Instrumentenset für PFNA-II Nägel Antirotation – 63-teiliges proximales Femur-Klingen-Nagel-Instrumentarium

Das Instrumenten-Set für PFNA-II Nägel Antirotation von Peak Surgicals (PS-078 Q-Serie) ist ein 63-teiliges Instrumenten-Set aus Edelstahl für die proximale Femurnagel-Antirotation, das für den kompletten intraoperativen Arbeitsablauf der PFNA-II-Klingen-Cephalomedullären Nagelfixation konzipiert ist – es umfasst die Vorbereitung des Eintrittsportals mit einem speziellen Knochenbohrer für PFNA-II, das proximale Femurkanalfräsen mit einem flexiblen Reibahle Ø9–13mm Mehrfachdurchmesser-Schaft, die Führungskabelplatzierung, die Vorbereitung des Klingenkanals mit einem kanülierten Bohrer Ø17mm und einer 11mm Reibahle, die Klingeneinführung mit einem Impaktor, die Klingenkompression und -fixierung, die Antirotationsdrahtplatzierung über eine spezielle Zielführung, die distale Verriegelung mit einem kompletten distalen Zielsystem, einschließlich Distaler Führungsstange, Distaler Führungsstangenverbinder, Distalem Zielgerät, Distalem Ausrichter und Ø6mm Bohrern, sowie einen Gleithammer, T-Griff-Schnellkupplung, Röntgenlineal und alle zugehörigen Hülsen, Schraubenschlüssel, Führungskabel und Treiber, alles in einem leeren Behälter. Es wird von orthopädischen und Unfallchirurgen verwendet, die PFNA-II Cephalomedulläre Klingen-Nagel-Fixationen bei intertrochantären, peritrochantären und subtrochantären Hüftfrakturen durchführen, bei denen das helikale Klingendesign gegenüber einer Zugschraube für die Femurkopffixation bevorzugt wird.

PFNA-II Helikales Klingendesign: Klinische Begründung und Abgrenzung von Zugschraubensystemen

Die PFNA-II (Proximale Femurnagel-Antirotation, zweite Generation) verwendet eine helikale Klinge anstelle einer zylindrischen Zugschraube zur Fixation des proximalen Femurkopfs. Eine helikale Klinge ist ein flaches, schraubenartiges Implantat, das in den Femurkopf eingeschlagen und nicht eingeschraubt wird – ihr rotierendes helikales Profil verdichtet den spongiösen Knochen des Femurkopfs um die Klinge während des Einsetzens, wodurch eine dichte Knochen-Klingen-Schnittstelle mit höherem Auszugswiderstand in osteoporotischem Knochen im Vergleich zu einer zylindrischen Zugschraube gleichen Durchmessers entsteht. Die Klinge nimmt auch eine größere Querschnittsfläche im Femurkopf ein als eine Schraube gleichen Durchmessers, was einen besseren Widerstand gegen Rotation und Varus-Kollaps bietet. Das PFNA-II-Design wurde speziell für osteoporotische Hüftfrakturen entwickelt – die dominante Patientengruppe für intertrochantäre Frakturen –, bei denen die geringe spongiöse Knochendichte des Femurkopfs die mit Gewindeschrauben erreichbare Auszugsfestigkeit begrenzt. Die Antirotationsfunktion (PFNA-II vs. ursprüngliche PFNA) bezieht sich auf die Modifikation des Klingenverriegelungsmechanismus der zweiten Generation, die eine Klingenrotation innerhalb des Nagels nach dem Einschlagen verhindert und den Z-Effekt (Rotation der Klinge relativ zum Nagel), der bei einigen früheren Klingendesigns auftrat, eliminiert. Das Instrumentenset für PFNA-II unterscheidet sich daher erheblich vom PS-091 Hüftfraktur-Nagel-Set (Zugschraube) in seinen klingen-spezifischen Instrumenten: Der kanülierte Bohrer Ø17mm erzeugt den Klingeneintrittskanal, die 11mm Reibahle (PS-078.70) bereitet den Klingenweg vor, der Impaktor (PS-078.130) schlägt die Klinge ohne Rotation in Position, das Kompressionsinstrument (PS-078.118) übt eine kontrollierte Kompression an der Klingen-Nagel-Schnittstelle aus, und der Schlüssel für Klinge (PS-078.109) und die Extraktionsschraube (PS-078.113) verwalten die Klingenverriegelung und -revision.

Eintrittsportal und proximale Kanalvorbereitung: Knochenbohrer, flexible Reibahle und Führungskabel

Der Knochenbohrer für PFNA-II (PS-078.37) etabliert das proximale Femureintrittsportal an der Spitze des Trochanter major unter Verwendung des medialen trochanteren Eintrittsansatzes, der für das PFNA-II-Design charakteristisch ist – das proximale Ende des Nagels ist gekrümmt, um an der Trochanterspitze einzutreten, ohne den Piriformis-Fossa-Eintritt zu erfordern, der bei geraden Cephalomedullären Nägeln verwendet wird. Der Führungsdraht Ø2.4mm×485mm mit Haken (PS-078.142) wird durch den Bohreintritt platziert, um das nachfolgende Reiben zu führen. Die Reibstange (PS-078.151) bietet die steife Führung für die Reibsequenz. Die flexible Reibahle Ø9/Ø10/Ø11/Ø12/Ø13mm (PS-078.163) ist ein einziger flexibler Reibschaft mit mehreren Durchmessern, der den proximalen Femurkanal sequentiell von Ø9mm auf Ø13mm erweitert – der flexible Schaft passt sich der gekrümmten PFNA-II-Nageltrajektorie vom trochanteren Eintritt durch die Femurkrümmung an, ohne starre, gerade Reibahlen zu erfordern. Die Schutzhülsen (PS-078.07, Ø11/8mm ×2 grün; PS-078.46, Ø20/17mm für PFNA-II), Bohrhülsen (PS-078.10, Ø8/4mm ×2 grün; PS-078.49) und Trokare (PS-078.13, Ø4mm ×2 grün; PS-078.19, Ø3.2mm für Klinge; PS-078.94, Ø6mm) schützen das Weichgewebe während der Portal- und Reibschritte.

Klingenkanaldarstellung und Klingenimpaktion: Zielarm, Bohrer, Reibahle, Impaktor

Nachdem der PFNA-II-Nagel in der richtigen Tiefe eingesetzt und fluoroskopisch bestätigt wurde, beginnt die Zielsequenz für den proximalen Femurkopf mit dem Einsetzgriff für PFNA (PS-078.01) und dem Zielarm 130° (PS-078.61) – der 130°-Winkel entspricht dem Schenkelhals-Schaft-Winkel des proximalen Lagerlochs des PFNA-II-Nagels und lenkt die Klingenführungsdraht-Trajektorie in den inferior-posterioren Quadranten des Femurkopfs mit dem korrekten Spitzen-Apex-Abstand. Der Führungsdraht Ø3.2mm ×3 (PS-078.127) wird unter biplanarer Fluoroskopie durch den Zielarm in den Femurkopf platziert. Das direkte Messgerät für Führungsdraht Ø3.2mm (PS-078.25) misst die Penetrationstiefe des Führungsdrahts von der lateralen Kortikalis bis zum subchondralen Knochen des Femurkopfs, um die korrekte Tiefe vor dem Bohren zu bestätigen. Der Bohrer Ø11mm (PS-078.67) erzeugt den initialen kortikalen Eintrittskanal durch die laterale Femurkortex über den Führungsdraht, geführt durch die Bohrhülse Ø11/3.2mm für PFNA Klinge (PS-078.139) und die Schutzhülse Ø16/11mm für PFNA Klinge (PS-078.136). Der kanülierte Bohrer Ø17mm (PS-078.52) erweitert den proximalen Kanal auf den für die PFNA-II-Klinge erforderlichen Durchmesser von 17mm. Die Reibahle 11mm für PFNA-II Klinge (PS-078.70) führt die abschließende Kanalvorbereitung durch. Der Impaktor für PFNA Klinge (PS-078.130) treibt die Klinge ohne Rotation in den vorbereiteten Kanal – das helikale Profil der Klinge verdichtet den spongiösen Knochen, während sie bis zur fluoroskopisch bestätigten korrekten Tiefe eingeschlagen wird. Die Kompressionsmutter für PFNA Klinge (PS-078.16) arretiert die Gleit- und Rotationsmechanismen der Klinge. Das Kompressionsinstrument für PFNA Klinge (PS-078.118) übt eine kontrollierte Frakturkompression an der Klingen-Nagel-Schnittstelle aus.

Anti-Rotationsdraht und distales Verriegelungssystem

Der Zielbügel für den Anti-Rotationsdraht (PS-078.112) leitet die Platzierung eines sekundären Führungsdrahts in den Femurkopf neben der Klinge, um eine Femurkopfrotation auf der Klingenachse während des Klingenimpaktionsschritts und in der frühen postoperativen Phase zu verhindern. Dieser Anti-Rotationsdraht ist das Merkmal, das PFNA-II von Single-Element-Klingensystemen unterscheidet. Das distale Verriegelungssystem besteht aus einer kompletten mechanisch geführten Zielanordnung: Die distale Führungsstange (PS-078.79) wird am Einsetzgriff befestigt und liefert die mechanische Referenz für die Position des distalen Verriegelungslochs; der distale Führungsstangenverbinder (PS-078.76) verbindet die Stange mit dem Griff; das distale Zielgerät (PS-078.82) wird an der Führungsstange auf Höhe des distalen Verriegelungslochs befestigt; und der distale Ausrichter (PS-078.185) justiert die Position des Zielarms fein. Der Trokar Ø6mm (PS-078.94), die Schutzhülse für Bohrer Ø6mm (PS-078.97), der Bohrer Ø6mm (PS-078.100), der Bohrer Ø6mm mit Griff (PS-078.103) und die Bohrhülse Ø3.2 (PS-078.115) vervollständigen die distale Verriegelungsbohrsequenz. Die Tiefenlehre (PS-078.106) misst die Bohrtiefe für die Auswahl der distalen Schraubenlänge. Der Schlüssel für das distale Verriegelungssystem (PS-078.91) und die Verbindungsschrauben ×3 (PS-078.88) sichern die distale Zielanordnung am Nagel.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von PFNA-II Instrumenten

Das Instrumentenset für PFNA-II Antirotationsnägel wird unter CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für orthopädische chirurgische Instrumente abdeckt. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von cephalomedullären Klingen-Nagel-Instrumenten benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Was ist der Unterschied zwischen einer PFNA-II Helixklinge und einer Zugschraube bei der Cephalomedullären Nagelung?
Eine Zugschraube ist ein zylindrisches Gewindeimplantat, das in den Femurkopf geschraubt wird – ihre Gewindegänge schneiden sich in den spongiösen Knochen, um Halt zu finden. Eine Helixklinge (PFNA-II) ist ein flaches, gewindefreies Implantat mit einem Helixprofil, das ohne Rotation in den Femurkopf eingeschlagen wird – es verdichtet den spongiösen Knochen um die Klinge, während es eingeschlagen wird, wodurch eine dichtere Knochen-Klingen-Schnittstelle entsteht, die in osteoporotischem Knochen besser vor dem Auszug schützt als eine Zugschraube mit gleichem Durchmesser. Die Klinge nimmt auch eine größere Querschnittsfläche im Femurkopf ein als eine Schraube gleichen Durchmessers, was einen größeren Widerstand gegen Rotation und Varus-Kollaps unter Belastung bietet. Diese Eigenschaften machen die PFNA-II-Klinge zum bevorzugten Implantat für intertrochantäre Hüftfrakturen bei älteren osteoporotischen Patienten, die die große Mehrheit der Hüftfrakturpopulation ausmachen. Die entsprechenden Instrumentenunterschiede sind erheblich: Zugschraubensysteme erfordern einen kreisförmigen Bohrer für den Schraubenkanal, während die PFNA-II einen 17mm kanülierten Bohrer und eine 11mm Reibahle benötigt, die speziell auf das Klingenprofil abgestimmt sind, gefolgt von einem Impaktor anstelle eines Schraubendrehers für die endgültige Klingenfixierung.

Warum enthält dieses Set eine flexible Reibahle anstelle der starren Reibahlen, die in anderen IM-Nagelsets verwendet werden?
Der PFNA-II-Nagel hat ein gekrümmtes proximales Segment, das so konzipiert ist, dass es am oberen Ende des Trochanter major in den Femurmarkkanal eindringt – der Nagel biegt sich leicht, wenn er vom Eintrittsportal zum Femurschaft verläuft. Starre, gerade Reibahlen können dieser gekrümmten Trajektorie nicht folgen, ohne die laterale Femurkortikalis proximal des Isthmus zu beeinträchtigen, was das Risiko eines kortikalen Bruchs oder einer Reibahlenblockierung birgt. Die flexible Reibahle Ø9/10/11/12/13mm (PS-078.163) verwendet einen flexiblen Schaft, der sich biegt, um der gekrümmten Kanaltrajektorie vom trochanteren Eintritt zu folgen, was ein sequenzielles, progressives Reiben von Ø9 bis Ø13mm ohne kortikalen Eingriff ermöglicht. Das Multi-Durchmesser-Design dieser flexiblen Reibahle bedeutet, dass der Chirurg die Reibsequenz mit einem einzigen Instrument durch fünf aufeinanderfolgende Durchmesser abschließen kann, was die Operationszeit und das Risiko, das mit mehreren Führungsdrahtwechseln während der Entfernung und Wiedereinführung starrer Reibahlen verbunden ist, reduziert.

Was ist der Zielarm 130° und warum wird dieser Winkel verwendet?
Der Zielarm 130° (PS-078.61) lenkt die Führungsdraht-Trajektorie für die PFNA-II-Klinge in einem Winkel von 130° zur Nagelschaftachse – dieser Winkel entspricht dem Schenkelhals-Schaft-Winkel des proximalen Lagerlochs des PFNA-II-Nagels. Der Führungsdraht, der durch den 130°-Zielarm platziert wird, folgt der Femurhalstrajektorie im standardmäßigen CCD-Winkel (Caput-Collum-Diaphyse) von etwa 130° bei Erwachsenen, wodurch der Führungsdraht zentral von der lateralen Femurkortex durch den Femurhals zum inferior-posterioren Quadranten des Femurkopfs mit dem korrekten Spitzen-Apex-Abstand gelangen kann. Der Stopfen für das Zielgerät (PS-078.61a) verschließt die ungenutzten Löcher des Zielarms, um Fehler bei der Platzierung des Führungsdrahts zu vermeiden. Einige PFNA-II-Nageldesigns sind in Varus-Konfigurationen (125° oder 127,5° Schenkelhals-Schaft-Winkel) für Patienten mit anatomisch varusförmigen Femurhälsen erhältlich; der Zielarmwinkel muss dem spezifischen implantierten Nagel entsprechen.

Wie unterscheidet sich dieses PFNA-II-Set vom Hüftfraktur-Nagelinstrumenten-Set (PS-091), das ebenfalls von Peak Surgicals erhältlich ist?
Beide sind Cephalomedulläre Nagelinstrumenten-Sets für intertrochantäre Hüftfrakturen, aber sie sind für grundsätzlich unterschiedliche Nageldesigns konfiguriert. Das PS-091 Hüftfraktur-Nagel-Set verwendet ein Zugschraubensystem – es enthält einen Zugschraubenbohrer, einen proximalen Verriegelungs-Zugschraubengewindeschneider und einen Zugschraubendreher, und die proximale Femurkopf-Fixation wird durch das Eindrehen einer zylindrischen Gewinde-Zugschraube in den Femurkopf erreicht. Das PS-078 PFNA-II-Set verwendet eine Helixklinge – es enthält einen kanülierten Bohrer Ø17mm, eine 11mm Klingenreibahle, einen Klingenimpaktor, ein Kompressionsinstrument und einen Schlüssel für die Klinge, und die proximale Fixation wird durch das Einschlagen der Helixklinge ohne Rotation erreicht. Die Reibsysteme unterscheiden sich ebenfalls: Das PS-091 verwendet eine proximale Reibahle für das Eintrittsportal, während das PS-078 eine flexible Reibahle Ø9–13mm für den gekrümmten Kanal verwendet. Die beiden Sets sind nicht austauschbar und jedes ist spezifisch für sein entsprechendes Nagelimplantatdesign. Zentren, die beide Nageltypen verwenden, benötigen beide Sets.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Instrumenten-Set für PFNA-II Antirotationsnägel wird unter CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Herstellungskonsistenz für orthopädische chirurgische Instrumente abdeckt. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von PFNA-II Klingen-Nagel-Instrumenten benötigen.