Set de instrumental para tornillos pediculares de columna – Instrumental de fijación posterior de 31 piezas con destornilladores poliaxiales y monoaxiales (PS-OS-00300-09)

El juego de instrumentos para tornillos pediculares de columna (PS-OS-00300-09, serie REF 2200-01) es un kit completo de instrumentación auxiliar de acero inoxidable de 31 piezas suministrado en un estuche de aluminio, diseñado para la implantación de sistemas de fijación de tornillos pediculares y varillas poliaxiales y monoaxiales en procedimientos de fusión espinal posterior para indicaciones degenerativas, traumáticas y de deformidad. El juego proporciona todos los instrumentos necesarios en toda la secuencia del procedimiento: sondas pediculares rectas y curvas y un punzón para la preparación y canulación del punto de entrada del pedículo, palpadores rectos y curvos para confirmar la integridad de la pared pedicular a lo largo del canal del tornillo, una serie de machos (φ4.0, φ5.5, φ6.0 y φ7.0 mm) para la preparación de roscas que coincidan con el diámetro del tornillo, destornilladores dedicados para tornillos pediculares poliaxiales y monoaxiales, una varilla de prueba para la evaluación intraoperatoria de la longitud y el contorno, un doblador de varillas para el contorneado de varillas in situ, fórceps para empujar y sostener varillas y un empujador de varillas para la colocación y el asiento de varillas en las cabezas de los tornillos, instrumentos de separación paralela y compresión paralela para la distracción y compresión segmentaria durante la reducción de varillas, un instrumento de torsión de varillas para maniobras de desrotación de varillas, soportes de tuercas hexagonales y soportes de tuercas de conexión cruzada con sus destornilladores hexagonales correspondientes para el bloqueo final de los tornillos, un cortador de tornillos con contrafuerza para recortar el exceso de longitud de los tornillos poliaxiales de brazo largo (pestaña extendida) después de la colocación de la varilla, un dispositivo de inserción para la colocación de pasadores de fijación, y acoplamientos rápidos con mango en T y mango recto para la instrumentación del eje de transmisión. Fabricado en acero inoxidable de grado quirúrgico para repetidas esterilizaciones en autoclave de vapor durante la vida útil operativa del conjunto. Utilizado por cirujanos de columna y neurocirujanos que realizan procedimientos de fijación posterior de tornillos pediculares en quirófanos de cirugía de columna y neuroquirúrgicos de hospitales. Se suministra completo en el estuche de aluminio.

Flujo de trabajo de fijación de tornillos pediculares y el papel de este juego de 31 piezas

La fijación posterior con tornillos pediculares es la técnica de colocar tornillos a través de los pedículos de los cuerpos vertebrales en el propio cuerpo vertebral, y luego conectar estos tornillos a través de uno o más niveles vertebrales con varillas longitudinales para lograr la estabilización segmentaria, la corrección de deformidades o la reducción de fracturas. Este juego de instrumentos está configurado para apoyar cada etapa de este procedimiento. La preparación del punto de entrada del pedículo comienza con el AWL, utilizado para penetrar la corteza dorsal en el punto de entrada pedicular planificado, típicamente en la unión de la apófisis transversa y la faceta articular superior, estableciendo el punto de partida para la canulación pedicular. Las sondas pediculares rectas y curvas se utilizan luego para canular el pedículo, siguiendo el corredor óseo esponjoso a través del istmo pedicular hacia el cuerpo vertebral mientras se mantiene la trayectoria que evita la brecha de la pared pedicular medial, lateral, superior e inferior; la sonda curva proporciona un ángulo de acceso alternativo para los niveles donde la trayectoria de la sonda recta está obstruida por la anatomía adyacente. Después de la canulación, los palpadores rectos y curvos se pasan a lo largo del canal preparado para palpar las paredes pediculares y confirmar que las cuatro paredes (medial, lateral, superior, inferior) permanecen intactas; la confirmación del palpador es un paso de seguridad crítico porque una brecha de la pared pedicular medial conlleva el riesgo de una mala posición del tornillo en el canal espinal con posible lesión neurológica. Luego se utiliza el macho apropiado (φ4.0, φ5.5, φ6.0 o φ7.0 mm, seleccionado para que coincida con el diámetro del tornillo planificado) para crear la trayectoria de la rosca del tornillo en el canal preparado, después de lo cual el destornillador poliaxial o monoaxial, seleccionado según el diseño de la cabeza del tornillo, se utiliza para insertar el tornillo pedicular a la profundidad planificada.

Destornilladores poliaxiales vs. monoaxiales: diseño de la cabeza del tornillo y técnica de inserción

Este conjunto incluye destornilladores específicos para tornillos pediculares poliaxiales y monoaxiales, lo que refleja las dos arquitecturas fundamentales de cabeza de tornillo utilizadas en los sistemas de tornillos pediculares modernos y las diferentes consideraciones de inserción que cada uno requiere. Los tornillos poliaxiales tienen una cabeza de tornillo que puede pivotar en relación con el vástago del tornillo en un rango de ángulos antes de ser bloqueada en su orientación final mediante la tuerca del tornillo; este diseño se adapta a la variación en la trayectoria del tornillo en relación con la trayectoria de la varilla, lo que es particularmente valioso en construcciones multinivel y corrección de deformidades donde la relación angular entre las cabezas de los tornillos adyacentes y la varilla varía significativamente a lo largo de la construcción. El destornillador poliaxial engancha la cabeza del tornillo mientras permite que la cabeza permanezca móvil en relación con el vástago durante la inserción, lo que permite al cirujano introducir el tornillo a la profundidad planificada a lo largo de la trayectoria del pedículo independientemente de la orientación final de la cabeza, que se ajusta posteriormente durante el asentamiento de la varilla. Los tornillos monoaxiales tienen una cabeza de tornillo en una orientación fija en relación con el vástago; el ángulo de la cabeza se establece durante la fabricación y no cambia. Los tornillos monoaxiales proporcionan una mayor rigidez en la unión tornillo-varilla porque no hay un mecanismo poliaxial que introduzca micromovimientos, lo que puede ser ventajoso en construcciones donde la máxima rigidez segmentaria es la prioridad, como ciertas construcciones de corrección de deformidades donde la transmisión controlada de fuerza a través de la unión tornillo-varilla es parte de la maniobra de corrección. El destornillador monoaxial engancha directamente la cabeza del tornillo fijo, y debido a que la orientación de la cabeza es fija, la planificación precisa de la trayectoria antes de la inserción del tornillo es más crítica con los tornillos monoaxiales que con los tornillos poliaxiales, ya que no hay una reorientación posterior de la cabeza para compensar la desviación de la trayectoria.

Instrumentación para el contorneado, reducción y asentamiento de la varilla

Una vez colocados los tornillos pediculares en todos los niveles previstos, la varilla debe contornearse para que coincida con la alineación sagital y coronal de la columna del paciente, luego reducirse en las cabezas de los tornillos y asegurarse; la secuencia está respaldada por los instrumentos de manipulación de varillas de este conjunto. Primero se utiliza la varilla de prueba, colocada sobre las cabezas de los tornillos sin contorneado final para evaluar la longitud de varilla requerida y para visualizar el espacio entre la varilla de prueba y cada cabeza de tornillo, lo que informa el contorneado que requerirá la varilla definitiva. El doblador de varillas aplica una fuerza de flexión controlada a la varilla definitiva en puntos específicos para crear el contorno sagital y coronal que coincida con la anatomía del paciente y la corrección planificada; también se puede realizar una flexión in situ utilizando la plancha de flexión in situ después de que la varilla esté parcialmente asentada, lo que permite ajustes finales del contorno con la varilla ya enganchada en algunas cabezas de tornillo. La colocación de la varilla en las cabezas de los tornillos se realiza utilizando las pinzas de empuje de varillas y el empujador de varillas, que aplican una fuerza controlada para asentar la varilla en el asiento de cada cabeza de tornillo. Cuando la varilla sobresale de una cabeza de tornillo (un espacio que debe cerrarse para que la tuerca del tornillo se enganche), el separador paralelo y el compresor paralelo proporcionan la fuerza de distracción o compresión segmentaria necesaria para alinear la cabeza del tornillo y la varilla: el compresor paralelo junta dos cabezas de tornillo adyacentes (útil para cerrar un espacio o lograr compresión segmentaria para la reducción de fracturas), mientras que el separador paralelo empuja dos cabezas de tornillo adyacentes (útil para restaurar la altura del disco o la altura foraminal durante la corrección de deformidades). Las pinzas de sujeción de varillas estabilizan la varilla durante estas maniobras de reducción, y el instrumento de torsión de varillas aplica una fuerza de desrotación a la varilla, utilizada en técnicas de corrección de deformidades donde la desrotación de la varilla traduce la curvatura coronal en corrección sagital.

Bloqueo final: tuercas de tornillo, tuercas de conexión cruzada y recorte de tornillos de brazo largo

Una vez que la varilla está completamente asentada en todas las cabezas de los tornillos con la alineación prevista, se aprietan las tuercas de los tornillos para bloquear la varilla en cada cabeza de tornillo poliaxial, fijando la relación angular final entre cada tornillo y la varilla. El destornillador hexagonal para tuerca de tornillo y el soporte de tuerca de tornillo hexagonal trabajan juntos para este paso: el soporte estabiliza la pestaña extendida de la cabeza del tornillo (en diseños de tornillos de brazo largo) mientras el destornillador aplica el par de apriete final a la tuerca del tornillo, con el instrumento de contrafuerza utilizado para evitar que el propio tornillo gire dentro del hueso durante el apriete de la tuerca, lo que aflojaría la sujeción ósea del tornillo. Cuando se utiliza un eslabón transversal, un conector transversal entre las varillas a cada lado de la columna vertebral, para añadir rigidez torsional a la construcción, el destornillador hexagonal de 3,5 mm para tuerca de eslabón transversal y el soporte de tuerca de eslabón transversal hexagonal realizan la función de apriete análoga para las conexiones de eslabón transversal. Una vez apretadas todas las tuercas de los tornillos, muchos diseños de tornillos poliaxiales utilizan una configuración de brazo largo o pestaña extendida durante la inserción y reducción; la pestaña extendida proporciona un apalancamiento adicional para las maniobras de inserción de tornillos y reducción de varillas, y esta pestaña extendida debe retirarse una vez finalizada la construcción. El cortador de tornillos para tornillos de brazo largo, utilizado con su contrafuerza, recorta la pestaña extendida al ras con la cabeza del tornillo, dejando la configuración de cabeza de tornillo final de perfil bajo apropiada para el cierre de la herida. El acoplamiento rápido con mango en T y el acoplamiento rápido con mango recto proporcionan las conexiones de eje de transmisión utilizadas durante todo el procedimiento para los machos, sondas y otros instrumentos que requieren fuerza de rotación, con los dos tipos de acoplamientos que ofrecen diferentes opciones ergonómicas según el ángulo de acceso y la preferencia del cirujano en cada paso.

Marcado CE, ISO 13485 y certificación FDA para la adquisición de conjuntos de instrumentos espinales

El juego de instrumentos para tornillos pediculares de columna PS-OS-00300-09 se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 13485, que rige el abastecimiento de material de acero inoxidable de grado quirúrgico, el mecanizado de precisión de todos los instrumentos de sondeo, roscado, atornillado, manipulación de varillas y bloqueo, la inspección dimensional de los 31 componentes, la fabricación de la caja de aluminio y el montaje y embalaje final del juego. La certificación con el marcado CE confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para conjuntos de instrumentos quirúrgicos espinales reutilizables distribuidos en la UE y los territorios reglamentarios asociados. La documentación de cumplimiento de la FDA se mantiene para la distribución en los Estados Unidos, satisfaciendo los requisitos reglamentarios aplicables a la instrumentación espinal reutilizable adquirida por hospitales, centros de cirugía de columna y distribuidores de instrumentos ortopédicos y neuroquirúrgicos de EE. UU. Estas certificaciones satisfacen los requisitos de documentación de adquisición y licitación de los compradores institucionales en EE. UU., India, Pakistán, Vietnam y en todos los marcos de suministro quirúrgico espinal internacionales. Los certificados de conformidad y la documentación del sistema de gestión de calidad están disponibles bajo petición. La fabricación OEM y las configuraciones de conjuntos personalizados están disponibles dentro del mismo marco de fabricación certificado.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Para qué procedimiento está diseñado este juego de instrumentos de 31 piezas y qué permite hacer al equipo quirúrgico?
Este juego proporciona la instrumentación auxiliar completa para la fijación posterior de tornillos pediculares y varillas, la técnica de colocar tornillos a través de los pedículos vertebrales y conectarlos a través de los niveles con varillas contorneadas para la estabilización de la columna, la corrección de deformidades o la fijación de fracturas. El juego no incluye los tornillos pediculares ni las varillas en sí, que son implantes que se suministran por separado y se seleccionan según el sistema de implantes específico en uso; este juego proporciona los instrumentos utilizados para colocar y asegurar esos implantes. La secuencia del procedimiento compatible incluye la preparación del punto de entrada del pedículo (punzón, sondas pediculares rectas y curvas), la confirmación de la pared del pedículo (palpadores rectos y curvos), la preparación de la rosca (serie de machos de 4.0 a 7.0 mm), la inserción del tornillo (destornilladores poliaxiales o monoaxiales según el sistema de tornillos), el dimensionamiento y contorneado de la varilla (varilla de prueba, doblador de varillas, plancha de doblado in situ), la reducción de la varilla (empujador de varillas, fórceps de empuje y sujeción de varillas, separador y compresor paralelos, torsor de varillas) y el bloqueo final (soportes y destornilladores de tuercas de tornillo y tuercas de conexión cruzada, contrafuerza y cortador de tornillos para recortar tornillos de brazo largo). El estuche de aluminio alberga los 31 componentes para su almacenamiento, transporte y esterilización entre procedimientos.

¿Cuál es la diferencia entre los tornillos pediculares poliaxiales y monoaxiales, y por qué este conjunto incluye destornilladores separados para cada uno?
Los tornillos pediculares poliaxiales tienen una cabeza de tornillo que puede pivotar en relación con el vástago del tornillo en un rango de ángulos antes de ser bloqueada en su posición final al apretar la tuerca del tornillo; esta movilidad permite que la cabeza del tornillo se alinee con la varilla, independientemente de la variación en la trayectoria de inserción del tornillo en cada nivel, lo que es particularmente útil en construcciones multinivel donde las trayectorias de los tornillos adyacentes varían naturalmente. Los tornillos pediculares monoaxiales tienen una cabeza de tornillo fija en una sola orientación en relación con el vástago, establecida durante la fabricación; no hay mecanismo de pivote poliaxial, lo que proporciona una mayor rigidez en la unión tornillo-varilla sin micromovimientos, lo que a menudo se prefiere en técnicas específicas de corrección de deformidades donde la transmisión controlada de fuerza a través de una unión tornillo-varilla rígida es parte de la maniobra de corrección. Debido a que la geometría de la cabeza del tornillo y la forma en que cada destornillador engancha la cabeza difieren entre estos dos diseños de tornillos, se requieren destornilladores dedicados para cada uno; el uso de un destornillador poliaxial en una cabeza de tornillo monoaxial, o viceversa, no engancharía correctamente la cabeza del tornillo para una inserción segura y efectiva. Muchas construcciones espinales utilizan tornillos poliaxiales en la mayoría de los niveles con tornillos monoaxiales en niveles específicos elegidos por sus características de rigidez, lo que hace que ambos destornilladores sean necesarios en un juego de instrumentos completo.

¿Cuál es la función del separador paralelo y del compresor paralelo, y cuándo se utiliza cada uno?
El separador paralelo y el compresor paralelo son instrumentos de reducción que enganchan dos cabezas de tornillos pediculares adyacentes (o pestañas de extensión de tornillos en sistemas de tornillos de brazo largo) y aplican una fuerza controlada para cambiar la distancia entre ellos: el separador empuja las cabezas de los tornillos separándolas, y el compresor las une. Estos instrumentos se utilizan durante las maniobras de reducción de la varilla y alineación segmentaria. El compresor paralelo se utiliza cuando es necesario acercar segmentos vertebrales adyacentes; por ejemplo, para lograr una compresión segmentaria en un sitio de fractura para promover la aposición ósea y la cicatrización, o para cerrar un espacio entre la cabeza de un tornillo y la varilla donde la varilla sobresale ligeramente y necesita ser atraída hacia el asiento de la cabeza del tornillo para que la tuerca del tornillo encaje. El separador paralelo se utiliza cuando es necesario separar segmentos adyacentes; por ejemplo, para restaurar la altura del espacio discal o la altura foraminal que se ha perdido debido al colapso degenerativo, como parte de la descompresión indirecta de los elementos neurales mediante la restauración de la altura foraminal. Ambos instrumentos aplican esta fuerza directamente entre dos cabezas de tornillos, proporcionando una corrección controlada y localizada en el segmento específico que se está tratando, a diferencia del contorneado global de la varilla que afecta la alineación sagital y coronal general de toda la construcción.

¿Cuál es el propósito del cortador de tornillos para tornillos de brazo largo y por qué se necesita un contrapunto de torsión durante este paso?
Muchos sistemas de tornillos pediculares poliaxiales utilizan un diseño de cabeza de tornillo de brazo largo o pestaña extendida durante las fases de inserción y reducción del procedimiento; las pestañas extendidas proporcionan un apalancamiento adicional para el cirujano al insertar el tornillo, colocar los instrumentos de reducción y realizar maniobras de reducción de la barra que serían difíciles de agarrar solo con una cabeza de tornillo de perfil bajo. Una vez que la barra está asentada y la tuerca del tornillo está apretada para bloquear la relación tornillo-barra, estas pestañas extendidas no cumplen ninguna función adicional y deben retirarse para dejar una construcción final de perfil bajo adecuada para el cierre de tejidos blandos sin prominencia. El cortador de tornillos para tornillos de brazo largo realiza este corte, cortando el material de la pestaña extendida en el punto de rotura designado incorporado en el diseño del tornillo. Durante este paso de corte, el instrumento de contrapunto de torsión se acopla a la cabeza del tornillo para evitar que el tornillo gire dentro del cuerpo vertebral a medida que se aplica la fuerza de corte; sin contrapunto de torsión, la torsión de la acción de corte podría aflojar el agarre óseo del tornillo o alterar su relación bloqueada con la barra, lo que comprometería la estabilidad de la construcción a ese nivel.

¿Qué certificaciones tiene este set y están disponibles los pedidos al por mayor u OEM?
El juego de instrumentos para tornillos pediculares de columna PS-OS-00300-09 se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado por ISO 13485 que cubre la adquisición de acero inoxidable de grado quirúrgico, el mecanizado de precisión de todos los instrumentos de sonda, roscado, atornillado, manejo de varillas, reducción y bloqueo, la inspección dimensional de los 31 componentes, la fabricación de la caja de aluminio y el ensamblaje final. La certificación CE Mark confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos para conjuntos de instrumentos quirúrgicos espinales reutilizables. La documentación de cumplimiento de la FDA respalda la distribución en los Estados Unidos. Los certificados de conformidad y la documentación de gestión de calidad están disponibles a petición para los procesos de adquisición y licitación hospitalaria. Se aceptan pedidos al por mayor con un mínimo de 1 juego, con precios por volumen disponibles para hospitales, centros de cirugía de columna, distribuidores de instrumentos ortopédicos y neuroquirúrgicos y organizaciones de compras grupales. La fabricación OEM para configuraciones de conjuntos personalizadas, tamaños de machos de roscar o instrumentos alternativos o marcas de marca privada está disponible dentro del mismo marco certificado por ISO 13485. El envío gratuito se aplica a pedidos de $99 o más.