Set instrumente pentru șuruburi pediculare spinale – Instrumentar de fixare posterioară din 31 de piese cu șurubelnițe poliaxiale și monoaxiale (PS-OS-00300-09)

Setul de instrumente pentru șuruburi pediculare spinale (PS-OS-00300-09, seria REF 2200-01) este un kit complet de instrumente auxiliare din oțel inoxidabil, de 31 de piese, livrat într-o carcasă de aluminiu, conceput pentru implantarea șuruburilor pediculare poliaxiale și monoaxiale și a sistemelor de fixare cu tije în procedurile de fuziune spinală posterioară pentru indicații degenerative, traumatice și de deformare. Setul furnizează fiecare instrument necesar pe parcursul întregii secvențe procedurale: sonde pediculare drepte și îndoite și un awl pentru pregătirea și canularea punctului de intrare pedicular, palpatore drepte și îndoite pentru confirmarea integrității peretelui pedicular de-a lungul canalului șurubului, o serie de tarozi (φ4,0, φ5,5, φ6,0 și φ7,0mm) pentru pregătirea filetului corespunzător diametrului șurubului, șurubelnițe dedicate pentru șuruburile pediculare poliaxiale și monoaxiale, o tijă de probă pentru evaluarea intraoperatorie a lungimii și conturului, un îndoit tije pentru conturarea tijei in-situ, clești de împingere și de prindere a tijei și un împingător de tijă pentru introducerea și fixarea tijei în capetele șuruburilor, instrumente de extindere paralelă și compresor paralel pentru distragerea și compresia segmentară în timpul reducerii tijei, un instrument de răsucire a tijei pentru manevre de derotație a tijei, suporturi pentru piulițe hexagonale și suporturi pentru piulițe de legătură transversală cu șurubelnițele hexagonale corespunzătoare pentru blocarea finală a șurubului, un tăietor de șuruburi cu contra-cuplu pentru tăierea lungimii în exces de la șuruburile poliaxiale cu braț lung (cu aripioară extinsă) după plasarea tijei, un dispozitiv de inserție pentru plasarea pinului de fixare și cuplaje rapide cu mâner în T și cu mâner drept pentru instrumente cu arbore de antrenare. Fabricat din oțel inoxidabil de calitate chirurgicală pentru sterilizarea repetată cu autoclav cu aburi pe parcursul duratei de viață operațională a setului. Folosit de chirurgii spinali și neurochirurgi care efectuează proceduri de fixare posterioară cu șuruburi pediculare în sălile de chirurgie spinală și în sălile de operație neurochirurgicale din spitale. Livrat complet în carcasă de aluminiu.

Fluxul de lucru al fixării cu șuruburi pediculare și rolul acestui set de 31 de piese

Fixarea posterioară cu șuruburi pediculare este tehnica de plasare a șuruburilor prin pediculii corpurilor vertebrale în corpul vertebral în sine, apoi conectarea acestor șuruburi pe unul sau mai multe niveluri vertebrale cu tije longitudinale pentru a realiza stabilizarea segmentară, corectarea deformărilor sau reducerea fracturilor. Acest set de instrumente este configurat pentru a susține fiecare etapă a acestei proceduri. Pregătirea punctului de intrare pedicular începe cu AWL, utilizat pentru a pătrunde cortexul dorsal la punctul de intrare pedicular planificat — de obicei la joncțiunea procesului transvers și a fațetei articulare superioare — stabilind punctul de plecare pentru canularea pediculară. Sondele pediculare drepte și îndoite sunt apoi utilizate pentru a canula pediculul, urmând coridorul osos spongios prin istmul pedicular în corpul vertebral, menținând în același timp traiectoria care evită perforarea peretelui pedicular medial, lateral, superior și inferior — sonda îndoită oferă un unghi alternativ de acces pentru nivelurile unde traiectoria sondei drepte este obstrucționată de anatomia adiacentă. După canulare, palpatorele drepte și îndoite sunt introduse de-a lungul canalului pregătit pentru a palpa pereții pediculari și a confirma că toți cei patru pereți (medial, lateral, superior, inferior) rămân intacți — confirmarea cu palpatorul este un pas critic de siguranță, deoarece o perforare a peretelui pedicular medial riscă malpoziționarea șurubului în canalul spinal cu potențială leziune neurologică. Tarodul adecvat (φ4,0, φ5,5, φ6,0 sau φ7,0 mm, selectat pentru a se potrivi cu diametrul șurubului planificat) este apoi utilizat pentru a crea calea filetului șurubului în canalul pregătit, după care șurubelnița poliaxială sau monoaxială — selectată în funcție de designul capului șurubului — este utilizată pentru a introduce șurubul pedicular la adâncimea planificată.

Șurubelnițe poliaxiale vs. monoaxiale: Designul capului șurubului și tehnica de inserție

Acest set include șurubelnițe dedicate atât pentru designul șuruburilor pediculare poliaxiale, cât și pentru cele monoaxiale, reflectând cele două arhitecturi fundamentale ale capetelor de șurub utilizate în sistemele moderne de șuruburi pediculare și considerațiile diferite de inserție pe care le necesită fiecare. Șuruburile poliaxiale au un cap de șurub care se poate roti relativ la tija șurubului pe o gamă de unghiuri înainte de a fi blocat în orientarea finală de către piulița șurubului — acest design permite variația traiectoriei șurubului față de calea tijei, ceea ce este deosebit de valoros în construcțiile pe mai multe niveluri și în corecția deformărilor unde relația unghiulară dintre capetele șuruburilor adiacente și tijă variază semnificativ de-a lungul construcției. Șurubelnița poliaxială se angajează cu capul șurubului, permițând în același timp ca acest cap să rămână mobil relativ la tijă în timpul inserției, permițând chirurgului să introducă șurubul la adâncimea planificată de-a lungul traiectoriei pediculare, independent de orientarea finală a capului, care este ajustată ulterior în timpul fixării tijei. Șuruburile monoaxiale au un cap de șurub într-o orientare fixă relativ la tijă — unghiul capului este stabilit în timpul fabricării și nu se modifică. Șuruburile monoaxiale oferă o rigiditate mai mare la joncțiunea șurub-tijă, deoarece nu există un mecanism poliaxial care să introducă micromișcări, ceea ce poate fi avantajos în construcțiile unde rigiditatea segmentară maximă este prioritară, cum ar fi anumite construcții de corecție a deformărilor unde transmiterea controlată a forței prin joncțiunea șurub-tijă face parte din manevra de corecție. Șurubelnița monoaxială se angajează direct cu capul fix al șurubului, iar deoarece orientarea capului este fixă, planificarea precisă a traiectoriei înainte de inserția șurubului este mai critică la șuruburile monoaxiale decât la cele poliaxiale, deoarece nu există o reorientare ulterioară a capului pentru a compensa deviația traiectoriei.

Instrumente pentru conturarea, reducerea și așezarea tijei

După ce șuruburile pediculare sunt plasate la toate nivelurile planificate, tija trebuie conturată pentru a se potrivi cu alinierea spinală sagitală și coronală a pacientului, apoi redusă în capetele șuruburilor și fixată — secvența susținută de instrumentele de manipulare a tijei din acest set. Tijă de probă este utilizată prima, plasată peste capetele șuruburilor fără conturare finală pentru a evalua lungimea necesară a tijei și pentru a vizualiza spațiul dintre tijă de probă și fiecare cap de șurub, informând conturarea pe care tija definitivă o va necesita. Îndoitul de tije aplică o forță controlată de îndoire tijei definitive în puncte specifice pentru a crea conturul sagital și coronal care se potrivește anatomiei pacientului și corecției planificate — îndoirea in-situ folosind fierul de îndoire in-situ poate fi, de asemenea, efectuată după ce tija este parțial așezată, permițând ajustări finale de contur cu tija deja angajată în unele capete de șuruburi. Introducerea tijei în capetele șuruburilor se realizează folosind cleștele de împingere a tijei și împingătorul de tije, care aplică o forță controlată pentru a așeza tija în șa fiecărui cap de șurub. Atunci când tija este ridicată deasupra unui cap de șurub — un spațiu care trebuie închis pentru ca piulița șurubului să se angajeze — distribuitorul paralel și compresorul paralel oferă forța de distracție sau compresie segmentară necesară pentru a alinia capul șurubului și tija: compresorul paralel apropie două capete de șuruburi adiacente (util pentru închiderea unui spațiu sau pentru realizarea compresiei segmentare pentru reducerea fracturii), în timp ce distribuitorul paralel împinge două capete de șuruburi adiacente (util pentru restabilirea înălțimii discului sau a înălțimii foramenului în timpul corectării deformării). Cleștele de prindere a tijei stabilizează tija în timpul acestor manevre de reducere, iar instrumentul de răsucire a tijei aplică o forță de derotație tijei — utilizat în tehnicile de corecție a deformării unde derotația tijei transformă curbura coronală în corecție sagitală.

Blocarea finală: piulițe de șurub, piulițe de legătură transversală și tăierea șuruburilor cu braț lung

Odată ce tija este complet așezată în toate capetele șuruburilor la alinierea planificată, piulițele șuruburilor sunt strânse pentru a bloca tija în fiecare cap de șurub poliaxial, fixând relația unghiulară finală între fiecare șurub și tijă. Șurubelnița hexagonală pentru piulița șurubului și suportul hexagonal pentru piulița șurubului lucrează împreună pentru acest pas — suportul stabilizează aripioara extinsă a capului șurubului (în designurile de șuruburi cu braț lung) în timp ce șurubelnița aplică cuplul final de strângere piuliței șurubului, instrumentul de contra-cuplu fiind utilizat pentru a preveni rotirea șurubului în os în timpul strângerii piuliței, ceea ce ar slăbi prinderea osoasă a șurubului. Atunci când se utilizează o legătură transversală — un conector transversal între tije de pe ambele părți ale coloanei vertebrale — pentru a adăuga rigiditate torsională construcției, șurubelnița hexagonală de 3,5 mm pentru piulița legăturii transversale și suportul hexagonal pentru piulița legăturii transversale îndeplinesc funcția de strângere analogă pentru conexiunile legăturii transversale. După ce toate piulițele șuruburilor sunt strânse, multe designuri de șuruburi poliaxiale utilizează o configurație cu braț lung sau aripioară extinsă în timpul inserției și reducerii — aripioara extinsă oferă o pârghie suplimentară pentru inserția șuruburilor și manevrele de reducere a tijei — și această aripioară extinsă trebuie îndepărtată odată ce construcția este finalizată. Tăietorul de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung, utilizat cu contra-cuplul său, taie aripioara extinsă la nivelul capului șurubului, lăsând configurația finală a capului șurubului cu profil redus, adecvată pentru închiderea plăgii. Cuplajul rapid cu mâner în T și cuplajul rapid cu mâner drept asigură conexiunile arborelui de antrenare utilizate pe parcursul procedurii pentru tarozi, sonde și alte instrumente care necesită forță de antrenare rotativă, cele două tipuri de cuplaje oferind opțiuni ergonomice diferite în funcție de unghiul de acces și preferința chirurgului la fiecare pas.

Marca CE, ISO 13485 și certificarea FDA pentru achiziția seturilor de instrumente spinale

Setul de instrumente pentru șuruburi pediculare spinale PS-OS-00300-09 este fabricat în conformitate cu un sistem de management al calității certificat ISO 13485, care reglementează aprovizionarea cu material din oțel inoxidabil de calitate chirurgicală, prelucrarea de precizie a tuturor instrumentelor de sondare, filetare, înșurubare, manipulare a tijelor și blocare, inspecția dimensională a tuturor celor 31 de componente, fabricarea carcasei de aluminiu și asamblarea și ambalarea finală a setului. Certificarea CE Mark confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale spinale reutilizabile distribuite în UE și în teritoriile de reglementare asociate. Documentația de conformitate FDA este menținută pentru distribuția în Statele Unite, satisfăcând cerințele de reglementare aplicabile instrumentelor spinale reutilizabile achiziționate de spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și distribuitorii de instrumente ortopedice și neurochirurgicale. Aceste certificări satisfac cerințele de documentare pentru achiziții și licitații ale cumpărătorilor instituționali din SUA, India, Pakistan, Vietnam și în cadrul structurilor internaționale de aprovizionare chirurgicală spinală. Certificatele de conformitate și documentația sistemului de management al calității sunt disponibile la cerere. Fabricarea OEM și configurațiile personalizate ale seturilor sunt disponibile în cadrul aceluiași cadru de fabricație certificat.

Specificațiile produsului

SKU	PS-OS-00300-09 (seria REF 2200-01, articole de la 2200-0101 la 2200-0131)
Numele produsului	Set de instrumente pentru șuruburi pediculare spinale
Preț	1.318,90 USD
Configurația setului	31 de piese, inclusiv carcasa de aluminiu
Pregătirea pediculului	AWL, Sonda pediculară dreaptă, Sonda pediculară îndoită, Palpator pentru canalul șurubului drept, Palpator pentru canalul șurubului îndoită
Seria de tarozi	φ4,0mm, φ5,5mm, φ6,0mm, φ7,0mm
Șurubelnițe	Șurubelniță pentru șurub poliaxial, Șurubelniță pentru șurub monoaxial, Șurubelniță hexagonală pentru piulița șurubului, Șurubelniță hexagonală 3,5mm pentru piulița de legătură transversală
Instrumente pentru tijă	Tijă de probă, Îndoit de tije, Fier de îndoit in-situ, Împingător de tijă, Clește de împingere a tijei, Clește de prindere a tijei, Răsucitor de tijă
Instrumente de reducere	Extensor paralel, Compresor paralel
Instrumente de blocare	Suport hexagonal pentru piulița șurubului, Suport hexagonal pentru piulița de legătură transversală, Contracuplu, Contracuplu pentru tăietorul de șuruburi, Tăietor de șuruburi pentru șuruburi cu braț lung
Instrumente de acționare	Cuplaj rapid cu mâner în T, Cuplaj rapid cu mâner drept
Altele	Dispozitiv de inserție pentru pin de fixare
Carcasa de depozitare	Cutie de aluminiu (inclusă)
Material	Oțel inoxidabil de calitate chirurgicală
Compatibilitatea șuruburilor	Sisteme de șuruburi pediculare poliaxiale și monoaxiale, designuri cu braț lung/aripioară extinsă
Procedura	Fixare posterioară cu șuruburi pediculare și tije spinale — indicații degenerative, traumatice și de deformare
Certificări	Marca CE, ISO 13485, FDA
Reutilizabilitate	Reutilizabil
Cantitate	1 set (31 de piese)
Rezistență la rugină	Da
Garanție	1 an
MOQ	1 set
Comenzi OEM / personalizate	Disponibile
Ambalaj	Carcasă de aluminiu
Locul de origine	Pakistan
Marca	Peak Surgicals
Utilizare primară	Instrumentație auxiliară completă pentru plasarea șuruburilor pediculare, conturarea și reducerea tijelor și blocarea finală în procedurile de fuziune spinală posterioară
Serviciu post-vânzare	Returnare și înlocuire

Întrebări frecvente

Pentru ce procedură este conceput acest set de instrumente de 31 de piese și ce permite echipei chirurgicale să facă?
Acest set oferă instrumentația auxiliară completă pentru fixarea posterioară cu șuruburi pediculare și tije — tehnica de plasare a șuruburilor prin pediculii vertebrali și conectarea lor pe mai multe niveluri cu tije conturate pentru stabilizarea spinală, corectarea deformărilor sau fixarea fracturilor. Setul nu include șuruburile pediculare sau tijele în sine, care sunt implanturi furnizate separat și selectate în funcție de sistemul de implant specific utilizat; acest set furnizează instrumentele utilizate pentru a plasa și fixa aceste implanturi. Secvența procedurală susținută include pregătirea intrării pediculare (AWL, sonde pediculare drepte și îndoite), confirmarea peretelui pedicular (palpatore drepte și îndoite), pregătirea filetului (seria de tarozi φ4,0–φ7,0 mm), inserția șurubului (șurubelnițe poliaxiale sau monoaxiale în funcție de sistemul de șuruburi), dimensionarea și conturarea tijei (tijă de probă, îndoit de tije, fier de îndoit in-situ), reducerea tijei (împingător de tijă, clești de împingere și prindere a tijei, extensor paralel și compresor, răsucitor de tijă) și blocarea finală (suporturi și șurubelnițe pentru piulița șurubului și piulița de legătură transversală, contra-cuplu și tăietor de șuruburi pentru tăierea șuruburilor cu braț lung). Carcasa de aluminiu găzduiește toate cele 31 de componente pentru depozitare, transport și sterilizare între proceduri.

Care este diferența dintre șuruburile pediculare poliaxiale și monoaxiale și de ce acest set include șurubelnițe separate pentru fiecare?
Șuruburile pediculare poliaxiale au un cap de șurub care se poate roti relativ la tija șurubului pe o gamă de unghiuri înainte de a fi blocat în poziția finală prin strângerea piuliței șurubului — această mobilitate permite capului șurubului să se alinieze cu tija, indiferent de variația traiectoriei de inserție a șurubului la fiecare nivel, ceea ce este deosebit de util în construcțiile pe mai multe niveluri unde traiectoriile șuruburilor adiacente variază în mod natural. Șuruburile pediculare monoaxiale au un cap de șurub fix într-o singură orientare relativ la tijă, stabilit în timpul fabricării — nu există un mecanism de pivotare poliaxial, ceea ce oferă o rigiditate mai mare la joncțiunea șurub-tijă fără micromișcări, adesea preferată în tehnici specifice de corecție a deformărilor unde transmiterea controlată a forței printr-o joncțiune rigidă șurub-tijă face parte din manevra de corecție. Deoarece geometria capului șurubului și modul în care fiecare șurubelniță se angajează cu capul diferă între aceste două designuri de șuruburi, sunt necesare șurubelnițe dedicate pentru fiecare — utilizarea unei șurubelnițe poliaxiale pe un cap de șurub monoaxial, sau invers, nu ar angaja corect capul șurubului pentru o inserție sigură și eficientă. Multe construcții spinale utilizează șuruburi poliaxiale la majoritatea nivelurilor cu șuruburi monoaxiale la niveluri specifice alese pentru caracteristicile lor de rigiditate, făcând ambele șurubelnițe necesare într-un set complet de instrumente.

Care este funcția extensorului paralel și a compresorului paralel și când sunt utilizate?
Extensorul paralel și compresorul paralel sunt instrumente de reducere care se angajează cu două capete adiacente de șuruburi pediculare (sau extensii de șuruburi în sistemele de șuruburi cu braț lung) și aplică o forță controlată pentru a modifica distanța dintre ele — extensorul împinge capetele șuruburilor, iar compresorul le apropie. Aceste instrumente sunt utilizate în timpul manevrelor de reducere a tijei și de aliniere segmentară. Compresorul paralel este utilizat atunci când segmentele vertebrale adiacente trebuie aduse mai aproape — de exemplu, pentru a realiza o compresie segmentară peste un loc de fractură pentru a promova aposiția osoasă și vindecarea, sau pentru a închide un spațiu între un cap de șurub și tijă, unde tija este ușor ridicată și trebuie trasă în jos în șa capului șurubului pentru ca piulița șurubului să se angajeze. Extensorul paralel este utilizat atunci când segmentele adiacente trebuie distragute — de exemplu, pentru a restabili înălțimea spațiului discal sau înălțimea foramenului care a fost pierdută din cauza colapsului degenerativ, ca parte a decompresiei indirecte a elementelor neurale prin restabilirea înălțimii foramenului. Ambele instrumente aplică această forță direct între două capete de șuruburi, oferind o corecție controlată, localizată la segmentul specific abordat, distinctă de conturarea globală a tijei care afectează alinierea sagitală și coronală generală a întregii construcții.

Care este scopul frezei pentru șuruburile cu braț lung și de ce este necesar un contracuplu în timpul acestei etape?
Multe sisteme de șuruburi pediculate poliaxiale folosesc un design cu braț lung sau cu cap de șurub cu tab extins în timpul fazelor de inserție și reducere a procedurii - taburile extinse oferă o pârghie suplimentară pentru chirurg la introducerea șurubului, atașarea instrumentelor de reducere și efectuarea manevrelor de reducere a tijei care ar fi dificil de realizat doar pe un cap de șurub cu profil redus. Odată ce tija este așezată și piulița șurubului este strânsă pentru a bloca relația șurub-tija, aceste taburi extinse nu mai servesc niciunei funcții și trebuie îndepărtate pentru a lăsa o construcție finală cu profil redus, potrivită pentru închiderea țesuturilor moi fără proeminențe. Freza pentru șuruburile cu braț lung realizează această tăiere, tăind materialul tabului extins la punctul de rupere desemnat, încorporat în designul șurubului. În timpul acestei etape de tăiere, instrumentul de contracuplu este angajat pe capul șurubului pentru a preveni rotirea șurubului în corpul vertebral pe măsură ce este aplicată forța de tăiere - fără contracuplu, cuplul din acțiunea de tăiere ar putea slăbi prinderea osoasă a șurubului sau ar putea altera relația sa blocată cu tija, ambele compromițând stabilitatea construcției la acel nivel.

Ce certificări are acest set și sunt disponibile comenzi în vrac sau OEM?
Setul de instrumente pentru șuruburi pediculate spinale PS-OS-00300-09 este fabricat sub un sistem de management al calității certificat ISO 13485, care acoperă achiziția oțelului inoxidabil de calitate chirurgicală, prelucrarea de precizie a tuturor instrumentelor de sondare, filetare, înșurubare, manipulare tije, reducere și blocare, inspecția dimensională a tuturor celor 31 de componente, fabricarea carcasei din aluminiu și asamblarea finală. Certificarea CE Mark confirmă conformitatea cu cerințele Regulamentului European pentru Dispozitive Medicale pentru seturile de instrumente chirurgicale spinale reutilizabile. Documentația de conformitate FDA susține distribuția în Statele Unite. Certificatele de conformitate și documentația de management al calității sunt disponibile la cerere pentru achiziții spitalicești și procese de licitație. Comenzile în vrac sunt acceptate cu un minim de 1 set, cu prețuri volum disponibile pentru spitale, centre de chirurgie spinală, distribuitori de instrumente ortopedice și neurochirurgicale și organizații de achiziții în grup. Fabricarea OEM pentru configurații personalizate de seturi, dimensiuni alternative de filetare sau instrumente, sau branding privat este disponibilă în cadrul aceluiași cadru certificat ISO 13485. Livrarea gratuită se aplică comenzilor de 99 USD sau mai mult.