PEEK-Halskäfig-Instrumentenset – ACDF-Interkorporeal-Käfig-Größenbestimmung und Insertionsinstrumente

Das PEEK Cervical Cage Instrument Set von Peak Surgicals (SKU: PS-PCCIS-00105) ist ein 13-teiliges Instrumentarium aus rostfreiem Stahl, das für den kompletten intraoperativen Workflow der PEEK (Polyetheretherketon) Interbody Cage Dimensionierung, Platzierung und Knochentransplantat-Packung während der anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) entwickelt wurde – es umfasst die Auswahl der Cage-Größe mit sieben Trial-Distanzstücken von 4 mm bis 10 mm in 1 mm Schritten, die Trial-Einführung und Positionierung mit einem Trial-Halter, die definitive PEEK-Cage-Einführung und -Positionierung mit einem PEEK Cage-Halter, die Knochentransplantat-Packung mit einem Bone Graft Inserter in den Bone Graft Cage sowie die Cage-Lagerung und -Organisation mit einer Cage Box und einer Aluminium Box. Es wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen verwendet, die ACDF bei zervikaler Bandscheibenhernie, zervikaler spondylotischer Myelopathie und Radikulopathie sowie zervikaler Instabilität durchführen, die eine Interkörperfusion mit einem PEEK-Cage auf einer oder mehreren zervikalen Ebenen erfordert.

PEEK zervikale Interbody Cages bei ACDF: Rolle, Material und Dimensionierung

Ein PEEK Interbody Cage ist ein rechteckiges oder ovales Implantat, das nach anteriorer zervikaler Diskektomie in den Bandscheibenraum eingesetzt wird, um die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen, die Foramenhöhe zu erhalten, ein Gerüst für die Knochenfusion zwischen den Endplatten der benachbarten Wirbelkörper zu bieten und den Kompressionslasten der Halswirbelsäule während der Fusionsperiode standzuhalten. PEEK (Polyetheretherketon) ist das am weitesten verbreitete Material für zervikale Interbody Cages, da sein Elastizitätsmodul – die Steifigkeit des Materials unter Kompression – eng mit dem Elastizitätsmodul von Kortikaliskochen übereinstimmt, wodurch die Stressabschirmung an der Cage-Endplatten-Schnittstelle reduziert wird, die bei steiferen metallischen Implantaten wie Titan auftritt. Die korrekte Auswahl der Cage-Höhe ist der entscheidende Faktor für die Ergebnisse der ACDF: Ein zu kurzer Cage kann die prädegenerationale Bandscheibenhöhe und Foramenhöhe nicht wiederherstellen, was zu einer Restforamenstenose führt und die vordere und hintere Längsbänder nicht ausreichend spannt, um eine indirekte Dekompression zu ermöglichen; ein zu hoher Cage überdehnt den Bandscheibenraum, birgt die Gefahr einer Endplattenfraktur unter den Cage-Ecken während der Insertion und erhöht das Risiko einer angrenzenden Segmentpathologie durch veränderte zervikale Biomechanik. Die sieben Trial-Distanzstücke in diesem Set – 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm – bieten die 1 mm Schrittauflösung, die erforderlich ist, um die optimale Cage-Höhe für jeden einzelnen Bandscheibenraum auszuwählen, unter Berücksichtigung der Variation der prädegenerativen Bandscheibenhöhe über die zervikalen Ebenen (typischerweise 5–8 mm bei C3/4 bis C6/7) und der individuellen Patientenanatomie.

Trial-Distanzstücke: Sieben Größen von 4 mm bis 10 mm zur Auswahl der Bandscheibenhöhe

Die sieben Trial-Distanzstücke (PS-T-006 bis PS-T-012: 10 mm, 9 mm, 8 mm, 7 mm, 6 mm, 5 mm, 4 mm) sind präzisionsgefertigte Distanzstücke aus rostfreiem Stahl, die die Abmessungen und das Höhenprofil des definitiven PEEK-Cages aufweisen und dazu bestimmt sind, in den abgelenkten Bandscheibenraum eingesetzt und fluoroskopisch beurteilt zu werden, bevor der definitive Cage ausgewählt wird. Die Trial-Dimensionssequenz beginnt mit dem kleinsten Trial, der wahrscheinlich die angestrebte Bandscheibenhöhe wiederherstellt – typischerweise die prädegenerative Höhe, die aus der angrenzenden nicht degenerierten Bandscheibenebene auf dem präoperativen MRT oder dem abgelenkten intraoperativen Fluoroskopiebild geschätzt wird – und schreitet in 1-mm-Schritten nach oben fort, bis der Trial bestätigt ist, der die korrekte Bandscheibenhöhe ohne übermäßigen Widerstand an den Endplatten erreicht. Ein korrekt dimensionierter Trial sitzt fest im abgelenkten Bandscheibenraum ohne Wackeln oder Kolbenbewegung unter Fluoroskopie, stellt die korrekte Foramenhöhe auf der lateralen Fluoroskopie wieder her und stellt den segmentalen Lordosewinkel wieder her, der auf der lateralen Fluoroskopieansicht bestätigt wird. Der Trial-Halter (PS-TH-002) fasst jeden Trial während des Einführens und Entfernens durch den engen anterioren zervikalen chirurgischen Korridor, wodurch die Trial-Orientierung während des Eintritts in den Bandscheibenraum beibehalten und verhindert wird, dass der Trial während des Vorschiebens über den vorderen Wirbelkörperrand in den Bandscheibenraum vom Halter abrutscht.

PEEK Cage-Halter, Bone Graft Inserter und Bone Graft Cage

Sobald die korrekte Käfighöhe mit dem Trial-Abstandhalter bestätigt ist, wird der definitive PEEK-Käfig der gleichen Höhe für die Insertion vorbereitet. Der Knochentransplantat-Käfig (PS-BGC-004) ist der Aufnahmebehälter für das Knochentransplantatmaterial – spongiöses Autograft aus dem Beckenkamm oder lokaler Knochen aus der Diskektomie-Dekompressionsstelle oder Allograft-Knochenchips –, das in das hohle Innere des PEEK-Käfigs gepackt wird, bevor dieser in den Bandscheibenraum eingesetzt wird. Der Knochentransplantat-Einbringer (PS-BCI-001) packt das Knochentransplantatmaterial durch seine Fenster oder offene Seite in den Knochentransplantat-Käfig und komprimiert das Transplantat, um das Volumen des osteokonduktiven Materials innerhalb des Käfigs vor der Insertion zu maximieren. Der PEEK Cage-Halter (PS-PCH-003) greift den definitiven, mit Knochentransplantat gefüllten PEEK-Käfig an seiner Rückseite und führt ihn durch den vorderen zervikalen Zugang in den vorbereiteten Bandscheibenraum in derselben Ausrichtung und Trajektorie wie der Trial-Abstandhalter ein, wobei der Käfig bis zur korrekten Tiefe vorgeschoben wird – typischerweise bündig mit dem hinteren kortikalen Rand der Wirbelkörper, wie auf der lateralen Fluoroskopie bestätigt, wobei die Vorderseite 2–3 mm unter der vorderen Wirbelkörperkortikalis zurückgesetzt ist, um eine anschließende Abdeckung durch eine vordere Platte zu ermöglichen. Der Käfig wird vom Halter gelöst, sobald seine korrekte Position fluoroskopisch bestätigt ist, und der Käfighalter wird entfernt, bevor die vordere zervikale Platte angebracht wird.

Cage Box und Aluminium Box zur Organisation und Sterilisation

Die Cage Box (PS-CB-005) bietet das spezielle Ablagefach für die PEEK-Cages in ihren größenbeschrifteten Positionen und ermöglicht eine schnelle Auswahl des Cages während des Eingriffs, sobald die Testgröße bestätigt wurde. Die Aluminium Box (PS-AB-013) beherbergt das komplette Instrumenten-Set – den Trial-Halter, PEEK Cage-Halter, Bone Graft Inserter, Bone Graft Cage, sieben Trial-Spacer und die Cage Box – in einem einzigen dampfautoklavierbaren Behälter zur Sterilisation, Lagerung und zum Transport als einheitliches Set. Das Einzelbehälterlayout minimiert das Risiko des Instrumentenverlusts zwischen den Eingriffen und bietet eine sofortige visuelle Bestätigung, dass alle Instrumente vorhanden sind, bevor das Set im sterilen Bereich geöffnet wird.

Beziehung zum Anterior Cervical Plate Bone Set für die vollständige ACDF-Instrumentierung

Das PEEK Cervical Cage Instrument Set deckt die Schritte der Bandscheibenraum-Dimensionierung, Cage-Insertion und Knochentransplantat-Packung bei der ACDF ab – die Schritte, die nach der Diskektomie und Endplattenvorbereitung und vor oder gleichzeitig mit der Anwendung der anterioren zervikalen Platte durchgeführt werden. Das Anterior Cervical Plate Bone Set (PS-OP-5646, PS1709-Serie, 1.747,90 $) von Peak Surgicals bietet die ergänzenden Instrumente zur Fixation der anterioren zervikalen Platte, die nach der Cage-Insertion verwendet werden – einschließlich der Distraktionsschrauben zur Wiederherstellung der intervertebralen Höhe, des Bohrers Ø2,5 mm und des verstellbaren Gewindeschneiders Ø4,0 mm zur Vorbereitung der Wirbelkörperschrauben, des Plattenhalters und der Plattenhalteschrauben zur Plattenpositionierung und des Plattenbiegers zur Plattenkonturierung. Wirbelsäulenchirurgische Zentren, die ACDF mit anteriorer Plattenfixation durchführen, benötigen beide Sets für den vollständigen Verfahrensablauf.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Was ist ein PEEK-Halswirbelkäfig und warum wird PEEK gegenüber Titan für ACDF bevorzugt?
Ein PEEK (Polyetheretherketon)-Halswirbelkäfig ist ein hohler, rechteckiger oder ovaler Interkörper-Spacer, der nach einer Diskektomie in den Halswirbel-Bandscheibenraum eingesetzt wird, um die Bandscheibenhöhe aufrechtzuerhalten, ein Fusionsgerüst bereitzustellen und die vordere Säule zu stützen, während die Knochenfusion zwischen dem Käfig und den angrenzenden Wirbelendplatten konsolidiert. PEEK wird aus mehreren Gründen gegenüber Titan und anderen metallischen Käfigmaterialien für ACDF bevorzugt. Erstens ist der Elastizitätsmodul von PEEK (ca. 3,6 GPa) dem von Kortikaliskochen (Bereich 14–25 GPa) ähnlich, verglichen mit dem deutlich höheren Modul von Titan (110 GPa), was bedeutet, dass PEEK mehr der Kompressionslast durch die Käfig-Endplatten-Grenzfläche überträgt und die Stressabschirmung reduziert, die die Endplattenremodellierung und -fusion beeinträchtigen kann. Zweitens ist PEEK auf CT und MRT strahlentransparent, was die Beurteilung der Fusionsmasse ermöglicht, die durch die Fenster des Käfigs auf postoperativen Bildern wächst – Titankäfige erzeugen CT- und MRT-Artefakte, die die Fusionszone verdecken. Drittens ist die Biokompatibilität von PEEK durch eine große klinische Evidenzbasis gut etabliert. Das PEEK Cervical Cage Instrument Set von Peak Surgicals ist aus all diesen Gründen für die Verwendung mit PEEK-Käfigen konzipiert.

Wie werden die Test-Spacer verwendet, um die richtige Käfighöhe auszuwählen?
Die Trial-Dimensionierungssequenz bei ACDF beginnt, nachdem die Bandscheibe entfernt, die Endplatten vorbereitet und der Bandscheibenraum mit den Distraktionsschrauben des Instrumentensets für die anteriore zervikale Platte auf die Zielhöhe abgelenkt wurde. Der kleinste Trial, der voraussichtlich der prädegenerativen Bandscheibenhöhe entspricht, wird mit dem Trial-Halter eingesetzt. Die Position des Trials im Bandscheibenraum wird mittels biplaner Fluoroskopie beurteilt – in der lateralen Ansicht sollte der Trial die korrekte segmentale Lordose und Foramenhöhe wiederherstellen; in der anteroposterioren Ansicht sollte der Trial im Bandscheibenraum zentriert sein. Wenn der Trial wackelt oder ohne Kraft leicht entfernt werden kann, wird die nächstgrößere Größe verwendet. Wenn der Trial nicht ohne signifikante Endplattenkraft vorgeschoben werden kann, wird die nächstkleinere Größe verwendet. Der korrekte Trial ist die größte Größe, die ohne Endplattenriss eingesetzt werden kann und die die Zielbandscheibenhöhe und Lordose auf der Fluoroskopie erreicht. Der definitive PEEK-Käfig dieser Größe wird dann mit Knochentransplantat gefüllt und mit dem PEEK Cage-Halter eingesetzt.

Welches Knochentransplantat wird bei PEEK-Halswirbelkäfigen verwendet und wie funktioniert der Bone Graft Inserter?
PEEK-Käfige, die in der ACDF verwendet werden, sind hohl mit Fensterungen oder einer offenen Seite, um den Knochentransplantatkontakt mit den dekortizierten Wirbelkörperendplatten zu ermöglichen und die Fusion über den Bandscheibenraum zu fördern. Das Knochentransplantatmaterial wird vor der Insertion in den Käfig gelegt. Die gebräuchlichsten Optionen sind lokaler Knochen aus der Entfernung von anterioren Osteophyten und der Endplattenvorbereitung (Autograft), spongiöser Knochen, der aus dem Beckenkamm entnommen wurde (Autograft-Goldstandard), oder Allograft-Knochenchips oder -Paste von einer Knochenbank. Der Knochentransplantat-Käfig (PS-BGC-004) ist der Behälter, der dazu dient, das Transplantatmaterial vor dem Transfer in den PEEK-Käfig aufzunehmen und zu verpacken, und der Knochentransplantat-Einbringer (PS-BCI-001) ist das Packinstrument, das verwendet wird, um das spongiöse Transplantat durch seine Fensterungen oder die hintere Öffnung in das Innere des PEEK-Käfigs zu komprimieren. Ziel ist es, das Volumen des osteogenen oder osteokonduktiven Materials innerhalb des Käfigs vor dessen Insertion zu maximieren, da das Knochentransplantat innerhalb des Käfigs die anfängliche biologische Umgebung für die Fusion zwischen den Endplatten bietet.

Wie verhält sich dieses Set zum Anterior Cervical Plate Bone Set, das ebenfalls bei Peak Surgicals erhältlich ist?
Das PEEK Cervical Cage Instrument Set deckt die Schritte der Cage-Dimensionierung, Cage-Insertion und Knochentransplantat-Packung bei der ACDF ab. Das Anterior Cervical Plate Bone Set (PS-OP-5646, PS1709-Serie) deckt die Schritte der Fixation der anterioren zervikalen Platte ab, die auf die Cage-Insertion folgen – Bohren, Gewindeschneiden, Plattenpositionierung, Plattenbiegen und Schraubeninsertion. Die meisten ACDF-Verfahren verwenden sowohl einen PEEK-Cage als auch eine anteriore zervikale Platte in Kombination: Der Cage stellt die Bandscheibenhöhe wieder her und bietet das Fusionsgerüst, während die Platte die Cage-Migration verhindert und sofortige Stabilität der vorderen Säule bietet, während die Fusion konsolidiert. Wirbelsäulenchirurgische Zentren, die ACDF mit anteriorer Plattenfixation durchführen, sollten beide Sets für die vollständige intraoperative Instrumentenversorgung beschaffen.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das PEEK Cervical Cage Instrument Set wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Fertigungskonsistenz für spinale chirurgische Instrumente umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Instrumenten für Halswirbelkäfige benötigen.