Lonkkaproteesileikkausinstrumenttisetti – Sementittömän tekonivelleikkauksen lonkkaproteesin instrumentit (acetabular & femoral)

Peak Surgicals -yrityksen Total Hip Prosthesis Instruments Set on täydellinen ortopedinen instrumenttisarja, joka on valmistettu kirurgin laadusta ruostumattomasta teräksestä. Se on suunniteltu tukemaan lonkan tekonivelleikkauksen koko leikkausta edeltävää ja sen jälkeistä työnkulkua – erityisesti syvällisesti asetaabulin valmistelussa, sementittömän kupin asennuksessa ruuvikiinnityksellä ja reisiluun pään kokeilussa sekä 22 mm:n että 28 mm:n pään halkaisijoille. Sarja toimitetaan erillisellä tyhjällä säiliöllä, ja sitä käyttävät ortopediset kirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa ja kirurgisissa keskuksissa, jotka suorittavat primaarisia ja revisioita lonkan tekonivelleikkauksia maailmanlaajuisesti.

Asesetaabulin valmistelu: avartimet, pora ja joustava pora

Tarkka asetaabulin valmistelu on luotettavan sementittömän kupin kiinnityksen perusta lonkan tekonivelleikkauksessa. Sarja sisältää asetaabulin avartimet koossa O42mm – O60mm (PS-9713-0042 – PS-9713-0060) asetaabulon ontelon progressiiviseen puolipyöreään avartamiseen suunniteltuun kupin kokoon, varmistaen, että lopullinen avartettu pinta vastaa tarkasti sementittömän kupin ulkoista geometriaa primäärisen painekiinnityksen vakauden maksimoimiseksi. Asetaabulin avartimen pidin (PS-9713-0002) tarjoaa jäykän, hallitun kiinnityksen avartimen ja käyttövivun välille, jota tarvitaan tarkan ontelon valmisteluun ilman avartimen heilumista. Asetaabulin kupin kiinnitykseen lisäruuveilla – standardimenetelmä sementittömässä lonkan tekonivelleikkauksessa ruuvireiällisillä kupeilla – asetaabulin ruuvipään pora (PS-9713-0009) valmistaa ruuvien reitit kupin läpi suoliluuhun, istuinluuhun tai häpyluuhun. Joustava pora (PS-9713-0010) laajentaa porauspääsyä reitteihin, joihin tavallinen jäykkä pora ei pääse kirurgisen näkyvyyden rajoissa.

Asetaabulumkuppi: kokeilu, asennus ja kulman säätö

Sarja sisältää asetaabulumkupin koekappaleita koossa O42mm - O60mm (PS-9713-1042 - PS-9713-1060), jotka vastaavat avartimen kokovalikoimaa. Tämä antaa kirurgille mahdollisuuden varmistaa kupin koko, istuvuuden syvyys ja pehmytkudoksen jännitys ennen lopullisen implantin asettamista. Asetaabulumkupin pidike (PS-9713-0015) tarjoaa lujan otteen ja suuntauksen hallinnan kupin asettamisen ja iskemisen aikana. Kupin iskijäkomponentit (PS-9713-0005 - PS-9713-0007) kattavat sekä O22mm että O28mm pään kokoonpanot, varmistaen, että kuppi istuu oikeaan syvyyteen ja suuntaan lopullisessa iskussa. Asetaabulumkulman laite (PS-9713-0014) auttaa varmistamaan ja ylläpitämään asetaabulumkupin oikeaa anteversio- ja abduktiokulmaa koko asennuksen ajan – kupin virheellinen asento on ensisijainen syy instabiiliuteen, reunakuormitukseen ja laakerin kulumisen kiihtymiseen lonkan tekonivelleikkauksessa, mikä tekee kulman tarkistamisesta kriittisen intraoperatiivisen vaiheen. Asetaabulumkupin/liner-iskijä (PS-9713-0017) asettaa polyeteeni- tai keraamisen vuorauksen metallikuoreen kupin kiinnityksen jälkeen.

Reisiluun pään kokeilut ja apuvälineet

Sarjan reisiluun pään komponentti sisältää pään koekappaleita O22+0 (M) - O28+8 (XXL) (PS-9713-2200 - PS-9713-2808), jotka kattavat 22 mm:n ja 28 mm:n pään halkaisijat ja joissa on useita kaulan pituuden offsettejä halkaisijaa kohti. Tämä mahdollistaa tarkan jalkojen pituuden ja offsetin palauttamisen kokeilujen aikana ennen lopullisen pään kokoamista. Karapidike (PS-9713-0003) tarjoaa hallitun vipuvoiman reisiluun komponentin sijoitteluun ja kokeilujen käsittelyyn. Asetaabulin ruuvipihdit (PS-9713-0013) mahdollistavat asetaabulin kiinnitysruuvien turvallisen käsittelyn, asettamisen ja suuntauksen kupin reikien läpi ja valmiiksi porattuihin reitteihin lantionluussa. Ruuvimeisseli (PS-9713-0018) asettaa ja kiristää kiinnitysruuvit vaadittuun vääntömomenttiin. Poran ohjain/asetaabulin vuorauksen poistin (PS-9713-0011) ohjaa poran tarkasti kupin ruuvireikien läpi ja toimii myös asetaabulin vuorauksen poistotyökaluna revisioleikkauksissa. Liitäntäosa (PS-9713-0004) yhdistää sarjan komponentit jatkuvaa kirurgista työnkulkua varten.

Ruostumaton teräsrakenne ja säiliö

Jokainen sarjan instrumentti on valmistettu kirurginluokan ruostumattomasta teräksestä, mikä tarjoaa rakenteellisen jäykkyyden, jota tarvitaan toistuvaan iskuun, koneistettuun avartamiseen ja porakäyttöön useissa kirurgisissa toimenpiteissä ilman muodonmuutoksia tai mitallisia muutoksia. Sarja toimitetaan erillisessä tyhjässä säiliössä (PS-9713-000), joka järjestää kaikki instrumentit määriteltyyn asetteluun sterilointiprosesseja, leikkaussalin kuljetusta ja instrumenttien lukumäärän hallintaa varten tapausten välillä. Ruostumattoman teräksen rakenne varmistaa, että kaikki instrumentit ovat yhteensopivia standardin autoklaavin sterilointiprotokollien kanssa, joita käytetään lisensoiduissa sairaaloiden leikkaussaliympäristöissä.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ortopedisten instrumenttien hankintaa varten

Total Hip Prosthesis Instruments Set valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laatujärjestelmä, joka kattaa ortopedisten kirurgisten instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, kirurgisille keskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät vahvistettua säännösten mukaista dokumentaatiota pääoma-instrumenttisarjojen hankinnoissa.

Tuote-erittelyt

Usein kysytyt kysymykset

Mikä on lonkan tekonivelleikkaus ja mikä rooli tällä instrumenttisarjalla on?
Lonkan tekonivelleikkaus (THA) on lonkkanivelen kirurginen vaihto proteesilla, joka koostuu reisiluun varresta, reisiluun päästä, asetaabulumkupista ja laakerin vuorauksesta. Se suoritetaan pääasiassa loppuvaiheen lonkan nivelrikon, reisiluun pään avaskulaarisen nekroosin, tulehduksellisen niveltulehduksen ja posttraumaattisen niveltulehduksen vuoksi, joissa sekä reisiluun pään että asetaabulumimplantin nivelpinnat ovat tuhoutuneet. Total Hip Prosthesis Instruments Set tarjoaa tarvittavan instrumenttitarjottimen, jolla voidaan suorittaa kaikki THA:n leikkauksen sisäiset vaiheet: asetaabulumimplantin valmistelu kupin vastaanottamiseksi, kupin koon kokeilu, lopullisen kupin asettaminen ja iskeminen, sen kiinnittäminen lisäruuveilla, vuorauksen asettaminen, reisiluun pään koon ja offsetin kokeilu sekä lopullisen pään kokoaminen. Ilman täydellistä, oikean kokoista instrumenttisarjaa kupin tarkkaa sijoittelua, jalan pituuden palautusta ja laakerin asennusta, jotka määräävät THA:n pitkäaikaisen menestyksen, ei voida saavuttaa.

Mikä tekee tästä sarjasta asetaabulumiin keskittyneen verrattuna muihin lonkkasarjoihin?
Lonkan tekonivelen instrumenttisarja (Total Hip Prosthesis Instruments Set) sisältää Peak Surgicals -valikoiman muihin lonkan tekonivelsarhoihin verrattuna huomattavasti syvemmän asetaabulumi-instrumenttien valikoiman. Se sisältää täydellisen avarrinsarjan O42mm:stä O60mm:iin, vastaavan kuppikokeilusarjan samassa kokoluokassa, asetaabulumin kulman mittauslaitteen (Acetabular Angle Device) intraoperatiiviseen kupin suuntauksen tarkistukseen, asetaabulumin ruuvipään poran (Acetabular Screw Head Drill) ja joustavan poran (Flexible Drill) ruuvien reittien valmisteluun, ruuvipihdit (Screw Forceps) ruuvien käsittelyyn, ruuvimeisselin (Screwdriver) kiinnitysruuvien kiristämiseen sekä kupin/vuoren iskijän (Cup/Liner Impactor) vuoren asettamiseen – heijastaen sementittömän asetaabulumin kupin kiinnityksen täyttä instrumenttitarvetta lisäruuvikiinnityksellä. Tämä kokoonpano sopii primaarisiin lonkan tekonivelleikkauksiin (THA), joissa käytetään puristussovitettuja sementittömiä kuppeja ja joissa asetaabulumin valmistelun ja kupin suuntauksen laatu ovat ensisijaisia pitkäaikaisen implantin säilymisen määrääviä tekijöitä.

Mitä reisiluun pään kokoja tämä sarja tukee?
Sarja tukee sekä 22 mm:n että 28 mm:n reisiluun pään halkaisijoita. Pään koekappaleiden valikoima kattaa O22+0 (M) - O28+8 (XXL), tarjoten useita kaulan pituuden siirtymiä kunkin pään halkaisijan sisällä mahdollistaen tarkan intraoperatiivisen jalan pituuden ja lonkan siirtymän palautuksen ennen lopullisen pään asentamista reisiluun kartioon. Kupin iskijäkomponentit ovat saatavilla sekä O22mm että O28mm kokoonpanoissa, mikä vahvistaa, että sarja on varustettu molemmille pään halkaisijavaihtoehdoille lopullisessa implantin kokoamisessa. Keskuksissa, jotka käyttävät suurempia pään halkaisijoita (32mm, 36mm) lonkan tekonivelleikkauksissa, varmista sarjan yhteensopivuus implanttijärjestelmäsi kanssa ennen tilausta.

Soveltuuko tämä sarja lonkan tekonivelleikkauksen revisioihin?
Sarja sisältää instrumentteja, jotka soveltuvat lonkan tekonivelleikkauksen (THA) revisiotapauksiin: porausohjain/asetabulumin vuorauksen poistin (PS-9713-0011) tarjoaa vuorauksen poistotoiminnon tapauksissa, joissa asetaabulumin vuoraus vaatii vaihtoa ilman kupin revisiota. Kuppien koekappale- ja avarrinsarja kattavat laajan kokovalikoiman, joka sopii suurempiin asetaabulumin kuppeihin, joita usein käytetään THA-revisioissa, joissa alkuperäinen asetaabulumin luu on avarrettu suuremmaksi halkaisijaltaan aiemmassa toimenpiteessä. Revisiotapauksissa, joihin liittyy merkittävä asetaabulumin luukato tai jotka vaativat yli O60 mm:n kokoisia jumbokuppeja, tai tapauksissa, joissa tarvitaan rajoitettuja vuorauksia tai kaksoisliikkuvia kuppeja, joita tämä instrumenttisarja ei sisällä, varmista sarjan yhteensopivuus suunnitellun revisioimplanttijärjestelmäsi kanssa ennen hankintaa.

Mitä sertifikaatteja tämä sarja sisältää?
Total Hip Prosthesis Instruments Set on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laatujärjestelmä, joka kattaa ortopedisten kirurgisten instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, avohoitokirurgisille keskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät vahvistettua säännösten mukaista dokumentaatiota pääoma-instrumenttisarjojen hankinnoissa.

Voiko yksittäisiä instrumentteja tilata korvaaviksi?
Yksittäisiä instrumentteja Total Hip Prosthesis Instruments Setistä on saatavilla Peak Surgicalsilta korvaavina tuotteina käyttämällä niiden PS-9713-viitenumeroita (esim. PS-9713-0014 Acetabular Angle Device, PS-9713-0017 Acetabular Cup/Liner Impactor, yksittäisiä avartimen kokoja). OEM-valmistus ja mukautetut instrumenttisarjakokoonpanot ovat myös saatavilla sairaaloiden hankintaosastoille ja ortopedisille jakelijoille, jotka tarvitsevat muokattuja tarjotinratkaisuja, laajennettuja kokoluokkia tai mukautettuja pakkausmuotoja. Ota suoraan yhteyttä Peak Surgicals -yritykseen korvaavien instrumenttien hinnoittelusta, OEM-määrittelyistä tai institutionaalisista hankintajärjestelyistä.