Sääriputkiluunaulan instrumenttisarja – 47-osainen sääriputkiluunaulajärjestelmä proksimaalisella hohkaluun kohdistuksella

Tibia Intramedullaarisen Naisen Instrumenttisarja on 47-osainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu ortopedinen instrumenttisarja, joka on suunniteltu erityisesti sääriluun murtumien (säären varren murtumien, proksimaalisten sääriluun murtumien ja distaalisten sääriluun murtumien) kirurgiseen kiinnitykseen infrapatellaaristen ja suprapatellaaristen sisäänkäyntimenetelmien kautta. Sarja rakentuu säärispesifisen sisäänkäyntijärjestelmän ympärille – sisältäen kanyloitua AWL-poraustyökalun, proksimaalisen veitsivavan φ12/φ3.2, proksimaalisen veitsivavan T-kahvan ja kanyloitua taltan φ12/3.2 – ja sisältää joustavan poranterän, jonka halkaisija on φ7.5–φ12, kapeampaa sääriluun luuydinkäytävää varten, oikeakulmaisen lukitusvarren sääriluun naulajärjestelmien koronaalitasoisen proksimaalisen lukitusgeometrian varten, erilliset proksimaaliset ja distaaliset kohdistuslaitteet, proksimaalisen luusienikudoksen kohdistuslaitteen lukitusruuvilla metafyysisten fragmenttien kiinnitykseen, kehityskalibraattorin intraoperatiiviseen naulan pituuden määritykseen sekä täyden valikoiman lukitusporanteriä (φ3.2, φ4.0, φ5.2), porahylsyjä, syvyysmittarin, ohjaustapit ja ajamisen ja poiston instrumentit. Kaikki instrumentit säilytetään merkityssä alumiinilaatikossa. Käytössä ortopedisten traumakirurgien, traumalääkäreiden ja erikoistuneiden leikkaussalihoitajien toimesta sairaaloiden traumakeskuksissa, tason 1 traumakeskuksissa ja ortopedisten kirurgisten yksiköissä. Myydään 1 täydellisenä sarjana.

Säärikohtainen sisäänmenojärjestelmä: kanyloitu AWL, proksimaalinen veitsivarsi ja suprapatellaarinen porttitoiminto

Säären sisäydinnaulauksen vaatii sisäänmenoportin sääriluun proksimaaliseen metafyysiin – joko perinteisen infrapatellaarisen lähestymistavan polvilumpion jänteen kautta sääriluun kyhmyyn tai yhä enemmän käytetyn suprapatellaarisen lähestymistavan polvinivelen läpi polven ollessa ojennettuna. Molemmat lähestymistavat edellyttävät instrumentteja, jotka navigoivat sääriluun tason anatomiaa ja määrittävät sisäänmenokohdan tarkasti sääriluun proksimaalisen osan etukorteksiin juuri mediaalisesti lateraaliseen sääriluun harjanteeseen nähden, mikä on anatomisesti oikea sisäänmenon akseli koaksiaalisen naulan edistämiseen luuydinkäytävää pitkin. Tämän sarjan kanyloitu AWL-työkalu luo alkuperäisen kortikaalisen sisäänmenon sääriluun proksimaalisen osan läpi sen jälkeen, kun ohjaintappi on asetettu ja varmistettu läpivalaisussa, kun taas proksimaalinen veitsivarsi φ12/φ3.2 ja sen T-kahva tuottavat pyöritysvoiman kanavan luomiseksi proksimaalisen korteksin ja luusienimäisen metafyysiluun läpi, joka on riittävän suuri φ12-naulan proksimaalisen pään vastaanottamiseksi. Kanyloitu taltta φ12/3.2 laajentaa sisäänmenoporttia tiheämmässä luussa, jossa veitsivarsi yksinään ei saavuta riittävää aukkoa ilman liiallista voimaa. Suojaholkki φ12 suojaa polvilumpion jännettä ja ympäröiviä pehmytkudoksia vaurioilta AWL-työkalun ja veitsivarren asettamisen aikana – kriittinen suojakeino infrapatellaarisessa lähestymistavassa jänteen läheisyyden vuoksi sisäänmenoinstrumentteihin. Suojalevy tarjoaa lisäsuojaa jänteen ympärillä oleville kudoksille naulan ajamisen ja lukitsemisen vaiheissa. Nämä sisäänmenoinstrumentit edustavat yhdessä tämän sarjan anatomisesti erottuvaa ominaisuutta, joka erottaa sen reisiluun naulan instrumenttisarjoista, joissa piriformisfossa tai suuremman trochanterin sisäänmenogeometria vaatii täysin erilaisia sisäänmenotyökaluja.

Kirurginen käyttö: säären murtumat, proksimaaliset säären murtumat ja nivelpinnan jatkeet

Säären sisäydinnaulaus on standardihoito siirtyneille säären diafyysimurtumille – AO/OTA-tyypin 42 murtumille – ja sen rooli laajenee proksimaalisten säären (tyyppi 41) ja distaalisten säären (tyyppi 43) murtumien hoidossa, missä nivelpinnan sijainti vaikeuttaa naulan asettamista ja lukitusgeometriaa. Säären keskivarren murtumissa naulaus tarjoaa merkittävästi nopeamman mobilisaation ja pienemmät virheellisen luutumisen riskit verrattuna konservatiiviseen hoitoon, kuormitusta jakavan kiinnityksen ansiosta, joka mahdollistaa varhaisen painon varaamisen stabiileissa murtumamalleissa. Tämän sarjan proksimaalinen kohdistuslaite ohjaa proksimaalisten lukitusruuvien asettamista koronaalisissa ja vinoissa tasoissa naulan omien reikien kautta sääriluun tasanteella tai sen lähellä, kun taas oikeakulmainen lukitusvapa mahdollistaa 90°:n kohdistuskulman, joka vaaditaan koronaalitasoisessa proksimaalisessa lukituksessa standardisissa säären naulamalleissa. Proksimaalinen luusienen kohdistuslaite ja sen oma lukitusruuvi ratkaisevat proksimaalisten säären murtumien ongelman, joissa metafyysi on mukana ja luusienen kierteillä varustettu ruuvi, joka ohjataan sääriluun tason luusienen luuhun, tarjoaa suuremman ulosvedon vastuksen kuin ohuttä metafyysikorteksiin menevä korteksikierteillä varustettu lukitusruuvi. Distalistesti, distaalinen kohdistuslaite mahdollistaa ohjatun vapaakätisen lukituksen distaaliseen sääriluuhun, missä luuydinkäytävä kapenee ja naulan ja käytävän halkaisijan suhde jättää vähemmän tilaa akselin ulkopuoliselle lukitusruuvin sijoitukselle. Kehityskalkulaattori tarjoaa läpivalaisupohjaisen menetelmän intraoperatiivisen säären naulan pituuden määrittämiseen viitaten sisäänmenopisteeseen ja suunnitellun naulan distaaliseen päähän, mikä eliminoi riippuvuuden esiasteen mallinnusmittauksista, jotka voivat olla epätarkkoja sääriluun torsiosta tai jalkojen pituuseroista johtuen.

47-osainen instrumenttikokoonpano: avarrus-, lukitus- ja irrotusalajärjestelmät

47 instrumentin sarja on jaettu kolmeen toiminnalliseen alijärjestelmään, jotka käsittelevät sääriluun naulan asettamisen jokaista vaihetta. Avarrusalijärjestelmä sisältää avarrusakselin, joustavan avarrusterän φ7,5–12, ohjaustapin, ohjaustapin ohjaimen, ohjaustapin pidikkeen, kierteitetyn ohjaustapin ja paikannusvarren, jotka yhdessä mahdollistavat progressiivisen luuydinkäytävän valmistelun sisäänmenoportista distaaliseen kanavaan käyttämällä joustavaa avarrustekniikkaa, joka mukautuu sääriluun fysiologiseen etukaarevuuteen ilman kortikaalisen perforaation riskiä kaaren huipulla. Joustavan avarruspään halkaisija φ7,5–12 heijastaa kapeampaa sääriluun kanavan halkaisijaa verrattuna reisiluun kanavaan, jossa avarrus alkaa tyypillisesti suuremmista alkuhalkaisijoista. Lukitusalijärjestelmä sisältää proksimaalisen kohdistuslaitteen, distaalisen kohdistuslaitteen, proksimaalisen luusienikudoksen kohdistuslaitteen, oikeakulmaisen lukitusvarren, kehysohjausvarren, luusienen ruuviporakoneteräsarjan φ3.2/8.6/11, porakoneteräsarjan φ4.0, luuporanterät φ3.2, φ4.0 ja φ5.2, porastopparit, syvyysmittarin, kuusiokoloruuvipitimet SW3.5, lukitusruuvinvääntimet SW3.5 ja SW5, U-muotoisen lukituslohkon ja liitosruuvin, tarjoten jokaisen komponentin, joka tarvitaan proksimaalisen koronaalisen, proksimaalisen viistosti, proksimaalisen luusienikudoksen ja distaalisen anterior-posteriorisen ja mediaalis-lateraalisen lukitusruuvin sijoittamiseen sekä ohjatulla että vapaakätisellä fluoroskooppisella tekniikalla. Ajamisen ja poiston alijärjestelmä sisältää naulan ajuri-poistinliittimen, asennuskahvan, liukuvasaran, liukuvasaran ohjausvarren, naulan poistoliitosvarren, puristusruuvin, kanyloidun AWL-työkalun, proksimaalisen veitsivarren, oikeakulmaisen lukitusvarren ja avaimen, tukien hallittua naulan etenemistä, dynaamista puristusta ja poistovoiman tuottamista T-kahvakytkimen kautta naulan proksimaalisessa päässä.

Ruostumaton teräsrakenne, sterilointi ja sarjan huolto

Kaikki 47 instrumenttia on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ja ne ovat uudelleenkäytettäviä sairaaloiden standardisterilointimenetelmien mukaisesti. Höyryautoklaavisterilointi 134 °C:ssa esityhjiösykliparametreilla on suositeltu ensisijainen jälleenkäsittelymenetelmä. Alumiinilaatikon on vahvistettava olevan autoklaaviyhteensopiva laitoksen sterilointilaitteiden kanssa ennen suoraa käsittelyä; epävarmoissa tapauksissa instrumentit tulee siirtää pakattuun sterilointitarjottimeen. Joustava avarrusterä – sarjan mekaanisesti vaativin komponentti – on tarkastettava jokaisen jälleenkäsittelysyklin yhteydessä akselin suoruuden, leikkuuterän eheyden ja kytkentäkulumisen osalta avarrusakselin rajapinnassa; kaikki joustavat avarrusterät, joissa on pysyvä muodonmuutos, halkeilevia leikkuuteriä tai löysä kytkentä, on poistettava käytöstä ennen seuraavaa tapausta, koska viallinen joustava avarrusterä poikkeaa kanavan akselista ja voi aiheuttaa kortikaalisen perforaation tai instrumentin murtuman ajovoiman alaisena. Porastoppereiden mekanismit on tarkistettava positiivisen kiinnittymisen varalta ennen jokaista sarjan julkaisua. Suojaholkki φ12 on tarkastettava sisäpinnan kulumisen varalta, mikä voi viitata holkin reiän purseisuuteen toistuvista AWL-työkalun ja veitsivarren läpikulkuista. Kaikki kierteelliset rajapinnat – mukaan lukien liitosruuvi, puristusruuvi ja lukitusruuvimeisselin kärjet – vaativat perusteellisen esipuhdistuksen manuaalisen harjauksen ja ultraäänikäsittelyn avulla luun roskien ja kudoksen poistamiseksi kierteen kanavista ennen loppusterilointia.

CE-merkki, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ortopedisten instrumenttien hankintaan

Sääriluun sisäydinnaulojen instrumenttisarja valmistetaan ISO 13485 -standardin mukaisesti sertifioidun laatujärjestelmän alaisuudessa, joka hallinnoi kaikkia tuotantovaiheita raaka-ainehankinnasta tarkkuuskoneistukseen, kokoonpanoon, mittatarkastukseen ja jäljitettävyysdokumentaatioon. CE-merkinnän sertifiointi vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten vaatimusten kanssa uudelleenkäytettäville ortopedisille kirurgisille instrumenttisarjoille, joita jaellaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA-vaatimustenmukaisuusasiakirjat ylläpidetään Yhdysvaltojen jakelua varten, täyttäen sääntelyvaatimukset, jotka koskevat yhdysvaltalaisten sairaaloiden, traumakeskusten ja ryhmähankintaorganisaatioiden hankkimia uudelleenkäytettäviä kirurgisia instrumentteja. Nämä kolme sertifiointia yhdessä täyttävät Yhdysvaltojen, Intian, Pakistanin, Vietnamin ja suurten kansainvälisten tarjouskilpailujen institutionaaliset hankinta- ja tarjousasiakirjavaatimukset. Vaatimustenmukaisuustodistukset, laatujärjestelmärekisterit ja instrumenttiselosteet ovat saatavilla pyynnöstä myyjän kelpoisuuden ja tarjouspyyntöjen tarkoituksiin. OEM- ja mittatilaustyönä valmistetut sääriluun naulainstrumenttisarjat ovat saatavilla samassa sertifioidussa valmistuskehyksessä.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mihin murtumiin ja kirurgisiin lähestymistapoihin tämä instrumenttisarja on suunniteltu?
Sääriluun sisäydinnaulan instrumenttisarja on suunniteltu sääriluun sisäydinnaulojen asettamiseen sääriluun varren murtumien (AO/OTA-tyyppi 42), proksimaalisten sääriluun murtumien (tyyppi 41) diafyysilaajennuksella ja distaalisten sääriluun murtumien (tyyppi 43) kiinnitykseen, joissa naulan asettaminen on teknisesti mahdollista murtuman geometrian ja distaalisten fragmenttien mittojen perusteella. Sarja tukee sekä infrapatellaarista lähestymistapaa – polvilumpion jänteen kautta sääriluun kyhmyn sisäänmenopisteeseen – että suprapatellaarista lähestymistapaa – polvinivelen kautta polven ollessa ojennettuna – suojaholkin φ12 ja suojalevyn tarjoamalla pehmytkudossuojalla, joka vaaditaan sisäänmenoportissa kummallakin tekniikalla. Proksimaalinen luusienikudoksen kohdistuslaite ratkaisee proksimaalisten sääriluun murtumien erityisen haasteen, joissa proksimaalinen fragmentti on pääasiassa luusienikudosta ja siinä on minimaalinen kortikaalinen paksuus, vaatien erillisen kohdistusjärjestelmän, joka ohjaa luusienikudoksen kierteellä varustetut lukitusruuvit sääriluun tasaan sen sijaan, että turvauduttaisiin pelkästään standardeihin koronaalitasoisiin kortikaalisiin lukitusruuveihin. Kehityskalkulaattori mahdollistaa intraoperatiivisen naulan pituuden valinnan fluoroskooppisten vertailumittausten perusteella sääriluun sisäänmenokohdassa ja suunnitellun distaalisen naulan kärjen sijainnissa, kompensoiden tehollisen kanavan pituuden vaihtelua, joka syntyy sääriluun proksimaalisesta kaarevuudesta ja vaihtelevasta sisäänmenokohdan korkeudesta suhteessa sääriluun tasaan. 47-osainen instrumenttimäärä heijastaa sääriluun naulan asettamisen monimutkaisuutta verrattuna yksinkertaisempiin IM-naulajärjestelmiin – erityisesti tarvetta itsenäisille proksimaalisille ja distaalisille kohdistuslaitteille ja erilliselle proksimaaliselle luusienijärjestelmälle.

Miten tämä säären naulan instrumenttisarja eroaa samassa valikoimassa olevista reisiluun naulan sarjoista?
Sääriluun sisäydinnaulan instrumenttisarja eroaa anatomisesti ja instrumentaalisesti samassa valikoimassa olevista reisiluun naulan sarjoista – 28-osainen Reversed Femoral Gama -sarja, 54-osainen Femoral Reconstruction -sarja – kaikilla kliinisesti merkittävillä tavoilla. Tärkein ero on sisäänmenojärjestelmä: sääriluun naulaus vaatii proksimaalisen etukorteksin sisäänmenoportin sääriluun kyhmyyn tai suprapatellaariselle alueelle, johon pääsee käsiksi tämän sarjan kanyloidulla AWL-työkalulla, proksimaalisella veitsivarrella φ12/φ3.2 ja kanyloidulla taltalla φ12/3.2 – instrumenteilla, jotka puuttuvat reisiluun naulan sarjoista, jotka sen sijaan käyttävät ohjainvarsia ja avartimia, jotka on konfiguroitu reisiluun proksimaalisen osan piriformis-fossa- tai suuremman trochanterin sisäänmenogeometriaan. Sääriluun joustavan avartimen alue alkaa φ7.5:stä ja saavuttaa φ12:n, mikä heijastaa kapeampaa sääriluun luuydinkäytävää verrattuna reisiluun avartimiin, jotka alkavat tyypillisesti φ9:stä tai sitä suuremmasta. Oikeakulmainen lukitusvapa ja proksimaalinen luusienen kohdistuslaite ovat sääriluukohtaisia instrumentteja, jotka käsittelevät sääriluun koronaalitasoisen lukitusgeometrian ja luusienen proksimaalisen metafyysin – kliinisiä vaatimuksia, joita ei esiinny reisiluun varren naulauksessa. Päinvastoin, reisiluun rekonstruktiosarjan reisiluun kaulan ohjaintappijärjestelmä, PFNA-ekvivalentit teräkomponentit ja pitkä avartimisarja reisiluun varrelle puuttuvat sääriluun sarjasta, koska niillä ei ole sääriluun käyttöä. Hankintasuunnittelua varten sääriluun IM-naulasarja on luetteloitava ja varastoitava erillisenä itsenäisenä tarjottimena mistä tahansa reisiluun naulan instrumenttisarjasta.

Mikä on proksimaalinen luusienikudoksen kohdistuslaite ja milloin sitä käytetään?
Proksimaalinen luusienikudoksen kohdistuslaite on erikoistunut kohdistuslisäosa, joka ohjaa luusienikudoksen kierteellä varustetun lukitusruuvin naulan proksimaalisesta lukitusreiästä proksimaalisen sääriluun metafyysin luusienikudokseen sellaisessa kulmassa, joka maksimoi luukontaktipinnan sääriluun tason alueen trabekulaarisen rakenteen sisällä. Sitä käytetään erityisesti proksimaalisissa sääriluun murtumissa, joissa naula asetetaan lyhyen proksimaalisen fragmentin kanssa, joka koostuu pääasiassa luusienikudoksesta ja jossa kortikaalinen paksuus on minimaalinen. Tavallisessa sääriluun keskivarren naulauksessa proksimaalinen lukitus saavutetaan kortikaalisilla ruuveilla, jotka ohjataan naulan lukitusreikien läpi koronaalisissa ja vinoissa tasoissa, kiinnittyen diafyysin molempiin korteksiin maksimaalisen ulosvedon vastuksen saavuttamiseksi. Kun murtuma on sääriluun tasanteella tai sen lähellä ja proksimaalinen fragmentti on metafyysinen, kortikaalinen kuori on liian ohut luotettavalle bikortikaaliselle lukitusruuvikiinnitykselle, ja ohutta korteksia läpäisevä standardi lukitusruuvi tarjoaa minimaalisen vastuksen aksiaaliselle ja vääntökuormitukselle. Proksimaalisen luusienikudoksen kohdistuslaitteen ohjaama luusienikudoksen ruuvi kiinnittyy proksimaalisen sääriluun tiheään luusienikudoksen tilavuuteen leveämmällä kierteen kiinnityspinnalla, tarjoten huomattavasti suuremman ulosvedon vastuksen tässä spesifisessä anatomisessa vyöhykkeessä. Laite sisältää erillisen lukitusruuvin ja vastaa proksimaalisen naulan reiän sijainnin geometriaa, varmistaen tarkan kohdistuksen ilman vapaakätistä fluoroskooppista vahvistusta tällä tasolla. Sen sisällyttäminen tähän 47-osaiseen sarjaan erottaa tämän kattavaksi proksimaalisen murtuman hoitoon soveltuvaksi järjestelmäksi pelkän diafyysin sääriluun naulasarjan sijaan.

Mitkä sterilointimenetelmät ovat yhteensopivia tämän instrumenttisarjan kanssa?
Kaikki ruostumattomasta teräksestä valmistetut instrumentit ovat yhteensopivia höyryautoklaavisteriloinnin kanssa standardeilla esityhjiöparametreilla 134 °C / 273 °F, mikä on suositeltu rutiinikäsittelymenetelmä. Alumiinilaatikon on vahvistettava olevan autoklaaviyhteensopiva laitoksen sterilointilaitteiden kanssa ennen suoraa käsittelyä; muuten instrumentit on siirrettävä pakattuun sterilointitarjottimeen. Etyylioksidi- ja vetyperoksidoplasmasterilointi (esim. STERRAD) ovat yhteensopivia kaikkien ruostumattomasta teräksestä valmistettujen komponenttien kanssa. Joustava avarrusterä vaatii erityistä huomiota esipuhdistuksen aikana – uurrettu leikkuupinta ja avarrusakselin liitin on harjattava ja ultraäänikäsittelyllä puhdistettava luusta, rasvasta ja kortikaalisesta roskasta ennen loppusterilointia. Joustava avarrusterä on säilytettävä suorana sille varatussa kotelopaikassa, jotta vältetään akselin pysyvä muodonmuutos käyttökertojen välillä. Kaikki porastopparit, suojaholkin reikien pinnat ja kierteiset liittimet vaativat täyden esipuhdistuksen ennen sterilointia. Instrumentti on tarkastettava jokaisen jälleenkäsittelykierron yhteydessä ja kaikki mittojen muuttumista tai vaurioita osoittavat komponentit poistettava käytöstä.

Mitä sääntelysertifikaatteja tämä instrumenttisarja sisältää?
Sääri-luunsisäisen naulan instrumenttisarja on valmistettu ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa kaikki tuotantovaiheet, mukaan lukien raaka-aineiden hankinnan, työstön, kokoonpanon, laaduntarkastuksen ja jäljitettävyysdokumentaation. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen vaatimusten mukaisuuden luokan I uudelleenkäytettäville ortopedisille kirurgisille instrumenttisarjoille, joita jaellaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA:n vaatimustenmukaisuusdokumentaatio ylläpidetään Yhdysvaltain jakelua varten, täyttäen vaatimukset, jotka koskevat uudelleenkäytettäviä kirurgisia instrumentteja, jotka toimitetaan yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumatologia-keskuksille ja GPO-sopimuksiin perustuville hankintaohjelmille. Kaikki kolme sertifikaattia ovat tunnustettuja instituutioiden hankintatoimistoissa Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja kansainvälisissä tarjouspyyntökehyksissä. Täydelliset vaatimustenmukaisuustodistukset, laatujärjestelmädokumentaatio ja valmistajan ilmoitukset ovat saatavilla pyynnöstä toimittajan hyväksyntää ja tarjouspyyntöjen tekemistä varten.

Onko saatavilla bulkki-, laitos- tai OEM-tilauksia?
Kyllä. Peak Surgicals hyväksyy institutionaalisia ostotilauksia, joiden vähimmäistilausmäärä on 1 sarja, ja volyymihinnoittelu on saatavilla sairaaloille, ortopedisille traumatologia-keskuksille, lääkinnällisten laitteiden jakelijoille ja hankintaorganisaatioille. OEM-valmistus on saatavilla ostajille, jotka tarvitsevat yksityistä tuotemerkkiä, muunneltuja porausporien halkaisijavaihtoehtoja, vaihtoehtoisia lukitusruuvimeisselikokoja tai mukautettuja alumiinilaatikkokokoonpanoja, kaikki samassa ISO 13485 -sertifioidussa kehyksessä täydellisen sääntelydokumentaation kanssa. Tämä sarja oikeuttaa ilmaiseen toimitukseen yli 99 dollarin tilauksissa. Ota yhteyttä suoraan Peak Surgicals -yritykseen keskustellaksesi volyymihinnoittelusta, toimitusajoista ja OEM-ohjelman vaatimuksista.