Spinalt pedikelskruesystem – 30-delt posteriort spinalinstrumenteringssæt

Spinal Pedicle Screw System fra Peak Surgicals er et 30-delers omfattende sæt med pedikelskruinstrumenter i rustfrit stål, designet til at understøtte den komplette intraoperative arbejdsgang for posterior spinal pedikelskrufiksering — dækkende forberedelse af pedikeladgang, vurdering af skruekanal med føler, tapning på tværs af fire diametre, indsættelse af polyaksiale og monoaksiale skruer, indføring og konturering af stang, in-situ stangbøjning, stang-til-skrue kompression og distraktion, krydsledsfiksering og skrueskærerstyring. Sættet indeholder lige og bøjede pedikelsonder og skruekanalfølere til vurdering af pedikelintegritet, fire tappe (φ4,0 til φ7,0 mm) til forberedelse af skruekanal, dedikerede skruetrækkere til polyaksiale og monoaksiale skruetyper, en stangbøjer og in-situ bøjejern til intraoperativ stangkonturering, parallel spreder og parallel kompressor til segmental distraktion og kompression, en prøvestang, samt alle tilhørende møtrikholdere, modmoment og hurtigkoblingshåndtag, leveret i en aluminiumsboks. Det bruges af rygkirurger og neurokirurger på hospitalets operationsstuer, der udfører posterior spinal instrumentering til lumbal og thorakal fusion, korrektion af spinal deformitet, spinal stenose med ustabilitet, spondylolistese, spinal fraktur stabilisering og spinal tumor kirurgi.

Pedikeladgang: Sonder, syl og følere til sikker indsættelse af pedikelskrue

Sikker indsættelse af pedikelskrue begynder med at identificere indgangspunktet for pediklen på ryghvirvlens bageste overflade, etablere en pedikelkanal gennem pedikelcortex og ind i ryghvirvellegemet uden at bryde de mediale, laterale, overlegne eller underlegne pedikelcortexvægge, og bekræfte kanalens integritet før skrueindsættelse. Sylen (PS-AWL-023) etablerer den indledende kortikale indgang ved pedikelindgangspunktet — pedikelindgangspunktet varierer efter spinalniveau og vertebral morfologi, og sylen skaber den kortikale brud, hvorigennem pedikelsonden føres frem. Den lige pedikelsonde (PS-PPS-021) føres frem gennem pediklens spongiøse knogle og ind i ryghvirvellegemet langs den korrekte skruetrajektorie under fluoroskopisk vejledning — den buede spids af den lige sonde følger den spongiøse trabekulære bane mellem pedikelcortexvæggene. Den bøjede pedikelsonde (PS-PPB-022) adresserer niveauer eller trajektorier, hvor den standard lige sonde ikke kan føres frem uden kortikal kontakt, hvilket giver en alternativ vinkling for vanskelig pedikeladgang. Føleren til skruekanal lige (PS-FSCS-001) og føleren til skruekanal bøjet (PS-FSCB-008) bruges derefter til at vurdere integriteten af den forberedte pedikelkanal — føleren føres rundt om kanalens vægge og roteres for at føle efter eventuelle kortikale brud, der ville indikere medial eller lateral pedikelvægpenetration, før skruen indsættes.

Tapning: Fire diametre til klargøring af pedikelskruekanaler

Sættet indeholder fire tappe i diametre, der matcher pedikelskruestørrelserne, der bruges på tværs af de thorakale, lumbale og sakrale spinale niveauer. Tap φ4,0 (PS-T-003) forbereder pedikelkanalen til skruer med mindre diameter, der bruges i brysthvirvelsøjlen og mindre lumbale pedikler. Tap φ5,5 (PS-T-004) dækker mellemområdet, der bruges til standard lumbale pedikelskruestørrelser. Tap φ6,0 (PS-T-006) bruges til større lumbale pedikelskruer, hvor pedikeldiameteren tillader en 6 mm skruediameter, hvilket giver forbedret udtræksstyrke i højtbelastede lumbale niveauer. Tap φ7,0 (PS-T-007) forbereder kanalen til 7 mm skruer med stor diameter, der bruges i hoftebenet eller store lumbale pedikler, hvor maksimal fikseringsstyrke er påkrævet, f.eks. ved korrektion af voksendeforvitring eller højgradig spondylolistese, der kræver sakropelvisk fiksering. Alle tappe bruges med T-håndtagets lynkobling (PS-TQC-024) eller det lige håndtags lynkobling (PS-SHQC-029) afhængigt af adgangsvinklen, og fortapning er særligt vigtig i kortikal knogle ved pedikelisthmus, hvor en selvskærende skrue alene kan generere overdreven rotationskraft på pedikelcortex under indsættelsen.

Skrueindsættelse: Dedikerede skruetrækkere til polyaksiale og monoaksiale skruer

Sættet indeholder separate skruetrækkere til de to dominerende pedikelskruehoveddesign, der bruges i moderne posterior spinal instrumentering. Skruetrækkeren til polyaksial skrue (PS-SPS-013) griber fat i den indre drivmekanisme i et polyaksialt pedikelskruehoved — i polyaksiale skruer kan skruestangen dreje inden i tulipanhovedet inden for et defineret vinkelområde, før sætskruen strammes, hvilket gør det muligt at indsætte stangen i tulipanen uden at skruetrajektorien behøver at matche stangens krumning præcist. Skruetrækkeren til monoaksial skrue (PS-SMS-014) griber fat i en monoaksial pedikelskrue, hvor skruehovedet er permanent fastgjort på linje med skruestangen. Monoaksiale skruer giver en stivere, stærkere konstruktion på bekostning af reduceret fleksibilitet ved stangmontering, og deres brug på specifikke niveauer (såsom S1 ved lumbosakral fusion eller ved toppen af en deformitetskorrektion) kræver den dedikerede monoaksiale skruetrækker til nøjagtig momentpåføring. Skruemøtrikholder Hex (PS-SNHH-010) og Hex skruetrækker til skruemøtrik (PS-HSSN-002) fuldender værktøjssættet til møtrikmomentpåføring for den endelige tilspænding af sætskruen.

Stanghåndtering: Stangbøjer, in-situ bøjejern, prøvestang og stanginstrumenter

Stangkomponenten af proceduren – at bøje forbindelsesstangen, så den matcher den påkrævede sagittale og koronale spinale justering, og placere den i pedikelskruens tulipanhoveder på hvert instrumenteret niveau – udgør en betydelig del af operationstiden ved posterior spinal instrumentering og kræver et komplet sæt dedikerede instrumenter. Stangbøjeren (PS-RB-026) former spinalstangen ex situ til den planlagte spinale justeringskurve, før stangen indsættes i skruehovederne. In-situ bøjejernet (PS-IBI-012) foretager mindre stangjusteringer, efter at stangen er delvist eller fuldt monteret i pedikelskruens hoveder – hvilket undgår behovet for at fjerne og omforme stangen uden for såret, når små justeringer af justeringen er påkrævet, efter at stangen er foreløbigt monteret. Prøvestangen (PS-TR-015) gør det muligt for kirurgen at teste stanglængde, krumning og pasform, før den endelige implantatstang bruges. Stangholdeklemmen (PS-RHF-025) griber stangen for kontrolleret indføring i såret og i skruens tulipanhoveder. Stangskubbepincetten (PS-RPF-028) og stangskyderen (PS-RP-017) hjælper med at placere stangen i skruens tulipan på hvert niveau, hvilket giver den nødvendige styrede kraft til at føre stangen ind i tulipanen uden at påføre moment gennem pedikelskruen. Stangvridningen (PS-RT-020) roterer den monterede stang omkring sin egen længdeakse som en del af deformitetskorrektionsmanøvren ved skoliose- eller kyfose-tilfælde.

Kompression, distraktion, tværled og modmomentinstrumenter

Den parallelle spreder (PS-PS-018) og den parallelle kompressor (PS-PC-019) anvender distraktion og kompressionskræfter mellem tilstødende instrumenterede niveauer langs den indstillede stang – distraktion øger den intervertebrale højde og reducerer lordose, mens kompression reducerer højden og øger lordose, hvilket gør det muligt for kirurgen at finjustere segmental justering og diskhøjde efter stangplacering og før endelig tilspænding af sætskruen. Krydsledsmøtrikholder Hex (PS-CNHH-011) og skruetrækker Hex 3,5 mm til krydsledsmøtrik (PS-SHC-005) placerer og strammer krydsledsforbinderne, der forbinder de venstre og højre stangsystemer på tværs, hvilket forbedrer den bilaterale konstruktions torsionsstabilitet. Modmomentet (PS-CT-030) giver den reaktionære kraft under tilspænding af skruemøtrikken, hvilket forhindrer momentoverførsel fra skruetrækkeren i at rotere pedikelskruen i knoglen under den endelige tilspænding. Modmomentet til skrueskærer (PS-CTSC-027) udfører den samme funktion under betjening af skrueskærer til langarmskrue (PS-SCLAS-009) – efter tilspænding af sætskruen skæres en eventuel forlænget tulipanarm af skruen, der bruges til minimalt invasiv eller perkutan adgang, af i niveau med stangen ved hjælp af skrueskæreren, og modmomentet forhindrer konstruktionen i at rotere under skærekræften. Indsatsen til fikseringsstift (PS-IDFP-016) giver kontrolleret indsættelse for eventuelle fikseringsstifter, der bruges i systemet.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af spinalimplantater

Spinal Pedicle Screw System er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for spinalkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske regler for medicinsk udstyr, og FDA-overensstemmelse understøtter anskaffelse for amerikanske hospitaler, rygkirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af spinal instrumentering.

Produktspecifikationer

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvilke kirurgiske procedurer bruges Spinal Pedicle Screw System til?
Spinal Pedicle Screw System anvendes til alle posteriore spinale kirurgiske procedurer, der kræver pedikelskrue-stangfiksering på tværs af et eller flere spinale niveauer. Primære indikationer inkluderer lumbal spinal fusion for degenerativ diskussygdom med ustabilitet, spondylolistese (grad I–IV), lumbal stenose med ustabilitet, isthmisk og degenerativ spondylolistese, voksen degenerativ skoliose og post-diskektomi ustabilitet. Yderligere indikationer inkluderer thorakal og thoracolumbal rygsøjlefrakturstabilisering, spinal tumor kirurgi, der kræver posterior instrumenteret rekonstruktion, korrektion af voksen spinal deformitet og revisionskirurgi for mislykket tidligere instrumentering. Systemets tappe, der dækker φ4,0 til φ7,0 mm, understøtter skruevalg på tværs af thorakale og lumbale niveauer fra standard voksenanatomi til iliac fiksering af stor diameter i sakropelvis.

Hvad er forskellen mellem polyaksiale og monoaksiale pedikelskruer, og hvorfor indeholder dette sæt skruetrækkere til begge?
En polyaksial pedikelskrue har et tulipanhoved, der drejer på skruestammen inden for et defineret vinkelområde — typisk ±20° til ±30° — før sætskruen låser stangen fast i tulipanen. Denne drejning gør det muligt at indsætte stangen i tulipanen i enhver vinkel inden for dette område, så små forskelle mellem stangens krumning og skruehovedernes positioner kan imødekommes under stangmonteringen uden præcis matchning af skruetrajektorien. Monoaksiale pedikelskruer har et fast tulipan, der permanent er justeret med skruestammen, hvilket giver en stivere konstruktion i en bestemt kontrolleret vinkel, men kræver præcis justering mellem skruetrajektorien og stangens krumning. Begge designs bruges i posterior spinal instrumentering: polyaksiale skruer på de fleste niveauer for fleksibilitet under stangmontering, monoaksiale skruer på specifikke niveauer (S1, ilium, deformitetstoppe), hvor maksimal konstruktionsstivhed i en defineret vinkel er påkrævet. Dette sæt indeholder dedikerede skruetrækkere til begge designs, så kirurgen kan bruge begge skruetyper på ethvert niveau uden supplerende instrumenter.

Hvad er formålet med In-situ Bøjningsjernet sammenlignet med Stangbøjeren?
Stangbøjeren (PS-RB-026) bruges uden for det kirurgiske sår, før stangen indsættes – kirurgen bøjer stangen til den planlagte sagittale og koronale justeringskurve baseret på præoperativ skabelonlægning og de intraoperativt bekræftede skrueafstande. In-situ Bøjningsjernet (PS-IBI-012) bruges, efter at stangen er placeret i skruens tulipaner – det påfører en trepunkts bøjningskraft på stangen inde i såret for at foretage mindre justeringer uden at fjerne stangen. Dette er især nyttigt, når stangen er delvist placeret, og der er brug for en lille yderligere krumning for at reducere den kraft, der kræves for at placere stangen i et resterende skruehoved, eller når der er brug for en let sagittalt justering, efter at stangen er foreløbigt låst, men før den endelige tilspænding af sætskruen. In-situ bøjning undgår gentagne fjernelses- og genindsættelsescyklusser, der forlænger operationstiden og øger risikoen for forstyrrelse af pedikelskruen.

Hvad gør den parallelle spreder og den parallelle kompressor?
Den parallelle spreder (PS-PS-018) og den parallelle kompressor (PS-PC-019) er segmentelle justeringsinstrumenter, der anvender distraktion eller kompressionskræfter mellem to tilstødende instrumenterede spinale niveauer langs den placerede stang, efter at stangen er foreløbigt i position, men før sætskruerne endeligt strammes. Distraktion øger intervertebral diskushøjde, åbner neuroforamina på den distraherede side og reducerer segmental lordose — bruges til at genoprette diskushøjde på sammenfaldne niveauer eller til at reducere kyfotisk deformitet. Kompression reducerer diskushøjde, lukker foramen og øger segmental lordose — bruges til at skabe eller forstærke lumbal lordose, til at reducere og fastholde spondylolistese eller til at reducere segmental kyfose. Det endelige sætskrue-moment låser den opnåede position efter justering med spreder eller kompressor.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Spinal Pedicle Screw System er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og fremstillingskonsistens for spinalkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyr-regler, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, rygsøjlekirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for indkøb af spinal instrumentering.

Kan enkelte instrumenter bestilles som erstatninger?
Individuelle instrumenter fra Spinal Pedicle Screw System – herunder specifikke tappe efter diameter, pedikelsonder, stangbøjer, stangbøjejern, parallel spreder og kompressor samt skruetrækkere – er tilgængelige fra Peak Surgicals som erstatningsgenstande ved brug af deres PS-referencenumre. OEM-fremstilling og tilpassede sætkonfigurationer er tilgængelige for rygkirurgiske centre og distributører, der kræver modificerede bakke layouts, udvidede tapdiameterrækkevidder eller tilpasset emballage. Kontakt Peak Surgicals direkte for pris på erstatningsinstrumenter, OEM-specifikationer eller institutionelle indkøbsaftaler.