Spinales Pedikelschraubensystem – 30-teiliges posteriores Wirbelsäuleninstrumentarium

Das Spinal Pedicle Screw System von Peak Surgicals ist ein 30-teiliges umfassendes Pedikelschrauben-Instrumentarium aus rostfreiem Edelstahl, das den gesamten intraoperativen Workflow der posterioren Wirbelsäulen-Pedikelschraubenfixation unterstützt – von der Vorbereitung des Pedikelzugangs, der Beurteilung des Schraubenkanals mit Fühlern, dem Gewindeschneiden über vier Durchmesser, dem Einsetzen von polyaxialen und monoaxialen Schrauben, dem Einführen und Konturieren von Stäben, dem In-situ-Biegen von Stäben, der Stab-Schrauben-Kompression und -Distraktion, der Querverbinderfixation und dem Schraubenschneider-Management. Das Set enthält gerade und gebogene Pedikelsonden und Schraubenkanal-Fühler zur Beurteilung der Pedikelintegrität, vier Gewindebohrer (φ4.0 bis φ7.0mm) zur Schraubenkanalvorbereitung, spezielle Schraubendreher für polyaxiale und monoaxiale Schraubentypen, einen Stab-Bieger und ein In-situ-Biegeeisen für die intraoperative Stabkonturierung, einen Parallelspreizer und Parallelkompressor für die segmentale Distraktion und Kompression, einen Probierstab und alle zugehörigen Mutternhalter, Gegenmomente und Schnellkupplungsgriffe, geliefert in einer Aluminiumbox. Es wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen in Krankenhaus-Operationssälen verwendet, die posteriore Wirbelsäuleninstrumentationen für lumbale und thorakale Fusionen, Wirbelsäulendeformitätskorrekturen, Spinalkanalstenosen mit Instabilität, Spondylolisthesen, Wirbelsäulenfrakturstabilisierungen und Wirbelsäulentumorchirurgien durchführen.

Pedikelzugang: Sonden, Ahle und Fühler für eine sichere Pedikelschraubeninsertion

Die sichere Pedikelschraubeninsertion beginnt mit der Identifizierung des Pedikeleintrittspunkts auf der posterioren Oberfläche des Wirbels, der Schaffung eines Pedikelkanals durch die Pedikelkortex und in den Wirbelkörper, ohne die medialen, lateralen, superioren oder inferioren Pedikelkortexwände zu durchbrechen, und der Bestätigung der Kanalintegrität vor der Schraubeninsertion. Die Ahle (PS-AWL-023) erzeugt den anfänglichen kortikalen Eintritt am Pedikeleintrittspunkt – der Pedikeleintrittspunkt variiert je nach Wirbelsäulenhöhe und Wirbelmorphologie, und die Ahle erzeugt den kortikalen Durchbruch, durch den die Pedikelsonde vorgeschoben wird. Die gerade Pedikelsonde (PS-PPS-021) wird unter fluoroskopischer Führung durch den Spongiosa-Knochen des Pedikels und in den Wirbelkörper entlang der korrekten Schraubenbahn vorgeschoben – die gebogene Spitze der geraden Sonde folgt dem spongiösen trabekulären Pfad zwischen den Pedikelkortexwänden. Die gebogene Pedikelsonde (PS-PPB-022) wird bei Höhen oder Bahnen eingesetzt, bei denen die Standard-Geradesonde ohne kortikalen Kontakt nicht vorgeschoben werden kann, und bietet eine alternative Winkelung für einen schwierigen Pedikelzugang. Die Fühler für Schraubenkanal gerade (PS-FSCS-001) und Fühler für Schraubenkanal gebogen (PS-FSCB-008) werden dann verwendet, um die Integrität des vorbereiteten Pedikelkanals zu beurteilen – der Fühler wird entlang der Kanalwände geführt und gedreht, um eventuelle kortikale Brüche zu ertasten, die auf eine mediale oder laterale Pedikelwandpenetration hinweisen würden, bevor die Schraube eingesetzt wird.

Gewindeschneiden: Vier Durchmesser für die Pedikelschraubenkanal-Vorbereitung

Das Set enthält vier Gewindebohrer in Durchmessern, die auf die Pedikelschraubengrößen abgestimmt sind, die über die thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäulenhöhen verwendet werden. Gewindebohrer φ4.0 (PS-T-003) bereitet den Pedikelkanal für Schrauben mit kleinerem Durchmesser vor, die in der Brustwirbelsäule und kleineren Lendenpedikeln verwendet werden. Gewindebohrer φ5.5 (PS-T-004) deckt den mittleren Bereich ab, der für Standard-Lendenpedikelschraubengrößen verwendet wird. Gewindebohrer φ6.0 (PS-T-006) wird für größere Lendenpedikelschrauben verwendet, wenn der Pedikeldurchmesser einen 6-mm-Schraubendurchmesser zulässt, was eine verbesserte Auszugsfestigkeit in hochbelasteten Lendenbereichen bietet. Gewindebohrer φ7.0 (PS-T-007) bereitet den Kanal für 7-mm-Schrauben mit großem Durchmesser vor, die im Ilium oder großen Lendenpedikeln verwendet werden, wo maximale Fixationsstärke erforderlich ist, wie bei der Erwachsenendeformitätskorrektur oder hochgradiger Spondylolisthese, die eine sakropelvine Fixation erfordert. Alle Gewindebohrer werden mit dem T-Griff-Schnellkupplung (PS-TQC-024) oder geraden Griff-Schnellkupplung (PS-SHQC-029) je nach Zugangswinkel verwendet, und das Vorklappen ist besonders wichtig im kortikalen Knochen am Pedikelisthmus, wo eine selbstschneidende Schraube allein während des Einsetzens übermäßige Rotationskräfte auf die Pedikelkortex erzeugen kann.

Schraubeninsertion: Polyaxiale und monoaxiale Spezialschraubendreher

Das Set bietet separate Schraubendreher für die beiden vorherrschenden Pedikelschrauben-Kopfdesigns, die in der modernen posterioren Wirbelsäuleninstrumentation verwendet werden. Der Schraubendreher für polyaxiale Schrauben (PS-SPS-013) greift in den inneren Antriebsmechanismus eines polyaxialen Pedikelschraubenkopfs ein – bei polyaxialen Schrauben kann der Schraubenschaft innerhalb des Tulpenkopfs in einem definierten Winkelbereich schwenken, bevor die Madenschraube festgezogen wird, wodurch der Stab in die Tulpe eingeführt werden kann, ohne dass die Schraubenbahn exakt mit der Stabkrümmung übereinstimmen muss. Der Schraubendreher für monoaxiale Schrauben (PS-SMS-014) greift in eine monoaxiale Pedikelschraube ein, bei der der Schraubenkopf fest in einer Linie mit dem Schraubenschaft fixiert ist. Monoaxiale Schrauben bieten eine steifere, stärkere Konstruktion auf Kosten einer reduzierten Flexibilität der Stabaufnahme, und ihre Verwendung auf bestimmten Ebenen (wie S1 bei lumbosakraler Fusion oder am Apex einer Deformitätskorrektur) erfordert den speziellen monoaxialen Schraubendreher für eine präzise Drehmomentanwendung. Der Schraubenmutternhalter Hex (PS-SNHH-010) und der Sechskantschraubendreher für Schraubenmuttern (PS-HSSN-002) vervollständigen das Werkzeugset zur Anbringung des Mutterndrehmoments für das endgültige Anziehen der Madenschraube.

Stabmanagement: Stab-Bieger, In-situ-Biegeeisen, Probierstab und Stab-Instrumente

Die Stabkomponente des Verfahrens – das Biegen des Verbindungsstabes, um die erforderliche sagittale und koronale Wirbelsäulenausrichtung anzupassen, und das Einsetzen desselben in die Pedikelschrauben-Tulpenköpfe auf jeder instrumentierten Ebene – nimmt einen erheblichen Teil der Operationszeit bei der posterioren Wirbelsäuleninstrumentation in Anspruch und erfordert einen kompletten Satz spezieller Instrumente. Der Stab-Bieger (PS-RB-026) konturiert den Wirbelsäulenstab ex situ entsprechend der geplanten Wirbelsäulenausrichtungskurve, bevor der Stab in die Schraubenköpfe eingesetzt wird. Das In-situ-Biegeeisen (PS-IBI-012) nimmt geringfügige Stabkorrekturen vor, nachdem der Stab teilweise oder vollständig in den Pedikelschraubenköpfen platziert wurde – dies erspart das Entfernen und erneute Konturieren des Stabes außerhalb der Wunde, wenn kleine Ausrichtungskorrekturen nach der provisorischen Platzierung des Stabes erforderlich sind. Der Probierstab (PS-TR-015) ermöglicht es dem Chirurgen, die Stab-Länge, -Krümmung und -Sitzpassung zu testen, bevor der definitive Implantatstab verwendet wird. Die Stab-Haltezange (PS-RHF-025) greift den Stab für ein kontrolliertes Einführen in die Wunde und in die Schrauben-Tulpenköpfe. Die Stab-Schiebezange (PS-RPF-028) und der Stab-Schieberial (PS-RP-017) helfen beim Einsetzen des Stabes in die Schrauben-Tulpe auf jeder Ebene und liefern die gerichtete Kraft, die erforderlich ist, um den Stab in die Tulpe vorzuschieben, ohne ein Drehmoment durch die Pedikelschraube auszuüben. Die Stab-Drehung (PS-RT-020) rotiert den platzierten Stab um seine eigene Längsachse als Teil des Deformitätskorrekturmanövers bei Skoliose- oder Kyphosefällen.

Kompressions-, Distraktions-, Querverbinder- und Gegendrehmomentinstrumente

Der Parallelspreizer (PS-PS-018) und der Parallelkompressor (PS-PC-019) üben Distraktions- und Kompressionskräfte zwischen benachbarten instrumentierten Ebenen entlang des platzierten Stabes aus – Distraktion erhöht die intervertebrale Höhe und reduziert die Lordose, während Kompression die Höhe reduziert und die Lordose erhöht, was dem Chirurgen ermöglicht, die segmentale Ausrichtung und die Bandscheibenhöhe nach dem Stabsetzen und vor dem endgültigen Anziehen der Stellschraube fein abzustimmen. Der Querverbinder-Mutternhalter Hex (PS-CNHH-011) und der Schraubendreher Hex 3.5mm für Querverbinder-Mutter (PS-SHC-005) setzen und ziehen die Querverbinder fest, die die linken und rechten Stabsysteme quer verbinden und die Torsionsstabilität der bilateralen Konstruktion verbessern. Das Gegendrehmoment (PS-CT-030) liefert die Reaktionskraft während des Anziehens der Schraubenmutter und verhindert die Drehmomentübertragung vom Schraubendreher, die während des endgültigen Anziehens die Pedikelschraube im Knochen drehen könnte. Das Gegendrehmoment für den Schraubenschneider (PS-CTSC-027) erfüllt die gleiche Funktion während des Betriebs des Schraubenschneiders für Langarmschrauben (PS-SCLAS-009) – nach dem Anziehen der Stellschraube wird jeder verlängerte Tulpenarm der Schraube, der für minimal-invasiven oder perkutanen Zugang verwendet wird, mit dem Schraubenschneider bündig mit dem Stab abgeschnitten, und das Gegendrehmoment verhindert, dass sich die Konstruktion unter der Schneidkraft dreht. Das Einführgerät für Fixierstift (PS-IDFP-016) sorgt für eine kontrollierte Insertion aller im System verwendeten Fixierstift-Elemente.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Wirbelsäulenimplantaten

Das Spinal Pedicle Screw System wird unter CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485 Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für spinale chirurgische Instrumente umfasst. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die verifizierte regulatorische Dokumentationen für Wirbelsäuleninstrumentationskäufe benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welche chirurgischen Eingriffe wird das Spinal Pedicle Screw System verwendet?
Das Spinal Pedicle Screw System wird für alle posterioren Wirbelsäulenoperationen verwendet, die eine Pedikelschrauben-Stab-Fixation über eine oder mehrere Wirbelsäulenebenen erfordern. Primäre Indikationen sind die lumbale Wirbelsäulenfusion bei degenerativer Bandscheibenerkrankung mit Instabilität, Spondylolisthese (Grad I–IV), lumbale Stenose mit Instabilität, isthmische und degenerative Spondylolisthese, adulte degenerative Skoliose und post-Diskektomie-Instabilität. Weitere Indikationen sind die Stabilisierung von Frakturen der Brust- und Brust-Lenden-Wirbelsäule, Wirbelsäulentumorchirurgie, die eine posteriore instrumentierte Rekonstruktion erfordert, Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen und Revisionsoperationen bei fehlgeschlagener früherer Instrumentierung. Die Gewindebohrer des Systems, die φ4.0 bis φ7.0mm abdecken, unterstützen die Schraubenauswahl über Brust- und Lendenwirbelsäulenebenen von der normalen Anatomie Erwachsener bis zur großlumigen sakropelvinen Iliumfixation.

Was ist der Unterschied zwischen polyaxialen und monoaxialen Pedikelschrauben, und warum enthält dieses Set Schraubendreher für beide?
Eine polyaxiale Pedikelschraube hat einen Tulpenkopf, der auf dem Schraubenschaft in einem definierten Winkelbereich – typischerweise ±20° bis ±30° – schwenkt, bevor die Stellschraube den Stab in der Tulpe verriegelt. Diese Schwenkbarkeit ermöglicht das Einsetzen des Stabes in die Tulpe in jedem Winkel innerhalb dieses Bereichs, so dass geringfügige Unterschiede zwischen der Stabkrümmung und den Schraubenkopfpositionen während des Stabsetzens ohne präzise Übereinstimmung der Schraubenbahn ausgeglichen werden können. Monoaxiale Pedikelschrauben haben einen festen Tulpenkopf, der permanent mit dem Schraubenschaft ausgerichtet ist, was eine steifere Konstruktion in einem spezifisch kontrollierten Winkel bietet, aber eine präzise Ausrichtung zwischen der Schraubenbahn und der Stabkrümmung erfordert. Beide Designs werden in der posterioren Wirbelsäuleninstrumentation verwendet: polyaxiale Schrauben auf den meisten Ebenen für Flexibilität während des Stabsetzens, monoaxiale Schrauben auf spezifischen Ebenen (S1, Ilium, Deformitätsspitzen), wo maximale Konstruktionssteifigkeit in einem definierten Winkel erforderlich ist. Dieses Set enthält spezielle Schraubendreher für beide Designs, damit der Chirurg jeden Schraubentyp auf jeder Ebene ohne zusätzliche Instrumente verwenden kann.

Was ist der Zweck des In-situ-Biegeeisens im Vergleich zum Stab-Bieger?
Der Stab-Bieger (PS-RB-026) wird außerhalb der Operationswunde verwendet, bevor der Stab eingesetzt wird – der Chirurg biegt den Stab gemäß der geplanten sagittalen und koronalen Ausrichtungskurve basierend auf präoperativer Schablonenplanung und den intraoperativ bestätigten Schraubenabständen. Das In-situ-Biegeeisen (PS-IBI-012) wird verwendet, nachdem der Stab in den Schraubentulpen platziert wurde – es übt eine Drei-Punkt-Biegekraft auf den Stab innerhalb der Wunde aus, um geringfügige Ausrichtungskorrekturen vorzunehmen, ohne den Stab zu entfernen. Dies ist besonders nützlich, wenn der Stab teilweise platziert ist und eine geringe zusätzliche Krümmung erforderlich ist, um die Kraft zu reduzieren, die zum Platzieren des Stabes in einen verbleibenden Schraubenkopf benötigt wird, oder wenn eine leichte Feinabstimmung der sagittalen Ausrichtung erforderlich ist, nachdem der Stab provisorisch verriegelt wurde, aber vor dem endgültigen Anziehen der Stellschraube. Das In-situ-Biegen vermeidet wiederholtes Entfernen und Wiedereinsetzen von Stäben, was die Operationszeit verlängert und das Risiko einer Störung der Pedikelschrauben erhöht.

Was bewirken der Parallelspreizer und der Parallelkompressor?
Der Parallelspreizer (PS-PS-018) und der Parallelkompressor (PS-PC-019) sind segmentale Ausrichtungsinstrumente, die Distraktions- oder Kompressionskräfte zwischen zwei benachbarten instrumentierten Wirbelsäulenebenen entlang des platzierten Stabes ausüben, nachdem der Stab provisorisch positioniert ist, aber bevor die Stellschrauben endgültig angezogen werden. Distraktion erhöht die Höhe der Bandscheiben, öffnet die Neuroforamina auf der distanzierten Seite und reduziert die segmentale Lordose – wird verwendet, um die Bandscheibenhöhe bei kollabierten Ebenen wiederherzustellen oder eine kyphotische Deformität zu reduzieren. Kompression reduziert die Bandscheibenhöhe, schließt das Foramen und erhöht die segmentale Lordose – wird verwendet, um eine lumbale Lordose zu erzeugen oder zu verstärken, eine Spondylolisthese zu reduzieren und zu halten oder eine segmentale Kyphose zu reduzieren. Das endgültige Drehmoment der Stellschraube fixiert die Position, die nach der Anpassung mit Spreizer oder Kompressor erreicht wurde.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Spinal Pedicle Screw System wird unter CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485 Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für spinale chirurgische Instrumente umfasst. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die verifizierte regulatorische Dokumentationen für Wirbelsäuleninstrumentationskäufe benötigen.

Können einzelne Instrumente als Ersatzteile bestellt werden?
Einzelne Instrumente aus dem Spinal Pedicle Screw System – einschließlich spezifischer Gewindebohrer nach Durchmesser, Pedikelsonden, Stab-Bieger, Stab-Biegeeisen, Parallelspreizer und -kompressor sowie Schraubendreher – sind bei Peak Surgicals als Ersatzartikel unter ihren PS-Referenznummern erhältlich. OEM-Fertigung und kundenspezifische Set-Konfigurationen sind für Wirbelsäulenchirurgiezentren und Distributoren verfügbar, die modifizierte Tray-Layouts, erweiterte Gewindebohrer-Durchmesserbereiche oder kundenspezifische Verpackungen benötigen. Kontaktieren Sie Peak Surgicals direkt für Preise für Ersatzinstrumente, OEM-Spezifikationen oder institutionelle Beschaffungsvereinbarungen.