Spinal Pedicle Screw Set 6mm – Polyaksiaalinen rintaranka-lanneranka-kiinnitysjärjestelmä ja täydellinen instrumenttisarja

Spinal Pedicle Screw Set 6mm with Complete Instrument Kit on kattava 6,0 mm:n ulkohalkaisijaltaan takarangan kiinnitysjärjestelmä, joka sisältää polyaksiaaliset pedikkeliruuvit, titaaniset tai ruostumattomasta teräksestä valmistetut yhdystangot, ristiliittimet ja täyden instrumenttisarjan, jota tarvitaan ruuvien asennukseen, tangon muotoiluun, puristukseen, venytykseen ja lopulliseen rakenteen lukitsemiseen. Kaikki on järjestetty erilliseen instrumenttikoteloon. 6,0 mm:n ruuvin halkaisija on standardi työkohteen koko thoracolumbar-takafuusioiden instrumentoidussa fuusiossa aikuispotilailla, joilla on normaalista jämäkään pedikkelikokoon T10–L5-alueella. Se kattaa yleisimmät selkärangan segmentit, joita käsitellään degeneratiivisessa välilevytaudissa, spondylolisteesissa, spinaalistenoosissa, kyfoottisen epämuodostuman korjauksessa, traumaattisten murtumien stabiloinnissa ja etäpesäkkeiden aiheuttamassa selkärangan sairaudessa. Polyaksiaalinen ruuvin pää mahdollistaa monisuuntaisen tangon istutuksen, joka kompensoi kolmiulotteista vaihtelua pedikkeliruuvin asennuskulmassa vierekkäisten nikamatasojen välillä ilman tangon uudelleenmuotoilua. Sitä käyttävät selkärankakirurgit, neurokirurgit ja ortopediset selkärankaspesialistit sairaaloiden leikkaussaleissa, selkärankakirurgian keskuksissa ja kolmannen tason neurokirurgian laitoksissa. Myydään yhtenä täydellisenä sarjana.

6,0 mm:n polyaksiaalinen pedikkeliruuvirakenne: Liikeradan kompensointi ja kuormaa jakava kiinnitys

6,0 mm:n pedikkeliruuvi on mitoitettu niin, että se tarttuu aikuisilla thoracolumbar-pedikkelin koko poikkileikkausleveyteen ja tarjoaa kolmialueisen tartunnan – kortikaalisen pedikkeliseinämän kiinnityksen, luunluun nikamarungon tartunnan ja tarvittaessa bikortikaalisen tartunnan – joka jakaa irtoamiskuormituksen nikamarungon trabekulaarisen luun yli sen sijaan, että se keskittyisi pedikkelin kuorikerrokseen. Polyaksiaalinen ruuvin pää on nykyaikaisten pedikkeliruuvijärjestelmien tunnusmerkki: sisempi ruuvin pää on nivelletty ulompaan tulppavastaanottimeen pallomaisella laakeripinnalla, minkä ansiosta kirurgi voi asettaa kunkin ruuvin optimaalista pedikkelin reittiä pitkin – joka vaihtelee tason, lateraalisuuden ja potilaan anatomian mukaan – ja sitten kiinnittää yhdystangon riippumatta vierekkäisten ruuvien välisestä kulmavirheestä rakenteessa. Tämä poistaa monoaksiaalisten ruuvijärjestelmien teknisesti vaativan tarkan ruuvien välisen kulman kohdistuksen tarpeen ja vähentää intraoperatiivista tangon taivutusaikaa. Satula- tai U-uravastaanotin hyväksyy standardin mukaiset 5,5 mm, 6,0 mm tai 6,35 mm halkaisijaltaan olevat tangot järjestelmän kokoonpanosta riippuen, ja yläkuormitteinen ruuvinlukitusmekanismi lukitsee tangon tulppaan mitatulla vääntömomentilla rakenteen viimeistelemiseksi. Tässä sarjassa mukana olevat kanavoidut versiot mahdollistavat Kirschner-langan tai ohjaustapin avulla tapahtuvan asettamisen fluoroskooppisella ohjauksella Jamshidi-tekniikalla – thoracolumbar-tasojen tavanomainen perkutaaninen tai minimaalisesti invasiivinen pedikkeliruuvin asennusmenetelmä.

Kirurginen käyttö: Posteriorinen thoracolumbar-instrumentoitu fuusio ja stabilointi

6,0 mm:n pedikkeliruuvijärjestelmä on tarkoitettu kaikkiin posteriorisiin thoracolumbar-selkärangan fuusio- ja stabilointimenettelyihin aikuispotilailla. Degeneratiivisessa lannerankaleikkauksessa ensisijainen sovellus on posteriorinen lanneselän interbody-fuusio (PLIF) tai transforaminaalinen lanneselän interbody-fuusio (TLIF) yhdellä tai useammalla tasolla spondylolisteesiin, degeneratiiviseen välilevytautiin epästabiiliuden kanssa tai discektomian jälkeiseen epästabiiliuteen, joissa pedikkeliruuvi-tankokiinnitys tarjoaa mekaanisen vakauden, jota tarvitaan interbody-siirteen konsolidoitumiseen ja segmentaariseen fuusioon. Aikuisen selkärangan epämuodostumissa 6,0 mm:n ruuveja käytetään thoracolumbar-liitoksessa ja lannerangan tasoilla osana pitkän segmentin takarakenteita kiinteän sagittaalisen epätasapainon, aikuisen degeneratiivisen skolioosin ja revisiofuusion yhteydessä, ja polyaksiaalinen pää mukautuu monipuolisiin ruuvin kulkuratoihin useilla tasoilla kompleksisessa rakenteessa. Selkärangan traumassa järjestelmä stabiloi thoracolumbar-purskemurtumia, murtuma-dislokaatioita ja venytysvammoja lyhyillä tai pitkillä segmenteillä, ja puristus- ja venytysliikkeitä suoritetaan tähän sarjaan kuuluvilla instrumenteilla ennen tangon lopullista lukitsemista. Epävakaudella tai epiduraalisella selkäytimen puristuksella esiintyvän etäpesäkkeen selkärangan sairauden yhteydessä järjestelmä mahdollistaa ympärysmitta stabiloinnin dekompressiivisen laminektomian jälkeen ilman anteriorisen lähestymistavan tarvetta. Täydellinen instrumenttisarja tarjoaa kaikki tarvittavat työkalut ruuvin asettamiseen, tangon asettamiseen tulppa-päihin, ristisidoksen asettamiseen ja rakenteen viimeistelyyn yhdessä järjestetyssä kotelossa.

Täydellinen instrumenttisarja: pedikkelin valmistelusta rakenteen lukitsemiseen

6,0 mm:n pedikkeliruuvien mukana toimitettu instrumenttisarja kattaa kaikki takarangan kiinnityksen leikkausvaiheet. Pedikkelin pääsyinstrumentit – mukaan lukien pedikkelin naskali tai vaihteenvalitsin pedikkelin kannaksen kortikaaliseen sisäänkäyntiin, pedikkelinhakija tai pallopäinen anturi kanavan seinämän tunnustelemiseksi pedikkelikanavan luomisen aikana, ja 6,0 mm:n ruuvikierteiden valmisteluun mitoitettu pedikkelitappi – määrittävät ruuvin kulkureitin ja varmistavat neliseinäisen kortikaalisen eheyden ennen ruuvin asettamista. Ruuvinväänninsarja hyväksyy polyaksiaalisen ruuvin pään ja antaa hallitun vääntömomentin bikortikaaliseen tai unikortikaaliseen kiinnitykseen. Tangonpitopihdit ja ranskalainen taivutin tai tankotaivutin mahdollistavat intraoperatiivisen tangon muotoilun vastaamaan potilaan sagittaalista ja koronaalista profiilia rakenteessa. Pelkistysinstrumentit – mukaan lukien työntölaite tai tankotyönnin, pelkistystorni ja puristus-venytyspihdit – antavat kirurgin kohdistaa segmentaalista puristusta fuusiokohdan yli, saavuttaa venytyksen murtuman pelkistykseen tai välilevytilan korkeuden palauttamiseen, ja asettaa esimuotoillun tangon tulppapäihin, jotka eivät ole samansuuntaisia ruuvin kulkureitin vaihtelun vuoksi. Ruuvinväännin ja lopullinen momenttiavain antavat valmistajan määrittelemän lukitusmomentin jokaiseen polyaksiaaliseen ruuviin ilman ylikiristystä ja tulppakierteiden irrottamista. Ristisidosliittimet ja niiden asennusinstrumentit jäykistävät kahdenvälisen tankorakenteen poikittaissuunnassa, mikä on tärkeä lisä pitkän segmentin epämuodostumarakenteissa, joissa rakenteen leveys määrää kiertojäykkyyden. Kaikki instrumentit on järjestetty omaan merkittyyn koteloon steriilin alueen laskentaa ja leikkauksen jälkeistä sarjatarkastusta varten.

Materiaali, rakenne ja implantin eheys

Tämän järjestelmän pedikkeliruuvit, tangot ja liittimet on valmistettu kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä tai titaaniseoksesta, jotka molemmat täyttävät pitkäaikaisten takarangan implanttien biologisen yhteensopivuuden, myötölujuuden ja väsymiskestävyyden vaatimukset syklisten kuormitusten alla fuusion konsolidaation aikana. Titaaniseos (Ti-6Al-4V) tuottaa vähemmän artefakteja leikkauksen jälkeisessä MRI- ja CT-kuvauksessa verrattuna ruostumattomaan teräkseen, mikä tukee intraoperatiivista neuromonitorointia ja hermokanavan sekä ympäröivien pehmytkudosten postoperatiivista kuvantamista – merkittävä kliininen etu revisio- ja epämuodostumaleikkauksissa, jotka vaativat toistuvia postoperatiivisia arviointeja. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut vaihtoehdot tarjoavat suuremman absoluuttisen lujuuden, ja niitä suositellaan joissakin suurta kuormitusta kestävissä rakenteissa. Ruuvin pään polyaksiaalinen nivelrakenne mahdollistaa täyden kulmavapauden tangon asennuksen aikana ja lukittuu lopullisesti ruuvin vääntömomentin alaisuudessa ilman jäännössiirtymää. Kaikki instrumentit on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ja mitoitettu 6,0 mm:n ruuvijärjestelmän vääntömomentti- ja vipuvaatimusten mukaisesti, varmistaen, että voiman kohdistaminen pedikkelin valmistelun ja tangon asettamisen aikana pysyy turvallisella alueella pedikkeliseinämän eheyden kannalta thoracolumbar-tasoilla.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi selkärangan implanttien hankinnassa

Spinal Pedicle Screw Set 6mm with Complete Instrument Kit valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa kaikki tuotantovaiheet raaka-aineiden hankinnasta tarkkuuskoneistukseen, implantin viimeistelyyn, mittatarkastukseen, steriiliin pakkaukseen ja eräkohtaiseen jäljitettävyyteen. CE-merkintä varmistaa Euroopan lääkintälaiteasetuksen vaatimustenmukaisuuden luokan III selkärangan kiinnitysimplanteille ja niihin liittyville kirurgisille instrumenteille, jotka jaetaan EU:n ja siihen liittyvien sääntelyalueiden sisällä. FDA-vaatimustenmukaisuusasiakirjat ylläpidetään Yhdysvaltojen jakelua varten, täyttäen sääntelyvaatimukset, jotka koskevat yhdysvaltalaisten sairaaloiden, selkärankakirurgian keskusten ja hankintajärjestöjen hankkimia pedikkeliruuvijärjestelmiä, jotka toimivat sovellettavien IDE- tai 510(k)-lupakehysten mukaisesti. Nämä kolme sertifiointia täyttävät yhdessä institutionaalisten ostajien hankinta- ja tarjousasiakirjavaatimukset Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja suurissa kansainvälisissä tarjouskehyksissä. Biologisen yhteensopivuuden asiakirjat, materiaalisertifikaatit, kliinisten tietojen yhteenvedot ja vaatimustenmukaisuustodistukset ovat saatavilla pyynnöstä toimittajan hyväksymistä ja tarjouskilpailuja varten. OEM- ja räätälöityjä järjestelmäkokoonpanoja on saatavilla samassa sertifioidussa valmistusympäristössä.

Tuotetiedot

Usein Kysytyt Kysymykset

Mihin toimenpiteisiin Spinal Pedicle Screw Set 6mm on suunniteltu?
6,0 mm:n pedikkeliruuvijärjestelmä täydellisellä instrumenttisarjalla on suunniteltu posterioriseen thoracolumbar-selkärangan kiinnitykseen ja instrumentoituun fuusioon koko aikuisten selkärankakirurgian indikaatioiden alueella. Ensisijainen sovellus on posteriorinen lannerangan interbody-fuusio (PLIF) ja transforaminaalinen lannerangan interbody-fuusio (TLIF) degeneratiiviseen spondylolisteesiin, epävakauteen ja viereisen segmentin sairauteen L1–L5-alueella, missä kahdenvälinen pedikkeliruuvi-tankokiinnitys tarjoaa segmentaarisen vakauden, jota tarvitaan interbody-siirteen fuusioon. Muita indikaatioita ovat pitkän segmentin posteriorinen kiinnitys aikuisen selkärangan epämuodostumiin, mukaan lukien degeneratiivinen skolioosi ja kiinteä sagittaalinen epätasapaino, thoracolumbar-purskemurtumien ja murtumadislobaatioiden lyhyen segmentin stabilointi traumakirurgiassa sekä etäpesäkkeiden aiheuttaman epävakauden tai neurologisen vaurion palliatiivinen stabilointi. 6,0 mm:n ulkohalkaisija soveltuu aikuisille thoracolumbar-pedikkeleille, joiden sisähalkaisija on noin 5 mm tai suurempi, mikä kattaa valtaosan potilaista T10–L5-alueella preoperatiivisten CT-mittausten perusteella. Polyaksiaalinen päärakenne mukautuu vierekkäisten ruuvien väliseen liikeradan vaihteluun, mikä poistaa tarkan ruuvien välisen kulmakohdistuksen tarpeen ja vähentää merkittävästi intraoperatiivista tangon taivutusaikaa verrattuna monoaksiaalisiin järjestelmiin. Täydellinen instrumenttisarja tarjoaa kaikki työkalut pedikkelin sisäänmenosta rakenteen lukitsemiseen yhdessä järjestetyssä kotelossa.

Mitä täydellinen instrumenttisarja sisältää ja mitä kukin komponentti tekee?
Täydellinen 6,0 mm:n pedikkeliruuvin instrumenttisarja sisältää tyypillisesti seuraavat toiminnalliset ryhmät. Pedikkelin pääsy- ja valmisteluinstrumentit – pedikkelin naskali kortikaaliseen sisäänkäyntiin pedikkelin kannaksessa tuntoaistin palautteen avulla, pedikkelikoetin tai vaihteenvalitsin kanavan luomiseen pedikkelin läpi ja nikamarungon sisään, pallopäinen koetin neljän seinämän tunnustelemiseksi kanavan varmistamiseksi, ettei se murra mediaalista, lateraalista, ylä- tai alapedikkelin kuorikerrosta, ja 6,0 mm:n pedikkelitappi kierteiden valmisteluun kovemmassa kuoriluussa. Ruuvin asennusinstrumentit – vääntömomentin rajoitin ruuvinväännin, joka on mitoitettu 6,0 mm:n polyaksiaalipäähän ja mahdollistaa hallitun asennusmomentin ilman pedikkelin vahingoittamista. Tanko-instrumentointi – tangonpitimet, ranskalainen taivutin tai tangon taivutin in situ -sagittaalisen ja koronaalisen muotoilun tekemiseen ja tangon katkaisija. Pelkistys- ja rakennusinstrumentit – tangon pelkistystorni tai työntölaite esimuotoillun tangon asettamiseen tulppa-päihin, jotka eivät ole täysin samansuuntaisia, ja puristus-venytyspihdit segmenttivoimien kohdistamiseen rakenteen sisällä ennen lopullista lukitsemista. Lukitusinstrumentit – ruuvinpidike ja lopullinen momenttiavain määritellyn lukitusmomentin tuottamiseen jokaiseen polyaksiaaliseen satularuuviin. Ristisidoksen instrumentit poikittaisliittimen asennukseen. Rei'itetty säilytyskotelo pitää kaikki instrumentit merkityssä, järjestetyssä asettelussa intraoperatiivista laskentavarmistusta varten. Tarkista tämän sarjan instrumenttiluettelo kotelon etiketin tai Shopify-järjestelmän tietueen perusteella.

Miksi 6,0 mm on yleisin pedikkeliruuvin halkaisija thoracolumbar-fuusioissa, ja milloin muita kokoja käytetään?
6,0 mm:n ulkohalkaisija edustaa suurimman pedikkelin kiinnityksen ja minimaalisen pedikkelin seinämän rikkoutumisriskin risteyskohtaa aikuisten thoracolumbar-väestössä. L3–L5-tasolla aikuisten keskimääräinen sisempi pedikkelin halkaisija on 9–14 mm, mikä tarkoittaa, että 6,0 mm:n ruuvi vie noin 40–65 % pedikkelin poikkileikkauksesta – riittävä kortikaalisen seinämän kiinnitykseen ja nikamarungon tartuntaan ilman mediaalisen seinämän rikkoutumisen riskiä. T10–T12- ja L1–L2-tasolla, joissa pedikkelien sisähalkaisijat kapenevat monilla potilailla 6–9 mm:iin, 6,0 mm:n ruuvi pysyy turvallisissa rajoissa suurimmalle osalle aikuispotilaista. Pienempiä 4,5 mm:n ja 5,0 mm:n ruuveja käytetään pienemmillä tai osteoporoottisemmilla potilailla, rintarangan tasoilla T2–T9, joissa pedikkelit kapenevat entisestään, ja nuorten epämuodostumien korjauksessa. Suuremmat 7,0 mm:n ja 8,0 mm:n ruuvit on varattu L4–S1-tasolle suuremmilla potilailla tai revisiokiinnitykseen, kun tarvitaan suurempaa irtoamiskestävyyttä. 6,0 mm:n järjestelmä tarjoaa siten laajimman kliinisen soveltuvuuden thoracolumbar-instrumentoinnissa, minkä vuoksi se on oletushalkaisija useimmissa selkärankakirurgian keskuksissa ja miksi 6,0 mm:n täydellinen sarja on ankkuri-instrumenttijärjestelmä toimivassa selkärangan kiinnitysinventaarissa.

Mitä sterilointimenetelmiä tähän sarjaan kuuluvien instrumenttien kanssa voi käyttää?
Täydellisen instrumenttisarjan ruostumattomasta teräksestä valmistetut instrumentit ovat yhteensopivia höyryautoklaavisteriloinnin kanssa standardinmukaisilla esityhjiösyklin parametreilla 134°C / 273°F, mikä on suositeltu ensisijainen uudelleenkäsittelymenetelmä rutiininomaiseen sairaalakäyttöön. Rei'itetty instrumenttikotelo on suunniteltu sallimaan höyryn ja sterilointiaineen tunkeutumisen kaikkiin instrumenttipintoihin, ja sen on vahvistettava olevan autoklaaviystävällinen laitoksen sterilointilaitteiden kanssa ennen suoraa käsittelyä. Etyleenioksidi ja vetyperoksidiplasmasterilointi ovat yhteensopivia ruostumattomasta teräksestä valmistettujen instrumenttien kanssa laitoksissa, joissa on matalalämpötilaiset sterilointiprotokollat. Pedikkelikoettimen kärjet, ruuvimeisselin liitospinnat ja tangon taivuttimen kosketuspinnat vaativat erityistä huomiota esipuhdistuksessa, jotta luujätteet, luuaines ja veri poistetaan instrumenttien syvennyksistä ennen lopullista sterilointia. Pedikkelin tapin tulee tarkastaa kulumisen ja mittatarkkuuden varalta jokaisessa uudelleenkäsittelyjaksossa, koska tapin kulumisen lisääntyminen lisää kierteiden ennenaikaisen rikkoutumisen ja pedikkelin seinämän rikkoutumisen riskiä valmistelun aikana. Implantit – ruuvit, tangot ja liittimet – ovat kertakäyttöisiä laitteita, eikä niitä saa uudelleensteriloida sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksissa steriiliin kenttään tai ne on implantoitu.

Mitä sääntelysertifikaatteja tällä selkärangan implanttijärjestelmällä on?
Spinal Pedicle Screw Set 6mm valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa kaikki tuotantovaiheet, mukaan lukien raaka-aineiden hankinta, tarkkuuskoneistus, pintakäsittely, mittatarkastus, eräkohtainen jäljitettävyys ja pakkaus. CE-merkintä vahvistaa Euroopan lääkintälaiteasetuksen vaatimustenmukaisuuden, joka koskee luokan III selkärangan kiinnitysimplantteja ja niihin liittyviä kirurgisia instrumentteja. FDA-vaatimustenmukaisuusasiakirjat ylläpidetään Yhdysvaltain markkinoita varten ja ne täyttävät sääntelyvaatimukset, jotka koskevat yhdysvaltalaisille sairaaloille ja kirurgisille keskuksille toimitettavia pedikkeliruuvijärjestelmiä. Nämä kolme sertifikaattia tunnustetaan institutionaalisissa hankintatoimistoissa Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja kansainvälisissä tarjouskilpailuissa. Biologisen yhteensopivuuden asiakirjat, materiaalitestitodistukset, mittatarkastusraportit ja täydelliset vaatimustenmukaisuustodistukset ovat saatavilla pyynnöstä toimittajien hyväksymistä ja institutionaalisia tarjouskilpailuja varten.

Onko tähän selkärangan implanttisarjaan saatavilla suur-, laitos- tai OEM-tilauksia?
Kyllä. Peak Surgicals hyväksyy institutionaalisia ostotilauksia Spinal Pedicle Screw Set 6mm -sarjasta vähintään 1 sarjan tilausmäärällä, ja volyymihinnoittelu on saatavilla sairaaloille, selkäkirurgian keskuksille, lääketieteellisten laitteiden jakelijoille ja yhteishankintajärjestöille. Yksittäisten ruuvipituuksien ja tankopituuksien täydennystilauksia hyväksytään laitoksille, jotka haluavat täydentää järjestelmän tiettyjä kuluneita kokoonpanoja ostamatta kokonaan uutta sarjaa. OEM-valmistus on saatavilla ostajille, jotka tarvitsevat yksityistä tuotemerkintää, muokattuja ruuvihalkaisija-alueita – esimerkiksi sekahalkaisijasarjaa, joka sisältää 5,5 mm, 6,0 mm ja 6,5 mm ruuveja – tai vaihtoehtoisia tangon halkaisijoita ja pituuksia, jotka on sovitettu tiettyihin fuusiorakenteiden vaatimuksiin, kaikki tuotetaan samassa ISO 13485 -sertifioidussa valmistusympäristössä täydellä sääntelydokumentaatiolla. Tämä sarja oikeuttaa ilmaiseen toimitukseen yli 99 dollarin tilauksissa. Ota yhteyttä Peak Surgicals -yritykseen suoraan keskustellaksesi volyymihinnoittelusta, toimitusajoista, yksittäisten komponenttien tilauksista ja OEM-ohjelman vaatimuksista.