Hofte Stilk Instrument Sæt – Cementeret og Cementfri Hoftealloplastik Femorale Instrumenter

Hip Stem Instruments sættet fra Peak Surgicals er et komplet ortopædisk instrumentsæt i rustfrit stål af kirurgisk kvalitet, leveret i en aluminiumsboks, designet til at understøtte hele det intraoperative workflow ved indsættelse af hofteledsstamme i både cementeret og cementfri hoftealloplastik - dækkende forberedelse af femoralkanalen med bor og raspe, trochanterisk formgivning, størrelsesbestemmelse og placering af cementprop, impaction af stamme, offset-skabelon og afprøvning af caput femoris og bipolare hoveder. Det bruges af ortopædkirurger på hospitalets operationsstuer og kirurgiske centre, der udfører primære og revisionsprocedurer for hoftealloplastik verden over.

Forberedelse af femoralkanalen: Bor, rasper og trochanteriske instrumenter

Femorale præparationskomponenter i sættet er dets definerende træk, der giver en komplet bor- og raspesekvens til kanalforberedelse i både cementerede og cementfri hofteledsstammeteknikker. De første femorale bor i størrelserne 7,5 mm, 9,5 mm, 11,5 mm og 13,5 mm (PS-9702-0011 til PS-9702-0014) etablerer og udvider progressivt femoralkanalens spor til den tilsigtede stamdiameter, hvilket sikrer nøjagtig stamaksejustering fra starten af kanalforberedelsen. De cementerede hofteledsstammeraspe i størrelserne 7 mm til 12 mm (PS-9702-1007 til PS-9702-1012) giver den præcise kanalformning, der kræves til cementeret stammeteknik – raspens profil definerer den nøjagtige implantatkuvert inden i femoralkanalen, som cementkappen vil udfylde omkring den definitive stamme. Trochanterraspen (PS-9702-0023) adresserer trochanterregionen af den proksimale femur, former indgangszonen for at rumme hofteledsstammens proksimale geometri og sikrer, at stammen kan indsættes i den korrekte varus/valgusjustering uden proksimal impingement.

Understøttelse af cementeret og cementfri hofteledsstammeteknik

Hip Stem Instruments-sættet understøtter både cementeret og cementfri femorale stammeindsættelsesteknikker fra samme instrumentbakke. Til cementeret teknik former de cementerede hofteledsstammeraspe (PS-9702-1007 til PS-9702-1012) kanalen til at modtage stammen inden i en cementkappe, Cement Plug Trials i størrelserne Ø9mm til Ø18mm (PS-9702-0209 til PS-9702-0218) bekræfter propstørrelsen for den distale cementbegrænser, og Cement Plug Impactor (PS-9702-0018) placerer proppen i den korrekte dybde for at indeslutte cementkolonnen på niveau med stammetippen. Til cementfri press-fit-teknik etablerer de første femorale bor og progressive raspe den direkte kortikale kontaktgeometri, der er nødvendig for initial stabilitet uden cement. Begge teknikveje konvergerer ved Stem Impactor (PS-9702-0021) for endelig stammeplacering, med Offset Template (PS-9702-0022) anvendt i begge tilgange for at bekræfte benlængde og hofte-offset-restaurering, før den endelige hovedsamling foretages.

Hovedafprøvning, bipolare komponenter og værktøjer til introduktion af stamme

Sættets femorale hovedkomponent omfatter hovedimpaktor (PS-9702-0001) til endelig placering af caput femoris på Morse konus, hovedprøver i størrelserne Ø28-3 (S) til Ø28+8 (XXL) (PS-9702-0003 til PS-9702-0408) til afprøvning af halslængde og hovedforskydning før endeligt valg af hoved, og femorale hovedekstraktor (PS-9702-0005) til hovedfjernelse under revisions- eller hovedudskiftningsprocedurer. Til bipolare hemiartroplastiske applikationer inkluderer sættet bipolare hovedringtænger (PS-9702-0009) til kontrolleret håndtering og samling af bipolare hoveder, bipolare cupimpaktor (PS-9702-0010) til placering af bipolare kopper og bipolare hovedprøver i størrelserne Ø42mm til Ø58mm (PS-9702-0042 til PS-9702-0058) til bekræftelse af bipolar hovedstørrelse før endelig samling. T-håndtag og stang (PS-9702-0015 og PS-9702-0116) giver den drevne gearing til rasp- og boremanipulation, stamimpaktor (PS-9702-0021) placerer den definitive stamme, mejsel (PS-9702-0024) hjælper med proksimal femorale knoglepræparation, og hammer (PS-9702-0019) giver kontrolleret impaktionskraft under hele proceduren.

Rustfri stålkonstruktion og aluminiumsboks

Hvert instrument i sættet er fremstillet af rustfrit stål i kirurgisk kvalitet, hvilket giver den strukturelle stivhed og holdbarhed, der kræves til brug af rasp, gentagen impaktion og belastning af femorale bor under flere kirurgiske procedurer uden dimensionel ændring eller udmattelsesbrud. Sættet leveres i en dedikeret aluminiumsboks, der organiserer alle instrumenter i et defineret layout til steriliseringsbehandling, transport til operationsstuen og håndtering af instrumenttælling. Aluminiumsboksen giver robust beskyttelse af instrumentsættet under transport og opbevaring, samtidig med at den er kompatibel med standard autoklave-steriliseringsprotokoller, der anvendes i licenserede hospitalsoperationsmiljøer.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af ortopædiske instrumenter

Hofteledsstammesættet er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsekvens for ortopædkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske regler for medicinsk udstyr, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, kirurgiske centre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af kapitale instrumentsæt.

Produktspecifikationer

Ofte stillede spørgsmål

Hvilke procedurer understøtter Hip Stem Instruments sættet?
Hofteledsstammesættet understøtter forberedelsen af den femorale komponent og stammeindsættelsen i tre hoftealloplastikprocedurer. Til total hofteudskiftning forbereder det femoralkanalen og placerer den femorale stamkomponent, der skal artikulere med den separat placerede acetabulære cup. Til bipolar hemiarthroplastik – anvendt ved brud på lårbenshalsen – forbereder det femoralkanalen, placerer den femorale stamme og samler det bipolare hoved på stammekonus til artikulation mod den native acetabulum. Til revisionshoftealloplastik, der involverer udskiftning af femorale stamme, understøtter Femoral Head Extractor og Chisel fjernelse af stammen og genforberedelse af kanalen før indsættelse af en ny stamme. Sættet understøtter både cementerede og cementfri femorale stammeteknikker, hvilket gør det anvendeligt på tværs af hele spektret af femorale hoftealloplastikprocedurer udført i almen og specialiseret ortopædisk praksis.

Hvad er forskellen mellem cementeret og cementfri hofteledsstammeteknik, og hvordan understøtter dette sæt begge dele?
Ved cementeret hofteledsstammeteknik placeres en polymethylmethacrylat-knoglecementkappe mellem femorale stammen og kanalvæggen. Kanalen forberedes lidt overdimensioneret i forhold til stammen for at give plads til cementen, og en cementprop placeres i den distale ende af kanalen for at indeslutte cementen under tryk. De cementerede hofteledsstammeraspe (7–12 mm), Cement Plug Trials og Impactor i dette sæt leverer de dedikerede instrumenter til denne teknik. Ved cementfri teknik opnår stammen primær stabilitet ved direkte press-fit kontakt med den kortikale knogle i femorale kanalen, forberedt til en dimension, der er lidt underdimensioneret i forhold til stammen. De første femorale bor og den progressive raspningssekvens tjener denne forberedelse. Begge teknikker bruger samme Stem Impactor, Offset Template, Head Trials og Head Impactor til endelig stammeplacering og hovedsamling.

Hvordan adskiller dette sæt sig fra Total Hip Prosthesis Instruments Set (PS-9713), der også fås fra Peak Surgicals?
De to sæt adresserer forskellige halvdele af den samlede hoftealloplastikprocedure. Total hofteprotese instrumentsættet (PS-9713) fokuserer på forberedelse af acetabulum og placering af cup — det indeholder reamere Ø42–Ø60mm, cup-prøver, en acetabular vinkelanordning, skruebor og en skruetrækker til cementfri cup-fiksering med skruesupplement. Hofteledsstammesættet (PS-9702) fokuserer på forberedelse af femoralkanalen og indsættelse af stamme — det indeholder femorale bor, cementerede rasper, en trochanterisk rasp, cementprop-instrumenter og en stammeimpaktor til både cementerede og cementfri femorale stammeteknikker. Centre, der udfører total hofteudskiftning, vil typisk kræve begge sæt; centre, der udfører bipolar hemiarthroplastik — som ikke kræver placering af acetabular cup — vil kun kræve hofteledsstammesættet.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Hofteledsstammesættet er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for ortopædkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske regler for medicinsk udstyr, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, ambulante kirurgiske centre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af kapitale instrumentsæt.

Leveres dette sæt med en steriliseringsbeholder?
Hofteledsstammesættet leveres i en dedikeret aluminiumsboks, der organiserer alle instrumenter i et defineret layout til sterilisering, opbevaring og brug på operationsstuen. Aluminiumsboksen er kompatibel med standard autoklave-steriliseringsprotokoller, der anvendes i licenserede hospitalsoperationsmiljøer. Faciliteter bør følge deres egne validerede steriliseringscyklusparametre for beholderen og alle instrumenter deri som et komplet sæt og bør udføre en fuld instrumenttælling i forhold til sætlisten før og efter hvert kirurgisk indgreb.

Kan enkelte instrumenter bestilles som erstatninger?
Individuelle instrumenter fra hofteledsstammesættet er tilgængelige fra Peak Surgicals som erstatningsgenstande ved brug af deres PS-9702 referencenumre (f.eks. PS-9702-0021 Stammeimpaktor, PS-9702-0018 Cementpropimpaktor, individuelle rasp- eller borediametre). OEM-fremstilling og brugerdefinerede instrumentsætkonfigurationer er også tilgængelige for hospitalernes indkøbsafdelinger og ortopædiske distributører, der har brug for ændrede bakkelayouter, udvidede størrelsesområder eller brugerdefinerede emballageformater. Kontakt Peak Surgicals direkte for priser på erstatningsinstrumenter, OEM-specifikationer eller institutionelle indkøbsordninger.