PLIF PEEK Lumbar Cage – Posteriorer lumbaler Interbody-Fusionskäfig und Instrumentenset

Der PLIF PEEK Lendenwirbelkäfig von Peak Surgicals ist ein PLIF (posteriorer lumbaler interkorporeller Fusions-) Käfig und Instrumenten-Set, das den gesamten intraoperativen Arbeitsablauf von PLIF-Verfahren unterstützt – von der Bandscheibenraumpräparation, der Höhenprüfung des Intervertebralraums in vier Fußabdruckgrößen und vier Höhenoptionen bis zur Einführung des Käfigs, der Knochentransplantatpackung und dem Schutz der neuralen Elemente während der Käfigplatzierung. Das Set enthält 21 Probendistanzstücke in den Fußabdruckgrößen 20 mm, 22 mm, 26 mm und 32 mm Breite bei Höhen von 8 mm, 10 mm, 12 mm und 14 mm, acht Reibahlen einschließlich sowohl standardmäßiger zylindrischer als auch konischer Profile und spezielle PLIF-Instrumente, darunter einen Distraktor, einen Knochentransplantat-Einführer, einen Knochentransplantat-Käfig, einen Käfighalter, eine Kürette, einen Nervendisator und einen Hammer, alles geliefert in einer Aluminiumbox. Es wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen in Krankenhaus-Operationssälen verwendet, die PLIF bei lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung, lumbaler Spondylolisthesis und lumbaler Instabilität durchführen, die eine posteriore interkorporelle Fusion erfordert.

Posterior Lumbar Interbody Fusion: Verfahren und Rolle des Käfigs

Die posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) ist ein posteriorer Wirbelsäulen-Operationsansatz, bei dem der Chirurg den lumbalen Bandscheibenraum von hinten erreicht und den Duralsack und die Nervenwurzeln nach Laminektomie und partieller oder vollständiger Facettektomie medial zurückzieht, um einen bilateralen Arbeitskorridor in die Bandscheibe zu schaffen. Nach der Diskektomie und Endplattenpräparation werden PEEK-Interkorporealkäfige bilateral in den Bandscheibenraum eingesetzt – ein Käfig auf jeder Seite –, um die Höhe des Bandscheibenraums wiederherzustellen, die lumbale Lordose zu erhalten und eine strukturelle Unterstützung für die Knochentransplantatverdichtung innerhalb des Käfigs zu bieten, bis eine solide Fusion erreicht ist. Das PEEK-Material des Käfigs weist einen Elastizitätsmodul auf, der näher am Knochen liegt als Titan, wodurch die Stressabschirmung an der Endplatten-Grenzfläche reduziert und eine Radioluzenz bereitgestellt wird, die eine Fusionsbeurteilung auf postoperativen Röntgenaufnahmen und CT ohne metallische Artefakte, die die Fusionszone verdecken, ermöglicht. Der PLIF PEEK Lendenwirbelkäfig von Peak Surgicals bietet das Käfig-Probesystem und das Instrumentenset, die zur Größenbestimmung, Einführung und Positionierung des PEEK-Käfigs im präparierten Bandscheibenraum über den posterioren Ansatz erforderlich sind.

Probesystem für Distanzstücke: 21 Proben in vier Fußabdruckgrößen und vier Höhen

Die 21 Probedistanzstücke im Set ermöglichen dem Chirurgen die Bestätigung des korrekten Käfig-Fußabdrucks und der Bandscheibenraumhöhe, bevor der definitive PEEK-Käfig eingeführt wird. Das Probesystem umfasst vier Fußabdruckbreiten – 20 mm, 22 mm, 26 mm und 32 mm – jeweils erhältlich in Höhen von 8 mm, 10 mm, 12 mm und 14 mm, mit Ausnahme des 26 mm-Fußabdrucks, der alle vier Höhen (PS-T-009 bis PS-T-017) umfasst, und des 32 mm-Fußabdrucks, der alle vier Höhen (PS-T-018 bis PS-T-021) umfasst. Die 20 mm-Fußabdruckproben (PS-T-001 bis PS-T-004) decken den gesamten Höhenbereich ab; der 22 mm-Fußabdruck (PS-T-005 bis PS-T-008) deckt ebenfalls 8 bis 14 mm ab. Nach bilateraler Diskektomie und Endplattenpräparation setzt der Chirurg nacheinander Probedistanzstücke ein – beginnend mit dem kleinsten Fußabdruck und der kleinsten Höhe, die ohne übermäßige neurale Retraktion durch den posterioren Korridor geführt werden können –, bis ein Probestück positioniert ist, das die Ziel-Bandscheibenhöhe wiederherstellt und einen stabilen bilateralen Endplattenkontakt ohne Wackeln bietet. Der Fußabdruck und die Höhe des Probestücks werden dann zur Auswahl des passenden definitiven PEEK-Käfigs verwendet.

Reibahlen: Standard- und konische Profile zur Bandscheibenraumpräparation

Das Set enthält acht Reibahlen in zwei Serien. Die standardmäßigen zylindrischen Reibahlen – PS-R-011 (7 mm), PS-R-012 (8 mm) und PS-R-013 (9 mm) – präparieren den Bandscheibenraum, indem sie den intervertebralen Kanal vom posterioren Korridor zum anterioren Bandscheibenraum progressiv erweitern, restliches Bandscheibenmaterial entfernen und die Endplatten für den Käfigkontakt vorbereiten. Die konischen Reibahlen – PS-R-027 (8×6,5 mm), PS-R-028 (8,5×7,5 mm), PS-R-029 (9,5×8,5 mm), PS-R-030 (10×10,5 mm) und PS-R-031 (10,5×11,5 mm) – bieten die graduierte Konuspräparation, die zur Schaffung der korrekten Bandscheibenraumgeometrie für die Einführung konischer Käfige erforderlich ist, wobei der anteriore Bandscheibenraum etwas breiter als der posteriore Eintrittspunkt reiben werden muss, um das Käfigprofil ohne Endplattenfraktur aufzunehmen. Zusammen decken die beiden Reibahlenserien das gesamte Spektrum der Bandscheibenraumpräparationstechniken ab, die in der PLIF von der standardmäßigen parallelen Käfiginsertion bis zur konischen Käfigeinführung verwendet werden.

PLIF-spezifische Instrumente: Distraktor, Nervendissektor, Käfighalter und Knochentransplantat-Werkzeuge

Die Instrumentenkomponente des Sets enthält die speziellen Werkzeuge, die für eine sichere und effektive PLIF-Käfigplatzierung erforderlich sind. Der Distraktor (PS-D-022) wird verwendet, um den Bandscheibenraum vor der Probeinsertion auf die Zielwiederherstellungshöhe zu öffnen, wodurch eine Endplattenfraktur durch erzwungene Probeeinführung in einen undistrahierten Raum verhindert wird. Der Nervendissektor (PS-ND-026) schützt den Duralsack und die Nervenwurzeln während der Bandscheibenraumpräparation und Käfigeinführung – bei der PLIF müssen die neuralen Elemente während der Instrumenten- und Käfigeinführungsschritte medial retrahiert werden, und der Nervendissektor bildet eine Schutzbarriere zwischen den Instrumenten und der Dura während dieser Manöver. Der Käfighalter (PS-CH-024) hält den PEEK-Käfig sicher für die kontrollierte Einführung in den präparierten Bandscheibenraum durch den engen posterioren Korridor. Der Knochentransplantat-Einführer (PS-B-014) liefert autologes Knochentransplantat oder Knochenersatzmaterial in den Bandscheibenraum vor oder nach der Käfigplatzierung, um die Fusionszone innerhalb und um den Käfig herum zu füllen. Der Knochentransplantat-Käfig (PS-B-023) unterstützt die Transplantatbegrenzung und -verdichtung. Die Kürette (PS-C-025) führt die finale Endplattenpräparation durch, wobei restliches knorpeliges Endplattenmaterial entfernt wird, um die knöcherne Endplattenoberfläche freizulegen, die für die Käfig-Osseointegration erforderlich ist. Der Hammer (PS-H-016) sorgt für eine kontrollierte Impaktion zur finalen Käfigfixierung.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Wirbelsäulenimplantaten und Instrumenten

Das PLIF PEEK Lumbar Cage Set wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für Wirbelsäulenimplantate und chirurgische Instrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Wirbelsäulenimplantaten und Instrumentensets benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Was ist die posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) und wie unterstützt dieses Käfigsystem sie?
Die posteriore lumbale interkorporelle Fusion ist eine chirurgische Technik, bei der der Chirurg den lumbalen Zwischenwirbelraum durch einen posterioren Mittellinien-Schnitt erreicht, eine Laminektomie und mediale Facettektomie durchführt, um den Bandscheibenraum bilateral zugänglich zu machen, die Bandscheibe entfernt, die Wirbelendplatten präpariert und interkorporelle Käfige – typischerweise einen auf jeder Seite – einsetzt, um die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen, die neuralen Foramina durch indirekte Höhenwiederherstellung zu dekomprimieren und ein strukturelles Gerüst für die Knochenfusion zwischen den angrenzenden Wirbelkörpern bereitzustellen. Der PLIF-Ansatz wird bei Erkrankungen wie lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung mit Radikulopathie oder Myelopathie, lumbaler Spondylolisthese, die eine Reduktion und Stabilisierung erfordert, und lumbaler Instabilität, die zusätzlich zur posterioren Pedikelschraubenfixierung eine interkorporelle Unterstützung erfordert, gewählt. Das PLIF PEEK Lumbar Cage Set von Peak Surgicals bietet das Probesystem und die speziellen Instrumente, die zur Durchführung dieses Verfahrens erforderlich sind, von der Bandscheibenraumdistraktion bis zur endgültigen Käfigfixierung und Knochentransplantatverdichtung.

Warum wird PEEK für das Material des Lumbal-Käfigs anstelle von Titan verwendet?
PEEK (Polyetheretherketon) hat einen Elastizitätsmodul von ca. 3–4 GPa, was nahe am Elastizitätsmodul von Kortikalisknochen (15–25 GPa) liegt und deutlich niedriger ist als Titan (100–110 GPa). Wenn ein Titankäfig zwischen zwei Wirbelendplatten platziert wird, kann seine viel höhere Steifigkeit im Vergleich zum Knochen zu einer Konzentration von Spannungen an der Käfig-Endplatten-Grenzfläche führen, was möglicherweise zu einer Endplattenfraktur und Käfig-Subsidenz beiträgt. Der niedrigere Modul von PEEK schafft eine nachgiebigere Lastverteilungsumgebung zwischen dem Käfig und dem angrenzenden Knochen, wodurch das Risiko einer Spannungskonzentration reduziert wird. PEEK ist außerdem röntgenstrahlendurchlässig – es erscheint nicht auf Röntgenaufnahmen oder CT-Scans –, was eine direkte Visualisierung der Knochentransplantatintegration innerhalb des Käfigs auf postoperativen Bildern ermöglicht, ohne die metallischen Artefakte, die die Fusionsbeurteilung bei Titanimplantaten verdecken. Aus diesen Gründen werden PEEK-Interkorporealkäfige in der lumbalen interkorporellen Fusion bei verschiedenen Ansätzen wie PLIF, TLIF, ALIF und XLIF weit verbreitet eingesetzt.

Wie werden der Fußabdruck und die Höhe des Probedistanzstücks intraoperativ ausgewählt?
Nach bilateraler Diskektomie und Endplattenpräparation verwendet der Chirurg den Distraktor (PS-D-022), um den Bandscheibenraum auf annähernd die Zielwiederherstellungshöhe zu öffnen. Anschließend wird ein Probedistanzstück mit dem Käfighalter durch den hinteren Korridor eingeführt, wobei der Nervendissektor den Duralsack während des Manövers schützt. Die Probe wird fluoroskopisch und durch taktiles Gefühl beurteilt – ein korrekt dimensioniertes Probestück liegt flach auf beiden Endplatten auf, ohne zu wackeln, füllt die Bandscheibenraumhöhe ohne übermäßigen Distraktionsdruck und führt zu keiner Erhöhung der neuronalen Spannung an der retrahierten Nervenwurzel. Der Fußabdruck wird basierend auf der Breite des präparierten Bandscheibenraums und dem bevorzugten Verhältnis von Käfig zu Endplattenabdeckung des Chirurgen ausgewählt. Die meisten Standard-Lendenwirbelhöhen bei Erwachsenen werden durch die Fußabdrücke von 22 mm oder 26 mm abgedeckt; der 20 mm-Fußabdruck dient kleineren Bandscheibenräumen oder engen Korridoren, und der 32 mm-Fußabdruck bietet eine breitere Abdeckung für größere Bandscheibenräume.

Welche Rolle spielen die konischen Reibahlen (PS-R-027 bis PS-R-031) im Vergleich zu den Standardreibahlen?
Die standardmäßigen zylindrischen Reibahlen (PS-R-011 bis PS-R-013, 7–9 mm) präparieren den Bandscheibenraum mit einem gleichmäßigen Durchmesser von posterior nach anterior, geeignet für parallelwandige Käfigkonstruktionen, die mit einem gleichmäßigen Profil durch den gesamten Bandscheibenraum eingeführt werden. Die konischen Reibahlen (PS-R-027 bis PS-R-031) weisen einen abgestuften Konus vom posterioren zum anterioren Durchmesser auf – zum Beispiel ist PS-R-027 am posterioren Ende 8 mm und am anterioren Ende 6,5 mm – wodurch eine Bandscheibenraumgeometrie geschaffen wird, die konische Käfigkonstruktionen aufnimmt, die anterior breiter als posterior sind. Konische Käfige ermöglichen die Einführung einer größeren anterioren Auflagefläche durch einen kleineren posterioren Eintrittspunkt, wodurch eine bessere anteriore Bandscheibenraumabdeckung mit weniger posteriorer Nervenretraktion erreicht wird. Die Wahl zwischen Standard- und konischen Reibahlen hängt vom verwendeten Käfigdesign und der Präferenz des Chirurgen für die Technik ab.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das PLIF PEEK Lumbar Cage Set wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Fertigungskonsistenz für Wirbelsäulenimplantate und Instrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Wirbelsäulenimplantaten und Instrumentensets benötigen.

Können einzelne Käfiggrößen oder Instrumente separat bestellt werden?
Einzelne Probedistanzstücke nach Fußabdruck- und Höhenbezeichnung, einzelne Reibahlen nach Durchmesser (PS-R-Serie) und einzelne Instrumente (Distraktor, Käfighalter, Nervendissektor usw.) sind bei Peak Surgicals als Ersatzteile unter ihren PS-Referenznummern erhältlich. OEM-Fertigung und kundenspezifische Set-Konfigurationen sind für Krankenhausbeschaffungsabteilungen und Wirbelsäulenchirurgiehändler verfügbar, die spezifische Käfiggrößenmatrix-Kombinationen, zusätzliche Höhen- oder Fußabdruckoptionen oder kundenspezifische Verpackungsformate benötigen. Kontaktieren Sie Peak Surgicals direkt für Ersatzteilpreise, OEM-Spezifikationen oder institutionelle Beschaffungsvereinbarungen.