척추경 나사 세트 5.5mm – 최소 침습 척추경 나사-로드 기구

Peak Surgicals(2200-1301 시리즈)의 척추 페디클 스크류 세트 5.5mm는 41피스 최소 침습 페디클 스크류 기구 세트로, 5.5mm 로드 시스템을 사용하여 MIS 후방 척추 페디클 스크류-로드 고정의 완벽한 수술 중 워크플로우를 위해 설계되었습니다. 이 세트는 이중 헤드 프로브(직선 및 구부러진), 단일 헤드 프로브 및 AWL을 통한 페디클 접근; 4가지 직경(φ4.5, φ5.5, φ6.5, φ7.5mm)을 가로지르는 페디클 채널 태핑; 전용 스크류드라이버를 사용한 폴리악시얼 및 모노악시얼 스크류 삽입; 로드 벤더 및 몰드 로드를 사용한 로드 컨투어링; 로드 홀딩 포셉, 로드 푸싱 포셉, 로드 푸셔 및 로드 홀더를 사용한 로드 안착; 왼쪽 및 오른쪽 인시추 벤딩 아이언을 사용한 제자리 로드 굽힘; 분절 압축 및 확산; 변형 교정을 위한 로드 트위스트; 크로스링크 스크류드라이버, 크로스링크 너트 홀더 및 크로스링크 측정 게이지를 사용한 크로스링크 배치; 슬리브가 있는 전용 5.5mm 시스템 스파이널 퍼스웨이더; 12 N.m 토크 렌치; 카운터 토크가 있는 긴 암 스크류용 스크류 커터; 4개의 볼형 및 4개의 기둥형 고정 핀; 스크류 측정 게이지; T자형 핸들 퀵 커플링; 직선 래칫 스크류드라이버; 및 알루미늄 상자로 구성됩니다. 이 세트는 5.5mm 로드 직경이 지정된 요추 및 흉추 척추 융합, 불안정성을 동반한 척추 협착증, 척추 전방전위증, 척추 골절 안정화를 위해 MIS 또는 개방형 후방 페디클 스크류 고정을 수행하는 척추 외과 의사와 신경 외과 의사가 사용합니다.

5.5mm 로드 시스템 및 MIS 페디클 스크류 고정: 시스템 아키텍처

5.5mm 로드 직경은 최소 침습 후방 요추 페디클 스크류-로드 고정 시스템에서 가장 일반적으로 사용되는 로드 크기입니다. MIS 페디클 스크류 수술에서 페디클 스크류는 경피적으로 또는 관형 견인기를 사용하여 작은 근육 분할 절개를 통해 배치되며, 로드는 피하 또는 스크류 헤드 사이의 작은 절개를 통해 통과됩니다. 이 기술은 로드 직경과 스크류 튤립 치수가 로드 통과 기구 및 튤립 형상과 정밀하게 일치해야 합니다. 이 세트에 포함된 5.5mm 척추 퍼스웨이더(2200-1326)와 퍼스웨이더 슬리브(2200-1325)는 이 시스템에서 사용되는 5.5mm 튤립-대-로드 결합에 맞게 특별히 제작되었습니다. 퍼스웨이더 슬리브는 페디클 스크류의 튤립 연장 암에 결합하고, 퍼스웨이더는 조직 저항 또는 약간의 스크류-로드 경로 불일치에도 불구하고 5.5mm 로드를 튤립에 안착시키기 위해 제어된 힘을 가합니다. 이 세트에는 또한 5.5mm 로드 시스템과 함께 사용되는 흉추 및 요추 페디클 스크류의 전체 범위를 위해 필요한 4가지 태핑 크기(φ4.5 ~ φ7.5mm)와 폴리악시얼 및 모노악시얼 스크류드라이버가 포함되어 있으며, 긴 암 스크류용 스크류 커터(2200-1309)는 최종 고정 스크류 조임 후 경피 스크류의 연장된 튤립 암을 다듬습니다.

페디클 접근: 이중 헤드 프로브, 단일 헤드 프로브, AWL 및 4개의 탭

이중 헤드 프로브(2200-1301)는 한쪽 끝에는 직선형 페디클 프로브가, 다른 쪽 끝에는 구부러진 프로브가 결합되어 있어 단일 기구로 두 가지 경로 옵션을 제공하므로 페디클 준비 과정에서 기구 수를 줄일 수 있습니다. 단일 헤드 프로브 직선형(2200-1302)은 이중 헤드 기구가 너무 부피가 큰 부위나 접근 방식에 전용 직선형 프로브를 제공합니다. AWL(2200-1334)은 프로브를 진행하기 전에 페디클에서 피질 진입 지점을 설정합니다. 페디클 프로브 직선형(2200-1314)과 페디클 프로브 구부러진형(2200-1315)은 각각 직선 및 구부러진 경로를 위한 기본 페디클 채널 준비 기구입니다. 4가지 탭 — 작은 흉추 페디클용 φ4.5mm(2200-1303), 표준 요추 페디클 스크류용 φ5.5mm(2200-1304), 큰 요추 페디클 스크류용 φ6.5mm(2200-1305), 장골 또는 큰 L4-L5 페디클에서 최대 직경 스크류용 φ7.5mm(2200-1306) —은 5.5mm 로드 시스템에 맞는 스크류 직경을 사용하여 흉추, 요추 및 천골골반 고정에 필요한 전체 탭 범위를 커버합니다. T자형 핸들 퀵 커플링(2200-1332)은 모든 탭 및 기타 퀵 커넥트 기구를 위한 수동 토크 구동을 제공합니다.

로드 관리: 몰드 로드, 벤더, 제자리 굽힘 아이언, 트위스트 및 포셉

로드 관리 기구는 5.5mm 로드를 환자의 요추 전만증에 맞춰 구부리고 MIS 포털의 제한된 접근을 통해 스크류 튤립에 삽입하는 과제를 해결합니다. 몰드 로드 200mm(2200-1307)는 수술 중 스크류 헤드 위치에 맞춰 구부려 필요한 로드 길이와 곡률을 측정하고, 이를 최종 로드를 구부리는 템플릿으로 사용하는 유연한 시험 로드입니다. 로드 벤더(2200-1335)는 로드 삽입 전에 5.5mm 로드를 측정된 곡률에 따라 외부에서 구부립니다. 제자리 굽힘 아이언 L(2200-1312) 및 제자리 굽힘 아이언 R(2200-1313)은 로드가 부분적으로 또는 완전히 안착된 후 좌우 제자리 로드 굽힘 기능을 제공하여 로드를 제거하지 않고도 미세한 시상 정렬 미세 조정을 가능하게 합니다. 로드 트위스트(2200-1329)는 관상면 교정이 필요한 경우 변형 교정 조작의 일환으로 안착된 로드를 종축을 중심으로 회전시킵니다. 로드 홀딩 포셉(2200-1323)은 삽입 중 로드를 제어합니다. 로드 푸싱 포셉(2200-1324)과 로드 푸셔(2200-1336)는 로드를 연속적인 튤립에 안착시킵니다. 로드 홀더(2200-1338)는 튤립 안착 단계에서 로드 위치를 유지합니다.

고정 핀, 크로스링크 시스템, 퍼스웨이더, 토크 렌치 및 스크류 커터

8개의 고정 핀 — 볼형 ×4 (2200-1317 ×2 및 2200-1318 ×2) 및 기둥형 ×4 (2200-1319 ×2 및 2200-1320 ×2) —은 로드 안착 과정 중 각 스크류 레벨에서 튤립 헤드에 로드를 임시로 고정하고 고정 스크류가 최종적으로 조여지기 전에 로드가 안착된 튤립에서 빠지는 것을 방지하는 데 사용됩니다. 두 가지 유형 — 볼형과 기둥형 —은 다른 5.5mm 페디클 스크류 헤드 디자인에 사용되는 두 가지 잠금 핀 형상을 수용합니다. 크로스링크 스크류드라이버 SW3.5 (2200-1308), 크로스링크 너트 홀더 SW3.5 (2200-1310), 크로스링크 측정 게이지 (2200-1321)는 좌우 로드 시스템을 연결하는 크로스링크 커넥터를 설치하고 크기를 측정하여 양측 구조물의 비틀림 강성을 높입니다. 스크류 측정 게이지 (2200-1322)는 페디클 스크류 길이 선택을 위한 깊이를 측정합니다. 5.5mm 시스템 스파이널 퍼스웨이더 슬리브 (2200-1325) 및 퍼스웨이더 (2200-1326)는 5.5mm 시스템을 위한 특별히 크기가 조정된 튤립 결합 및 로드 안착력 전달을 제공합니다. 12 N.m 토크 렌치 (2200-1331)는 각 페디클 스크류 레벨에서 고정 스크류에 정밀한 최종 조임 토크를 적용합니다. 12 N.m 값은 대부분의 5.5mm 폴리악시얼 페디클 스크류 시스템의 표준 고정 스크류 잠금 토크이며, 과소 조임(고정 스크류 이탈 위험) 및 과도 조임(잠금 구멍 손상 위험)을 방지합니다. 긴 암 스크류용 스크류 커터 (2200-1309) 및 스크류 커터용 카운터 토크 (2200-1330)는 MIS 사례에서 최종 고정 스크류 조임 후 확장된 경피 튤립 암을 다듬습니다. 스크류 너트 홀더 T27 (2200-1311) 및 스크류드라이버 T27 (2200-1316)은 T27 드라이브 고정 스크류 구성 요소를 관리합니다. 압축기 (2200-1327) 및 스프레더 (2200-1328)는 안착된 로드를 따라 분절 압축 및 분리를 적용합니다.

척추 페디클 스크류 기구 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

척추 페디클 스크류 세트 5.5mm는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 척추 수술 기구의 설계 제어, 재료 추적성 및 생산 일관성을 포괄하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 페디클 스크류 기구 구매에 대한 검증된 규제 문서를 필요로 하는 미국 기반 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.

제품 사양

자주 묻는 질문

척추 페디클 스크류 세트 5.5mm는 어떤 수술 절차에 사용됩니까?
척추 페디클 스크류 세트 5.5mm는 5.5mm 로드 직경 시스템이 지정된 흉추 및 요추 척추의 후방 페디클 스크류-로드 고정에 사용됩니다. 주요 적응증으로는 불안정성을 동반한 퇴행성 디스크 질환에 대한 요추 척추 융합, 요추 척추 전방전위증(협부 및 퇴행성), 후방 감압 및 융합을 필요로 하는 불안정성을 동반한 요추 협착증, 흉요추 골절 안정화, 후방 척추 기구 설치가 필요한 성인 변형 교정, 이전 기구 실패에 대한 교정 페디클 스크류 고정 등이 있습니다. 5.5mm 로드는 대부분의 최소 침습 후방 요추 기구 시스템에 사용되는 표준 직경이며, 이 세트의 전용 퍼스웨이더, 퍼스웨이더 슬리브, 긴 암 스크류용 스크류 커터는 로드 통과 시 확장된 튤립 암이 사용되고 조임 후 평평하게 절단되는 MIS 경피 페디클 스크류 작업 흐름에 특별히 구성되어 있습니다.

이 세트는 Peak Surgicals에서 제공하는 척추 페디클 스크류 시스템(PS 시리즈)과 어떻게 다릅니까?
두 세트 모두 후방 페디클 스크류-로드 기구 세트이지만, 시스템 아키텍처와 기구 구성이 다릅니다. PS 시리즈 척추 페디클 스크류 시스템(1,705.00달러)은 탭 φ4.0-7.0mm를 사용하며 로드 벤더, 제자리 굽힘 아이언, 평행 스프레더, 압축기를 포함하지만, 퍼스웨이더, 퍼스웨이더 슬리브, 몰드 로드, 고정 핀, 크로스링크 측정 게이지, 스크류 측정 게이지 또는 토크 렌치는 포함하지 않습니다. 2200 시리즈 척추 페디클 스크류 세트 5.5mm(1,815.00달러)는 5.5mm 로드 전용 MIS 기구 세트로, 5.5mm 튤립 형상에 맞는 전용 퍼스웨이더 + 슬리브, 임시 로드 잠금을 위한 8개의 고정 핀(볼형 및 기둥형), 최종 고정 스크류 조임을 위한 12 N.m 토크 렌치, 경피 튤립 암 다듬기를 위한 긴 암 스크류용 스크류 커터를 포함합니다. 두 세트 중 선택은 척추 외과 의사가 사용하는 페디클 스크류 시스템에 따라 달라집니다. 5.5mm MIS 시스템은 2200 시리즈 세트를 필요로 하고, PS 시리즈 스크류 크기를 사용하는 일반적인 요추 또는 흉추 후방 융합 시스템은 PS 시리즈 기구 세트를 필요로 합니다.

12 N.m 토크 렌치는 무엇에 사용됩니까?
12 N.m 토크 렌치(2200-1331)는 최종 조임 시 고정 스크류(로드를 폴리악시얼 페디클 스크류 튤립 헤드에 고정하는 잠금 너트)에 보정된 12 뉴턴-미터 토크를 가합니다. 고정 스크류 잠금 토크는 매우 중요합니다. 토크가 너무 낮으면 고정 스크류가 주기적인 척추 하중 하에 이탈하여 로드가 튤립에서 벗어나 고정이 손실될 수 있습니다. 토크가 너무 높으면 고정 스크류 또는 튤립 나사산이 손상될 수 있습니다. 대부분의 5.5mm 폴리악시얼 페디클 스크류 시스템은 스크류 디자인에 따라 10-14 N.m의 최종 고정 스크류 토크를 지정하며, 12 N.m은 많은 상용 시스템에서 사용되는 표준 값입니다. 토크 렌치 메커니즘은 지정된 토크에 도달하면 작동하며 12 N.m을 초과하여 더 이상 조여지는 것을 방지하여 외과 의사의 촉각 판단에 의존하지 않고도 구조물의 모든 레벨에서 일관된 고정 스크류 안착을 제공합니다.

고정 핀(볼형 및 기둥형)은 무엇에 사용됩니까?
8개의 고정 핀 — 볼형 4개(2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) 및 기둥형 4개(2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) —는 최종 고정 스크류가 조여지기 전에 로드를 안착된 튤립 헤드에 고정하는 데 사용되는 임시 잠금 장치입니다. MIS 페디클 스크류 시스템에서 로드가 피하 또는 작은 절개를 통해 삽입되어 각 기구 레벨의 튤립 헤드에 안착된 후, 외과 의사는 튤립 확장 암을 통해 튤립의 임시 잠금 장치에 고정 핀을 삽입하여 나머지 레벨이 안착되고 로드 위치가 조정되는 동안 로드가 튤립에서 빠지는 것을 방지합니다. 로드가 모든 레벨에 올바르게 배치되고 퍼스웨이더가 각 튤립에 완전히 결합되면 고정 핀은 최종 고정 스크류로 교체되고 토크 렌치가 적용됩니다. 볼형 및 기둥형 형상은 5.5mm MIS 페디클 스크류 시스템에서 사용되는 가장 일반적인 두 가지 임시 잠금 핀 인터페이스 디자인을 수용합니다.

이 세트는 어떤 인증을 가지고 있습니까?
척추 페디클 스크류 세트 5.5mm는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 척추 수술 기구의 설계 제어, 재료 추적성 및 제조 일관성을 포괄하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 페디클 스크류 기구 구매에 대한 검증된 규제 문서를 필요로 하는 미국 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.