Οσφυϊκό κλωβό PLIF PEEK – Κλωβός οπίσθιας οσφυϊκής διασωματικής σπονδυλοδεσίας και Σετ εργαλείων

Το PLIF PEEK Κλουβί Οσφύος από την Peak Surgicals είναι ένα σετ οπίσθιου οσφυϊκού διασωματικού κλουβιού και εργαλείων (PLIF) σχεδιασμένο να υποστηρίζει την πλήρη ενδοεγχειρητική ροή εργασίας των επεμβάσεων PLIF — καλύπτοντας την προετοιμασία του μεσοσπονδύλιου χώρου, τη δοκιμαστική εφαρμογή ύψους μεταξύ σπονδύλων σε τέσσερα μεγέθη αποτυπώματος και τέσσερις επιλογές ύψους, την εισαγωγή του κλουβιού, τη συσκευασία οστικού μοσχεύματος και την προστασία των νευρικών στοιχείων κατά την τοποθέτηση του κλουβιού. Το σετ περιέχει 21 δοκιμαστικά διαχωριστικά σε αποτυπώματα πλάτους 20mm, 22mm, 26mm και 32mm σε ύψη 8mm, 10mm, 12mm και 14mm, οκτώ διαστολείς που περιλαμβάνουν τόσο τυπικά κυλινδρικά όσο και κωνικά προφίλ, και ειδικά όργανα PLIF όπως Διαστολέα, Εισαγωγέα Οστικού Μοσχεύματος, Κλουβί Οστικού Μοσχεύματος, Κάτοχο Κλουβιού, Ξέστρο, Διαχωριστή Νεύρων και Σφυρί, όλα παρέχονται σε αλουμινένιο κουτί. Χρησιμοποιείται από χειρουργούς σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργούς σε χειρουργεία νοσοκομείων που εκτελούν PLIF για εκφυλιστική δισκοπάθεια οσφύος, οσφυϊκή σπονδυλολίσθηση και οσφυϊκή αστάθεια που απαιτεί οπίσθια διασωματική σπονδυλοδεσία.

Οπίσθια Οσφυϊκή Διασωματική Σπονδυλοδεσία: Διαδικασία και Ρόλος του Κλουβιού

Η οπίσθια οσφυϊκή διασωματική σπονδυλοδεσία (PLIF) είναι μια οπίσθια χειρουργική προσπέλαση της σπονδυλικής στήλης, στην οποία ο χειρουργός προσεγγίζει τον οσφυϊκό μεσοσπονδύλιο χώρο από πίσω, αποσύροντας τον σκληρό σάκο και τις νευρικές ρίζες μεσαία μετά από λαμινοτομή και μερική ή πλήρη φασεκτομή, για να δημιουργήσει έναν διμερή χώρο εργασίας στον μεσοσπονδύλιο δίσκο. Μετά από δισκεκτομή και προετοιμασία των τελικών πλακών, τα ενδοσωματικά κλουβιά PEEK εισάγονται διμερώς στον χώρο του δίσκου — ένα κλουβί σε κάθε πλευρά — για την αποκατάσταση του ύψους του χώρου του δίσκου, τη διατήρηση της οσφυϊκής λόρδωσης και την παροχή δομικής υποστήριξης για τη συμπίεση του οστικού μοσχεύματος μέσα στο κλουβί μέχρι να επιτευχθεί σταθερή σπονδυλοδεσία. Το υλικό PEEK του κλουβιού παρέχει ένα μέτρο ελαστικότητας πιο κοντά στο οστό από το τιτάνιο, μειώνοντας την προστασία από το στρες στη διεπιφάνεια των τελικών πλακών και παρέχοντας διαφάνεια στις ακτίνες Χ που επιτρέπει την αξιολόγηση της σπονδυλοδεσίας σε μετεγχειρητικές απλές ακτινογραφίες και CT χωρίς μεταλλικό τεχνούργημα που να αποκρύπτει τη ζώνη σπονδυλοδεσίας. Το PLIF PEEK Κλουβί Οσφύος από την Peak Surgicals παρέχει το δοκιμαστικό σύστημα κλουβιού και το σετ εργαλείων που απαιτούνται για τη μέτρηση, την εισαγωγή και την τοποθέτηση του κλουβιού PEEK στον προετοιμασμένο χώρο του δίσκου μέσω της οπίσθιας προσπέλασης.

Σύστημα Δοκιμαστικών Διαχωριστικών: 21 Δοκιμαστικά σε Τέσσερα Αποτυπώματα και Τέσσερα Ύψη

Τα 21 δοκιμαστικά διαχωριστικά του σετ επιτρέπουν στον χειρουργό να επιβεβαιώσει το σωστό αποτύπωμα κλουβιού και το ύψος του μεσοσπονδύλιου χώρου πριν εισαχθεί το οριστικό κλουβί PEEK. Το δοκιμαστικό σύστημα καλύπτει τέσσερα πλάτη αποτυπώματος — 20mm, 22mm, 26mm και 32mm — καθένα διαθέσιμο σε ύψη 8mm, 10mm, 12mm και 14mm, με εξαίρεση το αποτύπωμα των 26mm που περιλαμβάνει και τα τέσσερα ύψη (PS-T-009 έως PS-T-017) και το αποτύπωμα των 32mm που περιλαμβάνει και τα τέσσερα ύψη (PS-T-018 έως PS-T-021). Τα δοκιμαστικά των 20mm (PS-T-001 έως PS-T-004) καλύπτουν ολόκληρο το εύρος ύψους. Το αποτύπωμα των 22mm (PS-T-005 έως PS-T-008) καλύπτει ομοίως 8 έως 14mm. Μετά από διμερή δισκεκτομή και προετοιμασία της τελικής πλάκας, ο χειρουργός εισάγει διαδοχικά δοκιμαστικά διαχωριστικά — ξεκινώντας με το μικρότερο αποτύπωμα και ύψος που μπορεί να περάσει μέσω του οπίσθιου διαδρόμου χωρίς υπερβολική νευρική ανάσπαση — μέχρι να τοποθετηθεί ένα δοκιμαστικό που αποκαθιστά το επιθυμητό ύψος του δίσκου και παρέχει σταθερή διμερή επαφή της τελικής πλάκας χωρίς να κουνιέται. Το αποτύπωμα και το ύψος του δοκιμαστικού χρησιμοποιούνται στη συνέχεια για την επιλογή του αντίστοιχου οριστικού κλουβιού PEEK.

Διαστολείς: Τυπικά και κωνικά προφίλ για την προετοιμασία του μεσοσπονδύλιου χώρου

Το σετ περιλαμβάνει οκτώ διαστολείς σε δύο σειρές. Οι τυπικοί κυλινδρικοί διαστολείς — PS-R-011 (7mm), PS-R-012 (8mm) και PS-R-013 (9mm) — προετοιμάζουν τον μεσοσπονδύλιο χώρο διευρύνοντας προοδευτικά τον μεσοσπονδύλιο αγωγό από τον οπίσθιο διάδρομο στον πρόσθιο μεσοσπονδύλιο χώρο, αφαιρώντας υπολειπόμενο υλικό δίσκου και προετοιμάζοντας τις τελικές πλάκες για την επαφή με το κλουβί. Οι κωνικοί διαστολείς — PS-R-027 (8×6.5mm), PS-R-028 (8.5×7.5mm), PS-R-029 (9.5×8.5mm), PS-R-030 (10×10.5mm) και PS-R-031 (10.5×11.5mm) — παρέχουν την απαραίτητη διαβαθμισμένη κωνική προετοιμασία για τη δημιουργία της σωστής γεωμετρίας του μεσοσπονδύλιου χώρου για την εισαγωγή κωνικού κλουβιού, όπου ο πρόσθιος μεσοσπονδύλιος χώρος πρέπει να διασταλεί ελαφρώς περισσότερο από το οπίσθιο σημείο εισόδου για να φιλοξενήσει το προφίλ του κλουβιού χωρίς κάταγμα της τελικής πλάκας. Μαζί, οι δύο σειρές διαστολέων καλύπτουν το πλήρες φάσμα των τεχνικών προετοιμασίας του μεσοσπονδύλιου χώρου που χρησιμοποιούνται στο PLIF, από την τυπική εισαγωγή παράλληλου κλουβιού έως την εισαγωγή κωνικού κλουβιού.

Όργανα ειδικά για PLIF: Διαστολέας, Ανατομέας Νεύρων, Κάτοχος Κλουβιού και Εργαλεία Οστικού Μοσχεύματος

Το μέρος του σετ που αφορά τα όργανα παρέχει τα ειδικά εργαλεία που απαιτούνται για την ασφαλή και αποτελεσματική τοποθέτηση του κλουβιού PLIF. Ο Διαστολέας (PS-D-022) χρησιμοποιείται για να ανοίξει τον μεσοσπονδύλιο χώρο στο επιθυμητό ύψος πριν την εισαγωγή του δοκιμαστικού, αποτρέποντας το κάταγμα της τελικής πλάκας από την αναγκαστική εισαγωγή του δοκιμαστικού σε μη διατεταμένο χώρο. Ο Ανατομέας Νεύρων (PS-ND-026) προστατεύει τον σκληρό σάκο και τις νευρικές ρίζες κατά την προετοιμασία του μεσοσπονδύλιου χώρου και την εισαγωγή του κλουβιού — στο PLIF, τα νευρικά στοιχεία πρέπει να ανασπώνται μεσαία καθ' όλη τη διάρκεια των βημάτων εισαγωγής οργάνων και κλουβιού, και ο ανατομέας νεύρων διατηρεί ένα προστατευτικό φράγμα μεταξύ των οργάνων και της μήνιγγας κατά τη διάρκεια αυτών των ελιγμών. Ο Κάτοχος Κλουβιού (PS-CH-024) συγκρατεί το κλουβί PEEK με ασφάλεια για ελεγχόμενη εισαγωγή στον προετοιμασμένο μεσοσπονδύλιο χώρο μέσω του στενού οπίσθιου διαδρόμου. Ο Εισαγωγέας Οστικού Μοσχεύματος (PS-B-014) χορηγεί αυτόλογο οστικό μόσχευμα ή υλικό υποκατάστατο οστού στον μεσοσπονδύλιο χώρο πριν ή μετά την τοποθέτηση του κλουβιού για να γεμίσει τη ζώνη σύντηξης εντός και γύρω από το κλουβί. Το Κλουβί Οστικού Μοσχεύματος (PS-B-023) βοηθά στη συγκράτηση και τη συμπίεση του μοσχεύματος. Το Ξέστρο (PS-C-025) εκτελεί την τελική προετοιμασία της τελικής πλάκας, αφαιρώντας υπολειπόμενο χόνδρινο υλικό τελικής πλάκας για να εκθέσει την οστέινη επιφάνεια της τελικής πλάκας που απαιτείται για την οστεοενσωμάτωση του κλουβιού. Το Σφυρί (PS-H-016) παρέχει ελεγχόμενη πρόσκρουση για την τελική τοποθέτηση του κλουβιού.

Σήμανση CE, ISO 13485 και Πιστοποίηση FDA για Προμήθεια Σπονδυλικών Εμφυτευμάτων και Εργαλείων

Το σετ PLIF PEEK Κλουβί Οσφύος κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας της σήμανσης CE, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ιχνηλασιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για σπονδυλικά εμφυτεύματα και χειρουργικά εργαλεία. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια σε νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργικά τμήματα με έδρα τις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές σπονδυλικών εμφυτευμάτων και σετ εργαλείων.

Προδιαγραφές Προϊόντος

Συχνές Ερωτήσεις

Τι είναι η οπίσθια οσφυϊκή διασωματική σπονδυλοδεσία (PLIF) και πώς την υποστηρίζει αυτό το σύστημα κλωβού;
Η οπίσθια οσφυϊκή διασωματική σπονδυλοδεσία είναι μια χειρουργική τεχνική στην οποία ο χειρουργός προσεγγίζει τον οσφυϊκό μεσοσπονδύλιο δίσκο μέσω μιας οπίσθιας μέσης τομής, εκτελεί λαμινοτομή και έσω φασεκτομή για να αποκτήσει πρόσβαση στον χώρο του δίσκου αμφοτερόπλευρα, αφαιρεί τον δίσκο, προετοιμάζει τις σπονδυλικές τελικές πλάκες και εισάγει ενδοσωματικά κλουβιά — συνήθως ένα σε κάθε πλευρά — για να αποκαταστήσει το ύψος του δίσκου, να αποσυμπιέσει τα νευρικά τρήματα μέσω έμμεσης αποκατάστασης ύψους και να παράσχει ένα δομικό ικρίωμα για την οστική σύντηξη μεταξύ των παρακείμενων σπονδυλικών σωμάτων. Η προσέγγιση PLIF επιλέγεται για καταστάσεις όπως εκφυλιστική δισκοπάθεια οσφύος με ριζοπάθεια ή μυελοπάθεια, οσφυϊκή σπονδυλολίσθηση που απαιτεί ανάταξη και σταθεροποίηση, και οσφυϊκή αστάθεια που απαιτεί ενδοσωματική υποστήριξη επιπλέον της οπίσθιας καθήλωσης με βίδες πεδικού. Το σετ PLIF PEEK Κλωβός Οσφύος από την Peak Surgicals παρέχει το δοκιμαστικό σύστημα και τα ειδικά εργαλεία που απαιτούνται για την εκτέλεση αυτής της επέμβασης, από τη διάταση του χώρου του δίσκου έως την τελική τοποθέτηση του κλωβού και τη συμπίεση του οστικού μοσχεύματος.

Γιατί χρησιμοποιείται PEEK για το υλικό του οσφυϊκού κλωβού αντί για τιτάνιο;
Το PEEK (πολυαιθεροαιθεροκετόνη) έχει μέτρο ελαστικότητας περίπου 3–4 GPa, το οποίο είναι κοντά στο μέτρο ελαστικότητας του φλοιώδους οστού (15–25 GPa) και σημαντικά χαμηλότερο από το τιτάνιο (100–110 GPa). Όταν ένας κλωβός τιτανίου τοποθετείται μεταξύ δύο σπονδυλικών τελικών πλακών, η πολύ μεγαλύτερη ακαμψία του σε σχέση με το οστό μπορεί να συγκεντρώσει τάσεις στη διεπιφάνεια κλωβού-τελικής πλάκας, συμβάλλοντας δυνητικά σε κάταγμα της τελικής πλάκας και καθίζηση του κλωβού. Το χαμηλότερο μέτρο ελαστικότητας του PEEK δημιουργεί ένα πιο συμβατό περιβάλλον κατανομής φορτίου μεταξύ του κλωβού και του παρακείμενου οστού, μειώνοντας τον κίνδυνο συγκέντρωσης τάσεων. Το PEEK είναι επίσης διαπερατό από ακτίνες Χ — δεν εμφανίζεται σε απλές ακτινογραφίες ή αξονικές τομογραφίες — γεγονός που επιτρέπει την άμεση απεικόνιση της ενσωμάτωσης του οστικού μοσχεύματος εντός του κλωβού σε μετεγχειρητικές απεικονίσεις χωρίς το μεταλλικό τεχνούργημα που αποκρύπτει την αξιολόγηση της σύντηξης μέσω εμφυτευμάτων τιτανίου. Για αυτούς τους λόγους, οι ενδοσωματικοί κλωβοί PEEK χρησιμοποιούνται ευρέως στην οσφυϊκή ενδοσωματική σύντηξη σε πολλαπλές προσεγγίσεις, συμπεριλαμβανομένων των PLIF, TLIF, ALIF και XLIF.

Πώς επιλέγονται ενδοεγχειρητικά το αποτύπωμα και το ύψος του δοκιμαστικού διαχωριστικού;
Μετά από διμερή δισκεκτομή και προετοιμασία της τελικής πλάκας, ο χειρουργός χρησιμοποιεί τον Διαστολέα (PS-D-022) για να ανοίξει τον μεσοσπονδύλιο χώρο περίπου στο επιθυμητό ύψος αποκατάστασης. Στη συνέχεια, εισάγεται ένα δοκιμαστικό διαχωριστικό χρησιμοποιώντας τον Κάτοχο Κλουβιού μέσω του οπίσθιου διαδρόμου, με τον Ανατομέα Νεύρων να προστατεύει τον σκληρό σάκο κατά τη διάρκεια του ελιγμού. Το δοκιμαστικό αξιολογείται φθοριοσκοπικά και με την αίσθηση της αφής — ένα σωστά μεγέθους δοκιμαστικό εφαρμόζει ομαλά και στις δύο τελικές πλάκες χωρίς να κουνιέται, γεμίζει το ύψος του μεσοσπονδύλιου χώρου χωρίς να απαιτεί υπερβολική δύναμη διάτασης και δεν προκαλεί αύξηση της νευρικής τάσης στην ανασπασμένη νευρική ρίζα. Το αποτύπωμα επιλέγεται με βάση το πλάτος του προετοιμασμένου μεσοσπονδύλιου χώρου και την προτιμώμενη από τον χειρουργό αναλογία κάλυψης κλουβιού-τελικής πλάκας. Τα περισσότερα τυπικά οσφυϊκά επίπεδα ενηλίκων φιλοξενούνται από τα αποτυπώματα 22mm ή 26mm. Το αποτύπωμα 20mm εξυπηρετεί μικρότερους μεσοσπονδύλιους χώρους ή στενούς διαδρόμους, και το αποτύπωμα 32mm παρέχει ευρύτερη κάλυψη για μεγαλύτερους μεσοσπονδύλιους χώρους.

Ποιος είναι ο ρόλος των κωνικών διαστολέων (PS-R-027 έως PS-R-031) σε σύγκριση με τους τυπικούς διαστολείς;
Οι τυπικοί κυλινδρικοί διαστολείς (PS-R-011 έως PS-R-013, 7-9mm) προετοιμάζουν τον μεσοσπονδύλιο χώρο με συνεπή διάμετρο από οπίσθια προς πρόσθια, κατάλληλη για σχεδιασμούς κλουβιών με παράλληλα τοιχώματα που εισάγονται με συνεπές προφίλ σε ολόκληρο τον μεσοσπονδύλιο χώρο. Οι κωνικοί διαστολείς (PS-R-027 έως PS-R-031) έχουν μια διαβαθμισμένη κωνικότητα από την οπίσθια στην πρόσθια διάμετρο — για παράδειγμα, ο PS-R-027 είναι 8mm στο οπίσθιο άκρο και 6.5mm στο πρόσθιο άκρο — δημιουργώντας μια γεωμετρία μεσοσπονδύλιου χώρου που φιλοξενεί κωνικούς σχεδιασμούς κλουβιών που είναι φαρδύτεροι πρόσθια από ό,τι οπίσθια. Οι κωνικοί κλωβοί επιτρέπουν την εισαγωγή ενός μεγαλύτερου πρόσθιου αποτυπώματος μέσω ενός μικρότερου οπίσθιου σημείου εισόδου, επιτρέποντας καλύτερη πρόσθια κάλυψη του μεσοσπονδύλιου χώρου με λιγότερη οπίσθια νευρική ανάσπαση. Η επιλογή μεταξύ τυπικών και κωνικών διαστολέων καθορίζεται από τον σχεδιασμό του κλουβιού που χρησιμοποιείται και την προτίμηση τεχνικής του χειρουργού.

Ποιες πιστοποιήσεις διαθέτει αυτό το σετ;
Το σετ PLIF PEEK Κλωβός Οσφύος κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας της σήμανσης CE, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ιχνηλασιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για σπονδυλικά εμφυτεύματα και εργαλεία. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές σπονδυλικών εμφυτευμάτων και σετ εργαλείων.

Μπορούν να παραγγελθούν ξεχωριστά μεμονωμένα μεγέθη κλωβών ή εργαλεία;
Μεμονωμένα δοκιμαστικά διαχωριστικά ανά αποτύπωμα και ονομασία ύψους, μεμονωμένοι διαστολείς ανά διάμετρο (σειρά PS-R) και μεμονωμένα όργανα (Διαστολέας, Κάτοχος Κλωβού, Ανατομέας Νεύρων κ.λπ.) διατίθενται από την Peak Surgicals ως ανταλλακτικά χρησιμοποιώντας τους αριθμούς αναφοράς PS. Η κατασκευή OEM και οι προσαρμοσμένες διαμορφώσεις σετ είναι διαθέσιμες για τμήματα προμηθειών νοσοκομείων και διανομείς χειρουργικής σπονδυλικής στήλης που απαιτούν συγκεκριμένους συνδυασμούς πινάκων μεγεθών κλωβών, πρόσθετες επιλογές ύψους ή αποτυπώματος, ή προσαρμοσμένες μορφές συσκευασίας. Επικοινωνήστε απευθείας με την Peak Surgicals για τιμές ανταλλακτικών εξαρτημάτων, προδιαγραφές OEM ή συμφωνίες θεσμικών προμηθειών.