Set de Instrumente Placă de Formare Laminară | Instrumente de Laminoplastie Cervicală | Peak Surgicals

Setul de instrumente pentru plăci de laminoplastie de la Peak Surgicals este un set de instrumente pentru coloana vertebrală cervicală, format din 20 de piese, conceput pentru fluxul de lucru intraoperator complet al modelării, dimensionării și aplicării plăcilor de laminoplastie în timpul intervențiilor chirurgicale de laminoplastie cervicală cu abord deschis (open-door) sau tip „ușă franțuzească” (French-door). Setul acoperă toți pașii, de la selecția dimensiunii plăcii laminare folosind cinci probe de mulaj (4–12 mm), forarea corticală cu cinci burghie manuale de 1,5 mm adaptate la cele cinci grosimi ale plăcilor, îndoirea și tăierea plăcilor cu două clești de îndoire și tăiere dedicați, poziționarea și susținerea plăcii cu două clești de susținere a plăcii și o clemă de susținere a plăcii, intrarea în cortexul laminar cu un șurubelniță manuală (AWL) și inserarea finală a șuruburilor cu două șurubelnițe, toate furnizate într-o cutie pentru plăci și o cutie de aluminiu. Este utilizat de chirurgii spinali și neurochirurgii din sălile de operație ale spitalelor care efectuează laminoplastie cervicală pentru mielopatia spondilotică cervicală, osificarea ligamentului longitudinal posterior (OPLL) și stenoza cervicală pe mai multe niveluri care necesită extinderea canalului spinal cervical, păstrând în același timp elementele spinale posterioare.

Laminoplastia cervicală: Procedura și rolul plăcii de modelare a laminei

Laminoplastia cervicală este o tehnică de decompresie cervicală posterioară în care canalul spinal cervical este mărit prin articularea sau divizarea arcului posterior al vertebrelor cervicale – laminele – fără a le îndepărta, păstrând astfel banda de tensiune posterioară și reducând riscul de instabilitate postoperatorie și durere axială în comparație cu laminectomia. În laminoplastia cu „ușă deschisă” (open-door), laminele sunt tăiate pe o parte (partea deschisă) și articulate pe partea opusă (partea articulată), iar o placă distanțier – placa de laminoplastie – este introdusă în spațiul deschis pentru a menține lamina deschisă în poziția sa extinsă în timp ce are loc fuziunea osoasă la nivelul articulației și la punctul de atașare a plăcii. Placa de laminoplastie trebuie îndoită intraoperator pentru a se potrivi cu unghiul laminar individual al pacientului și cu dimensiunea spațiului, care variază în funcție de nivelul vertebral și de gradul de expansiune a canalului spinal necesar. Probele de mulaj din acest set permit chirurgului să selecteze înălțimea corectă a plăcii pentru fiecare nivel înainte de pregătirea plăcii, iar cleștii de îndoire și tăiere permit conturarea și tăierea plăcii la forma necesară fără a deteriora materialul plăcii. Burghiile manuale (1,5 mm) realizează orificiile pilot corticale mici necesare pentru șuruburile de fixare a plăcii în cortexul laminar, unde grosimea osoasă disponibilă este limitată și forarea precisă cu diametru mic este esențială pentru a evita perforarea corticală.

Probe de mulaj: Cinci dimensiuni de la 4 mm la 12 mm pentru selectarea plăcii de laminoplastie

Cele cinci probe de mulaj (PS-MT-0007 până la PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) permit chirurgului să confirme înălțimea corectă a plăcii de laminoplastie pentru fiecare nivel spinal înainte ca placa definitivă să fie pregătită și aplicată. După ce tăietura „ușii deschise” este finalizată și lamina este deschisă prin articulare, proba de mulaj pentru fiecare nivel este introdusă în spațiul „ușii deschise” și evaluată pentru potrivire — proba trebuie să se așeze stabil în spațiu fără a se balansa sau a migra, să ofere gradul de expansiune a canalului spinal țintit confirmat prin fluoroscopie intraoperatorie și să nu se extindă dincolo de suprafața corticală la punctele de atașare a plăcii. Gama de înălțime de 4–12mm acoperă întregul spectru de spații „ușii deschise” utilizate în laminoplastia cervicală clinică, de la cazurile pe un singur nivel la pacienții tineri cu dimensiuni mai mici ale canalului până la cazurile de OPLL pe mai multe niveluri unde sunt necesare distanțe mai mari de expansiune. Odată confirmată dimensiunea corespunzătoare a probei pentru fiecare nivel, placa definitivă potrivită este selectată din cutia de plăci și pregătită folosind cleștii de îndoire și tăiere.

Burghie manuale: diametru de 1,5 mm în cinci lungimi pentru forarea cortexului laminei

Cele cinci burghie manuale (PS-HDB-0002 până la PS-HDB-0006, diametru de 1,5 mm × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm adâncime) asigură forarea orificiului pilot adaptată la fiecare dintre cele cinci dimensiuni de placă. Diametrul burghiului de 1,5 mm este dimensionat special pentru șuruburile corticale mici utilizate în fixarea plăcilor de laminoplastie, unde cortexul laminar are de obicei o grosime de doar câțiva milimetri și necesită un orificiu pilot precis pentru a ghida șurubul fără a despica cortexul sau a fractura lamina. Cele cinci opțiuni de lungime corespund celor cinci înălțimi ale probelor de mulaj — un burghiu mai lung este necesar atunci când distanțierul plăcii creează un spațiu mai adânc între marginea laminară și osul adiacent unde este fixată placa — asigurând că adâncimea orificiului pilot este potrivită cu configurația plăcii la fiecare nivel. Operarea manuală a burghiului de mână, mai degrabă decât forarea electrică, permite chirurgului să simtă rezistența corticală și să se oprească precis la adâncimea necesară fără a fora excesiv în stocul osos laminar limitat disponibil în laminoplastia cervicală.

Clești de îndoit și tăiat, instrumente de fixare a plăcilor și AWL

Cei doi clești de îndoit și tăiat (PS-BCF-0012 și PS-BCF-0013) au funcții duble: îndoirea plăcii de laminoplastie pentru a se potrivi curburii necesare a suprafeței laminare la fiecare nivel și tăierea plăcii la lungimea necesară dacă este necesară scurtarea. Plăcile de laminoplastie sunt furnizate ca segmente drepte și trebuie conturate intraoperator pentru a urmări curbura suprafeței laminare și unghiul spațiului deschis – cleștii de îndoit și tăiat permit o îndoire controlată fără a plia sau a slăbi materialul plăcii. Cei doi clești de fixare a plăcii (PS-PHF-0014 și PS-PHF-0015) prind placa îndoită în timpul poziționării în spațiul deschis, menținându-i orientarea față de suprafața laminară în timp ce AWL creează punctul inițial de intrare a șurubului și sunt introduse primele șuruburi. Clema de fixare a plăcii (PS-PHC-0016) menține placa fixată strâns pe suprafața osoasă laminară fără a necesita ca chirurgul să mențină presiunea manuală a cleștilor, eliberând ambele mâini pentru forare și inserarea șuruburilor. AWL (PS-AWL-0017) creează punctul inițial de intrare corticală la locul șurubului înainte ca burghiul manual să fie avansat, oferind un ghidaj pentru burghiul cu diametru mic în suprafața corticală curbată. Cele două șurubelnițe (PS-S-0018 și PS-S-0019) asigură cuplul final de inserție a șuruburilor pentru șuruburile de fixare a plăcii.

Certificări CE Mark, ISO 13485 și FDA pentru achiziția instrumentelor de laminoplastie cervicală

Setul de instrumente pentru plăci de modelare laminară este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consecvența producției pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumente de laminoplastie cervicală.

Specificațiile produsului

Întrebări Frecvente

Ce este laminoplastia cervicală și când se efectuează în loc de laminectomie?
Laminoplastia cervicală este o procedură de decompresie cervicală posterioară în care canalul spinal cervical este extins prin deschiderea și susținerea lamelor — arcurile posterioare ale vertebrelor cervicale — mai degrabă decât prin îndepărtarea acestora. Se efectuează pentru compresiunea medulară cervicală multinivelară din mielopatia spondilotică cervicală, OPLL sau stenoza canalului de dezvoltare, unde este necesară decompresia pe trei sau mai multe niveluri și chirurgul dorește să păstreze elementele spinale posterioare. Laminoplastia este preferată laminectomiei în acest context, deoarece menține banda de tensiune posterioară a coloanei vertebrale (lamele și ligamentele și mușchii atașați), reducând riscul de deformare cifotică postoperatorie și instabilitate care pot apărea după laminectomie multinivelară. Laminoplastia „open-door” articulează lamele deschise pe o parte și menține spațiul deschis cu o placă distanțier, în timp ce laminoplastia „French-door” desparte lamele central și le deschide bilateral; setul de instrumente pentru modelarea plăcii laminare de la Peak Surgicals este utilizat în principal pentru aplicarea plăcii în laminoplastia „open-door”.

Care este scopul probelor de mulaj și cum sunt selectate intraoperator cele cinci dimensiuni?
Cele cinci probe de mulaj (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) permit chirurgului să determine înălțimea corectă a plăcii de laminoplastie pentru fiecare nivel înainte de pregătirea plăcii definitive. După ce tăierea și articularea „ușii deschise” au fost finalizate și lamina este menținută deschisă la unghiul de expansiune vizat, cea mai mică probă adecvată este introdusă în spațiul „ușii deschise”. Proba trebuie să se așeze stabil la articulația laminei fără a lăsa spații sau a comprima, să ofere gradul țintă de expansiune a canalului confirmat fluoroscopic și să permită ca punctele de atașare a plăcii de pe marginea laminară și de pe masa laterală să se alinieze corect. Majoritatea cazurilor la adulți cu un singur nivel utilizează o înălțime de placă de 6 mm sau 8 mm; distanțe mai mari de expansiune (10 mm sau 12 mm) sunt utilizate în cazuri severe de OPLL sau la adulți cu diametru mare al canalului; 4 mm pot fi utilizate la C3 sau la pacienți mai mici. Confirmarea probei de mulaj înainte de pregătirea plăcii previne conturarea inutilă a plăcii și reduce riscul de a selecta o înălțime a plăcii care nu poate fi fixată fără perforare corticală la punctele de atașare laminare înguste.

De ce se folosesc burghie manuale de 1,5 mm în loc de burghie electrice standard pentru orificiile șuruburilor plăcii de laminoplastie?
Diametrul de 1,5 mm este adaptat șuruburilor corticale mici utilizate în fixarea plăcilor de laminoplastie, care au de obicei un diametru de 1,5 mm sau 2,0 mm — cele mai mici șuruburi ortopedice utilizate în orice chirurgie spinală, reflectând volumul osos disponibil limitat în cortexul laminar cervical. Forarea electrică este în general evitată pentru aceste orificii pilot din două motive: în primul rând, cortexul laminar cervical are o grosime de numai 2–4 mm, iar un burghiu electric poate avansa cu ușurință prin ambele corticale și în canalul spinal în milisecunde fără feedback-ul tactil necesar pentru a se opri la adâncimea corectă; în al doilea rând, burghiul mic de 1,5 mm este predispus la deviere și rupere sub cuplul unui burghiu electric în suprafața corticală curbată. Forarea manuală cu burghie de mână dedicate asigură penetrarea corticală controlată, cu viteză redusă, necesară pentru a obține un orificiu pilot precis la adâncimea corectă fără fractură laminară sau intrare accidentală în canal.

Care este rolul clemei de fixare a plăcii în comparație cu cleștii de fixare a plăcii?
Cele două clești de fixare a plăcii (PS-PHF-0014 și PS-PHF-0015) prind placa de laminoplastie îndoită de la capete în timpul poziționării inițiale în spațiul „ușii deschise”, permițând chirurgului să manevreze placa în orientarea corectă față de suprafața laminară, în timp ce ambii clești sunt sub control manual. Odată ce placa este în poziția corectă, clema de fixare a plăcii (PS-PHC-0016) prinde placa în siguranță de suprafața osoasă laminară la mijlocul plăcii, menținând-o stabilă fără a necesita ca chirurgul sau asistentul să mențină presiunea cleștilor. Acest lucru eliberează ambele mâini ale chirurgului pentru intrarea corticală AWL și crearea orificiului pilot cu burghiul manual și pașii de inserare a șuruburilor, în timpul cărora orice mișcare a plăcii ar alinia greșit traiectoria burghiului în raport cu orificiile șuruburilor plăcii.

Ce certificări deține acest set?
Setul de instrumente pentru plăci de modelare laminară este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem de management al calității documentat, care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consecvența producției pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene privind dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație de reglementare verificată pentru achizițiile de instrumente de laminoplastie cervicală.

Pot fi comandate instrumente individuale ca înlocuitori?
Instrumentele individuale — Burghie manuale în funcție de lungime (PS-HDB-0002 până la 0006), Probe de mulaj în funcție de dimensiune (PS-MT-0007 până la 0011), Clești de îndoire și tăiere, Clești de fixare a plăcii, Clemă de fixare a plăcii, AWL și Șurubelnițe — sunt disponibile de la Peak Surgicals ca articole de înlocuire, utilizând numerele lor de referință PS. Sunt disponibile producția OEM și configurații de seturi personalizate pentru centrele de chirurgie spinală și distribuitori. Contactați direct Peak Surgicals pentru prețuri pentru instrumente de înlocuire, specificații OEM sau aranjamente de achiziție instituționale.