PEAK SURGICAL
SKU(재고 관리 코드):PS-HEFSFS-00135
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CE 인증됨
FDA 인증
ISO 인증
Peak Surgicals의 Hoffmann External Fixation Small Fragment Set은 스테인리스 스틸 부품과 탄소 섬유 연결 막대로 구성된 79피스 외부 고정 시스템으로, 손, 손목, 전완, 발목, 발 및 외부 고정이 필요한 기타 작은 뼈의 작은 골절을 위한 단측 및 양측 외부 고정 장치 프레임 제작용으로 설계되었습니다. 이 세트에는 5가지 직경-길이 조합(3mm 및 4mm, 80–120mm)의 에이펙스 자가 천공 핀 20개, 4가지 길이(120–200mm)의 탄소 섬유 연결 막대 14개, 5mm 막대 구조용 막대-막대 커플링 12개 및 막대-핀 커플링 12개, 3개의 4홀 및 1개의 단일 핀 클램프, 직선 및 30도 각도 포스트, 그리고 모든 조립 렌치, 핀 척, 드릴 슬리브, 아크 드릴링 스탠드, 조절 휠이 알루미늄 상자에 담겨 제공됩니다. 이 세트는 정형외과 의사, 수부 외과 의사, 외상 외과 의사가 병원 수술실과 응급실에서 작은 골절 개방성 골절, 관절 주위 골절, 인대 고정이 필요한 손목 골절, 감염된 골절, 불유합, 그리고 손과 원위 사지의 사지 길이 교정을 위한 외부 고정에 사용됩니다.
호프만 외부 고정 시스템은 모듈식 단측 또는 양측 외부 고정 장치로, 절반 핀이 골절 부위 위아래의 골 세그먼트에 삽입되고, 일련의 막대-핀 커플링, 막대, 그리고 막대-막대 커플링을 통해 연조직 외피 외부에 안정적인 프레임으로 조립됩니다. 이 프레임은 골절 부위를 통과하는 내부 임플란트 없이 골절 정렬과 안정성을 유지하여, 연조직 오염이 있는 개방성 골절, 내부 임플란트 삽입이 치유를 저해할 수 있는 심한 연조직 손상이 있는 골절, 상처 접근이 필요한 감염된 골절, 그리고 관절에 걸쳐 견인이 필요한 관절 주위 골절에 특히 적합합니다. 이 세트의 작은 골절 구성 – 반경, 척골, 중수골, 중족골, 비골, 경골의 얇은 피질골에 맞춰진 3mm 및 4mm 핀 직경 – 은 원위 사지와 손의 골절에 적합한 시스템입니다. 탄소 섬유 연결 막대는 방사선 투과성이 있어 금속 막대 인공물 없이 프레임을 통해 골절 정렬을 일반 방사선 촬영 및 형광 투시로 평가할 수 있습니다.
이 세트의 에이펙스 자가 천공 핀 20개는 작은 골절 외부 고정에 필요한 핀 직경 및 삽입 깊이의 전체 범위를 포괄합니다. 3mm 직경 핀(3×80mm 및 3×100mm, 각 4개)은 손의 작은 뼈 – 중수골, 지골 – 및 좁은 피질이 4mm 핀 직경을 제한하는 환자의 원위 요골의 피질 치수에 맞춰져 있습니다. 4mm 직경 핀(4×80mm, 4×100mm, 4×120mm, 각 4개)은 원위 사지의 요골, 척골, 비골, 중족골, 종골 및 경골에 적합하며, 더 큰 핀 직경은 외부 고정 장치 프레임을 통해 전달되는 힘에 대해 더 큰 피질 고정 및 인발 저항을 제공합니다. 자가 천공 에이펙스 핀은 별도의 사전 천공된 파일럿 구멍이 필요하지 않습니다 – 절단 팁이 피질에 맞물려 T자형 핀 렌치 또는 에이펙스 핀 척의 제어된 회전력으로 뼈를 통해 전진합니다 – 이는 사전 천공된 구멍에 삽입된 자가 태핑 핀에 비해 수술 시간을 최소화하고 핀-뼈 경계면에서의 열괴사 위험을 줄입니다. 3mm 및 4mm 드릴 슬리브는 수동 삽입이 아닌 전동 드릴과 함께 척을 사용할 때 핀 삽입 중 연조직을 보호합니다.
14개의 탄소 섬유 연결 막대는 외부 고정 장치 프레임의 종방향 구조 요소를 제공합니다. 막대 길이 – 120mm(×4), 150mm(×4), 180mm(×2), 200mm(×4) –는 단일 수준의 손가락 또는 중수골 고정(더 짧은 막대 필요)에서 손목 또는 전완 고정(150–200mm 막대 필요)까지 작은 골절 외부 고정에서 발생하는 핀-핀 거리 범위를 포괄합니다. 탄소 섬유는 작은 골절 고정에 적합한 강성 및 강도 프로파일을 제공하면서도 핀 위치 및 골절 정렬의 수술 후 방사선학적 평가를 위해 방사선 투과성을 유지합니다. 12개의 막대-핀 커플링은 5mm 막대를 각 3mm 또는 4mm 핀에 연결하며, 막대와 핀의 모든 위치에서 잠기는 슬라이딩 클램프를 사용하여 뼈의 핀을 재배치할 필요 없이 막대에 대한 핀 위치의 3차원 조절을 가능하게 합니다. 12개의 막대-막대 커플링은 두 개의 5mm 막대를 서로 연결하여, 구조 강성을 증가시키거나 필요할 경우 양측 고정을 허용하는 이중 바 또는 크로스바 프레임 구성을 가능하게 합니다. 엘보우 조인트(5mm)는 직선 막대가 필요한 프레임 형상을 유지할 수 없을 때 두 막대 세그먼트 간의 각진 연결을 제공합니다.
4홀 핀 클램프(×3)는 4개의 핀을 단일 막대 위치에 연결하여 부드러운 해면골에서 고정력을 향상시키기 위한 군집 핀 구성을 가능하게 합니다. 단일 핀 클램프는 어떤 프레임 위치에서도 단일 핀-막대 부착을 제공합니다. 직선 포스트(×2) 및 30도 각도 포스트(×4)는 급성 손상 사례에서 부어오른 연조직 외피를 수용하고 상처 위로 필요한 프레임 오프셋을 유지하기 위해 막대 조립품을 피부 표면에서 멀리 확장합니다. T자형 클램프 렌치 5#는 막대-막대 및 막대-핀 커플링 메커니즘을 필요한 잠금 토크로 조입니다. 감속 렌치는 커플링 잠금 전에 프레임에 제어된 감속력을 가하여 핀 삽입 후 외부 고정 장치를 통해 골절 감속을 가능하게 합니다. 에이펙스 핀 척 3mm 및 4mm는 수동 또는 전동 핀 삽입을 위해 에이펙스 핀 육각 드라이브에 맞물립니다. T자형 핀 렌치 3mm 및 4mm는 전동 드릴 없이 핀 배치에 필요한 수동 삽입 토크를 제공합니다. 아크 드릴링 스탠드는 일관된 양측 또는 수렴 핀 구성이 필요할 때 뼈 축에 대해 정의된 각도로 핀 삽입을 위한 안내 각도 템플릿을 제공합니다. 조절 휠은 프레임 조립 중 커플링 위치의 미세 회전 조절을 제공합니다.
Hoffmann External Fixation Small Fragment Set는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 정형외과 임플란트 및 수술 기구의 설계 관리, 재료 추적성 및 생산 일관성을 포괄하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정과의 적합성을 확인하며, FDA 준수는 외부 고정 시스템 구매에 대해 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 외상 센터 및 정형외과 부서의 조달을 지원합니다.
| SKU | — (Shopify 관리자에서 확인) |
|---|---|
| 제품명 | 호프만 외부 고정 소형 골절 세트 |
| 가격 | $1,650.00 USD |
| 총 개수 | 79개 + 알루미늄 상자 |
| 기구 카테고리 | 정형외과 — 소형 골절 외부 고정 시스템 (호프만 유형) |
| 시술 | 작은 골절의 외부 고정 — 손, 손목, 원위 전완, 발목, 발, 원위 사지 |
| 막대 직경 / 재질 | 5mm 탄소 섬유 (방사선 투과성) |
| 막대 길이 | 120mm ×4, 150mm ×4, 180mm ×2, 200mm ×4 (총 14개 막대) |
| 에이펙스 핀 (자가 천공) | 3×80mm ×4, 3×100mm ×4, 4×80mm ×4, 4×100mm ×4, 4×120mm ×4 (총 20개 핀) |
| 막대-막대 커플링 | ×12 (5mm 막대) |
| 막대-핀 커플링 | ×12 (3/4mm 핀, 5mm 막대) |
| 핀 클램프 | 4홀 핀 클램프 ×3 + 핀 클램프 ×1 |
| 포스트 | 직선 포스트 ×2 + 30도 각도 포스트 ×4 |
| 드릴 슬리브 | 3mm + 4mm |
| 조립 도구 | T자형 클램프 렌치 5#, 감속 렌치, 엘보우 조인트 5mm, 에이펙스 핀 척 3mm + 4mm, T자형 핀 렌치 3mm + 4mm, 아크 드릴링 스탠드, 조절 휠 |
| 컨테이너 | 알루미늄 상자 (포함) |
| 인증 | CE 마크, ISO 13485, FDA |
| 보증 | 1년 |
| 최소 주문 수량 (MOQ) | 1세트 |
| OEM / 맞춤 주문 | 가능 |
| 애프터 서비스 | 반품 및 교체 |
호프만 소형 골절 외부 고정 세트는 어떤 골절 및 임상 시나리오에 사용됩니까?
호프만 외부 고정 소형 골절 세트는 손, 손목, 원위 사지의 작은 뼈에 외부 고정이 필요한 골절 및 임상 시나리오에 사용됩니다. 주요 적응증으로는 내부 고정이 안전하지 않은 오염된 상처를 동반한 요골 및 척골의 개방성 골절; 관절 정복을 유지하기 위해 요수근 관절에 걸쳐 견인(인대 고정)이 필요한 관절 주위 원위 요골 골절; 심한 연조직 손상을 동반한 중수골 및 지골 골절; 감염된 부위에 내부 임플란트 없이 안정성이 필요한 감염성 불유합; 그리고 필요한 고정을 제공하기 위해 외부 고정이 필요한 손목 또는 손가락 관절 유합술의 일부 사례가 포함됩니다. 이 세트의 3mm 및 4mm 핀 크기는 중수골, 지골, 요골, 척골 및 비골의 피질 치수에 맞춰져 있습니다 – 이는 이 소형 골절 세트를 대퇴골 및 경골에 5-6mm 핀을 사용하는 대형 골절 외부 고정 시스템과 구별합니다.
외부 고정에서 탄소 섬유 연결 막대가 스테인리스 스틸 막대에 비해 가지는 장점은 무엇입니까?
탄소 섬유 연결 막대는 방사선 투과성입니다 – 일반 방사선 촬영이나 형광 투시 영상에 나타나지 않습니다 – 반면 스테인리스 스틸 막대는 조밀한 금속 인공물을 생성하여 수술 후 영상에서 막대 아래의 골절 부위, 핀-뼈 경계면, 그리고 골진 형성을 가릴 수 있습니다. 호프만 프레임에 탄소 섬유 막대를 사용하면 외과의사와 방사선과 의사가 외부 고정 장치를 제거하거나 재배치할 필요 없이 프레임을 통해 모든 수술 후 방사선 촬영에서 핀 위치, 골절 정렬 및 치유 진행 상황을 평가할 수 있습니다. 이는 골절 해부학이 작고, 뼈 표면 위의 핀-막대 간격이 제한적이며, 고정 기간 동안 골절 감축 및 치유의 수술 후 방사선 모니터링이 필수적인 손목 및 손의 작은 골절 외부 고정에서 특히 중요합니다.
3mm와 4mm 에이펙스 핀의 차이점과 각각 언제 사용됩니까?
3mm 에이펙스 자가 천공 핀은 손의 작은 뼈 – 중수골, 근위 및 중간 지골 – 의 얇은 피질과 작은 환자의 좁은 요골 및 척골에 사용하도록 설계되었으며, 이 경우 4mm 핀 직경은 수질강의 과도한 비율을 차지하고 피질 분할 위험을 초래할 수 있습니다. 4mm 에이펙스 핀은 표준 성인 해부학에서 요골, 척골, 비골, 중족골 및 종골에 사용되며, 더 큰 핀 직경은 더 큰 이중 피질 고정 및 인발 저항을 제공합니다. 이 세트의 3mm 및 4mm 핀은 모두 자가 천공형입니다 – 절단 팁은 별도의 파일럿 구멍 없이 피질을 관통하도록 설계되었습니다 – 그러나 삽입 기술에 관계없이 핀 삽입 중 연조직을 보호하기 위해 드릴 슬리브(3mm 및 4mm)를 사용해야 합니다.
막대-핀 및 막대-막대 커플링은 수술 중 어떻게 조절됩니까?
막대-핀 커플링(×12)은 핀에 연결하기 전에 막대에 장착되는 슬라이딩 클램프로, 핀이 뼈에 삽입된 후 막대를 따라 커플링의 위치를 조절할 수 있습니다 – 커플링은 뼈의 핀을 재배치할 필요 없이 핀과 정렬되도록 올바른 막대 위치로 미끄러집니다. 그런 다음 T자형 클램프 렌치 5#로 커플링을 조입니다. 막대-막대 커플링(×12)도 마찬가지로 잠그기 전에 두 막대를 임의의 상대 각도 및 각 막대를 따라 임의의 위치에서 연결할 수 있습니다. 이 모듈식 커플링 아키텍처는 외과의사가 모든 핀이 삽입된 후 프레임을 조립하고, 핀 삽입 전에 미리 정의된 프레임 형상을 요구하는 대신 골절 해부학과 연조직 구성에 맞게 막대 위치와 프레임 형상을 조절할 수 있도록 합니다.
이 세트는 어떤 인증을 가지고 있습니까?
호프만 외부 고정 소형 골절 세트는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 정형외과 임플란트 및 기구의 설계 관리, 재료 추적성 및 제조 일관성을 포괄하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정과의 적합성을 확인하며, FDA 준수는 외부 고정 시스템 구매에 대해 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 외상 센터 및 정형외과 부서의 조달을 지원합니다.
개별 구성 요소를 교체용으로 주문할 수 있습니까?
개별 구성 요소 – Apex 핀 (크기별: 3×80, 3×100, 4×80, 4×100, 4×120mm), 길이별 탄소 섬유 연결 막대, 막대-핀 커플링, 막대-막대 커플링, 핀 클램프 –는 Peak Surgicals에서 교체 품목으로 제공됩니다. OEM 제조 및 맞춤형 세트 구성은 수정된 핀 크기 범위, 확장된 막대 길이 옵션 또는 맞춤형 포장 형식을 요구하는 병원 조달 부서 및 정형외과 유통업체를 위해 가능합니다. 교체 구성 요소 가격, OEM 사양 또는 기관 조달 계약에 대해서는 Peak Surgicals에 직접 문의하십시오.
