척추경 나사 기구 세트 – 31피스 후방 고정 기구(다축 및 단축 스크루드라이버 포함) (PS-OS-00300-09)

척추경 나사못 기구 세트(PS-OS-00300-09, REF 2200-01 시리즈)는 퇴행성, 외상성 및 변형 적응증에 대한 후방 척추 유합술 시 다축 및 단축 척추경 나사못 및 로드 고정 시스템 이식을 위해 설계된 알루미늄 케이스에 담긴 완전한 31개 스테인리스 스틸 보조 기구 키트입니다. 이 세트는 전체 시술 과정에 필요한 모든 기구를 제공합니다. 척추경 진입점 준비 및 캐뉼라 삽입을 위한 직선 및 구부러진 척추경 프로브와 송곳, 나사 경로를 따라 척추경 벽의 무결성을 확인하기 위한 직선 및 구부러진 탐침, 나사 직경에 맞게 나사산 준비를 위한 탭 시리즈(φ4.0, φ5.5, φ6.0 및 φ7.0mm), 다축 및 단축 척추경 나사못 전용 드라이버, 수술 중 길이 및 윤곽 평가를 위한 시험 로드, 현장 로드 윤곽 성형을 위한 로드 벤더, 로드 삽입 및 나사 헤드 안착을 위한 로드 밀기 및 로드 고정 겸자 및 로드 푸셔, 로드 감소 중 분절 이완 및 압박을 위한 평행 확장기 및 평행 압축기 기구, 로드 역회전 조작을 위한 로드 비틀림 기구, 최종 나사 잠금을 위한 해당 육각 드라이버가 있는 육각 나사 너트 홀더 및 크로스링크 너트 홀더, 로드 배치 후 긴 암(확장 탭) 다축 나사못의 과도한 길이를 다듬기 위한 카운터 토크가 있는 나사 절단기, 고정 핀 배치를 위한 삽입 장치, 드라이브샤프트 기구를 위한 T자형 핸들 및 직선형 핸들 퀵 커플링 등이 포함됩니다. 수술용 스테인리스 스틸로 제조되어 세트의 작동 수명 동안 반복적인 증기 고압 멸균이 가능합니다. 병원 척추 수술실 및 신경외과 수술실에서 후방 척추경 나사못 고정 시술을 수행하는 척추 외과의 및 신경외과의가 사용합니다. 알루미늄 케이스에 완전하게 제공됩니다.

척추경 나사못 고정 워크플로우 및 이 31개 세트의 역할

후방 척추경 나사못 고정은 척추 몸통의 척추경을 통해 척추 몸통 자체에 나사못을 배치한 다음, 이러한 나사못을 하나 이상의 척추 수준에 걸쳐 종방향 로드로 연결하여 분절 안정화, 변형 교정 또는 골절 감소를 달성하는 기술입니다. 이 기구 세트는 이 시술의 각 단계를 지원하도록 구성되어 있습니다. 척추경 진입점 준비는 송곳(AWL)으로 시작하며, 계획된 척추경 진입점(일반적으로 횡돌기와 상관절돌기의 접합부)에서 등쪽 피질을 관통하여 척추경 캐뉼라 삽입의 시작점을 설정하는 데 사용됩니다. 이어서 직선 및 구부러진 척추경 프로브를 사용하여 척추경 협부를 통해 척추 몸통으로 해면골 통로를 따라 척추경을 캐뉼라 삽입하며, 내측, 외측, 상부 및 하부 척추경 벽 손상을 피하는 궤적을 유지합니다. 구부러진 프로브는 직선 프로브의 궤적이 인접한 해부학적 구조물에 의해 방해받는 수준에 대한 대체 접근 각도를 제공합니다. 캐뉼라 삽입 후, 직선 및 구부러진 탐침을 준비된 경로를 따라 통과시켜 척추경 벽을 촉진하고 네 벽(내측, 외측, 상부, 하부)이 모두 손상되지 않았는지 확인합니다. 탐침 확인은 손상된 내측 척추경 벽이 척추관으로의 나사못 오정렬과 잠재적인 신경학적 손상의 위험을 초래할 수 있으므로 중요한 안전 단계입니다. 그런 다음 적절한 탭(φ4.0, φ5.5, φ6.0 또는 φ7.0mm, 계획된 나사못 직경과 일치하도록 선택)을 사용하여 준비된 경로에 나사산 경로를 생성한 다음, 나사못 머리 디자인에 따라 선택된 다축 또는 단축 드라이버를 사용하여 계획된 깊이까지 척추경 나사못을 삽입합니다.

다축 대 단축 드라이버: 나사 머리 디자인 및 삽입 기술

이 세트에는 다축 및 단축 척추경 나사 디자인 모두를 위한 전용 드라이버가 포함되어 있으며, 이는 현대 척추경 나사 시스템에 사용되는 두 가지 기본적인 나사 머리 구조와 각각에 필요한 다양한 삽입 고려 사항을 반영합니다. 다축 나사못은 나사못 너트로 최종 방향으로 잠금되기 전에 나사못 샤프트에 대해 다양한 각도로 회전할 수 있는 나사못 머리를 가지고 있습니다. 이 디자인은 로드 경로에 대한 나사못 궤적의 변화를 수용하며, 특히 인접한 나사못 머리와 로드 사이의 각도 관계가 구조물 전체에 걸쳐 크게 달라지는 다단계 구조물 및 변형 교정에 유용합니다. 다축 드라이버는 삽입 중에 머리가 샤프트에 대해 이동성을 유지하도록 하면서 나사못 머리에 맞물리므로, 외과의는 최종 머리 방향과 상관없이 척추경 궤적을 따라 나사못을 계획된 깊이까지 구동할 수 있으며, 이는 로드 안착 중에 나중에 조정됩니다. 단축 나사못은 샤프트에 대해 고정된 방향으로 나사못 머리를 가지고 있습니다. 머리 각도는 제조 중에 설정되며 변경되지 않습니다. 단축 나사못은 미세 운동을 유발하는 다축 메커니즘이 없으므로 나사못-로드 접합부에서 더 큰 강성을 제공하며, 이는 나사못-로드 접합부를 통한 제어된 힘 전달이 교정 조작의 일부인 특정 변형 교정 구조물과 같이 최대 분절 강성이 우선시되는 구조물에서 유리할 수 있습니다. 단축 드라이버는 고정된 나사못 머리에 직접 맞물리며, 머리 방향이 고정되어 있으므로 나사못 삽입 전 정확한 궤적 계획이 다축 나사못보다 단축 나사못에서 더 중요합니다. 궤적 편차를 보정하기 위한 후속 머리 재배향이 없기 때문입니다.

로드 윤곽 성형, 감소 및 안착 기구

모든 계획된 수준에 척추경 나사못이 배치된 후, 로드는 환자의 시상 및 관상 척추 정렬에 맞게 윤곽이 형성되어야 하며, 그 다음 나사못 머리에 감소되고 고정되어야 합니다. 이는 이 세트의 로드 핸들링 기구에 의해 지원되는 순서입니다. 시험 로드는 먼저 최종 윤곽 성형 없이 나사못 머리에 놓여 필요한 로드 길이를 평가하고 시험 로드와 각 나사못 머리 사이의 간격을 시각화하여 최종 로드가 필요로 할 윤곽 성형에 대한 정보를 제공합니다. 로드 벤더는 특정 지점에서 최종 로드에 제어된 굽힘 힘을 가하여 환자의 해부학적 구조 및 계획된 교정에 맞는 시상 및 관상 윤곽을 생성합니다. 로드가 부분적으로 안착된 후에도 현장 굽힘 철을 사용하여 현장 굽힘을 수행할 수 있으며, 로드가 이미 일부 나사못 머리에 맞물린 상태에서 최종 윤곽 조정을 허용합니다. 로드 밀기 겸자와 로드 푸셔를 사용하여 로드 삽입 및 각 나사못 머리의 안장에 로드를 안착시키기 위해 제어된 힘을 가합니다. 로드가 나사못 머리보다 돌출된 경우(나사못 너트가 맞물리려면 닫혀야 하는 간격), 평행 확장기와 평행 압축기는 나사못 머리와 로드를 정렬하는 데 필요한 분절 이완 또는 압박 힘을 제공합니다. 평행 압축기는 두 인접한 나사못 머리를 서로 가깝게 당깁니다(간격을 닫거나 골절 감소를 위한 분절 압박을 달성하는 데 유용함). 반면 평행 확장기는 두 인접한 나사못 머리를 서로 밀어냅니다(변형 교정 중 디스크 높이 또는 추간공 높이를 복원하는 데 유용함). 로드 고정 겸자는 이러한 감소 조작 중에 로드를 안정화하고, 로드 비틀림 기구는 로드에 역회전 힘을 가합니다. 이는 로드 역회전이 관상 곡률을 시상 교정으로 변환하는 변형 교정 기술에 사용됩니다.

최종 잠금: 나사 너트, 크로스링크 너트 및 긴 암 나사 다듬기

로드가 계획된 정렬에 따라 모든 나사못 머리에 완전히 안착되면, 나사못 너트가 조여져 로드를 각 다축 나사못 머리에 잠금하고 각 나사못과 로드 사이의 최종 각도 관계를 고정합니다. 이 단계에서는 나사 너트용 육각 드라이버와 나사 너트 홀더 육각이 함께 작동합니다. 홀더는 나사못 머리의 확장 탭(긴 암 나사못 디자인에서)을 안정화하고 드라이버는 나사못 너트에 최종 조임 토크를 가하며, 카운터 토크 기구는 너트 조임 중에 나사못 자체가 뼈 내부에서 회전하는 것을 방지하여 나사못의 뼈 지지력을 약화시키는 것을 막습니다. 척추의 양쪽에 있는 로드 사이의 횡단 연결 장치인 크로스링크가 구조물에 비틀림 강성을 추가하는 데 사용되는 경우, 크로스링크 너트용 3.5mm 육각 드라이버와 크로스링크 너트 홀더 육각은 크로스링크 연결부에 대해 유사한 조임 기능을 수행합니다. 모든 나사못 너트가 조여진 후, 많은 다축 나사못 디자인은 삽입 및 감소 중에 긴 암 또는 확장 탭 구성을 사용합니다. 확장 탭은 나사못 삽입 및 로드 감소 조작을 위한 추가적인 지렛대 역할을 합니다. 이 확장 탭은 구조물이 최종 완료되면 제거해야 합니다. 긴 암 나사못용 나사 절단기는 해당 카운터 토크와 함께 사용하여 확장 탭을 나사못 머리와 평평하게 다듬어 상처 봉합에 적합한 낮은 프로필의 최종 나사못 머리 구성을 남깁니다. T자형 핸들 퀵 커플링과 직선형 핸들 퀵 커플링은 탭, 프로브 및 회전 구동력이 필요한 기타 기구를 위해 시술 전반에 걸쳐 사용되는 드라이브샤프트 연결을 제공하며, 두 가지 커플링 유형은 각 단계에서 접근 각도 및 외과의 선호도에 따라 다른 인체공학적 옵션을 제공합니다.

척추 기구 세트 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

척추경 나사못 기구 세트 PS-OS-00300-09는 ISO 13485 인증을 받은 품질 관리 시스템에 따라 제조되며, 수술용 스테인리스 스틸 재료 조달, 모든 프로빙, 태핑, 나사 조임, 로드 핸들링 및 잠금 기구의 정밀 가공, 31개 모든 부품의 치수 검사, 알루미늄 케이스 제작, 최종 세트 조립 및 포장을 관리합니다. CE 마크 인증은 EU 및 관련 규제 지역 내에서 유통되는 재사용 가능한 척추 수술 기구 세트에 대한 유럽 의료기기 규제 요구사항과의 적합성을 확인합니다. FDA 규정 준수 문서는 미국 유통을 위해 유지되며, 미국 병원, 척추 수술 센터, 정형외과 및 신경외과 기구 유통업체에서 조달하는 재사용 가능한 척추 기구에 적용되는 규제 요구사항을 충족합니다. 이러한 인증은 미국, 인도, 파키스탄, 베트남 및 국제 척추 수술 공급 체계 전반의 기관 구매자의 조달 및 입찰 문서 요구사항을 충족합니다. 적합성 인증서 및 품질 관리 시스템 문서는 요청 시 제공됩니다. OEM 제조 및 맞춤형 세트 구성은 동일한 인증된 제조 프레임워크 내에서 가능합니다.

제품 사양

자주 묻는 질문

이 31개 기구 세트는 어떤 시술을 위해 설계되었으며, 수술팀이 무엇을 할 수 있도록 합니까?
이 세트는 후방 척추경 나사못 및 로드 고정을 위한 완전한 보조 기구를 제공합니다. 이는 척추경을 통해 나사못을 배치하고 이를 윤곽이 잡힌 로드로 연결하여 척추 안정화, 변형 교정 또는 골절 고정을 위한 기술입니다. 이 세트에는 척추경 나사못이나 로드 자체는 포함되어 있지 않습니다. 이는 별도로 공급되고 사용 중인 특정 임플란트 시스템에 따라 선택되는 임플란트이며, 이 세트는 해당 임플란트를 배치하고 고정하는 데 사용되는 기구를 제공합니다. 지원되는 시술 순서에는 척추경 진입 준비(송곳, 직선 및 구부러진 척추경 프로브), 척추경 벽 확인(직선 및 구부러진 탐침), 나사산 준비(φ4.0–φ7.0mm 탭 시리즈), 나사못 삽입(나사못 시스템에 따라 다축 또는 단축 드라이버), 로드 크기 측정 및 윤곽 성형(시험 로드, 로드 벤더, 현장 굽힘 철), 로드 감소(로드 푸셔, 로드 밀기 및 고정 겸자, 평행 확장기 및 압축기, 로드 비틀림), 최종 잠금(나사 너트 및 크로스링크 너트 홀더 및 드라이버, 카운터 토크, 긴 암 나사 다듬기용 나사 절단기)이 포함됩니다. 알루미늄 케이스는 보관, 운송 및 시술 간 멸균을 위해 모든 31개 구성 요소를 수용합니다.

다축 및 단축 척추경 나사못의 차이점은 무엇이며, 이 세트에 각각 별도의 드라이버가 포함된 이유는 무엇입니까?
다축 척추경 나사못은 나사못 너트를 조여 최종 위치에 고정되기 전에 나사못 샤프트에 대해 다양한 각도로 회전할 수 있는 나사못 머리를 가지고 있습니다. 이 이동성은 각 수준에서 나사못 삽입 궤적의 변화에 관계없이 나사못 머리가 로드와 정렬되도록 하며, 이는 인접한 나사못 궤적이 자연스럽게 달라지는 다단계 구조물에서 특히 유용합니다. 단축 척추경 나사못은 샤프트에 대해 고정된 단일 방향으로 나사못 머리를 가지고 있으며, 제조 중에 설정됩니다. 다축 회전 메커니즘이 없어 나사못-로드 접합부에서 미세 운동 없이 더 큰 강성을 제공하며, 이는 강성 나사못-로드 접합부를 통한 제어된 힘 전달이 교정 조작의 일부인 특정 변형 교정 기술에서 종종 선호됩니다. 나사못 머리 기하학과 각 드라이버가 머리에 맞물리는 방식이 이 두 나사 디자인 간에 다르기 때문에 각각에 전용 드라이버가 필요합니다. 다축 드라이버를 단축 나사못 머리에 사용하거나 그 반대의 경우, 안전하고 효과적인 삽입을 위해 나사못 머리에 올바르게 맞물리지 않을 것입니다. 많은 척추 구조물은 대부분의 수준에서 다축 나사못을 사용하고 강성 특성을 위해 특정 수준에서 단축 나사못을 사용하므로, 완전한 기구 세트에는 두 드라이버 모두 필요합니다.

평행 확장기 및 평행 압축기의 기능은 무엇이며, 각각 언제 사용됩니까?
평행 확장기 및 평행 압축기는 두 인접한 척추경 나사못 머리(또는 긴 암 나사못 시스템의 나사 확장 탭)에 맞물려 그들 사이의 거리를 변경하기 위해 제어된 힘을 가하는 감소 기구입니다. 확장기는 나사못 머리를 밀어내고, 압축기는 나사못 머리를 서로 당깁니다. 이 기구들은 로드 감소 및 분절 정렬 조작 중에 사용됩니다. 평행 압축기는 인접한 척추 분절을 서로 가깝게 가져와야 할 때 사용됩니다. 예를 들어, 골절 부위에서 분절 압박을 달성하여 골 유합을 촉진하거나, 로드가 약간 돌출되어 나사못 머리와 로드 사이에 간격이 있어 나사못 너트가 맞물리도록 로드를 나사못 머리 안장으로 당겨야 할 때 사용됩니다. 평행 확장기는 인접한 분절을 서로 멀리 떨어뜨려야 할 때 사용됩니다. 예를 들어, 퇴행성 붕괴로 인해 손실된 디스크 공간 높이 또는 추간공 높이를 복원하거나, 추간공 높이 복원을 통해 신경 요소의 간접적인 감압의 일부로 사용됩니다. 두 기구 모두 이 힘을 두 나사못 머리 사이에 직접 가하여, 전체 구조물의 전체 시상 및 관상 정렬에 영향을 미치는 전체 로드 윤곽 성형과는 별개로, 다루는 특정 분절에서 제어된 국소 교정을 제공합니다.

긴 팔 스크류용 스크류 커터의 목적은 무엇이며, 이 단계에서 역토크가 필요한 이유는 무엇입니까?
많은 다축 페디클 스크류 시스템은 시술의 삽입 및 축소 단계에서 긴 팔 또는 확장 탭 스크류 헤드 디자인을 사용합니다. 확장 탭은 스크류 삽입, 축소 기구 부착 및 로드 축소 조작 시 외과 의사에게 추가적인 레버리지를 제공합니다. 이는 로우 프로파일 스크류 헤드만으로는 잡기 어려울 수 있습니다. 로드가 안착되고 스크류 너트가 조여져 스크류-로드 관계가 고정되면 이러한 확장 탭은 더 이상 기능이 없으며, 연조직 폐쇄에 적합한 돌출 없는 로우 프로파일 최종 구조를 남기기 위해 제거되어야 합니다. 긴 팔 스크류용 스크류 커터는 스크류 설계에 내장된 지정된 파단점에서 확장 탭 재료를 절단하여 이 트리밍을 수행합니다. 이 절단 단계에서 카운터 토크 기구는 스크류 헤드에 맞물려 절단력이 가해질 때 스크류 자체가 척추체 내에서 회전하는 것을 방지합니다. 카운터 토크가 없으면 절단 작업으로 인한 토크가 스크류의 골 고정을 느슨하게 하거나 로드와의 고정된 관계를 변경할 수 있으며, 이 둘 모두 해당 레벨에서 구조 안정성을 손상시킬 수 있습니다.

이 세트는 어떤 인증을 받았으며, 대량 또는 OEM 주문이 가능합니까?
Spine Pedicle Screw Instrument Set PS-OS-00300-09는 ISO 13485 인증을 받은 품질 관리 시스템 하에 제조되며, 여기에는 수술용 등급 스테인리스 스틸 조달, 모든 프로빙, 태핑, 스크류 드라이빙, 로드 핸들링, 축소 및 잠금 기구의 정밀 가공, 31개 모든 부품의 치수 검사, 알루미늄 케이스 제작 및 최종 조립이 포함됩니다. CE 마크 인증은 재사용 가능한 척추 수술 기구 세트에 대한 유럽 의료기기 규정 요구 사항 준수를 확인합니다. FDA 규정 준수 문서는 미국 유통을 지원합니다. 병원 조달 및 입찰 절차를 위한 적합성 및 품질 관리 인증서는 요청 시 제공됩니다. 대량 주문은 최소 1세트부터 가능하며, 병원, 척추 수술 센터, 정형외과 및 신경외과 기구 유통업체, 그룹 구매 기관을 위한 볼륨 가격이 제공됩니다. 맞춤형 세트 구성, 대체 탭 또는 기구 크기 조정, 개인 상표 브랜딩을 위한 OEM 제조는 동일한 ISO 13485 인증 프레임워크 내에서 가능합니다. 99달러 이상 주문 시 무료 배송이 적용됩니다.