Ein globaler Verband nationaler Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen) existiert unter dem Namen ISO (Internationale Organisation für Normung). Technische Komitees innerhalb der ISO erarbeiten häufig internationale Normen. Jede Mitgliedsorganisation, die an einem bestimmten Thema interessiert ist, für das ein solches Komitee eingerichtet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee vertreten zu sein. Sämtliche staatlichen und nichtstaatlichen internationalen Gruppen arbeiten mit der ISO zusammen, um diese Aufgabe zu erfüllen. In allen Fragen der elektrotechnischen Normung arbeitet die ISO eng mit der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) zusammen.
Gemäß ISO 13485:2016 muss eine Organisation in der Lage sein, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die die Kundenanforderungen und die relevanten regulatorischen Vorgaben durchgehend erfüllen. Dies kann einen oder mehrere Schritte des Produktlebenszyklus umfassen, wie beispielsweise die Entwicklung, Herstellung, Lagerung, den Vertrieb, die Installation oder die Wartung eines Medizinprodukts. ISO 13485:2016 gilt auch für den Vertrieb und andere Dritte im Hinblick auf deren Managementsystem für die Herstellung von Medizinprodukten.
Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, gelten die Anforderungen der ISO 13485:2016 für alle Unternehmen, unabhängig von Größe oder Art. Wo Normen als für medizinische Geräte geltend aufgeführt sind, gelten sie auch für die damit verbundenen Dienstleistungen des Unternehmens.
Die von der Organisation gemäß ISO 13485:2016 einzuhaltenden Verfahren werden von der Organisation selbst durchgeführt und umfassen die Überwachung, Aufrechterhaltung und Steuerung durch das Managementsystem der Organisation. Die Organisation befolgt und pflegt diese Vorgaben nicht nur, sondern ist auch für deren Einhaltung verantwortlich.
Die im Qualitätsmanagementsystem vorgesehenen Konstruktions- und Entwicklungskontrollen dürfen nur dann entfernt und begründet werden, wenn die einschlägigen regulatorischen Anforderungen solche Ausnahmen zulassen. Nach der Entfernung der Kontrollen muss die Organisation die von der Aufsichtsbehörde vorgegebenen alternativen Vorgehensweisen zur Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems befolgen. Die Organisation muss sicherstellen, dass jede Streichung von Konstruktions- und Entwicklungskontrollen in den Konformitätsnachweisen gemäß ISO 13485:2016 berücksichtigt wird.
Die Organisation muss die Anforderung nicht in ihr Qualitätsmanagementsystem aufnehmen, wenn eine der Abschnitte 6, 7 oder 8 der ISO 13485:2016 für sie nicht zutrifft, weil die von der Organisation durchgeführten Aufgaben oder die Eigenschaften des Medizinprodukts die Einhaltung dieser Abschnitte im Qualitätsmanagementsystem nicht erfordern. Organisationen müssen begründen, warum sie einen Abschnitt nicht aufnehmen.
Die zertifizierte Organisation muss nachweisen, dass das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 ordnungsgemäß eingerichtet und aufrechterhalten wird.
Spezifische Standards für die Inspektion und Rückverfolgbarkeit von Implantaten; Kontrollen am Arbeitsplatz zur Gewährleistung der Produktsicherheit; Schwerpunkt auf Risikomanagement- und Konstruktionskontrollmaßnahmen während der gesamten Produktentwicklung.
- Präzise Richtlinien für die Validierungsmethoden zur Herstellung steriler Medizinprodukte.
- Bestimmte Spezifikationen zur Bestätigung der Wirksamkeit von Abhilfe- und Präventivmaßnahmen.
- Besondere Anforderungen an die Produktreinheit
Peak Surgicals hält sich strikt an die von der FDA empfohlenen Standards und ist nach ISO 13485 zertifiziert. Jeder Schritt unserer Fertigungs- und Produktionsprozesse wird lückenlos nachverfolgt und dokumentiert. Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass unsere chirurgischen Instrumente erstklassige deutsche Schmiedekunst besitzen und mehreren Qualitätskontrollen unterzogen werden. Bevor wir unsere Produkte an unsere geschätzten Kunden ausliefern, stellen wir bei Peak Surgicals sicher, dass Qualität, Muster und Design einheitlich sind.
