TLIF PEEK 케이지 T-PAL 스페이서 세트 (수술 기구 키트 포함) – 18 PEEK 케이지 7-17mm, 완벽한 디스크 준비 시스템

수술 기구 키트가 포함된 TLIF PEEK 케이지 T-PAL 스페이서 세트는 2가지 풋프린트 너비와 9가지 디스크 높이 증분으로 구성된 18개의 PEEK 케이지-II 추간 스페이서, 크고 작은 구성으로 된 18개의 해당 시험용 스페이서, 6개의 리머 엔드플레이트 준비 시리즈(7mm ~ 15mm), 뼈 큐렛, 뼈 파일, 구부러진 스터퍼, 뼈 이식 깔때기, 3가지 너비(6mm, 8mm, 10mm)의 연조직 견인기, 확산 겸자, 슬라이딩 해머, 압축기, 일자형 골절제술용 칼, 이중 T-PAL 스페이서 어플리케이터, 퀵 커플링 T-핸들을 포함하는 완전한 척추경유 요추 추체간 유합술(TLIF) 임플란트 및 기구 시스템으로, 이 모든 구성품은 전용 시험용 스페이서 상자와 함께 라벨이 부착된 알루미늄 케이스에 보관됩니다. PEEK 케이지-II는 표준 후방 접근 TLIF용 10mm 너비/28mm 길이 풋프린트와 더 넓은 접근 방식용 12mm 너비/31mm 길이 풋프린트로 제공되며, 7mm 높이에서 0°의 전만각과 8mm에서 17mm까지의 모든 높이에서 5°의 전만각을 제공하여 성인 환자의 무너진 퇴행성 디스크에서 정상 디스크 공간까지 디스크 높이 복원 범위를 커버합니다. 척추 외과 의사, 요추 수술 전문 신경외과 의사, 병원 척추 수술실, 외래 척추 수술 센터 및 신경외과 수술실의 수술 스크럽 기술자가 사용합니다. 1개 세트로 판매됩니다.

PEEK 케이지-II 임플란트 설계: 풋프린트, 전만각 및 높이 선택

이 세트의 TLIF PEEK 케이지-II 임플란트는 PEEK-OPTIMA(폴리에테르에테르케톤)로 제조되었으며, 이는 피질골과 밀접하게 일치하는 탄성 계수(약 3-4 GPa)를 제공하여 더 단단한 티타늄 또는 탄소 섬유 추간 장치와 관련된 스트레스 차폐 및 종판 침하 위험을 줄이는 표준 추간 유합 재료입니다. 케이지 기하학은 TLIF 전달을 위해 설계되었습니다. 신장 모양 또는 경사 풋프린트는 완전한 후방 요소 제거 없이 편측 후관절 절제술 통로를 통해 단일 레벨 척추경유 삽입을 허용하며, 테이퍼진 선단은 순차적 삽입력 하에서 디스크 공간 확장 및 디스크 공간을 가로지르는 케이지 전진을 용이하게 합니다. 2가지 풋프린트 너비(10mm 너비/28mm 길이(REF 2100-3301 ~ 2100-3309) 및 12mm 너비/31mm 길이(REF 2100-3310 ~ 2100-3318))가 제공되어 최소 침습 관형 견인기 TLIF의 좁은 통로와 개방형 또는 미니 개방형 후방 접근 방식의 넓은 접근 방식을 모두 수용합니다. 전만각 진행(7mm 높이에서 0°, 8mm에서 17mm까지의 모든 높이에서 5°)은 7mm 최소값에서 디스크 공간 복원이 이미 좁은 세그먼트에서 디스크 공간을 과도하게 각화하지 않도록 보장하며, 더 높은 케이지에 내장된 5° 전만각은 시상 균형 교정을 위한 요추 유합 수술의 주요 목표인 국소 분절 전만 복원에 기여합니다. 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 17mm의 9가지 디스크 높이는 진행된 퇴행성 디스크 질환의 심하게 무너진 디스크 공간부터 완전한 해부학적 디스크 높이 복원까지, 시상 균형 개선을 위한 전방 기둥 연장을 달성하기 위해 변형 교정 사례에서 때때로 요구되는 초정상 높이를 포함하여 커버리지를 제공합니다.

수술 적용: TLIF 적응증, 접근 방식 및 케이지 배치 기술

척추경유 요추 추체간 유합술은 후방 감압 및 나사못-로드 안정화 외에 전방 지지, 추간공 높이 복원 및 추체간 유합이 필요한 광범위한 요추 병리에 적응증이 있습니다. 주요 적응증으로는 동적 안정화만으로는 불충분한 신경성 간헐적 파행 또는 방사통을 동반한 퇴행성 척추전방전위증 1등급 및 2등급; 감입 및 유합이 필요한 협부 척추전방전위증; 디스크 공간 협착, 동적 방사선 촬영에서 불안정성 또는 보존적 치료 실패를 동반한 L4-S1의 증상성 퇴행성 디스크 질환; 재발 방지를 위해 유합이 필요한 재발성 디스크 탈출증; 이전 요추 유합술 후 인접 분절 질환; 그리고 분절 케이지 높이 선택이 시상 정렬 복원에 기여하는 고정된 평평한 허리 또는 요추 후만증의 교정이 있습니다. TLIF 접근 방식(추간공 및 후외측 디스크 공간을 통한 편측 척추경유 접근)은 PLIF(후방 요추 추체간 유합술)에 비해 반대쪽 후방 근육과 척추 주위 해부학을 보존하고, 양측 신경 견인으로 인한 경막외 출혈을 줄이며, 케이지를 전방 지지대에 대해 비스듬하게 디스크 공간을 가로질러 배치할 수 있도록 하여, 축 방향 하중 지지에 생체 역학적으로 가장 유리합니다. 이 시스템의 기구 세트는 이 척추경유 경로를 위해 특별히 설계되었습니다. 연조직 견인기(6/8/10mm)는 척추경유 접근 방식 중에 신경 요소를 보호하고, 리머는 케이지 삽입 축을 따라 반대쪽 종판 표면을 준비하며, 시험용 스페이서는 최종 케이지 배치 전에 높이와 적합성을 확인하고, T-PAL 스페이서 어플리케이터는 형광투시 또는 내비게이션 안내 하에 케이지를 디스크 공간을 가로질러 최종 위치로 전달합니다.

완전한 기구 세트: 리머 시리즈, 시험용 스페이서 및 디스크 공간 준비

이 세트의 44개 부품 기구는 완전한 TLIF 디스크 준비 및 케이지 삽입 워크플로우를 지원합니다. 6개의 리머(7mm, 9mm, 11mm, 13mm, 15mm(×2))는 척추경유 통로에서 점진적으로 더 큰 단계로 척추 종판을 순차적으로 박리하고 윤곽을 잡아 잔류 디스크 물질과 연골 종판을 제거하는 동시에 축 방향 하중 하에서 케이지 침하에 저항하는 데 필요한 골성 종판 무결성을 보존합니다. 종판 준비 품질은 추간 유합 속도 및 케이지 침하 위험과 직접적으로 관련되어 리머 시리즈를 임상적으로 중요한 구성 요소로 만듭니다. 링형 골 큐렛, 사각형 골 큐렛(직선, 왼쪽, 오른쪽), 구부러진 골 파일 및 직선 골 파일은 좁거나 해부학적으로 복잡한 디스크 공간(반대측 고리, 후방 고리 잔여물 및 삽입 통로 반대편 먼 모서리의 전방 디스크 공간 포함)에서 리머만으로는 달성할 수 없는 수동 디스크 공간 준비 단계를 처리합니다. 구부러진 스터퍼와 골 이식 깔때기는 케이지 삽입 전에 케이지 위치의 전방에 있는 디스크 공간에 자가골 또는 동종골을 정밀하게 배치하여 추간 구조 내의 유합 부피를 최대화합니다. 18개의 시험용 스페이서(대형(L) 및 소형(S) 구성의 9가지 높이)를 통해 외과 의사는 형광투시 하에서 순차적으로 시험하여 정확한 케이지 크기를 체계적으로 결정할 수 있으며, 최종 PEEK 케이지는 최종 안착 후에는 조정할 수 없습니다. 확산 겸자는 케이지 삽입 중 척추경유 통로 및 디스크 공간에서 제어된 확장을 제공합니다. 슬라이딩 해머, 압축기 및 퀵 커플링 T-핸들은 케이지 전진 및 최종 안착 도구 그룹을 완성합니다.

PEEK 재료 특성, MRI 호환성 및 융합 생물학

이 시스템의 TLIF 추간 케이지에 PEEK를 선택한 것은 이전 금속 케이지 설계보다 요추 추간 유합에서 이 재료가 확립된 장점을 반영합니다. PEEK는 일반 방사선 촬영 및 CT에서 방사선 투과성이 있어, 케이지 내부 및 주변의 융합 질량을 수술 후 영상에서 시각화할 수 있으며, 티타늄이 생성하는 빔 경화 아티팩트가 없어 6개월 및 12개월에 수술 후 융합 평가에 중요한 이점입니다. PEEK는 또한 MRI 호환성이 있어 표준 자기장 강도 MRI에서 최소한의 자화율 아티팩트를 생성하며, 이는 임상적 우려가 발생할 때 신경 요소, 인접 디스크 레벨 및 척추 주위 연조직의 수술 후 영상을 지원합니다. PEEK의 탄성 계수는 3-4 GPa로 티타늄(110 GPa)보다 훨씬 낮고 피질골(12-18 GPa)에 더 가까워, 축 방향 요추 하중 하에서 더 단단한 케이지에서 침하에 기여하는 케이지-종판 계면의 응력 집중을 줄입니다. PEEK 케이지-II 종판의 다공성 또는 거칠어진 케이지 표면 질감은 박리된 종판 뼈와 기계적 상호 작용을 제공하여 융합 기간 동안 나사못-로드 구조에 의해 제공되는 1차 안정화를 보완합니다. 이 시스템의 모든 PEEK 임플란트는 장기 이식 장치에 대한 ISO 10993 요구 사항과 일치하는 생체 적합성 표준에 따라 제조됩니다.

척추 임플란트 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

수술 기구 키트가 포함된 TLIF PEEK 케이지 T-PAL 스페이서 세트는 ISO 13485 인증을 받은 품질 관리 시스템 하에서 제조되며, 원자재 조달부터 PEEK 가공, 표면 처리, 치수 검사, 멸균 포장, 2100-33XX 케이지 시리즈와 2200-11XX 기구 시리즈 모두에서 REF 번호 지정을 통한 로트 수준 추적성에 이르는 모든 생산 단계를 관리합니다. CE 마크 인증은 EU 및 관련 규제 지역 내에서 유통되는 클래스 III 척추 추간 임플란트 및 관련 기구에 대한 유럽 의료 기기 규정 요구 사항 준수를 확인합니다. 미국 유통을 위한 FDA 규정 준수 문서는 유지 관리되며, PEEK 추간 유합 장치에 대한 해당 510(k) 승인 프레임워크에 따라 운영되는 미국 병원, 척추 수술 센터 및 그룹 구매 기관의 조달을 지원합니다. 이 세 가지 인증은 미국, 인도, 파키스탄, 베트남 및 주요 국제 입찰 프레임워크 전반에 걸쳐 기관 구매자의 조달 및 입찰 문서 요구 사항을 공동으로 충족합니다. 생체 적합성 문서, 재료 데이터 시트, 치수 검사 기록 및 적합성 인증서는 공급업체 자격 및 입찰 제출 목적으로 요청 시 제공됩니다. 동일한 인증 제조 환경 내에서 OEM 및 맞춤형 임플란트 구성이 가능합니다.

제품 사양

자주 묻는 질문

TLIF PEEK 케이지 T-PAL 스페이서 세트는 무엇이며, 어떤 시술을 위해 설계되었습니까?
TLIF PEEK 케이지 T-PAL 스페이서 세트는 2가지 풋프린트 너비와 9가지 디스크 높이로 구성된 18개의 PEEK 추간 케이지와 디스크 공간 준비, 시험 크기 조정, 골 이식 및 최종 케이지 삽입에 필요한 전체 기구 세트를 결합한 완전한 척추경유 요추 추체간 유합 시스템입니다. 척추경유 요추 추체간 유합술은 골 이식재가 장착된 추간 케이지를 척추관의 측면 개구부인 추간공을 통해 삽입하여 두 요추 척추 사이의 디스크 공간을 지지하고 유합하며, 디스크 높이를 복원하고, 신경공을 감압하며, 후방 기구 유합 구조의 일부로 운동 분절을 안정화하는 후방 척추 수술 기술입니다. T-PAL(Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) 스페이서 명칭은 척추경유 삽입 경로와 케이지가 디스크 공간을 가로질러 최종 위치로 전달되는 후외측 고리 접근 경로를 나타냅니다. 주요 적응증으로는 L4–L5 및 L5–S1의 퇴행성 척추전방전위증, 협부 척추전방전위증, 불안정성을 동반한 증상성 퇴행성 디스크 질환, 이전에 수술한 부위의 재발성 디스크 탈출증, 이전 요추 유합술 후 인접 분절 질환이 있습니다. 리머, 골 큐렛, 시험용 스페이서 및 케이지 어플리케이터를 포함한 완전한 기구 세트는 보충적인 기구 조달 없이 전체 시술 워크플로우를 지원하므로, 표준 TLIF 사례를 관리하는 척추 수술 센터를 위한 실용적인 단일 사례 시스템입니다.

외과 의사는 9가지 옵션 중에서 올바른 케이지 높이를 어떻게 선택합니까?
TLIF에서 케이지 높이 선택은 수술 전 계획과 이 세트에 포함된 18개의 시험용 스페이서를 사용한 수술 중 시험 크기 조정을 통해 결정됩니다. 수술 전, 외과 의사는 서 있는 측면 방사선 사진 또는 MRI 시상 영상에서 목표 디스크 공간 높이를 측정하고 신경 감압, 추간공 높이 복원 및 분절 전만 교정 목표에 따라 원하는 수술 후 디스크 높이를 식별합니다. 수술 중, 리머 시리즈 및 골 큐렛을 사용하여 디스크 공간 준비 및 종판 박리 후, 시험용 스페이서를 점진적으로 높이를 높여 삽입하여 과도한 확장력 없이 디스크 공간에 맞고 종판을 벌리거나 후방 인대 복합체를 과도하게 긴장시키지 않는 가장 큰 시험용 스페이서를 식별합니다. 이 세트의 시험용 스페이서는 두 가지 케이지 너비 옵션에 맞춰 대형(L) 및 소형(S) 풋프린트 구성으로 모두 제공됩니다. 형광투시 하에서 허용 가능한 종판 접촉 및 디스크 공간 높이로 시험용 스페이서 크기가 확인되면, 동일한 높이의 최종 PEEK 케이지에 자가골 또는 골 대체재를 채우고 최종 위치에 삽입합니다. 슬라이딩 해머와 확산 겸자는 확장 후 디스크 공간의 자연적인 탄성 반발로 인해 케이지가 저항에 부딪힐 때 최종 안착을 돕습니다. 7mm에서 17mm까지의 9가지 높이 증분은 요추 유합 수술에서 발생하는 다양한 퇴행성 디스크 높이에 걸쳐 정밀한 디스크 높이 복원을 위한 적절한 세분성을 제공합니다.

TLIF 추간 케이지에 티타늄보다 PEEK를 사용하는 임상적 장점은 무엇입니까?
PEEK(폴리에테르에테르케톤)는 요추 추간 유합에서 티타늄보다 여러 가지 임상적으로 중요한 장점을 제공하며, 이는 지난 20년간 TLIF 케이지의 주요 재료로 채택되는 데 기여했습니다. 가장 실질적으로 중요한 것은 방사선 투과성입니다. PEEK 케이지는 일반 방사선 촬영에서 보이지 않으며 CT에서 빔 경화 아티팩트를 생성하지 않아, 외과 의사와 방사선 전문의가 수술 후 영상에서 케이지 내부 및 전방에 형성되는 골 유합 질량을 직접 평가할 수 있습니다. 이는 6개월 및 12개월에 견고한 추간 관절 유합을 확인하는 주요 방법입니다. 티타늄 케이지는 CT에서 이 시야를 완전히 가리고 상당한 산란 아티팩트를 생성하여 MRI 또는 기타 고급 영상이 필요합니다. PEEK는 또한 MRI에서 최소한의 자화율 아티팩트를 생성하여 티타늄 임플란트가 생성하는 상당한 신호 공백 없이 수술 후 신경 평가 및 인접 디스크 평가를 허용합니다. PEEK의 탄성 계수 이점(PEEK는 3-4 GPa, 티타늄은 110 GPa)은 압축 하중 하에서 종판 응력 집중을 줄여 척추체로 케이지가 침하하는 생체 역학적 메커니즘을 줄이며, 특히 골다공성 종판을 가진 환자에게서 그렇습니다. 이러한 장점은 PEEK를 현재 요추 유합술에서 TLIF 추간 케이지의 표준 재료로 만들었으며, 이 세트의 PEEK 케이지-II 임플란트는 이러한 임상적 합의를 반영합니다.

본 세트에 포함된 기구와 호환되는 멸균 방법은 무엇입니까?
리머, 큐렛, 파일, 견인기, 어플리케이터, T-핸들, 컴팩터, 골절도, 스터퍼, 깔때기, 겸자, 슬라이딩 해머, 시험용 스페이서 등 스테인리스 스틸 기구는 표준 예비 진공 사이클 매개변수인 134°C / 273°F에서 스팀 고압멸균이 가능하며, 이는 권장되는 일상적인 재처리 방법입니다. 알루미늄 케이스 및 시험용 스페이서 상자는 직접 처리하기 전에 시설의 멸균 장비와 고압멸균 호환성을 확인해야 합니다. 확실하지 않은 경우, 기구를 포장된 멸균 트레이로 옮겨야 합니다. 에틸렌 옥사이드 및 과산화수소 플라즈마 멸균은 모든 스테인리스 스틸 기구 부품과 호환됩니다. 시험용 스페이서는 특히 사전 세척에 주의를 기울여야 합니다. 크기 측정 시험 중에 삽입 표면에 디스크 및 종판 물질이 축적되므로 최종 멸균 전에 수동으로 닦고 초음파 처리해야 합니다. PEEK 케이지 임플란트는 멸균된 상태로 제공되며 재멸균해서는 안 되는 일회용 기기입니다. 개봉했지만 이식하지 않은 케이지 임플란트는 시설의 일회용 기기 정책에 따라 관리해야 합니다.

이 세트는 어떤 규제 인증을 받았습니까?
TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set는 설계, PEEK 재료 조달, 케이지 가공, 표면 처리, 치수 검사, 멸균 포장, REF 2100-33XX 및 2200-11XX 번호를 통한 로트별 추적성을 포함하는 ISO 13485 인증 품질 관리 시스템에 따라 제조됩니다. CE 마크 인증은 EU 및 관련 규제 지역에서 유통되는 Class III 척추체간 임플란트에 대한 유럽 의료 기기 규정 요구 사항에 대한 적합성을 확인합니다. 미국 시장을 위한 FDA 규정 준수 문서는 척추 수술 병원 및 센터의 조달을 지원합니다. 장기 이식 장치에 대한 ISO 10993 시리즈 요구 사항을 준수하는 생체 적합성 문서, 재료 인증서, 치수 검사 기록 및 적합성 인증서는 공급업체 자격 및 기관 입찰 제출을 위해 요청 시 제공됩니다.

대량, 기관 또는 OEM 주문이 가능합니까?
예. Peak Surgicals는 TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set에 대한 기관 구매 주문을 최소 주문 수량 1개로 접수하며, 병원, 척추 수술 센터, 의료 기기 유통업체 및 그룹 구매 조직에 대해 대량 가격을 제공합니다. 시설에서 완전한 새 세트를 구매하지 않고 특정 소진된 높이나 발자국 크기를 재고 보충하려는 경우 REF 번호로 개별 케이지 크기 보충 주문이 가능합니다. 개인 상표 브랜딩, 수정된 케이지 높이 범위, 대체 전만각 또는 맞춤형 발자국 치수를 요구하는 구매자를 위해 OEM 제조가 가능하며, 이 모든 것은 CE 마크 및 FDA 규정 준수를 포함한 모든 규제 문서와 함께 동일한 ISO 13485 인증 프레임워크 내에서 생산됩니다. 이 세트는 99달러 이상 주문 시 무료 배송 자격이 있습니다. 대량 가격, 리드 타임 및 OEM 프로그램 요구 사항을 논의하려면 Peak Surgicals에 직접 문의하십시오.