Set de instrumente pentru implant cervical PEEK – Instrumentar pentru dimensionarea și inserția implanturilor intersomatice ACDF

Setul de instrumente PEEK Cervical Cage de la Peak Surgicals (SKU: PS-PCCIS-00105) este un set de instrumente din 13 piese din oțel inoxidabil, conceput pentru fluxul de lucru intraoperator complet al dimensionării, plasării și împachetării grefei osoase a cuștii intervertebrale PEEK (polieteretercetonă) în timpul discectomiei și fuziunii cervicale anterioare (ACDF) — acoperind selecția mărimii cuștii cu șapte distanțiere Trial de la 4 mm la 10 mm în trepte de 1 mm, inserția și poziționarea Trial cu un Suport Trial, introducerea și fixarea cuștii PEEK definitive cu un Suport de Cușcă PEEK, împachetarea grefei osoase cu un Introducător de Grefă Osoasă în Cușca de Grefă Osoasă și depozitarea și organizarea cuștii cu o Cutie de Cușcă și o Cutie de Aluminiu. Este utilizat de chirurgii spinali și neurochirurgii care efectuează ACDF pentru hernia de disc cervicală, mielopatia și radiculopatia spondilotică cervicală și instabilitatea cervicală care necesită fuziune intervertebrală cu o cușcă PEEK la unul sau mai multe niveluri cervicale.

Cuști intervertebrale cervicale PEEK în ACDF: rol, material și dimensionare

O cușcă intervertebrală PEEK este un implant dreptunghiular sau oval plasat în spațiul discului după discectomia cervicală anterioară pentru a restabili înălțimea discului, a menține înălțimea foraminală, a oferi un schelet pentru fuziunea osoasă între plăcile terminale ale corpurilor vertebrale adiacente și a rezista la sarcinile compresive ale coloanei cervicale în timpul perioadei de fuziune. PEEK (polieteretercetonă) este cel mai utilizat material pentru cuștile intervertebrale cervicale, deoarece modulul său de elasticitate — rigiditatea materialului sub compresie — se potrivește îndeaproape cu modulul de elasticitate al osului cortical, reducând ecranarea stresului la interfața cușcă-placă terminală care apare cu implanturile metalice mai rigide, cum ar fi titanul. Selectarea corectă a înălțimii cuștii este determinantul critic al rezultatelor ACDF: o cușcă prea scurtă nu reușește să restabilească înălțimea discului pre-degenerativ și înălțimea foraminală, lăsând stenoză foraminală reziduală și nereușind să tensioneze adecvat ligamentele longitudinale anterioare și posterioare pentru decompresie indirectă; o cușcă prea înaltă distrage excesiv spațiul discului, riscă fractura plăcii terminale sub colțurile cuștii în timpul inserției și crește riscul de patologie a segmentului adiacent din cauza biomecanicii cervicale alterate. Cele șapte distanțiere Trial din acest set — 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm — oferă rezoluția de dimensionare în trepte de 1 mm necesară pentru a selecta înălțimea optimă a cuștii pentru fiecare spațiu discal individual, ținând cont de variația înălțimii discului pre-degenerative pe nivelurile cervicale (de obicei 5–8 mm la C3/4 până la C6/7) și anatomia individuală a pacientului.

Distanțiere Trial: Șapte mărimi de la 4mm la 10mm pentru selectarea înălțimii spațiului discal

Cele șapte distanțiere Trial (PS-T-006 până la PS-T-012: 10mm, 9mm, 8mm, 7mm, 6mm, 5mm, 4mm) sunt distanțiere din oțel inoxidabil prelucrate cu precizie, care se potrivesc cu amprenta și profilul de înălțime al cuștii PEEK definitive, concepute pentru a fi introduse în spațiul discal distras și evaluate fluoroscopic înainte de selectarea cuștii definitive. Secvența de dimensionare Trial începe cu cel mai mic trial probabil să restabilească înălțimea țintă a discului — de obicei înălțimea pre-degenerativă estimată de la nivelul discului adiacent nedegenerat pe IRM preoperatorie sau imaginea fluoroscopică intraoperatorie distrasă — și progresează în sus în trepte de 1mm până la confirmarea trialului care atinge înălțimea corectă a discului fără rezistență excesivă la plăcile terminale. Un trial dimensionat corect se așează perfect în spațiul discului distras, fără a se balansa sau a pistoniza sub fluoroscopie, restabilește înălțimea foraminală corectă pe fluoroscopia laterală și restabilește unghiul lordotic segmentar confirmat pe vizualizarea fluoroscopică laterală. Suportul Trial (PS-TH-002) prinde fiecare trial în timpul inserției și îndepărtării prin coridorul chirurgical cervical anterior îngust, menținând orientarea trialului în timpul intrării în spațiul discului și împiedicând trialul să se balanseze de pe suport în timpul avansării peste marginea corpului vertebral anterior în spațiul discului.

Suport Cușcă PEEK, Introducător Grefă Osoasă și Cușcă Grefă Osoasă

Odată ce înălțimea corectă a cuștii este confirmată cu distanțierul Trial, cușca PEEK definitivă de aceeași înălțime este pregătită pentru inserție. Cușca de grefă osoasă (PS-BGC-004) este recipientul de împachetare pentru materialul de grefă osoasă — autogrefă spongioasă din creasta iliacă sau os local din decompresia discectomiei, sau fragmente osoase alogrefe — care este împachetat în interiorul gol al cuștii PEEK înainte de a fi introdus în spațiul discului. Introducătorul de grefă osoasă (PS-BCI-001) împachetează materialul de grefă osoasă în cușca de grefă osoasă prin fenestrațiile sale sau prin fața deschisă, comprimând grefa pentru a maximiza volumul de material osteoconductor în interiorul cuștii înainte de inserție. Suportul pentru cușcă PEEK (PS-PCH-003) prinde cușca PEEK definitivă umplută cu grefă osoasă pe fața sa posterioară și o introduce prin expunerea cervicală anterioară în spațiul discului pregătit în aceeași orientare și traiectorie ca și distanțierul Trial, avansând cușca la adâncimea corectă — de obicei la nivel cu marginea corticală posterioară a corpurilor vertebrale confirmată pe fluoroscopia laterală, cu fața anterioară retrasă cu 2–3mm sub cortexul corpului vertebral anterior pentru a permite acoperirea ulterioară cu placa anterioară. Cușca este eliberată de pe suport odată ce poziția sa corectă este confirmată fluoroscopic, iar suportul cuștii este retras înainte de aplicarea plăcii cervicale anterioare.

Cutie de cuști și cutie de aluminiu pentru organizare și sterilizare

Cutia pentru cuști (PS-CB-005) oferă compartimentul de depozitare dedicat pentru cuștile PEEK în pozițiile lor etichetate cu mărimea, permițând selecția rapidă a cuștii în timpul procedurii odată ce mărimea de probă a fost confirmată. Cutia de aluminiu (PS-AB-013) găzduiește setul complet de instrumente — suportul de probă, suportul pentru cuști PEEK, introducătorul de grefă osoasă, cutia pentru grefă osoasă, șapte distanțiere de probă și cutia pentru cuști — într-un singur recipient compatibil cu sterilizarea cu aburi, pentru sterilizare, depozitare și transport ca un set unificat. Dispunerea într-un singur recipient minimizează riscul de pierdere a instrumentelor între proceduri și oferă o confirmare vizuală imediată că toate instrumentele sunt prezente înainte ca setul să fie deschis în câmpul steril.

Relația cu setul de os pentru placă cervicală anterioară pentru instrumentație ACDF completă

Setul de instrumente PEEK Cervical Cage acoperă etapele de dimensionare a spațiului discal, inserare a cuștii și împachetare a grefei osoase în ACDF — etapele efectuate după discectomie și pregătirea plăcii terminale și înainte sau concomitent cu aplicarea plăcii cervicale anterioare. Setul de os pentru placă cervicală anterioară (PS-OP-5646, seria PS1709, 1.747,90 USD) de la Peak Surgicals oferă instrumentele complementare de fixare a plăcii cervicale anterioare utilizate după inserarea cuștii — incluzând șuruburile de distracție pentru restabilirea înălțimii intervertebrale, burghiul Ø2.5mm și filiera reglabilă Ø4.0mm pentru pregătirea șurubului corpului vertebral, suportul de placă și șuruburile de fixare a plăcii pentru poziționarea plăcii și îndoirea plăcii pentru conturarea plăcii. Centrele de chirurgie spinală care efectuează ACDF cu fixare cu placă anterioară necesită ambele seturi pentru un flux de lucru complet al procedurii.

Specificațiile produsului

SKU	PS-PCCIS-00105
Nume produs	Set instrumente PEEK Cervical Cage
Preț de vânzare	1.452,00 USD
Preț obișnuit	2.035,00 USD
Reducere	29% reducere
Instrumente totale	13 articole
Categoria instrumentului	Chirurgie spinală — Dimensionare și inserție cușcă intervertebrală cervicală PEEK
Procedura	Discectomie și fuziune cervicală anterioară (ACDF) — dimensionare, inserție și împachetare grefă osoasă cușcă PEEK
Distanțiere de probă	4mm (PS-T-012), 5mm (PS-T-011), 6mm (PS-T-010), 7mm (PS-T-009), 8mm (PS-T-008), 9mm (PS-T-007), 10mm (PS-T-006) — 7 mărimi
Suport de probă	PS-TH-002
Suport cușcă PEEK	PS-PCH-003
Introducător grefă osoasă	PS-BCI-001
Cușcă grefă osoasă	PS-BGC-004
Cutie cușcă	PS-CB-005
Container	Cutie de aluminiu (PS-AB-013)
Certificări	Marcaj CE, ISO 13485, FDA
Garanție	1 an
MOQ	1 set
Comenzi OEM / personalizate	Disponibil
Serviciu post-vânzare	Retur și înlocuire

Întrebări frecvente

Ce este o cușcă cervicală PEEK și de ce PEEK este preferat titanului pentru ACDF?
O cușcă cervicală PEEK (polieteretercetonă) este un distanțier intercorporeal gol, dreptunghiular sau oval, plasat în spațiul discal cervical după discectomie pentru a menține înălțimea discului, a oferi un schelet de fuziune și a susține coloana anterioară în timp ce fuziunea osoasă se consolidează între cușcă și plăcile terminale vertebrale adiacente. PEEK este preferat titanului și altor materiale metalice pentru cuști pentru ACDF din mai multe motive. În primul rând, modulul de elasticitate al PEEK (aproximativ 3,6 GPa) este similar cu cel al osului cortical (interval de 14–25 GPa), comparativ cu modulul semnificativ mai mare al titanului (110 GPa), ceea ce înseamnă că PEEK transmite o parte mai mare din sarcina compresivă prin interfața cușcă-placă terminală și reduce ecranarea stresului care poate afecta remodelarea plăcii terminale și fuziunea. În al doilea rând, PEEK este radiolucent pe CT și RMN, permițând evaluarea masei de fuziune care crește prin fenestrațiile cuștii pe imaginile postoperatorii — cuștile de titan produc artefacte CT și RMN care obscurează zona de fuziune. În al treilea rând, biocompatibilitatea PEEK este bine stabilită printr-o bază mare de dovezi clinice. Setul de instrumente PEEK Cervical Cage de la Peak Surgicals este proiectat pentru utilizare cu cuști PEEK din toate aceste motive.

Cum sunt utilizate distanțierele Trial pentru a selecta înălțimea corectă a cuștii?
Secvența de dimensionare Trial în ACDF începe după ce discul a fost îndepărtat, plăcile terminale au fost pregătite, iar spațiul discal a fost distras la înălțimea țintă folosind șuruburile de distracție din setul de instrumente pentru placa cervicală anterioară. Cel mai mic Trial probabil să se potrivească cu înălțimea discală pre-degenerativă este introdus folosind Suportul Trial. Poziția Trialului în spațiul discal este evaluată prin fluoroscopie biplană — pe vizualizarea laterală, Trialul ar trebui să restabilească lordoza segmentară și înălțimea foraminală corecte; pe vizualizarea anteroposterioară, Trialul ar trebui să fie centrat în spațiul discal. Dacă Trialul se balansează sau poate fi îndepărtat cu ușurință fără forță, se utilizează următoarea mărime mai mare. Dacă Trialul nu poate fi avansat fără o forță semnificativă asupra plăcii terminale, se utilizează următoarea mărime mai mică. Trialul corect este cea mai mare mărime care poate fi introdusă fără fisurarea plăcii terminale și care atinge înălțimea și lordoza discală țintă pe fluoroscopie. Cușca PEEK definitivă de acea mărime este apoi umplută cu grefă osoasă și introdusă folosind Suportul de Cușcă PEEK.

Ce grefă osoasă este utilizată cu cuștile cervicale PEEK și cum funcționează introducătorul de grefă osoasă?
Cuștile PEEK utilizate în ACDF sunt goale, cu fenestrații sau o față deschisă pentru a permite grefei osoase să contacteze plăcile terminale vertebrale decorticate și să promoveze fuziunea în spațiul discal. Materialul de grefă osoasă este plasat în interiorul cuștii înainte de inserție. Cele mai comune opțiuni sunt osul local de la îndepărtarea osteofitului anterior și pregătirea plăcii terminale (autogrefă), osul spongios recoltat din creasta iliacă (standard de aur autogrefă) sau fragmente osoase alogrefe sau chit de la o bancă de os. Cușca de grefă osoasă (PS-BGC-004) este recipientul utilizat pentru a conține și împacheta materialul de grefă înainte de a fi transferat în cușca PEEK, iar introducătorul de grefă osoasă (PS-BCI-001) este instrumentul de împachetare utilizat pentru a comprima grefa spongioasă în interiorul cuștii PEEK prin fenestrațiile sale sau orificiul posterior. Scopul este de a maximiza volumul de material osteogenic sau osteoconductiv în interiorul cuștii înainte de a fi introdusă, deoarece grefa osoasă din interiorul cuștii oferă mediul biologic inițial pentru fuziunea dintre plăcile terminale.

Cum se relaționează acest set cu setul de os pentru placă cervicală anterioară disponibil și de la Peak Surgicals?
Setul de instrumente PEEK Cervical Cage acoperă etapele de dimensionare a cuștii, inserare a cuștii și împachetare a grefei osoase în ACDF. Setul de os pentru placă cervicală anterioară (PS-OP-5646, seria PS1709) acoperă etapele de fixare a plăcii cervicale anterioare care urmează inserării cuștii — forare, filetare, poziționare a plăcii, îndoire a plăcii și inserare a șuruburilor. Majoritatea procedurilor ACDF utilizează atât o cușcă PEEK, cât și o placă cervicală anterioară în combinație: cușca restabilește înălțimea discului și oferă scheletul de fuziune, în timp ce placa previne migrarea cuștii și oferă stabilitate imediată coloanei anterioare în timp ce fuziunea se consolidează. Centrele de chirurgie spinală care efectuează ACDF cu fixare cu placă anterioară ar trebui să procure ambele seturi pentru o acoperire completă a instrumentarului intraoperator.

Ce certificări deține acest set?
Setul de instrumente PEEK Cervical Cage este fabricat conform standardelor de calitate cu marcaj CE, ISO 13485 și conforme FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consecvența fabricației pentru instrumente chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA sprijină achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumente pentru cușcă cervicală.