Instrumentenset für okzipitozervikale Fusion – Posteriore kraniozervikale Platten-Stab-Fixation

Das Occipito Cervical Fusion System Instrumentenset von Peak Surgicals (SKU: PS-OCFSIS-00104) ist ein 31-teiliges Instrumentenset aus Edelstahl für die posteriore okzipitozervikale Fixation und Fusion, das für den kompletten intraoperativen Workflow der okzipital-zervikalen posterioren Platten-Stab-Fixation entwickelt wurde – umfassend die okzipitale Schraubenpräparation mit Tiefenmessgerät 0–40 mm (PS-DG-001), Bohrer 2,7 mm (PS-DB-002) und Bohrer 2,4 mm (PS-DB-003) sowie Gewindebohrer φ3,5 mm (PS-T-007) und φ4,0 mm (PS-T-006); die Beurteilung des Pedikulkanals mit Fühler für geraden Schraubenkanal (PS-FSCS-010) und gebogenen Schraubenkanal (PS-FSCB-009); die posteriore zervikale Schraubeninsertion mit Schraubendreher für polyaxiale Schraube (PS-SPS-023); die Schraubenkopfverwaltung mit zwei Sechskantschraubendrehern 2,5 mm (PS-SH-005, PS-SH-018), Mutternhalter (PS-NH-008) und Gegenhalter (PS-CT-022); die Stabkonturierung mit einem Stabbieger (PS-RB-024) und Probierstab (PS-TR-004); das Einsetzen des Stabes mit Stabeinhaltepinzette (PS-RHF-016), Stabschieberpinzette (PS-RPF-019) und Stabschneider (PS-RC-029); die In-situ-Stabbiegung mit In-situ-Biegeeisen L (PS-IBIL-012) und R (PS-IBIR-013); die Stabrotation mit Stabverdreher (PS-RT-031); die Hakenfixation mit Hakenhaltepinzette (PS-HHF-015); die Distraktion mit Distraktor (PS-D-011) und Distraktionspinzette (PS-DF-028); die Kompression mit Parallelkompressionspinzette (PS-PCF-030); die Führungsdrahtverwaltung mit Führungslehre (PS-G-017) und Schutzhülse (PS-PS-027); zwei Ahlen (PS-AWL-025, PS-AWL-026); und T-Griff (PS-TQC-014), geradem Griff (PS-SHQC-020) und Einsetzvorrichtung für Fixierstift (PS-IDFP-021), alles in einer Aluminiumbox (PS-AB-032). Es wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen eingesetzt, die eine posteriore okzipitozervikale Fixation bei kraniozervikaler Instabilität durch Trauma, rheumatoide Arthritis, angeborene Anomalien, Tumore oder Infektionen, die das Okziput, C1, C2 und die subaxiale Halswirbelsäule betreffen, durchführen.

Okzipitozervikale Fusion: Indikationen und posteriore Konstruktionsarchitektur

Die posteriore Fusion der Okziput-Halswirbelsäule ist indiziert, wenn eine Pathologie an der kraniozervikalen Übergangszone – dem anatomischen Übergang zwischen Schädelbasis und oberen Halswirbeln – Instabilität, Deformität oder neuronale Kompression hervorruft, die nicht ohne eine starre Fixation vom Okzipitalknochen bis zu den stabilen subaxialen zervikalen Ebenen unterhalb der Pathologie behandelt werden kann. Die Okzipitalplatte wird mit Schrauben am Okziput verankert, die mit den in diesem Set enthaltenen Bohrern und Gewindebohrern vorbereitet wurden, und Verbindungsstäbe verlaufen von der Platte nach unten durch die posteriore zervikale Exposition zu lateralen Massen- oder Pedikelschrauben in den darunter liegenden Halswirbeln, wodurch die posteriore Okziput-Halswirbelsäulen-Konstruktion gebildet wird. Das Occipito Cervical Fusion System Instrumentenset unterscheidet sich vom Occipital Cervical Fixation System Set (PS1705-Serie, $1.590,59), das von Peak Surgicals erhältlich ist, durch mehrere spezifische Instrumentenzusätze: Es umfasst sowohl linke als auch rechte In-situ-Biegeeisen zur sagittalen Stabanpassung am okzipital-zervikalen Krümmungsübergang, eine Hakenhaltepinzette für Haken-Stab-Konstruktionen, die verwendet werden, wenn Haken Pedikelschrauben auf bestimmten Ebenen ersetzen, eine Distraktionspinzette zur segmentalen Distraktion neben dem separaten Distraktor, eine Parallelkompressionspinzette zur Kompression auf den unteren Konstruktionsebenen und einen Stabschneider zum In-situ-Stabschneiden – Instrumente, die zusammen einen komplexeren mehrstufigen okzipitozervikalen Konstruktionsmontageworkflow unterstützen.

Schraubenpräparation des Okzipitalknochens: Bohrer, Gewindebohrer und Tiefenmessgerät

Das Tiefenmessgerät 0–40 mm (PS-DG-001) misst die kortikale Dicke des Okzipitalknochens an jeder vorgesehenen Schraubenposition, bevor das Bohren beginnt, und leitet die Auswahl der Bohrtiefe, um den kortikalen Halt zu maximieren, ohne die innere Tafel des Okzipitalknochens zu durchdringen und in die hintere Schädelgrube einzudringen. Die beiden Bohrer – 2,7 mm (PS-DB-002) zur Verwendung mit dem φ3,5 mm Gewindebohrer und 2,4 mm (PS-DB-003) zur Verwendung mit dem φ4,0 mm Gewindebohrer – erzeugen die Pilotlöcher in der bestätigten Bohrtiefe. Die beiden Gewindebohrer – φ3,5 mm (PS-T-007) und φ4,0 mm (PS-T-006) – schneiden das kortikale Gewinde im Pilotloch des Okzipitalknochens vor der Schraubeninsertion vor, wodurch die Rotationskraft an der Schraubenkopf-Antriebsfläche in der dichten Okzipitalrinde reduziert wird. Die beiden Ahlen (PS-AWL-025 und PS-AWL-026) sorgen für den anfänglichen kortikalen Eintritt an jeder Schraubenstelle – die beiden Ahleninstrumente ermöglichen den gleichzeitigen Zugang an zwei Schraubenpositionen oder bieten eine Ersatzahle, wenn die erste an der dichten äußeren Okzipitalrinde stumpf wird. Die Schutzhülse (PS-PS-027) schützt das Weichgewebe während des Bohrens im posterioren okzipitalen und zervikalen Bereich.

Posteriori zervikale Schrauben-, Haken- und Fühlerinstrumente

Der Schraubendreher für polyaxiale Schrauben (PS-SPS-023) setzt die polyaxialen Lateralmassen- und Pedikelschrauben auf jeder subaxialen zervikalen Ebene von C2 bis zur untersten instrumentierten Ebene ein und bietet die mehrachsige Tulpenfreiheit, die die unterschiedlichen Schraubentrajektorien von Ebene zu Ebene in der subaxialen Halswirbelsäule aufnimmt, ohne dass eine präzise angepasste Stabkonturierung in jedem Winkel erforderlich ist. Die beiden Sechskantschraubendreher 2,5 mm (PS-SH-005 und PS-SH-018) treiben die Sechskantschrauben der Okzipitalplatte auf Okzipitalhöhe und die Madenschrauben oder Kontermuttern auf zervikaler Schraubenhöhe – die beiden Instrumente ermöglichen unterschiedliche Spitzenkonfigurationen oder Grifflängen für den Zugang an der beengten Okzipitalplatte und den leichter zugänglichen zervikalen Schraubenhöhen. Der Mutternhalter (PS-NH-008) hält die Mutter während des Einführens an der Schraubendreherspitze. Der Gegenhalter (PS-CT-022) stabilisiert die Tulpe oder den Schraubenkörper während der endgültigen Anzugsmomentanwendung. Die Hakenhaltepinzette (PS-HHF-015) handhabt zervikale Hakenimplantate – sublaminare, supralaminare oder Querfortsatzhaken, die an oberen zervikalen Ebenen (C1, C2) verwendet werden können, wo die Pedikelschraubeninsertion ein höheres Risiko für Wirbelarterien- oder Rückenmarksverletzungen birgt. Die Fühler für geraden Schraubenkanal (PS-FSCS-010) und gebogenen Schraubenkanal (PS-FSCB-009) beurteilen die Integrität der Lateralmassen- und Pedikulkanalwand vor der Schraubeninsertion, und der Führungslehre (PS-G-017) bietet eine Führungsdrahttrajektorienführung für die Haken- oder Schraubenplatzierung an schwer zugänglichen Ebenen.

Stabmanagement: Bieger, In-situ-Eisen L+R, Schieber, Halter, Schneider, Verdreher, Distraktion und Kompression

Der Stabbieger (PS-RB-024) konturiert den Verbindungsstab an die geplante okzipitozervikale Kurve – der Übergang von der okzipitalen Plattenebene durch die zervikale Lordose zu den unteren instrumentierten zervikalen Ebenen erfordert eine dreidimensionale Stabkontur, die den okzipitozervikalen Übergang und die subaxiale zervikale Lordose in einem einzigen Stabsegment überbrückt. Der Probierstab (PS-TR-004) wird vor dem Formen des definitiven Stabes als formbare Schablone an die Schraubenkopfpositionen gebogen. Die In-situ-Biegeeisen L (PS-IBIL-012) und R (PS-IBIR-013) ermöglichen eine links- und rechtsseitige sagittale Feinabstimmung, nachdem der Stab ohne Entfernung des Stabes eingesetzt wurde – am okzipitozervikalen Übergang sind geringfügige sagittale Anpassungen nach dem Einsetzen häufig erforderlich, um die individuelle Anatomie des Patienten auf der Okzipitalplattenebene anzupassen. Die Stabeinhaltepinzette (PS-RHF-016) kontrolliert den Stab während des Einführens. Die Stabschieberpinzette (PS-RPF-019) setzt den Stab nacheinander in die Tulpen von der Okzipitalplattenebene bis zur untersten zervikalen Schraube. Der Stabschneider (PS-RC-029) schneidet den Stab nach der endgültigen Positionierung in situ auf die richtige Länge. Der Stabverdreher (PS-RT-031) wendet eine axiale Stabrotation zur Deformitätenkorrektur auf jeder Ebene an. Der Distraktor (PS-D-011) wendet eine Distraktion zwischen benachbarten Konstruktionsebenen an – am Okziput-C1- oder C1-C2-Übergang – bevor der Stab verriegelt wird, wodurch die Höhe wiederhergestellt und die kompressive Komponente der Instabilität reduziert wird. Die Distraktionspinzette (PS-DF-028) bietet ein zangenartiges Distraktionswerkzeug für eine lokalisiertere kontrollierte Distraktion auf Ebenen mit eingeschränktem Zugang. Die Parallelkompressionspinzette (PS-PCF-030) wendet eine kontrollierte Kompression zwischen benachbarten subaxialen zervikalen Ebenen entlang des eingesetzten Stabes zur Arthrodesevorbereitung oder sagittalen Ausrichtungsanpassung auf den unteren Konstruktionsebenen an.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung

Das Occipito Cervical Fusion System Instrumentenset wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für Wirbelsäulenchirurgieinstrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Welche Zustände erfordern eine okzipitozervikale Fusion?
Eine posteriore okzipitozervikale Fixation und Fusion ist indiziert bei pathologischen Zuständen am kraniozervikalen Übergang, die Instabilität oder neuronale Kompression hervorrufen, die nicht ohne eine starre okzipital-zervikale Konstruktionsfixation behandelt werden kann. Primäre Indikationen sind traumatische kraniozervikale Dissoziation und Okzipitalkondylenfrakturen mit Instabilität, die eine Fusion vom Okziput bis C2 oder darunter erfordern; atlantoaxiale Instabilität durch Odontoidfrakturen, Os odontoideum oder C1-C2-Ligamentläsionen, die eine Ausdehnung zum Okziput erfordern, wenn auch die Okzipitalkondylen-Atlas-Gelenkverbindung kompromittiert ist; rheumatoide Arthritis mit kranialer Senkung, basilärer Impression und atlantoaxialer Subluxation, die eine okzipitozervikale Fusion erfordern, wenn das Okziput-C1-Gelenk durch Pannus zerstört ist; Zerstörung des Okzipitalkondylus oder des Clivus durch Tumor, Metastasen oder Infektion, die eine okzipitale Fixation erfordert; und Revisionsoperationen bei fehlgeschlagener früherer posteriorer C1-C2-Fixation, bei der die Konstruktion zur zusätzlichen proximalen Verankerung auf das Okziput ausgedehnt werden muss.

Wie unterscheidet sich dieses Set von dem Occipital Cervical Fixation System Set (PS1705), das ebenfalls von Peak Surgicals erhältlich ist?
Beide sind posteriore okzipitozervikale Instrumentensets für dieselbe chirurgische Indikation, aber dieses Occipito Cervical Fusion System Instrumentenset (PS-OCFSIS-00104, 1.375,00 $) enthält mehrere Instrumente, die im PS1705 Occipital Cervical Fixation System Set (1.590,59 $) nicht vorhanden sind: gepaarte In-situ-Biegeeisen L und R für links- und rechtsseitige sagittale Stabanpassung nach dem Einsetzen; eine Hakenhaltepinzette für das Management zervikaler Haken auf Ebenen, wo Haken Pedikelschrauben ersetzen; eine Distraktionspinzette zusätzlich zum Distraktor für lokalisierte Distraktion; eine Parallelkompressionspinzette für die subaxiale zervikale Kompression; und einen Stabschneider für das In-situ-Stabschneiden. Das PS1705-Set wiederum enthält die Markierungsstifte ×6 und den Markierungsstifteinsatz zur Positionsmarkierung der Okzipitalplatte, die Sonde gerade und Sonde gebogen zur Beurteilung der zervikalen Lateralmasse und einen Elevator zur subperiostalen Dissektion, die in diesem Set nicht enthalten sind. Die beiden Sets behandeln dasselbe Verfahren mit unterschiedlichen Instrumentenkonfigurationen; bestätigen Sie den Instrumenteninhalt mit Peak Surgicals vor der Bestellung.

Warum gibt es in diesem Set zwei In-situ-Biegeeisen (L und R)?
Die In-situ-Biegeeisen L (PS-IBIL-012) und R (PS-IBIR-013) sind passende gepaarte Instrumente, die eine Drei-Punkt-Biegung am Stab anwenden, nachdem dieser in den Schraubentulpen sitzt, ohne dass der Stab zur externen Biegung entfernt werden muss. Die Bezeichnungen L und R weisen auf die Armgeometrie hin – das linksseitige Eisen greift den Stab von der linken Seite der Operationsposition des Chirurgen, und das rechtsseitige Eisen von der rechten Seite, wodurch die In-situ-Biegung in der richtigen Richtung für die sagittale Ebenenkorrektur auf jeder Ebene von der Okzipitalplattenbefestigung durch die zervikalen Ebenen angewendet werden kann. Am okzipitozervikalen Übergang muss der Stab von der horizontalen Okzipitalplattenebene zum gekrümmten zervikalen Sagittalprofil übergehen, und geringfügige In-situ-Anpassungen an diesem Übergangspunkt sind häufig erforderlich, nachdem der Stab durch alle Schraubentulpen geführt wurde, um die sagittale Ausrichtung vor dem Anziehen der Feststellschrauben fein abzustimmen. Das gepaarte L+R-Design ermöglicht es dem Chirurgen, die richtige Biegerichtung aus jedem Zugangswinkel in der beengten posterioren kraniozervikalen Wunde anzuwenden.

Wofür wird die Hakenhaltepinzette verwendet?
Die Hakenhaltepinzette (PS-HHF-015) handhabt zervikale Wirbelsäulenhaken – sublaminäre, supralaminäre oder Querfortsatzhaken – die in der posterioren kraniozervikalen Konstruktion auf Ebenen verwendet werden können, auf denen die Pedikel- oder Lateralmassenschraubeninsertion ein inakzeptables Risiko birgt. Bei C1 verlaufen die Lateralmassenschrauben nahe an der Wirbelarterie im Foramen transversarium, und bei C2 verläuft die Pedikelschraubentrajektorie zwischen der medialen Wirbelarterie und der dorsalen C2-Nervenwurzel. Einige Chirurgen verwenden C2-Isthmusschrauben, C2-Laminaschrauben oder C1-C2-sublaminäre Draht-/Hakenkonstruktionen anstelle von Pedikel- oder Lateralmassenschrauben auf diesen Ebenen. Die Hakenhaltepinzette greift das Hakenimplantat während des Einführens und Einsetzens auf die Lamina oder den Querfortsatz, wobei die Ausrichtung beibehalten und verhindert wird, dass sich der Haken während des Stab-Einsetzens dreht oder von der Lamina abrutscht.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Occipito Cervical Fusion System Instrumentenset wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Herstellungskonsistenz für Wirbelsäulenchirurgieinstrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die eine verifizierte regulatorische Dokumentation benötigen.