케이블 플레이트 기구 세트 – 텐셔너, 크림퍼, 케이블 잠금 장치가 포함된 14피스 강선 묶음 고정 기구 (PS-OP-1507)

케이블 플레이트 기구 세트(PS-OP-1507)는 용기에 담겨 제공되는 완전한 스테인리스 스틸 보조 기구 키트로, 정형외과 외상 및 재수술 시 뼈 조각들을 함께 묶거나 케이블로 고정하는 데 사용되는 결찰 케이블 고정 시스템의 적용 및 제거를 위해 설계되었습니다. 이는 일반적으로 고관절 및 무릎 임플란트 주변의 인공관절 주위 골절, 대전자 재부착, 나사 고정이 어려운 장골 골절 고정, 그리고 재치환술 절차에서 플레이트 또는 수내정 고정을 보완하는 데 사용됩니다. 14개 구성의 이 세트는 완전한 케이블 고정 워크플로우를 제공합니다: 뼈 주위로 케이블을 통과시키는 케이블 패서, 최종 고정 전에 케이블에 제어된 장력을 가하는 케이블 텐셔너, 두 가지 내경 크기(1.0mm 및 1.7mm, 다른 케이블 게이지에 해당)의 전방 및 후방 압력 케이블 잠금 장치로 장력이 가해진 케이블을 고정하고, 케이블 잠금 장치를 케이블에 영구적으로 변형시키는 케이블 크림퍼, 크림핑 후 초과 케이블을 다듬는 케이블 커터, 절단 후 남은 날카로운 케이블 끝("스피큘")을 관리하는 스피큘 커터 및 스피큘 벤더, 제한된 수술 접근 환경에서 뼈 주위로 케이블을 통과시키기 위한 곡선 및 직선 니들 가이드, 그리고 케이블 잠금 장치를 장착하기 위한 임팩터. 세트의 수술 서비스 수명 동안 반복적인 증기 고압 멸균을 위해 스테인리스 스틸로 제작되었습니다. 결찰 케이블 고정이 필요한 외상 및 재치환술 절차를 수행하는 병원 수술실의 정형외과 의사가 사용합니다. 용기에 담겨 완전하게 제공됩니다.

결찰 케이블 고정: 임상 적용 및 이 기구 세트의 역할

결찰 케이블 고정은 스테인리스 스틸 또는 코발트-크롬 케이블을 뼈 주위 또는 뼈와 인접한 임플란트 부품 주위에 원형으로 통과시켜 장력을 가하여 골절 조각들을 압박하거나 뼈 조각을 임플란트 또는 플레이트에 고정하는 기술입니다. 이 기술은 기존의 나사 고정만으로는 불충분한 특정 임상 시나리오에서 사용됩니다. 고관절 또는 무릎 인공관절의 대퇴골 또는 경골 구성요소 주변의 인공관절 주위 골절에서는 임플란트 스템이 수내강을 차지하여 나사 고정을 위한 뼈 조직을 제한합니다. 뼈 주위에 통과시켜 보조 플레이트에 단단히 고정된 결찰 케이블은 임플란트에 의해 손상된 뼈에 나사 고정이 필요하지 않은 고정을 제공합니다. 대전자 재부착(재치환 고관절 수술 시 외과적 접근을 위한 대전자 절골술 후 또는 대전자 골절 후 필요)에서는 대전자 조각을 통해 또는 그 주위로 통과시켜 대퇴골 간에 장력을 가한 케이블이 정상적인 보행 역학에 필수적인 외전근 지렛대 부착을 회복시킵니다. 장골 간부 골절, 특히 여러 개의 나비 조각을 가진 복합 골절에서는 결찰 케이블이 개별 나사로는 충분히 고정할 수 없는 조각들을 압박하여 플레이트 고정을 보완할 수 있습니다. 이 14개 구성의 기구 세트는 이 워크플로우에 필요한 모든 도구를 제공합니다. 원형 케이블 라우팅 단계(케이블을 뼈 주위로 통과시킬 때 외과의가 피해야 하는 신경혈관 구조물과의 근접성 때문에 절차에서 가장 기술적으로 까다로운 부분인 경우가 많음)를 위한 케이블 패서와 니들 가이드, 고정 전에 올바른 케이블 장력을 얻고 유지하기 위한 케이블 텐셔너, 장력이 가해진 케이블을 영구적으로 고정하기 위한 케이블 잠금 장치, 크림퍼, 및 임팩터, 그리고 절차를 안전하게 마무리하기 위한 케이블 커터와 스피큘 관리 기구입니다.

케이블 장력 조절, 잠금 및 두 가지 케이블 잠금 장치 크기(1.0mm 및 1.7mm ID)

케이블 장력 조절 및 잠금 시퀀스는 결찰 케이블 고정의 핵심 기술 단계이며, 이 세트는 각 단계를 위한 전용 기구를 제공합니다. 케이블 패서와 적절한 니들 가이드를 사용하여 케이블이 뼈 주위로 통과된 후, 케이블 한쪽 끝은 케이블 잠금 장치(달성된 장력을 고정하기 위해 케이블에 영구적으로 압착될 작은 금속 슬리브)를 통과합니다. 그런 다음 케이블 텐셔너가 케이블의 자유단에 부착되어 제어되고 보정된 장력을 가하여, 케이블을 뼈 주위에 단단히 당겨 절차에 필요한 압축력을 얻습니다. 적절한 장력은 케이블이 효과적인 고정을 제공하는 데 필수적이며, 과도한 장력은 케이블 파손 또는 골절 조각의 과도한 압축 위험을 초래합니다. 원하는 장력이 텐셔너에 의해 달성되고 유지되면, 케이블 크림퍼가 사용되어 달성된 장력에서 케이블 잠금 장치를 케이블에 영구적으로 변형시키고, 텐셔너가 해제된 후에도 장력을 유지하는 고정된 기계적 연결을 생성합니다. 이 세트에는 1.0mm ID 및 1.7mm ID의 두 가지 내경 구성으로 된 케이블 잠금 장치가 포함되어 있으며, 이는 두 가지 다른 케이블 게이지에 해당합니다. 각 구성에는 전방 압력 및 후방 압력 변형이 있어 뼈 표면에 대한 다른 압착 기하학적 구조 또는 방향을 제공합니다. 이 세트에는 1.0mm ID 전방 압력 잠금 장치 1개, 1.0mm ID 후방 압력 잠금 장치 1개, 1.7mm ID 전방 압력 잠금 장치 3개, 그리고 1.7mm ID 후방 압력 잠금 장치 1개가 포함됩니다. 1.7mm 전방 압력 잠금 장치의 더 많은 수량은 다중 케이블 구조물(인공관절 주위 및 대전자 부위 적용에서 일반적으로 고정 부위당 2개 이상의 케이블 사용)이 일반적으로 더 큰 케이블 게이지와 전방 압력 구성을 사용한다는 것을 반영하며, 이 세트의 조달 수량은 일반적인 다중 케이블 사례 요구 사항에 맞춰져 있습니다. 임팩터는 압착 전 또는 압착 도중에 각 케이블 잠금 장치를 뼈 표면에 완전히 안착시키는 데 사용되어, 잠금 장치가 평평하게 놓이고 압착된 연결부가 돌출되지 않고 뼈에 가깝게 위치하여 연조직 자극을 유발할 수 있는 가능성을 방지합니다.

스피큘 관리: 케이블 커터, 스피큘 커터 및 스피큘 벤더

케이블 잠금 장치가 장력이 가해진 케이블에 압착된 후, 잠금 장치를 넘어서는 과도한 케이블(일반적으로 수 센티미터)은 날카롭게 절단된 끝(‘스피큘’)이 연조직 자극을 유발하거나, 인접 구조물로 이동하거나, 고정 부위에 얇은 연조직 덮개가 있는 환자의 피부 아래에서 만져지는 돌출부를 유발하는 것을 방지하기 위해 절단 및 관리되어야 합니다. 이 세트는 이 마무리 작업을 위한 세 가지 도구를 제공합니다. 케이블 커터는 압착된 잠금 장치를 넘어 케이블을 적절한 길이로 절단하는 데 사용됩니다. 이 때 잠금 장치에 바짝 붙여 자르지 않고 짧은 잔여 길이를 남기는데, 이는 절단된 끝이 수축될 경우 압착 부위가 느슨해질 위험을 방지하기 위함입니다. 그런 다음 스피큘 커터는 이 잔여 케이블 끝을 최종 길이로 다듬어 명확한 절단면을 만듭니다. 스피큘 벤더는 절단된 케이블 끝을 자신에게로 또는 케이블 잠금 장치 쪽으로 다시 구부려, 날카로운 절단면이 연조직과 접촉하지 않도록 하고 스피큘이 이동하거나 만져지는 돌출부를 유발할 위험을 줄입니다. 이 세 가지 도구를 사용한 스피큘 관리 순서(길이에 맞춰 자르고, 최종 길이를 다듬고, 끝을 구부리는 것)는 결찰 케이블 절차의 표준 마무리 프로토콜이며, 이를 생략하거나 부적절하게 수행할 경우 수술 후 연조직 자극의 일반적인 원인이 되며 때로는 스피큘 관련 증상으로 인해 재수술이 필요할 수 있습니다.

스테인리스 스틸 구조 및 멸균 워크플로우

PS-OP-1507 세트의 모든 기구는 스테인리스 스틸로 제작되어, 정형외과 외상 및 재치환술 절차 사이에서 반복적인 증기 고압 멸균을 견딜 수 있는 내식성과 치수 안정성을 제공합니다. 사용 중 상당한 기계적 힘을 가하는 케이블 크림퍼와 임팩터는 재처리 주기마다 작업 표면의 변형 여부를 검사해야 합니다. 마모된 크림퍼 조(jaw)는 케이블 장력을 수술 후 유지하지 못하는 부적절하게 변형된 케이블 잠금 장치를 생성할 수 있기 때문입니다. 케이블 커터 및 스피큘 커터의 절삭 날은 예리도 여부를 검사해야 합니다. 무딘 절삭 날은 케이블을 자르기 위해 더 많은 힘을 필요로 하여 절단 단계에서 케이블이 미끄러질 위험을 증가시킵니다. 케이블 텐셔너의 메커니즘은 원활한 작동과 정확한 장력 적용 여부를 확인해야 합니다. 이 기구의 보정은 달성된 고정 장력에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다. 니들 가이드는 가늘고 곡선 또는 직선형 기구이므로, 뼈 주위로 케이블 패서를 라우팅하는 기능에 영향을 미칠 수 있는 구부러짐이나 변형이 없는지 확인해야 합니다. 용기는 수술 전후에 14가지 구성 요소(기구 13개와 용기 자체)가 모두 있는지 그리고 정확하게 기록되었는지 확인하는 데 사용해야 합니다.

CE 마크, ISO 13485 및 FDA 정형외과 기구 세트 조달 인증

케이블 플레이트 기구 세트 PS-OP-1507은 ISO 13485 인증을 받은 품질 관리 시스템 하에 제조되며, 스테인리스 스틸 재료 조달, 모든 케이블 통과, 장력 조절, 잠금, 압착, 절단 및 스피큘 관리 기구의 정밀 가공, 두 가지 케이블 잠금 ID 크기를 포함한 모든 구성 요소의 치수 검사, 최종 세트 조립 및 포장을 관리합니다. CE 마크 인증은 EU 및 관련 규제 지역 내에서 유통되는 재사용 가능한 정형외과 수술 기구 세트에 대한 유럽 의료기기 규정 요구 사항 준수를 확인합니다. 미국 유통을 위한 FDA 준수 문서는 미국 병원, 외상 센터 및 정형외과 수술 기구 유통업체가 조달하는 재사용 가능한 정형외과 기구에 적용되는 규제 요구 사항을 충족하며 유지됩니다. 이러한 인증은 미국, 인도, 파키스탄, 베트남 및 국제 정형외과 수술 공급 프레임워크 전반에 걸쳐 기관 구매자의 조달 및 입찰 문서 요구 사항을 충족합니다. 적합성 인증서 및 품질 관리 시스템 문서는 요청 시 제공됩니다. OEM 제조 및 맞춤형 세트 구성은 동일한 인증된 제조 프레임워크 내에서 가능합니다.

제품 사양

SKU	PS-OP-1507
제품명	케이블 플레이트 기구 세트
가격	$1,318.90 USD
세트 구성	용기를 포함한 14개 부품
케이블 크림퍼	PS.783.001 — 장력이 가해진 케이블에 케이블 잠금 장치를 영구적으로 압착
케이블 텐셔너	PS.783.036 — 잠금 전에 케이블에 제어된 장력 가함
케이블 패서	PS.783.041 — 뼈 주위로 케이블을 원형으로 통과시킴
케이블 커터	PS.783.011 — 압착된 잠금 장치를 넘어 케이블을 길이로 자름
전방 압력 케이블 잠금 장치, 1.0mm ID	PS.783.016 — 수량 1
후방 압력 케이블 잠금 장치, 1.0mm ID	PS.783.021 — 수량 1
전방 압력 케이블 잠금 장치, 1.7mm ID	PS.783.026 — 수량 3
후방 압력 케이블 잠금 장치, 1.7mm ID	PS.783.031 — 수량 1
스피큘 커터	PS.783.006 — 잔여 케이블 끝을 최종 길이로 다듬음
스피큘 벤더	PS.783.046 — 절단된 케이블 끝을 연조직으로부터 멀리 구부림
곡선 니들 가이드	PS.783.051 — 뼈 주위로 케이블 패서를 안내, 곡선 접근
직선 니들 가이드	PS.783.056 — 뼈 주위로 케이블 패서를 안내, 직선 접근
임팩터	PS.783.061 — 뼈 표면에 케이블 잠금 장치를 안착시킴
용기	PS.783.000 — 보관 및 멸균 용기
재질	스테인리스 스틸
주요 적응증	인공관절 주위 골절 고정, 대전자 재부착, 복합 장골 골절 플레이트 보강, 재치환술
인증	CE 마크, ISO 13485, FDA
재사용 가능성	재사용 가능
수량	1세트 (14개 부품)
녹 방지	예
보증	1년
최소 주문 수량 (MOQ)	1세트
OEM / 맞춤 주문	가능
포장	컨테이너 상자
원산지	파키스탄
브랜드	Peak Surgicals
주요 용도	정형외과 외상 및 재치환술에서 인공관절 주위 골절, 대전자 재부착, 복합 골절 보조 고정을 위한 결찰 케이블 고정 시스템의 적용 및 제거
애프터 서비스	반품 및 교체

자주 묻는 질문

이 기구 세트는 어떤 시술을 위해 설계되었으며, 각 기구는 어떤 역할을 하나요?
이 14개 구성의 세트는 결찰 케이블 고정을 위한 완전한 기구를 제공합니다. 결찰 케이블 고정은 뼈 조각들을 묶거나 케이블로 고정하는 기술로, 일반적으로 고관절 및 무릎 임플란트 주변의 인공관절 주위 골절, 재치환 고관절 수술 시 대전자 재부착, 그리고 복합 장골 골절의 플레이트 고정을 보완하는 데 사용됩니다. 시술 순서는 케이블 패서와 곡선 또는 직선 니들 가이드를 사용하여 뼈 주위로 케이블을 원형으로 통과시키는 것부터 시작합니다. 곡선과 직선 가이드의 선택은 수술 접근 각도와 뼈의 국소 해부학적 구조에 따라 달라집니다. 케이블이 제 위치에 놓이면 케이블 텐셔너가 제어된 장력을 가하는 동안 케이블 한쪽 끝이 케이블 잠금 장치를 통과합니다. 그런 다음 케이블 크림퍼가 달성된 장력에서 잠금 장치를 케이블에 영구적으로 변형시키고, 임팩터가 잠금 장치를 뼈에 평평하게 안착시킵니다. 마지막으로 케이블 커터, 스피큘 커터, 스피큘 벤더는 과도한 케이블 끝을 다듬고 마무리하여 날카로운 절단면으로 인한 연조직 자극을 방지합니다. 용기는 시술 간에 모든 14가지 구성 요소를 보관, 운송 및 멸균하는 데 사용됩니다.

1.0mm 및 1.7mm 케이블 잠금 장치 크기는 무엇에 해당하며, 왜 세트에는 각각 다른 수량이 포함되어 있나요?
이 세트의 케이블 잠금 장치는 내경(ID)인 1.0mm와 1.7mm로 지정되며, 이는 잠금 장치가 압착하도록 설계된 결찰 케이블의 직경에 해당합니다. 결찰 케이블은 여러 게이지로 제조되며, 압착된 연결부가 안전한 고정을 달성하려면 케이블 잠금 장치의 내경이 사용되는 케이블 직경과 일치해야 합니다. 이 세트에는 1.0mm ID 크기의 전방 압력 및 후방 압력 잠금 장치가 각각 1개씩 포함되어 있으며, 1.7mm ID 크기의 전방 압력 잠금 장치 3개와 후방 압력 잠금 장치 1개가 포함되어 총 6개의 케이블 잠금 장치가 있습니다. 1.7mm 전방 압력 잠금 장치의 더 많은 수량은 다중 케이블 구조물의 일반적인 사례 요구 사항을 반영합니다. 많은 인공관절 주위 골절 및 대전자 재부착 고정은 구조물당 2개 이상의 케이블을 사용하며, 1.7mm 케이블 게이지와 전방 압력 잠금 장치 구성이 이러한 적용에서 더 일반적으로 사용되는 조합입니다. 전방 압력 및 후방 압력 지정은 뼈 표면에 대한 다른 압착 기하학적 구조 또는 잠금 장치 방향을 나타내며, 외과의는 구조물의 각 케이블에 대한 특정 해부학적 위치 및 케이블 접근 각도에 따라 적절한 구성을 선택합니다.

스피큘 관리(케이블 끝 자르기, 다듬기 및 구부리기)가 중요한 이유는 무엇이며, 이를 생략하면 어떤 일이 발생하나요?
결찰 케이블에 장력이 가해지고 케이블 잠금 장치가 압착되어 장력이 고정된 후에는 잠금 장치를 넘어선 여분의 케이블을 잘라내야 합니다. 하지만 그 결과로 생기는 절단된 끝 부분, 즉 스피큘은 날카로운 금속 표면으로, 그대로 두면 주변 연조직을 자극할 수 있습니다. 특히 대전자 재부착술에서 근위부 외측 대퇴부와 같이 케이블 부위 위로 얇은 연조직 덮개가 있는 환자에게서는 더욱 그렇습니다. 관리되지 않은 스피큘은 피부 아래에서 만져지거나 보이는 돌출부를 만들 수 있고, 해당 부위의 만성 연조직 자극이나 활액낭염을 유발할 수 있으며, 일부 보고된 사례에서는 스피큘 이동으로 인해 원래 고정 부위에서 떨어진 곳에 증상을 유발하는 것으로 연관되어 있습니다. 이 세트의 세 가지 도구를 사용한 스피큘 관리 순서(케이블 커터로 잠금 장치를 넘어 적절한 잔여 길이로 케이블을 자르고(압착 부위가 느슨해질 위험이 있으므로 바짝 자르지 않음), 스피큘 커터로 이 잔여 부분을 최종 길이로 다듬고, 스피큘 벤더로 절단된 끝을 자신에게로 또는 잠금 장치 쪽으로 다시 구부려 날카로운 표면이 연조직과 접촉하지 않도록 하는 것)는 이러한 위험을 최소화하는 표준 마무리 프로토콜입니다. 이 단계를 생략하거나 서두르면 수술 후 케이블 관련 연조직 증상의 피할 수 있는 원인이 되며, 경우에 따라서는 이차 시술이 필요할 수 있습니다.

이 세트에 권장되는 멸균 프로토콜은 무엇인가요?
모든 14가지 구성 요소는 스테인리스 스틸로 제작되었으며 134°C 예비 진공 매개변수에서 표준 증기 고압 멸균과 호환됩니다. 사용 중 금속 부품을 변형시키기 위해 기계적 힘을 가하는 케이블 크림퍼와 임팩터는 재처리 주기마다 작업 표면의 마모 또는 변형 여부를 검사해야 합니다. 마모된 크림퍼는 부적절하게 고정된 케이블 잠금 장치를 생성하여 케이블 장력 손실 및 고정 실패로 이어질 수 있기 때문입니다. 케이블 커터 및 스피큘 커터의 절삭 날은 예리도 여부를 확인해야 합니다. 무딘 칼날은 케이블을 자르는 데 필요한 힘을 증가시키고 절단 중 케이블이 미끄러질 위험을 높입니다. 케이블 텐셔너 메커니즘은 원활하고 정확한 작동을 위해 테스트해야 합니다. 이 기구의 보정은 시술에서 달성되는 고정 장력에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다. 니들 가이드는 케이블 패서 라우팅에 영향을 미칠 수 있는 구부러짐이 없는지 검사해야 합니다. 용기는 수술 전후에 14가지 구성 요소가 모두 있는지 그리고 정확하게 기록되었는지 확인하는 데 사용해야 하며, 특히 케이블 잠금 장치의 수량(두 가지 ID 크기에 걸쳐 1 + 1 + 3 + 1 = 6개의 잠금 장치)에 주의를 기울여야 합니다. 누락된 잠금 장치 크기는 계획된 구조물의 완성을 방해할 수 있습니다.

이 세트는 어떤 인증을 받았으며, 대량 주문 또는 OEM 주문이 가능합니까?
케이블 플레이트 기구 세트 PS-OP-1507은 스테인리스 스틸 재료 조달, 모든 케이블 통과, 장력 조절, 잠금, 압착, 절단 및 스피큘 관리 기구의 정밀 가공, 케이블 잠금 ID 크기를 포함한 모든 부품의 치수 검사, 최종 세트 조립을 포괄하는 ISO 13485 인증 품질 관리 시스템에 따라 제조됩니다. CE 마크 인증은 재사용 가능한 정형외과 수술 기구 세트에 대한 유럽 의료기기 규정 요구 사항 준수를 확인합니다. FDA 규정 준수 문서는 미국 유통을 지원합니다. 병원 조달 및 입찰 절차를 위해 요청 시 적합성 인증서 및 품질 관리 문서를 제공합니다. 대량 주문은 최소 1세트부터 가능하며, 병원, 외상 센터, 재치환 관절 성형술 센터, 정형외과 기구 유통업체 및 공동 구매 조직을 위한 대량 가격이 제공됩니다. 맞춤형 세트 구성, 대체 케이블 잠금 ID 크기 또는 개인 상표 브랜딩을 위한 OEM 제조는 동일한 ISO 13485 인증 프레임워크 내에서 가능합니다. 99달러 이상 주문 시 무료 배송이 적용됩니다.