Kit de instrumentar chirurgical pentru setul de implanturi PEEK Cage T-PAL TLIF – 18 implanturi PEEK Cage 7–17 mm, sistem complet de preparare a discului

Setul de distanțiere TLIF PEEK Cage T-PAL cu trusă de instrumentar chirurgical este un implant complet de fuziune intervertebrală lombară transforaminală (TLIF) și un sistem de instrumente, cuprinzând 18 distanțiere intervertebrale PEEK Cage-II în două lățimi de amprentă și nouă incrementări de înălțime a discului, 18 distanțiere de probă corespondente în configurații mari și mici, o serie de pregătire a plăcii terminale cu 6 alezoare (7 mm până la 15 mm), chiurete osoase, pile osoase, un împingător curbat, pâlnie pentru grefă osoasă, retractoare pentru țesuturi moi în trei lățimi (6 mm, 8 mm, 10 mm), o pensă de despicare, un ciocan glisant, un compactor, un osteotom drept, aplicatoare duale de distanțiere T-PAL și un mâner T cu cuplare rapidă, toate adăpostite într-o carcasă de aluminiu etichetată cu o cutie dedicată pentru distanțierele de probă. PEEK Cage-II este oferit cu o amprentă de 10 mm lățime / 28 mm lungime pentru accesul posterior standard TLIF și o amprentă de 12 mm lățime / 31 mm lungime pentru abordări mai largi, cu unghiuri lordotice de 0° la înălțimea de 7 mm și 5° pentru toate înălțimile de la 8 mm la 17 mm, acoperind gama de restaurare a înălțimii discului de la discul degenerativ colapsat la spațiul discal normal la pacienții adulți. Utilizat de chirurgi spinali, neurochirurgi specializați în chirurgia lombară și tehnicieni instrumentiști chirurgicali în sălile de chirurgie spinală din spital, centrele de chirurgie spinală ambulatorie și sălile de operație neurochirurgicale. Se vinde ca 1 set complet.

Designul implantului PEEK Cage-II: Amprenta, unghiul lordotic și selecția înălțimii

Implanturile TLIF PEEK Cage-II din acest set sunt fabricate din PEEK-OPTIMA (polieter eter cetonă), materialul standard pentru fuziunea intervertebrală, oferind un modul de elasticitate strâns potrivit osului cortical – aproximativ 3-4 GPa – care reduce protecția la stres și riscul de subsidiență a plăcii terminale asociat cu dispozitivele intervertebrale mai rigide din titan sau fibră de carbon. Geometria cuștii este proiectată pentru livrarea TLIF: amprenta în formă de rinichi sau oblică permite inserția transforaminală la un singur nivel prin coridorul facetectomiei unilaterale fără a necesita îndepărtarea completă a elementelor posterioare, iar marginea anterioară conică facilitează distragerea spațiului discal și avansarea cuștii peste spațiul discal sub forța de inserție secvențială. Sunt furnizate două lățimi de amprentă – 10mm lățime/28mm lungime (REF 2100-3301 până la 2100-3309) și 12mm lățime/31mm lungime (REF 2100-3310 până la 2100-3318) – adaptându-se atât coridorului îngust al unei TLIF cu retractor tubular minim invaziv, cât și accesului mai larg al unei abordări posterioare deschise sau mini-deschise. Progresia unghiului lordotic – 0° la înălțimea de 7mm și 5° pentru toate înălțimile de la 8mm până la 17mm – asigură că restaurarea spațiului discal la minimul de 7mm nu supra-angulează spațiul discal în segmentele deja înguste, în timp ce lordoza de 5° încorporată în cuștile mai înalte contribuie la restaurarea lordozei segmentale locale, care este un obiectiv principal al chirurgiei de fuziune lombară pentru corecția echilibrului sagital. Nouă înălțimi de disc – 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 și 17mm – asigură acoperirea de la spațiile discale sever colapsate în boala degenerativă avansată a discului până la restaurarea înălțimii anatomice complete a discului, inclusiv înălțimile supra-normale ocazional necesare în cazurile de corecție a deformărilor pentru a obține alungirea coloanei anterioare pentru îmbunătățirea echilibrului sagital.

Aplicație chirurgicală: Indicații TLIF, Abordare și Tehnica de plasare a cuștii

Fuziunea intervertebrală lombară transforaminală este indicată pentru o gamă largă de patologii lombare unde suportul coloanei anterioare, restaurarea înălțimii foramenului și fuziunea intervertebrală sunt necesare pe lângă decompresia posterioară și stabilizarea cu șurub-tijă pediculară. Indicațiile primare includ spondilolistezisul degenerativ de gradele I și II cu claudicație neurogenică sau radiculopatie unde stabilizarea dinamică singură este insuficientă; spondilolistezisul istmic care necesită reducție și fuziune; boala degenerativă de disc simptomatică la L4-S1 cu colapsul spațiului discal, instabilitate la radiografia dinamică sau management conservator eșuat; hernia de disc recurentă care necesită fuziune pentru a preveni recurența ulterioară; boala segmentului adiacent după o fuziune lombară anterioară; și corectarea cifozei fixe sau a hipolordozei lombare unde selecția înălțimii cuștii segmentale contribuie la restaurarea alinierii sagitale. Abordarea TLIF – acces transforaminal unilateral prin foramen și spațiul discal posterolateral – conservă musculatura posterioară contralaterală și anatomia paravertebrală în comparație cu PLIF (fuziune intervertebrală lombară posterioară), reduce sângerarea epidurală din retracția neurală bilaterală și permite poziționarea oblică a cuștii peste spațiul discal spre coloana anterioară, unde încărcarea plăcii terminale este biomecanic cea mai favorabilă pentru susținerea sarcinii axiale. Setul de instrumente din acest sistem este special conceput pentru această traiectorie transforaminală: retractoarele pentru țesuturi moi (6/8/10mm) protejează elementele neurale în timpul abordului transforaminal; alezoarele pregătesc suprafața plăcii terminale contralaterale de-a lungul axei de inserție a cuștii; distanțierele de probă confirmă înălțimea și potrivirea înainte de plasarea definitivă a cuștii; iar aplicatoarele de distanțiere T-PAL livrează cușca în poziția finală peste spațiul discal sub ghidaj fluoroscopic sau de navigație.

Set complet de instrumente: Seria de alezoare, distanțiere de probă și pregătirea spațiului discal

Instrumentarul de 44 de componente din acest set susține fluxul complet de lucru pentru pregătirea discului TLIF și inserția cuștii. Cele șase alezoare – 7mm, 9mm, 11mm, 13mm și 15mm (×2) – decortichează și conturează secvențial plăcile vertebrale terminale din coridorul transforaminal în trepte progresiv mai mari, îndepărtând materialul discal rezidual și placa terminală cartilaginoasă, păstrând în același timp integritatea osoasă a plăcii terminale necesară pentru a rezista subsidienței cuștii sub încărcare axială. Calitatea pregătirii plăcii terminale este direct corelată cu rata de fuziune intervertebrală și riscul de subsidiență a cuștii, făcând seria de alezoare o componentă semnificativă clinic. Chiureta osoasă tip inel, chiuretele osoase tip pătrat (dreaptă, stângă, dreaptă), pila osoasă curbată și pila osoasă dreaptă abordează pașii manuali de pregătire a spațiului discal pe care alezoarele singure nu îi pot realiza în spațiile discale înguste sau anatomic complexe – incluzând inelul contralateral, resturile inelare posterioare și spațiul discal anterior din colțul îndepărtat opus coridorului de inserție. Împingătorul curbat și pâlnia pentru grefă osoasă permit plasarea precisă a autogrefei sau a alogrefei osoase în spațiul discal anterior poziției cuștii înainte de inserția cuștii, maximizând volumul de fuziune în cadrul constructului intervertebral. Cele 18 distanțiere de probă – nouă înălțimi în configurații Mari (L) și Mici (S) – permit chirurgului să determine sistematic dimensiunea corectă a cuștii prin încercări secvențiale sub fluoroscopie înainte de a se angaja la cușca PEEK definitivă, care nu poate fi ajustată după așezarea finală. Pensa de despicare asigură o distracție controlată la coridorul transforaminal și spațiul discal în timpul inserției cuștii. Ciocanul glisant, compactorul și mânerul T cu cuplare rapidă completează grupul de instrumente pentru avansarea și așezarea finală a cuștii.

Proprietăți materiale PEEK, compatibilitate RMN și biologie de fuziune

Selectarea PEEK pentru cușca intervertebrală TLIF din acest sistem reflectă avantajele consacrate ale materialului în fuziunea intervertebrală lombară față de modelele anterioare de cuști metalice. PEEK este radiolucent la radiografiile simple și CT, permițând vizualizarea masei de fuziune din interiorul și din jurul cuștii pe imagistica postoperatorie fără artefactul de întărire a fasciculului pe care îl produce titanul – un avantaj critic pentru evaluarea fuziunii postoperatorii la șase și doisprezece luni. PEEK este, de asemenea, compatibil RMN, producând un artefact minim de susceptibilitate la RMN-ul standard de câmp, ceea ce susține imagistica postoperatorie a elementelor neurale, a nivelelor discale adiacente și a țesuturilor moi paravertebrale unde apare o preocupare clinică. Modulul de elasticitate al PEEK la 3-4 GPa este substanțial mai mic decât al titanului (110 GPa) și mai apropiat de cel al osului cortical (12-18 GPa), reducând concentrația de stres la interfața cușcă-placă terminală care contribuie la subsidiență în cuștile mai rigide sub încărcarea lombară axială. Textura suprafeței poroase sau rugoase a cuștii pe plăcile terminale PEEK Cage-II asigură o interdigitație mecanică cu osul decorticat al plăcii terminale, suplimentând stabilizarea primară asigurată de constructul șurub-tijă pediculară în timpul perioadei de fuziune. Toate implanturile PEEK din acest sistem sunt fabricate conform standardelor de biocompatibilitate consistente cu cerințele ISO 10993 pentru dispozitivele implantate pe termen lung.

Marcajul CE, ISO 13485 și certificarea FDA pentru achiziționarea implanturilor spinale

Setul de distanțiere TLIF PEEK Cage T-PAL cu trusă de instrumente chirurgicale este fabricat sub un sistem de management al calității certificat ISO 13485, care reglementează toate etapele de producție, de la achiziționarea materiilor prime până la prelucrarea PEEK, tratamentul suprafeței, inspecția dimensională, ambalarea sterilă și trasabilitatea la nivel de lot prin numerotare REF atât pentru seria de cuști 2100-33XX, cât și pentru seria de instrumente 2200-11XX. Certificarea Marcajului CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale pentru implanturile intervertebrale spinale de Clasa III și instrumentele asociate distribuite în UE și în teritoriile de reglementare asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru distribuția în Statele Unite, sprijinind achizițiile de către spitalele americane, centrele de chirurgie spinală și organizațiile de achiziții de grup care operează în conformitate cu cadrele de autorizare 510(k) aplicabile pentru dispozitivele de fuziune intervertebrală PEEK. Aceste trei certificări satisfac în mod colectiv cerințele de documentare pentru achiziții și licitații ale cumpărătorilor instituționali din SUA, India, Pakistan, Vietnam și din cadrul principalelor cadre internaționale de licitații. Documentația de biocompatibilitate, fișele de date ale materialelor, înregistrările de inspecție dimensională și certificatele de conformitate sunt disponibile la cerere în scopul calificării vânzătorilor și depunerii licitațiilor. Configurațiile OEM și de implant personalizate sunt disponibile în același mediu de fabricație certificat.

Specificațiile produsului

SKU (Seria Cage)	REF 2100-3301 până la 2100-3318
SKU (Set instrumente)	REF 2200-11 (instrumente 2200-1101 până la 2200-1144)
Nume produs	Set de distanțiere TLIF PEEK Cage T-PAL cu trusă de instrumentar chirurgical
Preț	$1.857,90 USD
Procedură	Fuziune intervertebrală lombară transforaminală (TLIF)
Material cușcă	PEEK (Polieter eter cetonă)
Opțiuni amprentă cușcă	10 mm lățime × 28 mm lungime (REF 2100-3301 la 2100-3309); 12 mm lățime × 31 mm lungime (REF 2100-3310 la 2100-3318)
Înălțimi cușcă disponibile	7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 17 mm (9 înălțimi per amprentă)
Unghi lordotic	0° la 7mm; 5° la 8mm–17mm
Cuști PEEK totale	18 implanturi (9 per dimensiune amprentă)
Distanțiere de probă	9mm–17mm Mare (L) × 9 + Mic (S) × 9 = 18 distanțiere totale, în cutie dedicată pentru distanțiere de probă
Seria de alezoare	7mm, 9mm, 11mm, 13mm, 15mm (×2) – 6 alezoare
Retractoare țesuturi moi	6mm, 8mm, 10mm – 3 retractoare
Chiurete osoase	Tip inel, Tip pătrat (drept, S, D) – 4 chiurete
Pile osoase	Pilă osoasă curbată, Pilă osoasă dreaptă – 2 pile
Aplicatoare / Drivere	Aplicatoare distanțier T-PAL (×2), Mâner T cu cuplare rapidă, Compactor, Osteotom drept
Instrumente pentru grefă	Împingător curbat, Pâlnie grefă osoasă
Instrumente suplimentare	Pensă de despicare, Ciocan glisant
Carcasă de depozitare	Cutie de aluminiu + Cutie distanțiere de probă (incluse)
Material instrument	Oțel inoxidabil
Compatibilitate RMN	Da (implanturi PEEK – artefact minim de susceptibilitate)
Certificări	Marcaj CE, ISO 13485, FDA
Reutilizabilitate	Implanturi: Utilizare unică / Instrumente: Reutilizabile
Rezistență la rugină	Da
Garanție	1 an
MOQ	1 bucată
Comenzi OEM / personalizate	Disponibil
Ambalaj	Cutie de carton
Locul de origine	Pakistan
Brand	Peak Surgicals
Utilizare primară	Fuziune intervertebrală lombară transforaminală utilizând distanțiere PEEK Cage-II cu instrumentar T-PAL pentru pregătirea spațiului discal, dimensionarea de probă, inserția cuștii și grefarea osoasă la L1-S1
Serviciu post-vânzare	Returnare și înlocuire

Întrebări frecvente

Ce este setul de distanțiere TLIF PEEK Cage T-PAL și pentru ce proceduri este conceput?
Setul de distanțiere TLIF PEEK Cage T-PAL este un sistem complet de fuziune intervertebrală lombară transforaminală care combină 18 cuști intervertebrale PEEK în două lățimi de amprentă și nouă înălțimi de disc cu setul complet de instrumente necesar pentru pregătirea spațiului discal, dimensionarea de probă, grefarea osoasă și inserția definitivă a cuștii. Fuziunea intervertebrală lombară transforaminală este o tehnică chirurgicală spinală posterioară în care o cușcă intervertebrală încărcată cu grefă osoasă este introdusă prin foramen – deschiderea laterală a canalului spinal – pentru a susține și a fuziona spațiul discal dintre două vertebre lombare, a restabili înălțimea discului, a decomprima foramenul neural și a stabiliza segmentul de mișcare ca parte a unei construcții de fuziune instrumentată posterioară. Denumirea distanțierului T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) se referă la traiectoria de inserție transforaminală și la ruta de acces inelară posterolaterală prin care cușca este livrată în poziția sa finală peste spațiul discal. Indicațiile primare includ spondilolistezisul degenerativ la L4–L5 și L5–S1, spondilolistezisul istmic, boala degenerativă de disc simptomatică cu instabilitate, hernia de disc recurentă la un nivel operat anterior și boala segmentului adiacent după o fuziune lombară anterioară. Setul complet de instrumente – inclusiv alezoare, chiurete osoase, distanțiere de probă și aplicatoare de cuști – susține întregul flux de lucru procedural fără a necesita instrumente suplimentare, făcând din acesta un sistem practic cu un singur caz pentru centrele de chirurgie spinală care gestionează o încărcătură standard de cazuri TLIF.

Cum selectează chirurgul înălțimea corectă a cuștii dintre cele nouă opțiuni disponibile?
Selectarea înălțimii cuștii în TLIF este determinată printr-o combinație de planificare preoperatorie și dimensionare intraoperatorie de probă, utilizând cele 18 distanțiere de probă incluse în acest set. Preoperator, chirurgul măsoară înălțimea spațiului discal țintă pe radiografii laterale în poziție verticală sau secvențe sagitale RMN și identifică înălțimea discală postoperatorie dorită pe baza obiectivelor de decompresie neurală, restaurare a înălțimii foramenului și corecție a lordozei segmentale. În timpul operației, după pregătirea spațiului discal și decorticarea plăcii terminale folosind seria de alezoare și chiurete osoase, distanțierele de probă sunt introduse secvențial, în ordine crescătoare a înălțimii, pentru a identifica cea mai mare probă care se potrivește spațiului discal fără a necesita o forță excesivă de distracție și fără a crea un gol între plăcile terminale sau a supraîntinde complexul ligamentar posterior. Distanțierele de probă din acest set sunt furnizate atât în configurații cu amprentă mare (L), cât și mică (S), potrivindu-se celor două opțiuni de lățime a cuștii. Odată ce dimensiunea de probă este confirmată sub fluoroscopie cu contact acceptabil al plăcii terminale și înălțime a spațiului discal, cușca PEEK definitivă de aceeași înălțime este încărcată cu autogrefă osoasă sau substitut osos și introdusă în poziția finală. Ciocanul glisant și pensa de despicare ajută la așezarea finală atunci când cușca întâmpină rezistență din partea reculului elastic natural al spațiului discal după distracție. Cele nouă trepte de înălțime – 7mm până la 17mm – oferă o granularitate adecvată pentru restaurarea precisă a înălțimii discului pe întregul interval de înălțimi discale degenerative întâlnite în chirurgia de fuziune lombară.

Care sunt avantajele clinice ale PEEK față de titan pentru cuștile intervertebrale TLIF?
PEEK (polieter eter cetonă) oferă mai multe avantaje semnificative clinic față de titan în fuziunea intervertebrală lombară, care au condus la adoptarea sa ca material dominant pentru cuștile TLIF în ultimele două decenii. Cel mai important din punct de vedere practic este radiolucența: cuștile PEEK sunt invizibile pe radiografii simple și nu produc artefact de întărire a fasciculului pe CT, permițând chirurgului și radiologului să evalueze direct masa osoasă de fuziune care se formează în interiorul și anterior cuștii pe imagistica postoperatorie – metoda principală de confirmare a artrodezei intervertebrale solide la șase și doisprezece luni. Cuștile din titan blochează complet această vizualizare pe CT și produc un artefact semnificativ de împrăștiere, necesitând RMN sau alte imagistici avansate. PEEK produce, de asemenea, un artefact minim de susceptibilitate la RMN, permițând evaluarea neurală postoperatorie și evaluarea discului adiacent fără golul de semnal semnificativ pe care îl generează implanturile din titan. Avantajul modulului de elasticitate – PEEK la 3–4 GPa față de titan la 110 GPa – reduce concentrația de stres la interfața cușcă-placă terminală, care este mecanismul biomecanic al subsidienței cuștii în corpul vertebral, în special la pacienții cu plăci terminale osteoporotice. Aceste avantaje fac din PEEK materialul standard pentru cuștile intervertebrale TLIF în practica actuală de fuziune lombară, iar implanturile PEEK Cage-II din acest set reflectă acest consens clinic.

Ce metode de sterilizare sunt compatibile cu instrumentele din acest set?
Instrumentele din oțel inoxidabil — alezoare, chiurete, pile, retractoare, aplicatoare, mâner în T, compactor, osteotom, pusher, pâlnie, forceps, ciocan glisant și distanțiere de probă — sunt compatibile cu sterilizarea cu autoclav cu aburi la parametrii standard ai ciclului de pre-vid de 134°C / 273°F, care este metoda de reprocesare de rutină recomandată. Carcasa de aluminiu și cutia distanțierelor de probă trebuie confirmate ca fiind compatibile cu autoclavul cu echipamentul de sterilizare al unității înainte de procesarea directă; atunci când nu sunteți sigur, instrumentele trebuie transferate într-o tavă de sterilizare învelită. Sterilizarea cu oxid de etilenă și plasmă de peroxid de hidrogen sunt compatibile cu toate componentele instrumentelor din oțel inoxidabil. Distanțierele de probă necesită o atenție specială la pre-curățare — suprafețele lor de inserție acumulează material de disc și de placă terminală în timpul testelor de dimensionare și trebuie curățate manual cu peria și procesate ultrasonic înainte de sterilizarea terminală. Implanturile de cușcă PEEK sunt furnizate sterile și sunt dispozitive de unică folosință care nu trebuie resterilizate. Implanturile de cușcă care au fost deschise, dar nu implantate, trebuie gestionate în conformitate cu politica unității privind dispozitivele de unică folosință.

Ce certificări de reglementare deține acest set?
Setul de distanțiere TLIF PEEK Cage T-PAL este fabricat sub un sistem de management al calității certificat ISO 13485, care acoperă proiectarea, aprovizionarea cu material PEEK, prelucrarea cuștii, tratamentul suprafeței, inspecția dimensională, ambalarea sterilă și trasabilitatea la nivel de lot prin numerotarea REF 2100-33XX și 2200-11XX. Certificarea CE Mark confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European pentru Dispozitive Medicale pentru implanturile intervertebrale spinale din Clasa III distribuite în UE și în teritoriile de reglementare asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru piața Statelor Unite, susținând achiziția de către spitale și centre de chirurgie spinală. Documentația de biocompatibilitate conformă cu cerințele seriei ISO 10993 pentru dispozitive implantate pe termen lung, certificate de material, înregistrări de inspecție dimensională și certificate de conformitate sunt disponibile la cerere pentru calificarea furnizorilor și depunerea ofertelor instituționale.

Sunt disponibile comenzi în vrac, instituționale sau OEM?
Da. Peak Surgicals acceptă comenzi de achiziție instituționale pentru setul de distanțiere TLIF PEEK Cage T-PAL cu o cantitate minimă de comandă de 1, iar prețuri de volum sunt disponibile pentru spitale, centre de chirurgie spinală, distribuitori de dispozitive medicale și organizații de achiziții în grup. Comenzi individuale de reaprovizionare a mărimilor de cuști sunt disponibile prin numărul REF pentru unitățile care doresc să-și refacă stocul de înălțimi specifice epuizate sau dimensiuni de amprentă fără a achiziționa un set complet nou. Fabricarea OEM este disponibilă pentru cumpărătorii care necesită branding cu etichetă privată, intervale modificate de înălțime a cuștii, unghiuri lordotice alternative sau dimensiuni personalizate de amprentă, toate produse în cadrul aceluiași cadru certificat ISO 13485 cu documentație de reglementare completă, inclusiv CE Mark și conformitate FDA. Acest set se califică pentru transport gratuit la comenzi de 99 USD sau mai mult. Contactați Peak Surgicals direct pentru a discuta prețurile de volum, timpii de livrare și cerințele programului OEM.