Set de Instrumente Ortopedice din Oțel Inoxidabil 28 de Piese pentru Tije Intramedulare Femorale Gama Inversată

Setul de instrumente pentru cui intramedular Gama femural inversat este un set de instrumente ortopedice din oțel inoxidabil, de 28 de piese, conceput special pentru a sprijini inserția, fixarea și îndepărtarea cuielor intramedulare femurale inversate și de tip gamma utilizate în managementul chirurgical al fracturilor femurale proximale, inclusiv a tiparelor de fractură intertrohanteriană, subtrohanteriană și oblică inversată. Setul include toate instrumentele necesare, de la pregătirea canalului medular până la plasarea șurubului de blocare distal, furnizat într-o cutie de depozitare și sterilizare din aluminiu etichetată. Este utilizat de chirurgi ortopezi traumatologi, chirurgi musculo-scheletici și tehnicieni de sală de operație în spitale, centre de traumatologie și facilități de specialitate ortopedice. Se vinde ca 1 set complet.

Tehnica cuiului femural inversat: Intrare retrogradă și geometrie de fixare proximală

Cuiul intramedular femural inversat se distinge de cuiele gamma anterograde convenționale prin punctul său de intrare și geometria de fixare proximală. Într-o configurație inversată sau retrogradă, cuiul este introdus printr-un portal de intrare distal — de obicei prin incizura intercondiliană sau o abordare supracondiliană — și este avansat proximal în canalul medular femural. Această tehnică este selectată în cazurile în care abordarea anterogradă prin fosa piriformă sau prin punctul de intrare trohanterian mare este contraindicată, impracticabilă din cauza restricțiilor de poziționare a pacientului sau când este necesară o abordare simultană a tibiei ipsilaterale. Setul de instrumente este conceput pentru a satisface cerințele biomecanice și anatomice ale acestei abordări, cu burghie de ghidare, alezoare și componente de ghidare configurate pentru geometria de blocare femurală proximală specifică implanturilor de tip gamma. Cele trei ansambluri de burghie de ghidare și manșoane furnizate permit pregătirea progresivă a canalului în zonele proximală, mediană și distală ale cuiului, fără întârzieri la schimbarea instrumentelor. Mânerul în formă de T, articulația universală și componentele tijei de ghidare formează împreună sistemul de avansare și ghidare care menține alinierea cuiului de-a lungul axei femurale în timpul inserției, ceea ce este critic pentru obținerea unei alinieri rotaționale corecte și evitarea malpoziționării în varus sau valgus a implantului.

Aplicație chirurgicală: Fixarea fracturilor femurale proximale cu sisteme de cui Gamma

Sistemele de cui intramedular Gamma reprezintă standardul de îngrijire pentru fracturile femurale instabile intertrohanteriene și peritrohanteriene la pacienții adulți, oferind o fixare cu distribuție de sarcină care permite o încărcare timpurie comparativ cu dispozitivele extramedulare. Configurația inversată din acest set abordează geometrii specifice de fractură — în special tiparele oblice inverse și subtrohanteriene înalte — unde traiectoria șurubului de fixare convențional și mecanica de blocare proximală a cuielor gamma anterograde standard sunt dezavantajate biomecanic. Setul de instrumente sprijină toate fazele operatorii: accesul inițial la canal utilizând tija de ghidare și alezoarele (disponibile în diametre φ9, φ10, φ11, φ12 și φ13,5 mm) pentru pregătirea progresivă a canalului medular, potrivindu-se cu diametrul cuiului; evaluarea adâncimii utilizând calibrorul de adâncime și calibrorul de adâncime cu sârmă pentru selectarea precisă a lungimii șurubului; plasarea șurubului de fixare proximal sau a lamei helicoidale facilitată de ansamblul de ghidare și burghiu și burghiul φ3,5 mm cu limitator; și blocarea distală utilizând șurubelnițele de blocare (configurație hexagonală) și pensa de localizare și pensa de extragere a șurubului pentru recuperarea și poziționarea șurubului. Componenta impactor și extractor sprijină atât avansarea cuiului, cât și, atunci când este necesar, îndepărtarea etapizată sau planificată a cuiului în timpul procedurilor de revizie.

Compoziția setului de instrumente și inginerie de precizie

Setul de 28 de instrumente este fabricat integral din oțel inoxidabil, fiecare componentă fiind dimensionată și tolerată pentru compatibilitate cu sistemele de implant cu cui femural de tip gamma. Cele trei ansambluri de burghie de ghidare și manșoane sunt calibrate pentru diferite etape de pregătire a canalului, prevenind decalajele și asigurând forarea coaxială de-a lungul traiectoriei planificate a cuiului. Alezoarele sunt furnizate în trei combinații de dimensiuni — φ13,5 mm simplu; φ10 și φ12 mm dublu; φ9, φ11 și φ13 mm triplu — permițând lărgirea treptată a canalului de la cel mai mic diametru de pornire în sus, fără a înlocui întregul ansamblu de alezoare între treceri. Conurile de forțare (două furnizate) facilitează introducerea cuiului în canalul alezat și ajută la angajarea ghidului de blocare proximal. Cheia deschisă, cheia limitatoare SW3 și cheia hexagonală în formă de L SW5 asigură controlul cuplului necesar pentru inserarea șurubului de blocare fără strângere excesivă, care este o cauză recunoscută a concentrării stresului per-implant și a ruperii șurubului. Două fire Kirschner sunt incluse pentru menținerea reducerii provizorii a fracturii în timpul inserției cuiului. Toate instrumentele sunt găzduite într-o cutie de aluminiu adaptată, cu compartimente etichetate, sprijinind organizarea câmpului steril și verificarea inventarului post-operatoriu.

Sterilizare, Reutilizabilitate și Întreținerea Setului

Toate instrumentele din Setul de cui intramedular femural Gama inversat sunt reutilizabile și compatibile cu protocoalele standard de sterilizare spitalicească. Sterilizarea cu abur în autoclavă folosind cicluri de pre-vid la 134°C este metoda recomandată pentru reprocesarea de rutină a componentelor din oțel inoxidabil. Cutia de depozitare din aluminiu trebuie verificată pentru compatibilitatea cu echipamentul de sterilizare al unității înainte de utilizare; în cazul în care sterilizarea directă a cutiei în autoclavă nu este indicată, instrumentele pot fi transferate într-o tavă de sterilizare sau într-un set ambalat pentru procesare. După fiecare utilizare chirurgicală, toate instrumentele — în special alezoarele, calibrele de adâncime și manșoanele burghiului de ghidare — trebuie să treacă printr-o pre-curățare manuală temeinică sau o procesare ultrasonică pentru a îndepărta osul, grăsimea și sângele din canalele interne și suprafețele filetate înainte de sterilizarea terminală. Punctele de pivotare ale instrumentelor, articulația universală și interfețele conului de forțare trebuie inspectate pentru uzură, deformare sau modificări dimensionale la fiecare ciclu de reprocesare. Impactorul și extractorul trebuie examinate pentru deformări ale feței care ar putea afecta angrenajul cu capătul cuiului. Garanția de 1 an acoperă defectele de fabricație în condiții normale de reutilizare.

Marca CE, ISO 13485 și certificarea FDA pentru achiziționarea de instrumente ortopedice

Setul de instrumente pentru cuiul intramedular femural Gama inversat este fabricat conform unui sistem de management al calității certificat ISO 13485, standardul internațional care reglementează proiectarea, fabricarea și furnizarea de dispozitive medicale și instrumente asociate. Certificarea Marcajului CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale ortopedice distribuite în UE și în teritoriile reglementate asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru piața Statelor Unite, sprijinind achiziția de către sistemele spitalicești, centrele de traumatologie și organizațiile de achiziții grupate care operează conform cerințelor de reglementare aplicabile din SUA. Aceste certificări satisfac în mod colectiv cerințele de achiziție instituțională și de licitație aplicabile în SUA, India, Pakistan, Vietnam și pe piețele internaționale. Certificatele de conformitate, documentația sistemului de management al calității și declarațiile de compatibilitate a instrumentelor sunt disponibile la cerere pentru calificarea furnizorilor și în scopuri de depunere a ofertelor instituționale. Seturi OEM și seturi configurate personalizat sunt disponibile în același cadru de fabricație certificat.

Specificațiile produsului

SKU	— (verificați în panoul de administrare Shopify)
Numele produsului	Set de instrumente pentru cui intramedular femural Gama inversat
Preț	2.088,90 USD
Configurația setului	28 de instrumente + 1 cutie de aluminiu
Compatibilitate tip cui	Sisteme de cui intramedular femural inversat și Gamma
Diametrele alezoarelor incluse	φ9, φ10, φ11, φ12, φ13, φ13.5 mm
Burghiu cu limitator	φ3.5 mm
Tip șurubelniță de blocare	Hexagonală (×2)
Fire Kirschner	×2
Cutie de depozitare/sterilizare	Cutie din aluminiu (inclusă)
Material	Oțel inoxidabil
Certificări	Marcaj CE, ISO 13485, FDA
Reutilizabilitate	Reutilizabil
Cantitate	1 set (28 de piese + cutie din aluminiu)
Rezistență la rugină	Da
Garanție	1 an
MOQ	1 bucată
Comenzi OEM / personalizate	Disponibile
Ambalare	Cutie de carton
Locul de origine	Pakistan
Marcă	Peak Surgicals
Utilizare principală	Pregătirea canalului intramedular, inserarea cuiului, blocarea proximală și distală pentru fixarea cu cui femural inversat și gamma a fracturilor femurale proximale
Serviciu post-vânzare	Returnare și înlocuire

Întrebări frecvente

Ce este Setul de instrumente pentru cuiul intramedular Gama femural inversat și ce proceduri sprijină?
Acest set de instrumente de 28 de piese este conceput pentru a sprijini fluxul de lucru operațional complet pentru inserarea cuiului intramedular femural inversat și de tip gamma în fixarea chirurgicală a fracturilor femurale proximale. Setul acoperă fiecare fază procedurală, de la accesul inițial la canalul medular și alezaj, până la inserarea cuiului, ghidarea șurubului de fixare proximal sau a lamei helicoidale, măsurarea adâncimii, inserarea șurubului de blocare și aplicarea finală a cuplului. Nailing-ul femural inversat sau retrograd este indicat atunci când intrarea anterogradă standard la fosa piriformă sau vârful trohanterian mare este inaccesibilă din cauza anatomiei pacientului, a unei leziuni ipsilaterale sau a constrângerilor de poziționare. Designul cuiului gamma — caracterizat printr-un element de fixare cefalocervical proximal care angajează capul și colul femural — oferă stabilitate rotațională și colaps controlat la locul fracturii, facilitând distribuția sarcinii și reabilitarea timpurie. Instrumentele din acest set sunt compatibile dimensional cu sistemele de implant cu cui de tip gamma și sunt dimensionate și configurate pentru a sprijini geometria specifică de blocare proximală care distinge cuiele gamma de cuiele standard de reconstrucție femurală. Setul complet, găzduit într-o cutie de aluminiu etichetată, sprijină un flux de lucru intraoperator eficient și verificarea numărului de instrumente.

Ce tipuri de fracturi și indicații clinice sunt adecvate pentru acest set de instrumente?
Setul de instrumente pentru cuiul intramedular femural Gama inversat este indicat pentru tiparele de fractură ale femurului proximal unde fixarea cu cui gamma este procedura de elecție și unde este aleasă abordarea de inserție a cuiului inversat sau retrograd. Indicațiile primare includ fracturile intertrohanteriene de tip AO/OTA 31-A2 și 31-A3 — în special variantele instabile, cominutive și oblice inverse, unde dispozitivele extramedulare, cum ar fi șurubul dinamic de șold, sunt dezavantajate biomecanic. Fracturile subtrohanteriene clasificate ca AO/OTA 32-A și fracturile patologice care implică diafiza femurală proximală cu implicare peritrohanteriană concomitentă sunt indicații suplimentare. Configurația inversată este selectată în mod specific atunci când este planificat un nailing tibial ipsilateral simultan, când obezitatea sau variațiile anatomice împiedică o intrare fiabilă în fosa piriformă sau când poziționarea supina nu poate fi menținută pentru nailing-ul anterograd. Setul de instrumente este, de asemenea, aplicabil în timpul reviziei fixării extramedulare eșuate — șurub dinamic de șold sau placă cu lamă — convertită la fixare cu cui intramedular gamma. Chirurgii ortopezi traumatologi trebuie să verifice compatibilitatea sistemului de implant înainte de a selecta acest set de instrumente pentru achiziție.

Cum diferă setul de instrumente pentru cuiul gamma de seturile standard de cuie intramedulare femurale sau tibiale?
Seturile de instrumente pentru cuiul gamma sunt distincte clinic și dimensional de seturile standard de cuie pentru diafiza femurală și de seturile de cuie tibiale în mai multe aspecte cheie. Cea mai semnificativă diferență este sistemul de ghidare și fixare proximală: cuiele gamma necesită un șurub de fixare cefalocervical sau o lamă helicoidală direcționată în capul femural la un unghi fix col-diafiză, de obicei 125° până la 135°. Aceasta necesită un ansamblu dedicat de ghid și burghiu calibrat la acea traiectorie, precum și un calibru de adâncime dimensionat specific pentru măsurarea lungimii șurubului de col femural — ambele fiind incluse în acest set, dar absente din seturile standard de cuie pentru diafiză. Gama de alezoare din seturile de cuie gamma este, de asemenea, configurată pentru lungimile mai scurte ale cuielor și pentru geometria diferită a portalului de intrare pentru fixarea femurală proximală, comparativ cu nailing-ul femural pe întreaga lungime, care necesită alezoare care se extind până la metafiza distală. Seturile standard de cuie tibiale diferă în totalitate prin mecanica lor de blocare proximală, ghidarea punctului de intrare și punctele de referință anatomice, ceea ce le face neinterșanjabile cu instrumentele pentru cuie femurale proximale. Pentru ofițerii de achiziții care construiesc un sistem de tăvi pentru traumatologie, setul de cuie femurale gamma inversate ar trebui catalogat separat de seturile de instrumente pentru cuie femurale lungi și cuie tibiale.

Ce metode de sterilizare sunt compatibile cu acest set de instrumente?
Toate instrumentele din oțel inoxidabil din set sunt compatibile cu sterilizarea cu abur în autoclavă folosind cicluri standard de pre-vid la 134°C / 273°F, care este metoda recomandată pentru reprocesarea de rutină în spital. Cutia de depozitare din aluminiu ar trebui confirmată ca fiind compatibilă cu autoclavul conform specificațiilor echipamentului de sterilizare al unității înainte de procesarea directă; în caz de îndoială, instrumentele ar trebui decantate într-o tavă de sterilizare sau într-un set ambalat pentru procesare. Sterilizarea cu oxid de etilenă și plasmă de peroxid de hidrogen (de exemplu, STERRAD) sunt compatibile cu componentele din oțel inoxidabil pentru unitățile care necesită protocoale de temperatură scăzută. Pre-curățarea tuturor instrumentelor — în special alezoarele, manșoanele burghiului de ghidare și canalele calibrorului de adâncime — prin periaj manual și procesare în baie ultrasonică este necesară înainte de sterilizarea terminală pentru a îndepărta resturile osoase, grăsimea și sângele din canalele interne. Punctele de pivotare ale instrumentelor și interfețele filetate ar trebui lubrifiate cu un lubrifiant de calitate medicală compatibil cu modalitatea de sterilizare aleasă după fiecare ciclu de reprocesare.

Ce certificări de reglementare deține acest set de instrumente?
Setul de instrumente pentru cuiul intramedular femural Gama inversat este fabricat conform unui sistem de management al calității certificat ISO 13485, care guvernează toate etapele de producție, inclusiv achiziția de materii prime, prelucrarea, asamblarea, inspecția calității și documentația de trasabilitate. Certificarea Marcajului CE confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale aplicabile seturilor de instrumente chirurgicale ortopedice reutilizabile distribuite în UE și pe piețele asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru distribuția în Statele Unite, satisfăcând cerințele de reglementare aplicabile instrumentelor chirurgicale reutilizabile achiziționate de spitalele din SUA, centrele de traumatologie și organizațiile de achiziții grupate. Toate cele trei certificări sunt recunoscute de birourile de achiziții instituționale din SUA, India, Pakistan, Vietnam și în cadrul principalelor cadre de licitație internaționale. Documentația completă de certificare, declarațiile de conformitate și înregistrările sistemului de management al calității sunt disponibile la cerere pentru a sprijini calificarea furnizorilor și procesele de depunere a ofertelor.

Sunt disponibile comenzi în vrac, instituționale sau OEM pentru acest set de instrumente?
Da. Peak Surgicals acceptă comenzi de achiziție instituționale pentru Setul de instrumente pentru cuiul intramedular femural Gama inversat cu o cantitate minimă de comandă de 1 set, iar prețuri de volum sunt disponibile pentru spitale, centre de traumatologie, organizații de achiziții ortopedice de grup și distribuitori de dispozitive medicale care plasează comenzi multiple. Fabricarea OEM este disponibilă pentru cumpărătorii care necesită branding sub etichetă privată, configurații de set modificate — cum ar fi game alternative de diametre de alezoare, cantități suplimentare de instrumente sau machete de cutii personalizate — sau adaptări specifice sistemului de implant pentru compatibilitate cu o anumită marcă de cui gamma. Toate comenzile OEM sunt produse în cadrul aceluiași cadru de fabricație certificat ISO 13485, cu documentația de reglementare completă furnizată. Acest set se califică pentru livrare gratuită la comenzi de 99 USD sau mai mult. Ofițerii de achiziții și partenerii de distribuție internaționali sunt încurajați să contacteze direct Peak Surgicals pentru a discuta structurile de prețuri de volum, timpii de livrare și cerințele programului OEM.