Juego de instrumentos para placas de modelado laminar | Herramientas de laminoplastia cervical | Peak Surgicals

El juego de instrumentos para placas de conformación laminar de Peak Surgicals es un juego de instrumentación para columna cervical de 20 piezas diseñado para el flujo de trabajo intraoperatorio completo de conformación, dimensionamiento y aplicación de placas de laminoplastia durante la cirugía de laminoplastia cervical de puerta abierta o de puerta francesa. El juego cubre todos los pasos, desde la selección del tamaño de la placa laminar utilizando cinco Mold Trials (4–12 mm), la perforación cortical con cinco brocas manuales de 1.5 mm que coinciden con los cinco espesores de placa, el doblado y corte de la placa con dos pinzas de corte y doblado dedicadas, el posicionamiento y la sujeción de la placa con dos pinzas de sujeción de placa y una abrazadera de sujeción de placa, la entrada en la corteza laminar con un punzón y la inserción final del tornillo con dos destornilladores, todo suministrado en una caja de placas y una caja de aluminio. Es utilizado por cirujanos de columna y neurocirujanos en quirófanos de hospitales que realizan laminoplastia cervical para mielopatía espondilótica cervical, osificación del ligamento longitudinal posterior (OPLL) y estenosis cervical multinivel que requiere la expansión del canal espinal cervical mientras se preservan los elementos espinales posteriores.

Laminoplastia Cervical: Procedimiento y Papel de la Placa de Conformación Laminar

La laminoplastia cervical es una técnica de descompresión cervical posterior en la que el canal espinal cervical se agranda mediante la bisagra o la división del arco posterior de las vértebras cervicales —las láminas— sin extirparlas, preservando así la banda de tensión posterior y reduciendo el riesgo de inestabilidad postoperatoria y dolor axial en comparación con la laminectomía. En la laminoplastia de puerta abierta, las láminas se cortan en un lado (el lado abierto) y se articulan en el lado opuesto (el lado de la bisagra), y se inserta una placa espaciadora —la placa de laminoplastia— en el espacio de la puerta abierta para mantener la lámina abierta en su posición expandida mientras se produce la fusión ósea a través de la bisagra y en la unión de la placa. La placa de laminoplastia debe doblarse intraoperatoriamente para que coincida con el ángulo laminar individual del paciente y el tamaño del espacio, que varía con el nivel vertebral y el grado de expansión del canal espinal requerido. Los Mold Trials de este conjunto permiten al cirujano seleccionar la altura correcta de la placa para cada nivel antes de preparar la placa, y las pinzas de corte y doblado permiten contornear y recortar la placa a la forma requerida sin dañar el material de la placa. Las brocas manuales (1.5 mm) proporcionan los pequeños orificios piloto corticales necesarios para los tornillos de fijación de la placa en la corteza laminar, donde el grosor óseo disponible es limitado y es esencial una perforación precisa de pequeño diámetro para evitar la perforación cortical.

Mold Trials: Cinco tamaños de 4 mm a 12 mm para la selección de la placa de laminoplastia

Los cinco Mold Trials (PS-MT-0007 a PS-MT-0011, 4 mm/6 mm/8 mm/10 mm/12 mm) permiten al cirujano confirmar la altura correcta de la placa de laminoplastia para cada nivel espinal antes de preparar y aplicar la placa definitiva. Una vez completado el corte de puerta abierta y abierta la lámina, se inserta el Mold Trial para cada nivel en el espacio de puerta abierta y se evalúa su ajuste; el ensayo debe asentarse de forma estable en el espacio sin balancearse ni migrar, proporcionar el grado de expansión del canal espinal deseado confirmado mediante fluoroscopia intraoperatoria y no extenderse más allá de la superficie cortical en los puntos de unión de la placa. El rango de altura de 4 a 12 mm cubre todo el espectro de espacios de puerta abierta utilizados en la laminoplastia cervical clínica, desde casos de un solo nivel en pacientes más jóvenes con dimensiones de canal más pequeñas hasta casos de OPLL multinivel donde se requieren mayores distancias de expansión. Una vez confirmado el tamaño de ensayo apropiado para cada nivel, se selecciona la placa definitiva correspondiente de la caja de placas y se prepara utilizando las pinzas de corte y doblado.

Brocas manuales: 1.5 mm de diámetro en cinco longitudes para perforación de la corteza laminar

Las cinco brocas manuales (PS-HDB-0002 a PS-HDB-0006, 1.5 mm de diámetro × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm de profundidad) proporcionan la perforación del orificio piloto que coincide con cada uno de los cinco tamaños de placa. El diámetro de broca de 1.5 mm está específicamente dimensionado para los pequeños tornillos corticales utilizados en la fijación de placas de laminoplastia, donde la corteza laminar suele tener solo unos pocos milímetros de grosor y requiere un orificio piloto preciso para guiar el tornillo sin dividir la corteza ni fracturar la lámina. Las cinco opciones de longitud corresponden a las cinco alturas de moldes de prueba: se necesita una broca más larga cuando el espaciador de la placa crea un espacio más profundo entre el borde laminar y el hueso adyacente donde se asegura la placa, lo que garantiza que la profundidad del orificio piloto coincida con la configuración de la placa en cada nivel. La operación manual de la broca, en lugar de la perforación eléctrica, permite al cirujano sentir la resistencia cortical y detenerse con precisión a la profundidad requerida sin perforar en exceso el limitado stock óseo laminar disponible en la laminoplastia cervical.

Pinzas de doblado y corte, instrumentos de sujeción de placas y punzón

Las dos pinzas de doblado y corte (PS-BCF-0012 y PS-BCF-0013) cumplen una doble función: doblar la placa de laminoplastia para que coincida con la curvatura requerida de la superficie laminar en cada nivel, y cortar la placa a la longitud requerida si es necesario recortarla. Las placas de laminoplastia se suministran como segmentos rectos y deben contornearse intraoperatoriamente para seguir la curvatura de la superficie laminar y el ángulo del espacio de puerta abierta. Las pinzas de doblado y corte permiten un doblado controlado sin doblar ni debilitar el material de la placa. Las dos pinzas de sujeción de placa (PS-PHF-0014 y PS-PHF-0015) sujetan la placa doblada durante el posicionamiento en el espacio de puerta abierta, manteniendo su orientación contra la superficie laminar mientras el punzón crea el punto inicial de entrada del tornillo y se insertan los primeros tornillos. La abrazadera de sujeción de placa (PS-PHC-0016) sujeta la placa firmemente contra la superficie ósea laminar sin necesidad de que el cirujano mantenga la presión manual de las pinzas, liberando ambas manos para la perforación y la inserción de tornillos. El punzón (PS-AWL-0017) crea el punto inicial de entrada cortical en el sitio del tornillo antes de que se avance la broca manual, proporcionando un inicio guiado para la broca de pequeño diámetro en la superficie cortical curva. Los dos destornilladores (PS-S-0018 y PS-S-0019) proporcionan el par de inserción final del tornillo para los tornillos de fijación de la placa.

Marcado CE, ISO 13485 y certificación FDA para la adquisición de instrumentos de laminoplastia cervical

El juego de instrumentos para placas de conformación laminar se fabrica bajo las normas de calidad con marcado CE, ISO 13485 y cumplimiento de la FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control del diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la producción de instrumentos quirúrgicos espinales. El marcado CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía con sede en EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para compras de instrumentación de laminoplastia cervical.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Qué es la laminoplastia cervical y cuándo se realiza en lugar de la laminectomía?
La laminoplastia cervical es un procedimiento de descompresión cervical posterior en el que el canal espinal cervical se expande abriendo y apuntalando las láminas —los arcos posteriores de las vértebras cervicales— en lugar de extirparlas. Se realiza para la compresión multinivel de la médula espinal cervical debido a mielopatía espondilótica cervical, OPLL o estenosis del canal de desarrollo donde se requiere una descompresión en tres o más niveles y el cirujano desea preservar los elementos espinales posteriores. La laminoplastia se prefiere a la laminectomía en este contexto porque mantiene la banda de tensión posterior de la columna (las láminas y los ligamentos y músculos adheridos), lo que reduce el riesgo de deformidad cifótica postoperatoria e inestabilidad que puede ocurrir después de una laminectomía multinivel. La laminoplastia de puerta abierta abre las láminas por un lado y mantiene el espacio abierto con una placa espaciadora, mientras que la laminoplastia de puerta francesa divide las láminas centralmente y las abre bilateralmente; el juego de instrumentos para placas de conformación laminar de Peak Surgicals se utiliza principalmente para la aplicación de placas de laminoplastia de puerta abierta.

¿Cuál es el propósito de los Mold Trials y cómo se seleccionan los cinco tamaños intraoperatoriamente?
Los cinco Mold Trials (4mm, 6mm, 8mm, 10mm, 12mm) permiten al cirujano determinar la altura correcta de la placa de laminoplastia para cada nivel antes de que se prepare la placa definitiva. Después de que el corte de la puerta abierta y la bisagra se hayan completado y la lámina se mantenga abierta en el ángulo de expansión deseado, se inserta el ensayo apropiado más pequeño en el espacio de la puerta abierta. El ensayo debe asentarse de forma estable en la bisagra laminar sin espacios ni compresión, proporcionar el grado de expansión del canal objetivo confirmado fluoroscópicamente y permitir que los puntos de fijación de la placa en el borde laminar y la masa lateral se alineen correctamente. La mayoría de los casos de adultos de un solo nivel utilizan una altura de placa de 6 mm u 8 mm; se utilizan distancias de expansión mayores (10 mm o 12 mm) en OPLL graves o adultos con canales de gran diámetro; se pueden usar 4 mm en C3 o para pacientes más pequeños. La confirmación del molde de prueba antes de la preparación de la placa evita el contorneado innecesario de la placa y reduce el riesgo de seleccionar una altura de placa que no se pueda asegurar sin la rotura cortical en los estrechos puntos de fijación laminar.

¿Por qué se utilizan brocas manuales de 1.5 mm en lugar de brocas eléctricas estándar para los orificios de los tornillos de las placas de laminoplastia?
El diámetro de 1.5 mm coincide con los pequeños tornillos corticales utilizados en la fijación de placas de laminoplastia, que suelen tener un diámetro de 1.5 mm o 2.0 mm, los tornillos ortopédicos más pequeños utilizados en cualquier cirugía de columna, lo que refleja el volumen óseo limitado disponible en la corteza laminar cervical. La perforación eléctrica generalmente se evita para estos orificios piloto por dos razones: primero, la corteza laminar cervical tiene solo de 2 a 4 mm de grosor y una broca eléctrica puede avanzar fácilmente a través de ambas cortezas y hacia el canal espinal en milisegundos sin la retroalimentación táctil necesaria para detenerse a la profundidad correcta; segundo, la pequeña broca de 1.5 mm es propensa a la desviación y la rotura bajo el torque de una broca eléctrica en la superficie cortical curva. La perforación manual con las brocas manuales dedicadas proporciona la penetración cortical controlada y de baja velocidad necesaria para lograr un orificio piloto preciso a la profundidad correcta sin fractura laminar o entrada inadvertida en el canal.

¿Cuál es el papel de la abrazadera de sujeción de placa en comparación con las pinzas de sujeción de placa?
Las dos pinzas de sujeción de placa (PS-PHF-0014 y PS-PHF-0015) sujetan la placa de laminoplastia doblada por los extremos durante el posicionamiento inicial en el espacio de la puerta abierta, permitiendo al cirujano maniobrar la placa hasta su correcta orientación contra la superficie laminar mientras ambas pinzas están bajo control manual. Una vez que la placa está en la posición correcta, la abrazadera de sujeción de placa (PS-PHC-0016) sujeta la placa firmemente contra la superficie ósea laminar en la posición media de la placa, manteniéndola estable sin necesidad de que el cirujano o el asistente mantengan la presión de las pinzas. Esto libera ambas manos del cirujano para la entrada cortical con el punzón y los pasos de creación del orificio piloto con la broca manual y la inserción de tornillos, durante los cuales cualquier movimiento de la placa desalinearía la trayectoria de la broca con respecto a los orificios de los tornillos de la placa.

¿Qué certificaciones tiene este juego?
El juego de instrumentos para placas de conformación laminar se fabrica bajo las normas de calidad con marcado CE, ISO 13485 y cumplimiento de la FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control del diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la fabricación de instrumentos quirúrgicos espinales. El marcado CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía con sede en EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para compras de instrumentación de laminoplastia cervical.

¿Se pueden pedir instrumentos individuales como repuestos?
Los instrumentos individuales —brocas manuales por longitud (PS-HDB-0002 a 0006), Mold Trials por tamaño (PS-MT-0007 a 0011), pinzas de doblado y corte, pinzas de sujeción de placas, abrazadera de sujeción de placas, punzón y destornilladores— están disponibles en Peak Surgicals como artículos de reemplazo utilizando sus números de referencia PS. La fabricación OEM y las configuraciones de conjuntos personalizados están disponibles para centros de cirugía de columna y distribuidores. Póngase en contacto directamente con Peak Surgicals para conocer los precios de los instrumentos de reemplazo, las especificaciones OEM o los acuerdos de adquisición institucional.