Murtuneen kynnen poistosarja Q-Series – 34-osainen murtuneiden kynsipalojen poistojärjestelmä, PS-675-sarja

Murtuneen naulan poistoinstrumenttisarja (Q-sarja) on 34-osainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu ortopedinen instrumenttisarja, joka on suunniteltu yksinomaan murtuneiden ydinnaulan fragmenttien kirurgiseen poistoon – tämä on teknisesti haastavin implantinpoistoleikkauksen skenaario, jossa naula on pettänyt väsymismurtuman vuoksi ja distaalisessa fragmentissa ei enää ole saatavilla olevaa proksimaalista poistoporttia. Sarja perustuu kuudentoista tangon liitäntätankojärjestelmään, joka kattaa koot M1×3.5mm – M13×7mm, mukaan lukien kapenevat variantit ja vasenkätinen M7×10mm tanko, mikä mahdollistaa varman kierteellisen kiinnityksen naulan fragmenttiporauksiin lähes millä tahansa halkaisijalla, joita nykyaikaisissa reisiluun, sääri- ja olkaluun naulajärjestelmissä esiintyy. Tukilaitteisiin kuuluvat sylinterimäinen liukuvasara, erillinen poistin liitäntätangon kahvalla, PFNA-teräruuvimeisselit vasen- ja oikeakätisillä kierteillä, teräpoistin ja kahdeksan kuusiokärkiruuvimeisseliä, jotka kattavat koot SW2.5 – SW8.0 × 150mm. Kaikilla instrumenteilla on yksittäiset PS-675-sarjan osanumerot, jotka vahvistavat luettelotason jäljitettävyyden. Sarjaa käyttävät ortopediset traumatologit, revisioleikkausten erikoislääkärit ja erikoistuneet instrumenttihoitajat sairaaloiden traumakeskuksissa, ortopedisissa revisio-osastoilla ja tertiäärisissä lähetekeskuksissa. Myydään 1 kokonaisena sarjana.

Liitäntätankojärjestelmä: Murtuneiden naulan fragmenttien kierteellinen kiinnitys

Murtuneen naulan poiston keskeinen kliininen haaste on se, että distaalisessa naulan fragmentissa – murtumatason alapuolella – ei ole saatavilla olevaa poistoporttia ja se esittää kirurgille vain sisäisen porauksensa. Tämän sarjan liitäntätankojärjestelmä ratkaisee ongelman tarjoamalla kuusitoista tankoa, jotka kattavat metriset kierteet M1×3.5mm – M13×7mm. Jokainen tanko on suunniteltu edistettäväksi murtuneen naulan poraukseen fluoroskooppisen ohjauksen avulla ja kiinnitettäväksi pyörittämällä kierteellä naulan seinämään tai sisäiseen kanavaan, jotta muodostuu varma mekaaninen yhteys poistoyksikön ja fragmentin välille. Halkaisija-varren eteneminen tankosarjan poikki – M1×3.5mm (PS-675.01), kapeneva 1×3.5mm (PS-675.03), M2×5mm (PS-675.05), kapeneva 2×5mm (PS-675.07), M3×6mm (PS-675.09), M4×7mm (PS-675.11), M5×8mm (PS-675.13), M6×9mm (PS-675.15), vasenkätinen M7×10mm (PS-675.17), M8×11mm (PS-675.19), M9×12mm (PS-675.21), M10×10mm (PS-675.23), M11×12mm (PS-675.25), M12×11mm (PS-675.27), M13×7mm (PS-675.29) ja kapeneva 3×9mm (PS-675.31) – tarjoaa asteittaisen kokokattavuuden, joka sopii kaikkien suurimpien valmistajien reisiluun, sääri- ja olkaluun naulojen sekä rekonstruktionaulojen sisäisiin porauksiin. Vasenkätinen kierre M7×10mm tangossa (PS-675.17) on erityisesti suunniteltu tapauksiin, joissa myötäpäivään tapahtuva pyöriminen fragmentin poiston aikana muuten löysentäisi tangon kiinnitystä, kuten tapahtuu, kun fragmentin luu-sementti tai endosteaalinen kiinnitys luo momentin kääntymisen vaikutuksen. Kapenevat tangot tarjoavat itsekeskittyvän kiinnityksen porauksiin, joissa on vähäinen muodonmuutos murtumapinnassa.

Kirurginen sovellus: Väsymismurtuma, paranemattomuuskorjaus ja distaalisen fragmentin nouto

Ydinnaulan väsymismurtuma on tunnistettu reisiluun ja sääriluun naulauksen komplikaatio, joka esiintyy pääasiassa viivästyneen luutumisen tai vakiintuneen luutumattomuuden tapauksissa, joissa syklinen kuormitus jatkuu kuukausia ilman murtuman konsolidaatiota. Esintymistiheys on korkein staattisesti lukituissa reisiluun nauloissa potilailla, joilla on aktiivinen luutumattomuus, jossa naula kantaa koko mekaanisen kuormituksen painonkannatuksen yli murtumaraon. Kun naulan murtuma tapahtuu, se tapahtuu tyypillisesti proksimaalisen lukitusruuvin reiässä – suurimman stressikeskittymän vyöhykkeellä – tuottaen proksimaalisen fragmentin, joka säilyttää poistoportin, ja distaalisen fragmentin, jolla ei ole poistoporttia. Standardinaulanpoistoinstrumentit käsittelevät proksimaalisen fragmentin helposti; distaalinen fragmentti vaatii erikoistuneen liitäntätangon kiinnitystekniikan, jota varten tämä sarja on suunniteltu. Toimenpide sisältää alkuperäisen naulan sisääntuloportin luomisen, murtuneen naulan pään tunnistamisen fluoroskoopin avulla, sopivan liitäntätangon halkaisijan valitsemisen PS-675-sarjasta, tangon edistämisen distaalisen fragmentin poraukseen, sen kierteityksen kiinnittämiseksi, poistoyksikön (PS-675.61) kiinnittämisen liitäntätangon kahvan (PS-675.63) ja T-tyyppisen pikakiinnityskahvan (PS-675.65) avulla ja hallitun aksiaalisen poistovoiman antamisen sylinterimäisen liukuvasaran (PS-675.67) kautta. Teräpoistin (PS-675.59) ja PFNA-teräruuvimeisselit vasen- ja oikeakätisillä kierrekonfiguraatioilla (PS-675.39 ja PS-675.41) käsittelevät tapauksia, joissa on proksimaalisen reisiluun naulan pyörimisenestoterän kiinnitys, jossa spiraaliterä on irrotettava ennen kuin naulan poisto voi jatkua.

Instrumenttisarjan kokoonpano: PS-675-sarjan osanumerot ja kuusioruuvarivalikoima

Jokaisella tämän sarjan instrumentilla on yksilöllinen PS-675-luetteloviite, mikä vahvistaa, että sarja on jäsennelty kirurgisten instrumenttien järjestelmä eikä yleinen laitteistokokoelma. Tämä jäljitettävyys tukee sairaalan varastonhallintaa, instrumenttisarjan tarkastuksia ja yksittäisten komponenttien vaihtoja ilman, että koko sarjaa tarvitsee poistaa käytöstä, kun yksittäinen instrumentti on kulunut tai vaurioitunut. Kahdeksan kuusioruuvarin vartta – SW2.5×150mm (PS-675.43), SW3.0×150mm (PS-675.45), SW3.5×150mm (PS-675.47), SW4.0×150mm (PS-675.49), SW4.5×150mm (PS-675.51), SW5.0×150mm (PS-675.53), SW7.0×150mm (PS-675.55) ja SW8.0×150mm (PS-675.57) – tarjoavat täydellisen lukitusruuvien ruuvauskattavuuden pienimmistä sääriluun distaalisista lukitusruuveista suurimpiin reisiluun proksimaalisiin lukituskomponentteihin, mukaan lukien SW7.0- ja SW8.0-koot, joita tarvitaan suurihalkaisijaisissa rekonstruktionauloissa ja reisiluun naulajärjestelmissä, jotka puuttuvat pienemmistä poistosarjoista. 150 mm:n varren pituus soveltuu proksimaalisten reisiluun ja sääriluun lukitustoimenpiteiden työsyvyyksiin ilman liiallista varren pituutta, joka voi heikentää vääntömomentin hallintaa pinnallisissa lukitusruuvisovelluksissa. Kolme avaintyyppiä – L-tyypin avain (PS-675.33), L-tyypin kuusiokoloavain (PS-675.35) ja avoimen pään avain (PS-675.37) – käsittelevät lukitusruuvien päätykappaleiden, naulojen peräproppujen ja liitäntätangon lukitusmekanismien erilaisia mutterigeometrioita eri implanttijärjestelmissä. Kaikki instrumentit toimitetaan PS-675.000 tyhjässä säilytysastiassa järjestettyä säilytystä ja steriilin kentän hallintaa varten.

Sterilointi, uudelleenkäytettävyys ja sarjan huolto

Kaikki Broken Nail Removal Instruments -sarjan instrumentit ovat uudelleenkäytettäviä ja valmistettu ruostumattomasta teräksestä, joka on yhteensopiva standardien sairaalan sterilointiprotokollien kanssa. Höyryautoklaavisterilointi 134 °C:ssa esivakuumisyklin parametreilla on suositeltava ensisijainen uudelleenkäsittelymenetelmä rutiinikäyttöön. Alumiininen säilytysastia (PS-675.000) on vahvistettava autoklaaviyhteensopivaksi laitoksen sterilointilaitteiden kanssa; jos suora laatikon autoklavointi ei ole sallittua, instrumentit on siirrettävä pakattuun sterilointitarjottimeen käsittelyä varten. Liitäntätankojen kierteet – erityisesti pienemmät M1-M5-variantit ja kapenevat tangot – vaativat huolellisen esipuhdistuksen manuaalisella harjauksella ja ultraäänikäsittelyllä luunjätteiden, luuytimen rasvan ja metallipartikkelien poistamiseksi kierreprofiileista ennen lopullista sterilointia. Kaikkien liitäntätankojen kierteiden eheyttä on tarkastettava jokaisessa uudelleenkäsittelysyklissä kierremitan tai viitteellisen yhteensopivan komponentin avulla, sillä kierteiden vaurioituminen vääntyneisiin naulaporauksiin kiinnittymisen yhteydessä on yleisin tämän instrumenttityypin vikaantumistapa. Vasenkätinen M7×10mm tanko on tunnistettava ja säilytettävä erillään oikeakätisistä tangoista intraoperatiivisen sekaannuksen estämiseksi. Sylinterimäisen liukuvasaran isku pintaa on tarkastettava muodonmuutosten varalta, ja kaikki kuusiokärkiruuvimeisselin kärjen mitat on tarkistettava viitekokoihin nähden, jotta vetopinnan eheys varmistetaan ennen jokaista sarjan käyttöönottoa.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ortopedisten instrumenttien hankintaan

Broken Nail Removal Instruments Set (Q-sarja) valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa kaikki tuotantovaiheet raaka-aineiden hankinnasta koneistukseen, kierteiden leikkaukseen, kokoonpanoon, laaduntarkastukseen ja osatason jäljitettävyyteen PS-675-sarjan numerointijärjestelmän kautta. CE-merkintäsertifiointi vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen vaatimusten kanssa uudelleenkäytettäville ortopedisille kirurgisten instrumenttien sarjoille, joita jaellaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA:n vaatimustenmukaisuusasiakirjat säilytetään Yhdysvaltojen jakelua varten, täyttäen sääntelyvaatimukset, jotka koskevat yhdysvaltalaisten sairaaloiden, traumakeskusten ja ryhmähankintajärjestöjen hankkimia uudelleenkäytettäviä kirurgisia instrumentteja. Nämä kolme sertifikaattia täyttävät yhdessä hankinta- ja tarjousasiakirjojen vaatimukset institutionaalisilta ostajilta Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja suurissa kansainvälisissä tarjouskehyksissä. Vaatimustenmukaisuustodistukset, laatujärjestelmärekisterit ja yksittäisten instrumenttien dokumentaatio ovat saatavilla pyynnöstä toimittajan kelpoisuuden ja tarjousten jättämisen tarkoituksiin. OEM- ja räätälöityjä sarjoja PS-675-sarjan puitteissa on saatavilla samassa sertifioidussa valmistusympäristössä.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mikä on rikkoutuneen naulan poistoinstrumenttisarja ja minkä kliinisen ongelman se ratkaisee?
Rikkoutuneen naulan poistoinstrumenttisarja (Q-sarja) on 34-osainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu instrumenttijärjestelmä, joka on erityisesti suunniteltu murtuneiden ydinnaulan fragmenttien poistoon – tämä on teknisesti vaativin skenaario ortopedisten implanttien poistossa. Kun ydinnaula murtuu väsymismurtuman vuoksi, distaalinen fragmentti menettää poistoporttinsa, eikä sitä voida enää poistaa tavanomaisilla naulanpoistoinstrumenteilla, jotka perustuvat naulan proksimaalipäähän kiinnittymiseen. Tämä sarja ratkaisee ongelman kuudentoista tangon liitäntätankojärjestelmällä, joka kattaa M1×3.5mm – M13×7mm, mukaan lukien kapenevat tangot ja vasenkätinen M7×10mm variantti. Jokainen tanko edistetään murtuneen naulan fragmentin reikään fluoroskooppisen ohjauksen avulla, kierteitetään kiinnittymään naulan seinämään ja liitetään sitten poistoyksikköön ja sylinterimäiseen liukuvasaraan hallittua aksiaalista noutoa varten. Sarja sisältää myös PFNA-teräruuvimeisselit vasen- ja oikeakätisillä kierteillä tapauksiin, joissa on proksimaalisen reisiluun naulan pyörimisenestoterän kiinnitys, kahdeksan kuusiokärkiruuvimeisseliä, jotka kattavat SW2.5 – SW8.0 × 150mm lukitusruuvien irrottamiseen kaikissa suurissa naulajärjestelmissä, ja kolme avainta päätykappaleiden ja lukitusmekanismien poistamiseen. Jokaisella instrumentilla on yksilöllinen PS-675-sarjan osanumero, mikä tukee instrumenttitason jäljitettävyyttä ja valikoivaa komponenttien vaihtoa.

Miten tämä sarja eroaa saman sarjan 23-osaisesta ydinnaulan poistosarjasta?
Murtuneen naulan poistoinstrumenttisarja ja 23-osainen ydinnaulan poistosarja käsittelevät vierekkäisiä mutta kliinisesti erillisiä ongelmia, eikä toinen korvaa toista. 23-osainen sarja on suunniteltu ehjän naulan poistoon – tapauksiin, joissa naula on yhdessä kappaleessa, poistoportti on saatavilla ja toimenpide sisältää standardin poistolaitteen kiinnityksen M6–M11-kierrestandardeihin, lukitusruuvien poiston ja hallitun ulosvedon. Murtuneen naulan poistosarja käsittelee itse naulan murtumaa, jossa distaalisessa fragmentissa ei ole poistoporttia ja se on sen sijaan kiinnitettävä sisäisen porauksensa kautta kierteitetyllä liitäntätangolla, joka valitaan kuudentoista vaiheen sarjasta, joka ulottuu M1×3.5mm:stä M13×7mm:iin. Tämä sarja sisältää myös PFNA-teräruuvimeisselit ja teräpoistimen erityisesti proksimaalisiin reisiluun naulan pyörimisenestoteräjärjestelmiin, joita 23-osainen sarja ei sisällä. Tämän sarjan kuusiokärkiruuvimeisselit ulottuvat SW7.0:aan ja SW8.0 × 150mm:iin – suurempiin kuin 23-osaisessa sarjassa – kattavat rekonstruktionaulan ja suurihalkaisijaisten reisiluun naulajärjestelmien lukituslaitteet. Täysin varustettu ortopedinen traumaosasto vaatii molemmat sarjat: 23-osaisen rutiininomaiseen naulan poistoon ja tämän 34-osaisen Q-sarjan murtuneen naulan korjausleikkaukseen.

Mikä tekee vasenkätisestä M7×10mm liitäntätangosta kliinisesti välttämättömän?
Vasenkätinen kierre M7×10mm liitäntätangossa (PS-675.17) käsittelee tiettyä mekaanista vikaantumistapaa, joka voi ilmetä murtuneen naulan fragmentin poiston aikana. Kun liitäntätankoa pyöritetään myötäpäivään kierteettäessä naulan fragmentin reikään, ja tämä fragmentti vastustaa samanaikaisesti pyörimistä endosteaalisen luupinnan kitkan tai distaalisten lukitusruuvien jäännösten kiinnittymisen vuoksi, käytetty vääntömomentti voi vähitellen löysentää tangon kiinnitystä sen sijaan, että se kiristyisi. Tämä tapahtuu, kun fragmentin pyörimisvastus ylittää kierteitysmomentin, kääntäen fragmenttia tehokkaasti vastakkaiseen suuntaan ja irrottaen tangon. Vasenkätinen kierre kääntää tämän dynamiikan: poistokahvan myötäpäivään pyörittäminen tuottaa vastapäivään kierteityksen, joka kiristyy samalla poistomomentilla, joka löysentäisi oikeakätisen tangon. Tämä on erityisen merkityksellistä M7-halkaisija-alueella, joka vastaa yleisesti käytettyjen reisiluun ja sääriluun naulajärjestelmien sisäisiä reikämääriä, joissa osseointegraatio ja distaalisten ruuvien jäännökset luovat todennäköisimmin merkittävän fragmentin pyörimisvastuksen. Kirurgien, jotka kokevat vaikeuksia säilyttää kiinnityksen standardin oikeakätisen tangon kanssa tällä halkaisijalla, tulisi siirtyä PS-675.17-tankoon ennen isku-poistoa.

Mitä sterilointimenetelmiä tämä instrumenttisarja tukee?
Kaikki 34-osaisen Q-sarjan ruostumattomasta teräksestä valmistetut instrumentit ovat yhteensopivia höyryautoklaavisteriloinnin kanssa standardin esivakuumisyklin parametreilla 134 °C / 273 °F, mikä on suositeltava rutiininomainen uudelleenkäsittelymenetelmä. Alumiininen säilytysastia (PS-675.000) on vahvistettava autoklaaviyhteensopivaksi laitoksen sterilointilaitteiden kanssa; epäselvissä tapauksissa instrumentit tulee siirtää pakattuun sterilointitarjottimeen. Etyylenioksidi- ja vetyperoksidiplasma-sterilointi (esim. STERRAD) ovat yhteensopivia kaikkien ruostumattomasta teräksestä valmistettujen komponenttien kanssa. Esipuhdistus on erityisen kriittistä kierteitetyille liitosvarsille, jotka keräävät luun jätteitä ja metallipartikkeleita kierreprofiileihin murtuneiden naulan reikien kiinnityksen aikana. Kaikkien kierteitettyjen pintojen manuaalinen harjaus ja ultraäänikäsittely on pakollista ennen lopullista sterilointia. Jokaisen varren kierteen kunto on tarkistettava ennen sarjan luovuttamista; kaikki varret, joissa on vaurioituneita tai vääristyneitä kierteitä, on poistettava käytöstä ja vaihdettava käyttäen yksilöllistä PS-675-osanumeroa, jotta vältetään kiinnityksen epäonnistuminen seuraavassa toimenpiteessä.

Mitä sääntelysertifikaatteja tällä instrumenttisarjalla on?
Broken Nail Removal Instruments Set (Q-sarja) valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa kaikki tuotantovaiheet raaka-aineiden hankinnasta tarkkuustyöstöön, kierteiden leikkaamiseen, kokoonpanoon, laaduntarkastukseen ja osatason jäljitettävyyteen yksittäisten PS-675-sarjan numeroiden avulla. CE-merkintä vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen vaatimusten kanssa luokan I uudelleenkäytettäville ortopedisille kirurgisten instrumenttien sarjoille, joita jaellaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA:n vaatimustenmukaisuusasiakirjat säilytetään Yhdysvaltojen jakelua varten, täyttäen uudelleenkäytettäviin kirurgisiin instrumentteihin sovellettavat vaatimukset, jotka toimitetaan Yhdysvaltojen sairaaloihin, traumakeskuksiin ja GPO-sopimushankintaohjelmiin. Kaikki kolme sertifikaattia tunnustetaan institutionaalisissa hankintatoimistoissa Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja kansainvälisissä tarjouskilpailuissa. Täydelliset vaatimustenmukaisuustodistukset, laatujärjestelmäasiakirjat ja yksittäisten instrumenttien ilmoitukset ovat saatavilla pyynnöstä toimittajan kelpoisuuden ja tarjouspyyntöjen yhteydessä.

Ovatko tälle instrumenttisarjalle saatavilla bulkki-, institutionaalisia tai OEM-tilauksia?
Kyllä. Peak Surgicals hyväksyy institutionaalisia ostotilauksia Broken Nail Removal Instruments Set (Q-sarja) -sarjalle, jonka vähimmäistilausmäärä on 1 sarja, ja sairaaloille, ortopedisille korjauskeskuksille, lääkintälaitejakelijoille ja hankintaorganisaatioille on saatavilla volyymihinnoittelu. Koska jokaisella instrumentilla on oma PS-675-osanumero, hyväksytään myös yksittäisten komponenttien täydennystilauksia laitoksille, jotka haluavat korvata tiettyjä kuluneita instrumentteja ostamatta kokonaan uutta sarjaa. OEM-valmistus on saatavilla ostajille, jotka tarvitsevat yksityistä tuotemerkkiä, modifioituja liitäntätangon alueita, vaihtoehtoisia ruuvitaltan kärjen geometrioita tai mukautettuja säiliöasetteluja, kaikki tuotettuna samassa ISO 13485 -sertifioidussa kehyksessä täydellä sääntelydokumentaatiolla. Tämä sarja oikeuttaa ilmaiseen toimitukseen yli 99 dollarin tilauksille. Ota yhteyttä suoraan Peak Surgicals -yritykseen keskustellaksesi volyymihinnoittelusta, toimitusajoista, yksittäisten komponenttien tilauksista ja OEM-ohjelman ehdoista.