Bộ Ốc Vít Cuống Sống 6.0mm – Dụng Cụ Cố Định Thanh Nẹp Ốc Vít Cuống Sống Sau Mở

Bộ dụng cụ Vít chân cung cột sống 6.0mm từ Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-70, dòng 2200-01) là bộ dụng cụ cố định vít chân cung sau gồm 31 chi tiết, dùng cho phẫu thuật cột sống mở phía sau sử dụng hệ thống thanh nẹp 6.0mm, bao gồm toàn bộ quy trình tiếp cận chân cung và đánh giá kênh, tạo ren qua bốn đường kính (φ4.0 đến φ7.0mm), đặt vít đa trục và đơn trục, uốn cong và đặt thanh nẹp, uốn thanh nẹp tại chỗ, cố định liên kết chéo, nén và kéo giãn từng đoạn, và quản lý dụng cụ cắt vít. Bộ dụng cụ này bao gồm Dụng cụ thăm dò thẳng và cong cho kênh vít, Dụng cụ thăm dò chân cung thẳng và cong, một cây dùi, bốn dụng cụ tạo ren, Tua vít cho cả vít đa trục và đơn trục, một Dụng cụ uốn thanh nẹp, một Dụng cụ uốn tại chỗ, một Thanh nẹp thử, Kẹp giữ và đẩy thanh nẹp, một Dụng cụ đẩy thanh nẹp, một Dụng cụ xoắn thanh nẹp, một Dụng cụ kéo giãn song song và Dụng cụ nén song song, một Dụng cụ cắt vít cho vít tay dài có đối trọng xoắn, một Đối trọng xoắn thứ hai, Tua vít liên kết chéo và Dụng cụ giữ đai ốc, Dụng cụ giữ đai ốc vít, Khớp nối nhanh chữ T và Tay cầm thẳng, một Thiết bị chèn cho chốt cố định, và một Hộp nhôm. Bộ dụng cụ này được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật cột sống và bác sĩ phẫu thuật thần kinh thực hiện cố định vít-thanh nẹp chân cung cột sống thắt lưng và ngực phía sau mở cho hẹp cột sống kèm theo mất vững, trượt đốt sống, bệnh đĩa đệm thoái hóa cần phẫu thuật hợp nhất, ổn định gãy cột sống, và chỉnh sửa biến dạng bằng cách sử dụng cấu trúc thanh nẹp 6.0mm.

Hệ thống thanh nẹp 6.0mm: Dụng cụ cố định vít chân cung phía sau mở

Thanh nẹp 6.0mm là đường kính lớn hơn trong hai đường kính thanh nẹp vít chân cung thời kỳ MIS được cung cấp bởi Peak Surgicals — 5.5mm (dòng 2200-13xx, $1,815.00) và 6.0mm (dòng 2200-01xx, $2,198.90). Thanh nẹp 6.0mm cung cấp độ cứng uốn và khả năng chống mỏi cao hơn so với thanh nẹp 5.5mm, làm cho nó trở thành đường kính ưu tiên cho các cấu trúc lồng ngực thắt lưng đoạn dài hơn, chỉnh sửa biến dạng người lớn với tải trọng cao, ổn định gãy cột sống cần cố định cứng vững, và phẫu thuật sửa đổi khi cần độ cứng vững tối đa của cấu trúc. Bộ vít chân cung cột sống 6.0mm được cấu hình cho phẫu thuật phía sau mở chứ không phải tiếp cận qua da MIS — nó không bao gồm Persuader hoặc Persuader Sleeve (các dụng cụ gắn hoa tulip đặc trưng cho tiếp cận MIS qua da), Chốt cố định (cơ chế khóa thanh nẹp tạm thời được sử dụng trong khi thanh nẹp được luồn dưới da), một Cờ lê lực, hoặc một Thanh nẹp khuôn. Thay vào đó, nó bao gồm một Dụng cụ kéo giãn song song, Dụng cụ nén song song, và Dụng cụ xoắn thanh nẹp để điều chỉnh căn chỉnh từng đoạn trong phẫu thuật mở, và hai dụng cụ Đối trọng xoắn để quản lý dụng cụ cắt vít và đối trọng xoắn vít cố định chung trong quá trình cố định phía sau mở.

Tiếp cận chân cung và đánh giá kênh: Dụng cụ thăm dò, Dụng cụ thăm dò, Dùi và Bốn dụng cụ tạo ren

Việc đặt vít chân cung an toàn bắt đầu bằng việc Dùi (2200-0123) tạo điểm vào vỏ xương tại điểm vào chân cung, sau đó Dụng cụ thăm dò chân cung thẳng (2200-0121) và Dụng cụ thăm dò chân cung cong (2200-0122) tiến qua xương xốp chân cung và vào thân đốt sống dưới hướng dẫn huỳnh quang. Sau đó, Dụng cụ thăm dò kênh vít thẳng (2200-0101) và Dụng cụ thăm dò kênh vít cong (2200-0108) được đưa vào kênh chân cung đã chuẩn bị và xoay để đánh giá tất cả các thành vỏ xương về tính toàn vẹn trước khi tạo ren và đặt vít. Bốn dụng cụ tạo ren — φ4.0mm (2200-0103) cho chân cung ngực nhỏ, φ5.5mm (2200-0104) cho chân cung thắt lưng tiêu chuẩn, φ6.0mm (2200-0106) cho chân cung thắt lưng lớn hơn và L5-S1, và φ7.0mm (2200-0107) cho vít đường kính tối đa ở xương chậu hoặc chân cung L4-S1 lớn ở người lớn bị biến dạng — bao gồm toàn bộ phạm vi đường kính vít cần thiết cho cố định lồng ngực thắt lưng bằng hệ thống thanh nẹp 6.0mm. Khớp nối nhanh tay cầm chữ T (2200-0124) điều khiển các dụng cụ tạo ren và các dụng cụ kết nối nhanh khác; Khớp nối nhanh tay cầm thẳng (2200-0129) cung cấp một cơ chế điều khiển thay thế cho các vị trí tiếp cận bị hạn chế.

Đặt vít và quản lý thanh nẹp

Tua vít cho vít đa trục (2200-0113) và Tua vít cho vít đơn trục (2200-0114) cung cấp mô men xoắn đặt vít chính cho hai thiết kế đầu vít hình hoa tulip phổ biến được sử dụng với hệ thống thanh nẹp 6.0mm. Dụng cụ giữ đai ốc vít lục giác (2200-0110) và Tua vít lục giác cho đai ốc vít (2200-0102) quản lý việc siết đai ốc vít cố định. Dụng cụ uốn thanh nẹp (2200-0126) uốn thanh nẹp 6.0mm bên ngoài theo đường cong căn chỉnh mặt phẳng đứng dọc và mặt phẳng đứng ngang đã định trước khi đặt. Thanh nẹp thử (2200-0115) đo chiều dài và độ cong cần thiết của thanh nẹp trước khi thanh nẹp cuối cùng được uốn. Dụng cụ uốn tại chỗ (2200-0112) điều chỉnh thanh nẹp sau khi nó được đặt mà không cần tháo ra khỏi đầu vít. Kẹp giữ thanh nẹp (2200-0125) kẹp thanh nẹp để đưa vào vết mổ. Kẹp đẩy thanh nẹp (2200-0128) và Dụng cụ đẩy thanh nẹp (2200-0117) đặt thanh nẹp vào các đầu vít liên tiếp. Dụng cụ xoắn thanh nẹp (2200-0120) xoay thanh nẹp đã đặt để chỉnh sửa biến dạng mặt phẳng vành. Dụng cụ kéo giãn song song (2200-0118) và Dụng cụ nén song song (2200-0119) áp dụng lực kéo giãn và nén giữa các mức liền kề dọc theo thanh nẹp đã đặt trước khi siết chặt vít cố định cuối cùng.

Hệ thống liên kết chéo, Dụng cụ cắt vít và Dụng cụ đối trọng xoắn

Tua vít liên kết chéo SW3.5 (2200-0105) và Dụng cụ giữ đai ốc liên kết chéo lục giác (2200-0111) lắp đặt đầu nối liên kết chéo ngang giữa hệ thống thanh nẹp bên trái và bên phải, cải thiện độ cứng xoắn của cấu trúc. Dụng cụ cắt vít cho vít tay dài (2200-0109) cắt các tay vít hình hoa tulip mở rộng sau khi siết chặt trong các trường hợp sử dụng hình học hoa tulip mở rộng để đưa thanh nẹp qua một vết mổ mở tối thiểu. Đối trọng xoắn cho dụng cụ cắt vít (2200-0127) cung cấp lực phản ứng cho hoạt động cắt vít, và Đối trọng xoắn (2200-0130) cung cấp một lực đối trọng xoắn chung trong quá trình siết chặt vít cố định cuối cùng để ngăn chặn truyền lực xoắn qua vít chân cung vào xương đốt sống. Thiết bị chèn cho chốt cố định (2200-0116) quản lý các yếu tố chốt cố định được sử dụng trong một số thiết kế đầu vít nhất định.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và FDA cho việc mua sắm dụng cụ vít chân cung 6mm

Bộ dụng cụ vít chân cung cột sống 6.0mm được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất đối với các dụng cụ phẫu thuật cột sống. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa thần kinh học tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Câu hỏi thường gặp

Bộ dụng cụ vít chân cung cột sống 6.0mm được sử dụng trong các thủ thuật phẫu thuật nào?
Bộ dụng cụ vít chân cung cột sống 6.0mm được sử dụng để cố định vít-thanh nẹp chân cung phía sau mở trên các mức cột sống thắt lưng và ngực, nơi hệ thống thanh nẹp đường kính 6.0mm được chỉ định. Các chỉ định chính bao gồm hợp nhất cột sống thắt lưng và lồng ngực cho bệnh đĩa đệm thoái hóa có mất vững, trượt đốt sống thắt lưng và eo cần giảm và cố định phía sau, ổn định gãy xương lồng ngực thắt lưng cần cố định cứng vững, chỉnh sửa biến dạng cột sống người lớn cần cố định phía sau đoạn dài nơi thanh nẹp 6.0mm lớn hơn cung cấp độ cứng uốn và khả năng chống mỏi vượt trội trên các khoảng kéo dài cấu trúc dài hơn, và phẫu thuật cố định cột sống phía sau sửa đổi cho các trường hợp cố định trước đó bị thất bại nơi độ cứng tối đa của cấu trúc hỗ trợ hợp nhất trong môi trường lành thương bị tổn hại.

Bộ dụng cụ 6.0mm này khác với Bộ dụng cụ vít chân cung cột sống 5.5mm cũng có sẵn từ Peak Surgicals như thế nào?
Cả hai bộ dụng cụ đều sử dụng số hiệu dụng cụ dòng 2200 và chứa các dụng cụ tiếp cận chân cung, quản lý thanh nẹp và liên kết chéo tương đương, nhưng chúng khác nhau về đường kính hệ thống thanh nẹp và cấu hình phẫu thuật MIS so với phẫu thuật mở. Bộ dụng cụ 5.5mm (dòng 2200-13xx, $1,815.00) được cấu hình cho phẫu thuật MIS qua da — nó bao gồm một Persuader + Ống lồng 5.5mm chuyên dụng để gắn hoa tulip qua các cổng qua da, tám Chốt cố định (loại bi và loại trụ) để khóa thanh nẹp tạm thời giữa các mức, một Cờ lê lực 12 N.m để siết chặt vít cố định được hiệu chuẩn, và một Thanh nẹp khuôn để đo chiều dài thanh nẹp dưới da. Bộ dụng cụ 6.0mm (dòng 2200-01xx, $2,198.90) được cấu hình cho phẫu thuật phía sau mở — nó không bao gồm Persuader, Chốt cố định, Cờ lê lực hoặc Thanh nẹp khuôn, nhưng bao gồm một Dụng cụ kéo giãn song song và Dụng cụ nén song song để điều chỉnh căn chỉnh từng đoạn trong phẫu thuật mở, và hai dụng cụ Đối trọng xoắn. Đường kính thanh nẹp 6.0mm cung cấp độ cứng uốn lớn hơn cho các cấu trúc đoạn dài hơn và các trường hợp đòi hỏi cao hơn.

Tại sao lại có hai dụng cụ Đối trọng xoắn riêng biệt (2200-0127 và 2200-0130)?
Đối trọng xoắn cho dụng cụ cắt vít (2200-0127) được ghép nối đặc biệt với Dụng cụ cắt vít cho vít tay dài (2200-0109) — khi dụng cụ cắt vít cắt tay vít hình hoa tulip mở rộng của một vít chân cung, nó tạo ra một lực xoắn mà nếu không có đối trọng xoắn sẽ làm xoay vít chân cung bên dưới trong xương. Đối trọng xoắn cho dụng cụ cắt vít gắn vào đai ốc hoa tulip và chống lại sự xoay này, ngăn chặn lực cắt làm dịch chuyển vít. Đối trọng xoắn chung (2200-0130) được sử dụng trong quá trình siết chặt vít cố định cuối cùng ở bất kỳ mức vít nào trong cấu trúc — nó giữ thân hoa tulip ổn định trong khi tua vít áp dụng mô men xoắn khóa cuối cùng cho vít cố định, ngăn mô men xoắn siết chặt bị truyền qua vít chân cung đến xương đốt sống xung quanh. Cả hai chức năng đều yêu cầu hình học riêng biệt phù hợp với các hoạt động tương ứng của chúng.

Dụng cụ thăm dò kênh vít được sử dụng để làm gì?
Dụng cụ thăm dò kênh vít (Thẳng: 2200-0101; Cong: 2200-0108) được đưa vào lỗ khoan chân cung hoặc kênh đã tạo ren trước khi đặt vít chân cung để đánh giá tính toàn vẹn của cả bốn thành của kênh. Đầu của dụng cụ thăm dò được thiết kế để phát hiện lực cản của vỏ xương khi nó tiếp xúc với một thành vỏ xương còn nguyên vẹn, và để đi qua hoặc cảm thấy mất lực cản nếu nó đi qua một vết nứt vỏ xương theo bất kỳ hướng nào. Trong việc đặt vít chân cung, một vết nứt vỏ xương phía trong có nguy cơ vi phạm ống sống và gây tổn thương tủy hoặc rễ thần kinh; một vết nứt phía ngoài có nguy cơ đi vào lỗ ngang và gây tổn thương mạch máu; vết nứt phía trên hoặc phía dưới có thể gây kích thích rễ thần kinh hoặc tổn thương đĩa đệm. Đánh giá bằng dụng cụ thăm dò trước khi đặt vít của cả bốn thành kênh, được xác nhận ở cả đường thẳng và đường cong, cung cấp cho bác sĩ phẫu thuật thông tin về tính toàn vẹn của kênh trước khi đưa vít đường kính rộng hơn vào.

Bộ dụng cụ này có những chứng nhận nào?
Bộ dụng cụ vít chân cung cột sống 6.0mm được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán trong sản xuất đối với các dụng cụ phẫu thuật cột sống. CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa thần kinh học tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua dụng cụ vít chân cung.