Σετ εργαλείων κλωβού TLIF PEEK – Κιτ προετοιμασίας μεσοσπονδύλιου χώρου και εισαγωγής κλωβού 22 τεμαχίων με θήκη αλουμινίου (PS-TPCIS-00109)

Το σετ εργαλείων TLIF PEEK Cage (PS-TPCIS-00109) είναι ένα σετ χειρουργικών εργαλείων από ανοξείδωτο χάλυβα 22 τεμαχίων, που παρέχεται σε θήκη αλουμινίου, σχεδιασμένο για την προετοιμασία του μεσοσπονδύλιου χώρου, τη δοκιμαστική διαστασιολόγηση και την εισαγωγή του κλωβού σε επεμβάσεις διατρηματικής οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας (TLIF). Το σετ παρέχει την πλήρη ακολουθία εργαλείων που απαιτούνται από την αρχική πρόσβαση στο μεσοσπονδύλιο χώρο έως την τελική τοποθέτηση του κλωβού: μια σειρά δοκιμαστικών μεγεθών πέντε μεγεθών (7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm και 15×25mm) για προοδευτική διαστασιολόγηση του μεσοσπονδύλιου χώρου και επιβεβαίωση ύψους υπό φθοριοσκοπική καθοδήγηση· μια σειρά επίπεδων εκτραχυντήρων τεσσάρων μεγεθών (7mm, 9mm, 11mm και 13mm) για την αποκαρτικοποίηση της τελικής πλάκας και την προετοιμασία του μεσοσπονδύλιου χώρου· έναν οδηγό εισαγωγής και ταχεία ζεύξη Τ-λαβής για τον έλεγχο του εκτραχυντήρα και του δοκιμαστικού άξονα κίνησης· μια λαβίδα συγκράτησης κλωβού, κυρτό εμφυτευτήρα και ίσιο εμφυτευτήρα για την τοποθέτηση του κλωβού και την τελική εδραίωση· έναν εισαγωγέα οστικού μοσχεύματος και ένα συστατικό κλωβού οστικού μοσχεύματος για την παροχή οστεοεπαγωγικού υλικού στον προετοιμασμένο μεσοσπονδύλιο χώρο· ένα σετ οστικών ξέστρων — πλευρικά ξέστρα σε 6mm και 8mm, ξέστρα σε διαμορφώσεις 8mm δεξιά και αριστερά, και ένα ξέστρο δακτυλίου 7mm — για χειροκίνητη αφαίρεση υλικού δίσκου και προετοιμασία της τελικής πλάκας στις γωνίες του μεσοσπονδύλιου χώρου που δεν μπορούν να φτάσουν οι εκτραχυντήρες· μια οστική λίμα για τη βελτίωση της επιφάνειας της τελικής πλάκας· και ένα συρόμενο σφυρί για ελεγχόμενη πρόσκρουση κατά την παράδοση του κλωβού. Κατασκευασμένο από ανοξείδωτο χάλυβα χειρουργικής ποιότητας για συμβατότητα με αποστείρωση σε αυτόκαυστο καθ' όλη τη διάρκεια της λειτουργικής ζωής του σετ. Πρόκειται για ένα σετ 22 τεμαχίων που διαφέρει από το σετ TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer 44 τεμαχίων της Peak Surgicals, το οποίο περιλαμβάνει επιπλέον μια πλήρη σειρά ενδοσωματικών εμφυτευμάτων PEEK και ένα ευρύτερο συμπλήρωμα εργαλείων. Χρησιμοποιείται από χειρουργούς σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργούς που εκτελούν επεμβάσεις TLIF σε αίθουσες χειρουργείων σπονδυλικής στήλης νοσοκομείων και νευροχειρουργικά χειρουργεία. Παραδίδεται πλήρες σε θήκη αλουμινίου.

Ροή εργασιών προετοιμασίας μεσοσπονδύλιου χώρου TLIF και ο ρόλος αυτού του σετ 22 τεμαχίων

Η διατρηματική οσφυϊκή σπονδυλοδεσία περιλαμβάνει την πρόσβαση στο μεσοσπονδύλιο χώρο μέσω ενός μονομερούς διατρηματικού διαδρόμου, την αφαίρεση του υλικού του δίσκου και της χόνδρινης τελικής πλάκας, την προετοιμασία των οστικών τελικών πλακών σε αιμορραγικό οστό για σπονδυλοδεσία, τη διαστασιολόγηση του μεσοσπονδύλιου χώρου για το κατάλληλο ύψος του ενδοσωματικού κλωβού, την παροχή υλικού οστικού μοσχεύματος και την εισαγωγή του οριστικού κλωβού. Αυτό το σετ εργαλείων 22 τεμαχίων είναι διαμορφωμένο για να υποστηρίξει κάθε ένα από αυτά τα βήματα διαδοχικά. Η αρχική αφαίρεση υλικού δίσκου και η δισκοτομή πραγματοποιούνται με τυπικά όργανα δισκεκτομής, μετά τα οποία τα πλευρικά ξέστρα (6mm και 8mm), τα ξέστρα 8mm σε δεξιά και αριστερή διαμόρφωση, και το ξέστρο δακτυλίου 7mm χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση υπολειπόμενου υλικού δίσκου και την έναρξη της αποκαρτικοποίησης της τελικής πλάκας — τα κυρτά και γωνιακά προφίλ αυτών των ξέστρων επιτρέπουν την πρόσβαση στον αντίπλευρο μεσοσπονδύλιο χώρο και στις οπίσθιες γωνίες του μεσοσπονδύλιου χώρου που είναι δύσκολο να προσεγγιστούν από μια μονομερή διατρηματική προσέγγιση. Στη συνέχεια, χρησιμοποιείται η σειρά επίπεδων εκτραχυντήρων (7mm, 9mm, 11mm, 13mm), τοποθετημένη στον οδηγό εισαγωγής και κινούμενη μέσω της ταχείας ζεύξης Τ-λαβής, για την αποκαρτικοποίηση των σπονδυλικών τελικών πλακών σε όλο τον κεντρικό μεσοσπονδύλιο χώρο σε προοδευτικά μεγαλύτερα βήματα, αφαιρώντας τη χόνδρινη τελική πλάκα για την έκθεση του αιμορραγικού υποχόνδριου οστού, διατηρώντας παράλληλα την ακεραιότητα της δομικής τελικής πλάκας που απαιτείται για να αντισταθεί στην καθίζηση του κλωβού. Η οστική λίμα παρέχει την τελική χειροκίνητη βελτίωση της επιφάνειας της τελικής πλάκας σε περιοχές που οι εκτραχυντήρες δεν μπορούν να αντιμετωπίσουν πλήρως. Στη συνέχεια, η σειρά δοκιμαστικών (7×25mm έως 15×25mm) εισάγεται διαδοχικά υπό φθοριοσκοπική καθοδήγηση για να προσδιοριστεί το ύψος του μεσοσπονδύλιου χώρου και να επιβεβαιωθεί το κατάλληλο μέγεθος κλωβού πριν από την παροχή οστικού μοσχεύματος μέσω του εισαγωγέα οστικού μοσχεύματος και την εισαγωγή του κλωβού χρησιμοποιώντας τον κυρτό ή ίσιο εμφυτευτήρα, με τις λαβίδες συγκράτησης κλωβού να παρέχουν ελεγχόμενο χειρισμό του κλωβού κατά την τοποθέτηση και το συρόμενο σφυρί να παρέχει ελεγχόμενη δύναμη πρόσκρουσης για την τελική εδραίωση του κλωβού.

Σειρά δοκιμαστικής διαστασιολόγησης: 7×25mm έως 15×25mm και προσδιορισμός ύψους δίσκου

Οι πέντε δοκιμαστικοί διαχωριστές σε αυτό το σετ — μεγέθους 7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm και 15×25mm — αντιπροσωπεύουν τις επιλογές ύψους δίσκου που ο χειρουργός δοκιμάζει διαδοχικά για να προσδιορίσει το σωστό ύψος ενδοσωματικού κλωβού για τον προετοιμασμένο μεσοσπονδύλιο χώρο του ασθενούς, με τη διάσταση 25mm να αντιπροσωπεύει το μήκος/αποτύπωμα του κλωβού στο οποίο αντιστοιχεί αυτή η δοκιμαστική σειρά. Η δοκιμαστική διαστασιολόγηση πραγματοποιείται αφού ολοκληρωθεί η προετοιμασία του μεσοσπονδύλιου χώρου: ο μικρότερος δοκιμαστικός που ο χειρουργός αναμένει να είναι κατάλληλος βάσει προεγχειρητικής απεικόνισης και διεγχειρητικής αξιολόγησης του μεσοσπονδύλιου χώρου εισάγεται πρώτα, και αξιολογείται η φθοριοσκοπική εμφάνιση της αποκατάστασης του ύψους του μεσοσπονδύλιου χώρου, του ύψους του τρήματος και της επαφής δοκιμαστικού-τελικής πλάκας. Εάν ο δοκιμαστικός φαίνεται υπομεγέθης — ανεπαρκής αποκατάσταση του ύψους του δίσκου ή του ύψους του τρήματος, ή ορατό κενό μεταξύ του δοκιμαστικού και των τελικών πλακών — εισάγεται ο επόμενος μεγαλύτερος δοκιμαστικός και αξιολογείται εκ νέου. Αυτή η διαδοχική διαδικασία συνεχίζεται μέχρι να αναγνωριστεί ο δοκιμαστικός που επιτυγχάνει επαρκή διάταση του μεσοσπονδύλιου χώρου, αποκαθιστά το ύψος του τρήματος επαρκές για την αποσυμπίεση των εξερχόμενων και διατρεχουσών νευρικών ριζών και επιτυγχάνει σταθερή επαφή με την τελική πλάκα χωρίς υπερδιάταση. Η υπερδιάταση — επιλογή δοκιμαστικού ή κλωβού που είναι πολύ ψηλός για το μεσοσπονδύλιο χώρο — αυξάνει τον κίνδυνο παραβίασης της αρθρικής άρθρωσης, υπερβολικής διόρθωσης τμηματικής κύφωσης ή λόρδωσης πέρα από τον προβλεπόμενο στόχο, και αυξημένης τάσης στην εξερχόμενη νευρική ρίζα που μπορεί να προκαλέσει μετεγχειρητικό ριζιτικό πόνο. Το υπομέγεθος ενέχει κινδύνους ανεπαρκούς σταθερότητας της κατασκευής σπονδυλοδεσίας και επίμονης τρηματικής στένωσης. Το εύρος πέντε υψών (7-15mm σε βήματα 2mm) καλύπτει το εύρος ύψους δίσκου από σημαντικά συμπιεσμένους εκφυλιστικούς δίσκους έως σχεδόν φυσιολογικά ύψη δίσκου που συναντώνται σε υποψήφιους για TLIF, με τον αντίστοιχο PEEK ή άλλο ενδοσωματικό κλωβό να επιλέγεται για να ταιριάζει με τον δοκιμαστικό που επιτυγχάνει βέλτιστη εφαρμογή.

Σειρά επίπεδων εκτραχυντήρων και προετοιμασία τελικής πλάκας για σπονδυλοδεσία

Οι τέσσερις επίπεδοι εκτραχυντήρες σε αυτό το σετ — 7mm, 9mm, 11mm και 13mm — παρέχουν προοδευτική αποκαρτικοποίηση της τελικής πλάκας που είναι ένα από τα πιο κλινικά σημαντικά βήματα για την επίτευξη επιτυχημένης ενδοσωματικής σπονδυλοδεσίας. Ο σχεδιασμός του επίπεδου εκτραχυντήρα είναι ειδικός για TLIF και άλλες τεχνικές ενδοσωματικής σπονδυλοδεσίας όπου ο στόχος είναι η αφαίρεση της χόνδρινης τελικής πλάκας — ένα στρώμα υαλίνου χόνδρου που καλύπτει τις τελικές πλάκες του σπονδυλικού σώματος και δεν υποστηρίζει την οστέινη σπονδυλοδεσία εάν παραμείνει στη θέση του — διατηρώντας παράλληλα την υποκείμενη οστική τελική πλάκα, η οποία παρέχει τη δομική υποστήριξη που αντιστέκεται στην καθίζηση του κλωβού υπό τα αξονικά φορτία της όρθιας στάσης και της βάδισης. Το επίπεδο προφίλ αυτών των εκτραχυντήρων, σε αντίθεση με τους σφαιρικούς ή κυλινδρικούς εκτραχυντήρες που χρησιμοποιούνται σε άλλες εφαρμογές, έχει σχεδιαστεί για να αντιμετωπίζει τη σχετικά επίπεδη γεωμετρία των επιφανειών της σπονδυλικής τελικής πλάκας στον μεσοσπονδύλιο χώρο, αφαιρώντας τον χόνδρο σε μια ελεγχόμενη επίπεδη διέλευση αντί να χαράσσει το υποχόνδριο οστό. Η προοδευτική διαστασιολόγηση από 7mm έως 13mm επιτρέπει στον χειρουργό να ξεκινήσει με έναν μικρότερο εκτραχυντήρα κατάλληλο για το πλάτος του διαδρόμου πρόσβασης και να αυξάνει προοδευτικά τη διάμετρο του εκτραχυντήρα καθώς ο μεσοσπονδύλιος χώρος καθαρίζεται και η πρόσβαση βελτιώνεται, επιτυγχάνοντας την προετοιμασία της τελικής πλάκας σε όλη την επιφάνεια του μεσοσπονδύλιου χώρου που θα έρθει σε επαφή με τον οριστικό κλωβό. Η ανεπαρκής προετοιμασία της τελικής πλάκας — υπολειπόμενος χόνδρος που παραμένει στη θέση του — είναι ένας αναγνωρισμένος παράγοντας που συμβάλλει στην ψευδάρθρωση (αποτυχημένη σπονδυλοδεσία) στην TLIF, καθιστώντας τη σειρά των εκτραχυντήρων κρίσιμο παράγοντα για τη μακροπρόθεσμη επιτυχία της σπονδυλοδεσίας ανεξάρτητα από το υλικό ή τον σχεδιασμό του κλωβού που επιλέγεται.

Εργαλεία εισαγωγής κλωβού: Εμφυτευτήρες, λαβίδες συγκράτησης και ελεγχόμενη πρόσκρουση

Η φάση εισαγωγής του κλωβού στην TLIF τοποθετεί τον οριστικό ενδοσωματικό κλωβό — φορτωμένο με υλικό οστικού μοσχεύματος μέσω του εισαγωγέα οστικού μοσχεύματος — στον προετοιμασμένο μεσοσπονδύλιο χώρο, και αυτό το σετ παρέχει τα ειδικά όργανα για αυτή τη φάση. Οι λαβίδες συγκράτησης κλωβού συγκρατούν τον κλωβό με ασφάλεια κατά τη μεταφορά από το βοηθητικό τραπέζι στο χειρουργικό πεδίο και κατά την αρχική τοποθέτηση στο σημείο εισόδου του μεσοσπονδύλιου χώρου, παρέχοντας την ελεγχόμενη λαβή που απαιτείται για την πλοήγηση του κλωβού μέσω του διατρηματικού διαδρόμου χωρίς να πέσει ή να παραμορφωθεί. Ο κυρτός εμφυτευτήρας και ο ίσιος εμφυτευτήρας παρέχουν δύο επιλογές γεωμετρίας για την παράδοση του κλωβού ανάλογα με την απαιτούμενη τροχιά: ο κυρτός εμφυτευτήρας καλύπτει καταστάσεις όπου η γωνία πρόσβασης του μεσοσπονδύλιου χώρου απαιτεί ο κλωβός να οδηγηθεί σε κυρτή διαδρομή από το σημείο εισόδου στην τελική του θέση στον μεσοσπονδύλιο χώρο, ενώ ο ίσιος εμφυτευτήρας χρησιμοποιείται όταν είναι διαθέσιμη μια απευθείας γραμμική τροχιά εισαγωγής. Το συρόμενο σφυρί παρέχει ελεγχόμενη δύναμη πρόσκρουσης για την τελική εδραίωση του κλωβού — ένας μηχανισμός συρόμενου βάρους που μεταδίδει μια καθορισμένη δύναμη κρούσης κατά μήκος του άξονα του εμφυτευτήρα για να προωθήσει τον κλωβό τα τελικά χιλιοστά στη θέση του χωρίς την ανεξέλεγκτη εφαρμογή δύναμης που θα διακινδύνευε ένα τυπικό χτύπημα με σφυρί στην λαβή του εμφυτευτήρα. Αυτή η ελεγχόμενη πρόσκρουση είναι ιδιαίτερα σημαντική κατά την τελική εδραίωση του κλωβού, όπου η υπερβολική δύναμη θα μπορούσε να οδηγήσει τον κλωβό πολύ μπροστά, κινδυνεύοντας να παραβιάσει τον πρόσθιο επιμήκη σύνδεσμο ή τις πρόσθιες αγγειακές δομές, ενώ η ανεπαρκής δύναμη εδραίωσης αφήνει τον κλωβό σε μη βέλτιστη θέση με μειωμένη περιοχή επαφής με την τελική πλάκα.

Πιστοποίηση CE Mark, ISO 13485 και FDA για προμήθεια σετ σπονδυλικών εργαλείων

Το σετ εργαλείων TLIF PEEK Cage PS-TPCIS-00109 κατασκευάζεται υπό σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 13485, το οποίο διέπει την προμήθεια υλικού από ανοξείδωτο χάλυβα χειρουργικής ποιότητας, την ακριβή μηχανική κατεργασία όλων των δοκιμαστικών, εκτραχυντήρων, ξέστρων, εμφυτευτήρων και βοηθητικών εργαλείων, τον έλεγχο διαστάσεων σε όλα τα 22 εξαρτήματα, την κατασκευή της θήκης αλουμινίου και την τελική συναρμολόγηση και συσκευασία του σετ. Η πιστοποίηση CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων για επαναχρησιμοποιούμενα σετ χειρουργικών εργαλείων σπονδυλικής στήλης που διανέμονται εντός της ΕΕ και των σχετικών ρυθμιστικών περιοχών. Η τεκμηρίωση συμμόρφωσης με τον FDA διατηρείται για διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες, ικανοποιώντας τις ρυθμιστικές απαιτήσεις που ισχύουν για τα επαναχρησιμοποιούμενα σπονδυλικά εργαλεία που προμηθεύονται από νοσοκομεία των ΗΠΑ, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και διανομείς ορθοπεδικών και νευροχειρουργικών εργαλείων. Αυτές οι πιστοποιήσεις ικανοποιούν τις απαιτήσεις προμηθειών και τεκμηρίωσης προσφορών θεσμικών αγοραστών στις ΗΠΑ, την Ινδία, το Πακιστάν, το Βιετνάμ και σε όλα τα διεθνή πλαίσια προμήθειας σπονδυλικών χειρουργικών υλικών. Πιστοποιητικά συμμόρφωσης και τεκμηρίωση συστήματος διαχείρισης ποιότητας διατίθενται κατόπιν αιτήματος. Η κατασκευή OEM και οι προσαρμοσμένες διαμορφώσεις σετ διατίθενται εντός του ίδιου πιστοποιημένου πλαισίου κατασκευής.

Προδιαγραφές προϊόντος

Κωδικός Προϊόντος (SKU)	PS-TPCIS-00109
Όνομα Προϊόντος	Σετ εργαλείων κλωβού TLIF PEEK
Τιμή	$1.320,00 USD
Διαμόρφωση Σετ	22 τεμάχια συμπεριλαμβανομένης θήκης αλουμινίου
Σειρά δοκιμαστικών	7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm, 15×25mm (5 δοκιμαστικά)
Σειρά επίπεδων εκτραχυντήρων	7mm, 9mm, 11mm, 13mm (4 εκτραχυντήρες)
Οστικά ξέστρα	Πλευρικό ξέστρο 6mm, Πλευρικό ξέστρο 8mm, Ξέστρο 8mm Δεξιά, Ξέστρο 8mm Αριστερά, Ξέστρο δακτυλίου 7mm (5 ξέστρα)
Εμφυτευτήρες	Κυρτός εμφυτευτήρας, Ίσιος εμφυτευτήρας
Οδηγοί εργαλείων	Οδηγός εισαγωγής, Ταχεία ζεύξη Τ-λαβής, Συρόμενο σφυρί
Εργαλεία μοσχεύματος	Εισαγωγέας οστικού μοσχεύματος, Κλωβός οστικού μοσχεύματος
Άλλα εργαλεία	Λαβίδες συγκράτησης κλωβού, Οστική λίμα
Θήκη αποθήκευσης	Κουτί αλουμινίου (περιλαμβάνεται)
Υλικό	Ανοξείδωτος χάλυβας χειρουργικής ποιότητας
Διαδικασία	Διατρηματική Οσφυϊκή Σπονδυλοδεσία (TLIF) — προετοιμασία μεσοσπονδύλιου χώρου, δοκιμαστική διαστασιολόγηση και εισαγωγή κλωβού
Πιστοποιήσεις	CE Mark, ISO 13485, FDA
Επαναχρησιμοποίηση	Επαναχρησιμοποιούμενο
Ποσότητα	1 Σετ (22 τεμάχια)
Αντοχή στη σκουριά	Ναι
Εγγύηση	1 Έτος
Ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας (MOQ)	1 Σετ
Παραγγελίες OEM / Προσαρμοσμένες	Διαθέσιμες
Συσκευασία	Θήκη αλουμινίου
Τόπος προέλευσης	Πακιστάν
Μάρκα	Peak Surgicals
Κύρια χρήση	Προετοιμασία μεσοσπονδύλιου χώρου, δοκιμαστική διαστασιολόγηση και εργαλεία εισαγωγής ενδοσωματικού κλωβού για επεμβάσεις διατρηματικής οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας
Υπηρεσία μετά την πώληση	Επιστροφή και αντικατάσταση

Συχνές Ερωτήσεις

Για ποια διαδικασία είναι σχεδιασμένο αυτό το σετ εργαλείων 22 τεμαχίων και τι κάνει κάθε ομάδα εργαλείων;
Αυτό το σετ παρέχει τα εργαλεία που απαιτούνται για τα στάδια προετοιμασίας του μεσοσπονδύλιου χώρου, δοκιμαστικής διαστασιολόγησης και εισαγωγής κλωβού της διατρηματικής οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας (TLIF). Τα οστικά ξέστρα — πλευρικά ξέστρα (6mm, 8mm), ξέστρα 8mm δεξιά και αριστερά, και ένα ξέστρο δακτυλίου 7mm — χρησιμοποιούνται νωρίς στην επέμβαση για την αφαίρεση υπολειπόμενου υλικού δίσκου και την έναρξη της αποκαρτικοποίησης της τελικής πλάκας, με τα γωνιακά και κυρτά προφίλ τους σχεδιασμένα να φτάνουν στον αντίπλευρο μεσοσπονδύλιο χώρο και τις οπίσθιες γωνίες που είναι δύσκολο να προσεγγιστούν από μια μονομερή διατρηματική προσέγγιση. Η σειρά επίπεδων εκτραχυντήρων (7mm, 9mm, 11mm, 13mm), που οδηγείται μέσω του οδηγού εισαγωγής και της ταχείας ζεύξης Τ-λαβής, παρέχει προοδευτική αποκαρτικοποίηση της τελικής πλάκας σε όλο τον κεντρικό μεσοσπονδύλιο χώρο, αφαιρώντας τη χόνδρινη τελική πλάκα για την έκθεση του αιμορραγικού οστού για σπονδυλοδεσία, διατηρώντας παράλληλα τη δομική τελική πλάκα. Η οστική λίμα βελτιώνει τις επιφάνειες της τελικής πλάκας σε περιοχές που οι εκτραχυντήρες δεν μπορούν να αντιμετωπίσουν πλήρως. Η σειρά δοκιμαστικών (7×25mm έως 15×25mm) εισάγεται διαδοχικά υπό φθοριοσκόπηση για να προσδιοριστεί το σωστό ύψος δίσκου και το μέγεθος του κλωβού. Ο εισαγωγέας οστικού μοσχεύματος παρέχει οστεοεπαγωγικό υλικό μοσχεύματος στον προετοιμασμένο μεσοσπονδύλιο χώρο. Τέλος, οι λαβίδες συγκράτησης κλωβού, οι κυρτοί και ίσιοι εμφυτευτήρες, και το συρόμενο σφυρί υποστηρίζουν την τοποθέτηση του κλωβού και την ελεγχόμενη τελική εδραίωση. Η θήκη αλουμινίου φιλοξενεί όλα τα 22 εξαρτήματα για αποθήκευση, μεταφορά και αποστείρωση.

Πώς διαφέρει αυτό το σετ PS-TPCIS-00109 από το σετ TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer με κιτ χειρουργικών εργαλείων της Peak Surgicals;
Η Peak Surgicals προσφέρει δύο προϊόντα που σχετίζονται με την TLIF και εξυπηρετούν διαφορετικές ανάγκες προμήθειας. Αυτό το PS-TPCIS-00109 είναι ένα σετ εργαλείων 22 τεμαχίων που επικεντρώνεται στα βασικά εργαλεία προετοιμασίας του μεσοσπονδύλιου χώρου, δοκιμαστικής διαστασιολόγησης και εισαγωγής κλωβού — μια σειρά επίπεδων εκτραχυντήρων (7-13mm), μια σειρά δοκιμαστικών (7×25mm έως 15×25mm), οστικά ξέστρα, εμφυτευτήρες και βοηθητικά εργαλεία, που παρέχονται χωρίς εκτενή απογραφή εμφυτευμάτων PEEK. Το σετ T-PAL Spacer είναι ένα μεγαλύτερο σύστημα 44 συστατικών που περιλαμβάνει επιπλέον 18 ενδοσωματικά εμφυτεύματα PEEK Cage-II σε δύο πλάτη αποτυπώματος (10mm και 12mm) και εννέα αυξήσεις ύψους δίσκου (7mm έως 17mm) με καθορισμένες λορδωτικές γωνίες, μαζί με ένα ευρύτερο συμπλήρωμα εργαλείων που περιλαμβάνει αναστολείς μαλακών ιστών, ένα ευρύτερο εύρος εκτραχυντήρων (7mm έως 15mm, συμπεριλαμβανομένων διπλών εκτραχυντήρων 15mm), χοάνη οστικού μοσχεύματος, λαβίδες διαστολής και διπλούς εφαρμογείς T-PAL, όλα σε αντίστοιχα υψηλότερη τιμή ($1.857,90 έναντι $1.320,00). Μια χειρουργική μονάδα που διαθέτει ήδη απόθεμα ενδοσωματικών κλωβών PEEK από άλλη πηγή, ή που χρησιμοποιεί διαφορετικό σύστημα κλωβών, μπορεί να επιλέξει αυτό το σετ εργαλείων PS-TPCIS-00109 για να εξοπλίσει τα εργαλεία TLIF χωρίς να διπλασιάσει το απόθεμα κλωβών. Μια μονάδα που αναζητά ένα πλήρες πακέτο κλωβού-και-εργαλείων σε μία προμήθεια θα εξέταζε το σετ T-PAL Spacer. Και τα δύο σετ μοιράζονται την ίδια βασική ροή εργασιών προετοιμασίας δίσκου TLIF — ξέστρα, εκτραχυντήρες, δοκιμαστικά και εμφυτευτήρες — διαφέροντας κυρίως στην συμπερίληψη εμφυτεύματος, το εύρος των εκτραχυντήρων και δοκιμαστικών και τον συνολικό αριθμό των συστατικών.

Γιατί υπάρχουν τόσο επίπεδοι εκτραχυντήρες όσο και οστικά ξέστρα σε αυτό το σετ, και ποια είναι η διαφορά στη λειτουργία τους;
Οι επίπεδοι εκτραχυντήρες και τα οστικά ξέστρα συμβάλλουν και τα δύο στην προετοιμασία του μεσοσπονδύλιου χώρου και της τελικής πλάκας, αλλά απευθύνονται σε διαφορετικά μέρη του μεσοσπονδύλιου χώρου και χρησιμοποιούν διαφορετικές μηχανικές ενέργειες. Οι επίπεδοι εκτραχυντήρες είναι περιστροφικά εργαλεία, που οδηγούνται μέσω του οδηγού εισαγωγής και της ταχείας ζεύξης Τ-λαβής, τα οποία αποκαρτικοποιούν το κεντρικό τμήμα των σπονδυλικών τελικών πλακών σε μια ελεγχόμενη επίπεδη διέλευση — είναι αποτελεσματικά στον ανοιχτό κεντρικό μεσοσπονδύλιο χώρο όπου ένα περιστρεφόμενο εργαλείο έχει σαφή πρόσβαση και όπου η επίπεδη γεωμετρία του εκτραχυντήρα ταιριάζει με τη σχετικά επίπεδη επιφάνεια της τελικής πλάκας. Τα οστικά ξέστρα είναι χειροκίνητα εργαλεία με κοίλη ή δακτυλιοειδή κοπτική άκρη που ο χειρουργός χρησιμοποιεί για να ξύσει υλικό δίσκου και χόνδρο από περιοχές που ο εκτραχυντήρας δεν μπορεί να φτάσει — ιδιαίτερα τις οπίσθιες γωνίες του μεσοσπονδύλιου χώρου κοντά στον δακτύλιο, τον αντίπλευρο μεσοσπονδύλιο χώρο πέρα από την περιστροφική εμβέλεια του εκτραχυντήρα από μια μονομερή προσέγγιση, και οποιοδήποτε υπολειπόμενο υλικό δίσκου παγιδευμένο στον οπίσθιο επιμήκη σύνδεσμο. Τα πλευρικά ξέστρα (γωνιακή κοπτική άκρη) και το ξέστρο δακτυλίου (κυκλική κοπτική άκρη) σε αυτό το σετ παρέχουν διαφορετικές γεωμετρίες πρόσβασης για αυτές τις περιφερειακές εργασίες προετοιμασίας. Η ολοκληρωμένη προετοιμασία της τελικής πλάκας και του μεσοσπονδύλιου χώρου χρησιμοποιεί συνήθως και τους δύο τύπους εργαλείων σε συνδυασμό — εκτραχυντήρες για αποτελεσματική κεντρική αποκαρτικοποίηση και ξέστρα για ενδελεχή περιφερειακή και γωνιακή προετοιμασία — επειδή η ατελής προετοιμασία σε οποιαδήποτε περιοχή του μεσοσπονδύλιου χώρου, ακόμη και σε περιοχές που ο εκτραχυντήρας δεν μπορεί να αντιμετωπίσει αποτελεσματικά, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη σπονδυλοδεσία σε αυτή την τοποθεσία.

Ποιο πρωτόκολλο αποστείρωσης και διαχείρισης εργαλείων συνιστάται για αυτό το σετ;
Όλα τα 22 εργαλεία σε αυτό το σετ κατασκευάζονται από ανοξείδωτο χάλυβα χειρουργικής ποιότητας και είναι συμβατά με την τυπική αποστείρωση σε ατμό σε αυτόκαυστο στους 134°C με παραμέτρους προ-κενού. Πριν από την αποστείρωση, οι εκτραχυντήρες, τα δοκιμαστικά και οποιαδήποτε εργαλεία με σωληνώσεις ή αρθρωτές αρθρώσεις απαιτούν ενδελεχή καθαρισμό για την αφαίρεση οστικών υπολειμμάτων και υπολειμμάτων ιστών, συνήθως χρησιμοποιώντας ενζυματική προ-εμβάπτιση ακολουθούμενη από υπερηχητικό καθαρισμό με πρόσβαση βούρτσας στις αυλακώσεις κοπής και στις επιφάνειες των ξέστρων. Οι κοπτικές άκρες των ξέστρων και οι επιφάνειες εκτραχυντήρων των επίπεδων εκτραχυντήρων θα πρέπει να επιθεωρούνται σε κάθε κύκλο επανεπεξεργασίας για αμβλυμμένη όψη ή ζημιά, καθώς οι κατεστραμμένες κοπτικές άκρες απαιτούν αυξημένη δύναμη κατά τη χρήση, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο ακούσιας επαφής με ιστούς στο περιορισμένο περιβάλλον του μεσοσπονδύλιου χώρου. Η θήκη αλουμινίου λειτουργεί τόσο ως δοχείο μεταφοράς όσο και ως δίσκος αποστείρωσης· πριν από την αποστείρωση και αμέσως πριν από το άνοιγμα της θήκης στο χειρουργείο, η θήκη θα πρέπει να επιθεωρείται για να επιβεβαιωθεί ότι όλα τα 22 εξαρτήματα είναι παρόντα και σωστά τοποθετημένα στις καθορισμένες θέσεις τους, καθώς ένα χαμένο μέγεθος δοκιμαστικού ή διάμετρος εκτραχυντήρα που ανακαλύπτεται διεγχειρητικά μπορεί να καθυστερήσει την επέμβαση σε ένα κρίσιμο σημείο απόφασης.

Ποιες πιστοποιήσεις διαθέτει αυτό το σετ και είναι διαθέσιμες παραγγελίες χύμα ή OEM;
Το σετ εργαλείων TLIF PEEK Cage Instrument Set PS-TPCIS-00109 κατασκευάζεται υπό σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 13485 που καλύπτει την προμήθεια ανοξείδωτου χάλυβα χειρουργικής ποιότητας, τη μηχανική κατεργασία ακριβείας όλων των δοκιμαστικών εργαλείων (trial), των εργαλείων διεύρυνσης (reamer), των ξέστρων (curette), των εργαλείων εμφύτευσης (implanter) και των βοηθητικών εργαλείων, τον διαστατικό έλεγχο σε όλα τα 22 εξαρτήματα, την κατασκευή της θήκης αλουμινίου και την τελική συναρμολόγηση. Η πιστοποίηση CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων για επαναχρησιμοποιούμενα σετ χειρουργικών εργαλείων σπονδυλικής στήλης. Η τεκμηρίωση συμμόρφωσης με τον FDA υποστηρίζει τη διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες. Πιστοποιητικά συμμόρφωσης και τεκμηρίωση διαχείρισης ποιότητας είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος για διαδικασίες προμήθειας και διαγωνισμών νοσοκομείων. Γίνονται δεκτές μαζικές παραγγελίες με ελάχιστο 1 σετ, με τιμές όγκου διαθέσιμες για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης, διανομείς ορθοπεδικών και νευροχειρουργικών εργαλείων και οργανισμούς ομαδικών αγορών. Η κατασκευή OEM για προσαρμοσμένες διαμορφώσεις σετ, εναλλακτικές σειρές μεγεθών δοκιμαστικών εργαλείων ή εργαλείων διεύρυνσης, ή επωνυμία ιδιωτικής ετικέτας είναι διαθέσιμη εντός του ίδιου πιστοποιημένου κατά ISO 13485 πλαισίου. Ισχύει δωρεάν αποστολή για παραγγελίες άνω των 99 $.