TLIF PEEK Cage Instrumenten-Set – 22-teiliges Instrumenten-Set zur Bandscheibenpräparation und Cage-Insertion mit Aluminiumkoffer (PS-TPCIS-00109)

Das TLIF PEEK Cage Instrument Set (PS-TPCIS-00109) ist ein 22-teiliges chirurgisches Instrumentenkit aus Edelstahl, das in einem Aluminiumkoffer geliefert wird und für die Bandscheibenraumpraparation, Probengrößenbestimmung und Käfiginsertion bei transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusionen (TLIF) entwickelt wurde. Das Set bietet die komplette Abfolge der benötigten Instrumente vom initialen Zugang zum Bandscheibenraum bis zur endgültigen Käfigplatzierung: eine fünfgliedrige Probenserie (7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm und 15×25mm) zur progressiven Größenbestimmung des Bandscheibenraums und zur Höhenbestätigung unter fluoroskopischer Kontrolle; eine viergliedrige flache Fräserserie (7mm, 9mm, 11mm und 13mm) zur Dekortikation der Endplatten und zur Bandscheibenraumpraparation; einen Insertionsführer und eine T-Griff-Schnellkupplung zur Steuerung von Fräser und Probenschaft; eine Käfighaltepinzette, einen gebogenen und einen geraden Einbringer zur Käfigpositionierung und endgültigen Fixierung; einen Knochenersatzmaterial-Einbringer und eine Knochenersatzmaterial-Käfigkomponente zur Abgabe von osteoinduktivem Material in den präparierten Bandscheibenraum; ein Set von Knochenküretten – Seitenküretten in 6mm und 8mm, Küretten in 8mm rechter und linker Ausführung und eine 7mm Ringkürette – zur manuellen Entfernung von Bandscheibenmaterial und zur Endplattenpräparation in den Ecken des Bandscheibenraums, die Fräser nicht erreichen können; eine Knochenfeile zur Verfeinerung der Endplattenoberfläche; und einen Gleithammer zur kontrollierten Impaktion während der Käfigplatzierung. Hergestellt aus chirurgischem Edelstahl für Autoklavsterilisationskompatibilität über die gesamte operative Lebensdauer des Sets. Dies ist ein 22-teiliges Set, das sich vom 44-teiligen Peak Surgicals TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set unterscheidet, welches zusätzlich eine vollständige Palette von PEEK Interkorporal-Käfigimplantaten und eine breitere Instrumentenergänzung enthält. Wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen verwendet, die TLIF-Verfahren in Wirbelsäulenchirurgie-Suiten und neurochirurgischen Operationssälen durchführen. Wird komplett im Aluminiumkoffer geliefert.

TLIF-Bandscheibenraum-Präparations-Workflow und die Rolle dieses 22-teiligen Sets

Die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion beinhaltet den Zugang zum Bandscheibenraum über einen unilateralen transforaminalen Korridor, die Entfernung des Bandscheibenmaterials und der knorpeligen Endplatte, die Präparation der knöchernen Endplatten bis zum blutenden Knochen für die Fusion, die Größenbestimmung des Bandscheibenraums für die entsprechende interkorporelle Käfighöhe, die Einbringung von Knochentransplantatmaterial und die Insertion des definitiven Käfigs. Dieses 22-teilige Instrumentenset ist so konfiguriert, dass es jeden dieser Schritte nacheinander unterstützt. Die anfängliche Entfernung des Bandscheibenmaterials und die Annulotomie werden mit Standard-Diskektomie-Instrumenten durchgeführt, danach werden die Seitenküretten (6 mm und 8 mm), die 8 mm Küretten in rechter und linker Ausführung und die 7 mm Ringkürette verwendet, um Restbandscheibenmaterial zu entfernen und mit der Endplatten-Dekortikation zu beginnen – die gebogenen und abgewinkelten Profile dieser Küretten ermöglichen den Zugang zum kontralateralen Bandscheibenraum und zu den hinteren Ecken des Bandscheibenraums, die von einem unilateralen transforaminalen Zugang aus schwer zu erreichen sind. Die flache Fräserserie (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm) wird dann, auf den Insertionsführer montiert und über die T-Griff-Schnellkupplung angetrieben, verwendet, um die Wirbelendplatten über den zentralen Bandscheibenraum in progressiv größeren Schritten zu dekortizieren, wobei die knorpelige Endplatte entfernt wird, um den blutenden subchondralen Knochen freizulegen, während die strukturelle Endplattenintegrität erhalten bleibt, die erforderlich ist, um dem Käfigabsinken zu widerstehen. Die Knochenfeile sorgt für die abschließende manuelle Verfeinerung der Endplattenoberfläche in Bereichen, die die Fräser nicht vollständig erreichen können. Die Probenserie (7×25 mm bis 15×25 mm) wird dann sequentiell unter fluoroskopischer Kontrolle eingesetzt, um die Höhe des Bandscheibenraums zu bestimmen und die geeignete Käfiggröße zu bestätigen, bevor Knochentransplantatmaterial über den Knochentransplantat-Einbringer eingebracht und der Käfig mit dem gebogenen oder geraden Einbringer eingesetzt wird, wobei die Käfighaltepinzette eine kontrollierte Käfigmanipulation während der Positionierung ermöglicht und der Gleithammer eine kontrollierte Impaktionskraft für die endgültige Käfigplatzierung liefert.

Probengrößenbestimmung: 7×25mm bis 15×25mm und Bandscheibenhöhenbestimmung

Die fünf Test-Spacer in diesem Set – mit den Größen 7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm und 15×25mm – repräsentieren die Bandscheibenhöhenoptionen, die der Chirurg nacheinander testet, um die korrekte interkorporelle Käfighöhe für den präparierten Bandscheibenraum des Patienten zu bestimmen, wobei die 25mm-Dimension die Käfiglänge/-fläche darstellt, auf die diese Testserie abgestimmt ist. Die Größenbestimmung erfolgt nach Abschluss der Bandscheibenraumpräparation: Der kleinste Test, den der Chirurg aufgrund präoperativer Bildgebung und intraoperativer Bandscheibenraumbewertung als geeignet erachtet, wird zuerst eingesetzt, und das fluoroskopische Erscheinungsbild der Bandscheibenhöhenwiederherstellung, der foraminalen Höhe und des Test-Endplatten-Kontakts wird beurteilt. Wenn der Test unterdimensioniert erscheint – unzureichende Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe oder der foraminalen Höhe oder sichtbarer Spalt zwischen dem Test und den Endplatten – wird der nächstgrößere Test eingesetzt und erneut beurteilt. Dieser sequentielle Prozess wird fortgesetzt, bis der Test identifiziert ist, der eine ausreichende Bandscheibenraumdistraktion erreicht, die foraminale Höhe ausreichend wiederherstellt, um die austretenden und quer verlaufenden Nervenwurzeln zu dekomprimieren, und einen festen Endplattenkontakt ohne Überdistraktion erreicht. Eine Überdistraktion – die Auswahl eines Tests oder Käfigs, der zu hoch für den Bandscheibenraum ist – erhöht das Risiko einer Facettengelenkverletzung, einer übermäßigen segmentalen Kyphose- oder Lordosekorrektur über das geplante Ziel hinaus und einer erhöhten Spannung auf die austretende Nervenwurzel, die postoperative radikuläre Schmerzen verursachen kann. Eine Unterdimensionierung birgt das Risiko einer unzureichenden Stabilität des Fusionskonstrukts und einer anhaltenden foraminalen Stenose. Der Bereich von fünf Höhen (7–15mm in 2mm-Schritten) deckt den Bandscheibenhöhenbereich von deutlich kollabierten degenerativen Bandscheiben bis hin zu nahezu normalen Bandscheibenhöhen ab, die bei TLIF-Kandidaten auftreten, wobei der entsprechende PEEK- oder andere interkorporelle Käfig so ausgewählt wird, dass er dem Test entspricht, der eine optimale Passform erreicht.

Flache Fräserserie und Endplattenpräparation für die Fusion

Die vier flachen Fräser in diesem Set – 7mm, 9mm, 11mm und 13mm – ermöglichen eine progressive Endplatten-Dekortikation, die einer der klinisch bedeutsamsten Schritte zum Erreichen einer erfolgreichen interkorporellen Fusion ist. Das Design der flachen Fräser ist spezifisch für TLIF und andere interkorporelle Fusionstechniken, bei denen das Ziel darin besteht, die knorpelige Endplatte zu entfernen – eine Schicht aus hyalinem Knorpel, die die Wirbelkörper-Endplatten bedeckt und eine Knochen-zu-Knochen-Fusion nicht unterstützt, wenn sie belassen wird –, während die darunter liegende knöcherne Endplatte erhalten bleibt, die die strukturelle Unterstützung bietet, die dem Käfigabsinken unter den axialen Belastungen des Stehens und Gehens entgegenwirkt. Das flache Profil dieser Fräser ist im Gegensatz zu sphärischen oder tonnenförmigen Fräsern, die in anderen Anwendungen verwendet werden, darauf ausgelegt, die relativ flache Geometrie der Wirbelendplattenoberflächen im Bandscheibenraum zu bearbeiten, indem Knorpel in einem kontrollierten planaren Durchgang entfernt wird, anstatt in den subchondralen Knochen zu schneiden. Die progressive Größenabstufung von 7 mm bis 13 mm ermöglicht es dem Chirurgen, mit einem kleineren Fräser zu beginnen, der der Breite des Zugangskorridors entspricht, und den Fräserdurchmesser schrittweise zu erhöhen, wenn der Bandscheibenraum geräumt und der Zugang verbessert wird, wodurch eine Endplattenpräparation über die gesamte Oberfläche des Bandscheibenraums erreicht wird, die mit dem definitiven Käfig in Kontakt kommen wird. Eine unzureichende Endplattenpräparation – verbleibender Knorpel – ist ein anerkannter Faktor für Pseudarthrose (fehlerhafte Fusion) bei TLIF, was die Fräserserie zu einem entscheidenden Faktor für den langfristigen Fusionserfolg macht, unabhängig vom gewählten Käfigmaterial oder -design.

Käfig-Insertionsinstrumente: Einbringer, Haltezangen und kontrollierte Impaktion

Die Käfig-Insertionsphase der TLIF beinhaltet das Einsetzen des definitiven Interkörperkäfigs – beladen mit Knochentransplantatmaterial über den Knochentransplantat-Einbringer – in den präparierten Bandscheibenraum, und dieses Set bietet die speziellen Instrumente für diese Phase. Die Käfighaltepinzette greift den Käfig sicher während des Transfers vom Beistelltisch zum Operationsfeld und während der anfänglichen Positionierung am Eintrittspunkt des Bandscheibenraums. Sie bietet den kontrollierten Halt, der erforderlich ist, um den Käfig durch den transforaminalen Korridor zu führen, ohne ihn fallen zu lassen oder falsch auszurichten. Der gebogene Einbringer und der gerade Einbringer bieten zwei Geometrieoptionen für die Käfigplatzierung, abhängig von der erforderlichen Trajektorie: Der gebogene Einbringer ist für Situationen geeignet, in denen der Zugangswinkel zum Bandscheibenraum erfordert, dass der Käfig entlang eines gekrümmten Pfades vom Eintrittspunkt zu seiner endgültigen Position über den Bandscheibenraum geführt wird, während der gerade Einbringer verwendet wird, wenn eine direkte lineare Insertions-Trajektorie verfügbar ist. Der Gleithammer sorgt für eine kontrollierte Impaktionskraft für die endgültige Käfigplatzierung – ein Gleitgewichtsmechanismus, der eine definierte Aufprallkraft entlang des Einbringerschafts überträgt, um den Käfig die letzten Millimeter in Position zu bringen, ohne die unkontrollierte Kraftanwendung, die ein standardmäßiger Hammerschlag auf den Einbringergriff riskieren würde. Diese kontrollierte Impaktion ist besonders wichtig während der endgültigen Platzierung des Käfigs, wo übermäßige Kraft den Käfig zu weit nach vorne treiben könnte, was eine Verletzung des vorderen Längsbandes oder vorderer Gefäßstrukturen riskiert, während eine unzureichende Platzierungskraft den Käfig in einer suboptimalen Position mit reduzierter Endplattenkontaktfläche belässt.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Wirbelsäuleninstrumentensätzen

Das TLIF PEEK Cage Instrument Set PS-TPCIS-00109 wird unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das die Beschaffung von chirurgischem Edelstahlmaterial, die Präzisionsbearbeitung aller Test-, Reib-, Küretten-, Implantat- und Hilfsinstrumente, die Maßprüfung aller 22 Komponenten, die Herstellung des Aluminiumgehäuses sowie die endgültige Setmontage und -verpackung regelt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften für wiederverwendbare chirurgische Instrumentensätze für die Wirbelsäule, die in der EU und den zugehörigen Hoheitsgebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten geführt und erfüllt die regulatorischen Anforderungen, die für wiederverwendbare Wirbelsäuleninstrumente gelten, die von US-Krankenhäusern, Wirbelsäulenchirurgiezentren sowie orthopädischen und neurochirurgischen Instrumentenvertrieben beschafft werden. Diese Zertifizierungen erfüllen die Beschaffungs- und Ausschreibungsdokumentationsanforderungen institutioneller Käufer in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und innerhalb internationaler Lieferrahmen für Wirbelsäulenchirurgie. Konformitätsbescheinigungen und Dokumentationen des Qualitätsmanagementsystems sind auf Anfrage erhältlich. OEM-Fertigung und kundenspezifische Setkonfigurationen sind innerhalb des gleichen zertifizierten Fertigungsrahmens verfügbar.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welches Verfahren ist dieses 22-teilige Instrumentenset konzipiert und welche Funktion hat jede Instrumentengruppe?
Dieses Set enthält die Instrumente, die für die Phasen der Bandscheibenraumpräparation, der Probengrößenbestimmung und der Käfiginsertion bei der transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion (TLIF) erforderlich sind. Die Knochenküretten – Seitenküretten (6 mm, 8 mm), Küretten 8 mm rechts und links sowie eine 7 mm Ringkürette – werden früh im Verfahren verwendet, um Restbandscheibenmaterial zu entfernen und mit der Endplatten-Dekortikation zu beginnen. Ihre abgewinkelten und gebogenen Profile sind so konzipiert, dass sie den kontralateralen Bandscheibenraum und die hinteren Ecken erreichen, die von einem unilateralen transforaminalen Zugang aus schwer zugänglich sind. Die flache Fräserserie (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm), die über den Insertionsführer und die T-Griff-Schnellkupplung angetrieben wird, sorgt für eine progressive Endplatten-Dekortikation über den zentralen Bandscheibenraum, wobei die knorpelige Endplatte entfernt wird, um blutenden Knochen für die Fusion freizulegen, während die strukturelle Endplatte erhalten bleibt. Die Knochenfeile verfeinert die Endplattenoberflächen in Bereichen, die die Fräser nicht vollständig erreichen können. Die Probenserie (7×25 mm bis 15×25 mm) wird sequentiell unter Fluoroskopie eingesetzt, um die korrekte Bandscheibenhöhe und Käfiggröße zu bestimmen. Der Knochentransplantat-Einbringer liefert osteoinduktives Transplantatmaterial in den präparierten Bandscheibenraum. Schließlich unterstützen die Käfighaltepinzette, der gebogene und gerade Einbringer sowie der Gleithammer die Käfigpositionierung und die kontrollierte endgültige Platzierung. Der Aluminiumkoffer beherbergt alle 22 Komponenten zur Lagerung, zum Transport und zur Sterilisation.

Wie unterscheidet sich dieses PS-TPCIS-00109-Set vom Peak Surgicals TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set mit chirurgischem Instrumentenkit?
Peak Surgicals bietet zwei TLIF-bezogene Produkte an, die unterschiedlichen Beschaffungsbedürfnissen dienen. Dieses PS-TPCIS-00109 ist ein 22-teiliges Instrumentenset, das sich auf die Kerninstrumente für die Bandscheibenraumpräparation, die Probengrößenbestimmung und die Käfiginsertion konzentriert – eine flache Fräserserie (7–13 mm), eine Probenserie (7×25 mm bis 15×25 mm), Knochenküretten, Einbringer und Hilfsinstrumente, die ohne ein umfangreiches PEEK-Implantatinventar geliefert werden. Das T-PAL Spacer Set ist ein größeres 44-Komponenten-System, das zusätzlich 18 PEEK Cage-II Interkorporal-Implantate in zwei Fußabdruckbreiten (10 mm und 12 mm) und neun Bandscheibenhöhen (7 mm bis 17 mm) mit definierten lordotischen Winkeln sowie eine breitere Instrumentenergänzung einschließlich Weichteilretraktoren, einen breiteren Fräserbereich (7 mm bis 15 mm, einschließlich doppelter 15 mm Fräser), Knochentransplantat-Trichter, Spreizzangen und duale T-PAL-Applikatoren enthält, alles zu einem entsprechend höheren Preis (1.857,90 $ gegenüber 1.320,00 $). Eine chirurgische Einrichtung, die bereits PEEK-Interkorporalkäfige von einer anderen Quelle vorrätig hat oder ein anderes Käfigsystem verwendet, kann dieses PS-TPCIS-00109-Instrumenten-Set auswählen, um ihre TLIF-Instrumentierung ohne Duplizierung des Käfiginventars auszustatten. Eine Einrichtung, die ein komplettes Käfig- und Instrumentenpaket in einer einzigen Beschaffung sucht, würde das T-PAL Spacer Set in Betracht ziehen. Beide Sets teilen den gleichen grundlegenden TLIF-Bandscheibenpräparations-Workflow – Küretten, Fräser, Proben und Einbringer – und unterscheiden sich hauptsächlich in der Implantateinbeziehung, der Breite des Fräser- und Probenbereichs und der Gesamtzahl der Komponenten.

Warum gibt es in diesem Set sowohl flache Fräser als auch Knochenküretten, und worin besteht der Unterschied in ihrer Funktion?
Flache Fräser und Knochenküretten tragen beide zur Präparation des Bandscheibenraums und der Endplatten bei, aber sie bearbeiten unterschiedliche Teile des Bandscheibenraums und nutzen unterschiedliche mechanische Wirkweisen. Die flachen Fräser sind rotierende Instrumente, die über den Insertionsführer und die T-Griff-Schnellkupplung angetrieben werden und den zentralen Teil der Wirbelendplatten in einem kontrollierten planaren Durchgang dekortizieren – sie sind effektiv im offenen zentralen Bandscheibenraum, wo ein rotierendes Instrument freien Zugang hat und wo die flache Geometrie des Fräsers mit der relativ flachen Endplattenoberfläche übereinstimmt. Knochenküretten sind handgeführte Instrumente mit einer löffel- oder ringförmigen Schneide, die der Chirurg verwendet, um Bandscheibenmaterial und Knorpel aus Bereichen zu schaben, die der Fräser nicht erreichen kann – insbesondere die hinteren Ecken des Bandscheibenraums nahe des Anulus, der kontralaterale Bandscheibenraum jenseits der Rotationsreichweite des Fräsers von einem unilateralen Zugang aus und jegliches Restbandscheibenmaterial, das gegen das hintere Längsband eingeschlossen ist. Die Seitenküretten (abgewinkelte Schneide) und die Ringkürette (kreisförmige Schneide) in diesem Set bieten unterschiedliche Zugangsgeometrien für diese peripheren Präparationsaufgaben. Eine umfassende Endplatten- und Bandscheibenraumpräparation verwendet typischerweise beide Instrumententypen in Kombination – Fräser für die effiziente zentrale Dekortikation und Küretten für die gründliche periphere und Eckpräparation –, da eine unvollständige Präparation in jedem Bereich des Bandscheibenraums, selbst in Bereichen, die der Fräser nicht effizient bearbeiten kann, die Fusion an dieser Stelle beeinträchtigen kann.

Welches Sterilisations- und Instrumentenmanagementprotokoll wird für dieses Set empfohlen?
Alle 22 Instrumente in diesem Set sind aus chirurgischem Edelstahl gefertigt und mit der Standard-Dampfautoklavsterilisation bei 134°C Prä-Vakuum-Parametern kompatibel. Vor der Sterilisation erfordern die Fräser, Proben und alle Instrumente mit Kanulierungen oder Gelenken eine gründliche Reinigung, um Knochenfragmente und Gewebereste zu entfernen. Dies erfolgt typischerweise durch ein enzymatisches Vorweichen, gefolgt von einer Ultraschallreinigung mit Bürstenzugang zu den Schneidflächen und Kürettenlöffelflächen. Die Schneiden der Küretten und die Reibflächen der flachen Fräser sollten bei jedem Wiederaufbereitungszyklus auf Abstumpfung oder Beschädigung überprüft werden, da beeinträchtigte Schneiden eine erhöhte Kraftanwendung während des Gebrauchs erfordern, was das Risiko eines unbeabsichtigten Gewebekontakts im beengten Bandscheibenraum erhöht. Der Aluminiumkoffer dient sowohl als Transportbehälter als auch als Sterilisationstablett; vor der Sterilisation und unmittelbar vor dem Öffnen des Koffers im Operationssaal sollte der Koffer überprüft werden, um sicherzustellen, dass alle 22 Komponenten vorhanden und korrekt in ihren vorgesehenen Positionen sitzen, da eine intraoperativ entdeckte fehlende Probengröße oder Fräserdurchmesser das Verfahren an einem kritischen Entscheidungspunkt verzögern kann.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set, und sind Großbestellungen oder OEM-Bestellungen möglich?
Das TLIF PEEK Cage Instrumentenset PS-TPCIS-00109 wird unter einem ISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das die Beschaffung von chirurgischem Edelstahl, die Präzisionsbearbeitung aller Test-, Reib-, Küretten-, Implantat- und Hilfsinstrumente, die Maßprüfung aller 22 Komponenten, die Fertigung des Aluminiumgehäuses und die Endmontage abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung für wiederverwendbare Wirbelsäulenchirurgie-Instrumentensets. Die FDA-Konformitätsdokumentation unterstützt den Vertrieb in den Vereinigten Staaten. Konformitätszertifikate und Dokumentationen zum Qualitätsmanagement sind auf Anfrage für Krankenhausbeschaffungs- und Ausschreibungsprozesse erhältlich. Großbestellungen werden ab 1 Set angenommen, mit Mengenpreisen für Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren, orthopädische und neurochirurgische Instrumentenhändler sowie Einkaufsgemeinschaften. OEM-Fertigung für kundenspezifische Set-Konfigurationen, alternative Test- oder Reibungsgrößenbereiche oder Private-Label-Branding ist innerhalb desselben ISO 13485-zertifizierten Rahmens verfügbar. Kostenloser Versand gilt für Bestellungen ab 99 $.