Pedikelschrauben-Instrumentenset für die Wirbelsäule – 31-teiliges Instrumentarium für die posteriore Fixation mit polyaxialen und monoaxialen Schraubendrehern (PS-OS-00300-09)

Das Spine Pedicle Screw Instrument Set (PS-OS-00300-09, REF 2200-01 Serie) ist ein komplettes 31-teiliges Hilfsinstrumentarium aus Edelstahl, das in einem Aluminiumkoffer geliefert wird. Es wurde für die Implantation von polyaxialen und monoaxialen Pedikelschrauben- und Stabsystemen bei posterioren Wirbelsäulenversteifungen bei degenerativen, traumatischen und deformierenden Indikationen entwickelt. Das Set enthält jedes benötigte Instrument für den gesamten Verfahrensablauf: gerade und gebogene Pedikelsonden und eine Ahle zur Vorbereitung und Kanülierung des Pedikeleintrittspunkts, gerade und gebogene Taster zur Bestätigung der Integrität der Pedikelwand entlang des Schraubenkanals, eine Gewindebohrerreihe (φ4,0, φ5,5, φ6,0 und φ7,0 mm) zur Gewindevorbereitung, abgestimmt auf den Schraubendurchmesser, spezielle Schraubendreher für polyaxiale und monoaxiale Pedikelschrauben, einen Teststab zur intraoperativen Längen- und Konturbeurteilung, einen Stabbieger zum In-situ-Stabbiegen, Stabdruck- und Stabhaltzangen sowie einen Stabdrücker zum Einlegen und Positionieren des Stabes in den Schraubenköpfen, parallele Spreizer und parallele Kompressionsinstrumente zur segmentalen Distraktion und Kompression während der Stabreduktion, ein Stabverdrehinstrument für Stabderotationsmanöver, Sechskantschraubenmutterhalter und Kreuzverbindungsmutterhalter mit den entsprechenden Sechskantschraubendrehern zum endgültigen Verschrauben, einen Schraubenschneider mit Gegenhalter zum Kürzen der überstehenden Länge von Langarm-(Extended-Tab)-Polyaxialschrauben nach dem Stabsetzen, eine Einführhilfe zur Platzierung von Fixierstiften sowie T-Griff- und geradgriffige Schnellkupplungen für Antriebsinstrumente. Hergestellt aus chirurgischem Edelstahl für wiederholte Dampfautoklavsterilisation während der gesamten operativen Lebensdauer des Sets. Wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen verwendet, die posteriore Pedikelschraubenfixationen in Wirbelsäulenchirurgie-Suiten und neurochirurgischen Operationssälen durchführen. Komplett im Aluminiumkoffer geliefert.

Arbeitsablauf bei der Pedikelschraubenfixation und die Rolle dieses 31-teiligen Sets

Die posteriore Pedikelschraubenfixation ist die Technik, bei der Schrauben durch die Pedikel der Wirbelkörper in den Wirbelkörper selbst eingebracht werden, um diese Schrauben dann über eine oder mehrere Wirbelhöhen mit Längsstäben zu verbinden, um eine segmentale Stabilisierung, Deformitätenkorrektur oder Frakturreduktion zu erreichen. Dieses Instrumentenset ist so konfiguriert, dass es jede Phase dieses Verfahrens unterstützt. Die Vorbereitung des Pedikeleintrittspunkts beginnt mit der Ahle, die verwendet wird, um die dorsale Kortikalis am geplanten Pedikeleintrittspunkt – typischerweise an der Verbindung des Querfortsatzes und der oberen Gelenkfacetten – zu penetrieren und so den Startpunkt für die Pedikelkanülierung festzulegen. Die geraden und gebogenen Pedikelsonden werden dann verwendet, um den Pedikel zu kanülieren, wobei der spongiöse Knochenkorridor durch den Pedikelisthmus in den Wirbelkörper verfolgt wird, während die Trajektorie beibehalten wird, die eine mediale, laterale, obere und untere Pedikelwanddurchbrechung vermeidet – die gebogene Sonde bietet einen alternativen Zugangswinkel für Ebenen, bei denen die Trajektorie der geraden Sonde durch angrenzende Anatomie behindert wird. Nach der Kanülierung werden die geraden und gebogenen Taster entlang des vorbereiteten Kanals geführt, um die Pedikelwände zu palpieren und zu bestätigen, dass alle vier Wände (medial, lateral, superior, inferior) intakt bleiben – die Bestätigung durch den Taster ist ein kritischer Sicherheitsschritt, da eine durchbrochene mediale Pedikelwand das Risiko einer Schraubenfehlpositionierung in den Spinalkanal mit potenzieller neurologischer Verletzung birgt. Der passende Gewindebohrer (φ4,0, φ5,5, φ6,0 oder φ7,0 mm, passend zum geplanten Schraubendurchmesser) wird dann verwendet, um den Schraubengewindeweg im vorbereiteten Kanal zu erstellen, wonach der polyaxiale oder monoaxiale Schraubendreher – ausgewählt entsprechend dem Schraubenkopfdesign – verwendet wird, um die Pedikelschraube auf die geplante Tiefe einzusetzen.

Polyaxiale vs. Monoaxiale Schraubendreher: Schraubenkopfdesign und Insertionstechnik

Dieses Set enthält spezielle Schraubendreher für polyaxiale und monoaxiale Pedikelschrauben, die die beiden grundlegenden Schraubenkopfarchitekturen moderner Pedikelschraubensysteme und die unterschiedlichen Einsetzungsanforderungen widerspiegeln. Polyaxiale Schrauben haben einen Schraubenkopf, der sich in einem bestimmten Winkelbereich relativ zum Schraubenschaft schwenken lässt, bevor er durch die Schraubenmutter in seiner endgültigen Ausrichtung fixiert wird – dieses Design ermöglicht eine Anpassung der Schraubenbahn an den Stabverlauf, was besonders bei mehrstufigen Konstruktionen und Deformitätenkorrekturen von Vorteil ist, bei denen der Winkel zwischen benachbarten Schraubenköpfen und dem Stab entlang der Konstruktion erheblich variiert. Der polyaxiale Schraubendreher greift den Schraubenkopf, während er die Beweglichkeit des Kopfes relativ zum Schaft während der Insertion ermöglicht. Dies erlaubt es dem Chirurgen, die Schraube unabhängig von der endgültigen Kopfausrichtung auf die geplante Tiefe entlang der Pedikelbahn zu setzen, wobei die Ausrichtung später während des Stabsetzens angepasst wird. Monoaxiale Schrauben haben einen Schraubenkopf in fester Ausrichtung zum Schaft – der Kopfwinkel wird bei der Herstellung festgelegt und ändert sich nicht. Monoaxiale Schrauben bieten eine größere Steifigkeit an der Schrauben-Stab-Verbindung, da es keinen polyaxialen Mechanismus gibt, der Mikrobewegungen einführen könnte, was in Konstruktionen vorteilhaft sein kann, bei denen maximale segmentale Steifigkeit Priorität hat, wie z.B. bei bestimmten Deformitätenkorrekturen, bei denen eine kontrollierte Kraftübertragung durch die Schrauben-Stab-Verbindung Teil des Korrekturmanövers ist. Der monoaxiale Schraubendreher greift den festen Schraubenkopf direkt, und da die Kopfausrichtung fest ist, ist eine präzise Trajektorienplanung vor der Schraubeninsertion bei monoaxialen Schrauben kritischer als bei polyaxialen Schrauben, da es keine anschließende Kopfreorientierung gibt, um Abweichungen in der Trajektorie auszugleichen.

Stabkonturierung, -reduktion und -positionierungsinstrumente

Nachdem Pedikelschrauben auf allen geplanten Ebenen platziert wurden, muss der Stab an die sagittale und koronale Ausrichtung der Wirbelsäule des Patienten angepasst, dann in die Schraubenköpfe eingesetzt und gesichert werden – diese Abfolge wird durch die Stabhandhabungsinstrumente dieses Sets unterstützt. Zuerst wird der Teststab verwendet, der ohne endgültige Konturierung über die Schraubenköpfe gelegt wird, um die erforderliche Stablänge zu beurteilen und den Spalt zwischen dem Teststab und jedem Schraubenkopf zu visualisieren, was die Konturierung des endgültigen Stabes beeinflusst. Der Stabbieger übt eine kontrollierte Biegekraft auf den endgültigen Stab an bestimmten Punkten aus, um die sagittale und koronale Kontur zu erzeugen, die der Anatomie des Patienten und der geplanten Korrektur entspricht – das In-situ-Biegen mit dem In-situ-Biegeeisen kann auch durchgeführt werden, nachdem der Stab teilweise eingesetzt ist, was endgültige Konturanpassungen ermöglicht, während der Stab bereits in einigen Schraubenköpfen eingerastet ist. Das Einsetzen des Stabes in die Schraubenköpfe erfolgt mit der Stabdruckzange und dem Stabdrücker, die eine kontrollierte Kraft ausüben, um den Stab in den Sattel jedes Schraubenkopfes zu setzen. Wo der Stab über einem Schraubenkopf sitzt – ein Spalt, der geschlossen werden muss, damit die Schraubenmutter greifen kann – sorgen der parallele Spreizer und der parallele Kompressor für die segmentale Distraktions- oder Kompressionskraft, die erforderlich ist, um den Schraubenkopf und den Stab in Ausrichtung zu bringen: Der parallele Kompressor zieht zwei benachbarte Schraubenköpfe zusammen (nützlich zum Schließen eines Spaltes oder zum Erreichen einer segmentalen Kompression zur Frakturreduktion), während der parallele Spreizer zwei benachbarte Schraubenköpfe auseinanderdrückt (nützlich zur Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe oder Foramenhöhe während der Deformitätenkorrektur). Die Stabhaltzange stabilisiert den Stab während dieser Reduktionsmanöver, und das Stabverdrehinstrument übt eine Derotationskraft auf den Stab aus – verwendet bei Deformitätenkorrekturtechniken, bei denen die Stabderotation die koronale Krümmung in eine sagittale Korrektur umwandelt.

Endgültige Verriegelung: Schraubenmuttern, Querlenkermuttern und Kürzen von Langarmschrauben

Sobald der Stab vollständig in allen Schraubenköpfen in der geplanten Ausrichtung sitzt, werden die Schraubenmuttern angezogen, um den Stab in jedem polyaxialen Schraubenkopf zu arretieren und so die endgültige Winkelbeziehung zwischen jeder Schraube und dem Stab zu fixieren. Der Sechskantschraubendreher für die Schraubenmutter und der Schraubenmutterhalter Hex arbeiten hier zusammen – der Halter stabilisiert den verlängerten Zapfen des Schraubenkopfes (bei Langarmschrauben), während der Schraubendreher das endgültige Anzugsdrehmoment auf die Schraubenmutter ausübt. Das Gegenmoment-Instrument wird verwendet, um zu verhindern, dass sich die Schraube selbst beim Anziehen der Mutter im Knochen dreht, was den Knochenhalt der Schraube lockern würde. Wenn eine Querstrebe – ein transversales Verbindungselement zwischen den Stäben auf beiden Seiten der Wirbelsäule – verwendet wird, um der Konstruktion eine Torsionssteifigkeit zu verleihen, erfüllen der Schraubendreher Hex 3,5 mm für die Querstrebenmutter und der Querstrebenmutterhalter Hex die analoge Anziehfunktion für die Querstrebenverbindungen. Nachdem alle Schraubenmuttern angezogen sind, verwenden viele polyaxiale Schraubenkonstruktionen eine Langarm- oder verlängerte Zapfenkonfiguration während des Einsetzens und Reduzierens – der verlängerte Zapfen bietet zusätzliche Hebelwirkung für die Schraubeninsertion und die Stabreduktionsmanöver – und dieser verlängerte Zapfen muss entfernt werden, sobald die Konstruktion fertiggestellt ist. Der Schraubenschneider für Langarmschrauben, der mit seinem Gegenmoment verwendet wird, trimmt den verlängerten Zapfen bündig mit dem Schraubenkopf, so dass die flache endgültige Schraubenkopfkonfiguration für den Wundverschluss geeignet ist. Die T-Griff-Schnellkupplung und die geradgriffige Schnellkupplung bieten die Antriebswellenverbindungen, die während des gesamten Verfahrens für die Gewindebohrer, Sonden und andere Instrumente, die eine Rotationsantriebskraft erfordern, verwendet werden, wobei die beiden Kupplungstypen je nach Zugangswinkel und Präferenz des Chirurgen bei jedem Schritt unterschiedliche ergonomische Optionen bieten.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Wirbelsäuleninstrumentensets

Das Spine Pedicle Screw Instrument Set PS-OS-00300-09 wird unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt. Dieses System regelt die Beschaffung von chirurgischem Edelstahlmaterial, die Präzisionsbearbeitung aller Sondier-, Gewindeschneide-, Schraub-, Stabhandhabungs- und Arretierungsinstrumente, die Maßprüfung aller 31 Komponenten, die Herstellung des Aluminiumgehäuses sowie die Endmontage und Verpackung des Sets. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung für wiederverwendbare chirurgische Instrumentensets für die Wirbelsäule, die in der EU und den zugehörigen Hoheitsgebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten geführt und erfüllt die regulatorischen Anforderungen für wiederverwendbare Wirbelsäuleninstrumente, die von US-Krankenhäusern, Wirbelsäulenchirurgiezentren sowie orthopädischen und neurochirurgischen Instrumentenhändlern beschafft werden. Diese Zertifizierungen erfüllen die Beschaffungs- und Ausschreibungsdokumentationsanforderungen institutioneller Käufer in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und innerhalb internationaler Lieferketten für Wirbelsäulenchirurgie. Konformitätsbescheinigungen und Qualitätsmanagementsystemdokumentation sind auf Anfrage erhältlich. OEM-Fertigung und kundenspezifische Set-Konfigurationen sind im Rahmen desselben zertifizierten Herstellungsrahmens verfügbar.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welches Verfahren ist dieses 31-teilige Instrumentenset konzipiert und was ermöglicht es dem OP-Team?
Dieses Set bietet das vollständige Hilfsinstrumentarium für die posteriore Pedikelschrauben- und Stabsystemfixation – die Technik, bei der Schrauben durch die Wirbelpedikel eingesetzt und über mehrere Ebenen mit konturierten Stäben verbunden werden, um die Wirbelsäule zu stabilisieren, Deformitäten zu korrigieren oder Frakturen zu fixieren. Das Set enthält nicht die Pedikelschrauben oder Stäbe selbst, die als Implantate separat geliefert und entsprechend dem verwendeten Implantatsystem ausgewählt werden; dieses Set stellt die Instrumente zur Verfügung, die zum Einsetzen und Sichern dieser Implantate verwendet werden. Die unterstützte Verfahrenssequenz umfasst die Vorbereitung des Pedikeleintritts (Ahle, gerade und gebogene Pedikelsonden), die Bestätigung der Pedikelwand (gerade und gebogene Taster), die Gewindevorbereitung (φ4,0–φ7,0 mm Gewindebohrerreihe), die Schraubeninsertion (polyaxiale oder monoaxiale Schraubendreher je nach Schraubensystem), die Stabdimensionierung und -konturierung (Teststab, Stabbieger, In-situ-Biegeeisen), die Stabreduktion (Stabdrücker, Stabdruck- und Haltezangen, paralleler Spreizer und Kompressor, Stabverdreher) und die endgültige Verriegelung (Schraubenmutter- und Querstrebenmutterhalter und Schraubendreher, Gegenhalter und Schraubenschneider zum Kürzen von Langarmschrauben). Der Aluminiumkoffer beherbergt alle 31 Komponenten zur Lagerung, zum Transport und zur Sterilisation zwischen den Eingriffen.

Worin besteht der Unterschied zwischen polyaxialen und monoaxialen Pedikelschrauben, und warum enthält dieses Set separate Schraubendreher für jede?
Polyaxiale Pedikelschrauben besitzen einen Schraubenkopf, der sich in einem bestimmten Winkelbereich relativ zum Schraubenschaft schwenken lässt, bevor er durch das Anziehen der Schraubenmutter in seiner endgültigen Position arretiert wird – diese Beweglichkeit ermöglicht es, dass sich der Schraubenkopf an den Stab anpasst, unabhängig von Abweichungen im Schraubenverlauf auf jeder Ebene, was besonders bei mehrstufigen Konstruktionen nützlich ist, bei denen die Verläufe benachbarter Schrauben natürlicherweise variieren. Monoaxiale Pedikelschrauben haben einen Schraubenkopf, der in einer einzigen Ausrichtung relativ zum Schaft fixiert ist, festgelegt während der Herstellung – es gibt keinen polyaxialen Schwenkmechanismus, was eine höhere Steifigkeit an der Schrauben-Stab-Verbindung ohne Mikrobewegungen bietet. Dies wird oft bei spezifischen Deformitätenkorrekturtechniken bevorzugt, bei denen eine kontrollierte Kraftübertragung durch eine starre Schrauben-Stab-Verbindung Teil des Korrekturmanövers ist. Da sich die Schraubenkopfgeometrie und die Art, wie jeder Schraubendreher den Kopf greift, zwischen diesen beiden Schraubendesigns unterscheiden, sind spezielle Schraubendreher für jede erforderlich – die Verwendung eines polyaxialen Schraubendrehers an einem monoaxialen Schraubenkopf oder umgekehrt würde den Schraubenkopf nicht korrekt für eine sichere und effektive Insertion greifen. Viele Wirbelsäulenkonstruktionen verwenden polyaxiale Schrauben an den meisten Ebenen mit monoaxialen Schrauben an spezifischen Ebenen, die aufgrund ihrer Steifigkeitseigenschaften ausgewählt wurden, wodurch beide Schraubendreher in einem kompletten Instrumentenset notwendig sind.

Welche Funktion haben der Parallelspreizer und der Parallelkompressor, und wann wird jeder eingesetzt?
Der Parallelspreizer und der Parallelkompressor sind Reduktionsinstrumente, die zwei benachbarte Pedikelschraubenköpfe (oder Schraubenverlängerungszapfen bei Langarmschraubensystemen) erfassen und eine kontrollierte Kraft ausüben, um den Abstand zwischen ihnen zu verändern – der Spreizer drückt die Schraubenköpfe auseinander, und der Kompressor zieht sie zusammen. Diese Instrumente werden während der Stabreduktion und segmentalen Ausrichtungsmanöver verwendet. Der Parallelkompressor wird eingesetzt, wenn benachbarte Wirbelsegmente näher zusammengebracht werden müssen – zum Beispiel, um eine segmentale Kompression über eine Frakturstelle zu erreichen, um die Knochenapposition und Heilung zu fördern, oder um einen Spalt zwischen einem Schraubenkopf und dem Stab zu schließen, wo der Stab leicht übersteht und zum Schraubenkopfsattel herangezogen werden muss, damit die Schraubenmutter greifen kann. Der Parallelspreizer wird verwendet, wenn benachbarte Segmente auseinandergedehnt werden müssen – zum Beispiel, um die Bandscheibenhöhe oder Foramenhöhe wiederherzustellen, die durch degenerativen Kollaps verloren gegangen ist, als Teil einer indirekten Dekompression neuronaler Elemente durch Wiederherstellung der Foramenhöhe. Beide Instrumente wenden diese Kraft direkt zwischen zwei Schraubenköpfen an und ermöglichen eine kontrollierte, lokalisierte Korrektur am spezifischen Segment, das behandelt wird, was sich von der globalen Stabkonturierung unterscheidet, die die gesamte sagittale und koronale Ausrichtung der gesamten Konstruktion beeinflusst.

Welchen Zweck hat der Schraubenschneider für Langarmschrauben und warum ist bei diesem Schritt ein Gegenmoment erforderlich?
Viele polyaxiale Pedikelschraubensysteme verwenden während der Insertions- und Reduktionsphasen des Eingriffs ein Design mit langem Arm oder verlängertem Schraubenkopf – die verlängerten Laschen bieten dem Operateur einen zusätzlichen Hebel beim Einsetzen der Schraube, beim Anbringen von Reduktionsinstrumenten und bei der Durchführung von Stabwechselmanövern, die allein an einem flachen Schraubenkopf schwer zu greifen wären. Sobald der Stab eingesetzt und die Schraubenmutter festgezogen ist, um die Schrauben-Stab-Verbindung zu arretieren, dienen diese verlängerten Laschen keinem weiteren Zweck und müssen entfernt werden, um ein flaches Endkonstrukt zu erhalten, das für den Weichteilverschluss ohne Vorsprünge geeignet ist. Der Schraubenschneider für Langarmschrauben führt dieses Trimmen durch, indem er das Material der verlängerten Lasche an der dafür vorgesehenen Bruchstelle im Schraubendesign durchtrennt. Während dieses Schneidschritts wird das Gegenmomentinstrument am Schraubenkopf befestigt, um zu verhindern, dass sich die Schraube selbst im Wirbelkörper dreht, wenn die Schneidkraft aufgebracht wird – ohne Gegenmoment könnte das Drehmoment der Schneidwirkung den Knochenhalt der Schraube lockern oder ihre arretierte Verbindung zum Stab verändern, was beides die Stabilität des Konstrukts auf dieser Höhe beeinträchtigen würde.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set, und sind Groß- oder OEM-Bestellungen möglich?
Das Pedikelschrauben-Instrumentenset PS-OS-00300-09 wird unter einem ISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das die Beschaffung von chirurgischem Edelstahl, die Präzisionsbearbeitung aller Sondier-, Gewindeschneid-, Schraub-, Stabhandhabungs-, Reduktions- und Verriegelungsinstrumente, die Maßprüfung aller 31 Komponenten, die Herstellung des Aluminiumgehäuses und die Endmontage umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung für wiederverwendbare chirurgische Instrumentensets für die Wirbelsäule. Die FDA-Konformitätsdokumentation unterstützt den Vertrieb in den Vereinigten Staaten. Konformitäts- und Qualitätsmanagementdokumentationen sind auf Anfrage für Beschaffungs- und Ausschreibungsprozesse von Krankenhäusern erhältlich. Großbestellungen werden ab 1 Set angenommen, mit Mengenpreisen für Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren, Orthopädie- und Neurochirurgieinstrumentenvertriebe sowie Einkaufsgemeinschaften. Die OEM-Fertigung für kundenspezifische Setkonfigurationen, alternative Gewindebohrer- oder Instrumentengrößen oder Eigenmarken ist innerhalb desselben ISO 13485-zertifizierten Rahmens verfügbar. Kostenloser Versand gilt für Bestellungen ab 99 $.