Cuză Lombară PLIF PEEK – Cuză de Fuziune Intervertebrală Lombară Posterioară și Set de Instrumente

Ghișa lombar PLIF PEEK de la Peak Surgicals este un set de ghiseuri și instrumente de fuziune intercorporală lombară posterioară (PLIF), conceput pentru a sprijini fluxul de lucru intraoperator complet al procedurilor PLIF — acoperind pregătirea spațiului discal, testarea înălțimii intervertebrale pe patru dimensiuni de amprentă și patru opțiuni de înălțime, introducerea ghiseului, ambalarea grefei osoase și protecția elementelor neurale în timpul plasării ghiseului. Setul conține 21 de distanțiere de testare pe amprente de 20mm, 22mm, 26mm și 32mm lățime, la înălțimi de 8mm, 10mm, 12mm și 14mm, opt alezoare, inclusiv profile cilindrice standard și conice, și instrumente PLIF dedicate, inclusiv un Distractor, un Dispozitiv de inserție a grefei osoase, un Ghiseu pentru grefa osoasă, un Suport pentru ghiseu, o Curetă, un Disector de nervi și un Ciocan, toate livrate într-o cutie de aluminiu. Acesta este utilizat de chirurgii spinali și neurochirurgii din sălile de operație ale spitalelor care efectuează PLIF pentru boala degenerativă de disc lombară, spondilolisteza lombară și instabilitatea lombară care necesită fuziune intercorporală posterioară.

Fuziunea intercorporală lombară posterioară: Procedura și rolul ghiseului

Fuziunea intercorporală lombară posterioară (PLIF) este o abordare chirurgicală spinală posterioară în care chirurgul accesează spațiul discal lombar din spate, retractând sacul dural și rădăcinile nervoase medial după laminectomie și facetectomie parțială sau completă pentru a crea un coridor de lucru bilateral în discul intervertebral. După discectomie și pregătirea plăcii terminale, ghiseurile intercorporale PEEK sunt introduse bilateral în spațiul discal — câte un ghiseu pe fiecare parte — pentru a restabili înălțimea spațiului discal, a menține lordoza lombară și a oferi suport structural pentru compactarea grefei osoase în interiorul ghiseului până la realizarea unei fuziuni solide. Materialul PEEK al ghiseului oferă un modul de elasticitate mai apropiat de cel al osului decât cel al titanului, reducând ecranarea stresului la interfața plăcii terminale și oferind radiotransparență care permite evaluarea fuziunii pe radiografiile simple postoperatorii și CT fără artefacte metalice care să mascheze zona de fuziune. Ghisa lombar PLIF PEEK de la Peak Surgicals oferă sistemul de testare a ghiseului și setul de instrumente necesare pentru dimensionarea, introducerea și fixarea ghiseului PEEK în spațiul discal pregătit prin abordul posterior.

Sistemul de distanțiere de testare: 21 de teste pe patru amprente și patru înălțimi

Cei 21 de distanțieri de testare din set permit chirurgului să confirme amprenta corectă a ghiseului și înălțimea spațiului discal înainte de introducerea ghiseului PEEK definitiv. Sistemul de testare acoperă patru lățimi de amprentă — 20mm, 22mm, 26mm și 32mm — fiecare disponibilă la înălțimi de 8mm, 10mm, 12mm și 14mm, cu excepția amprentei de 26mm care include toate cele patru înălțimi (PS-T-009 până la PS-T-017) și a amprentei de 32mm care include toate cele patru înălțimi (PS-T-018 până la PS-T-021). Testele de amprentă de 20mm (PS-T-001 până la PS-T-004) acoperă întregul interval de înălțime; amprenta de 22mm (PS-T-005 până la PS-T-008) acoperă în mod similar de la 8 la 14mm. După discectomie bilaterală și pregătirea plăcii terminale, chirurgul introduce distanțiere de testare secvențial — începând cu cea mai mică amprentă și înălțime care poate fi trecută prin coridorul posterior fără retracție neurală excesivă — până când un test este așezat care restabilește înălțimea țintă a discului și asigură un contact bilateral stabil al plăcii terminale fără balansare. Amprenta și înălțimea testului sunt apoi utilizate pentru a selecta ghiseul PEEK definitiv corespunzător.

Alezoare: Profile standard și conice pentru pregătirea spațiului discal

Setul include opt alezoare în două serii. Alezoarele cilindrice standard — PS-R-011 (7mm), PS-R-012 (8mm) și PS-R-013 (9mm) — pregătesc spațiul discal prin lărgirea progresivă a canalului intervertebral de la coridorul posterior la spațiul discal anterior, îndepărtând materialul discal rezidual și pregătind plăcile terminale pentru contactul cu ghiseul. Alezoarele conice — PS-R-027 (8×6.5mm), PS-R-028 (8.5×7.5mm), PS-R-029 (9.5×8.5mm), PS-R-030 (10×10.5mm) și PS-R-031 (10.5×11.5mm) — oferă pregătirea conică graduală necesară pentru a crea geometria corectă a spațiului discal pentru introducerea ghiseului conic, unde spațiul discal anterior trebuie să fie alezat puțin mai lat decât punctul de intrare posterior pentru a se adapta profilului ghiseului fără fracturarea plăcii terminale. Împreună, cele două serii de alezoare acoperă întreaga gamă de tehnici de pregătire a spațiului discal utilizate în PLIF, de la inserția standard a ghiseului paralel la introducerea ghiseului conic.

Instrumente specifice PLIF: Distractor, Disector de nervi, Suport pentru ghiseu și Instrumente pentru grefă osoasă

Componenta instrumentelor din set oferă uneltele dedicate necesare pentru o plasare sigură și eficientă a ghiseului PLIF. Distractorul (PS-D-022) este utilizat pentru a deschide spațiul discal la înălțimea țintă înainte de introducerea probei, prevenind fracturarea plăcii terminale cauzată de introducerea forțată a probei într-un spațiu nedistractat. Disectorul de nervi (PS-ND-026) protejează sacul dural și rădăcinile nervoase în timpul pregătirii spațiului discal și introducerii ghiseului — în PLIF, elementele neurale trebuie retractate medial pe parcursul etapelor de introducere a instrumentului și a ghiseului, iar disectorul de nervi menține o barieră protectoare între instrumente și dura în timpul acestor manevre. Suportul de ghiseu (PS-CH-024) prinde ghiseul PEEK în siguranță pentru introducerea controlată în spațiul discal pregătit prin coridorul posterior îngust. Inseratorul de grefă osoasă (PS-B-014) livrează grefă osoasă autologă sau material de substituție osoasă în spațiul discal înainte sau după plasarea ghiseului pentru a umple zona de fuziune în interiorul și în jurul ghiseului. Ghiseul de grefă osoasă (PS-B-023) ajută la conținerea și compactarea grefei. Cureta (PS-C-025) efectuează pregătirea finală a plăcii terminale, îndepărtând materialul cartilaginos rezidual al plăcii terminale pentru a expune suprafața osoasă a plăcii terminale necesară pentru osteointegrarea ghiseului. Ciocanul (PS-H-016) asigură o impactare controlată pentru fixarea finală a ghiseului.

Marcaj CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziționarea de implanturi și instrumente spinale

Setul de ghiseu lombar PLIF PEEK este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru implanturile spinale și instrumentele chirurgicale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de implanturi spinale și seturi de instrumente.

Specificațiile produsului

SKU	— (verificați în panoul de administrare Shopify)
Numele produsului	Ghișeu lombar PLIF PEEK
Preț	2.090,00 USD
Total componente	32 (teste, alezoare, instrumente) + Cutie de aluminiu
Categoria instrumentelor	Chirurgie spinală — Fuziune intercorporală lombară posterioară (PLIF)
Materialul ghiseului	PEEK (polieter-eter-cetonă)
Procedura	Fuziune intercorporală lombară posterioară (PLIF) — inserție bilaterală posterioară a ghiseului
Dimensiuni amprentă de testare	20mm, 22mm, 26mm, 32mm
Opțiuni înălțime de testare	8mm, 10mm, 12mm, 14mm
Distanțiere totale de testare	21 (PS-T-001 până la PS-T-021)
Alezoare standard	7mm, 8mm, 9mm (PS-R-011 până la PS-R-013)
Alezoare conice	8×6.5mm, 8.5×7.5mm, 9.5×8.5mm, 10×10.5mm, 10.5×11.5mm (PS-R-027 până la PS-R-031)
Instrumente cheie	Distractor (PS-D-022), Inserator de grefă osoasă (PS-B-014), Ghiseu de grefă osoasă (PS-B-023), Suport de ghiseu (PS-CH-024), Cureta (PS-C-025), Disector de nervi (PS-ND-026), Ciocan (PS-H-016)
Container	Cutie de aluminiu (PS-AB-032)
Certificări	Marcaj CE, ISO 13485, FDA
Garanție	1 an
MOQ	1 set
OEM / Comenzi personalizate	Disponibil
Serviciu post-vânzare	Retur și înlocuire

Întrebări frecvente

Ce este fuziunea intercorporală lombară posterioară (PLIF) și cum sprijină acest sistem de ghisee?
Fuziunea intercorporală lombară posterioară este o tehnică chirurgicală în care chirurgul abordează discul intervertebral lombar printr-o incizie mediană posterioară, efectuează laminectomie și facetectomie medială pentru a accesa spațiul discal bilateral, îndepărtează discul, pregătește plăcile terminale vertebrale și introduce ghisee intercorporale — de obicei câte unul pe fiecare parte — pentru a restabili înălțimea discului, a decomprima foramenul neural prin restabilirea indirectă a înălțimii și a oferi o structură de sprijin pentru fuziunea osoasă între corpurile vertebrale adiacente. Abordarea PLIF este aleasă pentru afecțiuni precum boala degenerativă de disc lombară cu radiculopatie sau mielopatie, spondilolisteza lombară care necesită reducție și stabilizare și instabilitatea lombară care necesită suport intercorporal pe lângă fixarea posterioară cu șuruburi pediculare. Setul de ghiseu lombar PLIF PEEK de la Peak Surgicals oferă sistemul de testare și instrumentele dedicate necesare pentru a efectua această procedură, de la distracția spațiului discal până la fixarea finală a ghiseului și compactarea grefei osoase.

De ce se utilizează PEEK pentru materialul ghiseului lombar în loc de titan?
PEEK (polieter eter cetonă) are un modul de elasticitate de aproximativ 3–4 GPa, care este aproape de modulul de elasticitate al osului cortical (15–25 GPa) și semnificativ mai mic decât cel al titanului (100–110 GPa). Atunci când un ghiseu de titan este plasat între două plăci terminale vertebrale, rigiditatea sa mult mai mare în raport cu osul poate concentra stresul la interfața ghiseu-placă terminală, contribuind potențial la fractura plăcii terminale și la tasarea ghiseului. Modulul mai mic al PEEK creează un mediu mai flexibil de partajare a sarcinii între ghiseu și osul adiacent, reducând riscul de concentrare a stresului. PEEK este, de asemenea, radiotransparent — nu apare pe radiografii simple sau scanări CT — ceea ce permite vizualizarea directă a încorporării grefei osoase în interiorul ghiseului pe imaginile postoperatorii fără artefactele metalice care maschează evaluarea fuziunii prin implanturi de titan. Din aceste motive, ghiseurile intercorporale PEEK sunt utilizate pe scară largă în fuziunea intercorporală lombară pe multiple abordări, inclusiv PLIF, TLIF, ALIF și XLIF.

Cum sunt selectate intraoperator amprenta și înălțimea distanțierului de testare?
După discectomia bilaterală și pregătirea plăcii terminale, chirurgul utilizează Distractorul (PS-D-022) pentru a deschide spațiul discal la aproximativ înălțimea de restaurare țintă. Un distanțier de testare este apoi introdus folosind Suportul de ghiseu prin coridorul posterior, cu Disectorul de nervi protejând sacul dural în timpul manevrei. Testul este evaluat fluoroscopic și prin simț tactil — un test dimensionat corect se așează plat pe ambele plăci terminale fără a se clătina, umple înălțimea spațiului discal fără a necesita o forță de distracție excesivă și nu produce o creștere a tensiunii neurale pe rădăcina nervoasă retractată. Amprenta este selectată pe baza lățimii spațiului discal pregătit și a raportului preferat de acoperire ghiseu-placă terminală al chirurgului. Majoritatea nivelurilor lombare standard la adulți sunt accommodate de amprentele de 22mm sau 26mm; amprenta de 20mm servește spațiilor discale mai mici sau coridoarelor înguste, iar amprenta de 32mm oferă o acoperire mai largă pentru spațiile discale mai mari.

Care este rolul alezoarelor conice (PS-R-027 până la PS-R-031) în comparație cu alezoarele standard?
Alezoarele cilindrice standard (PS-R-011 până la PS-R-013, 7–9mm) pregătesc spațiul discal cu un diametru constant de la posterior la anterior, potrivite pentru designurile de ghisee cu pereți paraleli care sunt introduse cu un profil constant pe tot parcursul spațiului discal. Alezoarele conice (PS-R-027 până la PS-R-031) au o conicitate gradată de la diametrul posterior la cel anterior — de exemplu, PS-R-027 are 8mm la capătul posterior și 6.5mm la capătul anterior — creând o geometrie a spațiului discal care se adaptează designurilor de ghisee conice care sunt mai late anterior decât posterior. Ghiseurile conice permit introducerea unei amprente anterioare mai mari printr-un punct de intrare posterior mai mic, permițând o mai bună acoperire a spațiului discal anterior cu o retracție neurală posterioară mai mică. Alegerea între alezoarele standard și conice este determinată de designul ghiseului utilizat și de preferința tehnică a chirurgului.

Ce certificări deține acest set?
Setul de ghiseu lombar PLIF PEEK este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul designului, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru implanturile și instrumentele spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de implanturi și seturi de instrumente spinale.

Pot fi comandate individual ghisee sau instrumente de anumite dimensiuni?
Distanțierele de testare individuale pe amprentă și înălțime, alezoarele individuale pe diametru (seria PS-R) și instrumentele individuale (Distractor, Suport de ghiseu, Disector de nervi etc.) sunt disponibile de la Peak Surgicals ca articole de înlocuire, utilizând numerele lor de referință PS. Producția OEM și configurațiile de set personalizate sunt disponibile pentru departamentele de achiziții ale spitalelor și distribuitorii de chirurgie spinală care necesită combinații specifice de matrici de dimensiuni ale ghiseului, opțiuni suplimentare de înălțime sau amprentă sau formate personalizate de ambalare. Contactați direct Peak Surgicals pentru prețuri pentru componentele de înlocuire, specificații OEM sau aranjamente de achiziții instituționale.