Netzkäfig-Instrumenten-Set – Titan-Netzkäfig-Instrumente zur Wirbelkörperrekonstruktion

Das Mesh Cage Instrumentenset von Peak Surgicals (SKU: PS-TMCI-00102) ist ein 12-teiliges Titan-Mesh-Cage-Instrumentenset aus Edelstahl, das für den kompletten intraoperativen Arbeitsablauf der Titan-Mesh-Cage-Platzierung zur Wirbelkörperrekonstruktion nach anteriorer oder posteriorer zervikaler, thorakaler oder lumbaler Korporektomie entwickelt wurde – es umfasst die Auswahl des Käfigdurchmessers und der Länge mit drei Implantatmessern (10–12 mm, 16–18 mm und 22–25 mm), das Zuschneiden des Mesh-Cages auf die richtige Höhe mit einem Cage Cutter, die Einführung und Positionierung des Käfigs mit einer Cage Holding Forcep, Pusher Straight und Pusher Curved, die Knochentransplantatkompaktierung in den Mesh-Cage mit drei Druckinstrumenten (6 mm, 12 mm und 18 mm) und einem Osteotribe sowie die Käfigunterstützung und -ausrichtung mit einem Cage Stand, alles in einer Aluminiumbox. Es wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen verwendet, die eine Wirbelkörperrekonstruktion mit Titan-Mesh-Cages nach zervikaler, thorakaler und lumbaler Korporektomie zur Dekompression des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln bei Patienten mit Wirbelkörpertumor, Metastasen, Infektionen (Osteomyelitis/Diskitis), Berstfraktur mit Versagen der vorderen Säule und mehrstufiger zervikaler spondylotischer Myelopathie, die eine Korporektomie erfordert, durchführen.

Titan-Mesh-Cages in der Wirbelkörperrekonstruktion: Indikationen und Design

Ein Titan-Mesh-Cage (TMC) ist ein zylindrisches oder rechteckiges Implantat aus Titan-Mesh – einem perforierten Titanblech, das zu einem Rohr geformt wird – das mit autologem Knochen, Allograft oder Knochenersatzmaterial gefüllt und in den durch eine Korporektomie entstandenen Defekt eingesetzt wird, um die vordere oder mittlere Wirbelsäule zu rekonstruieren. Das Mesh-Design ermöglicht es, Knochentransplantat im Käfig zu halten, während ein direkter Kontakt zwischen dem Transplantat und den dekortizierten Endplatten der Wirbel darüber und darunter ermöglicht wird, was die osteokonduktive Umgebung schafft, die für die Käfig-Endplatten-Fusion erforderlich ist. Titan-Mesh-Cages sind intraoperativ anpassbar – sie werden in Standardzylinderhöhen geliefert, die der Chirurg mit dem Cage Cutter auf die genaue Höhe zuschneidet, die benötigt wird, um den spezifischen Korporektomiedefekt zu füllen, wobei die individuelle Wirbelkörperhöhe des Patienten berücksichtigt wird, wie durch intraoperative Fluoroskopie bestätigt. Diese intraoperative Anpassungsfähigkeit steht im Gegensatz zu PEEK-Interbody-Cages, die in festen, diskreten Höhen hergestellt und durch Probegrößen ausgewählt werden. Indikationen für die Wirbelkörperrekonstruktion mit Titan-Mesh-Cages umfassen zervikale und thorakale metastatische Tumoren, die eine Rückenmarkkompression mit Wirbelkörperzerstörung verursachen, primäre Wirbelsäulentumoren, die eine Resektion der vorderen Säule erfordern, vertebrale Osteomyelitis und Spondylodiszitis mit Wirbelkörperkollaps, Berstfrakturen mit schwerer Komminution der vorderen Säule, die eine alleinige vordere Plattenfixierung nicht tragen können, und mehrstufige zervikale Korporektomie bei zervikaler spondylotischer Myelopathie, bei der zwei oder mehr Wirbelkörper entfernt werden und der resultierende Defekt eine Einzelkäfigrekonstruktion über die gesamte Korporektomiehöhe erfordert.

Implantatmesser und Cage Cutter: Dimensionierung und Zuschneiden des Mesh-Cages

Die drei Implantatmesser – 10–12 mm (PS-IM-012), 16–18 mm (PS-IM0-011) und 22–25 mm (PS-IM-010) – sind die primären Messinstrumente zur Auswahl des Titan-Mesh-Cage-Durchmessers, der für den Wirbelkörperdurchmesser des Patienten und die Geometrie des Korporektomiedefekts geeignet ist. Der Durchmesser des Titan-Mesh-Cages muss den anterior-posterioren und medial-lateralen Abmessungen des Korporektomiedefekts und der Endplattenoberfläche der angrenzenden Wirbel angepasst sein, um sicherzustellen, dass der Käfig den tragenden kortikalen Ring beider Endplatten und nicht das weichere spongiöse Zentrum berührt – ein zu kleiner Käfig berührt nur den zentralen spongiösen Endplattenbereich und birgt das Risiko einer Käfigsubsidenz durch die Endplatte unter axialer Belastung. Die Implantatmesser bestätigen den verfügbaren Raum im Korporektomiedefekt in jedem Durchmesserbereich und leiten den Chirurgen bei der Auswahl des Käfigdurchmessers, bevor der Mesh-Cage auf die Höhe zugeschnitten wird. Sobald der Durchmesser bestätigt ist, trimmt der Cage Cutter (PS-CC-009) den Titan-Mesh-Zylinder auf die korrekte Höhe – die Höhe des Korporektomiedefekts, die intraoperativ mit Fluoroskopie oder direkter Kalibrierung gemessen wird, wodurch der Käfig bündig zwischen den freiliegenden spongiösen Endplatten der angrenzenden Wirbel mit leichtem Distraktionssitz platziert werden kann, der eine inhärente Stabilität bietet, bevor eine zusätzliche vordere Plattenfixierung angebracht wird.

Cage Stand, Cage Holding Forcep, Pusher und Packing Instruments

Der Cage Stand (PS-CS-001) bietet einen stabilen Halter für den Titan-Mesh-Cage auf dem sterilen Instrumententisch während der Knochentransplantatverpackung – der Käfig wird vertikal in den Ständer gestellt, während das Transplantatmaterial von oben in das Käfiginnere eingebracht wird, um sicherzustellen, dass das Transplantat vor dem Einsetzen des Käfigs gleichmäßig im gesamten Käfiglumen verteilt ist. Die drei Druckinstrumente – 6 mm (PS-P-002), 12 mm (PS-P-006) und 18 mm (PS-P-003) – sind Knochentransplantatstopfhilfen mit unterschiedlichen Durchmessern, die an die Öffnungen im Titan-Mesh oder an die verschiedenen Zonen des Käfiginneren angepasst sind; sie verdichten das Knochentransplantat oder Knochenersatzmaterial mit progressiv größerer Kraft in den Käfig, maximieren das Transplantatvolumen innerhalb des Käfigs und eliminieren Hohlräume, die die osteokonduktive Oberfläche für den Endplattenkontakt reduzieren würden. Der Osteotribe (PS-O-005) ist ein Instrument zur Knochenpräparation und -kompaktierung, das zur Dekortikation und Endplattenpräparation an den Schnittenden der angrenzenden Wirbelkörper im Korporektomiedefekt verwendet wird – er bietet eine texturierte Oberflächenkontaktfläche, die die kortikale Endplatte dekortiziert und eine blutende spongiöse Oberfläche für eine verbesserte Transplantatintegration an der Käfig-Knochen-Grenzfläche stimuliert. Die Cage Holding Forcep (PS-CHF-008) greift den gepackten Titan-Mesh-Cage zur Einführung in den Korporektomiedefekt über den vorderen chirurgischen Zugang und hält die Käfigausrichtung während der Platzierung gegen die geschnittenen Endplatten aufrecht. Der Pusher Straight (PS-PS-007) und der Pusher Curved (PS-PC-004) schieben den Käfig in seine endgültige Position – der gerade Pusher wird bei einfachen vorderen Zugängen mit direktem axialen Zugang verwendet, während der gebogene Pusher eine abgelenkte Trajektorie für die Käfigbewegung bei Zugängen bietet, bei denen der chirurgische Korridor nicht direkt mit der Käfigeinführachse ausgerichtet ist.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Mesh-Cage-Instrumenten

Das Mesh Cage Instrumenten Set wird unter Einhaltung der CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, die Materialrückverfolgbarkeit und die Produktionskonsistenz für Wirbelsäulenchirurgieinstrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Instrumenten für die Wirbelkörperrekonstruktion mit Käfigen benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welche chirurgischen Eingriffe wird das Mesh Cage Instrumenten Set verwendet?
Das Mesh Cage Instrumenten Set wird für die Platzierung von Titan-Mesh-Cages nach einer Wirbelkörper-Korporektomie verwendet – der chirurgischen Entfernung eines oder mehrerer Wirbelkörper zur Dekompression des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln, gefolgt von einer Rekonstruktion der vorderen Säule mit dem Mesh-Cage, um die Wirbelhöhe und die Wirbelsäulenstabilität wiederherzustellen. Primäre Indikationen umfassen die zervikale Korporektomie bei mehrstufiger zervikaler spondylotischer Myelopathie, bei der zwei oder mehr Wirbelkörper entfernt werden, um das vordere Rückenmark zu dekomprimieren; die anteriore Resektion von Wirbelkörpermetastasen, die eine epidurale Rückenmarkkompression verursachen; die anteriore Debridement von pyogener vertebraler Osteomyelitis und Spondylodiszitis mit Wirbelkörperkollaps, die eine Rekonstruktion der vorderen Säule erfordert; thorakolumbale Berstfraktur mit schwerer anteriorer Säulenkomminution, die eine anteriore Korporektomie und Mesh-Cage-Rekonstruktion erfordert; und primärer Wirbelsäulentumor, der eine anteriore Wirbelkörperresektion erfordert. Nach der Platzierung des Mesh-Cages wird typischerweise eine anteriore Platte (zervikal, thorakal oder lumbal) angebracht, um zusätzliche Stabilität zu gewährleisten, während die Transplantat-Endplatten-Fusion konsolidiert wird.

Warum ist ein Cage Cutter notwendig und wie unterscheidet sich die Größenbestimmung von Titan-Mesh-Cages von der Größenbestimmung von PEEK-Cages?
PEEK-Interbody-Cages, die bei ACDF verwendet werden, werden in festen Höhen (4 mm, 5 mm, 6 mm bis 10 mm oder 12 mm) hergestellt, die durch Probegrößen ausgewählt werden – der Chirurg wählt die vorgefertigte Höhe, die am besten zur Bandscheibenhöhe passt, und es gibt kein intraoperatives Zuschneiden. Titan-Mesh-Cages für die Korporektomie werden als zylindrische Mesh-Rohre in Standardhöhen (häufig 50 mm, 75 mm oder 100 mm) geliefert, die intraoperativ zugeschnitten werden müssen, um die spezifische Korporektomiedefekthöhe des einzelnen Patienten anzupassen, die mit der Anzahl der entfernten Wirbelkörper und der Anatomie des Patienten variiert. Der Cage Cutter (PS-CC-009) trimmt den Mesh-Zylinder auf die gemessene Höhe mit einem Schneidemechanismus, der das Titan-Mesh sauber schneidet, ohne die Schnittkante des Käfigs zu verformen oder scharfe Vorsprünge zu hinterlassen. Die Implantatmesser liefern den Schritt zur Durchmesserauswahl – sie bestätigen, dass der Käfigdurchmesser zu den Endplattenabmessungen der angrenzenden Wirbel passt –, während der Cage Cutter die Höhenabmessung intraoperativ nach fluoroskopischer Messung der Defekthöhe berücksichtigt.

Welches Knochentransplantat wird in einen Titan-Mesh-Cage gefüllt?
Titan-Mesh-Cages zur Wirbelkörperrekonstruktion werden vor dem Einsetzen mit Knochentransplantat gefüllt, um das osteogene oder osteokonduktive Material bereitzustellen, das für die Käfig-Endplatten-Fusion benötigt wird. Die häufigsten verwendeten Transplantatmaterialien umfassen: autologer spongiöser Knochen vom Beckenkamm (der Goldstandard für das osteogene Potenzial, insbesondere bei Infektionen und Tumorfällen, bei denen systemische oder lokale Faktoren die Transplantatintegration beeinträchtigen können); lokales Autotransplantat aus den Korporektomie-Knochenfragmenten (wenn der resezierte Wirbelkörper tumor- oder infektionsfrei ist, werden die Knochenchips in den Käfig gefüllt); allogene spongiöse Chips oder demineralisierte Knochenmatrix (in Fällen, in denen keine Beckenkammentnahme durchgeführt wird); und Kalziumphosphat-Knochenersatzmaterial (in Fällen, in denen kein Autotransplantat oder Allotransplantat verwendet wird). Die Druckinstrumente (6 mm, 12 mm, 18 mm) in diesem Set verdichten das gewählte Transplantatmaterial im Käfiglumen auf dem Cage Stand vor dem Einsetzen des Käfigs, wodurch die Transplantatdichte maximiert und Hohlräume im Käfig eliminiert werden.

Wie unterscheidet sich der Osteotribe von den Druckinstrumenten?
Die Druckinstrumente (PS-P-002 mit 6 mm, PS-P-006 mit 12 mm, PS-P-003 mit 18 mm) sind Knochentransplantat-Verdichtungsinstrumente – sie haben eine flache oder leicht texturierte Endfläche, die eine abwärts gerichtete Verdichtungskraft auf das Knochentransplantatmaterial im Käfig ausübt und das Transplantat von oben nach unten verdichtet. Sie werden auf dem Instrumententisch mit dem Käfig im Cage Stand vor dem Einsetzen des Käfigs verwendet. Der Osteotribe (PS-O-005) ist ein Knochenpräparationsinstrument, das an den Endplattenoberflächen des Korporektomiedefekts im Patienten verwendet wird – es wird in den Defekt eingeführt und gegen die dekortizierten Endplattenoberflächen der angrenzenden Wirbel verwendet, um die Endplattenoberfläche für den Käfigsitz vorzubereiten. Die texturierte Spitze des Osteotribes erzeugt eine aufgeraute, blutende Knochenoberfläche an jeder Endplatte, wodurch der biologische Kontakt zwischen der Käfigfläche und dem angrenzenden Knochen für eine verbesserte Fusion an der Käfig-Endplatten-Grenzfläche verbessert wird. Die beiden Instrumente behandeln unterschiedliche Schritte: Druckinstrumente = Transplantatverdichtung auf dem Instrumententisch; Osteotribe = Endplattenpräparation im Patienten.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Mesh Cage Instrumentenset wird unter Einhaltung der CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, die Materialrückverfolgbarkeit und die Herstellungskonsistenz für Wirbelsäulenchirurgieinstrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Instrumenten für die Wirbelkörperrekonstruktion mit Käfigen benötigen.