후두 경추 고정 시스템 세트 – 후방 두개경추 플레이트-로드 기구

Peak Surgicals(PS1705 시리즈)의 후두부 경추 고정 시스템 세트는 후두-경추(후두골-경추) 플레이트-로드 후방 고정의 완전한 수술 중 워크플로우를 위해 설계된 32피스 스테인리스 스틸 후방 두개경추 기기 세트입니다. 여기에는 뾰족하고 평평한 송곳, 2.4mm 및 2.7mm 드릴 비트, Ø3.5mm 및 Ø4.0mm 탭을 사용한 후두골 나사 준비; 전용 드라이버를 사용한 후방 경추 나사 삽입; 마커 핀 배치 및 해부학적 위치 표시; 두 개의 로드 벤더와 로드 템플릿을 사용한 로드 윤곽 형성; 로드 푸셔(개방형 및 폐쇄형 변형), 로드 홀더, 로드 로커, 그리퍼 및 퍼스웨이더를 사용한 로드-나사 장착; 컴프레서 및 디스트랙터를 사용한 분절 압박 및 견인; 로드 커터를 사용한 로드 트리밍; 그리고 내부 홀더, 내부 타이튼너 및 잠금 장치가 있는 나사 홀더를 사용한 최종 구조 잠금이 포함되며, 이 모든 것이 알루미늄 트레이에 담겨 있습니다. 이 시스템은 후두골, 환추(C1), 축추(C2) 및 하축 경추를 포함하는 외상, 류마티스 관절염, 선천성 기형, 종양 또는 감염으로 인한 두개경추 불안정증에 대한 후방 후두-경추 고정을 수행하는 병원 수술실에서 척추 외과 의사와 신경 외과 의사에 의해 사용됩니다.

후두-경추 고정: 해부학, 적응증 및 구조물 아키텍처

후두골-C1-C2 복합체는 두개경추 접합부라고도 불리며, 전체 경추 굴곡-확장(주로 후두골-C1 관절에서)의 약 50%와 전체 경추 회전(주로 C1-C2 관절에서)의 약 50%를 제공하는 척추의 구조적으로 독특한 영역입니다. 또한 단단한 두개골과 움직이는 경추 사이의 전환 역할을 합니다. 외상성 후두골 과두 골절, 환축추 불안정증, 치아돌기 결손, C1-C2 관절의 류마티스 판누스 침식으로 인한 두개골 침하, 기저 함입, 두개척추 접합부 불안정증을 동반한 키아리 기형, C1의 뼈 고리 또는 치아돌기를 파괴하는 종양 또는 감염, 또는 이전에 실패한 후방 C1-C2 고정으로 인한 두개경추 접합부의 불안정증은 후두골에서 아래의 안정적인 하축 경추까지 확장되는 후방 융합이 필요합니다. 이는 불안정한 두개경추 분절을 가로질러 C2 아래의 경추에 있는 측방 질량 또는 추간 나사에 로드로 연결된 후두골 플레이트로 고정합니다. PS1705 후두 경추 고정 시스템 세트는 후두골 플레이트 나사 배치, 후방 경추 측방 질량 나사 삽입, 로드 윤곽 형성, 로드 장착, 분절 압박 및 견인, 그리고 후두골에서 하축 경추까지의 모든 수준에서 최종 구조 잠금을 위한 완전한 기기 세트를 제공합니다.

후두골 나사 준비: 송곳, 드릴 비트, 탭 및 깊이 게이지

후두골 나사 삽입은 후두골 내피질을 관통하여 후방 두개와로 들어가는 것을 방지하기 위해 신중한 준비가 필요합니다. 후두골 나사가 배치되는 부중앙 영역에서는 경막과 가로 정맥동이 후두골 내피질 판 바로 안쪽에 위치합니다. 뾰족한 송곳(PS1705.036)은 형광투시 및 수동 촉각 피드백을 통해 선택된 나사 위치에서 후두골 외피질을 천공합니다. 평평한 송곳(PS1705.041)은 드릴링 전에 외피질 판에 뭉툭한 진입이 필요할 때 더 넓은 피질 개구부를 위해 사용됩니다. 2.4mm 드릴 비트(PS1705.006)와 2.7mm 드릴 비트(PS1705.007)는 드릴 슬리브(PS1705.001)에 의해 제한된 보정된 깊이에서 후두골에 파일럿 구멍을 만듭니다. 드릴 슬리브는 드릴이 외피질 두께를 넘어 내피질 판으로 들어가는 것을 방지합니다. Ø3.5mm 스크류 탭(PS1705.021)과 Ø4.0mm 스크류 탭(PS1705.026)은 나사 삽입 전에 후두골 드릴 구멍에 나사산을 냅니다. 후두골의 치밀한 피질뼈는 주변 피질 껍질에 과도한 회전력을 가하지 않고 정확한 나사 진행을 보장하기 위해 사전 태핑이 필요합니다. 깊이 게이지(PS1705.076)는 나사 삽입 전에 나사 길이 선택을 위한 피질 깊이를 측정합니다. 마커 핀 ×6(PS1705.046)과 마커 핀 삽입기(PS1705.051)는 드릴링 전에 최종 플레이트 위치를 확인하기 위해 후두골 플레이트의 예정된 나사 위치에 임시 위치 마커를 배치합니다.

후방 경추 나사 및 탐침 기구

후방 경추 나사 드라이버(PS1705.011)는 C2 아래 경추에 삽입되는 측면 질량 및/또는 추간 나사를 위한 주된 나사 삽입 기구입니다. 이 나사들은 후두골 플레이트에서 하축 경추를 거쳐 두개경추 접합부 병리 아래의 안정적인 융합 수준까지 로드를 연결합니다. 직선 탐침(PS1705.086)은 초기 송곳 진입 후 및 나사 삽입 전에 측면 질량 또는 추간 채널을 촉진하여 채널 벽이 횡단공(측면) 또는 척추관(내측)의 천공 없이 온전한지 확인하는 데 사용됩니다. 곡선 탐침(PS1705.091)은 하축 경추에서 측면 질량 나사의 곡선 궤적에 도달합니다. 이 경우 나사는 인접한 신경근 신경공을 피하기 위해 시상면에 대해 정의된 각도로 측면 질량의 측면 피질 쪽으로 수렴해야 합니다. 슬리브(PS1705.081)는 각 경추 수준에서 드릴링 및 나사 삽입 시 연조직 보호를 제공합니다. 엘리베이터(PS1705.151)는 후방 경추 접근 시 골막하 박리 및 측면 질량 노출을 돕습니다. 내부 홀더(PS1705.016), 내부 타이튼너(PS1705.031) 및 잠금 장치가 있는 나사 홀더(PS1705.146)는 구조물 내 각 추간 또는 측면 질량 나사에서 튤립 헤드 맞물림 및 최종 고정 나사 잠금을 관리합니다.

로드 시스템: 템플릿, 벤더, 홀더, 로커, 푸셔, 그리퍼, 퍼스웨이더, 커터, 컴프레서, 디스트랙터

이 세트의 로드 기구는 로드 길이 선택부터 최종 로드 장착 및 분절 정렬 조정까지 완전한 순서를 다룹니다. 로드 템플릿(PS1705.111)은 후두골 플레이트에서 가장 낮은 융합 수준까지 나사 머리 위치와 일치하도록 구부려 필요한 로드 길이와 곡률을 측정하는 데 사용되는 가단성 템플릿입니다. 이 성형된 템플릿은 삽입 전에 최종 로드의 윤곽을 잡는 데 참고 자료로 사용됩니다. 두 개의 로드 벤더(PS1705.106 ×2)와 추가 로드 벤더(PS1705.141)는 계획된 두개경추 및 경추 시상 프로필에 따라 현장 외 로드 윤곽을 잡는 기구를 제공합니다. 로드 홀더(PS1705.096)는 후두골에서 하축 경추 나사 수준까지 깊은 후방 상처에 로드를 제어하여 삽입하기 위해 로드를 고정합니다. 로드 로커(PS1705.101)는 로드 축과 완벽하게 정렬되지 않은 나사 튤립 헤드를 맞물리기 위해 장착된 로드를 측면으로 조정합니다. 로드 푸셔 개방형(PS1705.061)과 로드 푸셔 폐쇄형(PS1705.071)은 각 수준에서 로드를 나사 튤립에 순차적으로 장착하여 나사에 회전을 전달하지 않고 로드를 튤립으로 밀어 넣는 데 필요한 직접적인 힘을 제공합니다. 로드 그리퍼(PS1705.131)는 접근하기 어려운 후방 두개골 접합부 수준에서 튤립 장착 중 로드 위치를 유지합니다. 퍼스웨이더(PS1705.136)는 약간 정렬되지 않거나 맞물림에 저항하는 나사 튤립에 로드를 장착하기 위해 최종 제어력을 가합니다. 컴프레서(PS1705.116)는 분절 정렬 최적화를 위해 장착된 로드를 따라 인접한 나사 수준 사이에 제어된 압축을 적용합니다. 디스트랙터(PS1705.121)는 모든 수준에서 높이 회복 또는 추간공 개방을 위해 견인을 적용합니다. 로드 커터(PS1705.126)는 최종 위치 지정 후 로드를 현장에서 올바른 길이로 트리밍합니다.

두개경추 고정 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

후두 경추 고정 시스템 세트는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 척추 수술 기구의 설계 관리, 재료 추적성 및 생산 일관성을 다루는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 후방 두개경추 고정 기구 구매에 대한 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 기반 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서에 대한 조달을 지원합니다.

제품 사양

자주 묻는 질문

어떤 조건에서 후두골-경추 고정이 필요한가요?
후방 후두골-경추 고정은 두개골 기저부(후두골)와 상부 경추(C1, C2 및 하축 경추) 사이의 해부학적 영역인 두개경추 접합부의 불안정성 또는 변형을 유발하는 질환에 대해 적응됩니다. 주요 적응증은 외상성 두개경추 분리 및 불안정성을 동반한 후두골 과두 골절; 치아돌기 골절, 치아돌기 결손, C1-C2 인대 손상 또는 이전의 실패한 후방 C1-C2 고정으로 인한 환축추 불안정성; 두개골 침하, 환축추 아탈구 및 장분절 후방 융합이 필요한 하축 경추 불안정성을 동반한 류마티스 관절염; 후방 감압 및 고정이 필요한 기저 함입; 두개척추 접합부 불안정성을 동반한 키아리 기형; 후두골 과두, C1 또는 C2의 종양 침범으로 인한 후방 재건 고정; C1의 뼈 고리 또는 치아돌기를 파괴하는 두개경추 접합부의 골수염 또는 디스크염이 있습니다. 후두골 플레이트는 이 기구 세트를 사용하여 준비된 나사로 후두골에 고정되며, 연결 로드는 플레이트에서 병리학적 수준 아래의 하축 경추에 있는 측방 질량 또는 추간 나사까지 연결됩니다.

이 세트에서 마커 핀의 역할은 무엇인가요?
여섯 개의 마커 핀(PS1705.046)과 마커 핀 삽입기(PS1705.051)는 후두골 플레이트가 위치하기 전에 노출된 후두골 및 경추 측면 질량에 예정된 나사 위치를 표시하는 데 사용됩니다. 외과 의사는 형광투시 유도 하에 각 예정된 나사 부위에 마커 핀을 삽입하여 해부학적 위치를 확인합니다. 즉, 후두골 부중앙 나사 위치가 정중선 정맥동의 외측에 있고, 후두골 두께 내에 있으며, 횡정맥동에서 떨어져 있는지, 그리고 경추 측면 질량 나사 위치가 플레이트 및 로드 치수와 일치하는지 확인합니다. 모든 나사 위치가 마커 핀이 제자리에 있고 플레이트가 그 위에 위치한 상태에서 확인되면 마커 핀을 제거하고 최종 드릴링 및 나사 삽입 순서가 시작됩니다. 이는 드릴링 시작 후 플레이트를 재배치할 필요가 없게 하여 수술 시간을 단축하고 인접 뼈에 새로운 나사 구멍이 필요한 플레이트 오정렬 위험을 줄입니다.

두 가지 드릴 비트 크기(2.4mm 및 2.7mm)가 포함된 이유는 무엇인가요?
두 가지 드릴 비트 직경은 각각 3.5mm 및 4.0mm 나사의 파일럿 구멍 요구 사항에 해당합니다. 2.4mm 파일럿 구멍은 3.5mm 탭 전에 사용되고 2.7mm 파일럿 구멍은 4.0mm 탭 전에 사용됩니다. 각 위치에서 3.5mm 또는 4.0mm 나사 선택은 사용 가능한 후두골 피질 두께(깊이 게이지로 측정하고 형광투시로 확인) 및 해면골 밀도에 따라 달라집니다. 후두골에서 외피질 판은 일반적으로 외후두융기 상부의 부중앙 영역에서 5-12mm 두께이며 하부 부중앙 영역에서는 더 얇습니다. 외과 의사는 각 개별 나사 부위에서 내피질 판 천공 없이 양피질 또는 거의 양피질 고정을 제공하는 나사 직경을 선택하며, 해당 드릴 비트는 해당 나사 크기에 맞는 올바른 파일럿 구멍을 준비합니다.

이 세트는 Peak Surgicals에서도 제공되는 척추 경추 나사 시스템과 어떤 관련이 있나요?
Peak Surgicals의 척추 경추 나사 시스템은 요추 및 흉추 척추 융합을 위한 범용 후방 척추 경추 나사-로드 고정 기구(탭 Ø4-7mm, 경추 탐침, 로드 벤더, 현장 굽힘 철, 평행 확장기 및 컴프레서)를 제공합니다. 후두 경추 고정 시스템 세트는 후두골 및 상부 경추의 특정 해부학적 구조에 맞게 구성된 전용 두개경추 접합부 기구 세트입니다. 여기에는 얇은 후두골 피질을 위한 소직경 드릴 비트(2.4mm 및 2.7mm), 요추 시스템의 4-7mm 범위 대신 3.5mm 및 4.0mm 탭, 후두골 표면의 피질뼈 진입에 특정한 뾰족하고 평평한 송곳, 플레이트 위치 지정을 위한 마커 핀, 그리고 경추 경로 대신 하축 경추 측면 질량 경로에 특화된 곡선 탐침이 포함됩니다. 로드 관리 기구(로드 템플릿, 로드 로커, 퍼스웨이더, 로드 푸셔(개방형 및 폐쇄형)) 또한 제한된 후방 두개경추 수술 공간에 맞게 구성되어 있습니다. 두개경추 고정을 수행하는 센터는 일반 요추 또는 흉추 경추 나사 세트 외에 이 전용 세트가 필요합니다.

이 세트는 어떤 인증을 받았나요?
후두 경추 고정 시스템 세트는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 척추 수술 기구의 설계 관리, 재료 추적성 및 제조 일관성을 다루는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 두개경추 고정 기구 구매에 대한 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서에 대한 조달을 지원합니다.