PEEK-kaularankan häkkien instrumenttisetti – ACDF:n välilevyhäkin koonmääritys- ja asennusinstrumentit

Peak Surgicals -yrityksen PEEK Cervical Cage Instrument Set (SKU: PS-PCCIS-00105) on 13-osainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu instrumenttisarja, joka on suunniteltu PEEK (polyetheretherketone) -välikappaleen koon määrittelyyn, asennukseen ja luusiirteiden pakkaukseen anteriorisen kaularangan discektomian ja fuusion (ACDF) aikana. Se kattaa välikappaleen koon valinnan seitsemällä Trial-välikappaleella, joiden koot ovat 4 mm:stä 10 mm:iin 1 mm:n välein, kokeilu- ja asennus Trial Holderilla, lopullisen PEEK-välikappaleen käyttöönoton ja sijoittamisen PEEK Cage Holderilla, luusiirteiden pakkauksen Bone Graft Inserterillä Bone Graft Cageen sekä välikappaleen säilytyksen ja organisoinnin Cage Boxilla ja Aluminium Boxilla. Sitä käyttävät selkäkirurgit ja neurokirurgit, jotka suorittavat ACDF-leikkauksia kaularangan välilevytyrään, kaularangan spondyloottiseen myelopatiaan ja radikulopatiaan sekä kaularangan epävakauteen, joka vaatii välikappalefuusion PEEK-välikappaleella yhdessä tai useammassa kaularangan tasossa.

PEEK-kaularangan välikappaleet ACDF-leikkauksissa: Rooli, materiaali ja koko

PEEK-välikappale on suorakaiteen tai soikion muotoinen implantti, joka sijoitetaan välilevytilaan anteriorisen kaularangan discektomian jälkeen. Sen tarkoituksena on palauttaa välilevykorkeus, ylläpitää foraminaalisen korkeuden, tarjota teline luufuusiolle viereisten nikamien päätelevyjen välille ja vastustaa kaularangan puristuskuormia fuusion aikana. PEEK (polyetheretherketone) on yleisimmin käytetty materiaali kaularangan välikappaleissa, koska sen elastisuusmoduuli – materiaalin jäykkyys puristuksessa – vastaa tarkasti luun kortikaalisen osan elastisuusmoduulia. Tämä vähentää välikappaleen ja päätelevyn rajapinnassa esiintyvää stressisuojausta, joka tapahtuu jäykempien metallisten implanttien, kuten titaanin, kanssa. Oikean välikappaleen korkeuden valinta on kriittinen tekijä ACDF-leikkauksen tulosten kannalta: liian lyhyt välikappale ei palauta ennen rappeutumista ollutta välilevykorkeutta ja foraminaalista korkeutta, mikä jättää jäljelle foraminaalisen stenoosin eikä kiristä riittävästi anteriorista ja posteriorista pitkittäissidettä epäsuoran dekompression aikaansaamiseksi; liian korkea välikappale ylivenyttää välilevytilaa, vaarantaa päätelevyn murtumisen välikappaleen kulmien kohdalta asennuksen aikana ja lisää viereisen segmentin patologian riskiä muuttuneen kaularangan biomekaniikan vuoksi. Tämän sarjan seitsemän Trial-välikappaletta – 4mm, 5mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm – tarjoavat 1mm:n tarkkuuden, jota tarvitaan optimaalisen välikappaleen korkeuden valitsemiseksi jokaiselle yksittäiselle välilevytilalle, ottaen huomioon degeneratiivisen välilevykorkeuden vaihtelun kaularangan tasojen välillä (tyypillisesti 5–8mm C3/4:stä C6/7:ään) ja yksilöllisen potilaan anatomian.

Trial-välikappaleet: Seitsemän kokoa 4 mm:stä 10 mm:iin välilevytilan korkeuden valintaan

Seitsemän Trial-välikappaletta (PS-T-006 - PS-T-012: 10mm, 9mm, 8mm, 7mm, 6mm, 5mm, 4mm) ovat tarkkuustyöstettyjä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja välikappaleita, jotka vastaavat lopullisen PEEK-häkin jalanjälkeä ja korkeusprofiilia. Ne on suunniteltu asetettaviksi venytettyyn välilevytilaan ja arvioitaviksi fluoroskooppisesti ennen lopullisen häkin valintaa. Trial-kokoamisjärjestys alkaa pienimmällä Trial-välikappaleella, joka todennäköisesti palauttaa kohde-välilevyn korkeuden – tyypillisesti esidegeneratiivisen korkeuden, joka on arvioitu viereisestä degeneroimattomasta välilevytasosta leikkausta edeltävästä MRI-kuvasta tai venytetystä intraoperatiivisesta fluoroskooppisesta kuvasta – ja etenee ylöspäin 1 mm:n välein, kunnes Trial-välikappale, joka saavuttaa oikean välilevyn korkeuden ilman liiallista vastusta päätelevyissä, on vahvistettu. Oikein kokoinen Trial-välikappale istuu tiukasti venytetyssä välilevytilassa ilman keinumista tai pumppaamista fluoroskopiassa, palauttaa oikean foraminaalisen korkeuden sivuttaisfluoroskopiassa ja palauttaa segmentaalisen lordoosikulman, joka vahvistetaan sivuttaisfluoroskooppisessa kuvassa. Trial Holder (PS-TH-002) pitää kiinni kustakin Trial-välikappaleesta asennuksen ja poiston aikana kapean anteriorisen kaularangan kirurgisen käytävän kautta, säilyttäen Trial-välikappaleen suunnan välilevytilaan menon aikana ja estäen Trial-välikappaleen irtoamisen pidikkeestä, kun sitä viedään eteenpäin anteriorisen nikaman reunan yli välilevytilaan.

PEEK Cage Holder, Bone Graft Inserter ja Bone Graft Cage

Kun Trial-välikappaleella on vahvistettu oikea häkin korkeus, saman korkuinen lopullinen PEEK-häkki valmistellaan asennusta varten. Bone Graft Cage (PS-BGC-004) on luusiirteen pakkaussäiliö – lonkkanikamasta tai discektomia-dekompressiosta otettu hohkaluu tai allogeeniset luulastut – joka pakataan PEEK-häkin onttoon sisäosaan ennen sen asettamista välilevytilaan. Bone Graft Inserter (PS-BCI-001) pakkaa luusiirteen Bone Graft Cageen sen rei'itysten tai avoimen pinnan kautta puristaen siirteen maksimoidakseen luuta edistävän materiaalin tilavuuden häkin sisällä ennen asennusta. PEEK Cage Holder (PS-PCH-003) tarttuu lopulliseen luusiirteellä täytettyyn PEEK-häkkiin sen takapinnalta ja asettaa sen anteriorisen kaularangan kautta valmisteltuun välilevytilaan samassa suunnassa ja radalla kuin Trial-välikappale, edistäen häkkiä oikeaan syvyyteen – tyypillisesti nikamien posteriorisen kortikaalisen reunan tasalle, mikä vahvistetaan lateraalisella fluoroskopialla, siten että anteriorinen pinta on upotettu 2–3 mm anteriorisen nikamakorun korteksin alapuolelle, jotta myöhempi anteriorisen levyn peitto on mahdollista. Häkki vapautetaan pidikkeestä, kun sen oikea sijainti on vahvistettu fluoroskooppisesti, ja häkkipidike vedetään pois ennen anteriorisen kaularangan levyn kiinnittämistä.

Cage Box ja Aluminium Box järjestelyä ja sterilointia varten

Cage Box (PS-CB-005) tarjoaa erillisen säilytystilan PEEK-häkeille niiden kokomerkittyihin paikkoihin, mikä mahdollistaa nopean häkin valinnan toimenpiteen aikana, kun koekoko on vahvistettu. Alumiinilaatikko (PS-AB-013) sisältää koko instrumenttisarjan – Trial Holderin, PEEK Cage Holderin, Bone Graft Inserterin, Bone Graft Cagen, seitsemän Trial-välikappaletta ja Cage Boxin – yhdessä höyryautoklaavissa steriloitavassa, säilytettävässä ja kuljetettavassa astiassa yhtenäisenä sarjana. Yhden astian asettelu minimoi instrumenttien katoamisriskin toimenpiteiden välillä ja tarjoaa välittömän visuaalisen varmuuden siitä, että kaikki instrumentit ovat läsnä ennen sarjan avaamista steriilillä alueella.

Suhde anterioriseen kaularangan levy- ja luusarjaan täydellisen ACDF-instrumentaation osalta

PEEK Cervical Cage -instrumenttisarja kattaa ACDF-leikkauksen välilevytilan koon määrittämisen, välikappaleen asettamisen ja luusiirteen pakkauksen – vaiheet, jotka suoritetaan discektomian ja päätylevyn valmistelun jälkeen ja ennen tai samanaikaisesti anteriorisen kaularangan levyn asennuksen kanssa. Peak Surgicals -yrityksen Anterior Cervical Plate Bone Set (PS-OP-5646, PS1709-sarja, 1 747,90 USD) sisältää täydentävät anteriorisen kaularangan levyn kiinnitysinstrumentit, joita käytetään välikappaleen asettamisen jälkeen – mukaan lukien Distraction Screws välilevykorkeuden palauttamiseksi, Drill Bit Ø2.5mm ja Adjustable Tap Ø4.0mm nikamarungon ruuvien valmisteluun, Plate Holder ja Plate Holding Screws levyn sijoitteluun sekä Plate Bender levyn muotoiluun. Selkäkirurgian keskukset, jotka suorittavat ACDF-leikkauksia anteriorisen levyn kiinnityksellä, tarvitsevat molemmat sarjat täydelliseen toimenpidekulkuun.

Tuotetiedot

SKU	PS-PCCIS-00105
Tuotteen nimi	PEEK-kohdunkaulan häkkisarja
Myyntihinta	1 452,00 USD
Normaalihinta	2 035,00 USD
Alennus	29% alennus
Instrumentteja yhteensä	13 kappaletta
Instrumentin kategoria	Selkäkirurgia – PEEK-kohdunkaulan välilevyn koon määritys ja asennus
Menettely	Anteriorinen kaularangan discektomia ja fuusio (ACDF) – PEEK-häkin koon määritys, asennus ja luusiirteen pakkaus
Koekappaleet	4 mm (PS-T-012), 5 mm (PS-T-011), 6 mm (PS-T-010), 7 mm (PS-T-009), 8 mm (PS-T-008), 9 mm (PS-T-007), 10 mm (PS-T-006) – 7 kokoa
Kokeilupidike	PS-TH-002
PEEK-häkin pidike	PS-PCH-003
Luusiirteen asennuslaite	PS-BCI-001
Luusiirteen häkki	PS-BGC-004
Häkkilaatikko	PS-CB-005
Kontti	Alumiinilaatikko (PS-AB-013)
Sertifikaatit	CE-merkintä, ISO 13485, FDA
Takuu	1 vuosi
MOQ	1 sarja
OEM / Mukautetut tilaukset	Saatavilla
Myynnin jälkeinen palvelu	Palautus ja vaihto

Usein kysytyt kysymykset

Mikä on PEEK-kaularankahäkki ja miksi PEEKiä suositaan titaanin sijaan ACDF:ssä?
PEEK (polyetheretherketone) -kaularankahäkki on ontto suorakaiteen tai ovaalin muotoinen välikappale, joka asetetaan kaularangan välilevytilaan discektomian jälkeen välilevykorkeuden ylläpitämiseksi, fuusioalustan tarjoamiseksi ja etupylvään tukemiseksi, kun luufuusio vahvistuu häkin ja viereisten nikamien päätelevyjen välillä. PEEKiä suositaan titaanin ja muiden metallisten häkkimateriaalien sijaan ACDF:ssä useista syistä. Ensinnäkin, PEEKin elastisuusmoduuli (noin 3,6 GPa) on samanlainen kuin luun kortikaalisen osan (14–25 GPa), verrattuna titaanin huomattavasti korkeampaan moduuliin (110 GPa). Tämä tarkoittaa, että PEEK siirtää suuremman osan puristuskuormasta häkin ja päätelevyn rajapinnan kautta ja vähentää stressisuojausta, joka voi haitata päätelevyn uudelleenmuodostusta ja fuusiota. Toiseksi, PEEK on radioläpäisevä CT- ja MRI-kuvauksissa, mikä mahdollistaa häkin rei'itysten läpi kasvavan fuusiomassan arvioinnin leikkauksen jälkeisissä kuvauksissa – titaania sisältävät häkit aiheuttavat CT- ja MRI-kuvausartefakteja, jotka peittävät fuusioalueen. Kolmanneksi, PEEKin bioyhteensopivuus on hyvin osoitettu laajan kliinisen evidenssin perusteella. Peak Surgicals -yrityksen PEEK Cervical Cage Instrument Set on suunniteltu käytettäväksi PEEK-häkkien kanssa kaikista näistä syistä.

Miten Trial-välikappaleita käytetään oikean häkin korkeuden valitsemiseen?
ACDF:n Trial-mitoitusjärjestys alkaa sen jälkeen, kun välilevy on poistettu, päätelevyt on valmisteltu ja välilevytila on venytetty tavoitekorkeuteen anteriorisesta kaularangan levyinstrumenttisarjasta peräisin olevien distraktoriruuvien avulla. Pienin Trial, joka todennäköisesti vastaa välilevyn esidegeneratiivista korkeutta, asetetaan Trial Holderin avulla. Trialin asento välilevytilassa arvioidaan biplane-fluoroskopialla – sivukuvassa Trialin tulisi palauttaa oikea segmentaalinen lordoosi ja foraminaalinen korkeus; anteroposteriorisessa kuvassa Trialin tulisi olla keskellä välilevytilaa. Jos Trial heilahtelee tai se voidaan helposti poistaa ilman voimaa, käytetään seuraavaksi suurempaa kokoa. Jos Trialia ei voida viedä eteenpäin ilman merkittävää päätylevyn vastusta, käytetään seuraavaksi pienempää kokoa. Oikea Trial on suurin koko, joka voidaan asettaa ilman päätylevyn murtumista ja joka saavuttaa tavoite-välilevykorkeuden ja lordoosin fluoroskopiassa. Tämän koon lopullinen PEEK-häkki täytetään luusiirteellä ja asetetaan PEEK Cage Holderin avulla.

Mitä luusiirrettä käytetään PEEK-kohdunkaulan häkkien kanssa ja miten luusiirto-istutin toimii?
ACDF-leikkauksissa käytettävät PEEK-häkit ovat onttoja, ja niissä on reikiä tai avoin pinta, jotta luusiirre pääsee kosketuksiin dekortisoitujen nikamien päätelevyjen kanssa ja edistää fuusiota välilevytilan poikki. Luusiirremateriaali asetetaan häkin sisään ennen sen asettamista. Yleisimmät vaihtoehdot ovat paikallinen luu etuosan osteofyytin poistosta ja päätelevyn valmistelusta (autografti), lonkkaluusta kerätty hohkaluu (autograftin kultainen standardi) tai luupankista peräisin olevat allograftiluulastut tai -massa. Bone Graft Cage (PS-BGC-004) on astia, jota käytetään siirremateriaalin pitämiseen ja pakkaamiseen ennen sen siirtämistä PEEK-häkkiin, ja Bone Graft Inserter (PS-BCI-001) on pakkausväline, jota käytetään hohkasiirteen tiivistämiseen PEEK-häkin sisäosaan sen rei'itysten tai taka-aukon kautta. Tavoitteena on maksimoida osteogeenisen tai osteokonduktiivisen materiaalin tilavuus häkin sisällä ennen sen asettamista, sillä häkin sisällä oleva luusiirre tarjoaa alkuperäisen biologisen ympäristön fuusiolle päätelevyjen välillä.

Miten tämä sarja liittyy Peak Surgicals -yrityksen Anterior Cervical Plate Bone Set -tuotteeseen?
PEEK Cervical Cage Instrument Set kattaa ACDF-leikkauksen häkin koon määrittämisen, häkin asettamisen ja luusiirteen pakkauksen vaiheet. Anterior Cervical Plate Bone Set (PS-OP-5646, PS1709-sarja) kattaa häkin asettamista seuraavat anteriorisen kaularangan levyn kiinnitysvaiheet – poraus, kierteitys, levyn sijoittelu, levyn taivutus ja ruuvien asettaminen. Useimmissa ACDF-toimenpiteissä käytetään sekä PEEK-häkkiä että anteriorista kaularangan levyä yhdessä: häkki palauttaa välilevyn korkeuden ja tarjoaa fuusioalustan, kun taas levy estää häkin siirtymistä ja tarjoaa välittömän anteriorisen pylvään vakauden fuusion vahvistuessa. Selkäkirurgian keskusten, jotka suorittavat ACDF-leikkauksia anteriorisen levyn kiinnityksellä, tulisi hankkia molemmat sarjat täydellisen intraoperatiivisen instrumenttitarjonnan varmistamiseksi.

Mitä sertifikaatteja tällä setillä on?
PEEK Cervical Cage Instrument Set valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laatujärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja selkäkirurgisten instrumenttien valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintoja Yhdysvaltain sairaaloille, selkäkirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat varmennetun sääntelydokumentaation kohdunkaulan häkki-instrumentointihankinnoille.