Set de sistem de șuruburi pediculate spinale – Fixare posterioară deschisă cu tijă și șuruburi pediculate

Setul de instrumente pentru șuruburi pediculare spinale de la Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-109) este un set de instrumente de 30 de piese din oțel inoxidabil, deschise, pentru fixarea posterioară a șuruburilor pediculare cu tijă, pentru fuziunea spinală lombară și toracică, acoperind fluxul complet de lucru al evaluării canalului pedicular cu un palpator drept (PS-FSCS-001) și curbat (PS-FSCB-008), acces pedicular cu un șfara (PS-AWL-023), gaurire pediculară cu patru burghie φ4.0 (PS-T-003), φ5.5 (PS-T-004), φ6.0 (PS-T-006) și φ7.0 (PS-T-007), inserția șuruburilor poliaxiale și monoaxiale cu șurubelnițe dedicate (PS-SPS-013, PS-SMS-014), evaluarea peretelui pedicular cu o sondă pediculară dreaptă (PS-PPS-021) și curbată (PS-PPB-022), conturarea tijei cu un dispozitiv de îndoit tije (PS-RB-026) și o tijă de probă (PS-TR-015), așezarea tijei cu clești de prindere a tijei (PS-RHF-025), clești de împingere a tijei (PS-RPF-028) și un împingător de tijă (PS-RP-017), îndoirea tijei in-situ cu un fier de îndoit in-situ (PS-IBI-012), rotația tijei cu un dispozitiv de răsucire a tijei (PS-RT-020), alinierea segmentară cu un separator paralel (PS-PS-018) și un compresor paralel (PS-PC-019), fixarea transversală cu un suport hexagonal pentru piulița transversală (PS-CNHH-011) și o șurubelniță hexagonală de 3.5mm pentru piulița transversală (PS-SHC-005), gestionarea șurubului de fixare cu un suport hexagonal pentru piulița șurubului (PS-SNHH-010) și o șurubelniță hexagonală pentru piulița șurubului (PS-HSSN-002), gestionarea tăietorului de șuruburi cu un tăietor de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung (PS-SCLAS-009) și contra-cuplu pentru tăietorul de șuruburi (PS-CTSC-027), un contra-cuplu general (PS-CT-030), un dispozitiv de inserție pentru știftul de fixare (PS-IDFP-016) și cuple rapide cu mâner în T (PS-TQC-024) și cu mâner drept (PS-SHQC-029), toate într-o cutie de aluminiu (PS-AB-31). Este folosit de chirurgii spinali care efectuează fixarea deschisă posterioară a șuruburilor pediculare cu tijă pentru fuziune lombară și toracică, spondilolisteză, stabilizarea fracturilor și corectarea deformărilor.

Fixarea deschisă posterioară cu șurub pedicular și tijă: indicații și fluxul de lucru al instrumentelor

Fixarea posterioară cu șurub pedicular și tijă este tehnica standard pentru fuziunea spinală lombară și toracică posterioară. Șurubul pedicular este un șurub transpedicular introdus de pe suprafața posterioară a joncțiunii procesului transvers-pedicul prin canalul pedicular și în corpul vertebral, oferind un punct de fixare cu trei coloane care este superior biomecanic față de fixarea cu cârlige sau sârmă pentru rezistența la forțele de flexie, extensie, rotație axială și îndoire laterală de-a lungul segmentului instrumentat. Tija conectează șuruburile pediculare la nivelurile adiacente într-o construcție spinală rigidă sau semi-rigidă, menținând alinierea corectată pe perioada fuziunii. Setul de instrumente pentru șuruburi pediculare spinale (PS-OS-00300-109) oferă fluxul complet de lucru pentru instrumentația deschisă posterioară: intrarea pediculară cu șfara, crearea canalului pedicular și evaluarea peretelui cu palpatoarele și sondele, gaurirea în patru diametre pentru șuruburi de la dimensiuni toracice mici la lombare și iliace mari, inserția șuruburilor cu geometrii de șurubelnițe poliaxiale și monoaxiale, conturarea tijei și ajustarea in-situ, compresia și răspândirea segmentară, fixarea transversală și gestionarea tăietorului de șuruburi cu instrumente duale de contra-cuplu.

Acces pedicular și evaluarea canalului: palpatoare, șfara, sonde și patru burghie

Inserarea sigură a șuruburilor pediculare necesită o pregătire și o evaluare atentă a canalului înainte de avansarea șurubului. Șfara (PS-AWL-023) creează intrarea corticală inițială în punctul de intrare al pediculului sub ghidaj fluoroscopic. Palpatorul drept (PS-FSCS-001) și cel curbat (PS-FSCB-008) pentru canalul șurubului sunt apoi introduse în canalul pedicular și rotite pentru a palpa toți cei patru pereți corticali – medial, lateral, superior și inferior – înainte de gaurire, detectând orice breșă corticală care ar indica proximitatea canalului spinal, a foramenului transvers sau a discului adiacent. Sonda pediculară dreaptă (PS-PPS-021) și cea curbată (PS-PPB-022) efectuează o evaluare secundară a peretelui după gaurire, înainte de inserarea șurubului. Cele patru burghie — φ4.0mm (PS-T-003) pentru pedicule toracice mici, φ5.5mm (PS-T-004) pentru pedicule lombare standard, φ6.0mm (PS-T-006) pentru pedicule lombare mai mari și L5-S1, și φ7.0mm (PS-T-007) pentru șuruburi cu diametru maxim în ilium sau pedicule mari — sunt acționate de cupla rapidă cu mâner în T (PS-TQC-024) și cupla rapidă cu mâner drept (PS-SHQC-029).

Inserția șurubului, gestionarea tijei și instrumente de aliniere

Șurubelnița pentru șurub poliaxial (PS-SPS-013) angajează geometria capului șurubului poliaxial, iar șurubelnița pentru șurub monoaxial (PS-SMS-014) angajează geometria monoaxială – ambele sunt necesare pentru construcțiile mixte monoaxiale-poliaxiale utilizate în corectarea deformărilor și reducerea spondilolistezei. Tija de probă (PS-TR-015) măsoară lungimea și curbura necesare ale tijei prin îndoirea acesteia în pozițiile capului șurubului înainte ca tija definitivă să fie conturată. Dispozitivul de îndoit tije (PS-RB-026) conturează tija definitivă ex situ. Fierul de îndoit in-situ (PS-IBI-012) ajustează tija după așezare, fără a o scoate. Cleștii de prindere a tijei (PS-RHF-025) introduc tija în plagă. Cleștii de împingere a tijei (PS-RPF-028) și împingătorul de tijă (PS-RP-017) așează tija în capetele succesive de tulipă. Dispozitivul de răsucire a tijei (PS-RT-020) rotește tija așezată pentru corectarea deformării coronale. Separatorul paralel (PS-PS-018) și compresorul paralel (PS-PC-019) distrag și comprimă între nivelurile adiacente de-a lungul tijei așezate. Suportul hexagonal pentru piulița transversală (PS-CNHH-011) și șurubelnița hexagonală de 3.5mm (PS-SHC-005) instalează conectorul transversal. Tăietorul de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung (PS-SCLAS-009) și contra-cuplul pentru tăietorul de șuruburi (PS-CTSC-027) taie brațele extinse ale tulipei. Contra-cuplul (PS-CT-030) stabilizează tulipa în timpul strângerii finale a șurubului de fixare cu șurubelnițele primare. Dispozitivul de inserție pentru știftul de fixare (PS-IDFP-016) gestionează elementele știftului de fixare în anumite modele de capete de șuruburi.

Certificare CE, ISO 13485 și FDA

Setul de instrumente pentru șuruburi pediculare spinale este fabricat în conformitate cu standardele de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă faptul că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie.

Specificații produs

Întrebări frecvente

Pentru ce proceduri se utilizează Setul de instrumente pentru șuruburi pediculare spinale?
Setul de instrumente pentru șuruburi pediculare spinale (PS-OS-00300-109) este utilizat pentru fixarea deschisă posterioară cu șurub pedicular și tijă a coloanei lombare și toracice. Indicațiile primare includ fuziunea spinală lombară pentru boala degenerativă a discului cu instabilitate, spondilolisteza istmică și degenerativă, stabilizarea fracturilor toracolombare, corectarea deformărilor posterioare care necesită fuziune instrumentată și fixarea posterioară de revizie pentru instrumentația anterioară eșuată. Cele patru dimensiuni de burghie (φ4.0–7.0mm) acoperă diametrele șuruburilor de la pedicule toracice mici la pedicule lombare mari și fixare iliacă. Șurubelnițele duale poliaxiale și monoaxiale se adaptează la construcțiile mixte utilizate în corectarea deformărilor. Setul este configurat pentru chirurgia deschisă cu expunere completă a punctelor de intrare pediculare printr-o abordare posterioară mediană sau paraspinală.

Cum se raportează acest set (PS-OS-00300-109, 1.375,00 USD) la celelalte seturi de șuruburi pediculare din același magazin?
Peak Surgicals oferă cinci seturi de instrumente pentru șuruburi pediculare. Acest set de instrumente pentru șuruburi pediculare spinale (PS-OS-00300-109, 1.375,00 USD) conține un set deschis posterior de 30 de instrumente cu numere de referință cu prefix PS. Setul de șuruburi pediculare spinale pentru os (PS-OS-00300-19, 1.538,90 USD) și setul de șuruburi pediculare spinale de 6.0mm (PS-OS-00300-70, 2.198,90 USD) conțin ambele un set de 31 de instrumente cu numere de referință 2200-01xx care acoperă aceleași categorii de instrumente. Setul de instrumente pentru sistemul de șuruburi pediculare PS1700 (PS-OP-5799, 1.538,90 USD) utilizează referințe din seria PS1700 și adaugă o clemă de reducere și rotatoare de tijă pentru corectarea deformărilor. Setul de șuruburi pediculare spinale de 5.5mm (2200-13xx, 1.815,00 USD) este configurat pentru chirurgia percutanată MIS cu un persuador, știfturi de fixare și o cheie dinamometrică. Confirmați conținutul instrumentelor cu Peak Surgicals înainte de a comanda dacă trebuie să verificați diferențele de configurație între oricare două SKU-uri.

Care este rolul celor două palpatoare pentru canalul șurubului?
Palpatorul drept (PS-FSCS-001) și cel curbat (PS-FSCB-008) pentru canalul șurubului evaluează pereții canalului pedicular înainte de gaurire și inserția șurubului. După șfara și pregătirea inițială a canalului pedicular, palpatorul este introdus în canal și rotit pentru a contacta toți cei patru pereți corticali — medial, lateral, superior, inferior. Palpatorul drept este utilizat pentru traiectoriile pediculare lombare standard; palpatorul curbat ajunge la traiectoriile mai angulate utilizate în plasarea șuruburilor pediculare toracice. Detectarea oricărei breșe corticale înainte ca burghiul și șurubul să fie avansate previne încălcarea canalului spinal (breșă medială), intrarea în foramenul transvers (breșă laterală) și leziunea rădăcinii nervoase sau a discului (breșă superioară sau inferioară). Sonda pediculară dreaptă (PS-PPS-021) și cea curbată (PS-PPB-022) repetă apoi evaluarea peretelui după gaurire, confirmând că pereții canalului gaurit sunt intacți înainte de introducerea diametrului șurubului definitiv.

Pentru ce sunt utilizate cele două instrumente de contra-cuplu?
Contra-cuplul pentru tăietorul de șuruburi (PS-CTSC-027) este asociat cu tăietorul de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung (PS-SCLAS-009) — atunci când tăietorul taie brațul extins al tulipei unui șurub pedicular, generează o forță de rotație pe care contra-cuplul o reține prin angajarea corpului tulipei, prevenind rotația șurubului pedicular în osul vertebral în timpul operației de tăiere. Contra-cuplul general (PS-CT-030) stabilizează corpul tulipei în timpul strângerii finale a șurubului de fixare de către șurubelnițele primare, împiedicând transmiterea cuplului de strângere prin șurubul pedicular către osul înconjurător și provocarea micro-mișcării la interfața șurub-os. Ambele funcții necesită geometrii de angajare distincte, potrivite operațiilor lor respective.

Ce certificări deține acest set?
Setul de instrumente pentru șuruburi pediculare spinale este fabricat în conformitate cu standardele de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă faptul că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație de reglementare verificată.