Juego de tornillos pediculares espinales de 6 mm – Sistema de fijación toracolumbar poliaxial con kit completo de instrumentos

El Set de Tornillos Pediculares Espinales de 6mm con Kit Completo de Instrumentos es un sistema completo de fijación espinal posterior de 6.0mm de diámetro exterior que incluye tornillos pediculares poliaxiales, varillas de conexión de titanio o acero inoxidable, conectores transversales y el juego completo de instrumentos necesario para la colocación de tornillos, el contorneado de varillas, la compresión, la distracción y el bloqueo final de la construcción, todo organizado en un estuche de instrumentos dedicado. El diámetro de tornillo de 6.0mm es el tamaño estándar de uso común para la fusión instrumentada posterior toracolumbar en pacientes adultos con dimensiones pediculares normales a robustas en T10–L5, cubriendo los segmentos espinales más comunes abordados en la enfermedad degenerativa del disco, espondilolistesis, estenosis espinal, corrección de deformidades cifóticas, estabilización de fracturas traumáticas y enfermedad espinal metastásica. La cabeza del tornillo poliaxial permite el asiento de la varilla multidireccional, compensando la variabilidad tridimensional en la trayectoria del tornillo pedicular entre niveles vertebrales adyacentes sin requerir un nuevo contorneado de la varilla. Es utilizado por cirujanos de columna, neurocirujanos y especialistas ortopédicos de columna en quirófanos de hospitales, centros de cirugía de columna e instalaciones neuroquirúrgicas terciarias. Se vende como 1 juego completo.

Diseño de Tornillo Pedicular Poliaxial de 6.0mm: Compensación de Trayectoria y Fijación de Carga Compartida

El tornillo pedicular de 6.0mm está dimensionado para enganchar la anchura transversal completa del pedículo toracolumbar en adultos, proporcionando una compra de tres zonas —acoplamiento de la pared cortical del pedículo, compra de cuerpo vertebral esponjoso y acoplamiento bicortical cuando sea necesario— que distribuye la carga de extracción a través del hueso trabecular del cuerpo vertebral en lugar de concentrarla en la corteza pedicular. La cabeza del tornillo poliaxial es la característica definitoria de los sistemas de tornillos pediculares contemporáneos: la cabeza interna del tornillo se articula dentro del receptor de tulipán externo sobre una superficie de rodamiento esférica, lo que permite al cirujano insertar cada tornillo a lo largo de su trayectoria pedicular óptima —que varía según el nivel, la lateralidad y la anatomía del paciente— y luego capturar la varilla de conexión independientemente del desplazamiento angular entre tornillos adyacentes en la construcción. Esto elimina el requisito de una alineación angular precisa tornillo a tornillo que hacía que los sistemas de tornillos monoaxiales fueran técnicamente exigentes, y reduce el tiempo de flexión intraoperatoria de la varilla. El receptor de sillín o ranura en U acepta varillas de 5.5mm, 6.0mm o 6.35mm de diámetro estándar, dependiendo de la configuración específica del sistema, y el mecanismo de tornillo de fijación de carga superior bloquea la varilla en el tulipán bajo un par medido para completar la construcción. Las versiones canuladas incluidas en este conjunto permiten la colocación asistida por alambre de Kirschner o guía bajo guía fluoroscópica utilizando la técnica de Jamshidi, el método estándar de inserción de tornillos pediculares percutáneos o mínimamente invasivos a nivel toracolumbar.

Aplicación Quirúrgica: Fusión y Estabilización Instrumentada Toracolumbar Posterior

El sistema de tornillos pediculares de 6.0mm está indicado en toda la gama de procedimientos de fusión y estabilización espinal toracolumbar posterior en pacientes adultos. En la cirugía lumbar degenerativa, la aplicación principal es la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) o la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) en uno o varios niveles para espondilolistesis, enfermedad degenerativa del disco con inestabilidad, o inestabilidad post-discectomía, donde la fijación con tornillos y varillas pediculares proporciona la estabilidad mecánica necesaria para la consolidación del injerto intersomático y la fusión segmentaria. En la deformidad espinal adulta, se utilizan tornillos de 6.0mm en la unión toracolumbar y los niveles lumbares como parte de construcciones posteriores de segmento largo para el desequilibrio sagital fijo, la escoliosis degenerativa adulta y la fusión de revisión, con la cabeza poliaxial acomodando las trayectorias variadas de los tornillos a través de múltiples niveles en una construcción compleja. En el trauma espinal, el sistema estabiliza fracturas por estallido toracolumbar, fracturas-luxaciones y lesiones por distracción a través de segmentos cortos o largos, con maniobras de compresión y distracción realizadas usando los instrumentos de este conjunto antes del bloqueo final de la varilla. Para la enfermedad espinal metastásica con inestabilidad o compresión medular epidural, el sistema permite la estabilización circunferencial después de la laminectomía descompresiva sin requerir abordaje anterior. El kit completo de instrumentos proporciona todas las herramientas necesarias para la colocación de tornillos, la reducción de varillas en las cabezas de tulipán, la aplicación de conectores transversales y la finalización de la construcción dentro de un solo estuche organizado.

Kit Completo de Instrumentos: Desde la Preparación del Pedículo Hasta el Bloqueo de la Construcción

El juego de instrumentos que acompaña a los tornillos pediculares de 6.0mm cubre todas las fases operativas de la fijación espinal posterior. Los instrumentos de acceso y preparación del pedículo —incluyendo un punzón pedicular o sonda de cambio de marcha para la entrada cortical en el istmo pedicular, un buscador pedicular o sonda con punta esférica para la palpación de la pared del canal durante la creación del canal pedicular, y un macho pedicular dimensionado para la preparación de rosca de tornillo de 6.0mm— establecen el camino del tornillo y confirman la integridad cortical de las cuatro paredes antes de la inserción del tornillo. El conjunto de destornillador acepta la cabeza del tornillo poliaxial y entrega un torque controlado para el acoplamiento bicortical o unicortical. Las pinzas para sujetar varillas y un doblador francés o doblador de varillas proporcionan el contorneado intraoperatorio de la varilla para que coincida con el perfil sagital y coronal del paciente dentro de la construcción. Los instrumentos de reducción —incluyendo un empujador o reductor de varillas, una torre de reducción y pinzas de compresión-distracción— permiten al cirujano aplicar compresión segmentaria a través de un sitio de fusión, lograr distracción para la reducción de fracturas o la restauración de la altura del disco, y asentar una varilla pre-contorneada en cabezas de tulipán que no están coplanares debido a la variabilidad de la trayectoria del tornillo. Los destornilladores de tornillo de fijación y una llave dinamométrica final entregan el par de bloqueo especificado por el fabricante a cada tornillo de fijación poliaxial sin apretar demasiado y dañar las roscas del tulipán. Los conectores transversales y sus instrumentos de inserción rigidizan la construcción de varillas bilaterales en el plano transversal, una adición importante en construcciones de deformidad de segmento largo donde el ancho de la construcción determina la rigidez rotacional. Todos los instrumentos están organizados en un estuche etiquetado y dedicado para el recuento en campo estéril y la auditoría postoperatoria del conjunto.

Material, Construcción e Integridad del Implante

Los tornillos pediculares, varillas y conectores de este sistema están fabricados en acero inoxidable de grado quirúrgico o aleación de titanio, los cuales cumplen con los requisitos de biocompatibilidad, resistencia a la tracción y resistencia a la fatiga para implantes espinales posteriores a largo plazo bajo cargas cíclicas durante el período de consolidación de la fusión. La aleación de titanio (Ti-6Al-4V) ofrece una reducción en la generación de artefactos en la resonancia magnética y la tomografía computarizada postoperatorias en comparación con el acero inoxidable, lo que apoya la neuromonitorización intraoperatoria y la obtención de imágenes postoperatorias del canal neural y los tejidos blandos adyacentes, una ventaja clínica significativa en cirugía de revisión y casos de deformidad que requieren evaluaciones postoperatorias repetidas. Las variantes de acero inoxidable proporcionan una mayor resistencia absoluta y son preferidas en algunas construcciones de alta carga. La articulación poliaxial en la cabeza del tornillo utiliza un diseño que mantiene la libertad angular completa durante la inserción de la varilla y se bloquea definitivamente bajo el par del tornillo de fijación sin micromovimiento residual. Todos los instrumentos están fabricados en acero inoxidable y dimensionados para los requisitos de par y palanca del sistema de tornillo de 6.0mm, lo que garantiza que la aplicación de fuerza durante la preparación del pedículo y la reducción de la varilla se mantenga dentro del rango seguro para la integridad de la pared pedicular a nivel toracolumbar.

Marca CE, ISO 13485 y Certificación FDA para la Adquisición de Implantes Espinales

El Set de Tornillos Pediculares Espinales de 6mm con Kit Completo de Instrumentos se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 13485, que rige todas las etapas de producción, desde la adquisición de la materia prima hasta el mecanizado de precisión, el acabado del implante, la inspección dimensional, el envasado estéril y la trazabilidad por lotes. La certificación CE Mark confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos para implantes de fijación espinal de Clase III e instrumentos quirúrgicos asociados distribuidos dentro de la UE y los territorios regulados asociados. La documentación de cumplimiento de la FDA se mantiene para la distribución en Estados Unidos, satisfaciendo los requisitos reglamentarios aplicables a los sistemas de tornillos pediculares adquiridos por hospitales estadounidenses, centros de cirugía de columna y organizaciones de compras grupales que operan bajo los marcos de autorización IDE o 510(k) aplicables. Estas tres certificaciones juntas satisfacen los requisitos de documentación de adquisición y licitación de los compradores institucionales en EE. UU., India, Pakistán, Vietnam y en los principales marcos de licitación internacionales. La documentación de biocompatibilidad, los certificados de materiales, los resúmenes de datos clínicos y los certificados de conformidad están disponibles bajo solicitud para la calificación de proveedores y las presentaciones de licitación. Las configuraciones de sistemas OEM y personalizados están disponibles dentro del mismo entorno de fabricación certificado.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Para qué procedimientos está diseñado el Set de Tornillos Pediculares Espinales de 6mm?
El sistema de tornillos pediculares de 6.0mm con kit completo de instrumentos está diseñado para la fijación espinal toracolumbar posterior y la fusión instrumentada en toda la gama de indicaciones de cirugía espinal en adultos. La aplicación principal es la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) y la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) para la espondilolistesis degenerativa, la inestabilidad y la enfermedad del segmento adyacente en L1–L5, donde la fijación bilateral de tornillos y varillas pediculares proporciona la estabilidad segmentaria requerida para la fusión del injerto intersomático. Las indicaciones adicionales incluyen la fijación posterior de segmento largo para la deformidad espinal adulta, incluida la escoliosis degenerativa y el desequilibrio sagital fijo, la estabilización de segmento corto de fracturas por estallido toracolumbar y fracturas-luxaciones en cirugía de trauma, y la estabilización paliativa de la enfermedad espinal metastásica que causa inestabilidad o compromiso neurológico. El diámetro exterior de 6.0mm es apropiado para pedículos toracolumbares adultos con diámetros internos de aproximadamente 5mm o más, lo que abarca a la mayoría de los pacientes en T10–L5 según la medición por TC preoperatoria. El diseño de la cabeza poliaxial se adapta a la variabilidad de la trayectoria entre tornillos adyacentes, eliminando la necesidad de una alineación angular precisa tornillo a tornillo y reduciendo significativamente el tiempo de doblado de la varilla intraoperatorio en comparación con los sistemas monoaxiales. El kit completo de instrumentos proporciona todas las herramientas, desde la entrada del pedículo hasta el bloqueo de la construcción, dentro de un solo estuche organizado.

¿Qué incluye el kit completo de instrumentos y qué hace cada componente?
Un kit completo de instrumentos para tornillos pediculares de 6.0mm generalmente incluye los siguientes grupos funcionales. Instrumentos de acceso y preparación del pedículo: el punzón pedicular para la entrada cortical en el istmo pedicular con retroalimentación táctil, la sonda pedicular o el cambiador de marchas para la creación del canal a través del pedículo y hacia el cuerpo vertebral, la sonda con punta esférica para la palpación de las cuatro paredes para confirmar que el canal no rompe la corteza pedicular medial, lateral, superior o inferior, y un macho pedicular de 6.0mm para la preparación de roscas en huesos corticales más duros. Instrumentos de inserción de tornillos: el destornillador con limitación de par dimensionado para la cabeza poliaxial de 6.0mm, que permite un par de inserción controlado sin dañar el pedículo. Instrumental de varilla: soportes de varilla, un doblador francés o doblador de varilla para el contorneado sagital y coronal in situ, y un cortador de varilla. Instrumentos de reducción y ensamblaje de la construcción: la torre de reducción de varilla o el empujador para asentar una varilla precontorneada en cabezas de tulipán que no son perfectamente coplanares, y pinzas de compresión-distracción para aplicar fuerzas segmentarias dentro de la construcción antes del bloqueo final. Instrumentos de bloqueo: un soporte de tornillo de fijación y una llave dinamométrica final para aplicar el par de bloqueo especificado a cada tornillo de fijación de sillín poliaxial. Instrumentos de enlace transversal para la aplicación del conector transversal. El estuche de almacenamiento perforado mantiene todos los instrumentos en un diseño etiquetado y organizado para la verificación del recuento intraoperatorio. Verifique el manifiesto de instrumentos específico de este conjunto con la etiqueta del estuche o el registro del administrador de Shopify.

¿Por qué el diámetro de 6.0mm es el más común para los tornillos pediculares en la fusión toracolumbar, y cuándo se utilizan otros tamaños?
El diámetro exterior de 6.0mm representa la intersección entre el máximo acoplamiento pedicular y el mínimo riesgo de rotura de la pared pedicular en la población toracolumbar adulta. En L3-L5, el diámetro pedicular interno promedio en adultos es de 9-14mm, lo que significa que un tornillo de 6.0mm ocupa aproximadamente el 40-65% de la sección transversal del pedículo, lo cual es suficiente para el acoplamiento de la pared cortical y la compra en el cuerpo vertebral sin riesgo de rotura de la pared medial. En T10-T12 y L1-L2, donde los diámetros pediculares internos se reducen a 6-9mm en muchos pacientes, un tornillo de 6.0mm se mantiene dentro de los límites seguros para la mayoría de los pacientes adultos. Se utilizan tornillos más pequeños de 4.5mm y 5.0mm en pacientes más pequeños o más osteoporóticos, a nivel torácico T2-T9 donde los pedículos se estrechan aún más, y en la corrección de deformidades en adolescentes. Los tornillos más grandes de 7.0mm y 8.0mm se reservan para L4-S1 en pacientes más grandes o para la fijación de revisión cuando se requiere una mayor resistencia a la extracción. El sistema de 6.0mm, por lo tanto, ofrece la aplicabilidad clínica más amplia en la instrumentación toracolumbar, razón por la cual es el diámetro predeterminado que se almacena en la mayoría de los centros de cirugía de columna y por qué un juego completo de 6.0mm es el sistema de instrumentos ancla en un inventario funcional de fijación espinal.

¿Qué métodos de esterilización son compatibles con los instrumentos de este set?
Los instrumentos de acero inoxidable del kit completo de instrumentos son compatibles con la esterilización en autoclave de vapor con parámetros de ciclo de prevacío estándar de 134°C / 273°F, que es el método de reprocesamiento primario recomendado para el uso hospitalario rutinario. El estuche perforado para instrumentos está diseñado para permitir la penetración de vapor y esterilizante en todas las superficies del instrumento y debe confirmarse su compatibilidad con el autoclave con el equipo de esterilización de la instalación antes del procesamiento directo. La esterilización con óxido de etileno y plasma de peróxido de hidrógeno son compatibles con los instrumentos de acero inoxidable para instalaciones con protocolos de esterilización a baja temperatura. Las puntas de las sondas pediculares, las superficies de acoplamiento de los destornilladores y las superficies de contacto de los dobladores de varillas requieren una atención particular durante la prelimpieza para eliminar restos óseos, material esponjoso y sangre de los huecos de los instrumentos antes de la esterilización terminal. El macho pedicular debe inspeccionarse para detectar el desgaste de las roscas y la integridad dimensional en cada ciclo de reprocesamiento, ya que el desgaste de las roscas del macho aumenta el riesgo de fallo prematuro del acoplamiento de las roscas y la rotura de la pared pedicular durante la preparación. Los implantes —tornillos, varillas y conectores— son dispositivos de un solo uso y no deben reesterilizarse después de cualquier contacto con el campo estéril o la implantación.

¿Qué certificaciones regulatorias tiene este sistema de implantes espinales?
El Set de Tornillos Pediculares Espinales de 6mm se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado por la norma ISO 13485 que abarca todas las etapas de producción, incluida la adquisición de materia prima, el mecanizado de precisión, el tratamiento de superficies, la inspección dimensional, la trazabilidad por lotes y el embalaje. La certificación CE Mark confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos aplicables a los implantes de fijación espinal de Clase III y sus instrumentos quirúrgicos asociados. La documentación de cumplimiento de la FDA se mantiene para el mercado de los Estados Unidos, cumpliendo con los requisitos reglamentarios para los sistemas de tornillos pediculares suministrados a hospitales y centros quirúrgicos de EE. UU. Estas tres certificaciones son reconocidas por las oficinas de compras institucionales en EE. UU., India, Pakistán, Vietnam y en el marco de licitaciones internacionales. La documentación de biocompatibilidad, los certificados de prueba de materiales, los registros de inspección dimensional y los certificados de conformidad completos están disponibles bajo solicitud para la calificación de proveedores y las presentaciones de licitación institucionales.

¿Hay pedidos al por mayor, institucionales o OEM disponibles para este conjunto de implantes espinales?
Sí. Peak Surgicals acepta órdenes de compra institucionales para el Juego de Tornillos Pediculares Espinales de 6mm con una cantidad mínima de pedido de 1 juego, y hay precios por volumen disponibles para hospitales, centros de cirugía de columna, distribuidores de dispositivos médicos y organizaciones de compra grupales. Se aceptan pedidos de reposición de longitud de tornillo individual y longitud de varilla para instalaciones que deseen reabastecer configuraciones específicas agotadas dentro del sistema sin comprar un kit completo nuevo. La fabricación OEM está disponible para compradores que requieran una marca privada, rangos de diámetro de tornillo modificados (por ejemplo, un juego de diámetros mixtos que incorpore tornillos de 5.5mm, 6.0mm y 6.5mm) o diámetros y longitudes de varilla alternativos adaptados a requisitos específicos de construcción de fusión, todo producido dentro del mismo marco de fabricación certificado ISO 13485 con documentación regulatoria completa. Este juego califica para envío gratuito en pedidos de $99 o más. Póngase en contacto directamente con Peak Surgicals para discutir precios por volumen, plazos de entrega, pedidos de componentes individuales y requisitos del programa OEM.