Selkärangan pedikkeliruuvisetti – 31-osainen takakiinnitysinstrumenttisetti moniaksiaalisilla ja yksiaksiaalisilla ruuvitaltoilla (PS-OS-00300-09)

Selkärangan pedikkeliruuvisarja (PS-OS-00300-09, REF 2200-01-sarja) on täydellinen 31-osainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu apuvälinesarja, joka toimitetaan alumiinikotelossa. Se on suunniteltu polyaksiaalisten ja monoaksiaalisten pedikkeliruuvien ja sauvan kiinnitysjärjestelmien implantaatioon takaosan selkärangan fuusio-operaatioissa, joissa on kyse rappeutumis-, trauma- ja epämuodostumaindikaatioista. Sarja sisältää kaikki tarvittavat instrumentit koko toimenpidesarjaan: suorat ja taivutetut pedikkeliluotaimet ja naskali pedikkelin sisäänmenokohdan valmisteluun ja kanylointiin, suorat ja taivutetut tunnustimet pedikkeliseinämän eheyden varmistamiseksi ruuvikanavaa pitkin, tappisarja (φ4.0, φ5.5, φ6.0 ja φ7.0 mm) kierteiden valmisteluun ruuvin halkaisijan mukaan, erikoistyökalut polyaksiaalisten ja monoaksiaalisten pedikkeliruuvejen ruuvaamiseen, koesauva leikkauksen aikaisen pituuden ja muodon arviointiin, sauvan taivutin sauvan muotoiluun paikan päällä, sauvan työntö- ja pitopihdit sekä sauvan työntäjä sauvan asettamiseen ruuvin kantoihin, rinnakkaiset levitys- ja puristusinstrumentit segmentaaliseen venytykseen ja puristukseen sauvan asennuksen aikana, sauvan kiertotyökalu sauvan kierron poistamiseen, kuusiokolomutterin pidikkeet ja ristilinkkimutterin pidikkeet vastaavine kuusiokoloruuvinvääntimineen lopulliseen ruuvin lukitukseen, ruuvileikkuri vastavääntimellä ylimääräisen pituuden katkaisemiseen pitkävartisista (jatketuista) polyaksiaalisista ruuveista sauvan asettamisen jälkeen, insertiolaite kiinnitystappien asettamista varten sekä T-kahva- ja suorakärkinen pikaliitin käyttötangon instrumentointia varten. Valmistettu kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä toistuvaa höyrysterilointia varten sarjan käyttöiän ajan. Käyttävät selkärankakirurgit ja neurokirurgit, jotka suorittavat takaosan pedikkeliruuvikiinnitystoimenpiteitä sairaaloiden selkäkirurgiaosastoilla ja neurokirurgisissa leikkaussaleissa. Toimitetaan täydellisenä alumiinikotelossa.

Pedikkeliruuvikiinnityksen työnkulku ja tämän 31-osaisen sarjan rooli

Takapuolinen pedikkeliruuvikiinnitys on tekniikka, jossa ruuvit asetetaan selkänikamien pedikkelien läpi itse nikamaan, ja sitten nämä ruuvit yhdistetään yhden tai useamman nikaman tason poikki pitkittäisillä sauvoilla segmentaalisen stabiloinnin, epämuodostumakorjauksen tai murtuman reduktion aikaansaamiseksi. Tämä instrumenttisarja on suunniteltu tukemaan tämän toimenpiteen jokaista vaihetta. Pedikkelin sisäänmenokohdan valmistelu alkaa naskalilla, jota käytetään selkäydinkalvon läpäisemiseen suunnitellussa pedikkelin sisäänmenokohdassa – tyypillisesti poikittaisprosessin ja ylemmän nivelpinnan liittymäkohdassa – luoden lähtökohdan pedikkelin kanyloinnille. Suoria ja taivutettuja pedikkeliluotaimia käytetään sitten pedikkelin kanylointiin, seuraten luukudoksen käytävää pedikkelin istmuksen läpi nikamaan säilyttäen samalla trajektorin, joka välttää mediaalisen, lateraalisen, ylemmän ja alemman pedikkeliseinämän rikkoutumisen – taivutettu luotain tarjoaa vaihtoehtoisen pääsykulman tasoille, joilla suoran luotaimen trajektori on estetty viereisellä anatomialla. Kanyloinnin jälkeen suoria ja taivutettuja tunnustimia viedään valmisteltua kanavaa pitkin pedikkelin seinämien tunnustelemiseksi ja varmistamiseksi, että kaikki neljä seinämää (mediaalinen, lateraalinen, ylempi, alempi) ovat ehjät – tunnustimen vahvistus on kriittinen turvallisuusvaihe, koska rikkoutunut mediaalinen pedikkeliseinämä riskeeraa ruuvin virheasennon selkäydinkanavaan mahdollisella neurologisella vauriolla. Sopiva kierre (φ4.0, φ5.5, φ6.0 tai φ7.0 mm, valitaan vastaamaan suunniteltua ruuvin halkaisijaa) käytetään sitten luomaan ruuvin kierrepolku valmistellussa kanavassa, minkä jälkeen polyaksiaalista tai monoaksiaalista ruuvimeisseliä – valitaan ruuvin pään muotoilun mukaan – käytetään pedikkeliruuvin asettamiseen suunniteltuun syvyyteen.

Polyaksiaaliset vs. monoaksiaaliset ruuvimeisselit: Ruuvin pään muotoilu ja asennustekniikka

Tämä sarja sisältää omat ruuvimeisselit sekä polyaksiaalisiin että monoaksiaalisiin pedikkeliruuvimalleihin, mikä heijastaa kahta perusruuvipäärakennetta, joita käytetään nykyaikaisissa pedikkeliruuvijärjestelmissä, ja niistä kunkin vaatimia erilaisia asennusnäkökulmia. Polyaksiaalisissa ruuveissa on ruuvin pää, joka voi kääntyä ruuvin akselin suhteen useissa kulmissa ennen kuin se lukitaan lopulliseen asentoonsa ruuvimutterilla – tämä muotoilu mahdollistaa vaihtelun ruuvin liikeradassa suhteessa tangon kulkuun, mikä on erityisen arvokasta monitasoisissa rakenteissa ja epämuodostumakorjauksissa, joissa vierekkäisten ruuvipäiden ja tangon välinen kulmasuhde vaihtelee merkittävästi koko rakenteen pituudelta. Polyaksiaalinen ruuvimeisseli kiinnittyy ruuvin päähän samalla kun se sallii pään pysyä liikkuvana akseliin nähden asennuksen aikana, jolloin kirurgi voi ajaa ruuvin suunniteltuun syvyyteen pedikkelin liikerataa pitkin riippumatta lopullisesta pään suunnasta, joka säädetään myöhemmin tangon asettamisen aikana. Monoaksiaalisissa ruuveissa on ruuvin pää kiinteässä asennossa akseliin nähden – pään kulma asetetaan valmistuksen aikana eikä se muutu. Monoaksiaaliset ruuvit tarjoavat suuremman jäykkyyden ruuvi-tankoliitoksessa, koska polyaksiaalista mekanismia ei ole mikroliikkeen aikaansaamiseksi, mikä voi olla edullista rakenteissa, joissa maksimaalinen segmentaalinen jäykkyys on ensisijaista, kuten tietyissä epämuodostumakorjauksissa, joissa hallittu voimansiirto ruuvi-tankoliitoksen kautta on osa korjausliikettä. Monoaksiaalinen ruuvimeisseli kiinnittyy suoraan kiinteään ruuvin päähän, ja koska pään suunta on kiinteä, tarkka liikeradan suunnittelu ennen ruuvin asennusta on kriittisempää monoaksiaalisten ruuvien kanssa kuin polyaksiaalisten ruuvien kanssa, koska myöhempää pään uudelleenasettelua ei ole liikeradan poikkeamien kompensoimiseksi.

Tankon muotoilu-, pienennys- ja kiinnitysinstrumentit

Kun pedikkeliruuvit on asetettu kaikkiin suunniteltuihin kohtiin, tanko on muotoiltava vastaamaan potilaan sagittaalista ja koronaalista selkärangan kohdistusta, sitten pienennettävä ruuvipäihin ja kiinnitettävä – tämä toimenpide on tuettu tämän sarjan tangon käsittelyinstrumenteilla. Koetanko käytetään ensin, asetetaan ruuvipäiden poikki ilman lopullista muotoilua arvioimaan tarvittava tangon pituus ja visualisoimaan koetangon ja kunkin ruuvipään välinen rako, antaen tietoa lopullisen tangon vaatimasta muotoilusta. Tangon taivutin kohdistaa hallitun taivutusvoiman lopulliseen tankoon tietyissä kohdissa luodakseen sagittaalisen ja koronaalisen muodon, joka vastaa potilaan anatomiaa ja suunniteltua korjausta – in-situ-taivutus in-situ-taivutusraudan avulla voidaan myös suorittaa tangon osittaisen asettamisen jälkeen, mikä mahdollistaa lopulliset muodon säädöt tangon ollessa jo kiinnitettynä joihinkin ruuvipäihin. Tangon asettaminen ruuvipäihin suoritetaan tangon työntöpihdeillä ja tangon työntimellä, jotka kohdistavat hallitun voiman tangon asettamiseen kunkin ruuvipään satulaan. Jos tanko nousee ruuvipään yläpuolelle – rako, joka on suljettava, jotta ruuvimutteri kiinnittyy – rinnakkainen levitin ja rinnakkainen puristin tarjoavat segmentaarisen venytyksen tai puristusvoiman, jota tarvitaan ruuvipään ja tangon kohdistamiseksi: rinnakkainen puristin vetää kaksi vierekkäistä ruuvipäätä yhteen (hyödyllinen raon sulkemiseksi tai segmentaalisen puristuksen aikaansaamiseksi murtuman reduktioon), kun taas rinnakkainen levitin työntää kaksi vierekkäistä ruuvipäätä erilleen (hyödyllinen välilevyn korkeuden tai foraminaalisen korkeuden palauttamiseksi epämuodostumakorjauksen aikana). Tangon pitopihdit stabiloivat tangon näiden pienennysliikkeiden aikana, ja tangon kiertotyökalu kohdistaa tangoon pyörimisliikkeen – käytetään epämuodostumakorjaustekniikoissa, joissa tangon pyöritys muuntaa koronaalisen kaarevuuden sagittaaliseksi korjaukseksi.

Lopullinen lukitus: Ruuvimutterit, ristisillan mutterit ja pitkävartisten ruuvien trimmaus

Kun tanko on täysin asennettu kaikkiin ruuvipäihin suunniteltuun kohdistukseen, ruuvimutterit kiristetään tangon lukitsemiseksi jokaiseen polyaksiaaliseen ruuvipäähän, mikä kiinnittää lopullisen kulmasuhteen kunkin ruuvin ja tangon välille. Kuusiokoloruuvitaltta ruuvimutterille ja ruuvimutterin pitimen kuusiokolo toimivat yhdessä tässä vaiheessa – pidike vakauttaa ruuvin pään pidennetyn kielekkeen (pitkävartisissa ruuvimalleissa) samalla kun ruuvitaltta kohdistaa lopullisen kiristysmomentin ruuvimutteriin, vastakääntötyökalun estäessä itse ruuvia pyörimästä luun sisällä mutterin kiristyksen aikana, mikä löysäisi ruuvin luupitoa. Jos käytetään ristisidosta – poikittaista liitintä selkärangan molemmin puolin olevien tankojen välillä – rakenteen vääntöjäykkyyden lisäämiseksi, ristisillan mutterin kuusiokoloruuvitaltta 3,5 mm ja ristisillan mutterin pitimen kuusiokolo suorittavat analogisen kiristystoiminnon ristisillan liitoksille. Kun kaikki ruuvimutterit on kiristetty, monet polyaksiaaliset ruuvimallit käyttävät pitkävartista tai pidennettyä kielekerakennetta asennuksen ja reduktion aikana – pidennetty kieleke tarjoaa lisävipuvoimaa ruuvin asennukseen ja tangon reduktiomanöövereihin – ja tämä pidennetty kieleke on poistettava, kun rakenne on valmis. Pitkävartisten ruuvien ruuvileikkuri, jota käytetään vastavääntimensä kanssa, leikkaa pidennetyn kielekkeen tasaisesti ruuvin pään kanssa jättäen matalan profiilin lopullisen ruuvipään kokoonpanon, joka sopii haavan sulkemiseen. T-kahvan pikaliitin ja suoran kahvan pikaliitin tarjoavat käyttöakselin liitännät, joita käytetään koko toimenpiteen ajan tappeihin, luotaimiin ja muihin pyörimiseen tarvittaviin instrumentteihin, kahden liitin tyypin tarjotessa erilaisia ergonomisia vaihtoehtoja riippuen pääsykulmasta ja kirurgin mieltymyksistä kussakin vaiheessa.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi selkärangan instrumenttisarjan hankinnalle

Selkärangan pedikkeliruuvi-instrumenttisarja PS-OS-00300-09 valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti. Tämä järjestelmä kattaa kirurgisen luokan ruostumattoman teräksen materiaalihankinnan, kaikkien luotain-, kierteityspora-, ruuvinväännin-, tangon käsittely- ja lukitusinstrumenttien tarkkuustyöstön, kaikkien 31 komponentin mittatarkastuksen, alumiinikotelon valmistuksen sekä sarjan lopullisen kokoonpanon ja pakkauksen. CE-merkintäsertifiointi vahvistaa Euroopan lääkintälaiteasetuksen vaatimustenmukaisuuden uudelleenkäytettävien selkärangan kirurgisten instrumenttisarjojen osalta, jotka jaetaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA-vaatimustenmukaisuusasiakirjat ylläpidetään Yhdysvaltojen jakelua varten, täyttäen sääntelyvaatimukset, jotka koskevat yhdysvaltalaisissa sairaaloissa, selkäkirurgiakeskuksissa sekä ortopedisten ja neurokirurgisten instrumenttien jakelijoiden hankkimia uudelleenkäytettäviä selkärangan instrumentteja. Nämä sertifikaatit täyttävät Yhdysvaltojen, Intian, Pakistanin, Vietnamin ja kansainvälisten selkäkirurgisten tarvikkeiden hankintajärjestelmien ostajien hankinta- ja tarjouspyyntöasiakirjavaatimukset. Vaatimustenmukaisuustodistukset ja laatujärjestelmäasiakirjat ovat saatavilla pyynnöstä. OEM-valmistus ja mukautetut sarjakokoonpanot ovat saatavilla samassa sertifioidussa valmistuskehyksessä.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mihin toimenpiteeseen tämä 31-osainen instrumenttisarja on suunniteltu, ja mitä se mahdollistaa kirurgisen tiimin tehdä?
Tämä sarja tarjoaa täydellisen apuvälineistön takaosan pedikkeliruuvin ja tangon kiinnitykseen – tekniikkaan, jossa ruuvit asetetaan selkänikamien pedikkelien läpi ja yhdistetään tasojen yli muotoilluilla tangoilla selkärangan stabilointiin, epämuodostumakorjaukseen tai murtuman kiinnitykseen. Sarja ei sisällä itse pedikkeliruuvia tai tankoa, jotka ovat erikseen toimitettavia implantteja ja valitaan käytössä olevan implanttijärjestelmän mukaan; tämä sarja sisältää instrumentit, joita käytetään näiden implanttien asettamiseen ja kiinnittämiseen. Tuettu toimenpidesarja sisältää pedikkelin sisäänmenokohdan valmistelun (AWL, suorat ja taivutetut pedikkeliluotaimet), pedikkelin seinämien vahvistuksen (suorat ja taivutetut tunnustimet), kierteiden valmistelun (φ4.0–φ7.0mm kierreporaussarja), ruuvin asennuksen (polyaksiaaliset tai monoaksiaaliset ruuvimeisselit ruuvijärjestelmästä riippuen), tangon koon ja muotoilun (koetanko, tangon taivutin, paikalla taivutusrauta), tangon pienentämisen (tangon työntäjä, tangon työntö- ja pitopihdit, rinnakkaislevitin ja -puristin, tangon kiertäjä) ja lopullisen lukituksen (ruuvimutteri- ja poikkisilmukkamutteripihdit ja -ruuvimeisselit, vastakääntö ja ruuvileikkuri pitkävartisten ruuvien trimmaamiseen). Alumiinikotelo sisältää kaikki 31 komponenttia säilytystä, kuljetusta ja sterilointia varten toimenpiteiden välillä.

Mitä eroa on polyaksiaalisilla ja monoaksiaalisilla pedikkeliruuveilla, ja miksi tämä sarja sisältää erilliset ruuvitaltat kummallekin?
Polyaksiaalisissa pedikkeliruuveissa on ruuvin pää, joka voi kääntyä ruuvin akselin suhteen useissa kulmissa ennen kuin se lukitaan lopulliseen asentoonsa ruuvimutteria kiristämällä – tämä liikkuvuus mahdollistaa ruuvin pään kohdistumisen tangon kanssa riippumatta ruuvin asennusradan vaihtelusta kullakin tasolla, mikä on erityisen hyödyllistä monitasoisissa rakenteissa, joissa vierekkäiset ruuviradat vaihtelevat luonnollisesti. Monoaksiaalisissa pedikkeliruuveissa on ruuvin pää, joka on kiinnitetty yhteen asentoon akseliin nähden, asetettu valmistuksen aikana – polyaksiaalista nivelmekanismia ei ole, mikä antaa suuremman jäykkyyden ruuvi-tankoliitoksessa ilman mikroliikettä, mikä on usein edullista tietyissä epämuodostumakorjaustekniikoissa, joissa hallittu voimansiirto jäykän ruuvi-tankoliitoksen kautta on osa korjausliikettä. Koska ruuvipään geometria ja tapa, jolla kukin ruuvitaltta kiinnittyy päähän, eroavat näiden kahden ruuvityypin välillä, tarvitaan omat ruuvitaltat kummallekin – polyaksiaalisen ruuvitaltan käyttö monoaksiaalisessa ruuvipäässä tai päinvastoin ei kiinnittyisi ruuvipäähän oikein turvallisen ja tehokkaan asennuksen varmistamiseksi. Monet selkärankarakenteet käyttävät polyaksiaalisia ruuveja useimmilla tasoilla ja monoaksiaalisia ruuveja tietyillä tasoilla, jotka on valittu niiden jäykkyysominaisuuksien perusteella, mikä tekee molemmista ruuvitaltoista välttämättömiä täydellisessä instrumenttisarjassa.

Mikä on rinnakkaislevittimen ja rinnakkaispuristimen tehtävä, ja milloin kumpaakin käytetään?
Rinnakkaislevitin ja rinnakkaispuristin ovat reduktioinstrumentteja, jotka kiinnittyvät kahteen vierekkäiseen pedikkeliruuvipäähän (tai ruuvin pidennettyihin kielekkeisiin pitkävartisissa ruuvijärjestelmissä) ja kohdistavat hallitun voiman niiden välisen etäisyyden muuttamiseksi – levitin työntää ruuvipäitä erilleen ja puristin vetää ne yhteen. Näitä instrumentteja käytetään tangon reduktion ja segmentaalisen kohdistuksen aikana. Rinnakkaispuristinta käytetään, kun vierekkäiset nikamien segmentit on tuotava lähemmäksi toisiaan – esimerkiksi murtumakohdan segmentaalisen puristuksen aikaansaamiseksi luun kosketuksen ja paranemisen edistämiseksi, tai ruuvipään ja tangon välisen raon sulkemiseksi, kun tanko on hieman koholla ja se on vedettävä alas ruuvipään satulaan, jotta ruuvimutteri kiinnittyy. Rinnakkaislevitintä käytetään, kun vierekkäisiä segmenttejä on venytettävä erilleen – esimerkiksi palauttamaan välilevyn tilan korkeutta tai foraminaalisen aukon korkeutta, joka on menetetty rappeutumisen aiheuttaman romahtamisen vuoksi, osana hermorakenteiden epäsuoraa dekompressiota foraminaalisen aukon korkeuden palauttamisen kautta. Molemmat instrumentit kohdistavat tämän voiman suoraan kahden ruuvipään välillä, tarjoten hallitun, paikallisen korjauksen tietyssä käsiteltävässä segmentissä, erillään globaalista tangon muotoilusta, joka vaikuttaa koko rakenteen yleiseen sagittaaliseen ja koronaaliseen kohdistukseen.

Mihin pitkävartisten ruuvien ruuvikatkaisijaa käytetään ja miksi vastamomenttia tarvitaan tässä vaiheessa?
Monet moniakseliset pedikkeliruuvijärjestelmät käyttävät pitkävartista tai pidennettyä ruuvipäärakennetta toimenpiteen asennus- ja pelkistysvaiheissa – pidennettyjen kielekkeiden ansiosta kirurgi saa ruuvia asentaessaan, pelkistystyökaluja kiinnittäessään ja tangon pelkistystoimenpiteitä suorittaessaan lisävoimaa, jota olisi vaikea saada otteella matalan profiilin ruuvin päästä yksinään. Kun tanko on paikallaan ja ruuvimutteri on kiristetty ruuvin ja tangon välisen suhteen lukitsemiseksi, nämä pidennettävät kielekkeet eivät enää ole tarpeellisia, ja ne on poistettava, jotta saadaan matalaprofiilinen loppurakenne, joka soveltuu pehmytkudosten sulkemiseen ilman ulkonemia. Pitkävartisten ruuvien ruuvikatkaisija suorittaa tämän leikkaamisen leikkaamalla pidennetyn kielekemateriaalin ruuvin rakenteeseen sisäänrakennetusta määrätystä murtumiskohdasta. Tämän leikkausvaiheen aikana vastamomenttityökalu kiinnitetään ruuvin päähän estämään ruuvia itsessään pyörimästä nikaman sisällä, kun leikkausvoimaa käytetään – ilman vastamomenttia leikkausliikkeen aiheuttama vääntömomentti voisi löysätä ruuvin luukiinnitystä tai muuttaa sen lukittua suhdetta tankoon, jotka molemmat vaarantaisivat rakenteen vakauden kyseisellä tasolla.

Mitä sertifikaatteja tämä sarja sisältää, ja onko saatavilla bulkki- tai OEM-tilauksia?
Spine Pedicle Screw Instrument Set PS-OS-00300-09 valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa kirurgisen luokan ruostumattoman teräksen hankinnan, kaikkien koetin-, kierteitys-, ruuvaus-, tangon käsittely-, pelkistys- ja lukitusinstrumenttien tarkkuuskoneistuksen, kaikkien 31 komponentin mittatarkastuksen, alumiinikotelon valmistuksen ja lopullisen kokoonpanon. CE-merkintä vahvistaa yhdenmukaisuuden eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen vaatimusten kanssa uudelleenkäytettävien selkärangan kirurgisten instrumenttisarjojen osalta. FDA-vaatimustenmukaisuusasiakirjat tukevat jakelua Yhdysvalloissa. Vaatimustenmukaisuustodistukset ja laadunhallinta-asiakirjat ovat saatavilla pyynnöstä sairaaloiden hankinta- ja tarjousprosesseja varten. Bulkkihankintoja otetaan vastaan vähintään 1 sarjalla, ja volyymihinnoittelua on saatavilla sairaaloille, selkäkirurgiakeskuksille, ortopedisten ja neurokirurgisten instrumenttien jakelijoille ja ryhmähankintajärjestöille. OEM-valmistus räätälöityjä sarjakokoonpanoja, vaihtoehtoisia kierre- tai instrumenttikokoja tai oman tuotemerkin käyttöä varten on saatavilla samassa ISO 13485 -sertifioidussa viitekehyksessä. Ilmainen toimitus koskee yli 99 dollarin tilauksia.