Ydinontelon Naulanpoistosarja – 23-osainen moniholkkinen naulanpoistojärjestelmä, CE-merkintä ISO 13485 FDA

Intramedullaarisen naulanpoistosarja on 23-osainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu ortopedinen instrumenttisarja, joka on suunniteltu yksinomaan intramedullaaristen naulojen kirurgiseen poistoon, mukaan lukien reisiluu-, sääri- ja olkaluun sekä muiden pitkien luiden naulajärjestelmät, murtuman luutumisen, implantin pettämisen, periproteettisen murtuman, infektion tai revisiokirurgian jälkeen. Sarja perustuu kattavaan ulosvetojärjestelmään, joka kattaa kierrestandardit M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm ja M11, täydennettynä yleisillä pienillä ja suurilla ulosvetojärjestelmillä, mikä mahdollistaa sarjan kiinnittymisen naulanpoistoportteihin useilla eri implanttivalmistajilla ilman merkkikohtaisia työkaluja. Se sisältää myös lukitusruuvin ulosvetimen, viisi kalibroitua kuusiokoloruuvinvääntimen koot SW2.5:stä SW5.0:een, sahanterän ulosvetojärjestelmän kokoonpanon, vasaran ja vaijerileikkurin, kaikki pakattuna merkittyyn alumiinilaatikkoon. Sitä käyttävät ortopediset traumatologit, revisiokirurgian erikoislääkärit ja kirurgiset sairaanhoitajat sairaaloiden leikkaussaleissa, traumakeskuksissa ja ortopedisissa revisioklinikoissa. Myydään yhtenä täydellisenä sarjana.

Monistandardinen ulosvetojärjestelmä: Yhteensopivuus implanttivalmistajien välillä

Intramedullaarisen naulanpoiston kliininen ja logistinen haaste on se, että eri valmistajien naulat käyttävät erilaisia poistoportin kierrestandardeja – ero, joka, jos oikea ulosvetojärjestelmä ei ole käytettävissä leikkauksen aikana, voi estää naulanpoiston kokonaan tai vaatia viime hetken instrumenttien hankintaa. Tämän sarjan ulosvetojärjestelmän alijärjestelmä vastaa tähän suoraan tarjoamalla kahdeksan ulosvetovaihtoehtoa, jotka kattavat yleisimmin nykyaikaisissa intramedullaarisissa naulajärjestelmissä esiintyvät kierrestandardit: M6 (pienemmät sääri- ja olkaluun naulanpoistoportit), M8 ja M8×1mm (standardit reisi- ja sääriluun naulanpoistoportit standardi- ja hienokierteillä), M10 ja M10×1mm (suuremmat reisi- ja rekonstruktionaulanpoistoportit standardi- ja hienokierteillä), M11 (erikoistuneet naulajärjestelmät leveämmällä poistoreiällä), yleinen pieni ja yleinen suuri (sopivat epästandardeihin, kuluneisiin tai rikkoutuneisiin poistoporttien kierteisiin, joissa metrisen ulosvetojärjestelmän kiinnitys on epäluotettava). Sahanterän ulosvetojärjestelmä SW4.0 toimitetaan sekä oikea- että vasenkätisenä (×2), mikä mahdollistaa kiinnittymisen sahattuun naulanpäähän, jota käytetään joissakin naulajärjestelmissä vaihtoehtoiseen poistoliitäntään. Tämä laaja ulosvetovalikoima tarkoittaa, että sarja toimii yleisenä naulanpoistojärjestelmänä eikä yhden merkin instrumenttitarjottimena, tukien sairaaloita ja traumakeskuksia, jotka hoitavat potilaita, joilla on useiden implanttivalmistajien laitteistoja traumapotilaidensa keskuudessa.

Kirurginen sovellus: Naulanpoiston indikaatiot, työnkulku ja intraoperatiiviset haasteet

Intramedullaarisen naulan poisto on indikoitu tietyissä kliinisissä olosuhteissa, joista jokainen esittää erityisiä intraoperatiivisia haasteita, joihin tämän sarjan instrumentit on suunniteltu vastaamaan. Luutumisen jälkeisessä elektiivisessä poistossa – joka tehdään nuoremmille potilaille, joilla on naulaan liittyviä oireita, kuten kipua sisäänmenokohdassa, bursan muodostumista tai laitteiston ärsytystä – ensisijainen haaste on lukitusruuvin poisto ennen naulan irrottamista, johon vastaa viiden koon kuusiokoloruuvimeisselisarja (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) ja erillinen lukitusruuvin poistaja (250 mm) rikkinäisille tai kiinnittyneille ruuveille. Reviziotoimenpiteissä luutumattomuuden, virheasennon tai implantin vaihdon jälkeen naula voi olla osittain luutunut endostealisella pinnalla tai tukkeutunut hypertrofisella kalluksella lukitusruuvin reikiin, mikä vaatii kontrolloitua isku-vetovoimaa, joka toimitetaan vasaran ja T-kahvan pikaliittimen avulla. Implantin pettämisen tapauksissa, joihin liittyy naulan murtuminen – tunnettu reisiluu- ja säärenaulauksen komplikaatio suurilla kuormitusalueilla – proksimaalinen fragmentti yleensä poistetaan tavanomaisilla poistomenetelmillä, kun taas distaalinen fragmentti voi vaatia sahanteräohjaimen ja ulosvetovaijerin kokoonpanon kiinnittymään murtuneen naulan päähän. Vaijerileikkuri poistaa cerclage-vaijerit tai säilyneet ohjausvaijerit, jotka kohtaavat toimenpiteen aikana. Yleisliitos helpottaa instrumentin kulmikasta lähestymistä, kun suora aksiaalinen pääsy naulan sisäänmenoporttiin on rajoitettu potilaan anatomian tai implantin asennon vuoksi.

Instrumenttisarjan kokoonpano ja vääntömomentin ohjaustekniikka

23 instrumentin sarja on rakentunut kolmen toiminnallisen ryhmän ympärille, joista jokainen käsittelee naulanpoistotoimenpiteen eri vaihetta. Lukitusruuvin poistoryhmä sisältää viisi kuusiokoloruuvinväännintä (SW2.5 × 250 mm - SW5.0 × 250 mm), lukitusruuvin ulosvetimen (250 mm) ja avoimen jakoavaimen T1.5, jotka kattavat nykyisten intramedullaaristen naulajärjestelmien koko lukitusruuvien kuusiokolokantojen koot reisiluun, sääriluun ja olkaluun sovelluksiin. 250 mm:n akselin pituus tarjoaa riittävän ulottuvuuden päästä pitkien reisiluun naulojen distaalisiin lukitusruuvien paikkoihin ilman instrumentin ja kehon törmäystä. Naulanpoistoryhmä sisältää T-kahvan pikaliittimen, kahdeksan ulosvetochuckia, sahanterän ulosvetochuckin (oikea/vasen × 2), sahanteräohjaimen, päätykappaleen avaimen (180 mm), vasaran ja kaksi jakoavainta, jotka tarjoavat mekaanisen kytkennän, pyörivän voiman ja aksiaalisen poistovoiman, joita tarvitaan luutuneen naulan irrottamiseen endostealikanavasta. Päätykappaleen avain (180 mm) poistaa kierretyt naulan päätykappaleet tai proksimaaliset lukitustulpat, jotka on poistettava ennen istukan kiinnitystä. Yleisnivel ja vaijerileikkuri täydentävät sarjan kyvyn päästä ei-aksiaalisiin poistokäytäviin ja poistaa vaijerilaitteita. Kaikki instrumentit on pakattu merkittyyn alumiinilaatikkoon, joka tukee intraoperatiivista laskennan tarkistusta ja leikkauksen jälkeistä instrumenttisarjan tarkastusta 23-osaisen luettelon mukaisesti.

Sterilointi, uudelleenkäytettävyys ja sarjan huolto

Kaikki Intramedullaarisen naulanpoistosarjan instrumentit ovat uudelleenkäytettäviä ja valmistettu ruostumattomasta teräksestä, joka on yhteensopiva standardien sairaalan sterilointiprotokollien kanssa. Höyryautoklaavisterilointi 134 °C:ssa esityhjiösyklin parametreillä on suositeltu ensisijainen uudelleenkäsittelymenetelmä. Alumiinisen säilytyslaatikon on vahvistettava olevan autoklaaviin yhteensopiva laitoksen sterilointilaitteiden kanssa; jos suoraa laatikon autoklavointia ei ole indikoitu, instrumentit on siirrettävä käärittyyn sterilointialustaan käsittelyä varten. Esipuhdistus on kriittinen ulosvetovaijerin kierteille ja kuusiokoloruuvimeisselin syvennyksille, jotka keräävät luujätettä, rasvaa ja luun aineosia käytön jälkeen luutuneen naulanpoistotoimenpiteissä. Kaikkien kierteisten komponenttien manuaalinen harjaus ja ultraäänikäsittely ennen lopullista sterilointia on välttämätöntä orgaanisen aineksen täydellisen poistamisen varmistamiseksi kierrepinnoilta. Vasaran pinta ja iskupinnat on tarkastettava muodonmuutosten varalta jokaisen uudelleenkäsittelykierron jälkeen, sillä pinnan muodonmuutos heikentää kytkentävoiman siirtoa. Kuusiokoloruuvimeisselit on tarkastettava kärkien kulumisen ja vääntöpinnan mittatarkkuuden suhteen, sillä kulunut SW-kärki rikkoo lukitusruuvien syvennykset vääntömomentin alaisena ja vaikeuttaa poistamista. T-kahvan pikaliittimen lukitusmekanismi on testattava positiivisen kiinnityksen osalta ennen jokaista käyttöä.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ortopedisten instrumenttien hankintaan

Intramedullaarisen naulanpoistosarja valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka ohjaa kaikkia tuotantovaiheita raaka-aineiden hankinnasta koneistukseen, kokoonpanoon, laadunvalvontaan ja jäljitettävyysdokumentaatioon. CE-merkintä vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen vaatimusten kanssa EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla jaettaville uudelleenkäytettäville ortopedisille kirurgisille instrumenttisarjoille. FDA:n vaatimustenmukaisuusdokumentaatio ylläpidetään Yhdysvaltojen jakelua varten, täyttäen uudelleenkäytettäviin kirurgisiin instrumentteihin sovellettavat sääntelyvaatimukset, jotka hankitaan Yhdysvaltojen sairaaloiden, traumakeskusten ja ryhmähankintaorganisaatioiden toimesta. Nämä kolme sertifikaattia yhdessä täyttävät instituutioiden ostajien hankinta- ja tarjousasiakirjavaatimukset Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja suurissa kansainvälisissä tarjouspyyntökehyksissä. Vaatimustenmukaisuustodistukset, laatujärjestelmien tiedot ja valmistajan ilmoitukset ovat saatavilla pyynnöstä myyjän kelpoisuuden ja tarjouspyyntöjen jättämisen tarkoituksiin. OEM- ja räätälöityjä poistosarjoja on saatavilla samassa sertifioidussa valmistuskehyksessä.

Tuotetiedot

SKU	— (tarkista Shopify-hallinnasta)
Tuotteen nimi	Intramedullaarinen naulanpoistosarja
Hinta	2 088,90 USD
Sarjan kokoonpano	23 instrumenttia + alumiinilaatikko
Toimenpiteen tarkoitus	Intramedullaarisen naulan poisto ja laitteiston irrottaminen
Ulosvetovälien koot	M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Small, Universal Large (yhteensä 8 väliä)
Sahanterän ulosvetävä teline	SW4.0 oikea/vasen (×2)
Lukitusruuvin ulosvetäjä	250 mm
Kuusiokoloruuvitaltta-alue	SW2.5, SW3.5, SW4.0, SW4.5, SW5.0 × 250 mm (5 kpl)
Päätykappaleen avain	180 mm
Avaimet	Avausavain T1.5 + avain (×2) = 3 avaintyökalua
Lisäinstrumentit	T-kahvainen pikaliitin, vaijerileikkuri, vasara, sahanteräohjain, yleisnivel
Säilytys-/sterilointilaatikko	Alumiinilaatikko (sisältyy)
Materiaali	Ruostumaton teräs
Sertifikaatit	CE-merkintä, ISO 13485, FDA
Uudelleenkäytettävyys	Uudelleenkäytettävä
Määrä	1 sarja (23 osaa + alumiinilaatikko)
Ruosteenkestävyys	Kyllä
Takuu	1 vuosi
MOQ	1 kpl
OEM / Mukautetut tilaukset	Saatavilla
Pakkaus	Kartonkilaatikko
Alkuperämaa	Pakistan
Merkki	Peak Surgicals
Ensisijainen käyttö	Intramedullaaristen naulojen kirurginen poisto ja lukitusruuvien, päätykappaleiden ja niihin liittyvien laitteiden poisto murtuman luutumisen, implantin pettämisen tai revisio-kirurgian jälkeen
Myynnin jälkeinen palvelu	Palautus ja vaihto

Usein kysytyt kysymykset

Mitä Intramedullaarisen naulanpoistosarja on ja mitä toimenpiteitä se tukee?
Intramedullaarisen naulanpoistosarja on 23-osainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu instrumenttijärjestelmä, joka on suunniteltu yksinomaan intramedullaaristen naulojen kirurgiseen poistoon reisiluusta, säärestä, olkaluusta ja muista pitkistä luista murtuman luutumisen, implantin pettämisen, periproteettisen murtuman, infektion tai suunnitellun revisiokirurgian jälkeen. Toisin kuin tämän valikoiman asennussarjat – jotka sisältävät kalvaimia, ohjaustankoja, kohdistuskehyksiä ja lukituspora-kokoonpanoja – jokainen tämän sarjan instrumentti on suunnattu käänteiseen työnkulkuun: irrottamaan ja vetämään ulos naula, joka on ollut luussa viikkoja tai vuosia. Sarja tukee kaikkia naulanpoiston vaiheita: päätykappaleen tai proksimaalisen tulpan poisto päätykappaleen avaimella (180 mm); lukitusruuvin poisto viiden koon kuusiokoloruuvitalttasarjalla (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) ja 250 mm:n lukitusruuvin poistajalla jumittuneille tai rikkinäisille ruuveille; naulanpään kiinnitys yhdellä kahdeksasta ulosvetovälinekoosta (M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Small, Universal Large) tai sahanterän ulosvetovälinekokoonpanolla; kontrolloidun poistovoiman tuottaminen T-kahvan pikaliittimen ja vasaran avulla; ja kulmikas pääsy yleisnivelellä, kun suora aksiaalinen lähestyminen on rajoitettu. Vaijerileikkuri poistaa cerclage-vaijerit tai säilyneet ohjausvaijerit, jotka kohtaavat toimenpiteen aikana.

Mitkä kliiniset indikaatiot vaativat intramedullaarisen naulan poiston?
Intramedullaarisen naulan poisto tehdään useissa erilaisissa kliinisissä tilanteissa, joilla kaikilla on omat leikkauskohtaiset prioriteettinsä. Valinnainen poisto murtuman luutumisen jälkeen tehdään oireileville potilaille – tyypillisesti nuorille, aktiivisille henkilöille – joilla on naulan sisäänmenokohdan kipua, bursan muodostumista näkyvän laitteiston päälle tai epämukavuutta lukitusruuveista, yleisimmin sääriluun naulauksen jälkeen. Laitteiston poisto infektion vuoksi vaatii luutuneen naulan poiston osana kaksivaiheista revisioprotokollaa, jossa naulan säilyttäminen syvän infektion läsnäollessa vaarantaisi paikallisen infektion hallinnan. Implantin vaihto luutumattomuuden tai virheasennon vuoksi vaatii naulan poiston revisiotoimenpiteen ensimmäisenä vaiheena, mikä usein monimutkaistuu naulan osittaisesta luutumisesta endostealisilla kosketusvyöhykkeillä. Rikkoutuneen naulan poisto – komplikaatio, jota esiintyy reisiluu- ja sääriluun naulauksessa väsymismurtuman jälkeen, erityisesti luutumattomuustapauksissa – vaatii sahanterän ulosvetovälineen kiinnittymään rikkoutuneen naulan päähän, kun poistoportti ei ole enää ehjä. Tekonivelen ympärille kehittyneen murtuman revisio säilyneen naulauslaitteiston vieressä voi vaatia naulan poiston, jotta levy tai varsi voidaan asettaa. Kaikissa tapauksissa tämän sarjan monikokoinen ulosvetovälinejärjestelmä on kriittinen komponentti, jolla varmistetaan naulan poistoportin luotettava kiinnittyminen implanttivalmistajasta tai kierrestandardista riippumatta.

Miten tämä naulanpoistosarja eroaa saman sarjan asennussarjoista?
Intramedullaarinen naulanpoistosarja eroaa kliinisesti, toiminnallisesti ja instrumentaalisesti kaikista muista Peak Surgicals -yhtiön intramedullaaristen naulojen valikoiman sarjoista – 28-osaisesta Reversed Femoral Gama -sarjasta ja 54-osaisesta Femoral Reconstruction -sarjasta – jotka on suunniteltu yksinomaan naulan asennukseen. Asennussarjat sisältävät kalvaimia, ohjaustankoja, ohjausporien ja holkkien kokoonpanoja, lukitusporia, kohdistuskehyksiä ja paikannuskomponentteja, joita ei käytetä naulan poistossa. Sen sijaan poistosarja sisältää ulosvetäjäpatruunoita kahdeksassa eri kierrekoossa, lukitusruuvin ulosvetäjän, sahanteräulosvetäjäpatruunan ja vasaran – joista yksikään ei esiinny asennussarjoissa. Toimenpideprosessit ovat toistensa peilikuvia: asennussarjat valmistelevat luuydinkanavaa ja ohjaavat naulan luuhun; poistosarja irrottaa lukituslaitteiston, kiinnittyy naulan poistoporttiin ja vetää naulan takaisin ulos valmiista kanavasta. Tästä syystä poistosarja tulisi pitää pakollisena itsenäisenä tarjottimena missä tahansa ortopedisessa traumaosastossa, eikä sitä tulisi käsitellä asennussarjan instrumenttien lisänä tai korvikkeena. Traumakeskukset, jotka käsittelevät merkittävää määrää naulanpoistoja erilaisilta implanttivalmistajilta, arvostavat erityisesti poistosarjan kahdeksan patruunan kattavuutta M6-M11-kierrestandardeissa.

Mitä sterilointimenetelmiä tämä instrumenttisarja on yhteensopiva?
Kaikki 23-osaisen poistosarjan ruostumattomasta teräksestä valmistetut instrumentit ovat yhteensopivia höyryautoklaavisteriloinnin kanssa standardin esityhjiösyklin parametreillä 134 °C / 273 °F, mikä on suositeltu rutiiniuudelleenkäsittelymenetelmä. Alumiinilaatikon on vahvistettava olevan autoklaaviin yhteensopiva laitoksen sterilointilaitteiden kanssa; epävarmoissa tapauksissa instrumentit on siirrettävä käärittyyn sterilointitarjottimeen. Etyleenioksidi- ja vetyperoksidiplasmasterilointi (esim. STERRAD) ovat yhteensopivia ruostumattomasta teräksestä valmistettujen instrumenttien kanssa matalalämpötilasterilointiprotokollien osalta. Esipuhdistus on erityisen tärkeää ulosvetovälineiden kierteille ja kuusiokoloruuvimeisselien kärjille, jotka keräävät kuorta, endosteaalista rasvaa ja metallipartikkeleita irrotetuista ruuvikannoista käytön aikana. Kaikkien kierteitettyjen ja upotettujen pintojen manuaalinen harjaus ja ultraäänikäsittely on välttämätöntä ennen lopullista sterilointia. Kaikkien instrumenttien kierteiden, kytkentämekanismien ja T-kahvan pikaliittimen lukitustoiminnan toiminnallinen eheys on tarkistettava ennen sarjan käyttöön vapauttamista.

Mitä sääntelysertifikaatteja tämä instrumenttisarja sisältää?
Intramedullaarinen naulanpoistosarja valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa kaikki tuotantovaiheet raaka-aineiden hankinnasta, koneistuksesta, kokoonpanosta, laadunvalvonnasta ja jäljitettävyydestä. CE-merkintä vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen vaatimusten kanssa luokan I uudelleenkäytettäville ortopedisille kirurgisille instrumenttisarjoille, jotka jaetaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA:n vaatimustenmukaisuusdokumentaatio ylläpidetään Yhdysvaltojen jakelua varten, täyttäen uudelleenkäytettäviä kirurgisia instrumentteja koskevat sääntelyvaatimukset, jotka toimitetaan yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumakeskuksille ja GPO-sopimusohjelmille. Kaikki kolme sertifikaattia ovat instituutioiden hankintatoimistojen tunnustamia Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja kansainvälisissä tarjouskilpailuissa. Vaatimustenmukaisuustodistukset, laatujärjestelmän dokumentaatio ja valmistajan ilmoitukset ovat saatavilla pyynnöstä myyjän pätevyyden ja instituutioiden tarjouskilpailujen jättämisen tarkoituksiin.

Ovatko tukkumyynti-, institutionaaliset tai OEM-tilaukset saatavilla tälle instrumenttisarjalle?
Kyllä. Peak Surgicals hyväksyy institutionaalisia ostotilauksia Intramedullaarisen naulanpoistosarjasta vähimmäistilausmäärällä 1 sarja, ja volyymihinnoittelu on saatavilla sairaaloille, ortopedisille traumakeskuksille, lääketieteellisten laitteiden jakelijoille ja ryhmähankintaorganisaatioille, jotka tekevät useamman sarjan tilauksia. OEM-valmistus on saatavilla ostajille, jotka tarvitsevat omien tuotemerkkien käyttöä, muokattuja sarjakokoonpanoja – kuten lisäulosvetäjän patruunoiden kokoja tietyille naulajärjestelmille, vaihtoehtoisia ruuvitaltan kärkigeometrioita tai räätälöityjä alumiinilaatikon asetteluja – jotka on valmistettu saman ISO 13485 -sertifioidun kehyksen mukaisesti täydellä sääntelydokumentaatiolla. Tämä sarja oikeuttaa ilmaiseen toimitukseen yli 99 dollarin tilauksissa. Hankintahenkilöstöä ja kansainvälisiä jakelukumppaneita kehotetaan ottamaan yhteyttä Peak Surgicals -yhtiöön keskustellakseen volyymihinnoittelusta, toimitusajoista ja OEM-ohjelman vaatimuksista.