Distalinen Värttinäluu 2,4 tai 2,7 mm Ruostumattomasta Teräksestä Valmistetut Levyt – Kaksipylväinen Palmaarinen ORIF-levy- ja Ruuvisarja

Peak Surgicals -yrityksen Distal Radius 2,4 tai 2,7 mm ruostumattomasta teräksestä valmistettujen levyjen sarja on täydellinen kaksipylväinen volaarisen rannesäteen levy- ja ruuvijärjestelmä kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä. Se on suunniteltu värttinäluun alaosan murtumien avoimeen pelkistykseen ja sisäiseen fiksaatioon (ORIF) volaarista lähestymistapaa käyttäen. Sarjaan kuuluu 12 kaksipylväistä volaarista rannesäteen levyä vakio (22 mm) ja leveä (25,5 mm) kokoonpanoina vasemman ja oikeanpuoleisten suuntausten ja rei'itysten lukumäärän mukaan, kattava ruuvivalikoima 2,4 mm:n muuttuvakulmaisten lukitusruuvien, 2,4 mm:n turvalukitusruuvien, 2,4 mm:n itsekierteittävien kuoriruuvien ja 2,7 mm:n itsekierteittävien kuoriruuvien eri pituuksissa kaikkiin kliinisesti tarvittaviin pituuksiin sekä erillinen instrumenttisarja levyjen kiinnitykseen. Ortopediset kirurgit ja käsikirurgit käyttävät sitä sairaaloiden leikkaussaleissa ja kirurgisissa keskuksissa, jotka suorittavat rannesäteen alaosan murtumien fiksaatioita maailmanlaajuisesti.

Kaksipylväinen volaarinen rannesädelevyn muotoilu: vakio- ja leveät kokoonpanot

Sarjassa on kaksi erillistä levyn leveyttä, jotka vastaavat rannesäteen leveyden anatomista vaihtelua eri potilaspopulaatioissa. Vakiomerkkinen levy (22 mm, PS-130-sarja) on varustettu 6 päärei'ällä, ja sitä toimitetaan vasemman ja oikean puolen suuntauksilla 2-reikäisinä, 3-reikäisinä ja 4-reikäisinä varsikokoonpanoina – tarjoten yhteensä 6 levyä tällä leveydellä. Leveä levy (25,5 mm, PS-136-sarja) on varustettu 7 päärei'ällä, ja sitä toimitetaan samalla tavoin vasemman/oikean puolen suuntauksilla 2/3/4-reikäisinä varsiversioina – yhteensä 6 levyä lisää. Levyn kaksipylväinen muotoilu tarjoaa rustonalaisen tuen sekä värttinäluun nivelpinnan värttinäluun että kyynärluun pylväille samanaikaisesti, ylläpitäen nivelmurtumien pelkistystä ja estäen volaarisen kallistuman menetyksen paranemisen aikana. Levyn pään turvalukolliset muuttuvakulmaiset ruuvinreiät mahdollistavat yksittäisten ruuvien kulmien säätämisen intraoperatiivisesti määritellyllä kulma-alueella, mikä antaa kirurgille mahdollisuuden kohdistaa tietyt rustonalaiset luut nivelmurtumien alle ilman, että heidän tarvitsee noudattaa kiinteää ruuvin akselia.

Ruuvivalikoima: säädettävä kulmalukitus, turvalukitus, kuoriruuvi 2,4 mm ja kuoriruuvi 2,7 mm

Sarja sisältää neljä ruuvikategoriaa, jotka kattavat kaikki volaarisen värttinäluun alaosan levyn kiinnitystarpeet. 2,4 mm:n säädettävän kulman turvalukitusruuvit (PS-100V-sarja, tähtikanta, ruostumaton teräs) toimitetaan 12 pituudessa 8 mm:stä 30 mm:iin 2 mm:n välein, 4 ruuvia per pituus – yhteensä 48 ruuvia – käytettäväksi levyn pään säädettävän kulman lukitusrei'issä rustonalaisen lukituskiinnityksen aikaansaamiseksi. 2,4 mm:n turvalukitusruuvit (PS-100S-sarja, tähtikanta, ruostumaton teräs) toimitetaan samoissa 12 pituudessa 8 mm:stä 30 mm:iin, 3 ruuvia per pituus – 36 ruuvia – kiinteän kulman lukituspään reiän kiinnitystä varten. 2,4 mm:n itsekierteittävät kuoriruuvit (100S-sarja, tähtikanta, ruostumaton teräs) toimitetaan 12 pituudessa 8 mm:stä 30 mm:iin, 3 ruuvia per pituus – 36 ruuvia – kuorikiinnitykseen levyn varsi-rei'issä. 2,7 mm:n itsekierteittävät kuoriruuvit (101S-sarja, tähtikanta, ruostumaton teräs) toimitetaan 11 pituudessa 10 mm:stä 30 mm:iin, 3 ruuvia per pituus – 33 ruuvia – vaihtoehtoisena kuoriruuvina käytettäväksi 2,7 mm:n varsi-rei'issä, joissa kuoriluun koko edellyttää suurempaa halkaisijaa.

Levyn kiinnityksen instrumenttisarja

Sarjan instrumenttikomponentti tukee täydellistä ORIF-työnkulkua volaarisen rannesäteen levyn kiinnityksessä: syvyysmittari (PS.431.01) mittaa ruuvin pituuden tarkasti ennen ruuvin valintaa, jotta liian pitkät ruuvit eivät tunkeudu selkäpuoliseen luukalvoon tai nivelhaaraan; lyhyt tähtimeisselivarren (PS.431.02) ja pitkän tähtimeisselivarren (PS.431.03) avulla voidaan käyttää tähtikantaruuvin päätä sekä helposti että rajoitetusti saatavilla olevissa tilanteissa; 1,8 mm:n poranterä (PS.431.04) valmistelee pilottireiät 2,4 mm:n ruuveille; 2,0 mm:n poranterä (PS.431.05) valmistelee vakiomallisten kuoriruuvien pilottireiät; ja 2,0 mm:n pitkä poranterä (PS.431.06) tarjoaa pidennetyn ulottuvuuden syvemmissä rustonalaisissa asennoissa olevien porausratojen poraamiseen. Sarjaan sisältyy lisäinstrumentteja – varmista täydellinen instrumenttiluettelo Shopify-hallinnassa mahdollisten tuotetaulukossa näkymättömien tuotteiden osalta.

Ruostumaton teräsrakenne ja kirurginen yhteensopivuus

Kaikki sarjan levyt, ruuvit ja instrumentit on valmistettu kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä, mikä takaa korroosionkestävyyden, mittavakauden ja mekaanisen lujuuden, joita tarvitaan implantoitavissa ortopedisissa kiinnityslaitteissa ja niiden kiinnittämiseen käytettävissä instrumenteissa. Ruostumattomasta teräksestä valmistettuja rannesäteen alaosan levyjä käytetään laajalti käsi- ja ranneleikkauksissa niiden vakiintuneen kliinisen historian, implanttien saatavuuden ja yhteensopivuuden vuoksi tavallisten ortopedisten instrumenttijärjestelmien kanssa. Kaikki implantit ja instrumentit ovat yhteensopivia valtuutetuissa kirurgisissa tiloissa käytettävien tavallisten autoklaavisterilointiprotokollien kanssa.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ortopedisten implanttien hankintaan

Distal Radius 2,4 tai 2,7 mm ruostumattomasta teräksestä valmistettujen levyjen sarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten implanttien ja kirurgisten instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten noudattamisen, ja FDA-vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja Yhdysvalloissa toimiviin sairaaloihin, kirurgisiin keskuksiin ja käsikirurgian osastoihin, jotka edellyttävät vahvistettuja säädösasiakirjoja implantti- ja instrumenttisarjojen ostoille.

Tuotetiedot

Varastonimike	— (varmista Shopify-hallinnasta)
Tuotteen nimi	Kaksipylväiset värttinäluun alaosan 2,4/2,7 mm SS-levyt (vakio 22, leveä 25,5) ja ruuvisarja instrumenteilla
Hinta	2 420,00 USD
Instrumenttiluokka	Ortopedia – Käsikirurgia / Värttinäluun alaosan ORIF
Toimenpide	Värttinäluun alaosan murtumien avoin pelkistys ja sisäinen fiksaatio (ORIF) volaarista lähestymistapaa käyttäen
Materiaali	Kirurginen ruostumaton teräs
Levyn muotoilu	Kaksipylväinen volaarinen värttinäluun alaosan levy – turvalukittavat säädettävän kulman pääreiät
Vakiolevyt (PS-130-sarja)	Leveys 22 mm, 6 pääreikää – Vasen/oikea × 2/3/4 varsireiät = 6 levyä
Leveät levyt (PS-136-sarja)	Leveys 25,5 mm, 7 pääreikää – Vasen/oikea × 2/3/4 varsireiät = 6 levyä
Levyjä yhteensä	12 levyä
2,4 mm:n muuttuvakulmaiset lukitusruuvit	Pituudet 8–30 mm (4 kpl kutakin, 12 pituutta) = 48 ruuvia (PS-100V-sarja)
2,4 mm:n turvalukitusruuvit	Pituudet 8–30 mm (3 kpl kutakin, 12 pituutta) = 36 ruuvia (PS-100S-sarja)
2,4 mm:n itsekierteittävät kuoriruuvit	Pituudet 8–30 mm (3 kpl kutakin, 12 pituutta) = 36 ruuvia (100S-sarja)
2,7 mm:n itsekierteittävät kuoriruuvit	Pituudet 10–30 mm (3 kpl kutakin, 11 pituutta) = 33 ruuvia (101S-sarja)
Ruuvikanta	Tähtikanta (Torx-tyyppi)
Instrumentit	Syvyysmittari, lyhyt tähtimeisseli, pitkä tähtimeisseli, poranterä 1,8 mm, poranterä 2,0 mm, pitkä poranterä 2,0 mm (+ lisäinstrumentit – varmista hallinnasta)
Sertifikaatit	CE-merkintä, ISO 13485, FDA
Takuu	1 vuosi
Pienin tilausmäärä (MOQ)	1 sarja
OEM / Mukautetut tilaukset	Saatavilla
Myynnin jälkeinen palvelu	Palautus ja vaihto

Usein kysytyt kysymykset

Mikä on kaksipylväinen volaarinen rannesäteen distaalilevy ja miksi sitä käytetään värttinäluun alaosan murtumissa?
Värttinäluun distaaliosassa on kaksi nivelpylvästä – värttinäluun pylväs, joka tukee veneluun fossaalialuetta, ja kyynärluun pylväs, joka tukee kuuluun fossaalialuetta. Molemmat on anatomisesti pelkistettävä ja tuettava ranteen normaalin mekaniikan palauttamiseksi murtuman jälkeen. Kaksipylväiset volaariset rannesäteen distaalilevyt on suunniteltu siten, että levyn pään geometria kattaa molemmat pylväät samanaikaisesti, tarjoten rustonalaisten tukiruuvien avulla tuen molemmille nivelpinnoille yhdeltä levyltä. Volarinen levyfiksaatio on nykyään hallitseva tekniikka kirurgisten rannesäteen distaalimurtumien hoidossa, koska rannesäteen volaarinen pinta tarjoaa tasaisen pinnan, joka soveltuu levyn muotoiluun, volaarinen lähestymistapa ranteen koukistajalihaksen kanavan kautta tarjoaa erinomaisen näkyvyyden vähäisellä pehmytkudosvauriolla, ja rustonalaiset ruuvit voidaan asettaa fluoroskooppisessa ohjauksessa levyn stabiloidessa pelkistystä ruuvien asettamisen aikana.

Mitä eroa on vakio 22 mm:n ja leveän 25,5 mm:n levyn kokoonpanoilla?
Tässä sarjassa olevat kaksi levyn leveyttä vastaavat värttinäluun distaaliosan leveyden anatomista vaihtelua potilaiden välillä. Vakio 22 mm:n levy (PS-130-sarja, 6 pääreikää) sopii useimpiin aikuisten ranteisiin ja on tyypillisesti ensimmäinen valinta normaalin kokoisille värttinäluille. Leveä 25,5 mm:n levy (PS-136-sarja, 7 pääreikää) tarvitaan potilaille, joilla on leveämpi värttinäluun distaaliosa – yleensä suuremmille miehille tai värttinäluille, joiden murtumatapojen vuoksi nivelpinta on leveämpi – joissa vakiolevyn leveys jättäisi yhden pylvään alituettua. Molempien leveyksien sisällyttäminen samaan sarjaan mahdollistaa intraoperatiivisen valinnan ilman erillistä implanttitilausta, jos vakiolevyn todetaan olevan riittämätön leikkauksen aikana.

Mikä on muuttuvakulmaisten lukitusruuvien ja tavallisten lukitusruuvien tarkoitus värttinäluun distaalilevyssä?
Kiinteäkulmaiset lukitusruuvit kiinnittyvät levyn pään kierteitettyihin lukitusreikiin määritellyllä, ennalta määrätyllä kulmalla. Muuttuvakulmaiset lukitusruuvit (tässä sarjassa PS-100V-sarja) on suunniteltu mekanismilla, joka mahdollistaa ruuvin asettamisen kulmassa, joka poikkeaa kohtisuorasta määritellyllä alueella – tyypillisesti ±15° – ennen lukitusta. Tämä kulmavapaus antaa kirurgille mahdollisuuden ohjata yksittäisiä rustonalaisia ruuveja intraoperatiivisesti kohdistamaan tiettyyn nivelmurtumaan, välttämään murtuman pirstaloitunutta aluetta tai optimoimaan ruuvin kiinnittymisen luuhun vaihtelevassa laadussa, muuttamatta levyä. Osteoporoottisessa luussa tai monimutkaisissa nivelensisäisissä murtumatapauksissa muuttuvakulmainen lukitus lisää merkittävästi kirurgin kykyä saavuttaa vakaa rustonalainen kiinnitys verrattuna kiinteäkulmaisiin järjestelmiin.

Mitä ruuvipituuksia minun pitäisi odottaa käyttäväni värttinäluun distaaliosan kiinnityksessä?
Rustonalaisten pään ruuvien pituudet värttinäluun distaaliosan kiinnityksessä vaihtelevat tyypillisesti 10 mm:stä 18 mm:iin riippuen pylvään syvyydestä ja nivelpinnan sijainnista levyn alapuolella. Varsi-ruuvien pituudet kuorikiinnitykseen värttinäluun vartalon alueella vaihtelevat tyypillisesti 12 mm:stä 26 mm:iin riippuen kuoriluun paksuudesta ja etäisyydestä levystä vastakkaiseen kuoriluuhun. Tämän sarjan syvyysmittari (PS.431.01) mittaa jokaisen reiän poraamisen jälkeen tarvittavan tarkan ruuvin pituuden, estäen ylipitkien ruuvien läpäisyn vastakkaiseen kuoriluuhun tai nivelhaaraan pään ruuvilla. Sarjan ruuvivalikoima 8 mm:stä 30 mm:iin kaikissa neljässä ruuvityypissä kattaa täydellisen pituusalueen, joka tarvitaan sekä rustonalaisiin että varsi-kiinnityksiin aikuisten värttinäluun distaaliosan ORIF-leikkauksissa.

Mitä sertifikaatteja tällä sarjalla on?
Distal Radius 2,4 tai 2,7 mm ruostumattomasta teräksestä valmistettujen levyjen sarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten implanttien ja instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten noudattamisen, ja FDA-vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja Yhdysvalloissa toimiviin sairaaloihin, kirurgisiin keskuksiin ja käsikirurgian osastoihin, jotka edellyttävät vahvistettuja säädösasiakirjoja.

Voidaanko yksittäisiä levyjä tai ruuveja tilata vaihto-osina tai räätälöityinä kokoonpanoina?
Yksittäisiä levyjä viitenumerolla (PS-130 ja PS-136 -sarjat) ja yksittäisiä ruuvipituuksia (PS-100V, PS-100S, 100S, 101S -sarjat) on saatavilla Peak Surgicalsilta vaihto-osina. OEM-valmistusta ja mukautettuja sarjakokoonpanoja on myös saatavilla sairaaloiden hankintaosastoille ja ortopedisille jakelijoille, jotka tarvitsevat erityisiä levyn geometriamuutoksia, titaanimateriaaleja, laajennettuja ruuvipituusalueita tai mukautettuja pakkauksia. Ota yhteyttä Peak Surgicals -yritykseen suoraan vaihtoimplanttien hinnoittelusta, OEM-eritelmistä tai institutionaalisista hankintajärjestelyistä.