Instrumenttisarja modulaariselle bipolaariselle ja lonkkanivelen tekoniveljärjestelmälle (muokattu)

Peak Surgicals -yhtiön modulaarisen bipolaarisen ja täydellisen lonkan tekonivelleikkausjärjestelmän instrumenttisarja on täydellinen ortopedinen kirurginen instrumenttisarja, joka on suunniteltu tukemaan modulaarisen bipolaarisen puolikkaan lonkan tekonivelleikkauksen ja täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen koko leikkauksen sisäistä työnkulkua – kattaen reisiluun kanavan valmistelun, lonkkamaljan jyrsinnän, kokeilun, implantin asettamisen ja vetämisen. Sarja sisältää 31 instrumenttia ja alasarjaa kaikissa toimenpidevaiheissa, ja se toimitetaan erillisessä tyhjässä astiassa sterilointia ja säilytystä varten. Ortopediset kirurgit käyttävät sitä sairaaloiden leikkaussaleissa, trauma- ja ortopediayksiköissä sekä kirurgisissa keskuksissa, jotka suorittavat primaarilukankokonaisartroplastioita maailmanlaajuisesti.

Täydellinen instrumenttikattavuus modulaariselle bipolaariselle ja kokonaislonkan tekonivelleikkaukselle

Lonkan tekonivelleikkaus – olipa kyseessä modulaarinen bipolaarinen hemiartroplastia reisiluun kaulan murtumien vuoksi tai täydellinen lonkan tekonivelleikkaus pitkälle edenneen nivelrikon vuoksi – vaatii peräkkäisen instrumenttisarjan, joka kattaa jokaisen leikkausvaiheen: reisiluun kanavan porauksen ja varren valmistelun, lonkkamaljan valmistelun ja jyrsinnän, reisiluun pään ja lonkkamaljan kokeilun, implantin asettamisen ja paikalleen asettamisen sekä pehmytkudoksen vetämisen. Tämä sarja on konfiguroitu tukemaan kaikkia näitä vaiheita yhdessä instrumenttitarjottimessa. Sarjan modulaarinen bipolaarinen kokoonpano – jossa on 19-osainen modulaarinen bipolaarinen pään kokeilusarja (186.044) ja omat reisiluun pään kokeilusarjat 28 mm:n halkaisijalle – tukee sekä bipolaarista hemiartroplastiaa että standardia kokonaislonkan tekonivelleikkausta, mikä tekee sarjasta sopivan leikkaussaliympäristöihin, jotka suorittavat molempia toimenpiteitä samalla instrumenttivarastolla.

Reisiluun kanavan valmisteluinstrumentit

Sarjan reisiluun valmistelukomponentti sisältää Rasp Stem Introducer -instrumentin (186.001) hallittuun kanavan avaamiseen, Rasp Handle -kahvan (186.012M) raspin ohjattuun käsittelyyn, Rasp Trial Stem -sarjat Gen-X- ja Muller/Gen-X-malleina kokoluokissa 1, 2–6 ja 3 (186.027-G-1, 186.027-G-2, 186.027-G-3), Neck for Rasp Trial Stem -kaulan (186.027N) kaulan pituuden testaamiseen, Box Type Chisel -taltan (186.009) kanavan avaamiseen, Neck Cutting Guide -kaulan katkaisuohjaimen (186.051M) tarkkaan reisiluun kaulan osteotomiaan, Taper Reamers -kartion jyrsimet pienessä 7 × 9 mm:ssä ja suuressa 9 × 11 mm:ssä (186.039A, 186.039B) reisiluun pään liitoskohdan kartion valmisteluun ja Bone Cement Stopper -luusementin pysäyttimen (186.045) sementointitekniikkatoimenpiteisiin. Prosthesis Drives Impactor with Nylon Head (186.003) ja T. Handle (186.006M) tarjoavat hallitun iskun, jota tarvitaan varren lopulliseen paikalleen asettamiseen ilman implantin kartion vaurioitumista.

Lonkkamaljan valmistelu, kokeilu ja kupin asennus

Sarjan lonkkamaljan komponentti sisältää lonkkamaljan jyrsimet 28 mm:n halkaisijalle 9-osaisena sarjana (186.024) lonkkamaljan ontelon progressiiviseen jyrsintään implantin kokoon, lonkkamaljan kokeilusarjat 28 mm:n halkaisijalle 9-osaisena sarjana (186.042) kupin koon ja istuvuuden vahvistamiseksi ennen lopullista implantin asennusta, jyrsimen kahvan (186.015) moottoroidun jyrsimen käyttöön ja lonkkamaljan asennusvälineen (186.048) tarkkaan kupin paikalleen asettamiseen ja suuntaamiseen. Pään halkaisijamittarit tasakokoja varten (186.033A: koot 38–54) ja parittomia kokoja varten (186.033B: koot 37–55) tarjoavat reisiluun pään koon viitteen kaikille modulaarisissa bipolaarisissa ja täydellisissä lonkan tekonivelleikkausjärjestelmissä käytettäville pään halkaisijoille. Valinnainen 32 mm:n reisiluun pään halkaisijainstrumenttisarja – joka sisältää reisiluun pään kokeilusarjat, lonkkamaljan jyrsimet ja lonkkamaljan kokeilusarjat 32 mm:lle (186.130, 186.124, 186.142) – on saatavilla ja tilattavissa erikseen.

Kokeilu, vetäytyminen ja apuinstrumentit

Sarja sisältää modulaariset bipolaariset pään kokeiluvälineet 19-osaisena sarjana (186.044) bipolaarisen pään koon valintaa varten, reisiluun pään kokeiluvälineet 28 mm:n halkaisijalle 3-osaisena sarjana (186.030) monoblokkisen pään kokeilua varten, Moore Head Remover / Judet -välineen (186.036) reisiluun pään poistamiseen revisio- tai primaarilanneleikkauksissa, Centralizer Sizer -keskittimen koon valitsijan (186.054) sementinkeskittimen valintaa varten, Neck Remover -kaulan poistajan (186.074) modulaarisen kaulan purkamiseen ja Murphy Lane Bone Skid -luuluistimen (186.073) reisiluun pään toimittamiseen ja pehmytkudoksen suojaamiseen sijoiltaanmenon ja reduktion aikana. Pin Retractor -tapinvipuväline (186.057) Pin A:n ja B:n kanssa (186.060A, 186.060B) mahdollistaa tappipohjaisen pehmytkudoksen vetäytymisen, ja Charnley Initial Incision Hip Retractor -alkuviillon lonkan vipuväline (186.076) pienten ja suurten terien kanssa (186.076-S, 186.076-L) tarjoaa lonkkanivelen alkuperäisen paljastuksen kirurgisen lähestymistavan aikana.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ortopedisten instrumenttien hankinnassa

Modulaarisen bipolaarisen ja kokonaislonkan tekonivelleikkauksen instrumenttisarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten kirurgisten instrumenttien suunnittelunvalvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräystenmukaisuuden, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, kirurgisille keskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka vaativat varmennetun sääntelydokumentaation pääomainstrumenttien hankintaan.

Tuotetiedot

SKU	— (varmista Shopify-hallinnassa)
Tuotenimi	Modulaarisen bipolaarisen ja täydellisen lonkan tekonivelleikkausjärjestelmän instrumenttisarja, muunneltu
Hinta	3 958,90 USD
Instrumenttikategoria	Ortopedia — lonkan tekonivelleikkaus
Toimenpide	Modulaarinen bipolaarinen hemiartroplastia ja täydellinen lonkan tekonivelleikkaus
Vakiokokoonpano	28 mm reisiluun pään halkaisija
Valinnainen kokoonpano	32 mm reisiluun pään halkaisija (tilattava erikseen: 186.130, 186.124, 186.142)
Instrumenttien / alisarjojen määrä yhteensä	31 kappaletta (instrumentit ja sarjat)
Tärkeimmät instrumenttiviitteet	186.001, 186.003, 186.006M, 186.009, 186.012M, 186.015, 186.024, 186.027-G-1/G-2/G-3, 186.027N, 186.030, 186.033A/B, 186.036, 186.039A/B, 186.042, 186.044, 186.045, 186.048, 186.051M, 186.054, 186.057, 186.060A/B, 186.073, 186.074, 186.076, 186.076-S/L
Säiliö	214.000 tyhjä säiliö (sisältyy)
Sertifikaatit	CE-merkintä, ISO 13485, FDA
Takuu	1 vuosi
MOQ	1 sarja
OEM / Mukautetut tilaukset	Saatavilla
Myynnin jälkeinen palvelu	Palautus ja vaihto

Usein kysytyt kysymykset

Mitä toimenpiteitä tämä instrumenttisarja tukee?
Modulaarinen bipolaarinen ja täydellinen lonkan tekonivelleikkausjärjestelmän instrumenttisarja tukee kahta ensisijaista lonkan tekonivelleikkaustoimenpidettä. Ensimmäinen on modulaarinen bipolaarinen hemiartroplastia – jota käytetään yleisimmin iäkkäiden potilaiden dislokoituneiden reisiluun kaulan murtumien hoitoon, joissa vain lonkkanivelen reisiluun puoli korvataan bipolaarisella proteesilla, joka niveltyy luonnolliseen acetabulumiiin. Toinen on täydellinen lonkan tekonivelleikkaus (total hip arthroplasty), jossa sekä reisiluun varsi että acetabulumin kuppikomponentit istutetaan. Sarja on konfiguroitu tukemaan molempia toimenpiteitä samasta instrumenttitarjottimesta, kattaen reisiluun kanavan avauksen, varren kokeilun, acetabulumin jyrsinnän ja kupin kokeilun, implantin asennuksen ja lonkan vetäytymisen koko operatiivisen sekvenssin ajan.

Mitä "Modified" (Muokattu) tarkoittaa tuotteen nimessä?
"Modified" -merkintä osoittaa, että tämä on päivitetty kokoonpano modulaarisen bipolaarisen ja täydellisen lonkan tekonivelleikkausinstrumenttisarjan standardikonfiguraatiosta. Muutos heijastaa tyypillisesti lisäyksiä tai korvauksia standardisarjaan – tässä tapauksessa modulaaristen bipolaaristen pään kokeiluvälineiden (186.044, 19-osainen sarja) sisällyttämistä ja kahden Gen-X/Muller-raspitestivarren kokoonpanojen sisällyttämistä, jotka laajentavat sarjan yhteensopivuutta laajempaan valikoimaan reisiluun varsimallit ja bipolaariset pään koot kuin perussarja. Kirurgien ja hankintavastaavien, jotka vertailevat tätä sarjaa standardikonfiguraatioon, tulisi tarkistaa yllä oleva täydellinen instrumenttiluettelo varmistaakseen sisältyvät instrumentit.

Tuetaanko 32 mm:n reisiluun pään halkaisijaa?
Standardisarja on konfiguroitu 28 mm:n reisiluun pään halkaisijalle, joka on yleisimmin käytetty pään koko primaarisissa lonkan tekonivelleikkauksissa ja bipolaarisessa hemiartroplastiassa. 32 mm:n pään halkaisijaa käyttäviin toimenpiteisiin on saatavilla kolme lisäinstrumenttisarjaa, jotka on tilattava erikseen: reisiluun pään kokeilusarja 32 mm:lle (186.130, 3-osainen sarja), lonkkamaljan jyrsimet 32 mm:lle (186.124, 7-osainen sarja) ja lonkkamaljan kokeilusarjat 32 mm:lle (186.142, 7-osainen sarja). Sairaaloilla tai kirurgisilla keskuksilla, jotka käyttävät säännöllisesti sekä 28 mm:n että 32 mm:n pään kokoja, tulisi tilata valinnaiset 32 mm:n sarjat pääsarjan ohella varmistaakseen täyden halkaisijapeiton instrumenttitarjottimessa.

Minkälainen astia sisältyy sarjaan?
Sarjan mukana toimitetaan 214.000 tyhjä astia – erillinen instrumenttitarjotin, joka on suunniteltu pitämään ja järjestämään kaikki sarjan instrumentit sterilointia, säilytystä ja teatterikuljetusta varten. Astia pitää kaikki 31 instrumenttia ja alasarjaa määritellyssä kokoonpanossa, mikä tukee tehokasta tarjottimen laskentaa ja sterilointiprosessia tapausten välillä. Laitosten tulisi noudattaa omia validoituja sterilointisyklin parametrejaan astialle ja sen sisällölle täydellisenä instrumenttisarjana.

Mitä sertifikaatteja tämä sarja sisältää?
Sarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten kirurgisten instrumenttien suunnittelunvalvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen yhdenmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, avohoitokirurgisille keskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka vaativat varmennetun sääntelydokumentaation pääomainstrumenttisarjan hankintaan.

Voidaanko yksittäisiä instrumentteja sarjasta tilata erikseen tai korvaavina?
Yksittäisiä instrumentteja Modular Bipolar ja Total Hip Replacement -sarjasta on saatavilla Peak Surgicalsista korvaavina tuotteina niiden viitenumeroiden perusteella (esim. 186.001 Rasp Stem Introducer, 186.024 Acetabular Cup Reamers 28mm, 186.044 Modular Bipolar Head Trials). OEM-valmistus ja mukautetut instrumenttisarjakokoonpanot ovat myös saatavilla sairaaloiden hankintaosastoille ja ortopedisille jakelijoille, jotka tarvitsevat muokattuja tarjotinkokoonpanoja, erityisiä instrumenttien korvauksia tai mukautettuja pakkauksia. Ota yhteyttä Peak Surgicals -yhtiöön suoraan korvaavien instrumenttien hinnoittelua, OEM-tietoja tai institutionaalisia hankintajärjestelyjä varten.