Laminar Shaping Plate Instrument Set – Zervikale Laminoplastieplatten-Form- und Applikationssystem

Das Laminar Shaping Plate Instrument Set von Peak Surgicals ist ein 20-teiliges Instrumentenset für die Halswirbelsäule, das für den kompletten intraoperativen Workflow der Formgebung, Größenbestimmung und Applikation von Laminoplastikplatten bei der Open-Door- oder French-Door-Halslaminoplastik entwickelt wurde. Das Set deckt alle Schritte ab, von der Auswahl der Laminarplattengröße mithilfe von fünf Mold Trials (4–12 mm), dem kortikalen Bohren mit fünf 1,5 mm Handbohrern, die auf die fünf Plattendicken abgestimmt sind, dem Biegen und Schneiden von Platten mit zwei speziellen Biege- und Schneidezangen, dem Positionieren und Halten von Platten mit zwei Plattenhaltezangen und einer Plattenhalteklemme, dem Eintritt in den Laminar-Kortex mit einem AWL bis hin zum abschließenden Einsetzen von Schrauben mit zwei Schraubendrehern. Alle Teile werden in einer Plattenbox und einer Aluminiumbox geliefert. Es wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen in Krankenhaus-Operationssälen verwendet, die zervikale Laminoplastiken bei zervikaler spondylotischer Myelopathie, Ossifikation des hinteren Längsbandes (OPLL) und mehrstufiger zervikaler Stenose durchführen, die eine Erweiterung des zervikalen Spinalkanals bei Erhaltung der hinteren Wirbelsäulenelemente erfordern.

Zervikale Laminoplastik: Verfahren und Rolle der Laminar Shaping Plate

Die zervikale Laminoplastik ist eine posteriore zervikale Dekompressionstechnik, bei der der zervikale Spinalkanal durch Scharnierbildung oder Spaltung des hinteren Bogens der Halswirbel – der Laminae – ohne deren Entfernung vergrößert wird, wodurch das posteriore Spannband erhalten bleibt und das Risiko postoperativer Instabilität und axialer Schmerzen im Vergleich zur Laminektomie reduziert wird. Bei der Open-Door-Laminoplastik werden die Laminae auf einer Seite (der offenen Seite) geschnitten und auf der gegenüberliegenden Seite (der Scharnierseite) scharnierartig geöffnet, und eine Abstandsplatte – die Laminoplastikplatte – wird in den Open-Door-Spalt eingesetzt, um die geöffnete Lamina in ihrer erweiterten Position zu halten, während eine knöcherne Fusion über das Scharnier und an der Plattenbefestigung erfolgt. Die Laminoplastikplatte muss intraoperativ gebogen werden, um dem individuellen Laminawinkel und der Spaltgröße des Patienten zu entsprechen, die je nach Wirbelhöhe und dem erforderlichen Grad der Spinalkanalerweiterung variieren. Die Mold Trials in diesem Set ermöglichen es dem Chirurgen, die richtige Plattenhöhe für jede Ebene auszuwählen, bevor die Platte vorbereitet wird, und die Biege- und Schneidezange ermöglicht es, die Platte zu konturieren und auf die erforderliche Form zuzuschneiden, ohne das Plattenmaterial zu beschädigen. Die Handbohrer (1,5 mm) erzeugen die kleinen kortikalen Pilotlöcher, die für die Plattenbefestigungsschrauben im Laminar-Kortex erforderlich sind, wo die verfügbare Knochendicke begrenzt ist und präzises Bohren mit kleinem Durchmesser unerlässlich ist, um eine kortikale Perforation zu vermeiden.

Mold Trials: Fünf Größen von 4mm bis 12mm zur Auswahl der Laminoplastikplatte

Die fünf Mold Trials (PS-MT-0007 bis PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) ermöglichen es dem Chirurgen, die korrekte Höhe der Laminoplastikplatte für jede Wirbelsäulenhöhe zu bestätigen, bevor die endgültige Platte vorbereitet und angebracht wird. Nachdem der Open-Door-Schnitt abgeschlossen und die Lamina scharnierartig geöffnet wurde, wird der Mold Trial für jede Ebene in den Open-Door-Spalt eingesetzt und auf Passgenauigkeit geprüft – der Trial muss stabil im Spalt sitzen, ohne zu wackeln oder zu verrutschen, den angestrebten Grad der Spinalkanalerweiterung, bestätigt durch intraoperative Fluoroskopie, gewährleisten und darf an den Plattenbefestigungspunkten nicht über die kortikale Oberfläche hinausragen. Der Höhenbereich von 4–12 mm deckt das gesamte Spektrum der in der klinischen zervikalen Laminoplastik verwendeten Open-Door-Spalte ab, von einstufigen Fällen bei jüngeren Patienten mit kleineren Kanalabmessungen bis hin zu mehrstufigen OPLL-Fällen, bei denen größere Expansionsabstände erforderlich sind. Sobald die passende Trial-Größe für jede Ebene bestätigt wurde, wird die entsprechende definitive Platte aus der Plattenbox ausgewählt und mit der Biege- und Schneidezange vorbereitet.

Handbohrer: 1,5 mm Durchmesser in fünf Längen zum Bohren des Laminar-Kortex

Die fünf Handbohrer (PS-HDB-0002 bis PS-HDB-0006, 1,5 mm Durchmesser × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm Tiefen) ermöglichen das Bohren von Pilotlöchern, die auf jede der fünf Plattengrößen abgestimmt sind. Der Bohrdurchmesser von 1,5 mm ist speziell auf die kleinen Kortikalschrauben abgestimmt, die bei der Fixierung von Laminoplastikplatten verwendet werden, wobei der Laminarkortex typischerweise nur wenige Millimeter dick ist und ein präzises Pilotloch erfordert, um die Schraube ohne Kortikalspaltung oder Laminafraktur zu führen. Die fünf Längenoptionen entsprechen den fünf Höhen der Mold Trials – ein längerer Bohrer wird benötigt, wenn der Plattenabstandshalter einen tieferen Spalt zwischen dem Laminarrand und dem angrenzenden Knochen, an dem die Platte befestigt ist, erzeugt – um sicherzustellen, dass die Pilotlochtiefe der Plattenkonfiguration auf jeder Ebene entspricht. Die manuelle Handbohrfunktion, anstatt des motorisierten Bohrens, ermöglicht es dem Chirurgen, den kortikalen Widerstand zu spüren und präzise in der erforderlichen Tiefe anzuhalten, ohne im begrenzten Laminarknochenbestand, der bei der zervikalen Laminoplastik verfügbar ist, zu überbohren.

Biege- und Schneidezange, Plattenhalteinstrumente und AWL

Die beiden Biege- und Schneidezangen (PS-BCF-0012 und PS-BCF-0013) erfüllen zwei Funktionen: das Biegen der Laminoplastikplatte, um die erforderliche Krümmung der laminaären Oberfläche auf jeder Ebene anzupassen, und das Schneiden der Platte auf die erforderliche Länge, falls ein Zuschneiden erforderlich ist. Laminoplastikplatten werden als gerade Segmente geliefert und müssen intraoperativ konturiert werden, um der Krümmung der laminaären Oberfläche und dem Winkel des Open-Door-Spalts zu folgen – die Biege- und Schneidezange ermöglicht ein kontrolliertes Biegen, ohne das Plattenmaterial zu knittern oder zu schwächen. Die beiden Plattenhaltezangen (PS-PHF-0014 und PS-PHF-0015) greifen die gebogene Platte während der Positionierung im Open-Door-Spalt und halten ihre Ausrichtung zur laminaären Oberfläche, während der AWL den initialen Schraubeneintrittspunkt erzeugt und die ersten Schrauben eingesetzt werden. Die Plattenhalteklemme (PS-PHC-0016) hält die Platte ohne manuellen Zangendruck des Chirurgen gegen die laminaäre Knochenoberfläche geklemmt, wodurch beide Hände für das Bohren und Einschrauben frei sind. Der AWL (PS-AWL-0017) erzeugt den initialen kortikalen Eintrittspunkt an der Schraubenstelle, bevor der Handbohrer vorgeschoben wird, und bietet einen geführten Start für den kleinen Bohrer in der gekrümmten kortikalen Oberfläche. Die beiden Schraubendreher (PS-S-0018 und PS-S-0019) liefern das endgültige Einschraubdrehmoment für die Plattenbefestigungsschrauben.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Instrumenten für die zervikale Laminoplastik

Das Instrumentenset für die Laminar Shaping Plate wird nach CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für Wirbelsäulenchirurgieinstrumente umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukteregulierungen, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Instrumenten für die zervikale Laminoplastik benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Was ist eine zervikale Laminoplastik und wann wird sie anstelle einer Laminektomie durchgeführt?
Die zervikale Laminoplastik ist ein posteriore zervikale Dekompressionsverfahren, bei dem der zervikale Spinalkanal durch Öffnen und Abstützen der Laminae – der hinteren Bögen der Halswirbel – erweitert wird, anstatt sie zu entfernen. Sie wird bei mehrstufiger zervikaler Rückenmarkskompression aufgrund von zervikaler spondylotischer Myelopathie, OPLL oder entwicklungsbedingter Kanalstenose durchgeführt, wenn eine Dekompression über drei oder mehr Ebenen erforderlich ist und der Chirurg die posterioren Wirbelsäulenelemente erhalten möchte. Die Laminoplastik wird in diesem Zusammenhang der Laminektomie vorgezogen, da sie das posteriore Spannband der Wirbelsäule (die Laminae und die daran befestigten Bänder und Muskeln) erhält und somit das Risiko einer postoperativen kyphotischen Deformität und Instabilität reduziert, die nach einer mehrstufigen Laminektomie auftreten kann. Bei der Open-Door-Laminoplastik werden die Laminae auf einer Seite scharnierartig geöffnet und der offene Spalt mit einer Abstandsplatte gehalten, während bei der French-Door-Laminoplastik die Laminae mittig gespalten und beidseitig geöffnet werden; das Laminar Shaping Plate Instrument Set von Peak Surgicals wird hauptsächlich für die Anwendung von Open-Door-Laminoplastikplatten verwendet.

Was ist der Zweck der Mold Trials und wie werden die fünf Größen intraoperativ ausgewählt?
Die fünf Mold Trials (4mm, 6mm, 8mm, 10mm, 12mm) ermöglichen es dem Chirurgen, die korrekte Höhe der Laminoplastikplatte für jede Ebene zu bestimmen, bevor die definitive Platte vorbereitet wird. Nachdem der Open-Door-Schnitt und das Scharnier abgeschlossen und die Lamina im gewünschten Expansionswinkel offen gehalten wurden, wird der kleinste geeignete Trial in den Open-Door-Spalt eingesetzt. Der Trial muss stabil am Lamina-Scharnier sitzen, ohne zu klaffen oder zu komprimieren, den angestrebten Grad der Kanalausdehnung, fluoroskopisch bestätigt, ermöglichen und die Ausrichtung der Plattenbefestigungspunkte am Laminarrand und am lateralen Masse korrekt zulassen. Die meisten einstufigen Fälle bei Erwachsenen verwenden eine Plattenhöhe von 6 mm oder 8 mm; größere Expansionsabstände (10 mm oder 12 mm) werden bei schwerer OPLL oder Erwachsenen mit großem Kanaldurchmesser verwendet; 4 mm können bei C3 oder bei kleineren Patienten verwendet werden. Die Bestätigung des Mold Trials vor der Plattenvorbereitung verhindert unnötiges Plattenkonturieren und reduziert das Risiko, eine Plattenhöhe zu wählen, die ohne kortikalen Bruch an den schmalen Laminarbefestigungspunkten nicht befestigt werden kann.

Warum werden 1,5 mm Handbohrer anstelle von Standard-Elektrobohrern für die Schraubenlöcher der Laminoplastikplatte verwendet?
Der Durchmesser von 1,5 mm ist auf die kleinen Kortikalschrauben abgestimmt, die bei der Fixierung von Laminoplastikplatten verwendet werden und typischerweise einen Durchmesser von 1,5 mm oder 2,0 mm haben – die kleinsten orthopädischen Schrauben, die in der Wirbelsäulenchirurgie verwendet werden, was den begrenzten verfügbaren Knochenvolumen im zervikalen Laminarkortex widerspiegelt. Das motorisierte Bohren wird für diese Pilotlöcher aus zwei Gründen im Allgemeinen vermieden: Erstens ist der zervikale Laminarkortex nur 2–4 mm dick, und ein motorisierter Bohrer kann in Millisekunden leicht durch beide Kortikalen und in den Spinalkanal vordringen, ohne das taktile Feedback zu geben, das zum Anhalten in der richtigen Tiefe erforderlich ist; zweitens neigt der kleine 1,5-mm-Bohrer unter dem Drehmoment eines motorisierten Bohrers in der gekrümmten kortikalen Oberfläche zur Ablenkung und zum Bruch. Das manuelle Handbohren mit den speziellen Handbohrern ermöglicht die kontrollierte, langsame kortikale Penetration, die erforderlich ist, um ein präzises Pilotloch in der richtigen Tiefe ohne Laminarfraktur oder unbeabsichtigten Kanaleintritt zu erzielen.

Welche Rolle spielt die Plattenhalteklemme im Vergleich zu den Plattenhaltezangen?
Die beiden Plattenhaltezangen (PS-PHF-0014 und PS-PHF-0015) greifen die gebogene Laminoplastikplatte an den Enden während der initialen Positionierung im Open-Door-Spalt und ermöglichen es dem Chirurgen, die Platte in ihrer korrekten Ausrichtung zur Laminaroberfläche zu manövrieren, während beide Zangen manuell kontrolliert werden. Sobald die Platte in der korrekten Position ist, klemmt die Plattenhalteklemme (PS-PHC-0016) die Platte sicher in der mittleren Plattenposition an die Laminar-Knochenoberfläche, wobei sie stabil gehalten wird, ohne dass der Chirurg oder Assistent manuellen Zangendruck aufrechterhalten muss. Dies gibt dem Chirurgen beide Hände frei für den AWL-Eintritt in den Kortex und die Erstellung der Pilotlöcher mit dem Handbohrer sowie die Schraubeninsertion, wobei jede Bewegung der Platte die Bohrbahn relativ zu den Plattenschraubenlöchern falsch ausrichten würde.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Laminar Shaping Plate Instrument Set wird nach CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Fertigungskonsistenz für Wirbelsäulenchirurgieinstrumente umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukteregulierungen, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Instrumenten für die zervikale Laminoplastik benötigen.

Können einzelne Instrumente als Ersatz bestellt werden?
Einzelne Instrumente – Handbohrer nach Länge (PS-HDB-0002 bis 0006), Mold Trials nach Größe (PS-MT-0007 bis 0011), Biege- und Schneidezangen, Plattenhaltezangen, Plattenhalteklemme, AWL und Schraubendreher – sind bei Peak Surgicals als Ersatzartikel unter ihren PS-Referenznummern erhältlich. OEM-Fertigung und kundenspezifische Set-Konfigurationen sind für Wirbelsäulenchirurgiezentren und Distributoren verfügbar. Kontaktieren Sie Peak Surgicals direkt für Ersatzinstrumentenpreise, OEM-Spezifikationen oder institutionelle Beschaffungsvereinbarungen.