Spinaalinen pedikkeliruuvisarja 6,0 mm – avoin posteriorinen pedikkeliruuvi-tankoinstrumentointi

Peak Surgicals -yhtiön Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm (tuotenumero: PS-OS-00300-70, 2200-01-sarja) on 31-osainen takaosan pedikkeliruuvausvälinesarja avoimeen takaosan selkärankaleikkaukseen käyttäen 6,0 mm:n tankojärjestelmää. Se kattaa koko työnkulun, kuten pedikkelin pääsyn ja kanavan arvioinnin, kierteityksen neljällä halkaisijalla (φ4,0–φ7,0 mm), moniakselisten ja monoaksiaalisten ruuvien asettamisen, tangon muotoilun ja asettamisen, tangon taivutuksen in situ, ristisidoksen kiinnityksen, segmentaalisen kompression ja levityksen sekä ruuvinleikkurin hallinnan. Sarja sisältää suorat ja taivutetut tuntosauvat ruuvikanavaan, suorat ja taivutetut pedikkeliprobit, awl-työkalun, neljä kierteitysleukaa, ruuvimeisseleitä sekä moniakselisille että monoaksiaalisille ruuveille, tangon taivuttimen, in situ -taivutusraudan, koetangon, tangon pito- ja työntöpihdit, tangon työntimen, tangon kiertimen, rinnakkaisen levittimen ja rinnakkaisen kompressorin, ruuvinleikkurin pitkävartisille ruuveille vastavääntömomentilla, toisen vastavääntömomentin, ristisidosruuvimeisselin ja mutteripidikkeen, ruuvimutteripidikkeen, T-kahvan ja suoran kahvan pikaliittimet, asetuslaitteen kiinnitystapille ja alumiinilaatikon. Sitä käyttävät selkäkirurgit ja neurokirurgit, jotka suorittavat avoimen takaosan lanne- ja rintarangan pedikkeliruuvi-tankokiinnityksen selkärangan ahtaumaan, spondylolisteesiin, fuusiota vaativaan rappeuttavaan välilevysairauteen, selkärangan murtuman stabilointiin ja epämuodostumien korjaukseen käyttäen 6,0 mm:n tankorakennetta.

6,0 mm:n tankojärjestelmä: avoimen takaosan pedikkeliruuvausvälineistö

6,0 mm:n tanko on suurempi Peak Surgicals -yhtiön tarjoamista kahdesta MIS-aikakauden pedikkeliruuvitankohalkaisijasta – 5,5 mm (2200-13xx-sarja, 1 815,00 dollaria) ja 6,0 mm (2200-01xx-sarja, 2 198,90 dollaria). 6,0 mm:n tanko tarjoaa suuremman taivutusjäykkyyden ja väsymiskestävyyden kuin 5,5 mm:n tanko, mikä tekee siitä ensisijaisen halkaisijan pidempien lanne-rintarangan rakenteiden, suurta kuormitusta vaativien aikuisten epämuodostumien korjauksen, jäykkää kiinnitystä vaativien selkärangan murtumien stabiloinnin ja uusintaleikkausten, joissa vaaditaan maksimaalista rakenteen jäykkyyttä, tapauksessa. 6,0 mm:n selkärangan pedikkeliruuvipakkaus on suunniteltu avoimeen takaosan leikkaukseen eikä perkutaaniseen MIS-pääsyyn – se ei sisällä Persuaderia tai Persuader-holkkia (perkutaaniseen MIS-pääsyyn tarkoitettuja tulppa-kytkentävälineitä), kiinnitystappeja (väliaikaista tangon lukitusmekanismia, jota käytetään tangon kuljettaessa ihonalaiseen), vääntömomenttiavainta tai muotitankoa. Sen sijaan se sisältää rinnakkaisen levittimen, rinnakkaisen kompressorin ja tangon kiertimen segmentaalisen kohdistuksen säätöön avoimessa paljastuksessa sekä kaksi vastavääntömomenttivälinettä ruuvinleikkurin ja yleisen säätöruuvin vastavääntömomentin hallintaan avoimen takaosan kiinnityksen aikana.

Pedikkelin pääsy ja kanavan arviointi: tuntosauvat, luotaimet, awl ja neljä kierretyökaluja

Turvallinen pedikkeliruuvin asettaminen alkaa AWL:n (2200-0123) avulla, jolla muodostetaan kuorikerroksen sisäänkäynti pedikkelin sisäänkäyntikohdassa. Sen jälkeen Pedicle Probe Straight (2200-0121) ja Pedicle Probe Bent (2200-0122) etenevät pedikkelin luukudoksen läpi ja nikaman runkoon fluoroskopisen ohjauksen alaisena. Tämän jälkeen Feeler for Screw Channel Straight (2200-0101) ja Feeler for Screw Channel Bent (2200-0108) viedään valmisteltuun pedikkelikanavaan ja kierretään arvioimaan kaikkien kuorikerrosten ehjyyttä ennen kierteitystä ja ruuvin asettamista. Neljä kierretyökalua – φ4,0 mm (2200-0103) pienille rintanikamien pedikkeleille, φ5,5 mm (2200-0104) tavallisille lannenikamien pedikkeleille, φ6,0 mm (2200-0106) suuremmille lannenikamien ja L5-S1-pedikkeleille ja φ7,0 mm (2200-0107) enimmäishalkaisijan ruuveille suoliluussa tai suurille L4-S1-pedikkeleille aikuisten epämuodostumissa – kattavat täyden ruuvihalkaisija-alueen, jota tarvitaan rinta- ja lannenikamien kiinnitykseen 6,0 mm:n tankojärjestelmillä. T-Handle Quick Coupling (2200-0124) ohjaa kierteitystyökaluja ja muita pikalukitusvälineitä; Straight Handle Quick Coupling (2200-0129) tarjoaa vaihtoehtoisen käyttömekanismin rajoitetun pääsyn paikoissa.

Ruuvin asennus ja tangon hallinta

Ruuvitaltta polyaksiaaliselle ruuville (2200-0113) ja ruuvitaltta monoaksiaaliselle ruuville (2200-0114) tuottavat ensisijaisen ruuvin vääntömomentin kahdelle yleisimmin käytetylle tulppakannen mallille, joita käytetään 6,0 mm:n tankojärjestelmien kanssa. Ruuvimutterin pidike Hex (2200-0110) ja Hex-ruuvitaltta ruuvimutterille (2200-0102) hallitsevat säätöruuvin mutterin kiristystä. Tangon taivutin (2200-0126) muotoilee 6,0 mm:n tangon ulkoisesti suunniteltuun sagittaali- ja koronaalisuuntaiseen käyrään ennen asennusta. Koetanko (2200-0115) mittaa tarvittavan tangon pituuden ja kaarevuuden ennen lopullisen tangon muotoilua. In situ -taivutusrauta (2200-0112) säätää tankoa sen jälkeen, kun se on paikallaan, ilman että sitä tarvitsee irrottaa tulppaista. Tangon pidikepihti (2200-0125) tarttuu tankoon sen viemiseksi haavaan. Tangon työntöpihti (2200-0128) ja tangon työntäjä (2200-0117) asettavat tangon peräkkäisiin tulppakansiin. Tangon kiertäjä (2200-0120) kiertää paikallaan olevaa tankoa koronaalisen tason epämuodostumien korjaukseen. Rinnakkaislevitin (2200-0118) ja rinnakkaiskompressori (2200-0119) kohdistavat distraktiota ja kompressiota vierekkäisten tasojen välille paikallaan olevaa tankoa pitkin ennen lopullista säätöruuvin kiristystä.

Ristisidosjärjestelmä, ruuvileikkuri ja vastamomenttityökalut

Ristisidosruuvimeisseli SW3.5 (2200-0105) ja ristisidosmutteripidike Hex (2200-0111) asettavat poikittaisen ristisidosliittimen vasemman ja oikean tankojärjestelmän väliin parantaen rakenteen vääntöjäykkyyttä. Ruuvileikkuri pitkävartisille ruuveille (2200-0109) trimmaa pidennettyjä ruuvitulpan varsia kiristämisen jälkeen tapauksissa, joissa pidempää tulppageometriaa käytettiin tangon asettamiseen minimaalisen avoimen viillon kautta. Vastamomenttityökalu ruuvileikkurille (2200-0127) tuottaa ruuvin leikkaustoiminnan vastavoiman, ja vastamomenttityökalu (2200-0130) tuottaa yleisen vastamomenttivoiman säätöruuvin lopullisen kiristämisen aikana estääkseen vääntömomentin siirtymisen pedikkeliruuvin kautta nikamaluuhun. Asetuslaite kiinnitystapille (2200-0116) hallitsee tietyissä ruuvikannan malleissa käytettyjä kiinnitystappielementtejä.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi 6 mm:n pedikkeliruuvausvälineiden hankintaan

Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden selkärangan kirurgisissa instrumenteissa. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkintälaitedirektiivien noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, selkäkirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat varmennettuja säännöstenmukaisia asiakirjoja.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mihin kirurgisiin toimenpiteisiin Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm -sarjaa käytetään?
Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm -sarjaa käytetään avoimeen posterioriseen pedikkeliruuvikiinnitykseen lanne- ja rintarangan tasoilla, joissa on määritelty 6,0 mm:n tankojärjestelmä. Ensisijaisia käyttöaiheita ovat lanne- ja rintarangan fuusio rappeuttavaan välilevysairauteen, johon liittyy epävakautta, lanne- ja ishmiseen spondylolisteesiin, joka vaatii posteriorista reduktiota ja kiinnitystä, rintarangan murtumien stabilointiin, joka vaatii jäykkää rakennekiinnitystä, aikuisten selkärangan epämuodostumien korjaukseen, joka vaatii pitkän segmentin posteriorista instrumentointia, jossa suurempi 6,0 mm:n tanko tarjoaa paremman taivutusjäykkyyden ja väsymiskestävyyden pidemmillä rakenteilla, sekä revisio posterioriseen selkärangan kiinnitykseen epäonnistuneen aikaisemman instrumentoinnin jälkeen, jossa maksimaalinen rakenteen jäykkyys tukee fuusiota haastavassa paranemisympäristössä.

Miten tämä 6,0 mm:n sarja eroaa myös Peak Surgicalsilta saatavasta Spinal Pedicle Screw Set 5,5 mm -sarjasta?
Molemmat sarjat käyttävät 2200-sarjan instrumenttinumerointia ja sisältävät vertailukelpoiset pedikkelipääsy-, tangonhallinta- ja ristisidosinstrumentit, mutta ne eroavat toisistaan tankojärjestelmän halkaisijaltaan ja MIS- tai avoimen kirurgian konfiguraatioltaan. 5,5 mm:n sarja (2200-13xx-sarja, 1 815,00 dollaria) on konfiguroitu MIS-perkutaaniseen kirurgiaan – se sisältää erityisen 5,5 mm:n Persuaderin + holkin tulppa-kytkentään perkutaanisten porttien kautta, kahdeksan kiinnitystappia (pallo- ja pylvästyyppisiä) väliaikaiseen tangon lukitukseen tasojen välillä, 12 N.m vääntömomenttiavaimen kalibroituun säätöruuvin kiristykseen ja muotitangon ihonalaisen tangon pituuden mittaamiseen. 6,0 mm:n sarja (2200-01xx-sarja, 2 198,90 dollaria) on konfiguroitu avoimeen posterioriseen kirurgiaan – se ei sisällä Persuaderia, kiinnitystappeja, vääntömomenttiavainta tai muotitankoa, mutta sisältää rinnakkaisen levittimen ja rinnakkaisen kompressorin segmentaaliseen kohdistukseen avoimessa paljastuksessa sekä kaksi vastamomenttivälinettä. 6,0 mm:n tangon halkaisija tarjoaa suuremman taivutusjäykkyyden pidempien segmenttien rakenteille ja vaativimmille tapauksille.

Miksi kaksi erillistä vastamomenttivälinettä (2200-0127 ja 2200-0130) sisältyy sarjaan?
Vastamomenttityökalu ruuvileikkurille (2200-0127) on erityisesti yhdistetty ruuvileikkuriin pitkävartisille ruuveille (2200-0109) – kun ruuvileikkuri leikkaa pedikkeliruuvin pidennetyn tulppavarren, se tuottaa vääntömomentin, joka kiertäisi alla olevaa pedikkeliruuvi luussa ilman vastamomenttivastusta. Vastamomenttityökalu ruuvileikkurille kytkeytyy tulpan mutteriin ja vastustaa tätä kiertymistä estäen leikkausvoiman siirtämästä ruuvia. Yleistä vastamomenttityökalua (2200-0130) käytetään lopullisen säätöruuvin kiristämisen aikana missä tahansa rakenteen ruuvitasolla – se pitää tulpan rungon vakaana, kun ruuvitaltta kohdistaa lopullisen lukitusmomentin säätöruuviin, estäen kiristysmomentin siirtymisen pedikkeliruuvin kautta ympäröivään nikamaluuhun. Molemmat toiminnot vaativat erillisen geometrian, joka vastaa niiden omia toimenpiteitä.

Mihin ruuvikanavan tuntosauvaa käytetään?
Ruuvikanavan tuntosauva (suora: 2200-0101; taivutettu: 2200-0108) viedään valmisteltuun pedikkelin porausreikään tai kierteitettyyn kanavaan ennen pedikkeliruuvin asettamista kanavan kaikkien neljän seinän eheyden arvioimiseksi. Tuntosauvan kärki on suunniteltu havaitsemaan kuorikerroksen vastus, kun se koskettaa ehjää kuorikerroksen seinää, ja putoamaan tai tuntemaan vastuksen häviämisen, jos se kulkee kuorikerroksen murtuman läpi mihin tahansa suuntaan. Pedikkeliruuvin asettamisessa mediaalinen kuorikerroksen murtuma aiheuttaa riskin selkäydinkanavan vaurioitumisesta ja ytimen tai juuren vammasta; lateraalinen murtuma aiheuttaa riskin poikittaisaukon ja verisuonivamman syntymisestä; ylempi tai alempi murtuma voi aiheuttaa hermojuuren ärsytystä tai välilevyvamman. Esiasetuksen tuntosauvan arviointi kaikista neljästä kanavan seinästä, joka varmistetaan sekä suorilla että taivutetuilla radoilla, antaa kirurgille tietoa kanavan eheydestä ennen leveämmän halkaisijan ruuvin asettamista.

Mitä sertifiointeja tämä sarja sisältää?
Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden selkärangan kirurgisissa instrumenteissa. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkintälaitedirektiivien noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, selkäkirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat varmennettuja säännöstenmukaisia asiakirjoja pedikkeliruuvi-instrumenttien hankintaan.