Distal Radius -lukituslevysetti, kaksi pilaria, 2,4 tai 2,7 mm – Kämmenpuoli, vakiokoko 22, kapea 19,5, leveä 25,5 mm, ruostumaton teräs instrumentteineen

Two-Column Distal Radius 2.4 tai 2.7 mm:n levyt SS & Ruuvisarja instrumentteineen on kattava kirurginen implantti- ja instrumenttijärjestelmä värttinäluun alaosan murtumien volaariseen lukituslevykiinnitykseen. Se toimitetaan kirurgisessa ruostumattomasta teräksestä valmistettuna, ja siinä on yksittäiset PS-sarjan osanumerot täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi. Sarja sisältää kolme levyn leveyttä – vakio 22 mm, kapea 19,5 mm ja leveä 25,5 mm – joista kutakin on saatavana vasen- ja oikeakätisenä sekä 2-, 3- ja 4-reikäisinä varren muunnelmina. Nämä kattavat anatomiset vaihtelut pienemmistä naisten ranteista suurempiin miesten tai suurta kuormitusta vaativien aktiivisten potilaiden ranteisiin. Levyt sisältävät Safety-Lock Variable Angle -kaksihaarukaisen volaarisen rakenteen kuudella tai seitsemällä lukituspään reiällä, joihin sopivat sekä 2,4 mm:n että 2,7 mm:n ruuvihalkaisijat. Mukana tuleva ruuvilajitelma sisältää vaihtelevakulmaisia tähtipää-lukitusruuveja ja Safety-Lock tähtipää-lukitusruuveja, joiden pituus on 8 mm:stä 30 mm:iin, sekä kortikaalisia varsiruuvveja ja kaikki tarvittavat istutusinstrumentit, jotka on sijoitettu merkittyyn alumiinilaatikkoon. Käyttävät käsikirurgit, ortopediset traumatologit ja rannekirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa, käsikirurgisissa yksiköissä ja ortopedisissa traumakeskuksissa. Myydään yhtenä täydellisenä sarjana.

Kaksisarakkeinen volaarilevyn arkkitehtuuri: Säädettäväkulmainen lukitus ja leveysvalinta

Värttinäluun alaosan murtumien hoitoon tarkoitettu kaksisarakkeinen volaarilevykonsepti perustuu värttinäluun alaosan biomekaaniseen malliin, jossa on kaksi rakenteellista saraketta – radiaalinen sarake, joka tukee veneluun nivelsidettä ja radiaalista styloidia, sekä välisarake, joka tukee puolikuuluun nivelsidettä ja sigmoidiniveluuria. Levy, joka vakauttaa molemmat sarakkeet itsenäisesti, tarjoaa ylivertaisen subkondraalisen tuen ja vastustuksen sekundaariselle siirtymiselle verrattuna yksisarakkeisiin malleihin, erityisesti hienojakoisissa nivelensisäisissä murtumissa, joissa molemmat sarakkeet ovat vaurioituneet. Tämän sarjan Safety-Lock Variable Angle -rakenne käsittelee kiinteäkulmaisen lukituksen käytännöllistä rajoitusta: koska värttinäluun alaosan murtumajakeiden geometria vaihtelee huomattavasti potilaiden välillä, kiinteät ruuvien lentoradat voivat ohittaa subkondraalisen luun pienemmissä tai epätyypillisen muotoisissa ranteissa. Säädettäväkulmainen lukitus – tähtipääruuviliitäntä, joka mahdollistaa noin 15°:n kulmavapauden per reikä – antaa kirurgille mahdollisuuden ohjata jokaista distaalista lukitusruuvia itsenäisesti kohti subkondraalista luuta veneluun ja puolikuuluun nivelsiteissä fluoroskopiaohjauksessa, optimoiden tuen nivelpinnan alla levyn asennosta riippumatta. Kolmen leveyden järjestelmä – kapea 19,5 mm (PS-135-sarja), vakio 22 mm (PS-130-sarja) ja leveä 25,5 mm (PS-136-sarja) – mahdollistaa koon sovittamisen potilaan luonnolliseen volaarilevyn leveyteen, joka on mitattu preoperatiivisessa TT:ssä tai fluoroskopissa, vähentäen levyn ylittymisen riskiä pronator quadratus -lihakseen tai koukistajajänteisiin levyn jäljen kummassakin päässä. Kutakin leveyttä on saatavana 2-, 3- ja 4-reikäisinä varsikonfiguraatioina (per vasen ja oikea puoli), mikä antaa kirurgille hallinnan proksimaalisen levyn pituudesta suhteessa varren murtumalinjaan tai distaalisen osteotomiakohdan tasoon.

Kirurginen käyttö: Värttinäluun alaosan ORIF-indikaatiot ja levyvalinnan perusteet

Avoin reduktio ja sisäinen fiksaatio volaarilukituslevyllä on standardi kirurginen lähestymistapa siirtyneiden värttinäluun alaosan murtumien hoitoon, kun suljettu reduktio ja kipsin immobilisaatio eivät pysty ylläpitämään hyväksyttävää asentoa, sekä nivelensisäisiin murtumiin, joissa nivelpinnan askelmuutos ylittää 2 mm. Tämän sarjan ensisijaisiin indikaatioihin kuuluvat AO/OTA-tyypin 23-B ja 23-C murtumat – radiaalisen styloidin murtumat, joissa on nivelensisäinen laajeneminen, "die-punch"-fragmentit ja täydelliset nivelmurtumat, joissa on dorsaalinen murskaantuminen – sekä nivelten ulkopuoliset 23-A murtumat potilailla, joille varhainen ranteen mobilisaatio on välttämätöntä ammatillisista tai toiminnallisista syistä. Tämän sarjan 2,4 mm:n ja 2,7 mm:n ruuvihalkaisijan valinta heijastaa potilaskohtaista luuntiheyttä ja murtuman kompleksisuutta: 2,4 mm:n ruuveja suositellaan pienemmille, osteoporoottisemmille ranteille, joissa distaalinen fragmentti on ohut ja ruuvin kiinnitys spongioosiluuhun on riittävä, kun taas 2,7 mm:n ruuvit tarjoavat paremman kortikaalisen kiinnityksen ja leikkausvastuksen tiheämmässä luussa tai potilailla, joilla odotetaan suuria postoperatiivisia kuormituksia. Kapea 19,5 mm:n levy valitaan potilaille, joilla on pienempi ranneanatomia – tyypillisesti naispotilaille tai potilaille, joiden volaarilevyn leveys on alle 20 mm preoperatiivisessa kuvantamisessa – estämään radiaalipuolen ulkonema ensimmäisen ojentajakotelon tai fleksorikarpi radialis -jänteen yli. Leveä 25,5 mm:n levy, jossa on seitsemän pääreikää kuuden sijasta, on tarkoitettu leveämmille ranteille, jotka vaativat laajempaa subkondraalista tukea lunatefacetin ja sigmoid notch -alueen poikki kompleksisissa nivelkuvioissa.

Ruuvilajitelma: Säädettävän kulman ja varmuuslukituksen tähtipää-lukitusruuvit, 8–30 mm

Tämän sarjan ruuvikomponentti on jaettu kahteen toiminnallisesti erilliseen lukitusruuvikategoriaan, jotka molemmat käyttävät tähtipää (Torx-tyyppinen) pään geometriaa. Tämä tarjoaa ylivertaisen vääntömomentin siirron ja pienemmän riskin kärjen ylikierron kuin kuusikulmaiset tai Phillips-ruuvit – käytännöllinen etu, kun asennetaan pienihalkaisijaisia lukitusruuveja syvän kirurgisen lähestymistavan kautta volaariseen värttinäluun alaosan. Vaihtelevakulmaiset Safety-Lock (PS-100V-sarjan) ruuvit, joiden halkaisija on 2,4 mm ja pituus 8 mm:stä 30 mm:iin 2 mm:n välein, on tarkoitettu sijoitettavaksi distaalisiin pääreikiin, joissa tarvitaan kulman joustavuutta kunkin ruuvin itsenäisen subkondraalisen asennon saavuttamiseksi. Safety-Lock (PS-100S-sarjan) ruuvit, myös 2,4 mm:n halkaisijaltaan 8 mm:stä 18 mm:iin, ovat kiinteäkulmaisia lukitusruuveja sovelluksiin, joissa kirurgi on varmistanut, että standardi pääreiän lentorata kiinnittää kohdefragmentin oikein, tarjoten hieman paremman ulosvetovastuksen kuin vaihtelevakulmaiset mallit kiinteällä lentoradalla. Ruuvin pituusalue – 8 mm hyvin ohuille distaalisille fragmenteille ja 30 mm varren pituuden kiinnitykseen pidemmissä levyissä – eliminoi tarpeen hakea ruuveja leikkauksen aikana sarjan ulkopuolelta. Vastaava 2,7 mm:n ruuvilajitelma ja kortikaaliset varsiruuvit levyn varren reikiin täydentävät implanttikomponentin, kaikki toimitetaan yksittäisinä PS-sarjan osina määräerillä, jotka heijastavat kunkin ruuvikoon tyypillistä leikkauksen aikaista kulutusta.

Kirurgisen laadun ruostumaton teräsrakenne ja implantin eheys

Kaikki tämän sarjan levyt ja ruuvit on valmistettu kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä, joka on implanttiseosstandardi ja joka tarjoaa korroosionkestävyyden, myötölujuuden ja väsymiskestävyyden, jotka vaaditaan värttinäluun alaosan kuormitusta kestävään sisäiseen fiksaatioon murtuman konsolidaation kuudesta kahteentoista viikkoon. Kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä valmistetut implantit ovat yhteensopivia postoperatiivisen MRI:n kanssa standardikentän voimakkuuksilla, mikä on tärkeä huomio ranteen kirurgisten potilaiden kannalta, jotka saattavat tarvita MRI-arviointia kolmionmuotoisesta rustosäiekkompleksista, ulkoisista nivelsiteistä tai ranneluista postoperatiivisella jaksolla. Levyt on koneistettu mittatarkkuudella, joka varmistaa johdonmukaisen ruuvikiinnityksen jokaisessa lukitusreiässä ja sileän levyn profiilin volaarisella kuoren kosketuspinnalla, minimoiden periosteaalisen ärsytyksen ja koukistajajänteen hankautumisen riskin levyn reunoilla. Alumiininen säilytyslaatikko pitää levyt ja ruuvit järjestyksessä tapausten välillä, tukee steriilin kentän varastonlaskentaa ja suojaa implanttien pinnat mekaanisilta vaurioilta varastoinnin ja kuljetuksen aikana. Levyt ja ruuvit luetteloidaan yksitellen PS-sarjan osanumeron mukaan, mikä mahdollistaa valikoivan komponenttien täydennyksen ilman koko sarjan vaihtoa, kun yksittäiset kokoluokat ovat ehtyneet kliinisen käytön kautta.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ortopedisten implanttien hankintaan

Distal Radius 2.4 tai 2.7mm Plates SS & Screws Set With Instruments valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laadunhallintajärjestelmän alaisuudessa, joka ohjaa kaikkia tuotantovaiheita raaka-aineiden hankinnasta tarkkuustyöstöön, mittatarkastukseen, pintakäsittelyyn, pakkaukseen ja osatasoisen jäljitettävyyden PS-sarjan numeroiden avulla. CE-merkintä vahvistaa EU:n lääkintälaiteasetuksen vaatimustenmukaisuuden luokan II ortopedisille implanttilevyille ja ruuveille, jotka jaetaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA-vaatimustenmukaisuusasiakirjat säilytetään Yhdysvaltojen jakelua varten, täyttäen sääntelyvaatimukset, jotka koskevat yhdysvaltalaisten sairaaloiden, käsikirurgisten keskusten ja ryhmähankintajärjestöjen hankkimia metallisia luun kiinnityslaitteita. Nämä sertifikaatit täyttävät institutionaalisten ostajien hankinta- ja tarjousasiakirjavaatimukset Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja suurissa kansainvälisissä tarjouskehyksissä. Vaatimustenmukaisuustodistukset, biologisen yhteensopivuuden ilmoitukset, laadunhallintajärjestelmän dokumentaatio ja implanttien mittatiedot ovat saatavilla pyynnöstä toimittajan kelpoisuuden ja tarjousten jättämiseksi. OEM- ja räätälöidyt levykokoonpanot ovat saatavilla samassa sertifioidussa valmistuskehyksessä.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mihin murtumiin tämä distaalisen säteen levyvalikoima on suunniteltu?
Tämä sarja on suunniteltu avoimeen reduktioon ja sisäiseen kiinnitykseen siirtyneiden värttinäluun alaosan murtumien tapauksessa, joissa kipsihoito yksin ei pysty ylläpitämään hyväksyttävää asentoa tai joissa nivelten reduktio on tarpeen. Ensisijaisia indikaatioita ovat AO/OTA-tyypin 23-C täydelliset nivelmurtumat, joissa on dorsaalinen murskaantuminen, nivelensisäiset murtumat, joissa nivelpinnan porrastus ylittää 2 mm, radiaalisen styloidin murtumat merkittävällä siirtymällä, "die-punch"-murtumat, jotka painavat puolikuuluun niveltä, ja nivelten ulkopuoliset 23-A murtumat potilailla, joille varhainen mobilisaatio on toiminnallisesti välttämätöntä. Kaksisarakkeinen volaarilevymuotoilu – joka vakauttaa sekä radiaalisen sarakkeen veneluun nivelessä että välisarakkeen puolikuuluun nivelessä – tarjoaa tarvittavan subkondraalisen tuen estääkseen sekundaarisen nivelten romahtamisen reduktion jälkeen, mikä on vähemmän jäykkien kiinnitysrakenteiden pääasiallinen epäonnistumismekanismi osteoporoottisissa tai murskautuneissa murtumamalleissa. Vaihtelevakulmaiset tähtipää-lukitusruuvit antavat kirurgille mahdollisuuden ohjata jokaista distaalista ruuvia itsenäisesti kohti subkondraalista luuta, optimoiden tuen nivelpinnan poikki murtumafragmentin geometriasta riippumatta. Kolmen levyleveyden järjestelmä – kapea 19,5 mm, standardi 22 mm ja leveä 25,5 mm – huomioi volaarilevyn leveyden anatomisen vaihtelun potilaspopulaatiossa, joka kohdataan yleisessä käsikirurgiassa tai ortopedisessa traumaosastolla.

Milloin 2,4 mm:n ruuvit tulisi valita 2,7 mm:n ruuvien sijaan ja päinvastoin?
2,4 mm:n ruuvin halkaisija sopii useimpiin värttinäluun alaosan murtumiin, erityisesti potilaille, joilla on pienempi ranneanatomia, naispotilaille, osteoporoottisessa luussa tai ohuissa distaalisissa fragmenteissa, joissa käytettävissä oleva spongioosiluun määrä kussakin pääreiässä on rajoitettu. 2,4 mm:n ruuvien pienempi kierreprofiili vähentää ruuvien välisen häiriön riskiä, kun useita lukitusruuveja asetetaan tiheästi perforoituun distaaliseen levysegmenttiin, ja mahdollistaa joustavamman ruuvin kulman säätämisen vaihtelevakulmaisissa rei'issä. 2,7 mm:n ruuvit tarjoavat suuremman poikkileikkauspinta-alan ja kierresyvyyden per ruuvi, tarjoten korkeamman yksittäisen ruuvin ulosvetovastuksen ja leikkauslujuuden – etuja potilaille, joilla on hyvä luuntiheys, korkeampi kehon massa tai postoperatiivisia kuormitusvaatimuksia, jotka liittyvät ruumiilliseen työhön tai korkean aktiivisuuden käyttöön. Käytännössä monet käsikirurgit käyttävät oletuksena 2,4 mm:n ruuveja koko distaalisessa segmentissä niiden liikeradan joustavuuden vuoksi ja varaavat 2,7 mm:n ruuvit varsireikiin tai tapauksiin, joissa tietty fragmentti vaatii suurempaa kiinnityslujuutta. Sarja sisältää molemmat halkaisijat, mikä antaa kirurgille mahdollisuuden käyttää kumpaakin siellä, missä kliininen tilanne sitä edellyttää, sen sijaan että sitoutuisi yhteen halkaisijaan preoperatiivisesti.

Miten säädettävän kulman tähtipää-lukitusmekanismi eroaa kiinteäkulmaisesta lukituksesta?
Kiinteäkulmaiset lukituslevyt lukitsevat jokaisen ruuvin yhteen ennalta määrättyyn kulmaan, jonka määrittelee ruuvin reiän kierteen geometria levyssä. Tämä tarjoaa ennustettavan ruuvin asennon, mutta rajoittaa kirurgin tähän lentorataan riippumatta murtuman anatomiasta, luun menetyksestä tai levyn asennon vaihteluista. Distaalisessa säteessä, jossa distaalinen fragmentti voi olla ohut, murskaantunut tai kääntynyt, kiinteäkulmaiset ruuvit saattavat olla kiinnittymättä subkondraaliseen luuhun tai ne voivat tunkeutua nivelpintaan, jos levyä ei ole asetettu täsmälleen suunniteltuun kohtaan volaariselle kuorelle. Tämän sarjan säädettävän kulman Safety-Lock -muotoilu mahdollistaa kunkin distaalisen lukitusruuvin kulman säätämisen jopa noin 15° poikittain pään reiän sisällä, antaen kirurgille intraoperatiivisen vapauden ohjata ruuveja yksilöllisesti kohti veneluun, puolikuuluun tai radiaalisen styloidin subkondraalista luuta fluoroskooppisessa valvonnassa. Kun ruuvi on asetettu, Safety-Lock -mekanismi lukitsee sen valittuun kulmaan ilman toissijaista lukitusvaihetta, jota jotkut kilpailevat säädettävän kulman järjestelmät vaativat. Tähtipään geometria tarjoaa luotettavan vääntömomentin siirron pienemmällä irtoamisriskillä kuin kuusikulmaiset päät, mikä on käytännössä merkittävää, kun ajetaan pienihalkaisijaisia lukitusruuveja läpi volaarisen Henry-lähestymistavan rajoitetun altistuksen.

Mitä sterilointimenetelmiä tähän sarjaan kuuluvien instrumenttien kanssa voi käyttää?
Tämän sarjan mukana tulevat uudelleenkäytettävät kirurgiset instrumentit ovat yhteensopivia höyryautoklaavisteriloinnin kanssa standardiprekavakuointisyklin parametreilla 134 °C / 273 °F, mikä on suositeltu rutiinipuhdistusmenetelmä. Etyleenioksidi- ja vetyperoksidiplasmasterilointi ovat myös yhteensopivia ruostumattomasta teräksestä valmistettujen instrumenttikomponenttien kanssa. Implantit – levyt ja ruuvit – ovat kertakäyttöisiä laitteita, eikä niitä saa steriloida uudelleen implantation jälkeen. Käyttämättömiä implantteja, jotka ovat altistuneet steriilille alueelle mutta joita ei ole implantoitu, voidaan käsitellä uudelleen laitoksen kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelykäytännön mukaisesti, jos paikalliset säännökset sen sallivat. Alumiinilaatikon on varmistettava olevan autoklaaviyhteensopiva laitoksen sterilointilaitteiden kanssa ennen instrumenttikomponenttien suoraa käsittelyä. Kaikkien instrumenttiliitäntöjen esipuhdistus manuaalisella harjauksella ja ultraäänikäsittelyllä ennen lopullista sterilointia on välttämätöntä luujätteiden ja kudosten poistamiseksi ohjaimen syvennyksistä ja ohjainholkkien sisäosista.

Mitkä sääntelysertifikaatit tällä implanttisarjalla on?
Värttinäluun alaosan levyt ja ruuvit -sarja valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laadunhallintajärjestelmän mukaisesti, joka kattaa kaikki tuotantovaiheet raaka-ainehankinnasta tarkkuuskoneistukseen, mittatarkastukseen, pintakäsittelyyn, steriiliin pakkaukseen ja PS-sarjan osakohtaiseen jäljitettävyyteen. CE-merkintä vahvistaa yhdenmukaisuuden Euroopan lääkintälaiteasetuksen vaatimusten kanssa luokan II metallisille luun kiinnitysimplanteille ja tarvikkeille, jotka jaetaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA-vaatimustenmukaisuusdokumentaatio pidetään yllä Yhdysvaltojen jakelua varten, täyttäen sääntelyvaatimukset metallisille luulevyille ja ruuveille, jotka toimitetaan yhdysvaltalaisiin sairaaloihin ja kirurgisiin keskuksiin. Biologisen yhteensopivuuden dokumentaatio, materiaalisertifikaatit, mittatarkastustiedot ja vaatimustenmukaisuustodistukset ovat saatavilla pyynnöstä toimittajan kelpoisuuden ja institutionaalisten tarjousten jättämistä varten.

Ovatko tästä implanttisarjasta saatavilla suuria, institutionaalisia tai OEM-tilauksia?
Kyllä. Peak Surgicals hyväksyy institutionaaliset ostotilaukset tästä sarjasta vähintään yhden kappaleen tilausmäärällä, ja volyymihinnoittelu on saatavilla sairaaloille, käsikirurgisille keskuksille, lääkinnällisten laitteiden jakelijoille ja ryhmäostojärjestöille. Koska jokaisella implantilla on yksilöllinen PS-sarjan osanumero, hyväksytään myös yksittäisten ruuvipituuksien tai levykokojen täydennystilauksia laitoksille, jotka haluavat täydentää tiettyjä loppuunmyytyjä kokoonpanoja ostamatta täydellistä uutta sarjaa. OEM-valmistus on saatavilla ostajille, jotka tarvitsevat private label -brändäystä, muutettuja levykokoonpanoja, vaihtoehtoisia ruuvipituusvalikoimia tai anatomisesti mukautettuja malleja, kaikki valmistettuna samassa ISO 13485 -sertifioidussa kehyksessä täydellisine säännöstelydokumentaatioineen. Tämä sarja oikeuttaa ilmaiseen toimitukseen yli 99 dollarin tilauksissa. Ota yhteyttä Peak Surgicals -yritykseen keskustellaksesi volyymihinnoittelusta, toimitusajoista ja OEM-ehdoista.