Instrument sæt til pedikelskrue-system – Monoaksial og polyaksial posterior spinal fiksering

Pedicle Screw System Instruments Set fra Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5799, PS1700-serien) er et instrumentationssæt til posterior spinal pedikelskrue-stangfiksering til både monoaksiale og polyaksiale skruekonfigurationer, designet til den komplette åbne posteriore lumbale og thorakale spinal fusion workflow – dækkende pedikelvejpræparation med en Pedicle Awl, Pedicle Tester Straight, Pedicle Tester Curved, Pedicle Probe Straight og Pedicle Probe Bent; pedikel tapping med tre tappe (φ4.5mm, φ5.5mm, φ6.5mm); monoaksial og polyaksial skrueisætning med dedikerede skruetrækkere; stangkonturering med en Rod Template og stanghåndtering med en Rod Holder, Rod Rocker, Rod Rotator ×2, Rod Pusher Open og Rod Pusher Close; Inner Holder til engagement af tulipanskruer; Torque Wrench og T-Handle Quick Coupling; segmental Compressor og Distractor; Reduction Screw Cutter; og Reduction Clamp til deformitetskorrektion, med en valgfri Screwdriver T25 til Polyaxial Screws (PS1700.154) og Tap φ7.5mm (PS1700.158) tilgængelig separat. Det bruges af rygkirurger og neurokirurger, der udfører åben posterior pedikelskrue-stangfiksering for lumbal degenerativ sygdom, der kræver fusion, spondylolistese, thorakolumbal frakturstabilisering og spinal deformitetskorrektion.

PS1700-serien: Monoaksial og polyaksial pedikelskruefiksering til åben posterior kirurgi

PS1700 Pedicle Screw System Instruments Set er konfigureret til åben posterior rygkirurgi ved hjælp af både monoaksiale og polyaksiale skruehoveddesign – de to primære pedikelskruehovedarkitekturer, der bruges i posterior lumbal og thorakal fiksering. Et polyaksialt skruehoved gør det muligt at placere stangen i tulipanen i enhver vinkel inden for en bevægelseskegle, hvilket kompenserer for variationen i skruetrajektorien mellem niveauer og reducerer behovet for præcis stangkonturering for at matche hver skrue-til-skruevinkel; Polyaxial Screwdriver (PS1700.029) er designet til den specifikke hovedgeometri af den polyaksiale skrue. En monoaksial skrue har en fast tulipan-til-aksel-justering, der kræver, at stangen kontureres mere præcist til skruetrajektorierne på hvert niveau; Monoaxial Screwdriver (PS1700.025) griber det monoaksiale hoved. Sættet inkluderer dedikerede instrumenter til pedikelvejen, instrumenter til stanghåndtering og begge skruehovedskruetrækkere, hvilket gør det kompatibelt med blandede monoaksiale-polyaksiale konstruktioner, der bruges til deformitetskorrektion, hvor monoaksiale skruer giver kontrolleret stang-til-skrue-vægtstang på apexniveauer, mens polyaksiale skruer rummer banevariation på andre niveauer. Den valgfri Screwdriver T25 til Polyaxial Screws (PS1700.154) giver T25 Torx-drevkompatibilitet for polyaksiale skruekonstruktioner ved hjælp af en T25-setskruefatning.

Forberedelse af pediklen: Awl, testers og prober

Pedicle Awl (PS1700.073) etablerer den indledende kortikale adgang ved pediklens adgangspunkt på den posteriore overflade af tværproces-pedikel-sammenføjningen, guidet af fluoroskopi og anatomiske landemærker. Pedicle Tester Straight (PS1700.009) og Pedicle Tester Curved (PS1700.013) bevæger sig gennem pediklens cancelløse knogle og ind i hvirvellegemet langs den korrekte skruetrajektorie – den lige tester bruges til lige pedikeltrajektorier i lændehvirvelsøjlen, og den buede tester bruges til de mere laterale og vinklede pedikeltrajektorier i brysthvirvelsøjlen og til udvalgte lumbale niveauer, der kræver en konvergent tilgang. Efter at testeren har etableret pedikelkanalen, vurderer Pedicle Probe Straight (PS1700.093) og Pedicle Probe Bent (PS1700.097) integriteten af pedikelkanalvæggene – probespidsen føres langs alle fire vægge af kanalen for at bekræfte, at cortex er intakt i medial, lateral, superior og inferior retning, før tapping og skrueindsættelse. De tre standardtappe – φ4.5mm (PS1700.041) til små thorakale pedikler, φ5.5mm (PS1700.045) til standard lumbale pedikler og φ6.5mm (PS1700.049) til store lumbale og L5-S1 pedikler – forsneser pedikelkanalens gevind, før skrueindsættelse. Den valgfri Tap φ7.5mm (PS1700.158), tilgængelig mod ekstra omkostning, udvider tappområdet for skruer med maksimal diameter i ilium eller store L5-S1 pedikler. T-Handle Quick Coupling (PS1700.065) og Quick Coupling Handle (PS1700.077) driver alle hurtigkoblingsinstrumenter.

Stanghåndtering: Skabelon, holder, vippe, rotator og skubbere

Rod Template (PS1700.021) er en formbar prøvestang, der bruges til at måle den nødvendige stanglængde og -kurve intraoperativt — den bøjes for at matche skruehovedpositionerne på tværs af de instrumenterede niveauer og bruges derefter som en skabelon til at konturere den definitive stang før indsættelse. Rod Holder (PS1700.005) griber stangen for kontrolleret introduktion i det posteriore sår. Rod Rocker (PS1700.001) justerer stangen lateralt for at justere den med skruetulipanhoveder, der ikke er perfekt placeret i stangens bane — en vippende bevægelse af instrumentet placerer stangen i tulipanen uden at kræve fjernelse fra tilstødende placerede tulipaner. De to Rod Rotators (PS1700.033) roterer den placerede stang omkring dens længdeakse i tilfælde af deformitetskorrektion, hvor aksial stangrotation er en del af korrektionsmanøvren — to instrumenter bruges samtidigt, et i hver ende af stangsegmentet, for at give kontrolleret rotation uden stangbøjning. Rod Pusher Open (PS1700.037) placerer stangen i skruetulipanen på hvert niveau med direkte kontakt mod stanglegemet. Rod Pusher Close (PS1700.053) placerer stangen ved hjælp af en lukket kanalgeometri til tulipanadgang i begrænsede positioner. Inner Holder (PS1700.017) griber sætskruen i tulipanhovedet for at forhindre rotation af skruestammen under tilspænding af sætskruen og fastgør sætskruen under drivtrinnet.

Momentnøgle, reduktionsinstrumenter og kompressor/distraktor

Momentnøglen (PS1700.057) anvender kalibreret endelig moment til sætskruen på hvert pedikelskrue-niveau, efter at stangen er fuldt indsat, hvilket sikrer ensartet låsning over hele konstruktionen. Kompressoren (PS1700.109) anvender kontrolleret kompression mellem tilstødende instrumenterede niveauer langs den indførte stang — lukker diskusrummet på et behandlet niveau, øger lordosen eller opnår en kompressionsartrodese-konfiguration. Distraktoren (PS1700.121) anvender distraktion mellem tilstødende niveauer til genopretning af foraminalhøjden, kyphosekorrektion eller spondylolistese-reduktion før endelig stanglåsning. Reduktionsskrueskæreren (PS1700.105) trimmer forlængede skruetulipanarme efter tilspænding. Reduktionsklemmen (PS1700.150) bruges i tilfælde af deformitetskorrektion til at gribe skruetulipanen og anvende en direkte reduktionskraft for at bringe en forskudt hvirvel hen mod stangen, især ved spondylolistese-reduktion, hvor en grad II eller højere spondylolistese kræver, at den anterolisthesede hvirvel trækkes posteriort ind i stangens bane, før sætskruen kan strammes.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af instrumenter til pedikelskruefiksering

Pedicle Screw System Instruments Set er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for spinalkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsreguleringer, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, rygkirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation.

Produktspecifikationer

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er forskellen mellem monoaksiale og polyaksiale pedikelskruer, og hvorfor inkluderer dette sæt skruetrækkere til begge?
En polyaksial pedikelskrue har et tulipanhoved, der kan dreje i enhver retning i forhold til skruens aksel inden for en bevægelseskegle på ca. 25–30°, hvilket gør det muligt at placere stangen i tulipanen uanset mindre variationer i skruetrajektorien mellem niveauer. Dette gør stangindsættelsen lettere i standard fusionssager, hvor skruetrajektorierne varierer mellem niveauer. En monoaksial pedikelskrue har en fast tulipan-til-aksel-justering — tulipanåbningen vender i en fast retning bestemt af skruetrajektorien i knoglen, hvilket kræver, at stangen kontureres præcist for at matche hver skrueposition langs konstruktionen. Monoaksiale skruer bruges, når kirurgen skal flytte et hvirvelsegment mod stangen (som ved spondylolistese-reduktion) eller for at kontrollere en præcis rotationskorrektionsvektor (som ved skoliosekorrektion). Mange posteriore spinalfusionskonstruktioner bruger en kombination af begge typer. PS1700-sættet inkluderer en dedikeret skruetrækker til hvert design for at sikre korrekt indgreb med begge skruehovedgeometrier.

Hvad bruges reduktionsklemmen til?
Reduktionsklemmen (PS1700.150) bruges i tilfælde, hvor en pedikelskrue er indsat i en hvirvel, der er betydeligt forskudt fra stangens bane – oftest ved højggradig spondylolistese (grad II eller højere), hvor den anterolisthesede hvirvels skruehoved er placeret anteriort og inferiort i forhold til stangen, der forbinder de tilstødende hvirvler. Efter at stangen er ført gennem de andre skruetulipaner, griber reduktionsklemmen den forskudte skrues tulipan og anvender en posteriort rettet reduktionskraft, der trækker hvirvelen mod stangen, indtil tulipanen griber fat i stangen, og sætskruen kan strammes. Dette instrument omdanner distraktions-stangspændingsmekanismen til en direkte reduktionskraft på niveau med den forskudte hvirvel. Ved deformitetskorrektion gør reduktionsklemmen det også muligt for kirurgen at flytte individuelle hvirvler mod stangen under korrektionsmanøvren i koronalplanen.

Hvordan adskiller PS1700-sættet sig fra de andre pedikelskrue-sæt, der er tilgængelige fra Peak Surgicals?
Peak Surgicals tilbyder fire instrumentpakker til pedikelskrue. PS-serien Spinal Pedicle Screw System ($1.705,00) bruger tappe φ4.0–7.0mm med en stangbøjer, in-situ bøjern og parallel spreder/kompressor – et generelt operationssæt til åben kirurgi. Dette PS1700 Pedicle Screw System Instrumentsæt (PS-OP-5799, $1.538,90) dækker tappe φ4.5–6.5mm (φ7.5mm valgfri), inkluderer monoaksiale og polyaksiale skruetrækkere, og tilføjer en reduktionsklemme og stangrotatorer til tilfælde af deformitetskorrektion. Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm (2200-13xx, $1.815,00) er specifikt konfigureret til MIS perkutan kirurgi med en 5.5mm Persuader, fikseringsstifter og 12 N.m momentnøgle. Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm (PS-OS-00300-70, $2.198,90) er til åben kirurgi med en 6.0mm stang og inkluderer følere til skruekanal og en parallel spreder og kompressor. PS1700-sættet er det mest prisvenlige af de fire til $1.538,90 og er specifikt velegnet til centre, der udfører både standardfusion og deformitetskorrektion med blandede monoaksiale-polyaksiale konstruktioner.

Hvad er en pedikeltester, og hvordan adskiller den sig fra en pedikelprobe?
Pedikeltesteren (lige: PS1700.009; buet: PS1700.013) er et smalt, tilspidset instrument, der føres gennem den spongiøse knogle i pediklen for at skabe den indledende pedikelkanal, før den tappes – det er det første instrument, der passerer gennem hele pediklen fra det posteriore indgangspunkt til det anteriore hvirvellegeme, og etablerer pedikelkanalens bane og dybde. Pedikelproben (lige: PS1700.093; buet: PS1700.097) bruges, efter at kanalen er etableret af testeren – den føres ind i den færdige kanal og roteres for at palpere alle fire vægge af cortex, og opdager enhver kortikal brud ved forskellen i taktil modstand mellem intakt cortex og en kortikal defekt. Proben vurderer vægintegriteten, før tappen og skruen med større diameter indføres. Begge instrumenttyper er nødvendige: testeren skaber passagen, proben vurderer den.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Pedicle Screw System Instruments Set er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for spinalkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsreguleringer, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, rygkirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af pedikelskrueinstrumenter.