bij de lunate facet stabiliseert — biedt de subchondrale ondersteuning die nodig is om secundaire articulaire collaps na reductie te voorkomen, wat het belangrijkste faalmechanisme is van minder rigide fixatieconstructies bij osteoporotische of comminutieve fractuurpatronen. De variabele-hoek star-drive vergrendelingsschroeven stellen de chirurg in staat om elke distale schroef onafhankelijk naar het subchondrale bot te richten, waardoor de ondersteuning over het articulaire oppervlak wordt geoptimaliseerd, ongeacht de geometrie van het fractuurfragment. Het driebrede platen systeem — Smal 19,5 mm, Standaard 22 mm en Breed 25,5 mm — past zich aan de anatomische variatie in volaire plaatbreedte aan in de patiëntenpopulatie die wordt aangetroffen in een algemene handchirurgie of orthopedische trauma afdeling.

Wanneer moeten de 2,4 mm schroeven worden gekozen boven de 2,7 mm schroeven, en vice versa?
De schroefdiameter van 2,4 mm is geschikt voor de meeste distale radiusfracturen, met name bij patiënten met een kleinere polsanatomie, vrouwelijke patiënten, osteoporotisch bot of dunne distale fragmenten waarbij het beschikbare spongieuze botvolume in elk kopgat beperkt is. Het kleinere schroefdraadprofiel van 2,4 mm schroeven vermindert het risico op schroef-op-schroef interferentie wanneer meerdere vergrendelingsschroeven worden geplaatst in het dicht geperforeerde distale plaatsegment, en biedt meer flexibiliteit in de hoek van de schroefbaan binnen de variabele-hoekgaten. De 2,7 mm schroeven bieden een grotere dwarsdoorsnede en schroefdraaddiepte per schroef, wat een hogere individuele uittrekweerstand en afschuifsterkte oplevert – voordelen bij patiënten met een goede botdichtheid, een hogere lichaamsmassa of postoperatieve belastingseisen geassocieerd met handarbeid of intensief gebruik. In de praktijk gebruiken veel handchirurgen standaard 2,4 mm schroeven in het gehele distale segment vanwege het voordeel van de flexibele baan en reserveren zij 2,7 mm schroeven voor de schachtgaten of voor gevallen waarin een specifiek fragment een hogere fixatiesterkte vereist. De set biedt beide diameters, zodat de chirurg elke schroef kan toepassen waar de klinische situatie dit dicteert, in plaats van preoperatief te kiezen voor één diameter.

Hoe verschilt het variabele-hoek ster-drive vergrendelingsmechanisme van vaste-hoek vergrendeling?
Vaste-hoek vergrendelingsplaten vergrendelen elke schroef onder een enkele, vooraf bepaalde hoek, gedefinieerd door de schroefdraadgeometrie van het schroefgat in de plaat. Dit biedt een voorspelbare schroefpositionering, maar beperkt de chirurg tot die traject, ongeacht de fractuuranatomie, botverlies of variaties in plaatpositionering. Bij de distale radius, waar het distale fragment dun, gecomminueerd of geroteerd kan zijn, kunnen vaste-hoekschroeven erin slagen het subchondrale bot niet te raken of kunnen ze het gewrichtsoppervlak penetreren als de plaat niet precies op de geplande locatie op de volaire cortex is gepositioneerd. Het variabele-hoek Safety-Lock-ontwerp in deze set maakt het mogelijk om elke distale vergrendelingsschroef tot ongeveer 15° buiten de as binnen zijn kopgat te kantelen, waardoor de chirurg intraoperatieve vrijheid krijgt om schroeven individueel naar het subchondrale bot van het scaphoïde facet, het lunatumfacet of de radiale styloïd te richten onder fluoroscopische controle. Zodra de schroef is geplaatst, vergrendelt het Safety-Lock-mechanisme deze in de gekozen hoek zonder de secundaire vergrendelingsstap die door sommige concurrerende variabele-hoeksystemen vereist is. De ster-drive kopgeometrie zorgt voor een betrouwbare koppeloverdracht met een lager risico op 'cam-out' dan zeskantige koppen, wat praktisch significant is bij het inschroeven van kleine diameter vergrendelingsschroeven door de beperkte blootstelling van een volaire Henry-benadering.

Welke sterilisatiemethoden zijn compatibel met de instrumenten in deze set?
De herbruikbare chirurgische instrumenten die bij deze set worden geleverd, zijn compatibel met stoomautoclaafsterilisatie bij standaard vacuümcycli van 134°C / 273°F, wat de aanbevolen routineherverwerkingsmethode is. Ethyleenoxide en waterstofperoxideplasmasterilisatie zijn ook compatibel met de roestvrijstalen instrumentcomponenten. De implantaten – platen en schroeven – zijn medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en mogen na implantatie niet opnieuw worden gesteriliseerd. Ongebruikte implantaten die aan het steriele veld zijn blootgesteld maar niet zijn geïmplanteerd, mogen opnieuw worden verwerkt volgens het beleid van de instelling voor herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, indien toegestaan door lokale regelgeving. De aluminium doos moet als autoclaafcompatibel worden bevestigd met de sterilisatieapparatuur van de instelling voordat directe verwerking van instrumentcomponenten plaatsvindt. Voorreiniging van alle instrumentinterfaces door handmatig borstelen en ultrasone verwerking voorafgaand aan terminale sterilisatie is vereist om botresten en weefsel uit de uitsparingen van de drivers en de binnenkant van de geleidehulzen te verwijderen.

Welke regelgevende certificeringen heeft deze implantaatset?
De Distale Radius Platen SS & Schroevenset wordt vervaardigd onder een ISO 13485-gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem dat alle productiestadia omvat, inclusief de inkoop van grondstoffen, precisiebewerking, dimensionale inspectie, oppervlakteafwerking, steriele verpakking en traceerbaarheid op PS-serieniveau. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese Medische Hulpmiddelenverordening voor klasse II metalen botfixatie-implantaten en -accessoires die worden gedistribueerd in de EU en aanverwante regelgevende gebieden. De FDA-conformiteitsdocumentatie wordt bijgehouden voor distributie in de Verenigde Staten, en voldoet aan de regelgevende vereisten voor metalen botplaten en -schroeven die worden geleverd aan Amerikaanse ziekenhuizen en chirurgische centra. Biocompatibiliteitsdocumentatie, materiaalcertificaten, dimensionale inspectieverslagen en conformiteitscertificaten zijn op aanvraag verkrijgbaar voor leverancierskwalificatie en institutionele aanbestedingen.

Zijn bulk-, institutionele of OEM-bestellingen beschikbaar voor deze implantaatset?
Ja. Peak Surgicals accepteert institutionele inkooporders voor deze set met een minimale bestelhoeveelheid van 1, en volumeprijzen zijn beschikbaar voor ziekenhuizen, handchirurgische centra, distributeurs van medische hulpmiddelen en inkooporganisaties. Omdat elk implantaat een individueel PS-serie onderdeelnummer heeft, worden ook individuele navulbestellingen voor schroeflengtes of plaatmaten geaccepteerd voor faciliteiten die specifieke uitgeputte configuraties willen aanvullen zonder een complete nieuwe set te kopen. OEM-productie is beschikbaar voor kopers die behoefte hebben aan private-label branding, gewijzigde plaatconfiguraties, alternatieve schroeflengtes of anatomisch aangepaste ontwerpen, allemaal geproduceerd binnen hetzelfde ISO 13485-gecertificeerde raamwerk met volledige regelgevingsdocumentatie. Deze set komt in aanmerking voor gratis verzending bij bestellingen van $99 of meer. Neem contact op met Peak Surgicals om volumeprijzen, levertijden en OEM-voorwaarden te bespreken.