경골 수내정 기구 세트 – 근위 해면골 조준 기능 포함 47피스 경골정 시스템

경골 수내정 기구 세트는 경골 간부 골절, 근위 경골 골절 및 원위 경골 골절의 수술적 고정 시 경골 수내정의 삽입, 근위 및 원위 잠금, 추출 준비를 위해 특별히 설계된 47개 스테인리스 스틸 정형외과 기구 세트입니다. 이 세트는 슬개골하 및 슬개골상 진입 포털 접근법을 모두 사용합니다. 이 세트는 캐뉼라 AWL, 근위 나이프 로드 φ12/φ3.2, 근위 나이프 로드 T-핸들, 캐뉼라 끌 φ12/3.2로 구성된 경골 특이적 진입 시스템을 중심으로 구축되었으며, 좁은 경골 수질강을 위한 φ7.5~φ12 범위의 유연한 리머 비트, 경골 못 시스템의 관상면 근위 잠금 기하학을 위한 직각 잠금 로드, 별도의 근위 및 원위 표적 장치, 골간단 골편 고정을 위한 잠금 나사가 있는 근위 해면골 표적 장치, 수술 중 못 길이 결정을 위한 계산기, 그리고 잠금 드릴 비트(φ3.2, φ4.0, φ5.2), 드릴 슬리브, 깊이 게이지, 가이드 핀, 구동 및 추출 기구의 전체 보완을 포함합니다. 모든 기구는 라벨이 붙은 알루미늄 상자에 보관됩니다. 병원 외상 수술실, 1차 외상 센터, 정형외과 수술 부서의 정형외과 외상 외과의, 외상 전임의, 전문 수술 보조사가 사용합니다. 1세트로 판매됩니다.

경골 특이적 진입 시스템: 캐뉼라 AWL, 근위 나이프 로드, 슬개골상 포털 기능

경골 수내정은 근위 경골 골간단에 진입 포털이 필요합니다. 이는 슬개건을 통해 경골 조면으로 접근하는 전통적인 슬개골하 접근법이거나, 무릎을 펴고 슬개대퇴 관절을 통해 접근하는 점점 더 많이 사용되는 슬개골상 접근법입니다. 두 접근법 모두 경골 고원 해부학을 통과하고 외측 경골극의 내측 바로 앞 경골 근위부 전방 피질에 정확하게 진입점을 설정하는 기구를 요구합니다. 이는 수질강 아래로 못을 동축적으로 진행시키기 위한 해부학적으로 올바른 진입 축입니다. 이 세트의 캐뉼라 AWL은 형광 투시 하에 가이드 핀이 위치하고 확인된 후 근위 경골을 통한 초기 피질 진입을 설정하며, 근위 나이프 로드 φ12/φ3.2와 그 T-핸들은 φ12 못 근위부를 수용할 수 있을 만큼 충분히 큰 근위 피질과 해면골 골간단을 통해 통로를 만들기 위한 회전 구동을 제공합니다. 캐뉼라 끌 φ12/3.2는 나이프 로드만으로는 과도한 힘 없이 충분한 개방을 달성할 수 없는 밀도 높은 뼈에서 진입 포털을 확장합니다. 보호 슬리브 φ12는 AWL 및 나이프 로드 삽입 중 슬개건 및 주변 연조직을 손상으로부터 보호합니다. 이는 슬개건이 진입 기구에 가깝기 때문에 슬개골하 접근법에서 중요한 보호 장치입니다. 보호판은 못 구동 및 잠금 단계에서 추가적인 건주위 조직 보호를 제공합니다. 이러한 진입 기구는 이 세트를 대퇴골 못 기구 세트와 구별하는 해부학적으로 독특한 특징을 집합적으로 나타냅니다. 대퇴골 못 기구 세트에서는 이상근와 또는 대전자 진입 기하학에 완전히 다른 진입 도구가 필요합니다.

수술 적용: 경골 간부 골절, 근위 경골 골절 및 관절 주위 확장

경골 수내정은 전위된 경골 간부 골절(AO/OTA 42형 골절)의 표준 치료법이며, 관절 주위 위치가 못 진입 및 잠금 기하학을 복잡하게 만드는 근위 경골(41형) 및 원위 경골(43형) 골절에서 그 역할이 확대되고 있습니다. 경골 간부 골절의 경우, 못 고정은 보존적 치료에 비해 훨씬 빠른 이동과 낮은 부정유합률을 제공하며, 안정적인 골절 패턴에서 조기 체중 부하를 허용하는 하중 분산 고정을 제공합니다. 이 세트의 근위 표적 장치는 경골 고원 또는 그 근처의 전용 못 구멍을 통해 관상면 및 경사면에서 근위 잠금 나사를 삽입하도록 안내하며, 직각 잠금 로드는 표준 경골 못 디자인에서 관상면 근위 잠금에 필요한 90° 표적 각도를 수용합니다. 근위 해면골 표적 장치 및 전용 잠금 나사는 골간단 침범이 있는 근위 경골 골절을 해결합니다. 이 경우 경골 고원의 해면골로 향하는 해면골 나사가 얇은 골간단 피질을 가로지르는 피질 나사보다 더 큰 인발 저항을 제공합니다. 원위부에서는 원위 표적 장치가 수질강이 좁아지고 못-관 직경 비율이 축외 잠금 나사 배치를 위한 공간 허용 오차가 적은 원위 경골에서 안내된 자유로운 잠금을 가능하게 합니다. 개발 계산기는 진입점 및 계획된 못의 원위 범위에 따라 수술 중 경골 못 길이 결정을 위한 형광 투시 기반 방법을 제공하여, 경골 비틀림 또는 다리 길이 불일치가 있는 경우 부정확할 수 있는 수술 전 템플릿 측정에 대한 의존도를 제거합니다.

47개 기구 구성: 리밍, 잠금 및 추출 하위 시스템

47개의 기구 세트는 경골 못 삽입의 각 단계를 다루는 세 가지 기능적 하위 시스템으로 구성됩니다. 리밍 하위 시스템은 리머 샤프트, 유연한 리머 비트 φ7.5–12, 가이드 핀, 가이드 핀 가이드, 가이드 핀 홀더, 나사산 가이드 핀 및 포지셔닝 로드로 구성되어 있으며, 이들은 함께 경골의 생리적인 전방 굽힘을 수용하고 굽힘 정점에서 피질 천공 위험 없이 유연한 리밍 기술을 사용하여 진입 포털에서 원위 관까지 점진적인 수질강 준비를 가능하게 합니다. 유연한 리머 헤드 범위 φ7.5–12는 대퇴골 관보다 좁은 경골 관 직경을 반영하며, 대퇴골 관에서는 일반적으로 더 큰 초기 직경에서 리밍이 시작됩니다. 잠금 하위 시스템은 근위 표적 장치, 원위 표적 장치, 근위 해면골 표적 장치, 직각 잠금 로드, 프레임 가이드 로드, 해면골 나사 드릴 슬리브 세트 φ3.2/8.6/11, 드릴 슬리브 세트 φ4.0, 뼈 드릴 φ3.2, φ4.0 및 φ5.2, 드릴 스토퍼, 깊이 게이지, 육각 나사 홀더 SW3.5, 잠금 드라이버 SW3.5 및 SW5, U자형 잠금 블록 및 연결 볼트로 구성되어 있으며, 안내 및 자유로운 형광 투시 기술 모두에서 근위 관상, 근위 경사, 근위 해면골 및 원위 전후 및 내외측 잠금 나사 배치를 위해 필요한 모든 구성 요소를 제공합니다. 구동 및 추출 하위 시스템은 못 드라이버 추출기 커넥터, 삽입 핸들, 슬라이딩 해머, 슬라이딩 해머 가이드 로드, 못 추출 연결 로드, 압축 볼트, 캐뉼라 AWL, 근위 나이프 로드, 직각 잠금 로드 및 렌치로 구성되어 있으며, 근위 못 끝의 T-핸들 연결을 통해 제어된 못 진행, 동적 압축 및 추출력 전달을 지원합니다.

스테인리스 스틸 구조, 살균 및 세트 유지 보수

47개 기구는 모두 스테인리스 스틸로 제조되었으며 표준 병원 살균 프로토콜을 통해 재사용할 수 있습니다. 134°C 예비 진공 사이클 매개변수에서 스팀 오토클레이브 살균이 권장되는 주요 재처리 방법입니다. 알루미늄 상자는 직접 처리하기 전에 시설의 살균 장비와 호환되는 오토클레이브인지 확인해야 합니다. 확실하지 않은 경우, 기구를 포장된 살균 트레이로 옮겨야 합니다. 세트에서 가장 기계적으로 까다로운 구성 요소인 유연한 리머 비트는 샤프트 직진도, 플루트 무결성 및 리머 샤프트 인터페이스의 커플링 마모에 대해 각 재처리 주기마다 검사해야 합니다. 영구 변형, 금이 간 플루트 또는 헐거워진 커플링을 보이는 모든 유연한 리머는 결함 있는 유연한 리머가 관 축에서 벗어나고 구동력 하에서 피질 천공 또는 기구 골절을 일으킬 수 있으므로 다음 사례 전에 서비스에서 제거해야 합니다. 드릴 스토퍼 메커니즘은 각 세트 출시 전에 양성 결합을 확인해야 합니다. 보호 슬리브 φ12는 반복적인 AWL 및 나이프 로드 통과로 인한 슬리브 보어의 버링을 나타낼 수 있는 내부 표면 마모를 검사해야 합니다. 연결 볼트, 압축 볼트 및 잠금 드라이버 팁을 포함한 모든 나사산 인터페이스는 최종 살균 전에 나사산 채널에서 뼈 파편과 조직을 제거하기 위해 수동 브러싱 및 초음파 처리를 통해 철저한 사전 세척이 필요합니다.

정형외과 기구 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

경골 수내정 기구 세트는 ISO 13485 인증을 받은 품질 관리 시스템 하에 제조되며, 원자재 조달부터 정밀 가공, 조립, 치수 검사 및 추적성 문서화에 이르는 모든 생산 단계를 관리합니다. CE 마크 인증은 EU 및 관련 규제 지역 내에서 유통되는 재사용 가능한 정형외과 수술 기구 세트에 대한 유럽 의료 기기 규정 요구 사항 준수를 확인합니다. 미국 유통을 위한 FDA 규정 준수 문서는 미국 병원, 외상 센터 및 그룹 구매 조직에서 조달하는 재사용 가능한 수술 기구에 적용되는 규제 요구 사항을 충족합니다. 이 세 가지 인증은 미국, 인도, 파키스탄, 베트남 및 주요 국제 입찰 프레임워크 전반의 구매자의 기관 조달 및 입찰 문서 요구 사항을 모두 충족합니다. 공급업체 자격 및 입찰 제출 목적으로 적합성 인증서, 품질 관리 시스템 기록 및 기구 선언은 요청 시 제공됩니다. 동일한 인증 제조 프레임워크 내에서 OEM 및 맞춤형 경골 못 기구 세트를 사용할 수 있습니다.

제품 사양

자주 묻는 질문

이 기구 세트는 어떤 골절 및 수술적 접근법을 위해 설계되었습니까?
경골 수내정 기구 세트는 경골 간부 골절(AO/OTA 42형), 골간단 연장이 있는 근위 경골 골절(41형) 및 골절 형태와 원위 골절편 크기에 따라 못 삽입이 기술적으로 가능한 원위 경골 골절(43형)의 고정 시 경골 수내정 삽입을 위해 설계되었습니다. 이 세트는 슬개건을 통해 경골 조면 진입점으로 접근하는 슬개골하 접근법과 무릎을 펴고 슬개대퇴 관절을 통해 접근하는 슬개골상 접근법을 모두 지원하며, 보호 슬리브 φ12 및 보호판은 두 기술 모두에서 진입 포털에 필요한 연조직 보호를 제공합니다. 근위 해면골 표적 장치는 근위 골절편이 주로 피질 두께가 최소인 해면골로 구성되어 있는 근위 경골 골절의 특정 문제를 해결하며, 경골 고원의 해면골로 해면골 나사를 유도하는 전용 표적 시스템이 필요합니다. 이는 표준 관상면 피질 잠금 나사에만 의존하지 않습니다. 개발 계산기는 경골 진입점 및 계획된 못의 원위 끝 위치를 참조하여 형광 투시 기반 수술 중 경골 못 길이 결정을 가능하게 하여, 경골 굽힘의 근위 굽힘과 경골 고원에 대한 가변적인 진입점 높이로 인해 생성되는 유효 관 길이의 변화를 보상합니다. 47개 기구의 수는 단순한 IM 못 시스템보다 경골 못 삽입의 복잡성을 반영하며, 특히 독립적인 근위 및 원위 표적 장치와 별도의 근위 해면골 시스템의 필요성을 반영합니다.

이 경골 못 기구 세트는 동일 범위의 대퇴골 못 세트와 어떻게 다릅니까?
경골 수내정 기구 세트는 동일 범위의 대퇴골 못 세트(28개 리버스 대퇴골 감마 세트, 54개 대퇴골 재건 세트)와 모든 임상적으로 중요한 면에서 해부학적으로나 기구적으로 다릅니다. 가장 중요한 차이점은 진입 시스템입니다. 경골 못 고정은 경골 조면 또는 슬개골상 부위에 캐뉼라 AWL, 근위 나이프 로드 φ12/φ3.2 및 캐뉼라 끌 φ12/3.2로 접근하는 근위 전방 피질 진입 포털이 필요합니다. 이 기구들은 대퇴골 못 세트에는 없는 기구이며, 대퇴골 못 세트는 대신 이상근와 또는 근위 대퇴골의 대전자 진입 기하학에 맞게 구성된 가이드 로드와 리머를 사용합니다. 경골 유연한 리머 범위는 φ7.5에서 시작하여 φ12에 도달하며, 일반적으로 φ9 이상에서 시작하는 대퇴골 리머에 비해 좁은 경골 수질강을 반영합니다. 직각 잠금 로드 및 근위 해면골 표적 장치는 경골 못 고정에서는 발생하지 않는 임상적 요구 사항인 경골의 관상면 잠금 기하학 및 해면골 근위 골간단을 다루는 경골 특이적 기구입니다. 반대로, 대퇴골 재건 세트의 대퇴골 경부 가이드 핀 시스템, PFNA 등가 블레이드 구성 요소 및 대퇴골 간부를 위한 긴 리머 시리즈는 경골 세트에는 없습니다. 이는 경골에 적용할 수 없기 때문입니다. 조달 계획을 위해 경골 IM 못 세트는 모든 대퇴골 못 기구 세트와 별도의 독립형 트레이로 분류하고 재고를 관리해야 합니다.

근위 해면골 표적 장치는 무엇이며 언제 사용해야 합니까?
근위 해면골 표적 장치는 못의 근위 잠금 구멍에서 근위 경골 골간단의 해면골로 해면골 나사를 유도하는 특수 표적 부착 장치이며, 경골 고원 부위의 골소주 구조 내에서 뼈 접촉 표면을 최대화하는 각도로 유도합니다. 이는 못이 주로 피질 두께가 최소인 해면골로 구성된 짧은 근위 골절편과 함께 삽입되는 근위 경골 골절에 특별히 사용됩니다. 표준 경골 간부 못 고정에서는 근위 잠금이 못의 잠금 구멍을 통해 관상면 및 경사면에서 피질 나사를 유도하여 최대 인발 저항을 위해 골간단의 양쪽 피질을 고정함으로써 달성됩니다. 골절이 경골 고원 또는 그 근처에 있고 근위 골절편이 골간단인 경우, 피질 껍질이 너무 얇아 신뢰할 수 있는 양측 피질 잠금 나사 고정이 어렵고, 얇은 피질을 통해 유도된 표준 잠금 나사는 축 및 비틀림 하중에 대한 저항이 최소입니다. 근위 해면골 표적 장치에 의해 유도된 해면골 나사는 더 넓은 나사산 고정 표면을 통해 근위 경골의 밀도 높은 해면골 부피를 고정하여, 이 특정 해부학적 영역에서 훨씬 더 큰 인발 저항을 제공합니다. 이 장치는 전용 잠금 나사를 포함하며 근위 못 구멍 위치의 기하학과 일치하여, 이 수준에서 자유로운 형광 투시 확인 없이 정확한 표적화를 보장합니다. 이 47개 세트에 포함된 것은 이 시스템이 간부 전용 경골 못 키트가 아닌 포괄적인 근위 골절 처리 시스템임을 나타냅니다.

이 기구 세트와 호환되는 살균 방법은 무엇입니까?
모든 스테인리스 스틸 기구는 134°C / 273°F의 표준 예비 진공 매개변수에서 스팀 오토클레이브 살균과 호환되며, 이는 권장되는 일상적인 재처리 방법입니다. 알루미늄 상자는 직접 처리하기 전에 시설의 살균 장비와 호환되는 오토클레이브인지 확인해야 합니다. 그렇지 않은 경우, 기구는 포장된 살균 트레이로 옮겨야 합니다. 에틸렌 옥사이드 및 과산화수소 플라즈마 살균(예: STERRAD)은 모든 스테인리스 스틸 구성 요소와 호환됩니다. 유연한 리머 비트는 사전 세척 시 특별한 주의가 필요합니다. 플루트 절단면과 리머 샤프트 커플링은 최종 살균 전에 뼈, 지방 및 피질 파편을 제거하기 위해 브러싱 및 초음파 처리해야 합니다. 유연한 리머는 사용 사이에 샤프트의 영구 변형을 방지하기 위해 지정된 케이스 슬롯에 똑바로 보관해야 합니다. 모든 드릴 스토퍼, 보호 슬리브 보어 표면 및 나사산 커넥터는 살균 전에 완전히 사전 세척해야 합니다. 기구는 각 재처리 주기마다 검사해야 하며, 치수 변화 또는 손상을 보이는 구성 요소는 서비스에서 제거해야 합니다.

이 기구 세트에는 어떤 규제 인증이 있습니까?
경골 골수강 내 못 기구 세트는 원자재 조달, 가공, 조립, 품질 검사 및 추적성 문서화를 포함한 모든 생산 단계를 다루는 ISO 13485 인증 품질 관리 시스템에 따라 제조됩니다. CE 마크 인증은 EU 및 관련 규제 지역에서 유통되는 클래스 I 재사용 가능한 정형외과 수술 기구 세트에 대한 유럽 의료 기기 규정 요구 사항에 대한 적합성을 확인합니다. FDA 준수 문서는 미국 유통을 위해 유지되며, 미국 병원, 외상 센터 및 GPO 계약 조달 프로그램에 공급되는 재사용 가능한 수술 기구에 적용되는 요구 사항을 충족합니다. 세 가지 인증 모두 미국, 인도, 파키스탄, 베트남의 기관 조달 사무소 및 국제 입찰 프레임워크에서 인정됩니다. 공급업체 자격 및 입찰 제출을 위한 적합성 전체 인증서, 품질 관리 시스템 문서 및 제조업체 선언은 요청 시 제공됩니다.

대량, 기관 또는 OEM 주문이 가능합니까?
예. Peak Surgicals는 최소 주문 수량 1세트로 기관 구매 주문을 받으며, 병원, 정형외과 외상 센터, 의료 기기 유통업체 및 그룹 구매 조직에 대해 대량 가격을 제공합니다. OEM 제조는 개인 상표 브랜딩, 수정된 리머 직경 범위, 대체 잠금 나사 드라이버 크기 또는 맞춤형 알루미늄 상자 구성을 요구하는 구매자를 위해 가능하며, 이 모든 것은 동일한 ISO 13485 인증 프레임워크 내에서 완전한 규제 문서와 함께 제공됩니다. 이 세트는 99달러 이상 주문 시 무료 배송 자격이 있습니다. 대량 가격, 리드 타임 및 OEM 프로그램 요구 사항을 논의하려면 Peak Surgicals에 직접 문의하십시오.