PEAK SURGICAL
SKU(재고 관리 코드):PS-OS-00300-101
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CE Certified
FDA Certified
ISO Certified
Peak Surgicals의 자궁경부 임플란트 및 기구 시스템을 갖춘 Zero-P Spacers 35개 세트는 제로 프로파일 전외측 고정 스페이서를 다양한 높이와 전만 각도에 걸쳐 전방 경추 디스크 절제술 및 유합술(ACDF)을 수행하는 데 필요한 전용 삽입, 견인 및 고정 기구와 결합한 35개 경추 척추 수술 세트입니다. 이 세트는 단일 레벨 ACDF에서 별도의 전방 경추 플레이트가 필요 없으므로 디스크 공간의 임플란트 프로파일과 전방 플레이트 돌출로 인한 연하곤란 위험을 줄여줍니다. 이 세트는 디스크 탈출증, 경추 척추증, 전방 추체간 유합술이 필요한 경추 불안정증에 대한 경추 ACDF를 수행하는 병원 수술실의 척추 외과 의사 및 신경외과 의사가 사용합니다.
전방 경추 디스크 절제술 및 유합술은 보존적 치료에 실패한 경추 디스크 탈출증 및 경추 척추증성 척수증 또는 신경근병증에 대한 표준 수술 치료법입니다. 기존의 ACDF 기술은 디스크 높이와 전만을 회복하기 위해 별도의 추체간 스페이서와 즉각적인 고정을 제공하고 이식편 함몰을 방지하기 위해 나사가 있는 전방 경추 플레이트를 사용합니다. 제로 프로파일 스페이서 시스템은 이 두 가지 구성 요소를 단일 통합 임플란트로 결합합니다. 스페이서는 디스크 공간 내에서 인접한 척추체로 전외측 고정 나사를 삽입할 수 있는 나사 채널을 통합하여 척추체 표면으로 확장되는 전방 프로파일 없이 전방 플레이트의 고정 기능을 제공합니다. 전방 플레이트가 없으면 기존의 플레이트 ACDF에 비해 수술 후 연하곤란이 감소하는 것으로 나타났으므로, 많은 척추 수술 센터에서 단일 레벨 및 일부 다중 레벨 경추 ACDF에 제로 프로파일 시스템을 선호하는 기술입니다.
이 세트의 35개 구성은 수술 중 발생하는 다양한 경추 디스크 공간 치수를 수용하기 위해 필요한 여러 디스크 높이 및 전만 각도 조합에 걸친 스페이서 임플란트 매트릭스를 반영합니다. 경추 디스크 공간 높이는 레벨, 환자 및 디스크 붕괴 정도에 따라 다르며, 디스크 절제술 및 종판 준비 후 수술 레벨에서 일반적으로 5mm에서 10mm까지 다양합니다. 스페이서의 전만 각도(일반적으로 0°, 5°, 7° 구성으로 제공됨)는 분절 및 지역 경추 전만 복원에 대한 스페이서의 기여도를 결정합니다. 수술 중 올바른 스페이서 높이 및 전만을 선택하려면 최종 임플란트를 배치하고 고정하기 전에 시험 스페이서 및 크기 조정 기구를 사용하여 적합성을 확인해야 합니다. 완전한 35개 세트는 표준 높이 공간에서부터 높이 복원 및 전만 교정이 필요한 붕괴되고 평평하며 후만성 형태에 이르기까지 척추 수술 프로그램에서 발생하는 다양한 경추 디스크 공간 형태를 관리하는 데 필요한 전체 크기 및 각도 매트릭스를 제공합니다.
세트의 기구 구성 요소는 전방 경추 접근, 디스크 공간 준비, 스페이서 시험 및 전외측 나사 고정에 필요한 전용 도구를 제공합니다. 견인 기구는 시험 스페이서 삽입 전에 디스크 공간을 적절한 높이로 열어 과소 크기 지정을 방지하고 스페이서 배치 후 적절한 신경 압박 해제를 유지합니다. 최종 임플란트를 선택하기 전에 올바른 높이와 각도를 확인하기 위해 시험 스페이서가 순차적으로 삽입됩니다. 스페이서 삽입 기구는 임플란트를 단단히 고정하여 디스크 공간 내에서 올바른 깊이와 방향으로 정확하게 배치하여 종판 파열 또는 후방 탈출을 방지합니다. 스크루 드라이버 및 고정 기구는 전외측 나사가 스페이서의 통합 나사 채널을 통해 인접한 척추체로 삽입되어 안전한 고정을 위한 올바른 경로를 제공합니다. 함께, 기구 세트는 디스크 공간 준비에서 최종 고정 확인에 이르기까지 완전하고 재현 가능한 제로 프로파일 ACDF 워크플로우를 지원합니다.
세트의 기구는 수술용 스테인리스 스틸로 제조되어 경추 디스크 공간 견인, 제한된 수술 노출에서 시험 스페이서 삽입 및 나사 고정 기구 사용에 필요한 강성과 치수 안정성을 제공합니다. 경추 척추 수술에서 기구 치수는 측면의 경동맥초와 내측의 기관 및 식도 사이에 사용할 수 있는 제한된 전방 노출로 인해 엄격하게 제한되므로 정밀 가공된 슬림형 기구가 안전한 수술 중 사용에 필수적입니다. 스테인리스 스틸 기구는 허가된 병원 수술실 환경에서 사용되는 표준 고압 증기 멸균 프로토콜과 호환됩니다.
자궁경부 임플란트 및 기구 시스템을 갖춘 Zero-P Spacers 35개 세트는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 수술 기구 및 임플란트 시스템에 대한 설계 제어, 재료 추적성 및 생산 일관성을 다루는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 자본 기구 및 임플란트 세트 구매에 대한 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 기반 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.
| SKU | — (Shopify 관리자에서 확인) |
|---|---|
| 제품명 | Zero-P Spacers 35pcs Set with Cervical Implant & Instrument System |
| 가격 | $3,298.90 USD |
| 총 개수 | 35 (스페이서 임플란트 + 기구) |
| 기구 카테고리 | 척추 수술 — 전방 경추 디스크 절제술 및 유합술 (ACDF) |
| 임플란트 유형 | 제로 프로파일 전외측 고정 경추 스페이서 |
| 시술 | 단일 레벨 및 다중 레벨 전방 경추 디스크 절제술 및 유합술 (ACDF) |
| 스페이서 구성 | 다중 높이 및 전만 각도 (Peak Surgicals에 범위 확인) |
| 고정 방법 | 통합 전외측 나사 — 별도의 전방 경추 플레이트 필요 없음 |
| 기구 재료 | 수술용 스테인리스 스틸 |
| 인증 | CE 마크, ISO 13485, FDA |
| 보증 | 1년 |
| MOQ | 1세트 |
| OEM / 맞춤형 주문 | 가능 |
| 판매 후 서비스 | 반품 및 교체 |
제로 프로파일 경추 스페이서는 무엇이며 기존 ACDF와 어떻게 다릅니까?
기존 ACDF에서는 두 가지 별도의 임플란트가 사용됩니다. 디스크 공간 내에 배치되어 높이와 전만을 회복하는 추체간 스페이서 또는 케이지와 인접한 척추체의 전방 표면에 나사로 고정되어 즉각적인 구조 안정성을 제공하고 이식편 함몰을 방지하는 전방 경추 플레이트입니다. 전방 플레이트는 척추체 표면에서 튀어나와 식도에 접촉하거나 자극할 수 있는 전방 프로파일을 생성하여 수술 후 연하곤란에 기여합니다. 이는 전방 경추 수술의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 제로 프로파일 스페이서 시스템은 임플란트 내의 채널을 통해 스페이서에서 척추체로 전달되는 나사를 사용하여 스페이서 자체에 고정 기능을 통합합니다. 척추체 전방 표면으로 확장되는 플레이트가 없으므로 임플란트는 디스크 공간 너머로 전방 프로파일이 없으므로 식도와의 접촉 면적과 관련 연하곤란 위험이 줄어듭니다.
제로 프로파일 스페이서를 사용한 전방 경추 디스크 절제술 및 유합술은 어떤 질환을 치료하는 데 사용됩니까?
제로 프로파일 스페이서 시스템을 사용한 ACDF는 최소 6주간의 보존적 치료에 실패한 신경근병증 또는 척수병증을 유발하는 경추 디스크 탈출증, 신경학적 손상을 유발하는 추간공 협착을 동반한 경추 척추증, 전방 기둥 안정화가 필요한 경추 불안정증, 전방 디스크 절제술 및 전만 복원이 필요한 일부 경추 후만증의 경우에 적응증이 있습니다. 이 시술은 하나 이상의 경추 레벨에서 수행되며, 가장 흔하게 C5-C6 및 C6-C7에서 수행되며, 단일 레벨 사례가 제로 프로파일 스페이서 시스템의 가장 흔한 적응증입니다. 제로 프로파일 스페이서를 사용한 다중 레벨 ACDF도 수행되며, 임플란트 설계는 각 레벨이 스팬 전방 플레이트 없이 독립적으로 고정되도록 합니다.
레벨당 하나의 스페이서만 사용되는데 이 세트에는 왜 35개가 들어있습니까?
35개 구성은 단일 시술에 사용되는 임플란트 수가 아니라 전체 시스템을 반영합니다. 이 세트에는 여러 높이 증분(일반적으로 5mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm 또는 유사) 및 여러 전만 각도 옵션(일반적으로 0°, 5°, 7°)의 스페이서 임플란트가 포함되어 다양한 환자, 레벨 및 임상 발표에서 발생하는 경추 디스크 공간 치수 및 전만 요구 사항을 충족합니다. 또한 각 크기 및 각도 조합에 대한 시험 스페이서도 포함되어 있으며, 이는 최종 임플란트를 배치하기 전에 적합성을 확인하기 위해 시술 중에 삽입 및 제거됩니다. 견인기, 시험 삽입기, 임플란트 홀더, 스크루 드라이버 및 관련 액세서리 등의 기구가 나머지 부품을 구성합니다. 함께, 완전한 35개 세트는 추가 기구 없이 완전한 ACDF 워크플로우에 필요한 모든 것을 제공합니다.
제로 프로파일 스페이서는 전방 경추 플레이트에 비해 연하곤란 위험을 어떻게 줄입니까?
전방 경추 수술 후 연하곤란은 주로 연조직 부종, 혈종, 그리고 치유 기간 내내 식도에 닿아 있는 전방 경추 플레이트에 의한 후방 식도 벽의 직접적인 기계적 자극으로 인해 발생합니다. 디스크 공간에서 인접한 척추체 표면으로 확장되는 전방 플레이트의 돌출된 프로파일은 삼킴 운동 중에 식도에 지속적인 접촉 압력을 유지합니다. 제로 프로파일 스페이서는 전방 척추체 표면으로 확장되는 구성 요소가 없습니다. 임플란트는 디스크 공간 내에 완전히 위치하며 작은 나사 머리만 전방 척추체 표면과 수평이거나 그 아래로 오목하게 들어갑니다. 제로 프로파일 ACDF와 플레이트 ACDF를 비교한 여러 임상 연구에서 제로 프로파일 그룹에서 수술 후 초기 연하곤란 발생률이 더 낮다고 보고되어 삼킴 합병증 위험이 높은 환자에게 이 기술이 더 선호됩니다.
이 세트는 어떤 인증을 받았습니까?
Zero-P Spacers 35개 세트는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 수술 기구 및 임플란트 시스템에 대한 설계 제어, 재료 추적성 및 제조 일관성을 다루는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 미국 병원, 척추 수술 센터 및 검증된 규제 문서를 요구하는 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.
이 세트의 스페이서 높이 및 전만 각도를 특정 프로그램에 맞게 맞춤 설정할 수 있습니까?
Peak Surgicals는 특정 높이 및 각도 매트릭스 조합, 맞춤형 포장 또는 수정된 기구 사양을 요구하는 병원 조달 부서 및 척추 수술 유통업체를 위해 OEM 제조 및 맞춤형 구성을 제공합니다. 표준 35개 세트에 포함된 정확한 스페이서 높이 범위 및 전만 각도 옵션을 확인하거나 척추 수술 프로그램의 임플란트 사용 프로파일과 일치하는 맞춤형 구성을 논의하려면 Peak Surgicals에 직접 문의하십시오.
