Sæt til fjernelse af knækkede søm Q-serie – 34-delt system til ekstraktion af fragmenter fra knækkede søm, PS-675-serie

Sættet med instrumenter til fjernelse af brækkede marvsøm (Q-serien) er et 34-dele ortopædisk instrumentsæt i rustfrit stål, der udelukkende er konstrueret til kirurgisk ekstraktion af brækkede intramedullære sømfragmenter — det mest teknisk udfordrende scenarie inden for implantatfjernelseskirurgi, hvor sømmet er svigtet på grund af udmattelsesbrud, og det distale fragment ikke længere har en tilgængelig proksimal ekstraktionsport. Sættet er bygget op omkring et seksten-stangs forbindelsesstangsystem, der spænder fra M1×3,5 mm til M13×7 mm, inklusive koniske varianter og en venstrehånds M7×10 mm stang, hvilket muliggør sikker gevindforbindelse med sømfragmentboringer af stort set enhver diameter, der forekommer i nutidens femorale, tibiale og humerale sømsystemer. Støtteinstrumenter inkluderer en cylindrisk skydehammer, en dedikeret ekstraktor med forbindelsesstanghåndtag, PFNA-klinge-skruetrækkere i venstre- og højrehåndsgevindkonfigurationer, en klingeekstraktor og otte sekskantskruetrækkerhåndtag, der dækker SW2,5 til SW8,0 × 150 mm. Alle instrumenter har individuelle PS-675-serie varenumre, hvilket bekræfter sporbarhed af katalogkvalitet. Sættet bruges af ortopædiske traumekirurger, revisionskirurgispecialister og specialiserede scrubteknikere på hospitalstraumecentre, ortopædiske revisionssuiter og tertiære henvisningscentre. Sælges som 1 komplet sæt.

Forbindelsesstangsystemet: Gevindforbindelse af brækkede sømfragmenter

Den centrale kliniske udfordring ved udtrækning af brækkede søm er, at det distale sømfragment – under brudplanet – ikke har en tilgængelig udtræksport og kun præsenterer sin indre boring for kirurgen. Forbindelsesstangsystemet i dette sæt løser dette problem ved at levere seksten stænger, der spænder over metriske gevindstandarder fra M1×3,5 mm til M13×7 mm, hver designet til at blive ført ind i det brækkede søms boring under fluoroskopisk vejledning og forankret ved rotationsgevind i sømvæggen eller den indre kanal for at skabe en sikker mekanisk forbindelse mellem ekstraktoraggregatet og fragmentet. Diameter-til-skaft-progressionen på tværs af stangserien – M1×3,5 mm (PS-675.01), konisk 1×3,5 mm (PS-675.03), M2×5 mm (PS-675.05), konisk 2×5 mm (PS-675.07), M3×6 mm (PS-675.09), M4×7 mm (PS-675.11), M5×8 mm (PS-675.13), M6×9 mm (PS-675.15), venstrehånds M7×10 mm (PS-675.17), M8×11 mm (PS-675.19), M9×12 mm (PS-675.21), M10×10 mm (PS-675.23), M11×12 mm (PS-675.25), M12×11 mm (PS-675.27), M13×7 mm (PS-675.29) og konisk 3×9 mm (PS-675.31) – giver trinvise størrelsesdækning, der passer til de indre borediametre af femorale søm, tibiale søm, humerale søm og rekonstruktionssøm fra alle større producenter. Det venstrehåndsgvind på M7×10 mm stangen (PS-675.17) er specifikt designet til tilfælde, hvor rotation med uret under fragmentudtrækning ellers ville løsne stangens greb, som det sker, når fragmentets knoglecement- eller endosteale engagement skaber en drejningsmomentomvendelseseffekt. Koniske stænger giver selvcentrerende engagement i boringer med mindre deformation ved brudfladen.

Kirurgisk anvendelse: Udmattelsesbrud, nonunion-revision og distal fragmentfjernelse

Intramedullært sømudmattelsesbrud er en anerkendt komplikation ved femoral og tibial sømning, der primært forekommer i tilfælde af forsinket heling eller etableret nonunion, hvor cyklisk belastning fortsætter i måneder uden brudkonsolidering. Incidensen er højest ved statisk låste femorale søm hos patienter med aktiv nonunion, hvor sømmet bærer hele den mekaniske belastning af vægtbæring over brudspalten. Når sømbrud opstår, sker det typisk ved det proksimale låseskruehul – zonen med maksimal spændingskoncentration – hvilket producerer et proksimalt fragment, der bevarer udtræksporten, og et distalt fragment, der ikke gør. Standard sømfjernelsesinstrumenter håndterer det proksimale fragment let; det distale fragment kræver den specialiserede forbindelsesstangsforankringsteknik, som dette sæt er designet til. Proceduren involverer etablering af den originale sømadgangsport, identifikation af den brækkede sømende under fluoroskopi, valg af den passende forbindelsesstangsdiameter fra PS-675-serien, fremføring af stangen ind i det distale fragmentborehul, gevindskæring for at opnå greb, fastgørelse af ekstraktoraggregatet (PS-675.61) via forbindelsesstangshåndtaget (PS-675.63) og T-type hurtigkoblingshåndtaget (PS-675.65), og levering af kontrolleret aksial udtrækskraft gennem den cylindriske skydehammer (PS-675.67). Klingeekstraktoren (PS-675.59) og PFNA-klinge-skruetrækkerne i venstre- og højrehåndsgevindkonfigurationer (PS-675.39 og PS-675.41) håndterer tilfælde, der involverer proksimal femoral søm anti-rotationsklingefiksering, hvor den spiralformede klinge skal frigøres, før søm-ekstraktion kan fortsætte.

Instrumentkomposition: PS-675-serie varenumre og sekskantskruetrækker-sortiment

Hvert instrument i dette sæt bærer en individuel PS-675 katalognummerhenvisning, hvilket bekræfter, at sættet er et struktureret kirurgisk instrumentsystem snarere end en generisk hardwaresamling. Denne sporbarhed understøtter hospitalets lagerstyring, revision af instrumentsæt og indkøb af individuelle komponenter uden at kræve, at hele sættet udskiftes, når et enkelt instrument er slidt eller beskadiget. De otte sekskantskruetrækkerhåndtag – SW2,5×150 mm (PS-675.43), SW3,0×150 mm (PS-675.45), SW3,5×150 mm (PS-675.47), SW4,0×150 mm (PS-675.49), SW4,5×150 mm (PS-675.51), SW5,0×150 mm (PS-675.53), SW7,0×150 mm (PS-675.55) og SW8,0×150 mm (PS-675.57) – giver komplet dækning af låseskruetrækkere fra de mindste tibiale søms distale låseskruer til de største femorale søms proksimale låsekomponenter, inklusive SW7.0- og SW8.0-størrelser, der kræves af rekonstruktionssøm og femorale sømsystemer med stor diameter, som mangler i mindre fjernelsessæt. Skaftlængden på 150 mm er velegnet til de arbejdsdybder, der opstår ved proksimale femorale og tibiale sammenkoblingsprocedurer, uden den overdrevne skaftlængde, der kan kompromittere momentkontrol i overfladiske låseskrueapplikationer. De tre skruenøgletyper – L-type skruenøgle (PS-675.33), L-type sekskantskruenøgle (PS-675.35) og gaffelnøgle (PS-675.37) – håndterer de forskellige møtrikgeometrier, der forekommer i låseskrueendedæksler, sømhaleplugger og forbindelsesstanglåsemekanismer på tværs af forskellige implantatsystemer. Alle instrumenter leveres i den tomme beholder PS-675.000 for organiseret opbevaring og steril felthåndtering.

Sterilisering, genanvendelighed og vedligeholdelse af sættet

Alle instrumenter i sættet til fjernelse af brækkede søm er genanvendelige og fremstillet af rustfrit stål, der er kompatibelt med standard hospitalssteriliseringsprotokoller. Dampautoklavesterilisering ved 134°C forvakuumcyklusparametre er den anbefalede primære genbehandlingsmetode til rutinemæssig brug. Aluminiumopbevaringsbeholderen (PS-675.000) skal bekræftes at være autoklavekompatibel med facilitetens steriliseringsudstyr; hvor direkte kasseautoklavering ikke er indiceret, skal instrumenterne overføres til en indpakket steriliseringsbakke til behandling. Forbindelsesstanggevindene – især de mindre M1 til M5 varianter og de koniske stænger – kræver omhyggelig forrengøring ved hjælp af manuel børstning og ultralydsbehandling for at fjerne knoglerester, kortikal fedt og metalliske partikler fra gevindprofilerne før terminal sterilisering. Gevindintegriteten på alle forbindelsesstænger skal inspiceres ved hver genbehandlingscyklus ved hjælp af en gevindmåler eller referencemodpartskomponent, da gevindskade fra engagement i deformerede sømboringer er den mest almindelige fejlmodus i denne instrumenttype. Den venstrehåndede M7×10 mm stang skal identificeres og opbevares separat fra højrehåndede stænger for at forhindre intraoperativ forvirring. Den cylindriske skydehammers slagflade skal inspiceres for deformation, og alle sekskantskruetrækkerens spidsdimensioner verificeres mod referencestørrelser for at bekræfte integriteten af drivfladen før hver sætudlevering.

CE-mærke, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af ortopædiske instrumenter

Sættet til fjernelse af brækkede søm (Q-serien) er fremstillet under et kvalitetsstyringssystem certificeret i henhold til ISO 13485, der dækker alle produktionsstadier fra indkøb af råmaterialer over bearbejdning, gevindskæring, samling, kvalitetskontrol og sporbarhed på delniveau via PS-675-serienummereringssystemet. CE-mærke-certificering bekræfter overensstemmelse med de europæiske krav til medicinsk udstyr for genanvendelige ortopædiske kirurgiske instrumentsæt, der distribueres inden for EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-overensstemmelsesdokumentation opretholdes for distribution i USA og opfylder de lovmæssige krav, der gælder for genanvendelige kirurgiske instrumenter, der indkøbes af amerikanske hospitaler, traumecentre og gruppekøbsorganisationer. Disse tre certificeringer opfylder tilsammen indkøbs- og udbudsdokumentationskravene fra institutionelle købere i USA, Indien, Pakistan, Vietnam og på tværs af store internationale udbudsrammer. Overensstemmelsescertifikater, kvalitetsstyringssystemregistre og individuel instrumentdokumentation er tilgængelige efter anmodning til leverandørkvalificering og udbudsspecifikationer. OEM- og specialkonfigurerede sæt inden for PS-675-seriens ramme er tilgængelige inden for det samme certificerede produktionsmiljø.

Produktspecifikationer

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvad er sættet til fjernelse af brækkede marvsøm, og hvilket klinisk problem løser det?
Sættet til fjernelse af brækkede marvsøm (Q-serien) er et 34-delt instrumentsystem i rustfrit stål, der er specielt bygget til ekstraktion af brækkede intramedullære marvsømfragmenter – det mest teknisk krævende scenarie inden for ortopædisk implantatfjernelse. Når et intramedullært søm svigter på grund af udmattelsesbrud, mister det distale fragment sin udtræksport og kan ikke længere fjernes med standard sømfjernelsesinstrumenter, som er afhængige af kobling til sømmets proksimale ende. Dette sæt løser dette problem gennem et seksten-stangs forbindelsesstangsystem, der spænder fra M1×3,5 mm til M13×7 mm, inklusive koniske stænger og en venstrehånds M7×10 mm variant. Hver stang føres ind i det brækkede sømfragments boring under fluoroskopisk vejledning, gevindskæres for at gribe fat i sømvæggen, kobles derefter til ekstraktoraggregatet og den cylindriske skydehammer for kontrolleret aksial genfinding. Sættet inkluderer også PFNA-bladskruetrækkere i venstre- og højrehåndsgevindkonfigurationer til tilfælde, der involverer proksimal femoral søm anti-rotationsbladfiksering, otte sekskantskruetrækkerhåndtag, der dækker SW2,5 til SW8,0 × 150 mm til løsning af låseskruer på tværs af alle større sømsystemer, og tre skruenøgler til fjernelse af endedæksel og låsemekanisme. Hvert instrument har et individuelt PS-675-serie varenummer, hvilket understøtter sporbarhed på instrumentniveau og selektiv udskiftning af komponenter.

Hvordan adskiller dette sæt sig fra det 23-delte intramedullære sømfjernelsessæt i samme serie?
Sættet til fjernelse af brækkede marvsøm og det 23-delte intramedullære sømfjernelsessæt adresserer tilstødende, men klinisk forskellige problemer, og ingen af dem erstatter den anden. Det 23-delte sæt er designet til intakte søm-ekstraktion – tilfælde hvor sømmet er i ét stykke, udtræksporten er tilgængelig, og proceduren involverer standard ekstraktor-chuck-indgreb ved M6 til M11 gevindstandarder, fjernelse af låseskruer og kontrolleret udtrækning. Sættet til fjernelse af brækkede marvsøm adresserer brud på selve sømmet, hvor det distale fragment ikke har en udtræksport og i stedet skal gribes gennem dets indre boring ved hjælp af en gevindforbindelsesstang valgt fra en seksten-trins serie, der spænder fra M1×3,5 mm til M13×7 mm. Dette sæt inkluderer også PFNA-bladskruetrækkere og bladudtrækker specifikt til proksimale femorale søm anti-rotationsbladsystemer, som det 23-delte sæt ikke indeholder. Sekskantskruetrækkerhåndtagene i dette sæt strækker sig til SW7,0 og SW8,0 × 150 mm – større end dem i det 23-delte sæt – og dækker rekonstruktionssøm og femorale sømsystemer med stor diameter. En fuldt udstyret ortopædisk traumetjeneste kræver begge sæt: det 23-delte til rutinemæssig sømfjernelse og dette 34-delte Q-serie sæt til revisionskirurgi af brækkede søm.

Hvad gør den venstrehåndede M7×10mm forbindelsesstang klinisk nødvendig?
Det venstrehåndede gevind på M7×10mm forbindelsesstangen (PS-675.17) adresserer en specifik mekanisk fejltype, der kan opstå under udtrækning af brudte sømfragmenter. Når en forbindelsesstang drejes med uret for at skrue sig ind i et sømfragments boring, og dette fragment samtidig modstår rotation på grund af friktion mod knogleoverfladen eller på grund af engagement af de distale låseskrue-rester, kan det påførte rotationsmoment gradvist løsne stangens greb snarere end at stramme det. Dette sker, når fragmentets rotationsmodstand overstiger gevindskæringsmomentet, hvilket effektivt drejer fragmentet i den modsatte retning og får stangen til at skrue sig ud. Et venstrehåndsgvind vender denne dynamik: rotation med uret af udtrækningshåndtaget producerer mod uret gevindskæring, der strammer under det samme udtrækningsmoment, som ville løsne en højrehåndet stang. Dette er særligt relevant i M7-diameterområdet, som svarer til de indre bore-dimensioner af almindeligt anvendte femorale og tibiale sømsystemer, hvor osseointegration og distale skrue-rester sandsynligvis vil skabe betydelig rotationsmodstand i fragmentet. Kirurger, der oplever vanskeligheder med at opretholde grebet med en standard højrehånds stang med denne diameter, bør skifte til PS-675.17 stangen, før de forsøger udtrækning ved slag.

Hvilke steriliseringsmetoder er kompatible med dette instrumentsæt?
Alle instrumenter i rustfrit stål i det 34-delte Q-serie sæt er kompatible med dampautoklavesterilisering ved standard forvakuumcyklusparametre på 134°C / 273°F, hvilket er den anbefalede rutinemæssige genbehandlingsmetode. Aluminiumbeholderen (PS-675.000) skal bekræftes at være autoklavkompatibel med anlæggets steriliseringsudstyr; i tvivlstilfælde skal instrumenterne overføres til en indpakket steriliseringsbakke. Ethylenoxid og hydrogenperoxid plasma sterilisering (f.eks. STERRAD) er kompatible med alle komponenter i rustfrit stål. Forrengøring er især kritisk for de gevindskårne forbindelsesstænger, som akkumulerer kortikale rester og metalliske partikler i gevindprofilerne under indgreb i brudte sømboringer. Manuel børstning og ultralydsbehandling af alle gevindskårne overflader er påkrævet før terminal sterilisering. Gevindtilstanden på hver stang skal verificeres, før sættet frigives; enhver stang med beskadigede eller deformerede gevind skal fjernes fra brug og udskiftes med dets individuelle PS-675 varenummer for at undgå manglende greb under den næste procedure.

Hvilke lovmæssige certificeringer har dette instrumentsæt?
Sættet til fjernelse af brækkede søm (Q-serien) er fremstillet under et ISO 13485-certificeret kvalitetsstyringssystem, der dækker alle produktionsstadier, herunder indkøb af råmaterialer, præcisionsbearbejdning, gevindskæring, samling, kvalitetskontrol og sporbarhed på delniveau via PS-675-seriens nummereringssystem. CE-mærke-certificering bekræfter overensstemmelse med de europæiske krav til medicinsk udstyr for genanvendelige ortopædiske kirurgiske instrumentsæt, der distribueres i EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-overensstemmelsesdokumentation opretholdes for distribution i USA, der opfylder gældende krav til genanvendelige kirurgiske instrumenter leveret til amerikanske hospitaler, traumecentre og GPO-kontrakterede indkøbsprogrammer. Alle tre certificeringer anerkendes af institutionelle indkøbskontorer i USA, Indien, Pakistan, Vietnam og på tværs af internationale udbudsrammer. Fuldstændige overensstemmelsescertifikater, dokumentation for kvalitetsstyring og individuelle instrumentdeklarationer er tilgængelige efter anmodning til leverandørkvalifikation og udbudsspecifikationer.

Er der mulighed for at bestille dette instrumentsæt i større mængder, som institution eller som OEM?
Ja. Peak Surgicals accepterer indkøbsordrer fra institutioner for sættet med instrumenter til fjernelse af knækkede søm (Q-serien) med en minimumsbestilling på 1 sæt, og der er mængderabat tilgængelig for hospitaler, ortopædiske revisionscentre, distributører af medicinsk udstyr og indkøbsorganisationer. Da hvert instrument har et individuelt PS-675 varenummer, accepteres genbestillinger af individuelle komponenter også for faciliteter, der ønsker at udskifte specifikke slidte instrumenter uden at købe et komplet nyt sæt. OEM-produktion er tilgængelig for købere, der har brug for private-label branding, modificerede forbindelsesstangsintervaller, alternative skruetrækker-spidsgeometrier eller tilpassede containerlayouts, alt sammen produceret inden for samme ISO 13485-certificerede ramme med fuld lovgivningsmæssig dokumentation. Dette sæt kvalificerer sig til gratis forsendelse ved ordrer på 99 USD eller mere. Kontakt Peak Surgicals direkte for at diskutere mængdepriser, leveringstider, individuelle komponentordrer og OEM-programbetingelser.