Etumainen ortopedinen kaulan levyjärjestelmäsarja

Peak Surgicals -yrityksen Laminar Shaping Plate Instrument Set on 20-osainen kaularangan instrumenttisarja, joka on suunniteltu laminoplastialevyn muotoilun, mitoituksen ja asennuksen täydelliseen intraoperatiiviseen työnkulkuun avo-ovi- tai ranskanovi-kaulanikamien laminoplastialeikkauksessa. Sarja kattaa kaikki vaiheet laminapleyn koon valinnasta viidellä muottikokeilulla (4–12 mm), kortikaalisesta porauksesta viidellä 1,5 mm:n käsiporakärjellä, jotka vastaavat viittä levyn paksuutta, levyn taivutuksesta ja leikkaamisesta kahdella siihen tarkoitetulla taivutusleikkauspihdillä, levyn asettelusta ja pitämisestä kahdella levynpitopihdillä ja levynpitopidikkeellä, laminaarisen kuoren lävistämisestä AWL:llä ja lopullisesta ruuvin asennuksesta kahdella ruuvimeisselillä, kaikki toimitetaan levylaatikossa ja alumiinilaatikossa. Sitä käyttävät selkäkirurgit ja neurokirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa, jotka suorittavat kaularangan laminoplastiaa kaularangan spondyloottisen myelopatian, posteriorisen pitkittäissiteen luutumisen (OPLL) ja monitasoisen kaularangan stenoosin vuoksi, jotka edellyttävät kaularangan selkäydinkanavan laajentamista säilyttäen samalla posterioriset selkäytimen elementit.

Kaularangan laminoplastia: Toimenpide ja Laminar Shaping Plate -levyn rooli

Kaularangan laminoplastia on posteriorinen kaularangan dekompressiomenetelmä, jossa kaularangan selkäydinkanavaa laajennetaan saranottamalla tai jakamalla kaularankojen takakaari – laminae – poistamatta niitä, säilyttäen siten posteriorisen jännitysnauhan ja vähentäen postoperatiivisen epävakauden ja aksiaalisen kivun riskiä verrattuna laminektomiaan. Avo-ovi-laminoplastiassa laminae leikataan toiselta puolelta (avoin puoli) ja saranoidaan vastakkaiselta puolelta (sarana puoli), ja välikappalelevy – laminoplastialevy – asetetaan avo-ovi-aukkoon pitämään avattu lamina laajennetussa asennossaan, kun taas luun fuusio tapahtuu saranan yli ja levyn kiinnityskohdassa. Laminoplastialevy on taivutettava intraoperatiivisesti vastaamaan potilaan yksilöllistä laminaarista kulmaa ja aukon kokoa, joka vaihtelee nikamatason ja tarvittavan selkäydinkanavan laajenemisen asteen mukaan. Tämän sarjan muottikokeilut antavat kirurgin valita oikean levyn korkeuden jokaiselle tasolle ennen levyn valmistelua, ja taivutusleikkauspihdit mahdollistavat levyn muotoilun ja leikkaamisen tarvittavaan muotoon vahingoittamatta levyn materiaalia. Käsiporanterät (1,5 mm) tarjoavat pienet kortikaaliset ohjausreiät, jotka tarvitaan levyn kiinnitysruuveille laminaarisessa kuoressa, jossa käytettävissä olevan luun paksuus on rajallinen ja tarkka pienihalkaisijainen poraus on välttämätöntä kuoren perforaation välttämiseksi.

Muottikokeilut: Viisi kokoa 4 mm:stä 12 mm:iin laminoplastialevyn valintaa varten

Viisi muottikokeilua (PS-MT-0007 - PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) antavat kirurgin varmistaa oikean laminoplastialevyn korkeuden jokaiselle selkärangan tasolle ennen lopullisen levyn valmistelua ja asettamista. Kun avo-ovi-leikkaus on valmis ja lamina on saranoitu auki, kunkin tason muottikokeilu asetetaan avo-ovi-aukkoon ja arvioidaan sopivuuden perusteella – kokeilun on istuttava tukevasti aukossa ilman keinumista tai siirtymistä, annettava kohdennettu selkäydinkanavan laajenemisen aste, joka on vahvistettu intraoperatiivisella fluoroskopialla, eikä se saa ulottua kortikaalisen pinnan ulkopuolelle levyn kiinnityskohdissa. Korkeusalue 4–12 mm kattaa koko spektrin avo-ovi-aukoista, joita käytetään kliinisessä kaularangan laminoplastiassa, nuorempien potilaiden yksitasoisista tapauksista pienemmillä kanavamitoilla monitasoisiin OPLL-tapauksiin, joissa tarvitaan suurempia laajenemisetäisyyksiä. Kun oikea kokeilukoko on varmistettu jokaiselle tasolle, vastaava lopullinen levy valitaan levylaatikosta ja valmistellaan taivutusleikkauspihdeillä.

Käsiporanterät: Halkaisija 1,5 mm viidellä pituudella laminaarisen kuoren porausta varten

Viisi käsiporanterää (PS-HDB-0002–PS-HDB-0006, halkaisija 1,5 mm × syvyydet 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) tarjoavat ohjausreiän porauksen, joka vastaa kutakin viidestä levyn koosta. 1,5 mm:n poran halkaisija on erityisesti mitoitettu laminoplastialevyn kiinnityksessä käytettäville pienihalkaisijaisille kortikaalisille ruuveille, joissa laminaarinen kuori on tyypillisesti vain muutaman millimetrin paksuinen ja vaatii tarkan ohjausreiän ohjaamaan ruuvia ilman kuoren halkeilua tai laminaarista murtumaa. Viisi pituusvaihtoehtoa vastaavat viittä muottikokeilun korkeutta – pidempää poraa tarvitaan, kun levyvälikappale luo syvemmän raon laminaarisen reunan ja viereisen luun väliin, johon levy kiinnitetään – varmistaen, että ohjausreiän syvyys vastaa levyn konfiguraatiota kullakin tasolla. Manuaalinen käsiporan käyttö, sen sijaan kuin tehoporaus, antaa kirurgin tuntea kortikaalisen vastuksen ja pysähtyä tarkasti tarvittavalla syvyydellä ilman yliporausta rajoitetussa laminaarisessa luuvarastossa, joka on käytettävissä kaularangan laminoplastiassa.

Taivutusleikkauspihdit, levynpitovälineet ja AWL

Kaksi taivutusleikkauspihtiä (PS-BCF-0012 ja PS-BCF-0013) toimivat kaksoistehtävässä: taivuttamalla laminoplastialevyä vastaamaan laminaarisen pinnan tarvittavaa kaarevuutta kullakin tasolla ja leikkaamalla levyn tarvittavaan pituuteen, jos leikkausta tarvitaan. Laminoplastialevyt toimitetaan suorina segmentteinä ja ne on muotoiltava intraoperatiivisesti seuraamaan laminaarisen pinnan kaarevuutta ja avo-ovi-raon kulmaa – taivutusleikkauspihdit mahdollistavat kontrolloidun taivutuksen ilman levyn materiaalin rypistymistä tai heikkenemistä. Kaksi levynpitopihtiä (PS-PHF-0014 ja PS-PHF-0015) pitävät taivutettua levyä paikallaan avo-ovi-raon asettamisen aikana säilyttäen sen suuntautumisen laminaarista pintaa vasten, kun AWL luo alkuperäisen ruuvin sisäänmenokohdan ja ensimmäiset ruuvit asennetaan. Levynpitopidike (PS-PHC-0016) pitää levyn kiinni laminaarisessa luupinnassa ilman, että kirurgin tarvitsee ylläpitää manuaalista pihdin painetta, vapauttaen molemmat kädet poraamiseen ja ruuvin asennukseen. AWL (PS-AWL-0017) luo alkuperäisen kortikaalisen sisäänmenokohdan ruuvin kohdalla ennen kuin käsiporanterää viedään eteenpäin, tarjoten ohjatun alun pienihalkaisijaiselle poralle kaarevalla kortikaalisella pinnalla. Kaksi ruuvimeisseliä (PS-S-0018 ja PS-S-0019) tarjoavat lopullisen ruuvin asennusmomentin levynkiinnitysruuveille.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi kaularangan laminoplastiainstrumenttien hankintaan

Laminar Shaping Plate Instrument Set valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa selkärangan kirurgisten instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalin jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa Yhdysvalloissa sijaitseville sairaaloille, selkäkirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka tarvitsevat varmennettuja sääntelydokumentteja kaularangan laminoplastiainstrumenttien ostamiseen.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mitä on kaularangan laminoplastia ja milloin se suoritetaan laminektomian sijaan?
Kaularangan laminoplastia on posteriorinen kaularangan dekompressiotoimenpide, jossa kaularangan selkäydinkanavaa laajennetaan avaamalla ja tukemalla laminae – kaularankojen takakaaria – poistamatta niitä. Se suoritetaan monitasoiseen kaularangan selkäytimen puristukseen, joka johtuu kaularangan spondyloottisesta myelopatiasta, OPLL:stä tai kehityksellisestä kanavan ahtaumasta, kun tarvitaan yli kolmen tason dekompressiota ja kirurgi haluaa säilyttää posterioriset selkäytimen elementit. Laminoplastiaa suositaan laminektomian sijaan tässä yhteydessä, koska se säilyttää selkärangan posteriorisen jännitysnauhan (laminae ja siihen kiinnittyneet ligamentit ja lihakset), mikä vähentää postoperatiivisen kyfoottisen epämuodostuman ja epävakauden riskiä, joka voi esiintyä monitasoisen laminektomian jälkeen. Avo-ovi-laminoplastiassa laminae saranoidaan auki toiselta puolelta ja avoin rako pidetään paikoillaan välikappalelevyllä, kun taas ranskanovi-laminoplastiassa laminae jaetaan keskeltä ja avataan molemmilta puolilta; Peak Surgicals -yrityksen Laminar Shaping Plate Instrument Setiä käytetään pääasiassa avo-ovi-laminoplastialevyn asennukseen.

Mikä on muottikokeilujen tarkoitus ja miten viisi kokoa valitaan intraoperatiivisesti?
Viisi muottikokeilua (4mm, 6mm, 8mm, 10mm, 12mm) antavat kirurgin määrittää oikean laminoplastialevyn korkeuden jokaiselle tasolle ennen lopullisen levyn valmistelua. Kun avo-ovi-leikkaus ja sarana on valmis ja lamina pidetään auki kohdennetussa laajennuskulmassa, pienin sopiva kokeilu asetetaan avo-ovi-aukkoon. Kokeilun on istuttava tukevasti laminaarisaranassa ilman rakoja tai puristumista, annettava kohdennettu kanavan laajenemisen aste, joka on fluoroskooppisesti varmistettu, ja sallittava levyn kiinnityskohtien laminaarisella reunalla ja sivumassalla kohdistua oikein. Useimmissa yksitasoisissa aikuispotilaiden tapauksissa käytetään 6 mm tai 8 mm:n levyn korkeutta; suurempia laajennusetäisyyksiä (10 mm tai 12 mm) käytetään vaikeassa OPLL:ssä tai suurikanavaisen halkaisijan omaavissa aikuisissa; 4 mm:ä voidaan käyttää C3:ssa tai pienemmillä potilailla. Muottikokeilun varmistaminen ennen levyn valmistelua estää tarpeettoman levyn muotoilun ja vähentää riskiä valita levyn korkeus, jota ei voida kiinnittää ilman kortikaalista rikkoutumista kapeissa laminaarisissa kiinnityskohdissa.

Miksi laminoplastialevyn ruuvireikiin käytetään 1,5 mm:n käsiporia tavallisten sähköporakärjen sijaan?
1,5 mm:n halkaisija on sovitettu pieniin kortikaalisiin ruuveihin, joita käytetään laminoplastialevyn kiinnityksessä, ja jotka ovat tyypillisesti 1,5 mm tai 2,0 mm halkaisijaltaan – pienimpiä ortopedisiä ruuveja, joita käytetään missään selkärangan leikkauksessa, mikä kuvastaa rajoitettua käytettävissä olevaa luutilavuutta kaularangan laminaarisessa kuoressa. Sähköporausta vältetään yleensä näissä ohjausrei'issä kahdesta syystä: ensinnäkin kaularangan laminaarinen kuori on vain 2–4 mm paksu ja sähköpora voi helposti tunkeutua molempien kuorien läpi ja selkäydinkanavaan millisekunneissa ilman tuntoaistia, jota tarvitaan pysähtymiseen oikeaan syvyyteen; toiseksi, pieni 1,5 mm:n pora on altis taipumiselle ja rikkoutumiselle sähköporan vääntömomentin vaikutuksesta kaarevalla kortikaalisella pinnalla. Manuaalinen käsiporaaminen erityisillä käsiporanterillä tarjoaa kontrolloidun, hidasnopeuksisen kortikaalisen tunkeutumisen, jota tarvitaan tarkan ohjausreiän saavuttamiseen oikeaan syvyyteen ilman laminaarista murtumaa tai tahatonta kanavan tunkeutumista.

Mikä on levynpitopidikkeiden rooli verrattuna levynpitopihtien?
Kaksi levynpitopihtiä (PS-PHF-0014 ja PS-PHF-0015) tarttuvat taivutettuun laminoplastialevyyn päistään avo-ovi-raon alkuperäisen asettamisen aikana, jolloin kirurgi voi ohjata levyn oikeaan asentoon laminaarista pintaa vasten molempien pihtien ollessa manuaalisesti hallinnassa. Kun levy on oikeassa asennossa, levynpitopidike (PS-PHC-0016) puristaa levyn tukevasti laminaarista luupintaa vasten levyn keskikohdassa, pitäen sen vakaasti ilman, että kirurgin tai avustajan tarvitsee ylläpitää pihtipainetta. Tämä vapauttaa molemmat kirurgin kädet AWL:n kortikaaliseen sisäänmenoon ja käsiporanterän ohjausreiän luomiseen ja ruuvin asennusvaiheisiin, joiden aikana mikä tahansa levyn liike vääristäisi poran liikerataa levyn ruuvinreikiin nähden.

Mitä sertifikaatteja tämä sarja sisältää?
Laminar Shaping Plate Instrument Set valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa selkärangan kirurgisten instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalin jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa Yhdysvalloissa sijaitseville sairaaloille, selkäkirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka tarvitsevat varmennettuja sääntelydokumentteja kaularangan laminoplastiainstrumenttien ostamiseen.

Voiko yksittäisiä instrumentteja tilata korvaavina?
Yksittäisiä instrumentteja – käsiporanterät pituuden mukaan (PS-HDB-0002–0006), muottikokeilut koon mukaan (PS-MT-0007–0011), taivutusleikkauspihdit, levynpitopihdit, levynpitopidike, AWL ja ruuvimeisselit – on saatavilla Peak Surgicalsilta varaosina käyttäen niiden PS-viitenumeroita. OEM-valmistus ja mukautetut sarjakokoonpanot ovat saatavilla selkäkirurgian keskuksille ja jakelijoille. Ota suoraan yhteyttä Peak Surgicalsiin varaosien hinnoista, OEM-tiedot tai institutionaaliset hankintajärjestelyt.